OLICLINOMEL N7-1000E EMULSION FOR INFUSION

Prospecto: información para el usuario
Oliclinomel N7-1000E, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o enfermero.
Si presenta algún efecto secundario, hable con su médico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
que no aparezca en este folleto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qué es OLICLINOMEL y para qué se administra
Qué necesita saber antes de que le administren OLICLINOMEL
Cómo se le administrará OLICLINOMEL
Posibles efectos secundarios
Cómo conservar OLICLINOMEL
Contenido del envase y otra información
Qué es OLICLINOMEL y para qué se administra
OLICLINOMEL es una emulsión para perfusión. Se presenta en una bolsa con 3 cámaras.
Una cámara contiene una solución de glucosa con calcio, la segunda contiene una emulsión lipídica
y la tercera contiene una solución de aminoácidos con electrolitos.
Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para nutrición parenteral/combinaciones
OLICLINOMEL se administra para proporcionar nutrición a adultos y niños mayores de dos años mediante un
tubo en una vena cuando la alimentación normal por vía oral no es adecuada.
OLICLINOMEL sólo debe administrarse bajo supervisión médica.
2 .
Lo que necesita saber antes de que le administren OLICLINOMEL, emulsión para perfusión
No use OLICLINOMEL e informe a su médico si:
-
el paciente es un bebé prematuro, un lactante o un niño menor de 2 años.
usted es hipersensible (alérgico) a las proteínas del huevo, la soja o el maní o a cualquier otro ingrediente de
OLICLINOMEL.
su cuerpo tiene problemas para utilizar los aminoácidos.
tiene un nivel especialmente alto de grasas en la sangre (hiperlipidemia).
tiene hiperglucemia grave (demasiada azúcar en la sangre).
tiene una cantidad anormalmente alta de cualquiera de los los electrolitos (sodio, potasio, magnesio,
calcio y/o fósforo) en su sangre
En todos los casos, su médico basará su decisión sobre si debe recibir este medicamento en
factores tales como edad, peso y condición clínica, junto con los resultados de cualquier prueba realizada.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o enfermero antes de que le administren OLICLINOMEL.
Si recibe nutrición parenteral total (NPT ) soluciones demasiado rápidas, esto puede provocar la muerte.
Si se desarrolla algún signo o síntoma anormal de una reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o
dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas y dolor de cabeza, la infusión será detenido
inmediatamente. Este medicamento contiene aceite de soja y proteínas fosfátidas de huevo. Las proteínas de soja y
del huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Reacciones alérgicas cruzadas entre soja y
Se han observado proteínas de maní.
La dificultad para respirar también podría ser una señal de que se han formado pequeñas partículas que bloquean los vasos sanguíneos en
los pulmones (precipitados vasculares pulmonares). Si experimenta alguna dificultad para respirar, informe a su médico
o enfermera. Ellos decidirán el curso de acción a seguir.
El antibiótico llamado ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución que contenga calcio
(incluido OLICLINOMEL) administrada mediante un goteo en la vena.
Estos medicamentos no se deben administrar juntos, incluso a través de diferentes líneas de infusión o diferentes sitios de infusión. si las líneas de infusión se reemplazan o se lavan completamente
con solución salina fisiológica entre las infusiones para evitar precipitaciones (formación de partículas de
ceftriaxona-sal cálcica).
Su médico controlará y controlará los niveles de sus triglicéridos (un tipo de grasa que se encuentra en
la sangre ).
Ciertos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infección o sepsis (bacterias en
la sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis cuando se coloca un tubo (catéter intravenoso)
en su vena. Su médico lo observará atentamente para detectar cualquier signo de infección. Los pacientes que requieren
nutrición parenteral (administrar nutrición a través de un tubo en la vena) pueden tener más probabilidades de desarrollar
infección debido a sus afecciones médicas. El uso de técnicas de “técnica aséptica” (“libre de gérmenes”) al
colocar y mantener el catéter y al elaborar la fórmula nutricional puede reducir el riesgo de
infección.
Su médico debe tener en cuenta:
- un problema renal grave. También debe informar a su médico si está en diálisis (riñón artificial)
o si tiene otra forma de tratamiento de limpieza de sangre
- un problema hepático grave
- un problema de coagulación de la sangre
- glándulas suprarrenales que no funcionan correctamente (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son glándulas en forma de triángulo ubicadas encima de los riñones
- insuficiencia cardíaca
- enfermedad pulmonar
- acumulación de agua en el cuerpo (hiperhidratación)
- falta de agua en el cuerpo (deshidratación)
- nivel alto de azúcar en la sangre (diabetes mellitus) para el cual no está recibiendo tratamiento
- un ataque cardíaco o shock debido a una insuficiencia cardíaca repentina
- una enfermedad metabólica severa acidosis (cuando la sangre es demasiado ácida)
- una infección generalizada (septicemia)
- coma.
Si el paciente es un niño, el médico controlará de cerca el estado de sus líquidos y/o sus valores sanguíneos.< br> Se ha informado sobre el síndrome de sobrecarga de grasa con productos similares. La capacidad reducida o limitada del
cuerpo para eliminar las grasas contenidas en OLICLINOMEL puede provocar un "síndrome de sobrecarga de grasa" (ver
sección 4 – Posibles efectos secundarios).
No se deben realizar añadidos a la bolsa sin comprobar primero la compatibilidad. Podría producirse la formación de partículas
o una descomposición de la emulsión lipídica. Esto puede provocar la obstrucción de los vasos sanguíneos.
. Si su nivel de azúcar en sangre aumenta demasiado, su médico debe ajustar la velocidad de administración de OLICLINOMEL o
administrarle insulina.
Si está gravemente desnutrido, como por ejemplo que necesita recibir alimentación por vía intravenosa, se recomienda
que la nutrición parenteral se inicie lenta y cuidadosamente.
El equilibrio de agua y sal en su cuerpo y los trastornos metabólicos se corregirán antes de comenzar
la infusión. Su médico controlará su condición mientras recibe este medicamento y puede cambiarlo.la dosis o darle nutrientes adicionales como vitaminas, electrolitos y oligoelementos si él/ella
considera que son apropiados.
Para comprobar la eficacia y la seguridad continua de la administración, su médico realizará pruebas clínicas
y pruebas de laboratorio mientras recibe este medicamento. Si le administran este medicamento durante varias
semanas, se controlará su sangre periódicamente. Estas pruebas son especialmente necesarias en caso de que usted padezca determinadas afecciones, como un trastorno hepático, un trastorno renal, un trastorno por el cual el cuerpo no puede procesar los aminoácidos, un trastorno en el que la sangre se vuelve demasiado ácida. , un
trastorno en el que el nivel de grasas y colesterol es superior a lo normal, diabetes, o si padece
anemia o dificultad para detener el sangrado.
Durante la infusión si nota dolor, ardor, rigidez , hinchazón o decoloración de la piel en el momento de la infusión
sitio o fuga de la infusión, informe a su médico o enfermero. La administración se detendrá
inmediatamente y se reiniciará en otra vena.
Niños
Si el paciente es un niño, se tendrá especial cuidado para administrar la dosis correcta. Es posible que se requiera suplementación de vitaminas y oligoelementos
dependiendo de la dosis y la duración. También se tomarán mayores precauciones debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección.
Uso de OLICLINOMEL con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamentos.
OLICLINOMEL no debe administrarse junto con sangre a través del mismo tubo de perfusión.
OLICLINOMEL contiene calcio. No debe administrarse junto o a través del mismo tubo con el
antibiótico ceftriaxona porque se pueden formar partículas. Si se utiliza el mismo dispositivo para administrarle sucesivamente
estos medicamentos, debe enjuagarse bien.
Los aceites de oliva y de soja presentes en OLICLINOMEL contienen vitamina K. Esto normalmente
no afecta a los medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes). ) como la cumarina. Sin embargo, si toma medicamentos anticoagulantes
debe informar a su médico.
Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio si la
muestra de sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados ( estos generalmente se eliminan luego de un
período de 5 a 6 horas sin recibir lípidos).
OLICLINOMEL con electrolitos contiene potasio. Se debe tener especial cuidado en pacientes que toman
diuréticos, inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos para la presión arterial alta) o
inmunosupresores. Este tipo de medicamentos pueden aumentar los niveles de potasio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, consulte
a su Consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
3.
Cómo se le administrará OLICLINOMEL
OLICLINOMEL sólo debe administrarse en adultos y niños mayores de 2 años de edad.
Es una emulsión para infusión, que se administra a través de un tubo de plástico en una vena grande del pecho únicamente.
Se puede continuar con la receta. durante el tiempo que sea necesario, dependiendo de su condición clínica.
OLICLINOMEL es para un solo uso.
Dosis - Adultos
Su médico decidirá la cantidad que le administrarán dependiendo de sus necesidades individuales y clínicas< br> condición.
La dosis máxima diaria es de 33 ml de emulsión / kg de peso corporal. Por ejemplo: si pesa 70 kg,
la dosis máxima diaria no debe exceder los 2310 ml de emulsión (33 ml de emulsión por 70 kg).
Dosis - Niños mayores de dos años
Su médico decidirá la dosis que necesitará el niño y durante cuánto tiempo se la administrará. Esto
dependerá de la edad, peso, talla, estado clínico, volumen diario de líquidos, requerimientos energéticos y
de nitrógeno.
La dosis máxima diaria es de 75 ml de emulsión/kg de peso corporal. Por ejemplo: si el paciente es un
niño que pesa 30 kg, la dosis máxima diaria no debe exceder los 2.250 ml de emulsión (75 ml de
emulsión por 30 kg).
Si le administran más OLICLINOMEL que usted debe
Si la dosis administrada es demasiado alta o la infusión demasiado rápida, el contenido de aminoácidos puede hacer que su sangre sea demasiado
ácida y es posible que tenga demasiado líquido en la circulación. El contenido de glucosa puede aumentar la glucosa
en la sangre y la orina o el contenido de lípidos pueden aumentar los triglicéridos en la sangre. Administrar un volumen
de OLICLINOMEL demasiado grande puede causar náuseas, vómitos, escalofríos y alteraciones electrolíticas
; en tales situaciones, la infusión debe suspenderse inmediatamente.
En algunos casos graves, es posible que su médico deba administrarle realiza diálisis renal temporal para ayudar a sus riñones
a eliminar el exceso de producto.
Para evitar que ocurran estos eventos, su médico controlará periódicamente su condición y analizará sus
parámetros sanguíneos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico.
4.
Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, OLICLINOMEL puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran. Si
nota algún cambio en la forma en que se siente durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermera de inmediato.
Las pruebas que le realizará su médico mientras toma el medicamento están destinadas a minimizar los efectos secundarios.
efectos.
Si se desarrolla algún signo o síntoma anormal de una reacción alérgica, como aumento de la temperatura corporal,
escalofríos, erupciones cutáneas o dificultades para respirar, sudoración excesiva, náuseas y dolor de cabeza, la perfusión
debe suspenderse inmediatamente.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con OLICLINOMEL
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) ):
Reacciones alérgicas
Dolor de cabeza
Diarrea
Dolor en el lugar de la infusión, hinchazón
Acumulación de líquido en el lugar de la infusión
Análisis de sangre anormal para la función hepática.
Aumento de los triglicéridos (grasas) en sangre
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Constricción de las vías respiratorias, respiración con silbido y/o tos (broncoespasmo como parte
de una reacción alérgica)< br> Fiebre
Temblor
Dolor abdominal, dolor en el pecho, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Vómitos, náuseas
Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
Ictericia (color amarillento de la piel o blanco de los ojos causado por un problema hepático o sanguíneo)
Enrojecimiento anormal de la piel (eritema)
Sudoración excesiva
Disminución del número de plaquetas (reducción del número de células encargadas de la coagulación de la sangre
que provoca sangrado como hemorragia nasal).
Aumento de la glucosa en sangre ( azúcar)
Muerte de las células del tejido (necrosis) alrededor del sitio de infusión
Un defecto local del tejido, que puede provocar necrosis (úlcera)
Se han informado los siguientes efectos secundarios con productos similares:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
La capacidad reducida o limitada para eliminar los lípidos contenidos en Oliclinomel puede dar lugar a una "grasa
síndrome de sobrecarga". Esto puede ser causado por una sobredosis pero también puede ocurrir al inicio de una infusión,
incluso si el producto se administra según las instrucciones. Se asocia con un deterioro
repentino en la condición clínica del paciente. Se caracteriza por un alto nivel de grasas en la sangre,
fiebre, infiltración grasa hepática (alto nivel de grasa en el hígado) y/o un aumento del volumen del hígado, una
anemia (reducción de los niveles de glóbulos rojos). También puede producirse una disminución de los glóbulos blancos y plaquetas, problemas con la coagulación sanguínea y/o coma. El síndrome suele ser reversible cuando la piel palidece y causa debilidad o
dificultad para respirar). se detiene la infusión de la emulsión lipídica.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Formación de pequeñas partículas que pueden provocar la obstrucción de los vasos sanguíneos de los pulmones (pulmonares
precipitados vasculares) que resultan en embolia vascular pulmonar y dificultad para respirar (dificultad respiratoria
).
Se ha informado caída en los glóbulos blancos y las plaquetas sanguíneas en niños.
Informe de efectos secundarios
Si presenta alguno efectos secundarios, hable con su médico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no
figure en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/amarillocard
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de OLICLINOMEL
Mantenga este medicamento fuera de la vista y alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el embalaje exterior
después EXP. Esta fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congelar.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No tirar ningún medicamento por los desagües ni a la basura. . Pregúntele a su farmacéutico cómo
deseche los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene OLICLINOMEL
Los principios activos para cada bolsa de la emulsión reconstituida son:
Sustancias activas
1000ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Aceite de soja refinado + aceite de oliva refinado *
40,00 g
60,00 g
80,00 g
100,00 g
L-alanina
8,28 gramos
12,42 g
16,56 g
20,70 g
L-arginina
4,60 g
6,90 g
9,20 g
11,50 g
Glicina
4,12 g
6,18 g
8,24 g
10,30 g
L-histidina
1,92 g
2,88 g
3,84 g
4,80 g
L-isoleucina
2,40 g< br>3,60 g
4,80 g
6,00 g
L-leucina
2,92 g
4,38 g
5,84 g
7,30 g
L-lisina
2,32 g< br>3,48 g
4,64 g
5,80 g
(como clorhidrato de lisina)
(2,90 g)
(4,35 g)
(5,80 g)
(7,25 g)
L-metionina
1,60 g
2,40 g
3,20 g
4,00 g
L-fenilalanina
2,24 g
3,36 g
4,48 g
5,60 g
L-prolina
2,72 g< br>4,08 g
5,44 g
6,80 g
L-serina
2,00 g
3,00 g
4,00 g
5,00 g
L-treonina
1,68 g< br>2,52 g
3,36 g
4,20 g
L-triptófano
0,72 g
1,08 g
1,44 g
1,80 g
L-tirosina
0,16 g< br>0,24 g
0,32 g
0,40 g
L-valina
2,32 g
3,48 g
4,64 g
5,80 g
Acetato de sodio, 3H 2 O
2,45 gramos
3,67 g
4,90 g
6,12 g
Glicerofosfato de sodio, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Cloruro de potasio
1,79 gramos
2,68 g
3,58 g
4,47 g
Cloruro de magnesio, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glucosa
160,00 g
240,00 g
320,00 g
400,00 g
(como monohidrato de glucosa)
(176,00 g)
(264,00 g)
(352,00 g)
(440,00 g)
Cloruro de calcio, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Calorías totales (kcal)
1200
1800
2400
3000
Calorías no proteicas (kcal)
1040
1560
2080
2600
* Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente 80%) y aceite de soja refinado (aproximadamente 20%).
Los demás ingredientes son fosfátido de huevo purificado, glicerol, oleato de sodio, hidróxido de sodio, ácido acético glacial
, ácido clorhídrico, agua para inyectables.
Aspecto de OLICLINOMEL y contenido del envase
OLICLINOMEL es un envase de emulsión para perfusión en una bolsa de 3 cámaras, que es un multi -capa
bolsa de plástico. La capa interior (de contacto) del material de la bolsa está hecha de polímeros (mezcla de poliolefínicos
copolímeros) compatibles con los constituyentes (soluciones de aminoácidos, soluciones de glucosa y emulsiones lipídicas)
y aditivos autorizados y que permiten realizar sellos pelables. Los polímeros utilizados para toda la estructura de la película
están hechos de EVA (poli(etileno-acetato de vinilo)) y de un copoliéster.
Antes de mezclar el contenido de las 3 cámaras de la bolsa, 1 cámara contiene un líquido homogéneo
de aspecto lechoso (la emulsión lipídica), mientras que las otras dos cámaras (que contienen la solución de aminoácidos
con electrolitos y la solución de glucosa con cloruro de calcio) contienen una solución incolora o
ligeramente amarilla, prácticamente libre de partículas visibles. Una vez mezclado, OLICLINOMEL es una
emulsión para perfusión que parece un líquido homogéneo y de color blanco lechoso.
Para evitar el contacto con el oxígeno del aire, la bolsa está envasada en una sobrebolsa con barrera de oxígeno,
que contiene una Bolsita absorbente de oxígeno.
Tamaños de envase
Bolsa de 1000 ml: 1 bolsa o caja con 6 bolsas
Bolsa de 1500 ml: 1 bolsa o caja con 4 bolsas
Bolsa de 2000 ml: 1 bolsa o caja con 4 bolsas
Bolsa de 2500 ml : 1 bolsa o caja con 2 bolsas
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Para obtener información sobre OLICLINOMEL, comuníquese con el titular de la autorización de comercialización:
Baxter Healthcare Limited
Camino Caxton
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Reino Unido
Fabricante
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE según la siguientes
nombres:
Oliclinomel N7-1000E
En algunos países está registrado con un nombre comercial diferente, como se describe a continuación:
Austria y Alemania: Oliclinomel 4% GF-E
Este folleto fue revisado por última vez en
11/2015
---------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------La siguiente información está destinada únicamente a profesionales de la salud:
Oliclinomel N7-1000E, emulsión para infusión
1 .
Composición cuantitativa
Después de mezclar el contenido de los 3 compartimentos, la apariencia de la mezcla es una
emulsión homogénea similar a la leche. La emulsión mixta para cada una de las diferentes presentaciones de bolsa
aporta lo siguiente:
Por bolsa
1000 ml
Nitrógeno (g)
6.6
Aminoácidos (g)
40
Glucosa (g)
160
Lípidos (g)
40
Calorías totales (kcal)
1200
Calorías no proteicas (kcal)
1040
Calorías de glucosa (kcal)
640
Calorías lipídicas (kcal)
400
Relación calorías no proteicas/nitrógeno (kcal/g N)
158
Sodio (mmol)
32
Potasio (mmol)
24
Magnesio (mmol)
2,2
Calcio (mmol)
2
Fosfato (mmol)**
10
Acetato (mmol)
57
Cloruro (mmol)
48
pH
6
Osmolaridad (mOsm) /l)
1450
** Incluyendo los fosfatos aportados por la emulsión lipídica
2.
1500 ml
9,9
60
240
60
1800
1560
960
600
158
48
36
3,3
3
15
86
72
6
1450
2000 ml
13,2
80
320
80
2400
2080
1280
800
158
64
48
4,4
4
20
114
96
6
1450
2500 ml
16,5
100
400
100
3000
2600
1600
1000
158
80
60
5,5
5
25
143
120
6
1450
Posología y forma de administración
La dosis depende del gasto energético del paciente, del estado clínico, del peso corporal y de la capacidad de
metabolizar también los componentes de OLICLINOMEL. como energía o proteínas adicionales proporcionadas
por vía oral/enteral; por lo tanto, el tamaño de la bolsa debe elegirse en consecuencia.
La administración puede continuarse durante el tiempo que lo requieran las condiciones clínicas del paciente.
No se debe exceder la dosis máxima diaria en pacientes adultos y pediátricos. Debido a la composición estática
de la bolsa multicámara, es posible que no sea posible satisfacer simultáneamente todas las necesidades de nutrientes del
paciente. Pueden existir situaciones clínicas en las que los pacientes requieran cantidades de nutrientes
que varían según la composición de la bolsa estática.
Como regla general, no exceder dosis de 3 g/kg/día de aminoácidos y/o 17 g/kg/día. glucosa y/o 3
g/kg/día de lípidos y/o 100 mml/kg/día de líquido, excepto en casos particulares.
OLICLINOMEL es para un solo uso.
La duración recomendada de la infusión de nutrición parenteral es entre 12 y 24 horas.
Dosis y velocidad de perfusión – Adultos
Los requerimientos promedio de nitrógeno son de 0,16 a 0,35 g/kg/día (aproximadamente 1 a 2 g de aminoácidos/kg/día).
Los requerimientos energéticos varían según el estado nutricional del paciente y el nivel de catabolismo. En
media estas son de 20 a 40 kcal/kg/día.
Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria está definida por el componente energético. La dosis máxima diaria es de 33 ml/kg
cuerpo de peso (equivalente a 1,32 g de aminoácidos, 5,28 g de glucosa, 1,32 g de lípidos, 1,06 mmol de sodio y
0,79 mmol de potasio/kg), es decir, 2310 ml de la emulsión para perfusión para un paciente de 70 kg de peso.
Máximo Velocidad de perfusión:
Como regla general, no exceder velocidades de perfusión de 0,10 g/kg/hora de aminoácidos y/o 0,25 g/kg/hora
de glucosa y/o 0,15 g/kg/hora de lípidos, excepto en casos particulares.
Como norma general, no superar los 1,5 ml/kg/hora de emulsión para perfusión, es decir, 0,06 g de aminoácidos,
0,24 g de glucosa y 0,06 g de lípidos/kg de peso corporal/hora.
La duración recomendada de la infusión de nutrición parenteral es entre 12 y 24 horas. Normalmente,
el caudal se aumenta gradualmente durante la primera hora sin exceder 1,5 ml/kilogramo de su
peso corporal/hora, y la dosis máxima es de 36 ml/kilogramo de su peso corporal/día.
Dosis y velocidad de infusión: adolescentes y niños mayores de 2 años
No se han realizado estudios en la población pediátrica.
Niños de 2 a 11 años: los requerimientos promedio de nitrógeno son de 0,16 a 0,35 (hasta 0,45 ) g/kg/día
equivalente a 1-2 (hasta 3) g de aminoácidos/kg/día
Niños de 12 a 18 años: los requerimientos promedio de nitrógeno son de 0,16 a 0,35 g/kg/día equivalente a 12 g de aminoácidos/kg/día.
.
Los requerimientos energéticos varían dependiendo de la edad del paciente, estado nutricional y nivel de catabolismo. En
promedio, estos oscilan entre:
Niños de 2 a 11 años: 60 – 90 kcal/kg/día
Niños de 12 a 18 años: 30 - 75 kcal/kg/día.
La dosis se basa en la ingesta de líquidos y las necesidades diarias de nitrógeno.
Estas ingestas deben ajustarse para tener en cuenta el estado de hidratación del niño.
Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria es de 75 ml/kg de cuerpo. de peso (equivalente a 3 g de aminoácidos, 12 g de glucosa, 3 g
de lípidos, 2,4 mmol de sodio y 1,8 mmol de potasio/kg de peso corporal).
Velocidad máxima de perfusión en niños de 2 a 11 años:
En este grupo de edad, el factor limitante para la velocidad horaria es la concentración de lípidos. Como regla general,
no exceder los 3,3 ml/kg/hora de emulsión para perfusión, es decir, 0,13 g de aminoácidos, 0,52 g de glucosa y
0,13 g de lípidos/kg de peso corporal/hora.
Máximo Velocidad de perfusión en niños de 12 a 18 años de edad:
En este grupo de edad, el factor limitante para la velocidad horaria es la concentración de lípidos. Como regla general,
no exceder los 3,0 ml/kg/hora de emulsión para perfusión, es decir, 0,12 g de aminoácidos, 0,48 g de glucosa y
0,12 g de lípidos/kg de peso corporal/hora.
Como Como regla general, las velocidades máximas de infusión son:
Niños de 2 a 11 años: 0,20 g/kg/hora de aminoácidos y/o 1,20 g/kg/hora de glucosa y/o 0,13
g/kg/hora de lípidos, salvo casos particulares.
Niños de 12 a 18 años: 0,12 g/kg/hora de aminoácidos y/o 1,20 g/kg/hora de glucosa y/o 0,13
g/ kg/hora de lípidos, excepto en casos particulares.
Vía de administración
OLICLINOMEL debe administrarse por vía intravenosa a través de una vena central.
El caudal de administración debe ajustarse para tener en cuenta la dosis que se administra, el< br> características de la mezcla final que se está infundiendo, el volumen diario de ingesta y la duración de la
infusión.
3.
Advertencias y precauciones especiales de uso
-
No administrar a través de un vena periférica
-
Una administración excesivamente rápida de soluciones de nutrición parenteral total (NPT), incluido
OLICLINOMEL, puede tener consecuencias graves o mortales.
-
La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si se desarrolla cualquier signo o síntoma anormal de una reacción alérgica
(como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas, disnea o broncoespasmo). Este medicamento contiene aceite de soja y fosfátido de huevo. Las proteínas de soja y huevo
pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de soja y
de maní.
-
Los trastornos graves del equilibrio hídrico y electrolítico, los estados graves de sobrecarga de líquidos y los trastornos metabólicos
graves deben corregirse antes de iniciar la infusión.
-
Se requiere un seguimiento clínico específico cuando se inicia una infusión intravenosa.
–
La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución intravenosa que contenga calcio
incluso a través de diferentes líneas de infusión o diferentes sitios de infusión. Cefriaxona y soluciones que contienen calcio se pueden administrar secuencialmente una tras otra si se utilizan líneas de perfusión en diferentes sitios o si las líneas de perfusión se reemplazan o se lavan a fondo entre infusiones con solución salina fisiológica para evitar la precipitación. En pacientes que requieren una infusión continua
de soluciones de NPT que contienen calcio, los profesionales sanitarios pueden considerar
el uso de tratamientos antibacterianos alternativos que no conllevan un riesgo similar de precipitación.
Si se considera necesario el uso de ceftriaxona en pacientes que requieren nutrición continua, las soluciones de NPT
y ceftriaxona se pueden administrar simultáneamente, aunque a través de diferentes líneas de infusión
en diferentes sitios. Alternativamente, la infusión de la solución de NPT podría suspenderse durante el período de infusión de ceftriaxona, teniendo en cuenta el consejo de enjuagar las líneas de infusión entre las soluciones (consulte la sección 4, “Interacciones” e “Incompatibilidades”).
–< br> Se han notificado precipitados vasculares pulmonares que causan embolia vascular pulmonar y dificultad respiratoria
en pacientes que reciben nutrición parenteral. En algunos casos, se han producido resultados fatales. La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico (ver sección 4, “Incompatibilidades”).-
No agregue otros medicamentos o sustancias a ningún componente de la bolsa o a la
emulsión reconstituida sin antes confirmar su compatibilidad y la estabilidad de la
preparación resultante (en particular la estabilidad de la emulsión lipídica ). La formación de precipitados
o la desestabilización de la emulsión lipídica podría provocar una oclusión vascular.
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La infección del acceso vascular y la sepsis son complicaciones que pueden ocurrir en pacientes que reciben
nutrición parenteral, particularmente en caso de un mantenimiento deficiente. de catéteres, efectos inmunosupresores
de enfermedades o fármacos. La monitorización cuidadosa de los signos, síntomas y pruebas de laboratorio para
fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas con el dispositivo de acceso e hiperglucemia
puede ayudar a reconocer infecciones tempranas. Los pacientes que requieren nutrición parenteral a menudo están
predispuestos a complicaciones infecciosas debido a la desnutrición y/o su estado patológico subyacente. La aparición de complicaciones sépticas se puede disminuir con un mayor énfasis en
técnicas asépticas en la colocación y mantenimiento del catéter, así como técnicas asépticas en la
preparación de la fórmula nutricional
-
Controle el equilibrio hídrico y electrolítico, la osmolaridad sérica, los triglicéridos séricos, el equilibrio ácido-base
, la glucosa en sangre, la función hepática y renal y el recuento sanguíneo, incluidas las plaquetas y
los parámetros de coagulación durante todo el tratamiento.
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Pueden ocurrir complicaciones metabólicas si la ingesta de nutrientes no se adapta a los requisitos
del paciente, o si la capacidad metabólica de cualquier componente dietético no se calcula con precisión
juzgado. Pueden surgir efectos metabólicos adversos por la administración de nutrientes
inadecuados o excesivos o por la composición inadecuada de una mezcla para las necesidades de un paciente particular.
-
Se deben verificar las concentraciones séricas de triglicéridos y la capacidad del cuerpo para eliminar lípidos.
regularmente.
-
Las concentraciones de triglicéridos séricos no deben exceder los 3 mmol/l durante la perfusión. Estas concentraciones
no deben determinarse antes de un período mínimo de 3 horas de infusión
continua.
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Si se sospecha una anomalía en el metabolismo de los lípidos, se recomienda realizar pruebas diariamente
> midiendo los triglicéridos séricos después de un periodo de 5 a 6 horas sin administrar lípidos. En
adultos, el suero debe aclararse en menos de 6 horas después de suspender la infusión que contiene la
emulsión lipídica. La siguiente infusión sólo debe administrarse cuando los triglicéridos séricos
las concentraciones han vuelto a los valores normales.
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Se ha informado síndrome de sobrecarga de grasa con productos similares. La capacidad reducida o limitada
para metabolizar los lípidos contenidos en OliClinomel puede provocar un "síndrome de sobrecarga de grasa"
que puede ser causado por una sobredosis; sin embargo, los signos y síntomas de este síndrome también pueden
ocurrir cuando el producto se administra según las instrucciones.
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En caso de hiperglucemia, se debe ajustar la velocidad de perfusión de OLICLINOMEL y/o
administrar insulina.
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Si bien OLICLINOMEL N4-550, N4-550E puede administrarse a través de una vena periférica,
puede desarrollarse tromboflebitis. El sitio de inserción del catéter debe controlarse diariamente para detectar signos locales
de tromboflebitis.
-
Al realizar adiciones, se debe medir la osmolaridad final de la mezcla antes
de la administración. La mezcla obtenida debe administrarse a través de una vía venosa central o periférica dependiendo de su osmolaridad final. Si la mezcla final administrada es hipertónica,
puede causar irritación de la vena cuando se administra en una vena periférica.
-
Aunque existe un contenido natural de oligoelementos y vitaminas en el producto, los niveles son
insuficientes para satisfacer las necesidades del cuerpo y deben agregarse para evitar que se desarrollen deficiencias. Consulte las instrucciones para realizar adiciones a este producto.
-
Se debe tener precaución al administrar OLICLINOMEL a pacientes con
osmolaridad aumentada, insuficiencia suprarrenal, insuficiencia cardíaca o disfunción pulmonar
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Realimentación gravemente desnutrida Los pacientes pueden provocar el síndrome de realimentación que se caracteriza por el desplazamiento de potasio, fósforo y magnesio intracelularmente a medida que el paciente se vuelve anabólico. También se puede desarrollar deficiencia de tiamina y retención de líquidos. Un control
cuidadoso y un aumento lento de la ingesta de nutrientes evitando al mismo tiempo la sobrealimentación pueden prevenir estas
complicaciones. Este síndrome se ha informado con productos similares.
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No conecte las bolsas en serie para evitar embolia gaseosa debido al aire residual contenido en la
bolsa primaria.
Insuficiencia hepática
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática debido al riesgo de desarrollar o empeorar
trastornos neurológicos asociados con la hiperamonemia. Se requieren pruebas clínicas y de laboratorio periódicas, en particular para controlar los parámetros de función hepática, glucosa en sangre, electrolitos y triglicéridos.
Insuficiencia renal
Úselo con precaución en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si hay hiperpotasemia, porque
del riesgo de desarrollar o empeorar acidosis metabólica e hiperazotemia si no se realiza la eliminación de desechos extrarrenales. Se deben controlar de cerca los triglicéridos líquidos y el estado de electrolitos.
en estos pacientes.
Hematológico
Usar con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación y anemia. Los parámetros de recuento sanguíneo y coagulación
deben controlarse estrechamente.
Endocrino y metabolismo
Úselo con precaución en pacientes con:
• Acidosis metabólica. No se recomienda la administración de carbohidratos en presencia de acidosis láctica. Se requieren pruebas clínicas y de laboratorio periódicas.
• Diabetes mellitus. Controle las concentraciones de glucosa, glucosuria, cetonuria y, cuando
corresponda, ajuste las dosis de insulina.
 Hiperlipidemia por presencia de lípidos en la emulsión para perfusión. Se requieren pruebas clínicas
y de laboratorio periódicas.
 Trastornos del metabolismo de los aminoácidos
Extravasación
El sitio del catéter debe controlarse periódicamente para identificar signos de extravasación. Si se produce extravasación,
se debe suspender inmediatamente la administración, manteniendo el catéter o cánula insertado en su lugar para
el manejo inmediato del paciente. Si es posible, la aspiración debe realizarse a través del
catéter/cánula insertado, para reducir la cantidad de líquido presente en los tejidos antes de retirar el
catéter/cánula.
Dependiendo del producto extravasado (incluido el producto(s) que se mezclan con OLICLINOMEL,
si corresponde) y el estadio/extensión de cualquier lesión, se deben tomar medidas específicas apropiadas.
Las opciones de manejo pueden incluir intervención no farmacológica, farmacológica y/o quirúrgica
. Si hay algún deterioro de la zona afectada (dolor continuo, necrosis, ulceración,
sospecha de síndrome compartimental), se debe consultar inmediatamente a cirugía.
Se debe monitorear el sitio de extravasación al menos cada 4 horas durante las primeras 24 horas. , luego una vez
al día.
No se debe reiniciar la administración en la misma vena central.
Precauciones especiales en pediatría
Cuando se administra a niños mayores de 2 años, es imprescindible utilizar una bolsa que tiene un volumen
correspondiente a la dosis diaria.
Siempre es necesario un suplemento de vitaminas y oligoelementos. Se deben
utilizar formulaciones pediátricas.
4.
Información práctica sobre preparación y manipulación
Utilice OLICLINOMEL únicamente si:
la bolsa no está dañada,
los sellos no permanentes están intactos,
las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas, prácticamente libres de
partículas visibles
la emulsión lipídica es homogénea y similar a la leche.
OLICLINOMEL debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
Administre el producto únicamente después de que se hayan roto los sellos no permanentes entre los 3 compartimentos y se haya mezclado el contenido de los 3 compartimentos como se muestra a continuación. Asegúrese de que la emulsión final para perfusión no muestre ninguna evidencia de separación de fases.
1.
2.
3.
Rasgue desde la parte superior para abrir la
sobrebolsa.
Pele el frente de la sobrebolsa
para revelar la bolsa de OLICLINOMEL
. Deseche la sobrebolsa y
el sobre absorbente de oxígeno.
Coloque la bolsa sobre una
superficie horizontal y limpia
con el asa frente a usted.
4.
5.
6.
Levante el área del colgador para retirar
la solución de la bolsa superior.
Enrolle firmemente la bolsa superior hasta que
el sello repique esté completamente abierto
(aproximadamente hasta la mitad).
Mezcle girando la bolsa boca abajo. al menos 3 veces. Asegurar una
mezcla homogénea, sin
evidencia de separación de fases
Cuelga la bolsa. Desenrosque el
protector de la
salida de administración.
Conecte firmemente el conector de púa.
Después de abrir la bolsa, el contenido debe usarse inmediatamente. La bolsa abierta nunca debe guardarse
para una infusión posterior.
No reconecte ninguna bolsa parcialmente usada.
No conecte las bolsas en serie para evitar la posibilidad de embolia gaseosa debido al aire contenido en
br>la bolsa primaria.
Para un solo uso. Cualquier producto no utilizado o material de desecho y todos los dispositivos necesarios deben
desecharse.
No almacene bolsas parcialmente usadas y deseche todos los dispositivos después de su uso.
Suplementos
No agregue otros medicamentos o sustancias a cualquier componente de la bolsa o de la
emulsión reconstituida sin confirmar primero su compatibilidad y la estabilidad de la preparación
resultante (en particular la estabilidad de la emulsión lipídica).
Sin embargo, OLICLINOMEL se puede utilizar como tal o después de la suplementación con electrolitos, traza
elementos o vitaminas, cuando sea necesario.
La capacidad de la bolsa es suficiente para permitir adiciones tales como, vitaminas, electrolitos y oligoelementos. Cualquier adición (incluidas vitaminas) se puede hacer en la mezcla reconstituida (después de que se hayan abierto los sellos no permanentes y se hayan mezclado los contenidos de los tres compartimentos). También se pueden agregar vitaminas al compartimento de glucosa. antes de que la mezcla haya sido reconstituida
(antes de abrir los sellos no permanentes y antes de mezclar las soluciones y la emulsión).
Al realizar adiciones a la formulación, se debe medir la osmolaridad final de la mezcla
antes administración por vía venosa periférica
OLICLINOMEL se puede complementar con:
Electrolitos: se deben tener en cuenta los electrolitos que ya están presentes en la bolsa: la estabilidad ha
Se ha demostrado hasta una cantidad total de 150 mmol de sodio, 150 mmol de potasio, 5,6
mmol de magnesio y 5 mmol de calcio por litro de la mezcla ternaria.
Fosfato orgánico: se ha demostrado estabilidad para adiciones de hasta 15 mmol por bolsa.
Oligoelementos y vitaminas: La estabilidad se ha demostrado con preparaciones
de vitaminas y oligoelementos disponibles comercialmente (que contienen hasta 1 mg de hierro). La compatibilidad con otros
aditivos está disponible a pedido.
Las adiciones deben ser realizadas por personal calificado en condiciones asépticas.
Estas adiciones se realizan en el lugar de la inyección utilizando una aguja:
Prepare el lugar de la inyección,< br>Perfore el lugar de la inyección e inyecte,
Mezclar el contenido de la bolsa y los aditivos.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con OLICLINOMEL.
OLICLINOMEL contiene vitamina K, presente de forma natural en las emulsiones lipídicas. No se espera que la cantidad de vitamina K en las dosis recomendadas de Oliclinomel influya en los efectos de los derivados cumarínicos. La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido OLICLINOMEL, debido a la riesgo de precipitación de ceftriaxona-sal de calcio.
La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio se pueden administrar secuencialmente una tras otra si
se utilizan líneas de infusión en diferentes sitios o si las líneas de infusión se reemplazan o se lavan a fondo
entre Infusiones con solución salina fisiológica para evitar precipitaciones.
Debido al contenido de potasio de OLICLINOMEL, se debe tener especial cuidado en pacientes tratados con diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de los receptores de angiotensina II o inmunosupresores. tacrolimus
y ciclosporina debido al riesgo de hiperpotasemia.
Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (por
ejemplo, bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina en sangre) si la muestra de sangre
se toma antes de que se hayan eliminado los lípidos (estos generalmente se eliminan después de un periodo de 5 a 6
horas sin recibir lípidos).
Incompatibilidades
Esta emulsión para perfusión no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo
tubo de perfusión.
OLICLINOMEL contiene iones de calcio que presentan un riesgo adicional de precipitados de coagulación en citrato
sangre o componentes anticoagulados/conservados.
Incompatibilidades puede producirse, por ejemplo, por una acidez excesiva (pH bajo) o un contenido inadecuado
de cationes divalentes (Ca2+ y Mg2+), que pueden desestabilizar la emulsión lipídica.
Al igual que con cualquier mezcla de nutrición parenteral, las proporciones de calcio y fosfato debe ser considerado. El exceso
de adición de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede provocar la formación de
precipitados de fosfato cálcico.
Compruebe la compatibilidad con soluciones administradas simultáneamente a través del mismo equipo de administración, catéter
o cánula.
La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio
, incluido OLICLINOMEL, debido al riesgo de precipitación de ceftriaxona-sal de calcio
(ver sección Interacciones).
5.
Vida útil
2 años si el envoltorio no está dañado.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de los sellos no permanentes entre los 3
Se han abierto los compartimentos. Sin embargo, se ha demostrado que la emulsión reconstituida es estable
durante un máximo de 7 días entre +2o y +8oC, seguido de un máximo de 48 h a temperaturas
que no excedan los +25oC.
Después de la suplementación (electrolitos, oligoelementos, vitaminas) de OLICLINOMEL reconstituido (ver
sección anterior), se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 7 días entre 2 y 8°C
seguido de 48 horas por debajo de 25°C DO. Desde un punto de vista microbiológico, cualquier aditivo debe
utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que se hayan agregado suplementos. en condiciones asépticas controladas y validadas.