OLICLINOMEL N7-1000E EMULSION FOR INFUSION

Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer
Oliclinomel N7-1000E, Emulsion zur Infusion
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen
, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Was OLICLINOMEL ist und wofür es angewendet wird
Was Sie wissen müssen, bevor Ihnen OLICLINOMEL verabreicht wird
Wie wird Ihnen OLICLINOMEL verabreicht?
Mögliche Nebenwirkungen
Wie ist OLICLINOMEL aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was OLICLINOMEL ist und wofür es angewendet wird
OLICLINOMEL ist eine Emulsion zur Infusion. Es wird in einem Beutel mit 3 Kammern präsentiert.
Eine Kammer enthält eine Glukoselösung mit Kalzium, die zweite enthält eine Lipidemulsion und die dritte enthält eine Aminosäurelösung mit Elektrolyten.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen für parenterale Ernährung/Kombinationen
OLICLINOMEL wird zur Ernährung von Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren über eine Sonde in eine Vene verabreicht, wenn eine normale orale Ernährung nicht geeignet ist. OLICLINOMEL darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
2 .
Was Sie wissen müssen, bevor Ihnen OLICLINOMEL, eine Emulsion zur Infusion, verabreicht wird
Verwenden Sie OLICLINOMEL nicht und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
-
Bei dem Patienten handelt es sich um ein Frühgeborenes, einen Säugling oder ein Kind unter 2 Jahren.
Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ei-, Soja- oder Erdnussproteine ​​oder einen anderen Inhaltsstoff von
OLICLINOMEL sind.
Ihres Körpers Probleme mit der Verwendung von Aminosäuren hat.
Sie haben besonders hohe Fettwerte in Ihrem Blut (Hyperlipidämie).
Sie haben eine schwere Hyperglykämie (zu viel Zucker in Ihrem Blut).
Sie haben ungewöhnlich hohe Mengen davon die Elektrolyte (Natrium, Kalium, Magnesium,
Kalzium und/oder Phosphor) in Ihrem Blut
In jedem Fall wird Ihr Arzt seine/ihre Entscheidung darüber, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten, auf
Faktoren wie: Alter, Gewicht und klinischer Zustand sowie die Ergebnisse aller durchgeführten Tests.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen OLICLINOMEL verabreicht wird.
Wenn Sie eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) erhalten ) Lösungen zu schnell, kann dies zum Tod führen.
Wenn ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschläge oder
Atembeschwerden, übermäßiges Schwitzen, Übelkeit und Kopfschmerzen, ist die Infusion zu verabreichen wird
sofort gestoppt. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Eiphosphatidproteine. Soja- und Eiproteine ​​können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Kreuzallergische Reaktionen zwischen Sojabohne und
Erdnussproteine ​​wurden beobachtet. Atembeschwerden könnten auch ein Zeichen dafür sein, dass sich kleine Partikel gebildet haben, die Blutgefäße in der Lunge verstopfen (Lungengefäßausfällungen). Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie werden über das weitere Vorgehen entscheiden.
Das Antibiotikum Ceftriaxon darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen (einschließlich OLICLINOMEL), die Ihnen per Tropf in Ihre Vene verabreicht werden, gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.
Diese Arzneimittel dürfen Ihnen nicht zusammen verabreicht werden, auch nicht über verschiedene Infusionsleitungen oder unterschiedliche Infusionsstellen.
Allerdings können Ihnen OLICLINOMEL und Ceftriaxon nacheinander verabreicht werden, wenn
Infusionsleitungen an verschiedenen Stellen verwendet werden oder wenn die Infusionsleitungen ausgetauscht oder gründlich gespült wurden
mit physiologischer Kochsalzlösung zwischen den Infusionen, um Ausfällungen (Bildung von Partikeln aus
Ceftriaxon-Kalziumsalz) zu vermeiden.
Ihr Arzt wird die Werte Ihrer Triglyceride (eine Fettart, die im
Blut vorkommt) überprüfen und überwachen ).
Bestimmte Medikamente und Krankheiten können das Risiko einer Infektion oder Sepsis (Bakterien im Blut) erhöhen. Es besteht ein besonderes Infektions- oder Sepsisrisiko, wenn ein Schlauch (intravenöser Katheter) in Ihre Vene eingeführt wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion beobachten. Bei Patienten, die eine parenterale Ernährung (Ernährung über einen Schlauch in der Vene) benötigen, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie aufgrund ihres Gesundheitszustands eine Infektion entwickeln, möglicherweise höher. Der Einsatz von Techniken der „aseptischen Technik“ („keimfrei“) beim Platzieren und Warten des Katheters und bei der Herstellung der Ernährungsformel kann das Risiko reduzierenInfektion.
Ihr Arzt sollte Folgendes beachten:
- ein schweres Nierenproblem. Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie sich einer Dialyse (künstliche Niere) unterziehen
oder wenn Sie eine andere Form der Blutreinigungsbehandlung erhalten
- eine schwere Lebererkrankung
- eine Blutgerinnungsstörung
- Nebennieren die nicht richtig funktionieren (Nebenniereninsuffizienz). Die Nebennieren sind dreieckige Drüsen, die sich oben auf Ihren Nieren befinden
- Herzinsuffizienz
- Lungenerkrankungen
- eine Ansammlung von Wasser in Ihrem Körper (Hyperhydratation)
- nicht genügend Wasser in Ihrem Körper (Dehydrierung)
- hoher Blutzucker (Diabetes mellitus), gegen den Sie nicht behandelt werden
- ein Herzinfarkt oder Schock aufgrund einer plötzlichen Herzinsuffizienz
- eine schwere Stoffwechselstörung Azidose (wenn das Blut zu sauer ist)
– eine generalisierte Infektion (Septikämie)
– Koma.
Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, wird der Arzt den Flüssigkeitsstatus und/oder die Blutwerte genau überprüfen.< Bei ähnlichen Produkten wurde über das Fettüberladungssyndrom berichtet. Die verringerte oder eingeschränkte Fähigkeit des Körpers, die in OLICLINOMEL enthaltenen Fette zu entfernen, kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“ führen (siehe Abschnitt 4 – Mögliche Nebenwirkungen).
Es sollten keine Ergänzungen an der Tasche vorgenommen werden, ohne vorher die Kompatibilität zu prüfen. Es kann zur Bildung von
Partikeln oder zum Zerfall der Lipidemulsion kommen. Dies kann zu einer Verstopfung der Blutgefäße führen.
Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird, sollte Ihr Arzt die Geschwindigkeit der OLICLINOMEL-Abgabe anpassen oder Ihnen Insulin verabreichen.
Wenn Sie stark unterernährt sind, z Da Sie über eine Vene ernährt werden müssen, wird empfohlen
, mit der parenteralen Ernährung langsam und vorsichtig zu beginnen.
Das Wasser- und Salzgleichgewicht in Ihrem Körper sowie Stoffwechselstörungen werden vor Beginn
der Infusion korrigiert. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, während Sie dieses Arzneimittel erhalten, und er kann sich ändern
Sie können die Dosierung anpassen oder Ihnen zusätzliche Nährstoffe wie Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente verabreichen, wenn er/sie
dies für angemessen hält.
Um die Wirksamkeit und die anhaltende Sicherheit der Verabreichung zu überprüfen, wird Ihr Arzt klinische
und durchführen Laboruntersuchungen durchführen, während Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn Sie dieses Arzneimittel mehrere Wochen lang erhalten, wird Ihr Blut regelmäßig überwacht. Diese Tests sind insbesondere dann erforderlich, wenn
Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, wie z. B. einer Lebererkrankung, einer Nierenerkrankung, einer Erkrankung, bei der
Aminosäuren vom Körper nicht verarbeitet werden können, einer Erkrankung, bei der das Blut zu sauer wird , einer
Erkrankung, bei der der Fett- und Cholesterinspiegel höher als normal ist, Diabetes oder wenn Sie an
Anämie oder Schwierigkeiten, Blutungen zu stoppen, leiden.
Wenn Sie während der Infusion Schmerzen, Brennen oder Steifheit bemerken , Schwellung oder Hautverfärbung bei der Infusion
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es zu einem Auslaufen der Infusion an der Injektionsstelle kommt. Die Verabreichung wird
sofort abgebrochen und in einer anderen Dosierung wieder aufgenommen.
Kinder
Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, wird besondere Sorgfalt auf die korrekte Dosierung gelegt. Je nach Dosis und Dauer kann eine Vitamin- und Spurenelementergänzung erforderlich sein. Es werden außerdem erhöhte Vorsichtsmaßnahmen getroffen,
da Kinder empfindlicher auf das Infektionsrisiko reagieren.
Andere Arzneimittel und OLICLINOMEL
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen Arzneimittel.
OLICLINOMEL darf nicht zusammen mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.
OLICLINOMEL enthält Kalzium. Es sollte nicht zusammen oder über die gleiche Tube mit
verabreicht werdenAntibiotikum Ceftriaxon, da sich Partikel bilden können. Wenn dasselbe Gerät verwendet wird, um Ihnen nacheinander
diese Arzneimittel zu verabreichen, sollte es gründlich gespült werden.
Die in OLICLINOMEL enthaltenen Oliven- und Sojaöle enthalten Vitamin K. Dies hat normalerweise keinen Einfluss
auf blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien). ) wie Cumarin. Wenn Sie jedoch gerinnungshemmende
Arzneimittel einnehmen, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinträchtigen, wenn
die Blutprobe entnommen wird, bevor die Lipide eliminiert wurden ( Diese werden im Allgemeinen nach einem Zeitraum von 5 bis 6 Stunden ohne Aufnahme von Lipiden eliminiert. OLICLINOMEL mit Elektrolyten enthält Kalium. Bei Patienten, die
einnehmen, ist besondere Vorsicht gebotenDiuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) oder
Immunsuppressiva. Diese Arzneimittel können den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie
Ihren Arzt Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
3.
Wie Ihnen OLICLINOMEL verabreicht wird
OLICLINOMEL sollte nur Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren verabreicht werden.
Es handelt sich um eine Infusionsemulsion, die über einen Kunststoffschlauch ausschließlich in eine große Vene in Ihrer Brust verabreicht wird.
Die Verschreibung kann fortgesetzt werden So lange es erforderlich ist, abhängig von Ihrem klinischen Zustand.
OLICLINOMEL ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Dosierung – Erwachsene
Ihr Arzt wird die Menge, die Ihnen verabreicht wird, abhängig von Ihren individuellen Bedürfnissen und Ihrer klinischen Situation festlegen< br> Zustand.
Die maximale Tagesdosis beträgt 33 ml Emulsion/kg Körpergewicht. Beispiel: Wenn Sie 70 kg wiegen,
sollte die maximale Tagesdosis 2310 ml Emulsion nicht überschreiten (33 ml Emulsion mal 70 kg).
Dosierung – Kinder über zwei Jahren
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis das Kind benötigt und wie lange es verabreicht wird. Dies hängt
von Alter, Gewicht, Größe, klinischem Zustand, täglicher Flüssigkeitsmenge, Energie- und Stickstoffbedarf ab.
Die maximale Tagesdosis beträgt 75 ml Emulsion/kg Körpergewicht. Beispiel: Wenn es sich bei dem Patienten um ein
Kind mit einem Gewicht von 30 kg handelt, sollte die maximale Tagesdosis 2.250 ml Emulsion (75 ml
Emulsion mal 30 kg) nicht überschreiten.
Wenn Sie mehr OLICLINOMEL erhalten als Sie sollten
Wenn die verabreichte Dosis zu hoch ist oder die Infusion zu schnell erfolgt, kann der Aminosäuregehalt Ihr Blut zu
übersäuern und Sie haben möglicherweise zu viel Flüssigkeit im Kreislauf. Der Glukosegehalt kann den Glukosespiegel erhöhen
in Ihrem Blut und Urin oder der Lipidgehalt kann die Triglyceride in Ihrem Blut erhöhen. Die Verabreichung einer zu großen Menge OLICLINOMEL kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Elektrolytstörungen führen. In solchen Situationen sollte die Infusion sofort abgebrochen werden. In einigen schweren Fällen muss möglicherweise Ihr Arzt verabreichen Sie benötigen eine vorübergehende Nierendialyse, um Ihren Nieren zu helfen, das überschüssige Produkt auszuscheiden.
Um das Auftreten dieser Ereignisse zu verhindern, wird Ihr Arzt Ihren Zustand regelmäßig überwachen und Ihre
Blutwerte testen.
Wenn Sie weitere Fragen haben Fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Produkts.
4.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann OLICLINOMEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten. Wenn Sie
während oder nach der Behandlung Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal
.
Die Tests, die Ihr Arzt während der Einnahme des Arzneimittels durchführen wird, dienen dazu, Nebenwirkungen zu minimieren
Auswirkungen.
Wenn ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie z. B. eine erhöhte Körpertemperatur,
Schüttelfrost, Hautausschläge oder Atembeschwerden, übermäßiges Schwitzen, Übelkeit und Kopfschmerzen, die Infusion
sollte sofort abgebrochen werden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit OLICLINOMEL berichtet
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen). ):
Allergische Reaktionen
Kopfschmerzen
Durchfall
Schmerzen an der Infusionsstelle, Schwellung
Flüssigkeitsansammlung an der Infusionsstelle
Abnormaler Bluttest für die Leberfunktion.
Erhöhte Triglyceride (Fett) im Blut
Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Verengung der Atemwege, Atmung mit Pfeifgeräuschen und/oder Husten (Bronchospasmus als Teil
einer allergischen Reaktion)< br> Fieber
Zittern
Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
Erbrechen, Übelkeit
Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut bzw Augenweiß, verursacht durch Leber- oder Blutprobleme)
Abnormale Hautrötung (Erythem)
Übermäßiges Schwitzen
Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Verringerung der Anzahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen
, was zu Blutungen wie Nasenbluten führt).
Erhöhter Blutzucker ( Zucker)
Absterben von Gewebezellen (Nekrose) um die Infusionsstelle
Ein lokaler Gewebedefekt, der zu Nekrose (Geschwür) führen kann
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei ähnlichen Produkten berichtet:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):
Die verringerte oder eingeschränkte Fähigkeit, die in Oliclinomel enthaltenen Lipide zu entfernen, kann zu einer „Fettbildung“ führenÜberlastungssyndrom". Dies kann durch eine Überdosierung verursacht werden, kann aber auch zu Beginn einer Infusion auftreten, selbst wenn das Produkt gemäß den Anweisungen verabreicht wird. Es ist mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten verbunden. Sie ist gekennzeichnet durch hohe Blutfettwerte, Fieber, Leberfettinfiltration (hoher Fettgehalt in Ihrer Leber) und/oder eine Vergrößerung Ihres Lebervolumens, Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen). Zellen, die die Haut blass machen und Schwäche oder Atemnot verursachen können), ein Rückgang der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen, Probleme mit der Blutgerinnung und/oder Koma. Das Syndrom kann normalerweise auch reversibel auftreten Die Infusion der Lipidemulsion wird
gestoppt.
Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Bildung kleiner Partikel, die zu einer Verstopfung der Blutgefäße in der Lunge (pulmonal) führen können
(Gefäßausfällungen), was zu einer Lungengefäßembolie und Atembeschwerden (Atemnot) führt.
Bei Kindern wurde über einen Rückgang der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie welche bemerken Wenn Sie Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen
5.
Wie ist OLICLINOMEL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Behältnis und der Umverpackung
angegebenen Verfallsdatum EXP. Dieses Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht einfrieren.
Bewahren Sie das Behältnis im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das geht
Werfen Sie Arzneimittel weg, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was OLICLINOMEL enthält
Die Wirkstoffe für jeden Beutel der rekonstituierten Emulsion sind:
Wirkstoffe
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Raffiniertes Sojaöl + raffiniertes Olivenöl *
40,00 g
60,00 g
80,00 g
100,00 g
L-Alanin
8,28 g
12,42 g
16,56 g
20,70 g
L-Arginin
4,60 g
6,90 g
9,20 g
11,50 g
Glycin
4,12 g
6,18 g
8,24 g
10,30 g
L-Histidin
1,92 g
2,88 g
3,84 g
4,80 g
L-Isoleucin
2,40 g< br>3,60 g
4,80 g
6,00 g
L-Leucin
2,92 g
4,38 g
5,84 g
7,30 g
L-Lysin
2,32 g< br>3,48 g
4,64 g
5,80 g
(als Lysinhydrochlorid)
(2,90 g)
(4,35 g)
(5,80 g)
(7,25 g)
L-Methionin
1,60 g
2,40 g
3,20 g
4,00 g
L-Phenylalanin
2,24 g
3,36 g
4,48 g
5,60 g
L-Prolin
2,72 g< br>4,08 g
5,44 g
6,80 g
L-Serin
2,00 g
3,00 g
4,00 g
5,00 g
L-Threonin
1,68 g< br>2,52 g
3,36 g
4,20 g
L-Tryptophan
0,72 g
1,08 g
1,44 g
1,80 g
L-Tyrosin
0,16 g< br>0,24 g
0,32 g
0,40 g
L-Valin
2,32 g
3,48 g
4,64 g
5,80 g
Natriumacetat, 3H 2 O
2,45 g
3,67 g
4,90 g
6,12 g
Natriumglycerophosphat, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Kaliumchlorid
1,79 g
2,68 g
3,58 g
4,47 g
Magnesiumchlorid, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glucose
160,00 g
240,00 g
320,00 g
400,00 g
(als Glucose-Monohydrat)
(176,00 g)
(264,00 g)
(352,00 g)
(440,00 g)
Calciumchlorid, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Gesamtkalorien (kcal)
1200
1800
2400
3000
Nicht-Protein-Kalorien (kcal)
1040
1560
2080
2600
* Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %).
Die anderen Bestandteile sind gereinigtes Eiphosphatid, Glycerin, Natriumoleat, Natriumhydroxid, Eisessigsäure, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie OLICLINOMEL aussieht und Inhalt der Packung
OLICLINOMEL ist eine Emulsion zur Infusion, verpackt in einem 3-Kammer-Beutel -schichtige
Plastiktüte. Die innere (Kontakt-)Schicht des Beutelmaterials besteht aus Polymeren (Mischung aus Polyolefinen).Copolymere), die mit Bestandteilen (Aminosäurelösungen, Glucoselösungen und Lipidemulsionen)
und zugelassenen Zusatzstoffen kompatibel sind und die Herstellung abziehbarer Versiegelungen ermöglichen. Die für die gesamte Folienstruktur verwendeten Polymere bestehen aus EVA (Poly(ethylen-vinylacetat)) und einem Copolyester.
Bevor der Inhalt der 3 Kammern im Beutel gemischt wird, enthält 1 Kammer a homogene Flüssigkeit
mit milchigem Aussehen (die Lipidemulsion), während die beiden anderen Kammern (die die Aminosäurelösung mit Elektrolyten und die Glucoselösung mit Calciumchlorid enthalten) eine farblose oder
leicht gelbe Lösung enthalten, praktisch frei von sichtbaren Partikeln. Nach dem Mischen ist OLICLINOMEL eine
Emulsion zur Infusion, die wie eine homogene und milchig-weiße Flüssigkeit aussieht.
Um den Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu verhindern, ist der Beutel in einem Überbeutel mit Sauerstoffbarriere verpackt,
der eine enthält Sauerstoffabsorberbeutel.
Packungsgrößen
1000-ml-Beutel: 1 Beutel oder Karton mit 6 Beuteln
1500-ml-Beutel: 1 Beutel oder Karton mit 4 Beuteln
2000-ml-Beutel: 1 Beutel oder Karton mit 4 Beuteln
2500-ml-Beutel : 1 Beutel oder Karton mit 2 Beuteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Marktzulassung
Für weitere Informationen zu OLICLINOMEL wenden Sie sich bitte an den Inhaber der Marktzulassung:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR gemäß zugelassen Folgende
Namen:
Oliclinomel N7-1000E
In einigen Ländern ist es unter einem anderen Handelsnamen registriert, wie unten beschrieben:
Österreich und Deutschland: Oliclinomel 4 % GF-E
Diese Broschüre wurde zuletzt überarbeitet im
11/2015
---------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Oliclinomel N7-1000E, Emulsion zur Infusion
1 .
Quantitative Zusammensetzung
Nachdem der Inhalt der 3 Kammern gemischt wurde, sieht die Mischung wie eine homogene, milchartige Emulsion aus. Die Mischemulsion für jede der verschiedenen Beutelausführungen
liefert Folgendes:
Pro Beutel
1000 ml
Stickstoff (g)
6,6
Aminosäuren (g)
40
Glukose (g)
160
Lipide (g)
40
Gesamtkalorien (kcal)
1200
Nicht-Protein-Kalorien (kcal)
1040
Glukosekalorien (kcal)
640
Lipidkalorien (kcal)
400
Nicht-Protein-Kalorien/Stickstoff-Verhältnis (kcal/g N)
158
Natrium (mmol)
32
Kalium (mmol)
24
Magnesium (mmol)
2,2
Calcium (mmol)
2
Phosphat (mmol)**
10
Acetat (mmol)
57
Chlorid (mmol)
48
pH
6
Osmolarität (mOsm /l)
1450
** Einschließlich der durch die Lipidemulsion bereitgestellten Phosphate
2.
1500 ml
9,9
60
240
60
1800
1560
960
600
158
48
36
3,3
3
15
86
72
6
1450
2000 ml
13,2
80
320
80
2400
2080
1280
800
158
64
48
4,4
4
20
114
96
6
1450
2500 ml
16,5
100
400
100
3000
2600
1600
1000
158
80
60
5,5
5
25
143
120
6
1450
Dosierung und Art der Verabreichung
Die Dosierung hängt vom Energieverbrauch des Patienten, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit ab,
die Bestandteile von OLICLINOMEL zu verstoffwechseln als zusätzliche Energie oder Proteine, die
oral/enteral bereitgestellt werden; Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.
Die Verabreichung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.
Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten sollte die maximale Tagesdosis nicht überschritten werden. Aufgrund der statischen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels ist es möglicherweise nicht möglich, alle Nährstoffbedürfnisse des Patienten gleichzeitig zu decken. In klinischen Situationen können Patienten Nährstoffmengen benötigen,
die von der Zusammensetzung des statischen Beutels abweichen.
Als allgemeine Regel gilt, dass Dosen von 3 g/kg/Tag Aminosäuren und/oder 17 g/kg/Tag nicht überschritten werden Glukose und/oder 3
g/kg/Tag Lipide und/oder 100 mml/kg/Tag Flüssigkeit, außer in besonderen Fällen.
OLICLINOMEL ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Die empfohlene Dauer der parenteralen Ernährungsinfusion liegt zwischen 12 und 24 Stunden.
Dosierung und Infusionsrate – Erwachsene
Der durchschnittliche Stickstoffbedarf beträgt 0,16 bis 0,35 g/kg/Tag (ungefähr 1 bis 2 g Aminosäuren/kg/Tag).
Der Energiebedarf variiert je nach Ernährungszustand und Katabolismusniveau des Patienten. Im Durchschnitt liegen diese bei 20 bis 40 kcal/kg/Tag.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis wird durch die Energiekomponente definiert. Die maximale Tagesdosis beträgt 33 ml/kg
Körper Gewicht (entspricht 1,32 g Aminosäuren, 5,28 g Glucose, 1,32 g Lipide, 1,06 mmol Natrium und
0,79 mmol Kalium/kg), d. h. 2310 ml der Infusionsemulsion für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg.
Maximal Infusionsrate:
Als allgemeine Regel gilt, dass die Infusionsraten von 0,10 g/kg/Stunde Aminosäuren und/oder 0,25 g/kg/Stunde
Glukose und/oder 0,15 g/kg/Stunde Lipide nicht überschritten werden, außer in Einzelfälle.
Als allgemeine Regel gilt, dass 1,5 ml/kg/Stunde der Infusionsemulsion nicht überschritten werden sollen, d. h. 0,06 g Aminosäuren,
0,24 g Glucose und 0,06 g Lipide/kg Körpergewicht/Stunde.
Die empfohlene Dauer von Die Dauer der parenteralen Ernährungsinfusion liegt zwischen 12 und 24 Stunden. Normalerweise wird
die Flussrate in der ersten Stunde schrittweise erhöht, ohne 1,5 ml/Kilogramm Ihres
Körpergewichts/Stunde zu überschreiten, und die maximale Dosis beträgt 36 ml/Kilogramm Ihres Körpergewichts/Tag.
Dosierung und Infusionsrate – Jugendliche und Kinder über 2 Jahre
Es wurden keine Studien an Kindern durchgeführt.
Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren: Der durchschnittliche Stickstoffbedarf beträgt 0,16 bis 0,35 (bis zu 0,45). ) g/kg/Tag
entspricht 1-2 (bis zu 3) g Aminosäuren/kg/Tag
Kinder im Alter von 12–18 Jahren: Der durchschnittliche Stickstoffbedarf beträgt 0,16 bis 0,35 g/kg/Tag-Äquivalent bis 12 g Aminosäuren/kg/Tag.
.
Der Energiebedarf variiert je nach Alter, Ernährungszustand und Katabolismusgrad des Patienten. Im Durchschnitt liegen diese zwischen:
Kindern im Alter von 2–11 Jahren: 60–90 kcal/kg/Tag
Kindern im Alter von 12–18 Jahren: 30–75 kcal/kg/Tag.
Die Dosierung richtet sich nach der Flüssigkeitsaufnahme und dem täglichen Stickstoffbedarf.
Diese Zufuhren sollten an den Flüssigkeitsstatus des Kindes angepasst werden.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis beträgt 75 ml/kg Körper Gewicht (entspricht 3 g Aminosäuren, 12 g Glucose, 3 g Lipide, 2,4 mmol Natrium und 1,8 mmol Kalium / kg Körpergewicht).
Maximale Infusionsrate bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren:
In dieser Altersgruppe ist die Lipidkonzentration der begrenzende Faktor für die Stundenrate. Als allgemeine Regel gelten
nicht mehr als 3,3 ml/kg/Stunde der Infusionsemulsion, d. h. 0,13 g Aminosäuren, 0,52 g Glucose und
0,13 g Lipide/kg Körpergewicht/Stunde.
Maximal Infusionsrate bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren:
In dieser Altersgruppe ist die Lipidkonzentration der begrenzende Faktor für die Stundenrate. Als allgemeine Regel gelten
nicht mehr als 3,0 ml/kg/Stunde der Infusionsemulsion, d. h. 0,12 g Aminosäuren, 0,48 g Glucose und
0,12 g Lipide/kg Körpergewicht/Stunde.
As Als allgemeine Regel gelten folgende maximale Infusionsraten:
Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren: 0,20 g/kg/Stunde Aminosäuren und/oder 1,20 g/kg/Stunde Glukose und/oder 0,13
g/kg/Stunde Lipide, außer in besonderen Fällen.
Kinder von 12 bis 18 Jahren: 0,12 g/kg/Stunde Aminosäuren und/oder 1,20 g/kg/Stunde Glukose und/oder 0,13
g/ kg/Stunde Lipide, außer in besonderen Fällen.
Verabreichungsweg
OLICLINOMEL muss intravenös über eine Zentralvene verabreicht werden.
Die Verabreichungsflussrate sollte angepasst werden, um die verabreichte Dosis zu berücksichtigen, die< br> Eigenschaften der endgültigen Mischung, die infundiert wird, das tägliche Aufnahmevolumen und die Dauer der
Infusion.
3.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
-
Nicht über a verabreichen periphere Vene
-
Eine zu schnelle Verabreichung von Lösungen zur totalen parenteralen Ernährung (TPN), einschließlich
OLICLINOMEL, kann schwerwiegende oder tödliche Folgen haben.
-
Die Infusion muss sofort abgebrochen werden, wenn Es treten ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome einer allergischen
Reaktion (wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschläge, Atemnot oder Bronchospasmus)
auf. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Eiphosphatid. Soja- und Eiproteine ​​können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Es wurden kreuzallergische Reaktionen zwischen Sojabohnen- und Erdnussproteinen beobachtet.
-
Schwere Wasser- und Elektrolytgleichgewichtsstörungen, schwere Flüssigkeitsüberladungszustände und schwere
Stoffwechselstörungen müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden.
-
Bei Beginn einer intravenösen Infusion ist eine spezifische klinische Überwachung erforderlich.
–
Ceftriaxon darf nicht mit kalziumhaltigen IV
-Lösungen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, auch nicht über verschiedene Infusionsleitungen oder verschiedene Infusionsstellen. Cefriaxon- und kalziumhaltige Lösungen können nacheinander verabreicht werden, wenn Infusionsleitungen an verschiedenen Stellen verwendet werden oder wenn die Infusionsleitungen zwischen den Infusionen ausgetauscht oder gründlich mit physiologischer Salzlösung gespült werden, um Ausfällungen zu vermeiden. Bei Patienten, die eine kontinuierliche
Infusion mit kalziumhaltigen TPN-Lösungen benötigen, kann das medizinische Fachpersonal die Verwendung alternativer antibakterieller Behandlungen in Betracht ziehen, die kein ähnliches Risiko einer Ausfällung bergen.
Wenn die Verwendung von Ceftriaxon als notwendig erachtet wird Bei Patienten, die eine kontinuierliche Ernährung benötigen, können TPN
-Lösungen und Ceftriaxon gleichzeitig verabreicht werden, allerdings über unterschiedliche Infusionsleitungen
an verschiedenen Standorten. Alternativ könnte die Infusion der TPN-Lösung für die Dauer der Ceftriaxon-Infusion unterbrochen werden, wobei der Rat zu berücksichtigen ist, die Infusionsleitungen zwischen den Lösungen zu spülen (siehe Abschnitt 4, „Wechselwirkungen“ und „Inkompatibilitäten“).
–< Bei Patienten, die parenteral ernährt wurden, wurde über pulmonale Gefäßausfällungen berichtet, die zu Lungengefäßembolien und Atemnot führten.
In einigen Fällen ist es zu tödlichen Folgen gekommen. Eine übermäßige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko der Bildung von
Calciumphosphat-Niederschlägen (siehe Abschnitt 4, „Inkompatibilitäten“).
-
Fügen Sie keine anderen Arzneimittel oder Substanzen zu irgendwelchen Bestandteilen des Beutels oder zur
rekonstituierten Emulsion hinzu, ohne zuvor deren Kompatibilität und die Stabilität des
resultierenden Präparats (insbesondere die Stabilität der Lipidemulsion) zu bestätigen ). Die Bildung von Niederschlägen
oder eine Destabilisierung der Lipidemulsion könnte zu einem Gefäßverschluss führen.
-
Infektionen des Gefäßzugangs und Sepsis sind Komplikationen, die bei Patienten auftreten können, die parenteral ernährt werden, insbesondere bei unzureichender Ernährung von Kathetern, immunsuppressive
Wirkungen von Krankheiten oder Medikamenten. Eine sorgfältige Überwachung der Anzeichen und Symptome sowie Labortests auf
Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose, technische Komplikationen mit dem Zugangsgerät und Hyperglykämie
können dabei helfen, frühe Infektionen zu erkennen. Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen, sind aufgrund von Mangelernährung und/oder ihrer Grunderkrankung häufig
anfällig für infektiöse Komplikationen. Das Auftreten septischer Komplikationen kann durch eine stärkere Betonung
aseptischer Techniken bei der Platzierung und Wartung des Katheters sowie aseptischer Techniken bei der
Zubereitung der Ernährungsformel
verringert werden-
Überwachen Sie den Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, die Serumtriglyceride, den Säure-Basen-Haushalt
, den Blutzucker, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild, einschließlich Blutplättchen und
Gerinnungsparameter, während der gesamten Behandlung.
-
Stoffwechselkomplikationen können auftreten, wenn die Nährstoffaufnahme nicht an die
Bedürfnisse des Patienten angepasst wird oder die Stoffwechselkapazität einer bestimmten Nahrungskomponente nicht genau ist
beurteilt. Unerwünschte metabolische Auswirkungen können durch die Verabreichung unzureichender oder übermäßiger
Nährstoffe oder durch die unangemessene Zusammensetzung einer Beimischung für die Bedürfnisse eines bestimmten Patienten entstehen.
-
Die Serumtriglyceridkonzentrationen und die Fähigkeit des Körpers, Lipide zu entfernen, müssen überprüft werden
regelmäßig.
-
Die Serumtriglyceridkonzentration darf während der Infusion 3 mmol/l nicht überschreiten. Diese
Konzentrationen sollten nicht vor einer mindestens 3-stündigen kontinuierlichen
Infusion bestimmt werden.
-
Bei Verdacht auf eine Fettstoffwechselstörung wird empfohlen, täglich Tests durchzuführen
durch Messung der Serumtriglyceride nach einem Zeitraum von 5 bis 6 Stunden ohne Gabe von Lipiden. Bei Erwachsenen muss das Serum innerhalb von 6 Stunden nach Beendigung der Infusion mit der Lipidemulsion klar sein. Die nächste Infusion sollte erst verabreicht werden, wenn die Serumtriglyceride
sindDie Konzentrationen sind auf normale Werte zurückgekehrt.
-
Bei ähnlichen Produkten wurde über ein Fettüberladungssyndrom berichtet. Die verringerte oder eingeschränkte Fähigkeit
, die in OliClinomel enthaltenen Lipide zu verstoffwechseln, kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“
führen, das durch eine Überdosierung verursacht werden kann; Die Anzeichen und Symptome dieses Syndroms können jedoch auch
auftreten, wenn das Produkt gemäß den Anweisungen verabreicht wird.
-
Im Falle einer Hyperglykämie muss die Infusionsrate von OLICLINOMEL angepasst und/oder Insulin verabreicht werden.
-
Während OLICLINOMEL N4-550 und N4-550E über eine periphere Vene verabreicht werden können,
Es kann sich eine Thrombophlebitis entwickeln. Die Einführstelle des Katheters muss täglich auf lokale
Anzeichen einer Thrombophlebitis überwacht werden.
-
Bei Zugaben muss die endgültige Osmolarität der Mischung vor
der Verabreichung gemessen werden. Die erhaltene Mischung sollte je nach endgültiger Osmolarität über eine zentrale oder periphere Venenleitung verabreicht werden. Wenn die verabreichte Endmischung hypertonisch ist,
kann es bei der Verabreichung in eine periphere Vene zu einer Reizung der Vene kommen.
-
Obwohl das Produkt einen natürlichen Gehalt an Spurenelementen und Vitaminen aufweist, sind die Werte vorhanden
Diese reichen nicht aus, um den Bedarf des Körpers zu decken, und sollten hinzugefügt werden, um die Entstehung von Mängeln zu verhindern. Siehe Anweisungen für Ergänzungen zu diesem Produkt.
-
Bei der Verabreichung von OLICLINOMEL an Patienten mit erhöhter
Osmolarität, Nebenniereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Lungenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
-
Nachernährung stark unterernährt Bei Patienten kann es zu einem Refeeding-Syndrom kommen, das durch die intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, wenn der Patient anabol wird. Es kann sich auch ein Thiaminmangel und Flüssigkeitsretention entwickeln. Eine sorgfältige Überwachung und eine langsame Erhöhung der Nährstoffaufnahme unter Vermeidung von Überfütterung können diese Komplikationen verhindern. Dieses Syndrom wurde bei ähnlichen Produkten berichtet.
-
Verbinden Sie Beutel nicht in Reihe, um eine Luftembolie aufgrund von Restluft im
Primärbeutel zu vermeiden.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden, da das Risiko der Entwicklung oder Verschlechterung
neurologischer Störungen im Zusammenhang mit Hyperammonämie besteht. Regelmäßige klinische und Labortests sind
erforderlich, insbesondere zur Kontrolle von Leberfunktionsparametern, Blutzucker, Elektrolyten und
Triglyceriden.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht anwenden, insbesondere wenn Hyperkaliämie vorliegt, weil
des Risikos der Entwicklung oder Verschlechterung einer metabolischen Azidose und Hyperazotämie, wenn keine extrarenale Abfallentfernung durchgeführt wird. Der Triglycerid- und Elektrolytstatus der Flüssigkeit sollte engmaschig überwacht werden
bei diesen Patienten.
Hämatologisch
Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen und Anämie mit Vorsicht anwenden. Blutbild und Gerinnungsparameter sollten engmaschig überwacht werden.
Endokrine und Stoffwechsel
Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit:
• Metabolischer Azidose. Bei Vorliegen einer Laktatazidose wird die Gabe von Kohlenhydraten nicht empfohlen. Regelmäßige klinische und Labortests sind erforderlich.
• Diabetes mellitus. Überwachen Sie Glukosekonzentrationen, Glukosurie und Ketonurie und passen Sie gegebenenfalls die Insulindosierung an.
 Hyperlipidämie aufgrund des Vorhandenseins von Lipiden in der Infusionsemulsion. Regelmäßige klinische
und Labortests sind erforderlich.
 Störungen des Aminosäurestoffwechsels
Extravasation
Die Katheterstelle sollte regelmäßig überwacht werden, um Anzeichen einer Extravasation zu erkennen. Kommt es zu einer Extravasation,
sollte die Verabreichung sofort abgebrochen werden und der eingeführte Katheter oder die Kanüle für eine sofortige Behandlung des Patienten an Ort und Stelle belassen werden. Wenn möglich, sollte die Aspiration durch den eingeführten
Katheter/die eingeführte Kanüle erfolgen, um die im Gewebe vorhandene Flüssigkeitsmenge vor dem Entfernen des
Katheters/der
Kanüle zu reduzieren.
Abhängig vom extravasierten Produkt (einschließlich der Produkt(e), die mit OLICLINOMEL gemischt werden,
(falls zutreffend) und dem Stadium/Ausmaß einer Verletzung sollten geeignete spezifische Maßnahmen ergriffen werden.
Optionen für die Behandlung können nicht-pharmakologische, pharmakologische und/oder chirurgische
Interventionen sein. Bei einer Verschlechterung des betroffenen Bereichs (anhaltende Schmerzen, Nekrose, Geschwürbildung,
Verdacht auf ein Kompartmentsyndrom) sollte sofort eine Operation durchgeführt werden.
Die Extravasationsstelle sollte während der ersten 24 Stunden mindestens alle 4 Stunden überwacht werden , dann einmal
täglich.
Die Verabreichung sollte nicht in derselben zentralen Vene erneut begonnen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen in der Pädiatrie
Bei der Verabreichung an Kinder über 2 Jahre ist unbedingt die Verwendung eines Beutels erforderlich dessen Volumen
der Tagesdosis entspricht.
Eine Ergänzung mit Vitaminen und Spurenelementen ist immer erforderlich. Es sollten
pädiatrische Formulierungen verwendet werden.
4.
Praktische Informationen zur Zubereitung und Handhabung
Verwenden Sie OLICLINOMEL nur, wenn:
der Beutel unbeschädigt ist,
die nicht permanenten Verschlüsse intakt sind,
Die Glucose- und Aminosäurelösungen sind klar, farblos oder leicht gelb, praktisch frei von sichtbaren Partikeln. Die Lipidemulsion ist homogen und milchartig. OLICLINOMEL sollte vor der Verwendung Raumtemperatur haben.
Verabreichen Sie das Produkt erst, nachdem die nicht permanenten Versiegelungen zwischen den 3 Kammern
aufgebrochen und der Inhalt der 3 Kammern wie unten gezeigt gemischt wurde.
Stellen Sie sicher, dass die endgültige Infusionsemulsion keine Anzeichen von Phasentrennung.
1.
2.
3.
Reißen Sie von oben ab, um den
Umbeutel zu öffnen.
Ziehen Sie die Vorderseite des Umbeutels ab
, um den OLICLINOMEL
-Beutel freizulegen. Entsorgen Sie den Umbeutel und
den Beutel mit dem Sauerstoffabsorber.
Legen Sie den Beutel flach auf eine
horizontale und saubere Oberfläche
mit dem Griff vor sich.
4.
5.
6.
Heben Sie den Aufhängerbereich an, um
die Lösung aus dem oberen Beutel zu entfernen.
Rollen Sie den oberen Beutel fest auf, bis
die Peel-Versiegelung vollständig geöffnet ist
(ungefähr zur Hälfte).
Mischen Sie, indem Sie den Beutel auf den Kopf stellen mindestens 3 mal. Sorgen Sie für eine
homogene Mischung ohne
Anzeichen einer Phasentrennung
Hängen Sie die Tasche auf. Drehen Sie den
Schutz von der
Verwaltungssteckdose ab. Stecken Sie den Spike-Anschluss fest
ein.
Nach dem Öffnen des Beutels muss der Inhalt sofort verwendet werden. Der geöffnete Beutel darf niemals
für eine spätere Infusion aufbewahrt werden.
Schließen Sie einen teilweise verwendeten Beutel nicht wieder an.
Verbinden Sie die Beutel nicht in Reihe, um die Möglichkeit einer Luftembolie aufgrund der darin enthaltenen Luft zu vermeiden.
br>Der Primärbeutel.
Nur zur einmaligen Verwendung. Alle nicht verwendeten Produkte oder Abfallmaterialien sowie alle notwendigen Geräte müssen
entsorgt werden.
Bewahren Sie keine teilweise verwendeten Beutel auf und entsorgen Sie alle Geräte nach Gebrauch.
Ergänzung
Fügen Sie keine anderen Arzneimittel oder Substanzen hinzu Alle Bestandteile des Beutels oder der rekonstituierten Emulsion müssen ohne vorherige Bestätigung der Kompatibilität und der Stabilität des resultierenden Präparats (insbesondere Stabilität der Lipidemulsion) verwendet werden. OLICLINOMEL kann jedoch als solches oder verwendet werden nach Ergänzung mit Elektrolyten Spuren
Elemente oder Vitamine, wenn erforderlich.
Das Fassungsvermögen des Beutels reicht aus, um Zusätze wie Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente zu ermöglichen.
Der rekonstituierten Mischung können beliebige Zusätze (einschließlich Vitamine) hinzugefügt werden (nachdem
die nicht permanenten Verschlüsse geöffnet und der Inhalt der drei Kammern gemischt wurden).
Vitamine können auch in die Glukosekammer gegeben werden bevor die Mischung wiederhergestellt wurde
(vor dem Öffnen der nicht-permanenten Verschlüsse und vor dem Mischen der Lösungen und der Emulsion).
Bei Zugaben zur Formulierung sollte vorher die endgültige Osmolarität der Mischung gemessen werden
Verabreichung über eine periphere Vene
OLICLINOMEL kann ergänzt werden mit:
Elektrolyten: Bereits im Beutel vorhandene Elektrolyte sollten berücksichtigt werden: Stabilität hat
bis zu einer Gesamtmenge von 150 mmol Natrium, 150 mmol Kalium, 5,6
mmol Magnesium und 5 mmol Calcium pro Liter der ternären Mischung nachgewiesen.
Organisches Phosphat: Stabilität wurde für Zusätze von nachgewiesen bis zu 15 mmol pro Beutel.
Spurenelemente und Vitamine: Die Stabilität wurde mit handelsüblichen
Präparaten aus Vitaminen und Spurenelementen (mit bis zu 1 mg Eisen) nachgewiesen. Kompatibilität mit anderen
Zusatzstoffen ist auf Anfrage erhältlich.
Zugaben müssen von qualifiziertem Personal unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Diese Zugaben werden mit einer Nadel in die Injektionsstelle eingebracht:
Bereiten Sie die Injektionsstelle vor,< br> Punktieren Sie die Injektionsstelle und injizieren Sie,
Mischen Sie den Inhalt des Beutels und die Zusatzstoffe.
Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit OLICLINOMEL durchgeführt.
OLICLINOMEL enthält Vitamin K, das natürlicherweise in Lipidemulsionen vorkommt. Es ist nicht zu erwarten, dass die Menge an Vitamin K in den empfohlenen Dosierungen von Oliclinomel die Wirkung von Cumarin-Derivaten beeinflusst. Ceftriaxon darf wegen der Risiko der Ausfällung von Ceftriaxon-Kalziumsalz.
Ceftriaxon und kalziumhaltige Lösungen können nacheinander verabreicht werden, wenn
Infusionsleitungen an verschiedenen Stellen verwendet werden oder wenn die Infusionsleitungen zwischendurch ausgetauscht oder gründlich gespült werden
Aufgüsse mit physiologischer Kochsalzlösung zur Vermeidung von Ausfällungen.
Aufgrund des Kaliumgehalts von OLICLINOMEL ist bei Patienten, die mit kaliumsparenden Diuretika (z. B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Immunsuppressiva behandelt werden, besondere Vorsicht geboten Tacrolimus
und Ciclosporin im Hinblick auf das Risiko einer Hyperkaliämie.
Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (zum Beispiel Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Bluthämoglobin). wenn die Blutprobe
entnommen wird, bevor die Lipide ausgeschieden sind (diese werden in der Regel nach einem Zeitraum von 5 bis 6
Stunden ohne Aufnahme von Lipiden ausgeschieden).
Inkompatibilitäten
Diese Infusionsemulsion darf nicht gleichzeitig mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden. OLICLINOMEL enthält Calciumionen, die ein zusätzliches Risiko für Gerinnungsausfällungen in Citrat darstellen. Antikoaguliertes/konserviertes Blut oder Bestandteile. Inkompatibilitäten kann beispielsweise durch übermäßigen Säuregehalt (niedriger pH-Wert) oder einen ungeeigneten Gehalt
an zweiwertigen Kationen (Ca2+ und Mg2+) entstehen, die die Lipidemulsion destabilisieren können.
Wie bei allen parenteralen Nahrungszusätzen sind die Kalzium- und Phosphatverhältnisse unterschiedlich müssen berücksichtigt werden. Eine übermäßige
Zugabe von Kalzium und Phosphat, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann zur Bildung von
Kalziumphosphat-Niederschlägen führen.
Überprüfen Sie die Kompatibilität mit Lösungen, die gleichzeitig über dasselbe Verabreichungsset, den gleichen Katheter, verabreicht werden
oder Kanüle.
Ceftriaxon darf nicht mit intravenösen kalziumhaltigen
Lösungen, einschließlich OLICLINOMEL, gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, da das Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Kalziumsalz
besteht (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
5.
Haltbarkeitsdauer
2 Jahre, wenn die Umverpackung nicht beschädigt ist.
Es wird empfohlen, das Produkt unmittelbar nach den nicht permanenten Versiegelungen zwischen den 3
zu verwendenFächer wurden geöffnet. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die rekonstituierte Emulsion maximal 7 Tage lang bei +2o bis +8oC stabil ist, gefolgt von maximal 48 Stunden bei Temperaturen
nicht über + 25oC.
Nach der Ergänzung (Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) von rekonstituiertem OLICLINOMEL (siehe
vorheriger Abschnitt), die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Substanz wurde für 7 Tage bei 2 bis 8°C
, gefolgt von 48 Stunden unter 25°C, nachgewiesen C. Aus mikrobiologischer Sicht sollte jede Beimischung sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Benutzers und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, es wurden Ergänzungen hinzugefügt unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.