OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION

Paket broşürü: kullanıcı için bilgi
Oliclinomel N4-550E, İnfüzyon Emülsiyonu
Bu ilacı size vermeden önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatle okuyun, çünkü sizin için önemli
bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
Başka sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize sorun.
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşun. Buna, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. 4. bölüme bakın.
Bu broşürde neler var
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
OLICLINOMEL nedir ve ne için verilir?
OLICLINOMEL verilmeden önce bilmeniz gerekenler
OLICLINOMEL size nasıl verilecektir
Olası yan etkiler
OLICLINOMEL nasıl saklanır
Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
OLICLINOMEL nedir ve ne için verilir?
OLICLINOMEL infüzyonluk bir emülsiyondur. 3 hazneli bir torba içerisinde sunulmaktadır.
Bir haznede kalsiyumlu glukoz çözeltisi, ikincisinde lipid emülsiyonu ve üçüncüsünde ise elektrolitli aminoasit çözeltisi bulunur.
Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme/kombinasyonlara yönelik çözümler
OLICLINOMEL, yetişkinlerde ve iki yaşından büyük çocuklarda, ağızdan normal beslenmenin uygun olmadığı durumlarda damar içine tüple beslenme sağlamak amacıyla verilir.
OLICLINOMEL yalnızca tıbbi gözetim altında verilmelidir.
2 .
Size OLICLINOMEL (infüzyon emülsiyonu) verilmeden önce dikkat edilmesi gerekenler
Aşağıdaki durumlarda OLICLINOMEL'i kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz:
-
hasta prematüre bir bebek, bebek veya 2 yaşından küçük bir çocuk ise.
yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine veya
OLICLINOMEL'in herhangi bir diğer bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
vücudunuz Amino asitleri kullanmakta sorun yaşıyorsanız.
Kanınızda özellikle yüksek düzeyde yağ varsa (hiperlipidemi).
Şiddetli hipergliseminiz varsa (kanınızda çok fazla şeker varsa).
Herhangi birinden anormal derecede yüksek miktarda varsa kanınızdaki elektrolitler (sodyum, potasyum, magnezyum,
kalsiyum ve/veya fosfor).
Her durumda, doktorunuz bu ilacı alıp almama kararını aşağıdaki gibi faktörlere göre verecektir. yaş, kilo ve klinik durum ile birlikte yapılan testlerin sonuçları.
Uyarılar ve önlemler
OLICLINOMEL size verilmeden önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.
Size total parenteral beslenme (TPN) veriliyorsa ) çok hızlı çözüm bu ölümle sonuçlanabilir.
Ateş, titreme, deri döküntüleri veya nefes almada zorluk, aşırı terleme, mide bulantısı ve baş ağrısı gibi alerjik reaksiyonun anormal belirti veya semptomları gelişirse, infüzyon derhal
durdurulacak. Bu tıbbi ürün soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfatid proteinleri içerir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Soya fasulyesi ve
arasındaki çapraz alerjik reaksiyonlaryer fıstığı proteinleri gözlemlenmiştir.
Nefes almada zorluk aynı zamanda akciğerlerdeki kan damarlarını tıkayan küçük parçacıkların oluştuğunun (pulmoner vasküler çökeltiler) bir işareti de olabilir. Nefes almada zorluk yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber verin. Alınacak yola onlar karar verecektir.
Seftriakson isimli antibiyotik, damarınıza damlatılarak verilen kalsiyum içeren solüsyonlarla (OLICLINOMEL dahil) karıştırılmamalı veya aynı anda verilmemelidir.
Bu ilaçlar size farklı infüzyon hatları veya farklı infüzyon bölgeleri
yoluyla dahi olsa birlikte verilmemelidir.
Ancak, farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanıldığında veya
OLICLINOMEL ve seftriakson size ardı ardına
verilebilir. infüzyon hatları değiştirilirse veya iyice yıkanırsa
çökelmeyi (seftriakson-kalsiyum tuzu parçacıklarının oluşumu) önlemek için infüzyonlar arasında fizyolojik tuz solüsyonu kullanın.
Doktorunuz trigliseritlerinizin (kanda bulunan bir yağ türü) düzeylerini kontrol edecek ve izleyecektir. ).
Bazı ilaçlar ve hastalıklar enfeksiyon veya sepsis (kandaki bakteriler) gelişme riskini artırabilir. Damarınıza bir tüp (intravenöz kateter) yerleştirildiğinde özel bir enfeksiyon veya sepsis riski vardır. Doktorunuz sizi herhangi bir enfeksiyon belirtisine karşı dikkatle izleyecektir. Parenteral beslenmeye (damarınızdaki bir tüp aracılığıyla beslenme verilmesi) ihtiyaç duyan hastaların
tıbbi durumlarından dolayı enfeksiyon geliştirme olasılığı daha yüksek olabilir. Kateteri yerleştirirken ve muhafaza ederken ve beslenme formülünü hazırlarken "aseptik teknik" ("mikropsuz") tekniklerini kullanmak
riskini azaltabilir.enfeksiyon.
Doktorunuz aşağıdakilerin farkında olmalıdır:
- ciddi bir böbrek sorunu. Ayrıca diyaliz (yapay böbrek) kullanıyorsanız
veya başka bir tür kan temizleme tedavisi kullanıyorsanız
- ciddi bir karaciğer sorunu
- kan pıhtılaşma sorunları
- adrenal bezler varsa da doktorunuza bilgi vermelisiniz. düzgün çalışmıyor (adrenal yetmezlik). Adrenal bezler, böbreklerinizin üstünde yer alan üçgen şekilli bezlerdir.
- kalp yetmezliği
- akciğer hastalığı
- vücudunuzda su birikmesi (hiperhidrasyon)
- vücudunuzda yeterli su olmaması (dehidrasyon)
- tedavi edilmediğiniz yüksek kan şekeri (diabetes Mellitus)
- ani kalp yetmezliğine bağlı kalp krizi veya şok,
- şiddetli metabolik asidoz (kan çok asitli olduğunda)
- genel bir enfeksiyon (septisemi)
- koma
Hasta çocuksa, doktor sıvı durumunu ve/veya kan değerlerini yakından kontrol edecektir.< br> Benzer ürünlerde aşırı yağ yüklenmesi sendromu rapor edilmiştir. OLICLINOMEL'in içerdiği yağları vücuttan uzaklaştırma yeteneğinin azalması veya sınırlı olması, "aşırı yağ sendromu" ile sonuçlanabilir (bkz.
bölüm 4 – Olası Yan Etkiler).
Uyumluluk kontrol edilmeden çantaya hiçbir ekleme yapılmamalıdır. Parçacıkların oluşması veya lipit emülsiyonunun parçalanması meydana gelebilir. Bu,
kan damarlarının tıkanmasına yol açabilir.
Kan şekeriniz çok yükselirse, doktorunuz OLICLINOMEL dağıtım hızını ayarlamalı veya
size insülin vermelidir.
Bu kadar ciddi bir beslenme bozukluğunuz varsa Damar yoluyla beslenme almanız gerektiği için parenteral beslenmeye yavaş ve dikkatli bir şekilde başlanması önerilir.
İnfüzyona başlamadan önce vücudunuzdaki su ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar düzeltilecektir. Bu ilacı alırken doktorunuz durumunuzu izleyecektir ve değişiklik gösterebilir
Uygun olduğunu düşünüyorsa size dozajı ayarlayabilir veya size vitaminler, elektrolitler ve eser elementler gibi ek besin maddeleri verebilir.
Uygulamanın etkililiğini ve devam eden güvenliğini kontrol etmek için doktorunuz klinik
ve Bu ilacı alırken laboratuvar testleri. Bu ilacı birkaç hafta boyunca kullanıyorsanız kanınız düzenli olarak izlenecektir. Bu testler,
karaciğer bozukluğu, böbrek bozukluğu, amino asitlerin vücut tarafından işlenemediği
bir bozukluk, kanın aşırı asidik hale gelmesine neden olan bir bozukluk gibi belirli rahatsızlıklardan muzdarip olmanız durumunda gereklidir. , yağ ve kolesterol seviyesinin normalden yüksek olduğu bir rahatsızlık, şeker hastalığı veya aneminiz varsa veya kanamayı durdurmada zorluk çekiyorsanız.
İnfüzyon sırasında ağrı, yanma, sertlik fark ederseniz , infüzyon sırasında şişlik veya ciltte renk değişikliği
yeri veya infüzyon sızıntısı varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyin. Uygulama derhal durdurulacak
ve başka bir damardan yeniden başlatılacaktır.
Çocuklar
Hasta çocuksa, doğru dozajın verilmesine özel dikkat gösterilecektir. Doza ve süreye bağlı olarak vitamin ve iz element
takviyesi gerekebilir. Çocukların enfeksiyon riskine karşı duyarlılığının daha fazla olması nedeniyle
daha fazla önlem alınacaktır.
Diğer ilaçlar ve OLICLINOMEL
Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyin. ilaçlar.
OLICLINOMEL kanla birlikte aynı infüzyon tüpünden uygulanmamalıdır.
OLICLINOMEL kalsiyum içerir.
ile birlikte veya aynı tüpten verilmemelidir.antibiyotik seftriakson çünkü parçacıklar oluşabilir. Bu ilaçları arka arkaya
vermek için aynı cihaz kullanılıyorsa, iyice durulanmalıdır.
OLICLINOMEL'de bulunan zeytin ve soya fasulyesi yağları K vitamini içerir. Bu normalde
kan sulandırıcı ilaçları (antikoagülanlar) etkilemez. ) kumarin gibi. Ancak antikoagülan
ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz.
Bu emülsiyonun içerdiği lipitler, eğer kan örneği lipitler elimine edilmeden alınırsa bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. bunlar genellikle lipid alınmadan 5 ila 6 saatlik bir süre sonra elimine edilir.
OLICLINOMEL elektrolitli potasyum içerir. alan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir
diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonistleri (yüksek kan basıncına yönelik ilaçlar) veya immünosupresanlar. Bu tür ilaçlar kanınızdaki potasyum düzeylerini artırabilir.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
doktorunuza sorun. Bu ilaç size verilmeden önce doktorunuzdan tavsiye isteyiniz.
3.
OLICLINOMEL size nasıl verilecektir
OLICLINOMEL yalnızca yetişkinlere ve 2 yaşından büyük çocuklara verilmelidir.
Plastik bir tüp aracılığıyla yalnızca kolunuzdaki bir damara veya göğsünüzdeki büyük
bir damara verilen infüzyon emülsiyonudur. .
Klinik durumunuza bağlı olarak reçeteye ihtiyaç duyulduğu sürece devam edilebilir.
OLICLINOMEL yalnızca tek kullanım içindir.
Dozaj – Yetişkinler
Kullanacağınız miktara doktorunuz karar verecektir. bireysel ihtiyaçlarınıza ve klinik durumunuza göre verilir.
Maksimum günlük doz 40 ml emülsiyon / kg vücut ağırlığıdır. Örneğin: 70 kg ağırlığınız varsa,
maksimum günlük doz 2.800 ml emülsiyonu (40 ml emülsiyon çarpı 70 kg) aşmamalıdır.
Dozaj - İki yaşından büyük çocuklar
Çocuğunuzun ihtiyaç duyacağı doza ve ne kadar süreye ihtiyaç duyacağına doktorunuz karar verecektir. verilecektir. Bu,
yaş, ağırlık, boy, klinik durum, günlük sıvı hacmi, enerji ve nitrojen gereksinimlerine
bağlı olacaktır.
Maksimum günlük doz, 100 ml emülsiyon / kg vücut ağırlığıdır. Örneğin: eğer hasta 30 kg ağırlığında bir çocuksa, maksimum günlük doz 3.000 ml emülsiyonu aşmamalıdır (100 ml emülsiyon çarpı 30 kg).
Eğer size şu miktardan daha fazla OLICLINOMEL verildiyse: Yapmalısınız
Verilen doz çok yüksekse veya infüzyon çok hızlıysa, amino asit içeriği kanınızı da etkileyebilir
asit ve dolaşımda çok fazla sıvı olabilir. Glikoz içeriği kanınızdaki ve idrarınızdaki glikozu
artırabilir veya lipit içeriği kanınızdaki trigliseritleri artırabilir. Çok fazla
OLICLINOMEL hacmi verilmesi mide bulantısı, kusma, üşüme ve elektrolit bozukluklarına
neden olabilir, bu gibi durumlarda infüzyonun derhal durdurulması gerekir.
Bazı ciddi vakalarda doktorunuzun vermek zorunda kalabileceği
böbreklerinizin
fazla ürünü ortadan kaldırmasına yardımcı olmak için geçici böbrek diyalizi yaparsınız.
Bu olayların meydana gelmesini önlemek için doktorunuz düzenli olarak durumunuzu izleyecek ve
kan parametrelerinizi test edecektir.
Başka sorularınız varsa Bu ürünün kullanımıyla ilgili olarak doktorunuza danışın.
4.
Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi OLICLINOMEL de yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez. Tedavi sırasında veya sonrasında kendinizi
hissetme şeklinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildirin.
İlacı kullanırken doktorunuzun yapacağı testler yan etkileri en aza indirmeyi amaçlamaktadır.
etkileri.
Vücut ısısının yükselmesi gibi alerjik reaksiyonun herhangi bir anormal belirtisi veya semptomu gelişirse,
üşüme, deri döküntüsü veya nefes almada zorluk, aşırı terleme, mide bulantısı ve baş ağrısı varsa, infüzyon derhal durdurulmalıdır.
OLICLINOMEL ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir
Yaygın (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir) ):
Alerjik reaksiyonlar
Baş ağrısı
İshal
İnfüzyon yerinde ağrı, şişme
İnfüzyon bölgesinde sıvı birikmesi
Karaciğer fonksiyonu için anormal kan testi.
Kan trigliseritlerinde (yağ) artış
Sıklık: bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Hava yolunun daralması, ıslık sesiyle nefes alma ve/veya öksürük (alerjik reaksiyonun bir parçası olarak bronkospazm
)
Ateş
Titreme
Karın ağrısı, göğüs ağrısı, sırt ağrısı, ekstremite ağrısı
Kusma, bulantı
Karaciğer boyutunda artış (hepatomegali)
Sarılık (cildin sarımsı olması) veya karaciğer veya kan probleminden kaynaklanan göz beyazı)
Deride anormal kızarıklık (eritem)
Aşırı terleme
Trombosit sayısında azalma (burun kanaması şeklinde kanamaya neden olan kanın pıhtılaşmasından sorumlu hücrelerin sayısında azalma
).
Tromboflebit (kan pıhtısı). hipertonik bir solüsyon infüze edildiğinde ağrı, şişlik ve kızarıklığa neden olan bir damarda
Artan kan şekeri (şeker)
İnfüzyon bölgesi çevresindeki doku hücrelerinin ölümü (nekroz)
Lokal bir defekt nekroza (ülsere) yol açabilen doku
Benzer ürünlerle aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:
Çok seyrek (10.000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkileyebilir):
Çıkarma yeteneğinin azalması veya sınırlı olması OLICLINOMEL'in içerdiği lipitler "yağ aşırı yüklenmesi sendromuna" neden olabilir. Bu durum aşırı dozdan kaynaklanabileceği gibi, ürün talimatlara göre uygulansa bile infüzyonun başlangıcında da meydana gelebilir. Hastanın klinik durumunda ani bir kötüleşme ile ilişkilidir. Kanınızda yüksek düzeyde yağ bulunması,
ateş, karaciğerde yağ infiltrasyonu (karaciğerinizde yüksek düzeyde yağ bulunması) ve/veya karaciğer hacminizde artış, anemi (kırmızı kanda azalma) ile karakterizedir. Cildi soluklaştırabilen ve zayıflığa veya nefes darlığına neden olabilen hücreler), beyaz kan hücrelerinde ve kan trombositlerinde düşüş, kan pıhtılaşmasında sorun ve/veya koma da meydana gelebilir. Lipid emülsiyonunun infüzyonu durdurulduğunda sendrom genellikle geri dönüşümlüdür.durduruldu.
Sıklığı bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor):
Akciğerlerdeki kan damarlarının tıkanmasına yol açabilecek küçük parçacıkların oluşumu (pulmoner
vasküler çökeltiler), sonuçta pulmoner vasküler emboli ve nefes almada zorluk (solunum sıkıntısı).
Çocuklarda beyaz kan hücrelerinde ve kan trombositlerinde azalma rapor edilmiştir.
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşun. . Buna, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Yan etkileri doğrudan Sarı Kart Programı aracılığıyla şu adresten de bildirebilirsiniz:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz
5.
OLICLINOMEL nasıl saklanır
Bu ilacı gözden uzak tutun ve çocukların ulaşamayacağı yerlere.
Bu ilacı, ambalajı ve dış ambalajı üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
EXP'den sonra kullanmayınız. Bu son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için kabı dış kartonunda saklayın.
Hiçbir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
6.
Paketin içeriği ve diğer bilgiler
OLICLINOMEL'in içeriği
Sulandırılmış emülsiyonun her bir torbası için aktif maddeler şunlardır:
Aktif maddeler
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Rafine soya fasulyesi yağı + rafine zeytinyağı *
20,00 g
30,00 g
40,00 g< 50,00 gr
L-alanin
4,56 g
6,83 g
9,11 g
11,39 g
L-arginin
2,53 g
3,80 g
5,06 g
6,33 g< br>Glisin
2,27 g
3,40 g
4,54 g
5,67 g
L-histidin
1,06 g
1,58 g
2,11 g
2,64 g
L-izolösin
1,32 g
1,98 g
2,64 g
3,30 g
L-lösin
1,61 g
2,41 g
3,22 g
4,02 g< br>L-lisin
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
(lisin hidroklorür olarak)
(1,60) g
(2,39) g
(3,19) ) g
(3,99 g)
L-metiyonin
0,88 g
1,32 g
1,76 g
2,20 g
L-fenilalanin
1,23 g
1,85 g
2,46 g
3,08 g< br>L-prolin
1,50 g
2,24 g
2,99 g
3,74 g
L-serin
1,10 g
1,65 g
2,20 g
2,75 g< br>L-treonin
0,92 g
1,39 g
1,85 g
2,31 g
L-triptofan
0,40 g
0,59 g
0,79 g
0,99 g< br>L-tirozin
0,09 g
0,13 g
0,18 g
0,22 g
L-valin
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g< br>Sodyum asetat, 3H 2 O
0,98 g
1,47 g
1,96 g
2,45 g
Sodyum gliserofosfat, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Potasyum klorür
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Magnezyum klorür, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glikoz
80,00 g
120,00 g
160,00 g
200,00 g
(glikoz monohidrat olarak)
(88,00 g)
(132,00 g)
(176,00 g)
(220,00 gr)
Kalsiyum klorür, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Toplam kalori (kcal)
610
910
1215
1520
Protein olmayan kalori (kcal)
520
780
1040
1300
* Rafine zeytinyağı (yaklaşık %80) ve rafine soya fasulyesi yağı (yaklaşık %20) karışımı.
Diğer bileşenler saflaştırılmış yumurta fosfatid, gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, buzlu
asetik asit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk sudur.
OLICLINOMEL'in görünümü ve ambalajın içeriği
OLICLINOMEL, çok katmanlı
plastik bir torba olan 3 odacıklı bir torba içinde infüzyon paketi için bir emülsiyondur. Torba malzemesinin iç (temas) katmanı, bileşenle (amino asit çözeltileri, glikoz çözeltileri ve lipit emülsiyonları)
uyumlu ve izin verilen katkı maddeleri ile uyumlu ve soyulabilir contalar yapılmasına izin veren polimerlerden (poliolefinik
kopolimer karışımı) yapılmıştır. Filmin
yapısının tamamında kullanılan polimerler EVA (poli(etilen-vinil asetat)) ve kopolyesterden yapılmıştır.
Torbadaki 3 bölmenin içeriği karıştırılmadan önce, 1 bölmede bir süt görünümünde homojen bir sıvı
(lipit emülsiyonu), diğer iki bölme (elektrolitli amino asit
çözeltisini ve kalsiyum klorürlü glikoz çözeltisini içerir) renksiz veya açık sarı bir çözelti içerir, neredeyse görünür parçacıklardan arınmış. OLICLINOMEL karıştırıldıktan sonra homojen ve süt beyazı bir sıvıya benzeyen bir
infüzyon emülsiyonu haline gelir.
Havadaki oksijenle teması önlemek için torba, oksijen emici poşet içeren,
oksijen bariyerli bir üst torba içinde paketlenir.
Paket boyutları
1000 ml'lik torba: 1 torba veya 6 torbalı karton
1500 ml torba: 1 torba veya 4 torbalı karton
2000 ml torba: 1 torba veya 4 torbalı karton
2500 ml torba: 1 torba veya 2 torbalı karton
Tüm paket boyutları pazarlanamayabilir< br> Pazarlama Ruhsatı Sahibi
OLICLINOMEL hakkında her türlü bilgi için lütfen Pazarlama Ruhsatı Sahibi ile iletişime geçin:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Birleşik Krallık
Üretici
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belçika
Bu tıbbi ürün AEA Üye Devletlerinde aşağıdaki
isimler altında yetkilendirilmiştir:
Oliclinomel N4-550E
Bazı ülkelerde aşağıda açıklandığı gibi farklı bir ticari isim altında tescil edilmiştir:
Avusturya ve Almanya: Oliclinomel 2,2% GF-E
Bu broşür en son
11/2015
'de revize edilmiştir
-- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir:
Oliclinomel N4-550E, İnfüzyon Emülsiyonu
1.
Kantitatif bileşim
3 bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra karışımın görünümü homojen, süt benzeri bir emülsiyondur. Farklı torba sunumlarının her biri için karışık emülsiyon
aşağıdakileri sağlar:
Torba başına
1000 ml
Azot (g)
3,6
Amino asitler (g)
22
Glikoz (g)
80
Lipitler (g)
20
Toplam kalori (kcal)
610
Protein olmayan kalori (kcal)
520
Glikoz kalorisi (kcal)
320
Lipid kalorisi (kcal)
200
Protein olmayan kalori/nitrojen oranı (kcal/g N)
144
Sodyum (mmol)
21
Potasyum (mmol)
16
Magnezyum (mmol)
2,2
Kalsiyum (mmol)
2
Fosfat (mmol)**
8,5
Asetat (mmol)
30
Klorür (mmol)
33
pH
6
Osmolarite (mOsm/l)
750
** Lipid emülsiyonu tarafından sağlanan fosfatlar dahil
2.
1500 ml
5,4
33
120
30
910
780
480
300
144
32
24
3,3
3
13
46
50
6
750
2000 ml
7,3
44
160
40
1215
1040
640
400
144
42
32
4,4
4
17
61
66
6
750
2500 ml
9,1
55
200
50
1520
1300
800
500
144
53
40
5,5
5
21
76
83
6
750
Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj hastanın enerji harcamasına, klinik durumuna, vücut ağırlığına ve
bileşenlerini metabolize etme yeteneğine bağlıdır. OLICLINOMEL'in yanı sıra oral/enteral olarak sağlanan ek enerji veya proteinler; bu nedenle çanta boyutu buna göre seçilmelidir.
Uygulamaya hastanın klinik durumu gerektirdiği sürece devam edilebilir.
Erişkin ve pediatrik hastalarda maksimum günlük doz aşılmamalıdır. Çok bölmeli torbanın statik yapısı nedeniyle hastanın tüm besin ihtiyaçlarının aynı anda karşılanması mümkün olmayabilir. Hastaların, statik torbanın bileşiminden farklı miktarlarda besin maddelerine ihtiyaç duyduğu
klinik durumlar mevcut olabilir.
Genel bir kural olarak, 3 g/kg/gün amino asit ve/veya 17 g/kg/gün dozlarını aşmayın. glukoz ve/veya 3 g/kg/gün lipit ve/veya 100 ml/kg/gün sıvı, özel durumlar hariç.
OLICLINOMEL yalnızca tek kullanım içindir.
Parenteral beslenme infüzyonunun önerilen süresi 12 ila 24 saat arasındadır.
Dozaj ve infüzyon hızı – Yetişkinler
Ortalama nitrojen gereksinimleri 0,16 ila 0,35 g/kg/gündür (yaklaşık 1 ila 2 g amino asit/kg/gün).
Enerji gereksinimleri hastanın beslenme durumuna ve sağlık düzeyine bağlı olarak değişir. katabolizma. Ortalama olarak bunlar 20 ila 40 kcal/kg/gündür.
Maksimum günlük doz:
Maksimum günlük doz 40 ml/kg vücut ağırlığıdır (0,88 g amino asit, 3,2 g glikoza eşdeğerdir),
br> 0,8 g lipit, 0,84 mmol sodyum ve 0,64 mmol potasyum / kg), yani 70 kg ağırlığındaki bir hasta için
infüzyon için 2800 ml emülsiyon.
Maksimum infüzyon hızı:
Genel bir kural olarak, özel durumlar dışında, 0,10 g/kg/saat amino asit ve/veya 0,25 g/kg/saat glikoz ve/veya 0,15 g/kg/saat lipit infüzyon hızlarını aşmayın.
Genel bir kural olarak, infüzyon emülsiyonunun 3 ml/kg/saat miktarını aşmayın; yani 0,06 g amino asitler,
0,24 g glikoz ve 0,06 g lipitler/kg vücut ağırlığı/saat
Dozaj ve infüzyon hızı – Ergenler ve 2 yaşından büyük çocuklar
Pediatrik popülasyonda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
2-11 yaş arası çocuklar: Ortalama nitrojen gereksinimleri 0,16 ila 0,35 (0,45'e kadar) g/kg/'dir. gün
1-2 (en fazla 3 g) amino asit/kg/gün'e eşdeğerdir.
12-18 yaş arası çocuklar: Ortalama nitrojen gereksinimleri 0,16 ila 0,35 g/kg/gün'e eşdeğerdir.
1-2 g amino asit/kg/gün.
Enerji gereksinimi hastanın yaşına, beslenme durumuna ve katabolizma düzeyine göre değişir.
ortalama olarak bu aralıklar şunlardır:
2-11 yaş arası çocuklar: 60 – 90 kcal/kg/gün
12-18 yaş arası çocuklar: 30 – 75 kcal/kg/gün.
Dozaj, sıvı alımına ve günlük nitrojen gereksinimlerine dayanmaktadır.
Bu alımlar, çocuğun hidrasyon durumu dikkate alınarak ayarlanmalıdır.
Maksimum günlük doz:
Maksimum günlük doz 100 ml/kg vücuttur ağırlık (2,2 g amino asit, 8 g glukoz, 2 g lipit, 2,1 mmol sodyum ve 1,6 mmol potasyum / kg vücut ağırlığına eşdeğerdir).
2-11 yaş arası çocuklarda maksimum infüzyon hızı:
Bu yaş grubunda saatlik hızı sınırlayan faktör lipid konsantrasyonudur. Genel bir kural olarak,
6,5 ml/kg/saat infüzyon emülsiyonunu aşmayın, yani 0,14 g amino asit, 0,52 g glikoz ve
0,13 g lipit / kg vücut ağırlığı / saat.
Maksimum 12-18 yaş arası çocuklarda infüzyon hızı:
Bu yaş grubunda saatlik hızı sınırlayan faktör lipid konsantrasyonudur. Genel bir kural olarak,
5,5 ml/kg/saat infüzyon emülsiyonunu aşmayın, yani 0,12 g amino asit, 0,44 g glukoz ve
0,11 g lipit/kg vücut ağırlığı/saat.
Olarak genel bir kural olarak maksimum infüzyon hızları şöyledir:
2-11 yaş arası çocuklar: 0,20 g/kg/saat amino asitler ve/veya 1,20 g/kg/saat glikoz ve/veya 0,13
g/kg/saat lipitler, özel durumlar hariç.
12-18 yaş arası çocuklar: 0,12 g/kg/saat amino asitler ve/veya 1,20 g/kg/saat glukoz ve/veya 0,13
g/saat kg/saat lipitler, özel durumlar hariç.
Uygulama yolu
OLICLINOMEL, merkezi veya periferik bir damar yoluyla intravenöz olarak uygulanmalıdır.
Uygulama akış hızı, uygulanan doza göre ayarlanmalıdır.
infüze edilen son karışımın özellikleri, günlük hacim alımı ve
infüzyonun süresi.
3.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
-
Aşırı hızlı OLICLINOMEL dahil toplam parenteral beslenme (TPN) solüsyonlarının uygulanması ciddi veya ölümcül sonuçlara yol açabilir.
-
Herhangi bir alerjik reaksiyonun anormal belirti veya semptomlarının (terleme, ateş, üşüme, baş ağrısı, deri döküntüleri, dispne veya bronkospazm gibi)
gelişmesi durumunda infüzyon derhal durdurulmalıdır. Bu tıbbi ürün soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfatidi içermektedir. Soya fasulyesi ve yumurta
proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Soya fasulyesi ve
yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlemlenmiştir.
-
Şiddetli su ve elektrolit denge bozuklukları, şiddetli sıvı aşırı yükleme durumları ve şiddetli
İnfüzyona başlamadan önce metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.
-
İntravenöz infüzyon başlatıldığında özel klinik izleme gereklidir.
–
Seftriakson, kalsiyum içeren herhangi bir IV ile karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır.
çözümler, farklı infüzyon hatları veya farklı infüzyon bölgeleri aracılığıyla bile. Sefriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler, infüzyon hatlarının uygun olması durumunda birbiri ardına sıralı olarak uygulanabilir.farklı bölgeler kullanılıyorsa veya infüzyon hatları değiştirilirse veya infüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisiyle iyice yıkanırsa. Kalsiyum içeren TPN solüsyonlarının sürekli
infüzyonuna ihtiyaç duyan hastalarda, sağlık uzmanları
benzer çökelme riski taşımayan alternatif antibakteriyel tedavilerin kullanımını değerlendirmek isteyebilirler.
Seftriakson kullanımının gerekli görülmesi halinde. sürekli beslenmeye ihtiyaç duyan hastalarda, TPN solüsyonları ve seftriakson, farklı bölgelerdeki farklı infüzyon hatları aracılığıyla da olsa aynı anda uygulanabilir. Alternatif olarak, solüsyonlar arasındaki infüzyon hatlarının yıkanması tavsiyesi dikkate alınarak seftriakson infüzyonu süresince TPN solüsyonu infüzyonu durdurulabilir (bkz.
bölüm 4, “Etkileşimler” ve “Uyumsuzluklar”).
–< Parenteral beslenme alan hastalarda pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısına neden olan pulmoner vasküler çökeltiler rapor edilmiştir. Bazı durumlarda ölümcül sonuçlar
meydana geldi. Aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi,
kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşma riskini artırır (bkz. bölüm 4, “Geçimsizlikler”).
-
Torbanın herhangi bir bileşenine başka tıbbi ürünler veya maddeler eklemeyin. veya
'eönce bunların uyumluluğu ve elde edilen preparatın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesi) teyit edilmeden yeniden oluşturulmuş emülsiyon. Çökelti oluşumu
veya lipit emülsiyonunun dengesizleşmesi damar tıkanıklığına neden olabilir.
-
Damar yolu enfeksiyonu ve sepsis, parenteral beslenme alan hastalarda, özellikle de bakımın yetersiz olması durumunda ortaya çıkabilecek komplikasyonlardır. kateterlerin, hastalığın veya ilaçların immünsüpresif etkileri. Ateş/üşüme, lökositoz, erişim cihazıyla ilgili teknik komplikasyonlar ve hiperglisemiye ilişkin belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi
Erken enfeksiyonların tanınmasına yardımcı olabilir. Parenteral beslenmeye ihtiyaç duyan hastalar
yetersiz beslenme ve/veya altta yatan hastalık durumuna bağlı olarak sıklıkla enfeksiyöz komplikasyonlara yatkındır. Kateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklerin yanı sıra beslenme formülünün hazırlanmasında
aseptik tekniklere daha fazla vurgu yapılmasıyla septik komplikasyonların oluşumu azaltılabilir
-
Su ve elektrolit dengesini izleyin , serum ozmolaritesi, serum trigliseritleri, asit-baz dengesi
, kan şekeri, karaciğer ve böbrek fonksiyonu ve trombositler dahil olmak üzere kan sayımı ve
tedavi boyunca pıhtılaşma parametreleri.
-
Besin alımı hastanın
gereksinimlerine göre uyarlanmazsa veya herhangi bir diyet bileşeninin metabolik kapasitesi doğru şekilde değerlendirilmezse
metabolik komplikasyonlar meydana gelebilir. Ters metabolik etkiler, yetersiz veya aşırı
besin maddelerinin uygulanmasından veya belirli bir hastanın ihtiyaçlarına uygun olmayan bir karışım bileşiminden kaynaklanabilir.
-
Serum trigliserit konsantrasyonları ve vücudun lipitleri uzaklaştırma yeteneği
düzenli olarak kontrol edilmelidir.
-
Serum trigliserit konsantrasyonları infüzyon sırasında 3 mmol/l'yi aşmamalıdır. Bu
konsantrasyonlar, minimum 3 saatlik sürekli infüzyon periyodundan önce belirlenmemelidir.
-
Lipid metabolizmasında bir anormallikten şüpheleniliyorsa, testlerin günlük olarak yapılması önerilir
> Lipidler verilmeden 5 ila 6 saatlik bir sürenin ardından serum trigliseritlerinin ölçülmesiyle. Erişkinlerde, lipit emülsiyonunu içeren infüzyonun durdurulmasından sonra serumun 6 saatten daha kısa bir süre içinde berrak olması gerekir. Bir sonraki infüzyon yalnızca serum trigliserit
konsantrasyonları normal değerlere döndüğünde uygulanmalıdır.
-
Benzer ürünlerle aşırı yağ yüklenmesi sendromu rapor edilmiştir. OliClinomel'in içerdiği lipitleri metabolize etme yeteneğinin azalması veya sınırlı olması, aşırı dozdan kaynaklanabilecek bir "yağ aşırı yüklenmesi sendromu"
ile sonuçlanabilir; ancak bu sendromun belirti ve semptomları, ürün talimatlara uygun şekilde uygulandığında da ortaya çıkabilir.
-
Hiperglisemi durumunda, OLICLINOMEL'in infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya
insülin uygulanır.
-
OLICLINOMEL N4-550, N4-550E periferik damar yoluyla uygulanabilirken
tromboflebit gelişebilir. Kateter yerleştirme bölgesi, lokal
tromboflebit belirtileri açısından günlük olarak izlenmelidir.
-
Eklemeler yapılırken, karışımın son ozmolaritesi uygulama öncesinde
ölçülmelidir. Elde edilen karışım merkezi veya periferik bir sistem aracılığıyla uygulanmalıdır.
venöz hat, nihai ozmolaritesine bağlıdır. Uygulanan son karışım hipertonik ise
, periferik damara uygulandığında damarda tahrişe neden olabilir.
-
Üründe doğal olarak eser elementler ve vitaminler bulunmasına rağmen seviyeler düşüktür.
vücut gereksinimlerini karşılamada yetersizdir ve eksikliklerin gelişmesini önlemek için bunlara eklenmelidir. Bu ürüne ekleme yapma talimatlarına bakın.
-
Artmış ozmolarite, adrenal yetmezlik, kalp yetmezliği veya pulmoner disfonksiyonu olan hastalara OLICLINOMEL uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Hasta anabolik hale geldikçe hücre içi potasyum, fosfor ve magnezyum miktarı artar. Tiamin eksikliği ve sıvı tutulumu da gelişebilir. Dikkatli
izleme ve aşırı beslemeden kaçınırken besin alımını yavaş yavaş artırma bunları önleyebilir
komplikasyonlar. Bu sendrom benzer ürünlerde de rapor edilmiştir.
-
Primer torbada kalan hava nedeniyle hava embolisini önlemek için torbaları seri halinde bağlamayın.
Karaciğer Yetmezliği
Kullanım Hiperamonyemi ile ilişkili nörolojik bozuklukların gelişme veya kötüleşme riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Düzenli klinik ve laboratuvar testleri
özellikle karaciğer fonksiyonu parametrelerinin, kan şekerinin, elektrolitlerin ve
trigliseritlerin kontrol edilmesi gerekir.
Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle hiperkalemi mevcutsa, böbrek yetmezliği gelişme riski nedeniyle dikkatli kullanın. böbrek dışı atıkların uzaklaştırılması yapılmazsa metabolik asidozun ve hiperazoteminin kötüleşmesi. Bu hastalarda sıvı trigliserit ve elektrolit durumu yakından izlenmelidir
.
Hematolojik
Pıhtılaşma bozuklukları ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanın. Kan sayımı ve pıhtılaşma
parametreleri yakından takip edilmelidir.
Endokrin ve Metabolizma
Aşağıdaki hastalarda dikkatli kullanın:
• Metabolik asidoz. Laktik asidoz varlığında karbonhidrat verilmesi önerilmez. Düzenli klinik ve laboratuvar testleri gereklidir.
• Diabetes Mellitus. Glukoz konsantrasyonlarını, glukozüriyi, ketonüriyi izleyin ve uygun olduğu durumlarda insülin dozajlarını ayarlayın.
 İnfüzyon emülsiyonunda lipitlerin varlığına bağlı hiperlipidemi. Düzenli klinik
ve laboratuvar testleri gereklidir.
 Amino asit metabolizma bozuklukları
Ekstravazasyon
Ekstravazasyon belirtilerini belirlemek için kateter alanı düzenli olarak izlenmelidir. Damar dışına çıkma meydana gelirse, hastaya derhal müdahale edilebilmesi için yerleştirilen kateter veya kanül yerinde tutularak uygulama derhal durdurulmalıdır. Kateter/kanülü çıkarmadan önce dokularda bulunan sıvı miktarını azaltmak için mümkünse yerleştirilen kateter/kanülden
aspirasyon yapılmalıdır. Bir ekstremite söz konusu olduğunda ilgili uzuv yükseltilmelidir.
Damar dışına çıkan ürüne (varsa OLICLINOMEL ile karıştırılan ürün(ler) dahil
dahil) ve herhangi bir yaralanmanın aşamasına/derecesine bağlı olarak uygun spesifik önlemler alınmalıdır.
Yönetim seçenekleri, farmakolojik olmayan, farmakolojik ve/veya cerrahi müdahaleyi içerebilir. Etkilenen bölgede herhangi bir bozulma varsa (devam eden ağrı, nekroz, ülserasyon, şüphelenilen kompartman sendromu), derhal ameliyata başvurulmalıdır.
Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saat boyunca en az 4 saatte bir, daha sonra günde bir kez
izlenmelidir.
İnfüzyon aynı periferik veya merkezi damardan yeniden başlatılmamalıdır.
Pediatride özel önlemler
2 yaşından büyük çocuklara uygulandığında günlük doza uygun hacimde
torba kullanılması şarttır.
Vitamin ve iz element takviyesi her zaman gereklidir. Pediatrik formülasyonlar
kullanılmalıdır.
4.
Hazırlama ve kullanmayla ilgili pratik bilgiler
OLICLINOMEL'i yalnızca aşağıdaki durumlarda kullanın:
torba hasarsızsa,
kalıcı olmayan mühürler sağlamsa,
glikoz ve amino asit çözeltileri berrak, renksiz veya hafif sarıysa, pratikte
görünür parçacıklar içermez
lipit emülsiyonu homojen ve süte benzer.
OLICLINOMEL kullanımdan önce oda sıcaklığında olmalıdır.
Ürünü yalnızca 3 bölme arasındaki kalıcı olmayan contalar kırıldıktan ve 3 bölmenin içerikleri aşağıda gösterildiği gibi karıştırıldıktan sonra uygulayın.
İnfüzyon için son emülsiyonun herhangi bir hastalık belirtisi göstermediğinden emin olun. faz ayrımı.
1.
2.
3.
Açmak için üstten yırtın
fazla kese.
OLICLINOMEL
torbayı ortaya çıkarmak için üst kesenin
ön kısmını soyun. Dış torbayı ve
oksijen emici poşeti atın.
Torbayı, sapı önünüzde olacak şekilde
yatay ve temiz bir yüzeye
düz bir şekilde yerleştirin.
4.
5.
6.
Çözeltiyi üst torbadan
çıkarmak için askı alanını kaldırın.
Üst torbayı
kadar sıkıca yuvarlayın.conta tamamen açıktır
(yaklaşık yarıya kadar).
Torbayı en az 3 kez ters çevirerek karıştırın. Hiçbir
faz ayrımı belirtisi olmayan
homojen bir karışım sağlayın
Torbayı asın.
koruyucusunu yönetim çıkışından
çevirerek çıkarın. Kesinlikle
spike konnektörünü takın.
Torbayı açtıktan sonra içindekiler hemen kullanılmalıdır. Açılan torba hiçbir zaman bir sonraki infüzyon için saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış herhangi bir torbayı tekrar bağlamayın.
İçinde bulunan hava nedeniyle hava embolisi olasılığını önlemek için torbaları seri bağlamayın
br> ana çanta.
Yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan tüm ürünler veya atık malzemeler ve gerekli tüm cihazlar
atılmalıdır.
Kısmen kullanılmış poşetleri saklamayın ve kullanımdan sonra tüm cihazları atın.
Takviye
Önce bunların uyumluluğunu ve elde edilen preparatın stabilitesini (özellikle lipit emülsiyonunun stabilitesini) doğrulamadan
torbanın herhangi bir bileşenine veya sulandırılmış emülsiyona başka tıbbi ürünler veya maddeler eklemeyin. .
Ancak OLICLINOMEL tek başına veya gerektiğinde elektrolit, eser element veya vitaminlerle desteklendikten sonra da kullanılabilir.
Torbanın kapasitesi vitaminler, elektrolitler ve trace
öğeleri. Sulandırılmış karışıma her türlü ekleme (vitaminler dahil) yapılabilir (kalıcı olmayan mühürler açıldıktan ve üç bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra).
Vitaminler ayrıca karışım yeniden oluşturulmadan önce glikoz bölmesine eklenebilir
(kalıcı olmayan contalar açılmadan önce ve çözeltiler ile emülsiyon karıştırılmadan önce).
Formülasyona eklemeler yapılırken, son ozmolarite, karışım periferik bir damar yoluyla uygulanmadan önce
ölçülmelidir
OLICLINOMEL aşağıdakilerle desteklenebilir:
Elektrolitler: torbada halihazırda mevcut olan elektrolitler dikkate alınmalıdır: stabilite
üçlü karışımın litresi başına toplam 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5,6 mmol magnezyum ve 5 mmol kalsiyum miktarı.
Organik fosfat: başına 15 mmol'e kadar eklemeler için stabilite kanıtlanmıştır. torba.
Eser elementler ve vitaminler: Piyasada satılan
vitaminler ve eser elementler (1 mg'a kadar demir içeren) preparatları ile stabilitesi kanıtlanmıştır. Diğer
katkı maddeleri için uyumluluk istek üzerine mevcuttur.
Eklemeler aseptik koşullar altında kalifiye personel tarafından yapılmalıdır.
Bu eklemeler enjeksiyon bölgesine bir iğne kullanılarak yapılır:
Enjeksiyon yerini hazırlayın,< br> Enjeksiyon yerini delerek enjekte edin,
Torbanın içeriğini ve katkı maddelerini karıştırın.
Ekleme yaparken, uygulamadan önce karışımın son ozmolaritesi ölçülmelidir.
Elde edilen karışım uygulanmalıdır. bağlı olarak merkezi veya periferik venöz hat yoluyla
nihai ozmolaritesi. Periferik olarak hipertonik bir emülsiyon uygulandığında, damarda tahrişe neden olabilir.
Etkileşimler
OLICLINOMEL ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
OLICLINOMEL, lipit emülsiyonlarında doğal olarak bulunan K vitamini içerir. Oliclinomel'in önerilen dozlarındaki K Vitamini miktarının kumarin türevlerinin etkilerini etkilemesi beklenmemektedir.
Seftriakson, OLICLINOMEL dahil olmak üzere intravenöz kalsiyum içeren
solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır. seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski.
Seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler, eğer farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılırsa veya infüzyon hatları değiştirilirse veya tamamen yıkanırsa
ardı ardına uygulanabilir.
çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile infüzyonlar arasında.
Ardışık uygulama için aynı infüzyon hattı kullanılıyorsa, çökelmeyi önlemek için infüzyonlar arasında hattın uyumlu bir sıvıyla (örn. fizyolojik tuz çözeltisi)
iyice yıkanması gerekir.
OLICLINOMEL'in potasyum içeriği nedeniyle
potasyum tutucu diüretikler (örn. amilorid, spironolakton, triamteren), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. veya hiperkalemi riski nedeniyle immünosupresanlar takrolimus ve siklosporin.
Bu emülsiyonun içerdiği lipitler belirli laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir (örneğin, bilirubin, laktat dehidrojenaz, oksijen satürasyonu, kan hemoglobini) eğer kan örneği
Lipitler elimine edilmeden önce alınır (bunlar genellikle lipit alınmadan 5 ila 6 saat sonra elimine edilir).
Geçimsizlikler
Bu infüzyon emülsiyonu aynı yolla kanla aynı anda uygulanmamalıdır.
infüzyon tüpü.
OLICLINOMEL, sitratta
antikoagüle edilmiş/korunmuş kan veya bileşenlerde pıhtılaşma çökelmesi açısından ek risk teşkil eden kalsiyum iyonları içerir.
Geçimsizlikler, örneğin aşırı asitlik (düşük pH) veya uygunsuz kullanım nedeniyle üretilebilir. lipid emülsiyonunun stabilitesini bozabilecek iki değerlikli katyonların (Ca2+ ve Mg2+) içeriği
.
Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranları dikkate alınmalıdır. Aşırı
kalsiyum ve fosfatın, özellikle mineral tuzları formunda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir.
Aynı verme seti, kateter
veya kanül yoluyla aynı anda uygulanan solüsyonlarla uyumluluğu kontrol edin.
Seftriakson-kalsiyum tuzunun çökelme riski nedeniyle
Seftriakson, OLICLINOMEL dahil intravenöz kalsiyum içeren
solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır
(bkz. Etkileşimler bölümü).
5.
Raf ömrü
Sargı hasar görmediği takdirde 2 yıl.
Ürünün 3
bölme arasındaki kalıcı olmayan contalar açıldıktan hemen sonra kullanılması tavsiye edilir. Bununla birlikte, sulandırılmış emülsiyonun +2o ile +8oC arasında maksimum 7 gün, ardından +25oC'yi aşmayan sıcaklıklarda maksimum 48 saat
stabil olduğu gösterilmiştir.
Takviyeden sonra Sulandırılmış OLICLINOMEL'in (elektrolitler, eser elementler, vitaminler) (önceki bölüme bakın) kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2 ila 8°C'de 7 gün
ve ardından 25°C'nin altında 48 saat boyunca kanıtlanmıştır. C. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, herhangi bir katkı maddesi derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar
kullanıcının sorumluluğundadır ve takviyelerin eklenmesi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece normalde 2 ila 8°C'de 24 saatten uzun sürmez.