OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION
Діюча речовина(и): СУМІШ АМІНОКИСЛОТ D / КАЛЬЦІЮ ХЛОРИДУ ДИГІДРАТ / ГЛЮКОЗИ МОНОГІДРАТ / ГЛІЦИН / МАГНІЮ ХЛОРИДУ ГЕКСАГІДРАТ / ОЛИВКА ОЛІЯ / ХЛОРИД КАЛІЮ / ТРИГІДРАТ АЦЕТАТУ НАТРІЮ / ПЕНТАГІДРАТ ГЛІЦЕРОФОСФАТУ НАТРІЮ / СОЄВА ОЛІЯ
Вкладиш: інформація для користувача
Oliclinomel N4-550E, Emulsion for Infusion
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж призначити ці ліки, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.
Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів
, не зазначених у цій брошурі. Див. розділ 4.
Що міститься в цій брошурі
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Що таке ОЛІКЛІНОМЕЛ і для чого його призначають
Що потрібно знати, перш ніж призначати ОЛІКЛІНОМЕЛ
Як вам призначатимуть ОЛІКЛІНОМЕЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОЛІКЛІНОМЕЛ
Вміст упаковки та додаткова інформація
Що таке ОЛІКЛІНОМЕЛ і для чого його застосовують
ОЛІКЛІНОМЕЛ — це емульсія для інфузій. Випускається в пакеті з 3 камерами.
В одній камері міститься розчин глюкози з кальцієм, у другій — ліпідна
емульсія, у третій — розчин амінокислот з електролітами.
Фармакотерапевтична група: Розчини для парентерального харчування/комбінації
ОЛІКЛІНОМЕЛ призначають для забезпечення харчування дорослих і дітей старше двох років за допомогою
зонда у вену, коли звичайне годування через рот не підходить.
ОЛІКЛІНОМЕЛ слід застосовувати лише під наглядом лікаря.
2 .
Що потрібно знати, перш ніж призначити ОЛІКЛІНОМЕЛ, емульсія для інфузій.
Не використовуйте ОЛІКЛІНОМЕЛ і повідомте лікаря, якщо:
-
пацієнт є недоношеною дитиною, немовлям або дитиною віком до 2 років.
у вас підвищена чутливість (алергія) до білків яєць, сої або арахісу або до будь-якого іншого інгредієнта
ОЛІКЛІНОМЕЛУ.
ваш організм має проблеми з використанням амінокислот.
у вас особливо високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
у вас важка гіперглікемія (забагато цукру в крові).
у вас аномально висока кількість будь-якого з електроліти (натрій, калій, магній,
кальцій та/або фосфор) у вашій крові
У всіх випадках ваш лікар ґрунтуватиме своє рішення щодо того, чи слід вам приймати цей препарат,
такими факторами, як вік, вага та клінічний стан разом із результатами будь-яких проведених аналізів.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж призначити вам ОЛІКЛІНОМЕЛ.
Якщо ви отримуєте повне парентеральне харчування (TPN). ) розчинів занадто швидко, це може призвести до смерті.
Якщо розвиваються будь-які ненормальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як лихоманка, озноб, шкірні висипання або
утруднене дихання, надмірне потовиділення, нудота та головний біль, настій буде негайно припинено
. Цей лікарський засіб містить соєву олію та яєчні фосфатидні білки. Соєві та
яєчні білки можуть викликати реакції гіперчутливості. Перехресні алергічні реакції між соєвими бобами та
спостерігалися білки арахісу.
Утруднене дихання також може бути ознакою того, що утворилися дрібні частинки, які закупорюють кровоносні судини в
легенях (преципітати легеневих судин). Якщо ви відчуваєте будь-які труднощі з диханням, повідомте свого лікаря
або медсестру. Вони вирішать, які дії необхідно вжити.
Антибіотик під назвою цефтриаксон не можна змішувати або застосовувати одночасно з будь-якими кальцієвмісними розчинами (включаючи ОЛІКЛІНОМЕЛ), які вводять вам крапельно у вену.
Ці препарати не можна вводити вам разом, навіть через різні інфузійні лінії або різні
місця інфузії.
Однак вам можуть вводити ОЛІКЛІНОМЕЛ і цефтріаксон послідовно один за одним, якщо
інфузійні лінії використовуються в різних місцях або якщо інфузійні лінії замінено або ретельно промито
з фізіологічним сольовим розчином між інфузіями, щоб уникнути преципітації (утворення частинок
цефтриаксон-кальцієвої солі).
Ваш лікар перевірятиме та контролюватиме рівень ваших тригліцеридів (тип жиру, що міститься в
крові). ).
Певні ліки та хвороби можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (бактерії в
крові). Існує особливий ризик інфекції або сепсису, коли трубку (внутрішньовенний катетер) встановлюють
у вашу вену. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами на наявність будь-яких ознак інфекції. Пацієнти, яким потрібне
парентеральне харчування (харчування через зонд у вену), мають більшу ймовірність розвитку
інфекції через свої захворювання. Використання методів «асептичної техніки» («без мікробів») під час
встановлення та догляду за катетером, а також під час створення поживної суміші може зменшити ризик
інфекція.
Ваш лікар повинен знати про:
- серйозну проблему з нирками. Ви також повинні повідомити свого лікаря, якщо ви перебуваєте на діалізі (штучній нирці)
або якщо ви проходите іншу форму очищення крові
- серйозні проблеми з печінкою
- проблеми згортання крові
- надниркові залози які не працюють належним чином (надниркова недостатність). Надниркові залози — це залози трикутної форми, розташовані на верхній частині нирок.
- серцева недостатність
- захворювання легенів
- накопичення води в організмі (гіпергідратація)
- недостатня кількість води в організмі (зневоднення)
- високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), від якого ви не лікуєтеся
- серцевий напад або шок через раптову серцеву недостатність,
- важка метаболічний ацидоз (коли кров надто кисла)
- генералізована інфекція (септицемія)
- кома
Якщо пацієнтом є дитина, лікар уважно перевірить стан рідини та/або показники крові.< br> Повідомлялося про синдром перевантаження жиром при застосуванні подібних продуктів. Знижена або обмежена здатність
організму виводити жири, що містяться в ОЛІКЛІНОМЕЛ, може призвести до «синдрому перевантаження жиром» (див.
розділ 4 – Можливі побічні ефекти).
Не можна додавати до сумки без попередньої перевірки сумісності. Це може призвести до утворення
частинок або руйнування ліпідної емульсії. Це може призвести до закупорки кровоносних
судин.
Якщо ваш рівень цукру в крові стає надто високим, ваш лікар повинен відкоригувати швидкість введення ОЛІКЛІНОМЕЛУ або
призначити вам інсулін.
Якщо у вас серйозне недоїдання, наприклад якщо Вам необхідно харчуватися через вену, рекомендується
повільно та обережно розпочинати парентеральне харчування.
Перед початком
інфузії буде відкоригований водно-сольовий баланс у Вашому організмі та порушення обміну речовин. Ваш лікар спостерігатиме за вашим станом під час прийому цього препарату та може змінити
дозування або дати вам додаткові поживні речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо він/вона
вважає, що це доцільно.
Щоб перевірити ефективність і постійну безпеку введення, ваш лікар проведе клінічні
та лабораторні дослідження під час прийому цього препарату. Якщо ви отримуватимете ці ліки протягом кількох
тижнів, контроль вашої крові здійснюватиметься на регулярній основі. Ці тести особливо потрібні, якщо
ви страждаєте від певних станів, таких як розлад печінки, розлад нирок, розлад, через який
амінокислоти не можуть перероблятися організмом, розлад, при якому кров стає надто кислотною ,
розлад, при якому рівень жирів і холестерину вищий за норму, діабет або якщо ви страждаєте на
анемію або труднощі із зупинкою кровотечі.
Під час інфузії ви помітите біль, печіння, скутість , набряк або зміна кольору шкіри під час інфузії
місця або витоку інфузії, повідомте свого лікаря або медсестру. Введення препарату буде негайно припинено
та поновлено в іншій вені.
Діти
Якщо пацієнтом є дитина, необхідно приділити особливу увагу правильному дозуванню. Залежно від дози та тривалості може знадобитися додавання вітамінів і мікроелементів
. Також будуть вжиті підвищені запобіжні заходи
через більшу чутливість дітей до ризику інфікування.
Інші ліки та ОЛІКЛІНОМЕЛ
Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ОЛІКЛІНОМЕЛ не можна вводити разом з кров’ю через одну інфузійну трубку.
ОЛІКЛІНОМЕЛ містить кальцій. Його не слід вводити разом або через одну трубку з
антибіотик цефтріаксон, оскільки можуть утворюватися частинки. Якщо один і той самий пристрій використовується для послідовного введення
цих ліків, його слід ретельно промити.
Оливкова та соєва олії, що містяться в ОЛІКЛІНОМЕЛ, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає
на ліки, що розріджують кров (антикоагулянти). ) як кумарин. Однак, якщо ви приймаєте антикоагулянти
, вам слід повідомити про це свого лікаря.
Ліпіди, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних тестів, якщо
зразок крові взято до виведення ліпідів ( вони зазвичай виводяться через
період від 5 до 6 годин без прийому ліпідів).
ОЛІКЛІНОМЕЛ з електролітами містить калій. Слід дотримуватися особливої обережності пацієнтам, які приймають
діуретики, інгібітори АПФ або антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (ліки від високого кров'яного тиску) або
імунодепресанти. Ці типи препаратів можуть підвищувати рівень калію у вашій крові.
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте народити дитину, зверніться
до свого лікаря за порадою, перш ніж призначити вам цей препарат.
3.
Як вам призначатимуть ОЛІКЛІНОМЕЛ
ОЛІКЛІНОМЕЛ слід призначати лише дорослим і дітям старше 2 років.
Це емульсія для інфузій, яка вводиться через пластикову трубку у вену вашої руки або лише у велику
вену грудної клітини. .
Призначення можна продовжувати стільки, скільки це необхідно, залежно від вашого клінічного стану.
ОЛІКЛІНОМЕЛ призначений лише для одноразового використання.
Дозування – дорослі
Ваш лікар визначить дозу, яку ви приймаєте. дається залежно від ваших індивідуальних потреб і клінічного
стану.
Максимальна добова доза становить 40 мл емульсії / кг маси тіла. Наприклад: якщо ви важите 70 кг,
максимальна добова доза не повинна перевищувати 2800 мл емульсії (40 мл емульсії помножити на 70 кг).
Дозування - Діти старше двох років
Ваш лікар вирішить, яка доза потрібна дитині та як довго це буде дано. Це
залежатиме від віку, ваги, зросту, клінічного стану, добового об’єму рідини, потреби в енергії та азоті
. Максимальна добова доза становить 100 мл емульсії на кг маси тіла. Наприклад: якщо пацієнт є
дитиною вагою 30 кг, максимальна добова доза не повинна перевищувати 3000 мл емульсії (100 мл
емульсії помножити на 30 кг).
Якщо вам дають більше ОЛІКЛІНОМЕЛУ ніж вам слід
Якщо введена доза надто висока або інфузія надто швидка, вміст амінокислот також може погіршити вашу кров
кислоти, і у вас може бути занадто багато рідини в кровообігу. Вміст глюкози може збільшити рівень глюкози
у вашій крові та сечі або вміст ліпідів може підвищити рівень тригліцеридів у вашій крові. Введення
надто великого об’єму ОЛІКЛІНОМЕЛУ може спричинити нудоту, блювання, озноб та електролітні
порушення, у таких ситуаціях слід негайно припинити інфузію.
У деяких важких випадках лікар може призначити ви тимчасово проводите нирковий діаліз, щоб допомогти вашим ниркам
усунути надлишок продукту.
Щоб запобігти виникненню цих явищ, ваш лікар регулярно контролюватиме ваш стан і перевірятиме
параметри вашої крові.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання про використання цього продукту запитайте свого лікаря.
4.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ОЛІКЛІНОМЕЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо ви
помітили будь-які зміни у своєму самопочутті під час або після лікування, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.
Тести, які ваш лікар виконуватиме під час прийому ліків, призначені для мінімізації побічних ефектів.
ефекти.
Якщо розвиваються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищення температури тіла,
озноб, шкірний висип або утруднене дихання, надмірне потовиділення, нудота та головний біль, інфузію
слід негайно припинити.
Повідомлялося про наступні побічні ефекти при застосуванні ОЛІКЛІНОМЕЛУ
Часто (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 10 осіб). ):
Алергічні реакції
Головний біль
Діарея
Біль у місці інфузії, набряк
Накопичення рідини в місці інфузії
Порушення аналізу крові на функцію печінки.
Підвищення рівня тригліцеридів (жиру) у крові
Частота: невідома (неможливо оцінити за наявними даними): Звуження дихальних шляхів, дихання зі свистом та/або кашель (бронхоспазм як частина
алергічної реакції)
Лихоманка
Тремор
Біль у животі, грудній клітці, спині, кінцівках
Блювота, нудота
Збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
Жовтяниця (шкіра жовтувата або білки очей, спричинені проблемами печінки чи крові)
Аномальне почервоніння шкіри (еритема)
Надмірне потовиділення
Зменшення кількості тромбоцитів (зменшення кількості клітин, відповідальних за згортання крові
, що спричиняє носову кровотечу).
Тромбофлебіт (утворення тромбів) у вену, що викликає біль, набряк і почервоніння) під час інфузії
гіпертонічного розчину
Підвищення рівня глюкози (цукру) крові
Загибель клітин тканини (некроз) навколо місця інфузії
Місцевий дефект тканини, що може призвести до некрозу (виразки).
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні подібних продуктів:
Дуже рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):
Знижена або обмежена здатність видаляти ліпіди, що містяться в ОЛІКЛІНОМЕЛі, можуть призвести до «синдрому
жирового перевантаження». Це може бути спричинено передозуванням, але також може статися на початку інфузії,
навіть якщо продукт вводиться відповідно до інструкцій. Це пов'язано з раптовим
погіршенням клінічного стану хворого. Він характеризується високим рівнем жирів у вашій крові,
лихоманкою, жировою інфільтрацією печінки (високий рівень жиру в печінці) та/або збільшенням об’єму печінки,
анемією (зменшення червоної крові). клітин, які можуть зробити шкіру блідою та спричинити слабкість або
задишку), також може виникнути зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів, проблеми зі згортанням крові та/або
кома. Синдром зазвичай є оборотним, коли інфузія ліпідної емульсії
припинено.
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):
Утворення дрібних частинок, що може призвести до закупорки кровоносних судин у легенях (легеневі
судинні преципітати), що призводить до емболії легеневих судин та утруднене дихання (респіраторний
дистрес).
У дітей повідомлялося про падіння лейкоцитів і тромбоцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою . Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не
зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через схему жовтої картки за адресою:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу
5.
Як зберігати ОЛІКЛІНОМЕЛ
Тримайте цей препарат подалі від очей та недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на контейнері та зовнішній упаковці
після EXP. Цей термін придатності стосується останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Зберігайте контейнер у зовнішній картонній коробці для захисту від світла.
Не викидайте будь-які ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як
викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6.
Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ОЛІКЛІНОМЕЛ
Активні речовини для кожного пакетика відновленої емульсії:
Активні речовини
1000 мл
1500 мл
2000 мл
2500 мл
Олія соєва рафінована + оливкова рафінована *
20,00 г
30,00 г
40,00 г< br> 50,00 г
L-аланін
4,56 г
6,83 г
9,11 г
11,39 г
L-аргінін
2,53 г
3,80 г
5,06 г
6,33 г< br>Гліцин
2,27 г
3,40 г
4,54 г
5,67 г
L-гістидин
1,06 г
1,58 г
2,11 г
2,64 г
L-ізолейцин
1,32 г
1,98 г
2,64 г
3,30 г
L-лейцин
1,61 г
2,41 г
3,22 г
4,02 г< br>L-лізин
1,28 г
1,91 г
2,55 г
3,19 г
(у вигляді лізину гідрохлориду)
(1,60) г
(2,39) г
(3,19) ) г
(3,99 г)
L-метіонін
0,88 г
1,32 г
1,76 г
2,20 г
L-фенілаланін
1,23 г
1,85 г
2,46 г
3,08 г< br>L-пролін
1,50 г
2,24 г
2,99 г
3,74 г
L-серин
1,10 г
1,65 г
2,20 г
2,75 г< br>L-треонін
0,92 г
1,39 г
1,85 г
2,31 г
L-триптофан
0,40 г
0,59 г
0,79 г
0,99 г< br>L-тирозин
0,09 г
0,13 г
0,18 г
0,22 г
L-валін
1,28 г
1,91 г
2,55 г
3,19 г< br>Ацетат натрію, 3H 2 O
0,98 г
1,47 г
1,96 г
2,45 г
Гліцерофосфат натрію, 5 H 2 O
2,14 г
3,22 г
4,29 г
5,36 г
Хлорид калію
1,19 г
1,79 г
2,38 г
2,98 г
Хлорид магнію, 6H 2 O
0,45 г
0,67 г
0,90 г
1,12 g
Глюкоза
80,00 г
120,00 г
160,00 г
200,00 г
(у вигляді моногідрату глюкози)
(88,00 г)
(132,00 г)
(176,00 г)
(220,00 г)
Хлорид кальцію, 2H 2 O
0,30 г
0,44 г
0,59 г
0,74 г
Загальна калорійність (ккал)
610
910
1215
1520
Небілкова калорійність (ккал)
520
780
1040
1300
* Суміш рафінованої оливкової олії (приблизно 80%) і рафінованої соєвої олії (приблизно 20%).
Інші інгредієнти: очищений яєчний фосфат, гліцерин, натрію олеат, натрію гідроксид, крижана
оцтова кислота, соляна кислота, вода для ін’єкцій.
Як виглядає ОЛІКЛІНОМЕЛ та вміст упаковки
ОЛІКЛІНОМЕЛ — емульсія для інфузій, упаковка в 3-х камерний пакет, який являє собою багатошаровий
поліетиленовий пакет. Внутрішній (контактний) шар матеріалу мішка виготовлено з полімерів (суміш поліолефінових
співполімерів), сумісних зі складовими (розчини амінокислот, розчини глюкози та ліпідних емульсій)
і дозволених добавок, що дозволяє виготовляти відривні пломби. Полімери, які використовуються для всієї структури
плівки, виготовлені з EVA (полі(етилен-вінілацетат)) і сополіефіру.
Перш ніж змішати вміст 3 камер у мішку, 1 камера містить однорідна рідина молочного кольору (емульсія ліпідів), тоді як дві інші камери (що містять розчин амінокислот з електролітами та розчин глюкози з хлоридом кальцію) містять безбарвний або
світло-жовтий розчин, практично не містить видимих часток. Після змішування ОЛІКЛІНОМЕЛ являє собою
емульсію для інфузій, яка виглядає як однорідна молочно-біла рідина.
Щоб запобігти контакту з киснем з повітря, мішок упакований у кисневий бар’єрний пакет,
який містить саше з поглиначем кисню.
Розмір упаковки
мішок на 1000 мл: 1 пакет або коробка з 6 пакетами
Пакет на 1500 мл: 1 пакет або картонна коробка з 4 пакетами
Пакет на 2000 мл: 1 пакет або картонна коробка з 4 пакетами
Пакет на 2500 мл: 1 пакет або коробка з 2 пакетами
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку< br> Власник реєстраційного посвідчення
Для отримання будь-якої інформації про ОЛІКЛІНОМЕЛ, будь ласка, звертайтеся до власника реєстраційного посвідчення:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
United Kingdom
Виробник
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими
назвами:
Oliclinomel N4-550E
У деяких країнах він зареєстрований під іншою торговою назвою, як описано нижче:
Австрія та Німеччина: Oliclinomel 2,2% GF-E
Ця інструкція востаннє переглянута
11/2015
-- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------Наведена нижче інформація призначена лише для медичних працівників:
Олікліномель N4-550E, емульсія для інфузій
1.
Кількісний склад
Після змішування вмісту 3-х відділень суміш виглядає
як однорідна молокоподібна емульсія. Змішана емульсія для кожного з різних пакетів
забезпечує наступне:
В пакеті
1000 мл
Азот (г)
3,6
Амінокислоти (г)
22
Глюкоза (г)
80
Ліпіди (г)
20
Загальна калорійність (ккал)
610
Небілкові калорії (ккал)
520
Калорії глюкози (ккал)
320
Калорійність ліпідів (ккал)
200
Небілкове співвідношення калорій/азот (ккал/г N)
144
Натрій (ммоль)
21
Калій (ммоль)
16
Магній (ммоль)
2,2
Кальцій (ммоль)
2
Фосфат (ммоль)**
8,5
Ацетат (ммоль)
30
Хлорид (ммоль)
33
pH
6
Осмолярність (мОсм/л)
750
** Включно з фосфатами, що надаються ліпідною емульсією
2.
1500 мл
5,4
33
120
30
910
780
480
300
144
32
24
3,3
3
13
46
50
6
750
2000 мл
7,3
44
160
40
1215
1040
640
400
144
42
32
4,4
4
17
61
66
6
750
2500 мл
9,1
55
200
50
1520
1300
800
500
144
53
40
5,5
5
21
76
83
6
750
Дозування та спосіб застосування
Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності
метаболізувати складові ОЛІКЛІНОМЕЛ, а також додаткову енергію або білки, що надаються
перорально/ентерально; тому розмір сумки слід вибирати відповідний.
Застосування можна продовжувати стільки, скільки цього вимагає клінічний стан пацієнта.
Максимальну добову дозу не слід перевищувати для дорослих та дітей. Через статичний
склад багатокамерного мішка здатність одночасно задовольнити всі харчові потреби
пацієнта може бути неможливою. Можуть існувати клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібна кількість поживних речовин
, що відрізняється від складу статичного мішка.
Як правило, не перевищуйте дози 3 г/кг/день амінокислот і/або 17 г/кг/день глюкози та/або 3
г/кг/добу ліпідів та/або 100 мл/кг/добу рідини, за винятком особливих випадків.
ОЛІКЛІНОМЕЛ призначений лише для одноразового застосування.
Рекомендована тривалість інфузії парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.
Дозування та швидкість інфузії – дорослі
Середні потреби в азоті становлять від 0,16 до 0,35 г/кг/день (приблизно 1-2 г амінокислот/кг/день).
Потреби в енергії змінюються залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболізм. У середньому вони становлять від 20 до 40 ккал/кг/добу.
Максимальна добова доза:
Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла (еквівалентно 0,88 г амінокислот, 3,2 г глюкози,< br> 0,8 г ліпідів, 0,84 ммоль натрію і 0,64 ммоль калію / кг), тобто 2800 мл емульсії для
інфузії для пацієнта вагою 70 кг.
Максимальна швидкість інфузії:
Як правило, не перевищуйте швидкість інфузії 0,10 г/кг/год амінокислот та/або 0,25 г/кг/год
глюкози та/або 0,15 г/кг/год ліпідів, за винятком окремих випадків.
Як правило, не перевищуйте 3 мл/кг/годину емульсії для інфузії, тобто 0,06 г амінокислот,
0,24 г глюкози та 0,06 г ліпідів/кг маси тіла/годину
Дозування та швидкість інфузії – Підлітки та діти старше 2 років
Досліджень у педіатричній популяції не проводилося.
Діти 2-11 років: середні потреби в азоті становлять від 0,16 до 0,35 (до 0,45) г/кг/ день
еквівалентно 1-2 (до 3 г) амінокислот/кг/день.
Діти 12-18 років: середня потреба в азоті становить від 0,16 до 0,35 г/кг/день еквівалентно
1-2 г амінокислот/кг/день.
Енергетичні потреби залежать від віку пацієнта, стану харчування та рівня катаболізму. У середньому
вони коливаються між:
Діти 2-11 років: 60–90 ккал/кг/день
Діти 12-18 років: 30–75 ккал/кг/день.
Дозування базується на споживанні рідини та добовій потребі в азоті.
Ці споживання слід скоригувати з урахуванням стану гідратації дитини.
Максимальна добова доза:
Максимальна добова доза становить 100 мл/кг тіла. вага (еквівалентно 2,2 г амінокислот, 8 г глюкози, 2 г
ліпідів, 2,1 ммоль натрію та 1,6 ммоль калію / кг маси тіла).
Максимальна швидкість інфузії у дітей 2-11 років:
У цій віковій групі лімітуючим фактором для годинної швидкості є концентрація ліпідів. Як правило,
не перевищуйте 6,5 мл/кг/годину емульсії для інфузії, тобто 0,14 г амінокислот, 0,52 г глюкози та
0,13 г ліпідів/кг маси тіла/годину.
Максимум Швидкість інфузії у дітей 12-18 років:
У цій віковій групі лімітуючим фактором годинної швидкості є концентрація ліпідів. Як правило,
не перевищуйте 5,5 мл/кг/годину емульсії для інфузії, тобто 0,12 г амінокислот, 0,44 г глюкози та
0,11 г ліпідів/кг маси тіла/годину.
Як за загальним правилом максимальні швидкості інфузії такі:
Діти 2-11 років: 0,20 г/кг/год амінокислот та/або 1,20 г/кг/год глюкози та/або 0,13
г/кг/год ліпідів, за винятком окремих випадків.
Діти 12-18 років: 0,12 г/кг/год амінокислот і/або 1,20 г/кг/год глюкози та/або 0,13
г/ кг/год ліпідів, за винятком особливих випадків.
Шлях введення
ОЛІКЛІНОМЕЛ слід вводити внутрішньовенно через центральну або периферичну вену.
Швидкість введення слід регулювати з урахуванням дози, що вводиться,
характеристики кінцевої суміші, що вводиться, добовий об’єм споживання та тривалість
інфузії.
3.
Особливі застереження та застереження щодо використання
-
Надмірно швидко введення розчинів для повного парентерального харчування (TPN), включаючи
ОЛІКЛІНОМЕЛ, може призвести до тяжких або летальних наслідків.
-
Інфузію необхідно негайно припинити, якщо з’являються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної
реакції (такі як пітливість, гарячка, озноб, головний біль, шкірні висипання, задишка або бронхоспазм)
. Цей лікарський засіб містить соєву олію та яєчний фосфатид. Білки соєвих бобів і яєць
можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та
арахісу.
-
Серйозні порушення водно-електролітного балансу, важкі стани перевантаження рідиною та важкі
Перед початком інфузії необхідно усунути метаболічні порушення.
-
На початку внутрішньовенної інфузії необхідний спеціальний клінічний моніторинг.
–
Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими внутрішньовенними введеннями, що містять кальцій.
розчини навіть через різні інфузійні лінії або різні місця інфузії. Цефріаксон і розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії на
використовуються різні місця або якщо інфузійні лінії замінені або ретельно промиваються між
інфузіями фізіологічним розчином солі, щоб уникнути утворення осаду. У пацієнтів, які потребують безперервної
інфузії кальцієвмісних розчинів TPN, медичні працівники можуть розглянути можливість
використання альтернативних антибактеріальних методів лікування, які не несуть подібного ризику преципітації.
Якщо застосування цефтриаксону вважається необхідним пацієнтам, які потребують безперервного харчування, розчини TPN
і цефтріаксон можна вводити одночасно, хоча й через різні інфузійні лінії
в різних місцях. Крім того, інфузію розчину TPN можна припинити на період
інфузії цефтріаксону, враховуючи пораду щодо промивання інфузійних систем між розчинами (див.
розділ 4 «Взаємодія» та «Несумісність»).
–< Повідомлялося про легеневі судинні преципітати, що спричиняють емболію легеневих судин і респіраторний дистрес
у пацієнтів, які отримували парентеральне харчування. У деяких випадках мали місце
летальні наслідки. Надмірне додавання кальцію та фосфату підвищує ризик утворення
преципітатів фосфату кальцію (див. розділ 4 «Несумісність»).
-
Не додавайте інші лікарські засоби чи речовини до будь-яких компонентів пакета. або до
відновленої емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності
отриманого препарату (зокрема, стабільності ліпідної емульсії). Утворення преципітатів
або дестабілізація ліпідної емульсії може призвести до закупорки судин.
-
Інфекція судинного доступу та сепсис є ускладненнями, які можуть виникнути у пацієнтів, які отримують
парентеральне харчування, особливо у разі поганого обслуговування катетерів, імуносупресивні
ефекти хвороби або ліків. Ретельний моніторинг ознак, симптомів і лабораторних тестів на
гарячку/озноб, лейкоцитоз, технічні ускладнення з пристроєм доступу та гіперглікемію
може допомогти розпізнати ранні інфекції. Пацієнти, які потребують парентерального харчування, часто
схильні до інфекційних ускладнень через недостатнє харчування та/або основне захворювання
. Виникнення септичних ускладнень можна зменшити, приділяючи підвищену увагу
асептичним технікам під час встановлення катетера, його обслуговуванню, а також асептичним технікам під час
приготування харчової суміші
-
Моніторинг водно-електролітного балансу , осмолярність сироватки, тригліцериди сироватки, кислотно-лужний
баланс, рівень глюкози в крові, функції печінки та нирок, а також аналіз крові, включаючи тромбоцити та
параметри коагуляції під час лікування.
-
Метаболічні ускладнення можуть виникнути, якщо споживання поживних речовин не адаптовано до
потреб пацієнта, або якщо метаболічна здатність будь-якого компонента дієти не точно
оцінена. Несприятливі метаболічні ефекти можуть виникнути внаслідок введення недостатньої або надмірної кількості
поживних речовин або через невідповідний склад суміші для потреб конкретного пацієнта.
-
Необхідно регулярно перевіряти концентрацію тригліцеридів у сироватці крові та здатність організму виводити ліпіди.
-
Під час інфузії концентрація тригліцеридів у сироватці не повинна перевищувати 3 ммоль/л. Ці
концентрації не слід визначати до мінімум 3-годинного періоду безперервної
інфузії.
-
Якщо є підозра на порушення ліпідного обміну, рекомендується проводити аналізи щодня
> шляхом вимірювання рівня тригліцеридів у сироватці крові через 5-6 годин без введення ліпідів. У
дорослих сироватка має бути прозорою менш ніж через 6 годин після припинення інфузії, що містить
ліпідну емульсію. Наступну інфузію слід вводити лише тоді, коли концентрація тригліцеридів
у сироватці крові повернеться до нормальних значень.
-
При застосуванні подібних продуктів повідомлялося про синдром перевантаження жиром. Знижена або обмежена здатність
метаболізувати ліпіди, що містяться в OliClinomel, може призвести до «синдрому перевантаження жиром»
, який може бути спричинений передозуванням; однак ознаки та симптоми цього синдрому також можуть
виникнути, коли препарат вводять відповідно до інструкцій.
-
У разі гіперглікемії швидкість інфузії ОЛІКЛІНОМЕЛУ необхідно відрегулювати та/або
інсуліну.
-
При введенні ОЛІКЛІНОМЕЛ N4-550, N4-550E через периферичну вену
може розвинутися тромбофлебіт. Необхідно щодня контролювати місце введення катетера на наявність місцевих
ознак тромбофлебіту.
-
Під час додавання остаточну осмолярність суміші необхідно виміряти перед
введенням. Отриману суміш слід вводити через центральний або периферичний
венозної лінії залежно від її кінцевої осмолярності. Якщо кінцева введена суміш є гіпертонічною, це
може спричинити подразнення вени при введенні в периферичну вену.
-
Незважаючи на природний вміст мікроелементів і вітамінів у продукті, рівні є
недостатньо для задоволення потреб організму, і їх слід додати, щоб запобігти розвитку
недоліків. Перегляньте інструкції щодо доповнення до цього продукту.
-
Необхідно з обережністю призначати ОЛІКЛІНОМЕЛ пацієнтам із підвищеною
осмолярністю, недостатністю надниркових залоз, серцевою недостатністю або легеневою дисфункцією
-
Повторне харчування пацієнтів із різким недоїданням може призвести до синдрому відновлення харчування, який
характеризується зсувом калію, фосфору та магнію внутрішньоклітинно, оскільки
пацієнт стає анаболічним. Також може розвинутися дефіцит тіаміну та затримка рідини. Ретельний
моніторинг і повільне збільшення споживання поживних речовин, уникаючи перегодовування, може запобігти цьому
ускладнення. Повідомлялося про цей синдром із подібними продуктами.
-
Не з’єднуйте пакети послідовно, щоб уникнути повітряної емболії через залишкове повітря, що міститься в
первинному пакеті.
Печінкова недостатність
Використання з обережністю пацієнтам з печінковою недостатністю через ризик розвитку або погіршення
неврологічних розладів, пов’язаних з гіперамоніємією. Проводяться регулярні клінічні та лабораторні дослідження
потрібен особливий контроль параметрів функції печінки, рівня глюкози в крові, електролітів і
тригліцеридів.
Ниркова недостатність
Застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю, особливо за наявності гіперкаліємії, через
ризик розвитку або посилення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо екстраренальне видалення
відходів не проводиться. Слід ретельно контролювати рівень тригліцеридів у рідині та електролітний статус
у цих пацієнтів.
Гематологічні
Застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями згортання крові та анемією. Необхідно ретельно контролювати аналіз крові та параметри
згортання крові.
Ендокринна система та метаболізм
З обережністю застосовувати пацієнтам із:
• Метаболічним ацидозом. Не рекомендується введення вуглеводів при наявності
лактоацидозу. Необхідні регулярні клінічні та лабораторні дослідження.
• Цукровий діабет. Контролюйте концентрацію глюкози, глюкозурію, кетонурію та, якщо це необхідно, регулюйте дози інсуліну.
Гіперліпідемія через наявність ліпідів в емульсії для інфузій. Необхідні регулярні клінічні
та лабораторні дослідження.
Порушення обміну амінокислот
Екстравазація
Слід регулярно перевіряти місце встановлення катетера, щоб виявити ознаки екстравазації. Якщо відбувається екстравазація,
введення слід негайно припинити, залишаючи вставлений катетер або канюлю на місці для
негайного лікування пацієнта. Якщо можливо, аспірацію слід виконати через вставлений
катетер/канюлю, щоб зменшити кількість рідини, присутньої в тканинах, перед видаленням
катетера/канюлі. У разі ураження кінцівки відповідну кінцівку слід підняти.
Залежно від продукту, що екстравазується (включаючи продукт(и), змішаний з ОЛІКЛІНОМЕЛОМ,
якщо застосовно) та стадії/ступеню будь-якої травми, відповідні спеціальні заходи слід вжити.
Варіанти лікування можуть включати немедикаментозне, фармакологічне та/або хірургічне
втручання. Якщо спостерігається будь-яке погіршення стану ураженої ділянки (продовження болю, некроз, виразка,
підозра на компартмент-синдром), слід негайно звернутися до хірургічного втручання.
Слід контролювати місце екстравазації принаймні кожні 4 години протягом перших 24 годин, а потім один раз
на день.
Інфузію не слід починати повторно в тій же периферичній або центральній вені.
Особливі застереження в педіатрії
При введенні дітям старше 2 років обов’язково використовувати пакет, об’єм якого
відповідає добовій дозі.
Завжди потрібні добавки з вітамінами та мікроелементами. Необхідно
використовувати педіатричні препарати.
4.
Практична інформація щодо приготування та поводження
Використовуйте ОЛІКЛІНОМЕЛ, лише якщо:
пакет не пошкоджений,
непостійні пломби цілі,
розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні або злегка жовті, практично вільна від
видимих частинок
ліпідна емульсія однорідна і схожа на молоко.
Перед використанням ОЛІКЛІНОМЕЛ має бути кімнатної температури.
Вводьте продукт лише після того, як непостійні ущільнювачі між 3 відсіками
були зруйновані та вміст 3 відсіків було змішано, як показано нижче.
Переконайтеся, що кінцева емульсія для інфузії не має жодних ознак розділення фаз.
1.
2.
3.
Відірвіть верхню частину, щоб відкрити
накладний пакет.
Зніміть передню частину накладного пакета
, щоб відкрити пакет OLICLINOMEL
. Викиньте мішечок і
саше з поглиначем кисню.
Покладіть пакет на
горизонтальну та чисту поверхню
ручкою перед собою.
4.
5.
6.
Підніміть область вішалки, щоб видалити
розчин із верхнього мішка.
Щільно покрутіть верхній мішок, поки
прокладка повністю відкрита
(приблизно наполовину).
Перемішайте, перевернувши пакет догори дном принаймні 3 рази. Переконайтеся, що
суміш однорідна, без
ознак поділу фаз
Повісьте пакет. Відкрутіть
протектор від
розетки адміністрування. Міцно
підключіть конектор.
Після відкриття пакета вміст необхідно використати негайно. Відкритий мішок у жодному разі не можна зберігати
для наступної інфузії.
Не підключайте частково використаний мішок повторно.
Не з’єднуйте мішки послідовно, щоб уникнути можливості повітряної емболії через повітря, що міститься в< br> основна сумка.
Тільки для одноразового використання. Будь-який
Oliclinomel N4-550E, Emulsion for Infusion
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж призначити ці ліки, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.
Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів
, не зазначених у цій брошурі. Див. розділ 4.
Що міститься в цій брошурі
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Що таке ОЛІКЛІНОМЕЛ і для чого його призначають
Що потрібно знати, перш ніж призначати ОЛІКЛІНОМЕЛ
Як вам призначатимуть ОЛІКЛІНОМЕЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОЛІКЛІНОМЕЛ
Вміст упаковки та додаткова інформація
Що таке ОЛІКЛІНОМЕЛ і для чого його застосовують
ОЛІКЛІНОМЕЛ — це емульсія для інфузій. Випускається в пакеті з 3 камерами.
В одній камері міститься розчин глюкози з кальцієм, у другій — ліпідна
емульсія, у третій — розчин амінокислот з електролітами.
Фармакотерапевтична група: Розчини для парентерального харчування/комбінації
ОЛІКЛІНОМЕЛ призначають для забезпечення харчування дорослих і дітей старше двох років за допомогою
зонда у вену, коли звичайне годування через рот не підходить.
ОЛІКЛІНОМЕЛ слід застосовувати лише під наглядом лікаря.
2 .
Що потрібно знати, перш ніж призначити ОЛІКЛІНОМЕЛ, емульсія для інфузій.
Не використовуйте ОЛІКЛІНОМЕЛ і повідомте лікаря, якщо:
-
пацієнт є недоношеною дитиною, немовлям або дитиною віком до 2 років.
у вас підвищена чутливість (алергія) до білків яєць, сої або арахісу або до будь-якого іншого інгредієнта
ОЛІКЛІНОМЕЛУ.
ваш організм має проблеми з використанням амінокислот.
у вас особливо високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
у вас важка гіперглікемія (забагато цукру в крові).
у вас аномально висока кількість будь-якого з електроліти (натрій, калій, магній,
кальцій та/або фосфор) у вашій крові
У всіх випадках ваш лікар ґрунтуватиме своє рішення щодо того, чи слід вам приймати цей препарат,
такими факторами, як вік, вага та клінічний стан разом із результатами будь-яких проведених аналізів.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж призначити вам ОЛІКЛІНОМЕЛ.
Якщо ви отримуєте повне парентеральне харчування (TPN). ) розчинів занадто швидко, це може призвести до смерті.
Якщо розвиваються будь-які ненормальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як лихоманка, озноб, шкірні висипання або
утруднене дихання, надмірне потовиділення, нудота та головний біль, настій буде негайно припинено
. Цей лікарський засіб містить соєву олію та яєчні фосфатидні білки. Соєві та
яєчні білки можуть викликати реакції гіперчутливості. Перехресні алергічні реакції між соєвими бобами та
спостерігалися білки арахісу.
Утруднене дихання також може бути ознакою того, що утворилися дрібні частинки, які закупорюють кровоносні судини в
легенях (преципітати легеневих судин). Якщо ви відчуваєте будь-які труднощі з диханням, повідомте свого лікаря
або медсестру. Вони вирішать, які дії необхідно вжити.
Антибіотик під назвою цефтриаксон не можна змішувати або застосовувати одночасно з будь-якими кальцієвмісними розчинами (включаючи ОЛІКЛІНОМЕЛ), які вводять вам крапельно у вену.
Ці препарати не можна вводити вам разом, навіть через різні інфузійні лінії або різні
місця інфузії.
Однак вам можуть вводити ОЛІКЛІНОМЕЛ і цефтріаксон послідовно один за одним, якщо
інфузійні лінії використовуються в різних місцях або якщо інфузійні лінії замінено або ретельно промито
з фізіологічним сольовим розчином між інфузіями, щоб уникнути преципітації (утворення частинок
цефтриаксон-кальцієвої солі).
Ваш лікар перевірятиме та контролюватиме рівень ваших тригліцеридів (тип жиру, що міститься в
крові). ).
Певні ліки та хвороби можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (бактерії в
крові). Існує особливий ризик інфекції або сепсису, коли трубку (внутрішньовенний катетер) встановлюють
у вашу вену. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами на наявність будь-яких ознак інфекції. Пацієнти, яким потрібне
парентеральне харчування (харчування через зонд у вену), мають більшу ймовірність розвитку
інфекції через свої захворювання. Використання методів «асептичної техніки» («без мікробів») під час
встановлення та догляду за катетером, а також під час створення поживної суміші може зменшити ризик
інфекція.
Ваш лікар повинен знати про:
- серйозну проблему з нирками. Ви також повинні повідомити свого лікаря, якщо ви перебуваєте на діалізі (штучній нирці)
або якщо ви проходите іншу форму очищення крові
- серйозні проблеми з печінкою
- проблеми згортання крові
- надниркові залози які не працюють належним чином (надниркова недостатність). Надниркові залози — це залози трикутної форми, розташовані на верхній частині нирок.
- серцева недостатність
- захворювання легенів
- накопичення води в організмі (гіпергідратація)
- недостатня кількість води в організмі (зневоднення)
- високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), від якого ви не лікуєтеся
- серцевий напад або шок через раптову серцеву недостатність,
- важка метаболічний ацидоз (коли кров надто кисла)
- генералізована інфекція (септицемія)
- кома
Якщо пацієнтом є дитина, лікар уважно перевірить стан рідини та/або показники крові.< br> Повідомлялося про синдром перевантаження жиром при застосуванні подібних продуктів. Знижена або обмежена здатність
організму виводити жири, що містяться в ОЛІКЛІНОМЕЛ, може призвести до «синдрому перевантаження жиром» (див.
розділ 4 – Можливі побічні ефекти).
Не можна додавати до сумки без попередньої перевірки сумісності. Це може призвести до утворення
частинок або руйнування ліпідної емульсії. Це може призвести до закупорки кровоносних
судин.
Якщо ваш рівень цукру в крові стає надто високим, ваш лікар повинен відкоригувати швидкість введення ОЛІКЛІНОМЕЛУ або
призначити вам інсулін.
Якщо у вас серйозне недоїдання, наприклад якщо Вам необхідно харчуватися через вену, рекомендується
повільно та обережно розпочинати парентеральне харчування.
Перед початком
інфузії буде відкоригований водно-сольовий баланс у Вашому організмі та порушення обміну речовин. Ваш лікар спостерігатиме за вашим станом під час прийому цього препарату та може змінити
дозування або дати вам додаткові поживні речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо він/вона
вважає, що це доцільно.
Щоб перевірити ефективність і постійну безпеку введення, ваш лікар проведе клінічні
та лабораторні дослідження під час прийому цього препарату. Якщо ви отримуватимете ці ліки протягом кількох
тижнів, контроль вашої крові здійснюватиметься на регулярній основі. Ці тести особливо потрібні, якщо
ви страждаєте від певних станів, таких як розлад печінки, розлад нирок, розлад, через який
амінокислоти не можуть перероблятися організмом, розлад, при якому кров стає надто кислотною ,
розлад, при якому рівень жирів і холестерину вищий за норму, діабет або якщо ви страждаєте на
анемію або труднощі із зупинкою кровотечі.
Під час інфузії ви помітите біль, печіння, скутість , набряк або зміна кольору шкіри під час інфузії
місця або витоку інфузії, повідомте свого лікаря або медсестру. Введення препарату буде негайно припинено
та поновлено в іншій вені.
Діти
Якщо пацієнтом є дитина, необхідно приділити особливу увагу правильному дозуванню. Залежно від дози та тривалості може знадобитися додавання вітамінів і мікроелементів
. Також будуть вжиті підвищені запобіжні заходи
через більшу чутливість дітей до ризику інфікування.
Інші ліки та ОЛІКЛІНОМЕЛ
Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ОЛІКЛІНОМЕЛ не можна вводити разом з кров’ю через одну інфузійну трубку.
ОЛІКЛІНОМЕЛ містить кальцій. Його не слід вводити разом або через одну трубку з
антибіотик цефтріаксон, оскільки можуть утворюватися частинки. Якщо один і той самий пристрій використовується для послідовного введення
цих ліків, його слід ретельно промити.
Оливкова та соєва олії, що містяться в ОЛІКЛІНОМЕЛ, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає
на ліки, що розріджують кров (антикоагулянти). ) як кумарин. Однак, якщо ви приймаєте антикоагулянти
, вам слід повідомити про це свого лікаря.
Ліпіди, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати певних лабораторних тестів, якщо
зразок крові взято до виведення ліпідів ( вони зазвичай виводяться через
період від 5 до 6 годин без прийому ліпідів).
ОЛІКЛІНОМЕЛ з електролітами містить калій. Слід дотримуватися особливої обережності пацієнтам, які приймають
діуретики, інгібітори АПФ або антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (ліки від високого кров'яного тиску) або
імунодепресанти. Ці типи препаратів можуть підвищувати рівень калію у вашій крові.
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте народити дитину, зверніться
до свого лікаря за порадою, перш ніж призначити вам цей препарат.
3.
Як вам призначатимуть ОЛІКЛІНОМЕЛ
ОЛІКЛІНОМЕЛ слід призначати лише дорослим і дітям старше 2 років.
Це емульсія для інфузій, яка вводиться через пластикову трубку у вену вашої руки або лише у велику
вену грудної клітини. .
Призначення можна продовжувати стільки, скільки це необхідно, залежно від вашого клінічного стану.
ОЛІКЛІНОМЕЛ призначений лише для одноразового використання.
Дозування – дорослі
Ваш лікар визначить дозу, яку ви приймаєте. дається залежно від ваших індивідуальних потреб і клінічного
стану.
Максимальна добова доза становить 40 мл емульсії / кг маси тіла. Наприклад: якщо ви важите 70 кг,
максимальна добова доза не повинна перевищувати 2800 мл емульсії (40 мл емульсії помножити на 70 кг).
Дозування - Діти старше двох років
Ваш лікар вирішить, яка доза потрібна дитині та як довго це буде дано. Це
залежатиме від віку, ваги, зросту, клінічного стану, добового об’єму рідини, потреби в енергії та азоті
. Максимальна добова доза становить 100 мл емульсії на кг маси тіла. Наприклад: якщо пацієнт є
дитиною вагою 30 кг, максимальна добова доза не повинна перевищувати 3000 мл емульсії (100 мл
емульсії помножити на 30 кг).
Якщо вам дають більше ОЛІКЛІНОМЕЛУ ніж вам слід
Якщо введена доза надто висока або інфузія надто швидка, вміст амінокислот також може погіршити вашу кров
кислоти, і у вас може бути занадто багато рідини в кровообігу. Вміст глюкози може збільшити рівень глюкози
у вашій крові та сечі або вміст ліпідів може підвищити рівень тригліцеридів у вашій крові. Введення
надто великого об’єму ОЛІКЛІНОМЕЛУ може спричинити нудоту, блювання, озноб та електролітні
порушення, у таких ситуаціях слід негайно припинити інфузію.
У деяких важких випадках лікар може призначити ви тимчасово проводите нирковий діаліз, щоб допомогти вашим ниркам
усунути надлишок продукту.
Щоб запобігти виникненню цих явищ, ваш лікар регулярно контролюватиме ваш стан і перевірятиме
параметри вашої крові.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання про використання цього продукту запитайте свого лікаря.
4.
Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ОЛІКЛІНОМЕЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо ви
помітили будь-які зміни у своєму самопочутті під час або після лікування, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру.
Тести, які ваш лікар виконуватиме під час прийому ліків, призначені для мінімізації побічних ефектів.
ефекти.
Якщо розвиваються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищення температури тіла,
озноб, шкірний висип або утруднене дихання, надмірне потовиділення, нудота та головний біль, інфузію
слід негайно припинити.
Повідомлялося про наступні побічні ефекти при застосуванні ОЛІКЛІНОМЕЛУ
Часто (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 10 осіб). ):
Алергічні реакції
Головний біль
Діарея
Біль у місці інфузії, набряк
Накопичення рідини в місці інфузії
Порушення аналізу крові на функцію печінки.
Підвищення рівня тригліцеридів (жиру) у крові
Частота: невідома (неможливо оцінити за наявними даними): Звуження дихальних шляхів, дихання зі свистом та/або кашель (бронхоспазм як частина
алергічної реакції)
Лихоманка
Тремор
Біль у животі, грудній клітці, спині, кінцівках
Блювота, нудота
Збільшення розміру печінки (гепатомегалія)
Жовтяниця (шкіра жовтувата або білки очей, спричинені проблемами печінки чи крові)
Аномальне почервоніння шкіри (еритема)
Надмірне потовиділення
Зменшення кількості тромбоцитів (зменшення кількості клітин, відповідальних за згортання крові
, що спричиняє носову кровотечу).
Тромбофлебіт (утворення тромбів) у вену, що викликає біль, набряк і почервоніння) під час інфузії
гіпертонічного розчину
Підвищення рівня глюкози (цукру) крові
Загибель клітин тканини (некроз) навколо місця інфузії
Місцевий дефект тканини, що може призвести до некрозу (виразки).
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні подібних продуктів:
Дуже рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):
Знижена або обмежена здатність видаляти ліпіди, що містяться в ОЛІКЛІНОМЕЛі, можуть призвести до «синдрому
жирового перевантаження». Це може бути спричинено передозуванням, але також може статися на початку інфузії,
навіть якщо продукт вводиться відповідно до інструкцій. Це пов'язано з раптовим
погіршенням клінічного стану хворого. Він характеризується високим рівнем жирів у вашій крові,
лихоманкою, жировою інфільтрацією печінки (високий рівень жиру в печінці) та/або збільшенням об’єму печінки,
анемією (зменшення червоної крові). клітин, які можуть зробити шкіру блідою та спричинити слабкість або
задишку), також може виникнути зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів, проблеми зі згортанням крові та/або
кома. Синдром зазвичай є оборотним, коли інфузія ліпідної емульсії
припинено.
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):
Утворення дрібних частинок, що може призвести до закупорки кровоносних судин у легенях (легеневі
судинні преципітати), що призводить до емболії легеневих судин та утруднене дихання (респіраторний
дистрес).
У дітей повідомлялося про падіння лейкоцитів і тромбоцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою . Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не
зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через схему жовтої картки за адресою:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу
5.
Як зберігати ОЛІКЛІНОМЕЛ
Тримайте цей препарат подалі від очей та недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на контейнері та зовнішній упаковці
після EXP. Цей термін придатності стосується останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Зберігайте контейнер у зовнішній картонній коробці для захисту від світла.
Не викидайте будь-які ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як
викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6.
Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ОЛІКЛІНОМЕЛ
Активні речовини для кожного пакетика відновленої емульсії:
Активні речовини
1000 мл
1500 мл
2000 мл
2500 мл
Олія соєва рафінована + оливкова рафінована *
20,00 г
30,00 г
40,00 г< br> 50,00 г
L-аланін
4,56 г
6,83 г
9,11 г
11,39 г
L-аргінін
2,53 г
3,80 г
5,06 г
6,33 г< br>Гліцин
2,27 г
3,40 г
4,54 г
5,67 г
L-гістидин
1,06 г
1,58 г
2,11 г
2,64 г
L-ізолейцин
1,32 г
1,98 г
2,64 г
3,30 г
L-лейцин
1,61 г
2,41 г
3,22 г
4,02 г< br>L-лізин
1,28 г
1,91 г
2,55 г
3,19 г
(у вигляді лізину гідрохлориду)
(1,60) г
(2,39) г
(3,19) ) г
(3,99 г)
L-метіонін
0,88 г
1,32 г
1,76 г
2,20 г
L-фенілаланін
1,23 г
1,85 г
2,46 г
3,08 г< br>L-пролін
1,50 г
2,24 г
2,99 г
3,74 г
L-серин
1,10 г
1,65 г
2,20 г
2,75 г< br>L-треонін
0,92 г
1,39 г
1,85 г
2,31 г
L-триптофан
0,40 г
0,59 г
0,79 г
0,99 г< br>L-тирозин
0,09 г
0,13 г
0,18 г
0,22 г
L-валін
1,28 г
1,91 г
2,55 г
3,19 г< br>Ацетат натрію, 3H 2 O
0,98 г
1,47 г
1,96 г
2,45 г
Гліцерофосфат натрію, 5 H 2 O
2,14 г
3,22 г
4,29 г
5,36 г
Хлорид калію
1,19 г
1,79 г
2,38 г
2,98 г
Хлорид магнію, 6H 2 O
0,45 г
0,67 г
0,90 г
1,12 g
Глюкоза
80,00 г
120,00 г
160,00 г
200,00 г
(у вигляді моногідрату глюкози)
(88,00 г)
(132,00 г)
(176,00 г)
(220,00 г)
Хлорид кальцію, 2H 2 O
0,30 г
0,44 г
0,59 г
0,74 г
Загальна калорійність (ккал)
610
910
1215
1520
Небілкова калорійність (ккал)
520
780
1040
1300
* Суміш рафінованої оливкової олії (приблизно 80%) і рафінованої соєвої олії (приблизно 20%).
Інші інгредієнти: очищений яєчний фосфат, гліцерин, натрію олеат, натрію гідроксид, крижана
оцтова кислота, соляна кислота, вода для ін’єкцій.
Як виглядає ОЛІКЛІНОМЕЛ та вміст упаковки
ОЛІКЛІНОМЕЛ — емульсія для інфузій, упаковка в 3-х камерний пакет, який являє собою багатошаровий
поліетиленовий пакет. Внутрішній (контактний) шар матеріалу мішка виготовлено з полімерів (суміш поліолефінових
співполімерів), сумісних зі складовими (розчини амінокислот, розчини глюкози та ліпідних емульсій)
і дозволених добавок, що дозволяє виготовляти відривні пломби. Полімери, які використовуються для всієї структури
плівки, виготовлені з EVA (полі(етилен-вінілацетат)) і сополіефіру.
Перш ніж змішати вміст 3 камер у мішку, 1 камера містить однорідна рідина молочного кольору (емульсія ліпідів), тоді як дві інші камери (що містять розчин амінокислот з електролітами та розчин глюкози з хлоридом кальцію) містять безбарвний або
світло-жовтий розчин, практично не містить видимих часток. Після змішування ОЛІКЛІНОМЕЛ являє собою
емульсію для інфузій, яка виглядає як однорідна молочно-біла рідина.
Щоб запобігти контакту з киснем з повітря, мішок упакований у кисневий бар’єрний пакет,
який містить саше з поглиначем кисню.
Розмір упаковки
мішок на 1000 мл: 1 пакет або коробка з 6 пакетами
Пакет на 1500 мл: 1 пакет або картонна коробка з 4 пакетами
Пакет на 2000 мл: 1 пакет або картонна коробка з 4 пакетами
Пакет на 2500 мл: 1 пакет або коробка з 2 пакетами
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку< br> Власник реєстраційного посвідчення
Для отримання будь-якої інформації про ОЛІКЛІНОМЕЛ, будь ласка, звертайтеся до власника реєстраційного посвідчення:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
United Kingdom
Виробник
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими
назвами:
Oliclinomel N4-550E
У деяких країнах він зареєстрований під іншою торговою назвою, як описано нижче:
Австрія та Німеччина: Oliclinomel 2,2% GF-E
Ця інструкція востаннє переглянута
11/2015
-- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------Наведена нижче інформація призначена лише для медичних працівників:
Олікліномель N4-550E, емульсія для інфузій
1.
Кількісний склад
Після змішування вмісту 3-х відділень суміш виглядає
як однорідна молокоподібна емульсія. Змішана емульсія для кожного з різних пакетів
забезпечує наступне:
В пакеті
1000 мл
Азот (г)
3,6
Амінокислоти (г)
22
Глюкоза (г)
80
Ліпіди (г)
20
Загальна калорійність (ккал)
610
Небілкові калорії (ккал)
520
Калорії глюкози (ккал)
320
Калорійність ліпідів (ккал)
200
Небілкове співвідношення калорій/азот (ккал/г N)
144
Натрій (ммоль)
21
Калій (ммоль)
16
Магній (ммоль)
2,2
Кальцій (ммоль)
2
Фосфат (ммоль)**
8,5
Ацетат (ммоль)
30
Хлорид (ммоль)
33
pH
6
Осмолярність (мОсм/л)
750
** Включно з фосфатами, що надаються ліпідною емульсією
2.
1500 мл
5,4
33
120
30
910
780
480
300
144
32
24
3,3
3
13
46
50
6
750
2000 мл
7,3
44
160
40
1215
1040
640
400
144
42
32
4,4
4
17
61
66
6
750
2500 мл
9,1
55
200
50
1520
1300
800
500
144
53
40
5,5
5
21
76
83
6
750
Дозування та спосіб застосування
Дозування залежить від енергетичних витрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності
метаболізувати складові ОЛІКЛІНОМЕЛ, а також додаткову енергію або білки, що надаються
перорально/ентерально; тому розмір сумки слід вибирати відповідний.
Застосування можна продовжувати стільки, скільки цього вимагає клінічний стан пацієнта.
Максимальну добову дозу не слід перевищувати для дорослих та дітей. Через статичний
склад багатокамерного мішка здатність одночасно задовольнити всі харчові потреби
пацієнта може бути неможливою. Можуть існувати клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібна кількість поживних речовин
, що відрізняється від складу статичного мішка.
Як правило, не перевищуйте дози 3 г/кг/день амінокислот і/або 17 г/кг/день глюкози та/або 3
г/кг/добу ліпідів та/або 100 мл/кг/добу рідини, за винятком особливих випадків.
ОЛІКЛІНОМЕЛ призначений лише для одноразового застосування.
Рекомендована тривалість інфузії парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.
Дозування та швидкість інфузії – дорослі
Середні потреби в азоті становлять від 0,16 до 0,35 г/кг/день (приблизно 1-2 г амінокислот/кг/день).
Потреби в енергії змінюються залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболізм. У середньому вони становлять від 20 до 40 ккал/кг/добу.
Максимальна добова доза:
Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла (еквівалентно 0,88 г амінокислот, 3,2 г глюкози,< br> 0,8 г ліпідів, 0,84 ммоль натрію і 0,64 ммоль калію / кг), тобто 2800 мл емульсії для
інфузії для пацієнта вагою 70 кг.
Максимальна швидкість інфузії:
Як правило, не перевищуйте швидкість інфузії 0,10 г/кг/год амінокислот та/або 0,25 г/кг/год
глюкози та/або 0,15 г/кг/год ліпідів, за винятком окремих випадків.
Як правило, не перевищуйте 3 мл/кг/годину емульсії для інфузії, тобто 0,06 г амінокислот,
0,24 г глюкози та 0,06 г ліпідів/кг маси тіла/годину
Дозування та швидкість інфузії – Підлітки та діти старше 2 років
Досліджень у педіатричній популяції не проводилося.
Діти 2-11 років: середні потреби в азоті становлять від 0,16 до 0,35 (до 0,45) г/кг/ день
еквівалентно 1-2 (до 3 г) амінокислот/кг/день.
Діти 12-18 років: середня потреба в азоті становить від 0,16 до 0,35 г/кг/день еквівалентно
1-2 г амінокислот/кг/день.
Енергетичні потреби залежать від віку пацієнта, стану харчування та рівня катаболізму. У середньому
вони коливаються між:
Діти 2-11 років: 60–90 ккал/кг/день
Діти 12-18 років: 30–75 ккал/кг/день.
Дозування базується на споживанні рідини та добовій потребі в азоті.
Ці споживання слід скоригувати з урахуванням стану гідратації дитини.
Максимальна добова доза:
Максимальна добова доза становить 100 мл/кг тіла. вага (еквівалентно 2,2 г амінокислот, 8 г глюкози, 2 г
ліпідів, 2,1 ммоль натрію та 1,6 ммоль калію / кг маси тіла).
Максимальна швидкість інфузії у дітей 2-11 років:
У цій віковій групі лімітуючим фактором для годинної швидкості є концентрація ліпідів. Як правило,
не перевищуйте 6,5 мл/кг/годину емульсії для інфузії, тобто 0,14 г амінокислот, 0,52 г глюкози та
0,13 г ліпідів/кг маси тіла/годину.
Максимум Швидкість інфузії у дітей 12-18 років:
У цій віковій групі лімітуючим фактором годинної швидкості є концентрація ліпідів. Як правило,
не перевищуйте 5,5 мл/кг/годину емульсії для інфузії, тобто 0,12 г амінокислот, 0,44 г глюкози та
0,11 г ліпідів/кг маси тіла/годину.
Як за загальним правилом максимальні швидкості інфузії такі:
Діти 2-11 років: 0,20 г/кг/год амінокислот та/або 1,20 г/кг/год глюкози та/або 0,13
г/кг/год ліпідів, за винятком окремих випадків.
Діти 12-18 років: 0,12 г/кг/год амінокислот і/або 1,20 г/кг/год глюкози та/або 0,13
г/ кг/год ліпідів, за винятком особливих випадків.
Шлях введення
ОЛІКЛІНОМЕЛ слід вводити внутрішньовенно через центральну або периферичну вену.
Швидкість введення слід регулювати з урахуванням дози, що вводиться,
характеристики кінцевої суміші, що вводиться, добовий об’єм споживання та тривалість
інфузії.
3.
Особливі застереження та застереження щодо використання
-
Надмірно швидко введення розчинів для повного парентерального харчування (TPN), включаючи
ОЛІКЛІНОМЕЛ, може призвести до тяжких або летальних наслідків.
-
Інфузію необхідно негайно припинити, якщо з’являються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної
реакції (такі як пітливість, гарячка, озноб, головний біль, шкірні висипання, задишка або бронхоспазм)
. Цей лікарський засіб містить соєву олію та яєчний фосфатид. Білки соєвих бобів і яєць
можуть викликати реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та
арахісу.
-
Серйозні порушення водно-електролітного балансу, важкі стани перевантаження рідиною та важкі
Перед початком інфузії необхідно усунути метаболічні порушення.
-
На початку внутрішньовенної інфузії необхідний спеціальний клінічний моніторинг.
–
Цефтриаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-якими внутрішньовенними введеннями, що містять кальцій.
розчини навіть через різні інфузійні лінії або різні місця інфузії. Цефріаксон і розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо інфузійні лінії на
використовуються різні місця або якщо інфузійні лінії замінені або ретельно промиваються між
інфузіями фізіологічним розчином солі, щоб уникнути утворення осаду. У пацієнтів, які потребують безперервної
інфузії кальцієвмісних розчинів TPN, медичні працівники можуть розглянути можливість
використання альтернативних антибактеріальних методів лікування, які не несуть подібного ризику преципітації.
Якщо застосування цефтриаксону вважається необхідним пацієнтам, які потребують безперервного харчування, розчини TPN
і цефтріаксон можна вводити одночасно, хоча й через різні інфузійні лінії
в різних місцях. Крім того, інфузію розчину TPN можна припинити на період
інфузії цефтріаксону, враховуючи пораду щодо промивання інфузійних систем між розчинами (див.
розділ 4 «Взаємодія» та «Несумісність»).
–< Повідомлялося про легеневі судинні преципітати, що спричиняють емболію легеневих судин і респіраторний дистрес
у пацієнтів, які отримували парентеральне харчування. У деяких випадках мали місце
летальні наслідки. Надмірне додавання кальцію та фосфату підвищує ризик утворення
преципітатів фосфату кальцію (див. розділ 4 «Несумісність»).
-
Не додавайте інші лікарські засоби чи речовини до будь-яких компонентів пакета. або до
відновленої емульсії без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності
отриманого препарату (зокрема, стабільності ліпідної емульсії). Утворення преципітатів
або дестабілізація ліпідної емульсії може призвести до закупорки судин.
-
Інфекція судинного доступу та сепсис є ускладненнями, які можуть виникнути у пацієнтів, які отримують
парентеральне харчування, особливо у разі поганого обслуговування катетерів, імуносупресивні
ефекти хвороби або ліків. Ретельний моніторинг ознак, симптомів і лабораторних тестів на
гарячку/озноб, лейкоцитоз, технічні ускладнення з пристроєм доступу та гіперглікемію
може допомогти розпізнати ранні інфекції. Пацієнти, які потребують парентерального харчування, часто
схильні до інфекційних ускладнень через недостатнє харчування та/або основне захворювання
. Виникнення септичних ускладнень можна зменшити, приділяючи підвищену увагу
асептичним технікам під час встановлення катетера, його обслуговуванню, а також асептичним технікам під час
приготування харчової суміші
-
Моніторинг водно-електролітного балансу , осмолярність сироватки, тригліцериди сироватки, кислотно-лужний
баланс, рівень глюкози в крові, функції печінки та нирок, а також аналіз крові, включаючи тромбоцити та
параметри коагуляції під час лікування.
-
Метаболічні ускладнення можуть виникнути, якщо споживання поживних речовин не адаптовано до
потреб пацієнта, або якщо метаболічна здатність будь-якого компонента дієти не точно
оцінена. Несприятливі метаболічні ефекти можуть виникнути внаслідок введення недостатньої або надмірної кількості
поживних речовин або через невідповідний склад суміші для потреб конкретного пацієнта.
-
Необхідно регулярно перевіряти концентрацію тригліцеридів у сироватці крові та здатність організму виводити ліпіди.
-
Під час інфузії концентрація тригліцеридів у сироватці не повинна перевищувати 3 ммоль/л. Ці
концентрації не слід визначати до мінімум 3-годинного періоду безперервної
інфузії.
-
Якщо є підозра на порушення ліпідного обміну, рекомендується проводити аналізи щодня
> шляхом вимірювання рівня тригліцеридів у сироватці крові через 5-6 годин без введення ліпідів. У
дорослих сироватка має бути прозорою менш ніж через 6 годин після припинення інфузії, що містить
ліпідну емульсію. Наступну інфузію слід вводити лише тоді, коли концентрація тригліцеридів
у сироватці крові повернеться до нормальних значень.
-
При застосуванні подібних продуктів повідомлялося про синдром перевантаження жиром. Знижена або обмежена здатність
метаболізувати ліпіди, що містяться в OliClinomel, може призвести до «синдрому перевантаження жиром»
, який може бути спричинений передозуванням; однак ознаки та симптоми цього синдрому також можуть
виникнути, коли препарат вводять відповідно до інструкцій.
-
У разі гіперглікемії швидкість інфузії ОЛІКЛІНОМЕЛУ необхідно відрегулювати та/або
інсуліну.
-
При введенні ОЛІКЛІНОМЕЛ N4-550, N4-550E через периферичну вену
може розвинутися тромбофлебіт. Необхідно щодня контролювати місце введення катетера на наявність місцевих
ознак тромбофлебіту.
-
Під час додавання остаточну осмолярність суміші необхідно виміряти перед
введенням. Отриману суміш слід вводити через центральний або периферичний
венозної лінії залежно від її кінцевої осмолярності. Якщо кінцева введена суміш є гіпертонічною, це
може спричинити подразнення вени при введенні в периферичну вену.
-
Незважаючи на природний вміст мікроелементів і вітамінів у продукті, рівні є
недостатньо для задоволення потреб організму, і їх слід додати, щоб запобігти розвитку
недоліків. Перегляньте інструкції щодо доповнення до цього продукту.
-
Необхідно з обережністю призначати ОЛІКЛІНОМЕЛ пацієнтам із підвищеною
осмолярністю, недостатністю надниркових залоз, серцевою недостатністю або легеневою дисфункцією
-
Повторне харчування пацієнтів із різким недоїданням може призвести до синдрому відновлення харчування, який
характеризується зсувом калію, фосфору та магнію внутрішньоклітинно, оскільки
пацієнт стає анаболічним. Також може розвинутися дефіцит тіаміну та затримка рідини. Ретельний
моніторинг і повільне збільшення споживання поживних речовин, уникаючи перегодовування, може запобігти цьому
ускладнення. Повідомлялося про цей синдром із подібними продуктами.
-
Не з’єднуйте пакети послідовно, щоб уникнути повітряної емболії через залишкове повітря, що міститься в
первинному пакеті.
Печінкова недостатність
Використання з обережністю пацієнтам з печінковою недостатністю через ризик розвитку або погіршення
неврологічних розладів, пов’язаних з гіперамоніємією. Проводяться регулярні клінічні та лабораторні дослідження
потрібен особливий контроль параметрів функції печінки, рівня глюкози в крові, електролітів і
тригліцеридів.
Ниркова недостатність
Застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю, особливо за наявності гіперкаліємії, через
ризик розвитку або посилення метаболічного ацидозу та гіперазотемії, якщо екстраренальне видалення
відходів не проводиться. Слід ретельно контролювати рівень тригліцеридів у рідині та електролітний статус
у цих пацієнтів.
Гематологічні
Застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями згортання крові та анемією. Необхідно ретельно контролювати аналіз крові та параметри
згортання крові.
Ендокринна система та метаболізм
З обережністю застосовувати пацієнтам із:
• Метаболічним ацидозом. Не рекомендується введення вуглеводів при наявності
лактоацидозу. Необхідні регулярні клінічні та лабораторні дослідження.
• Цукровий діабет. Контролюйте концентрацію глюкози, глюкозурію, кетонурію та, якщо це необхідно, регулюйте дози інсуліну.
Гіперліпідемія через наявність ліпідів в емульсії для інфузій. Необхідні регулярні клінічні
та лабораторні дослідження.
Порушення обміну амінокислот
Екстравазація
Слід регулярно перевіряти місце встановлення катетера, щоб виявити ознаки екстравазації. Якщо відбувається екстравазація,
введення слід негайно припинити, залишаючи вставлений катетер або канюлю на місці для
негайного лікування пацієнта. Якщо можливо, аспірацію слід виконати через вставлений
катетер/канюлю, щоб зменшити кількість рідини, присутньої в тканинах, перед видаленням
катетера/канюлі. У разі ураження кінцівки відповідну кінцівку слід підняти.
Залежно від продукту, що екстравазується (включаючи продукт(и), змішаний з ОЛІКЛІНОМЕЛОМ,
якщо застосовно) та стадії/ступеню будь-якої травми, відповідні спеціальні заходи слід вжити.
Варіанти лікування можуть включати немедикаментозне, фармакологічне та/або хірургічне
втручання. Якщо спостерігається будь-яке погіршення стану ураженої ділянки (продовження болю, некроз, виразка,
підозра на компартмент-синдром), слід негайно звернутися до хірургічного втручання.
Слід контролювати місце екстравазації принаймні кожні 4 години протягом перших 24 годин, а потім один раз
на день.
Інфузію не слід починати повторно в тій же периферичній або центральній вені.
Особливі застереження в педіатрії
При введенні дітям старше 2 років обов’язково використовувати пакет, об’єм якого
відповідає добовій дозі.
Завжди потрібні добавки з вітамінами та мікроелементами. Необхідно
використовувати педіатричні препарати.
4.
Практична інформація щодо приготування та поводження
Використовуйте ОЛІКЛІНОМЕЛ, лише якщо:
пакет не пошкоджений,
непостійні пломби цілі,
розчини глюкози та амінокислот прозорі, безбарвні або злегка жовті, практично вільна від
видимих частинок
ліпідна емульсія однорідна і схожа на молоко.
Перед використанням ОЛІКЛІНОМЕЛ має бути кімнатної температури.
Вводьте продукт лише після того, як непостійні ущільнювачі між 3 відсіками
були зруйновані та вміст 3 відсіків було змішано, як показано нижче.
Переконайтеся, що кінцева емульсія для інфузії не має жодних ознак розділення фаз.
1.
2.
3.
Відірвіть верхню частину, щоб відкрити
накладний пакет.
Зніміть передню частину накладного пакета
, щоб відкрити пакет OLICLINOMEL
. Викиньте мішечок і
саше з поглиначем кисню.
Покладіть пакет на
горизонтальну та чисту поверхню
ручкою перед собою.
4.
5.
6.
Підніміть область вішалки, щоб видалити
розчин із верхнього мішка.
Щільно покрутіть верхній мішок, поки
прокладка повністю відкрита
(приблизно наполовину).
Перемішайте, перевернувши пакет догори дном принаймні 3 рази. Переконайтеся, що
суміш однорідна, без
ознак поділу фаз
Повісьте пакет. Відкрутіть
протектор від
розетки адміністрування. Міцно
підключіть конектор.
Після відкриття пакета вміст необхідно використати негайно. Відкритий мішок у жодному разі не можна зберігати
для наступної інфузії.
Не підключайте частково використаний мішок повторно.
Не з’єднуйте мішки послідовно, щоб уникнути можливості повітряної емболії через повітря, що міститься в< br> основна сумка.
Тільки для одноразового використання. Будь-який
Інші препарати
- CEPOREX SYRUP 250MG
- CO-DIOVAN 160/25MG TABLETS
- CYPROTERONE ACETATE / ETHINYLESTRADIOL TABLETS 2MG / 0.035MG
- DOMPERIDONE 10MG TABLETS
- Mimpara
- XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions