OLICLINOMEL N7-1000E EMULSION FOR INFUSION

Lembar paket: informasi bagi pengguna
Oliclinomel N7-1000E, Emulsi untuk Infus
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda diberikan obat ini, karena di dalamnya terdapat informasi
penting untuk Anda.
Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda.
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Apa itu OLICLINOMEL dan untuk apa diberikan
Yang perlu anda ketahui sebelum diberikan OLICLINOMEL
Bagaimana Anda akan diberikan OLICLINOMEL
Kemungkinan efek samping
Cara penyimpanan OLICLINOMEL
Isi kemasan dan informasi lainnya
Apa itu OLICLINOMEL dan kegunaannya
OLICLINOMEL adalah emulsi untuk infus. Disajikan dalam kantong dengan 3 ruang.
Satu ruang berisi larutan glukosa dengan kalsium, ruang kedua berisi emulsi
lipid, dan ruang ketiga berisi larutan asam amino dengan elektrolit.
Kelompok farmakoterapi: Solusi nutrisi/kombinasi parenteral
OLICLINOMEL diberikan untuk memberikan nutrisi pada orang dewasa dan anak-anak yang berusia lebih dari dua tahun melalui
selang ke dalam pembuluh darah ketika pemberian makanan secara normal melalui mulut tidak sesuai.
OLICLINOMEL hanya boleh diberikan di bawah pengawasan medis.
2 .
Yang perlu Anda ketahui sebelum diberikan OLICLINOMEL, emulsi untuk infus
Jangan gunakan OLICLINOMEL dan beri tahu dokter jika:
-
pasien adalah bayi prematur, bayi, atau anak-anak berusia kurang dari 2 tahun.
Anda hipersensitif (alergi) terhadap protein telur, kedelai, atau kacang tanah, atau terhadap bahan lain dalam
OLICLINOMEL.
tubuh Anda memiliki masalah dalam menggunakan asam amino.
Anda memiliki kadar lemak yang sangat tinggi dalam darah Anda (hiperlipidemia).
Anda menderita hiperglikemia parah (terlalu banyak gula dalam darah Anda).
Anda memiliki jumlah asam amino yang sangat tinggi elektrolit (natrium, kalium, magnesium,
kalsium dan/atau fosfor) dalam darah Anda
Dalam semua kasus, dokter Anda akan mendasarkan keputusannya pada apakah Anda harus menerima obat ini pada
faktor-faktor seperti usia, berat badan dan kondisi klinis, serta hasil tes yang dilakukan.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau perawat Anda sebelum OLICLINOMEL diberikan kepada Anda.
Jika Anda diberi nutrisi parenteral total (TPN ) solusi yang terlalu cepat dapat mengakibatkan kematian.
Jika timbul tanda atau gejala reaksi alergi yang tidak normal, seperti demam, menggigil, ruam kulit atau
kesulitan bernapas, keringat berlebih, mual dan sakit kepala, infus akan segera dihentikan
. Produk obat ini mengandung minyak kedelai dan protein telur fosfatida. Protein kedelai dan
telur dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas. Reaksi alergi silang antara kedelai dan
protein kacang tanah telah diamati.
Kesulitan bernapas juga bisa menjadi tanda telah terbentuknya partikel kecil yang menyumbat pembuluh darah di
paru-paru (endapan pembuluh darah paru). Jika Anda mengalami kesulitan bernapas, beri tahu dokter
atau perawat Anda. Mereka akan memutuskan tindakan yang harus diambil.
Antibiotik bernama ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan apa pun yang mengandung kalsium
(termasuk OLICLINOMEL) yang diberikan melalui infus ke pembuluh darah Anda.
Obat-obatan ini tidak boleh diberikan kepada Anda secara bersamaan meskipun melalui jalur infus yang berbeda atau tempat infus yang berbeda.
Namun, Anda mungkin diberikan OLICLINOMEL dan ceftriaxone secara berurutan satu demi satu jika
jalur infus di tempat yang berbeda digunakan atau jika jalur infus diganti atau dibilas seluruhnya
dengan larutan garam fisiologis di antara infus untuk menghindari pengendapan (pembentukan partikel
garam ceftriaxone-kalsium).
Dokter Anda akan memeriksa dan memantau kadar trigliserida Anda (sejenis lemak yang ditemukan dalam
darah ).
Obat-obatan dan penyakit tertentu dapat meningkatkan risiko terjadinya infeksi atau sepsis (bakteri dalam
darah). Ada risiko tertentu terjadinya infeksi atau sepsis ketika selang (kateter intravena) dipasang
di pembuluh darah Anda. Dokter Anda akan mengawasi Anda dengan cermat untuk mencari tanda-tanda infeksi. Pasien yang memerlukan
nutrisi parenteral (memberikan nutrisi melalui selang di pembuluh darah Anda) lebih mungkin terkena
infeksi akibat kondisi medisnya. Menggunakan teknik “aseptik” (“bebas kuman”) saat
memasang dan merawat kateter serta saat membuat formula nutrisi dapat mengurangi risiko
infeksi.
Dokter Anda harus mewaspadai:
- masalah ginjal yang parah. Anda juga harus memberi tahu dokter jika Anda sedang menjalani dialisis (ginjal buatan)
atau jika Anda menjalani perawatan pembersihan darah lainnya
- masalah hati yang parah
- masalah pembekuan darah
- kelenjar adrenal yang tidak berfungsi dengan baik (insufisiensi adrenal). Kelenjar adrenal adalah kelenjar berbentuk segitiga yang terletak di atas ginjal
- gagal jantung
- penyakit paru-paru
- penumpukan air dalam tubuh (hiperhidrasi)
- tubuh tidak cukup air (dehidrasi)
- gula darah tinggi (diabetes melitus) yang tidak diobati
- serangan jantung atau syok karena gagal jantung mendadak
- gangguan metabolisme parah asidosis (ketika darah terlalu asam)
- infeksi umum (septikemia)
- koma.
Jika pasien masih anak-anak, dokter akan memeriksa dengan cermat status cairan dan/atau nilai darahnya.< br> Sindrom kelebihan lemak telah dilaporkan pada produk serupa. Berkurangnya atau terbatasnya kemampuan tubuh
untuk menghilangkan lemak yang terkandung dalam OLICLINOMEL dapat mengakibatkan "sindrom kelebihan lemak" (lihat
bagian 4 – Kemungkinan Efek Samping).
Tidak ada penambahan yang boleh dilakukan pada tas tanpa terlebih dahulu memeriksa kompatibilitasnya. Dapat terjadi pembentukan partikel atau penguraian emulsi lipid. Hal ini dapat menyebabkan penyumbatan
pembuluh darah.
Jika gula darah Anda terlalu tinggi, dokter Anda harus menyesuaikan kecepatan pemberian OLICLINOMEL atau
memberi Anda insulin.
Jika Anda mengalami malnutrisi parah seperti itu bahwa Anda perlu menerima makanan melalui pembuluh darah, dianjurkan
nutrisi parenteral dimulai secara perlahan dan hati-hati.
Keseimbangan air dan garam dalam tubuh Anda dan gangguan metabolisme akan diperbaiki sebelum memulai
infus. Dokter Anda akan memantau kondisi Anda saat Anda menerima obat ini dan mungkin berubah
dosisnya atau memberi Anda nutrisi tambahan seperti vitamin, elektrolit, dan elemen pelacak jika ia
dirasa tepat.
Untuk memeriksa efektivitas dan keamanan pemberian yang berkelanjutan, dokter Anda akan melakukan pemeriksaan klinis
dan tes laboratorium saat Anda menerima obat ini. Jika Anda diberikan obat ini selama beberapa
minggu, darah Anda akan dipantau secara rutin. Tes-tes ini terutama diperlukan jika
Anda menderita kondisi tertentu, seperti kelainan hati, kelainan ginjal, kelainan
asam amino tidak dapat diproses oleh tubuh, kelainan yang menyebabkan darah menjadi terlalu asam ,
kelainan di mana kadar lemak dan kolesterol lebih tinggi dari biasanya, diabetes, atau jika Anda menderita
anemia atau kesulitan menghentikan pendarahan.
Selama infus jika Anda merasakan nyeri, terbakar, kaku , bengkak atau perubahan warna kulit pada infus
lokasi, atau kebocoran infus, beri tahu dokter atau perawat Anda. Pemberian akan dihentikan
segera dan dimulai kembali dengan cara lain.
Anak-anak
Jika pasien adalah anak-anak, perhatian khusus akan diberikan untuk memberikan dosis yang tepat. Suplementasi vitamin dan elemen pelacak mungkin diperlukan tergantung pada dosis dan durasi. Peningkatan kewaspadaan juga akan
dilakukan karena sensitivitas anak-anak yang lebih besar terhadap risiko infeksi.
Obat-obatan lain dan OLICLINOMEL
Beri tahu dokter atau perawat Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi obat lain. obat-obatan.
OLICLINOMEL tidak boleh diberikan bersamaan dengan darah melalui selang infus yang sama.
OLICLINOMEL mengandung kalsium. Obat ini tidak boleh diberikan bersamaan atau melalui tabung yang sama dengan
antibiotik ceftriaxone karena partikel dapat terbentuk. Jika alat yang sama digunakan untuk memberi Anda
obat-obatan ini berturut-turut, alat tersebut harus dibilas secara menyeluruh.
Minyak zaitun dan minyak kedelai yang terdapat dalam OLICLINOMEL mengandung vitamin K. Hal ini biasanya tidak
mempengaruhi obat pengencer darah (antikoagulan) ) seperti kumarin. Namun, jika Anda mengonsumsi obat
antikoagulan, sebaiknya beri tahu dokter Anda.
Lipid yang terkandung dalam emulsi ini dapat mengganggu hasil tes laboratorium tertentu jika
sampel darah diambil sebelum lipid dihilangkan ( ini umumnya dihilangkan setelah
jangka waktu 5 hingga 6 jam tanpa menerima lipid).
OLICLINOMEL dengan elektrolit mengandung kalium. Perhatian khusus harus diberikan pada pasien yang memakai
diuretik, penghambat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II (obat tekanan darah tinggi) atau
imunosupresan. Jenis obat ini dapat meningkatkan kadar kalium dalam darah Anda.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, Anda mungkin sedang hamil atau berencana untuk memiliki bayi, tanyakan
Anda dokter untuk nasihatnya sebelum obat ini diberikan kepada anda.
3.
Bagaimana anda akan diberikan OLICLINOMEL
OLICLINOMEL hanya boleh diberikan pada orang dewasa dan anak-anak di atas usia 2 tahun.
Ini adalah emulsi untuk infus, yang diberikan melalui tabung plastik ke pembuluh darah besar di dada Anda saja.
Resep dapat dilanjutkan selama diperlukan, tergantung pada kondisi klinis Anda.
OLICLINOMEL hanya untuk sekali pakai.
Dosis – Dewasa
Dokter Anda akan memutuskan jumlah yang diberikan kepada Anda tergantung pada kebutuhan pribadi dan klinis< br> kondisi.
Dosis harian maksimum adalah 33 ml emulsi / kg berat badan. Misalnya: jika berat badan Anda 70 kg,
dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 2310 ml emulsi (33 ml emulsi dikalikan 70 kg).
Dosis - Anak-anak berusia lebih dari dua tahun
Dokter Anda akan menentukan dosis yang dibutuhkan anak dan berapa lama akan diberikan. Hal ini
bergantung pada usia, berat badan, tinggi badan, kondisi klinis, volume cairan harian, kebutuhan energi dan
nitrogen.
Dosis harian maksimum adalah 75 ml emulsi / kg berat badan. Misalnya: jika pasien adalah
anak dengan berat badan 30 kg, dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 2.250 ml emulsi (75 ml
emulsi dikalikan 30 kg).
Jika Anda diberi OLICLINOMEL lebih banyak daripada sebaiknya
Jika dosis yang diberikan terlalu tinggi atau infus terlalu cepat, kandungan asam aminonya bisa membuat darah Anda terlalu
asam dan Anda mungkin memiliki terlalu banyak cairan dalam sirkulasi. Kandungan glukosa dapat meningkatkan glukosa
dalam darah dan urin Anda atau kandungan lipid dapat meningkatkan trigliserida dalam darah Anda. Pemberian OLICLINOMEL dalam jumlah yang terlalu besar dapat menyebabkan mual, muntah, menggigil dan gangguan elektrolit, dalam situasi seperti ini infus harus segera dihentikan.
Dalam beberapa kasus yang parah, dokter Anda mungkin harus memberikan Anda melakukan dialisis ginjal sementara untuk membantu ginjal Anda
menghilangkan kelebihan produk.
Untuk mencegah kejadian ini terjadi, dokter Anda akan memantau kondisi Anda secara rutin dan menguji
parameter darah Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter Anda.
4.
Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, OLICLINOMEL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya. Jika Anda
melihat adanya perubahan pada perasaan Anda selama atau setelah pengobatan, segera beritahu dokter atau perawat Anda
.
Tes yang akan dilakukan dokter Anda saat Anda meminum obat dimaksudkan untuk meminimalkan efek samping.
efek.
Jika timbul tanda atau gejala reaksi alergi yang tidak normal, seperti peningkatan suhu tubuh,
menggigil, ruam kulit atau kesulitan bernapas, keringat berlebih, mual dan sakit kepala, infus
harus segera dihentikan.
Efek samping berikut telah dilaporkan dengan OLICLINOMEL
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang ):
Reaksi alergi
Sakit kepala
Diare
Nyeri di tempat infus, bengkak
Penumpukan cairan di tempat infus
Tes darah abnormal untuk fungsi hati.
Peningkatan trigliserida darah (lemak)
Frekuensi tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
Penyempitan saluran napas, pernapasan dengan suara siulan dan/atau batuk (bronkospasme sebagai bagian
dari reaksi alergi)< br> Demam
Tremor
Nyeri perut, nyeri dada, nyeri punggung, nyeri ekstremitas
Muntah, mual
Peningkatan ukuran hati (hepatomegali)
Penyakit kuning (kulit kekuningan atau putih mata karena masalah liver atau darah)
Kemerahan tidak normal pada kulit (eritema)
Keringat berlebihan
Penurunan jumlah trombosit (berkurangnya jumlah sel yang bertugas membekukan darah
yang menyebabkan perdarahan seperti mimisan).
Peningkatan glukosa darah ( gula)
Kematian sel jaringan (nekrosis) di sekitar tempat infus
Kerusakan jaringan lokal, yang dapat menyebabkan nekrosis (ulkus)
Efek samping berikut telah dilaporkan pada produk serupa:
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
Berkurangnya atau terbatasnya kemampuan untuk menghilangkan lipid yang terkandung dalam Oliclinomel dapat menyebabkan "gemuk
sindrom kelebihan beban". Hal ini dapat disebabkan oleh overdosis namun dapat juga terjadi pada awal pemberian infus,
meskipun produk diberikan sesuai petunjuk. Hal ini terkait dengan
penurunan kondisi klinis pasien secara tiba-tiba. Hal ini ditandai dengan tingginya kadar lemak dalam darah,
demam, infiltrasi lemak hati (tingginya kadar lemak di hati), dan/atau peningkatan volume hati,
anemia (berkurangnya jumlah darah merah sel yang dapat membuat kulit pucat dan menyebabkan kelemahan atau
sesak napas), penurunan sel darah putih dan trombosit darah, masalah pembekuan darah dan/atau
koma juga dapat terjadi infus emulsi lipid
dihentikan.
Frekuensi tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
Pembentukan partikel kecil yang dapat menyebabkan penyumbatan pembuluh darah di paru-paru (paru
endapan pembuluh darah) yang mengakibatkan emboli pembuluh darah paru dan kesulitan bernapas (gangguan
pernapasan).
Penurunan sel darah putih dan trombosit darah telah dilaporkan pada anak-anak.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalaminya efek samping, bicarakan dengan dokter atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak
tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini
5.
Cara penyimpanan OLICLINOMEL
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada wadah dan kemasan luar
setelahnya pengalaman. Tanggal kadaluarsa ini mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan dibekukan.
Simpan wadah di dalam karton luar agar terlindung dari cahaya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga . Tanyakan kepada apoteker Anda caranya
membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6.
Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan OLICLINOMEL
Zat aktif untuk setiap kantong emulsi yang dilarutkan adalah:
Zat aktif
1000ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Minyak kacang kedelai olahan + minyak zaitun olahan *
40,00 g
60,00 g
80,00 g
100,00 g
L-alanin
8,28 gram
12,42 g
16,56 g
20,70 g
L-arginin
4,60 g
6,90 g
9,20 g
11,50 g
Glisin
4,12 g
6,18 g
8,24 g
10,30 g
L-histidin
1,92 g
2,88 g
3,84 g
4,80 g
L-isoleusin
2,40 g< kawan>3,60 g
4,80 g
6,00 g
L-leusin
2,92 g
4,38 g
5,84 g
7,30 g
L-lisin
2,32 g< kawan>3,48 g
4,64 g
5,80 g
(sebagai lisin hidroklorida)
(2,90 g)
(4,35 g)
(5,80 g)
(7,25 g)
L-metionin
1,60 g
2,40 g
3,20 g
4,00 g
L-fenilalanin
2,24 g
3,36 g
4,48 g
5,60 g
L-prolin
2,72 g< kawan>4,08 g
5,44 g
6,80 g
L-serin
2,00 g
3,00 g
4,00 g
5,00 g
L-treonin
1,68 g< kawan>2,52 g
3,36 g
4,20 g
L-triptofan
0,72 g
1,08 g
1,44 g
1,80 g
L-tirosin
0,16 g< kawan>0,24 g
0,32 g
0,40 g
L-valin
2,32 g
3,48 g
4,64 g
5,80 g
Natrium asetat, 3H 2 O
2,45 gram
3,67 g
4,90 g
6,12 g
Natrium gliserofosfat, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Kalium klorida
1,79 gram
2,68 g
3,58 g
4,47 g
Magnesium klorida, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glukosa
160,00 g
240,00 g
320,00 g
400,00 g
(sebagai glukosa monohidrat)
(176,00 g)
(264,00 g)
(352,00 g)
(440,00 g)
Kalsium klorida, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Total kalori (kkal)
1200
1800
2400
3000
Kalori non-protein (kkal)
1040
1560
2080
2600
* Campuran minyak zaitun olahan (kira-kira 80%) dan minyak kacang kedelai olahan (kira-kira 20%).
Bahan lainnya adalah fosfatida telur murni, gliserol, natrium oleat, natrium hidroksida, glasial
asam asetat, asam klorida, air untuk injeksi.
Seperti apa OLICLINOMEL dan isi kemasannya
OLICLINOMEL adalah emulsi untuk kemasan infus dalam kantong 3 ruang, yang merupakan multi -lapis
kantong plastik. Lapisan dalam (kontak) bahan tas terbuat dari polimer (campuran poliolefin
kopolimer) kompatibel dengan konstituen (larutan asam amino, larutan glukosa, dan emulsi lipid)
dan bahan tambahan resmi serta memungkinkan pembuatan segel yang dapat dikupas. Polimer yang digunakan untuk seluruh struktur
film terbuat dari EVA (poli(etilen-vinil asetat)), dan kopoliester.
Sebelum isi 3 ruang dalam kantong dicampur, 1 ruang berisi a cairan homogen
yang tampak seperti susu (emulsi lipid), sedangkan dua ruang lainnya (mengandung larutan asam amino
dengan elektrolit dan larutan glukosa dengan kalsium klorida) berisi larutan tidak berwarna atau
berwarna kuning muda, praktis bebas dari partikel yang terlihat. Setelah tercampur, OLICLINOMEL merupakan
emulsi untuk infus yang bentuknya seperti cairan homogen dan berwarna putih susu.
Untuk mencegah kontak dengan oksigen dari udara, kantong dikemas dalam kantong penghalang oksigen,
yang berisi sachet penyerap oksigen.
Ukuran kemasan
Kantong 1000 ml: 1 kantong atau karton berisi 6 kantong
Kantong 1500 ml: 1 kantong atau karton dengan 4 kantong
Kantong 2000 ml: 1 kantong atau karton dengan 4 kantong
Kantong 2500 ml : 1 kantong atau karton berisi 2 kantong
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Edar
Untuk informasi apa pun tentang OLICLINOMEL, harap menghubungi Pemegang Izin Edar:
Baxter Healthcare Limited
Jalan Caxton
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Inggris
Produsen
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia
Produk obat ini diizinkan di Negara Anggota EEA berdasarkan nama
berikut:
Oliclinomel N7-1000E
Di beberapa negara terdaftar dengan nama dagang yang berbeda, seperti dijelaskan di bawah:
Austria dan Jerman: Oliclinomel 4% GF-E
Selebaran ini terakhir direvisi pada
11/2015
---------------------------------- --------------------------------------------------- -------------------------Informasi berikut ditujukan hanya untuk profesional kesehatan:
Oliclinomel N7-1000E, Emulsi untuk Infus
1 .
Komposisi kuantitatif
Setelah isi 3 kompartemen tercampur, penampakan campurannya adalah
emulsi seperti susu yang homogen. Emulsi campuran untuk masing-masing presentasi kantong yang berbeda
menyediakan yang berikut:
Per kantong
1000 ml
Nitrogen (g)
6,6
Asam amino (g)
40
Glukosa (g)
160
Lipid (g)
40
Total kalori (kkal)
1200
Kalori non-protein (kkal)
1040
Glukosa kalori (kkal)
640
Kalori lipid (kkal)
400
Rasio kalori/nitrogen non-protein (kkal/g N)
158
Natrium (mmol)
32
Kalium (mmol)
24
Magnesium (mmol)
2.2
Kalsium (mmol)
2
Fosfat (mmol)**
10
Asetat (mmol)
57
Klorida (mmol)
48
pH
6
Osmolaritas (mOsm /l)
1450
**Termasuk fosfat yang disediakan oleh emulsi lipid
2.
1500 ml
9.9
60
240
60
1800
1560
960
600
158
48
36
3,3
3
15
86
72
6
1450
2000 ml
13,2
80
320
80
2400
2080
1280
800
158
64
48
4.4
4
20
114
96
6
1450
2500 ml
16,5
100
400
100
3000
2600
1600
1000
158
80
60
5,5
5
25
143
120
6
1450
Posologi dan cara pemberian
Dosis tergantung pada pengeluaran energi pasien, status klinis, berat badan, dan kemampuan
memetabolisme konstituen OLICLINOMEL, serta sebagai tambahan energi atau protein yang diberikan
secara oral/enteral; oleh karena itu, ukuran kantong harus dipilih sesuai.
Pemberian dapat dilanjutkan selama diperlukan oleh kondisi klinis pasien.
Dosis harian maksimum tidak boleh dilampaui pada pasien dewasa dan anak-anak. Karena komposisi
statis dari kantong multi-ruang, kemampuan untuk memenuhi semua kebutuhan nutrisi pasien
secara bersamaan mungkin tidak dapat dilakukan. Situasi klinis mungkin terjadi ketika pasien membutuhkan jumlah nutrisi
yang bervariasi sesuai komposisi kantong statis.
Sebagai aturan umum, jangan melebihi dosis asam amino 3g/kg/hari dan/atau 17 g/kg/hari glukosa dan/atau 3
g/kg/hari lipid dan/atau 100mml/kg/hari cairan, kecuali dalam kasus tertentu.
OLICLINOMEL hanya untuk sekali pakai.
Durasi infus nutrisi parenteral yang disarankan adalah antara 12 dan 24 jam.
Dosis dan kecepatan infus– Dewasa
Kebutuhan nitrogen rata-rata adalah 0,16 hingga 0,35 g/kg/hari (kira-kira 1 hingga 2 g asam amino/kg/hari).
Kebutuhan energi bervariasi tergantung pada kondisi nutrisi pasien dan tingkat katabolisme. Rata-rata
adalah 20 hingga 40 kkal/kg/hari.
Dosis harian maksimum:
Dosis harian maksimum ditentukan oleh komponen energi. Dosis harian maksimum adalah 33 ml/kg
tubuh berat (setara dengan 1,32 g asam amino, 5,28 g glukosa, 1,32 g lipid, 1,06 mmol natrium dan
0,79 mmol kalium/kg), yaitu 2310 ml emulsi untuk infus untuk pasien dengan berat 70 kg.
Maksimum kecepatan infus:
Sebagai aturan umum, jangan melebihi kecepatan infus 0,10 g/kg/jam asam amino dan/atau 0,25 g/kg/jam
glukosa dan/atau 0,15 g/kg/jam lipid, kecuali dalam kasus tertentu.
Sebagai aturan umum, jangan melebihi 1,5 ml/kg/jam emulsi untuk infus, yaitu 0,06 g asam amino,
0,24 g glukosa dan 0,06 g lipid / kg berat badan / jam.
Durasi yang disarankan dari infus nutrisi parenteral adalah antara 12 dan 24 jam. Biasanya,
laju aliran ditingkatkan secara bertahap selama satu jam pertama tanpa melebihi 1,5 ml/kilogram berat badan
Anda/jam, dan dosis maksimalnya adalah 36 ml/kilogram berat badan Anda/hari.
Dosis dan kecepatan infus – Remaja dan anak-anak berusia lebih dari 2 tahun
Belum ada penelitian yang dilakukan pada populasi anak.
Anak-anak usia 2-11 tahun: Kebutuhan nitrogen rata-rata adalah 0,16 hingga 0,35 (hingga 0,45 ) g/kg/hari
setara dengan 1-2 (hingga 3) g asam amino/kg/hari
Anak-anak berusia 12-18 tahun: Rata-rata kebutuhan nitrogen adalah 0,16 hingga 0,35 g/kg/hari setara hingga 12 g asam amino/kg/hari.
.
Kebutuhan energi bervariasi tergantung pada usia pasien, keadaan gizi dan tingkat katabolisme. Rata-rata
berkisar antara:
Anak usia 2-11 tahun: 60 – 90 kkal/kg/hari
Anak usia 12-18 tahun: 30 - 75 kkal/kg/hari.
Dosis didasarkan pada asupan cairan dan kebutuhan nitrogen harian.
Asupan ini harus disesuaikan dengan status hidrasi anak.
Dosis harian maksimum:
Dosis harian maksimum adalah 75 ml/kg tubuh berat badan (setara dengan 3 g asam amino, 12 g glukosa, 3 g
lipid, 2,4 mmol natrium dan 1,8 mmol kalium/kg berat badan).
Kecepatan infus maksimum pada anak usia 2-11 tahun:
Pada kelompok usia ini, faktor pembatas kecepatan infus per jam adalah konsentrasi lipid. Sebagai aturan umum,
jangan melebihi 3,3 ml/kg/jam emulsi untuk infus, yaitu 0,13 g asam amino, 0,52 g glukosa, dan
0,13 g lipid/kg berat badan /jam.
Maksimum kecepatan infus pada anak usia 12-18 tahun:
Pada kelompok usia ini, faktor pembatas kecepatan infus per jam adalah konsentrasi lipid. Sebagai aturan umum,
jangan melebihi 3,0 ml/kg/jam emulsi untuk infus, yaitu 0,12 g asam amino, 0,48 g glukosa, dan
0,12 g lipid/kg berat badan /jam.
Sebagai aturan umum, kecepatan infus maksimum adalah:
Anak usia 2-11 tahun: 0,20 g/kg/jam asam amino dan/atau 1,20 g/kg/jam glukosa dan/atau 0,13
g/kg/jam lipid, kecuali dalam kasus tertentu.
Anak usia 12-18 tahun: 0,12 g/kg/jam asam amino dan/atau 1,20 g/kg/jam glukosa dan/atau 0,13
g/ kg/jam lipid, kecuali dalam kasus tertentu.
Cara pemberian
OLICLINOMEL harus diberikan secara intravena melalui vena sentral.
Kecepatan aliran pemberian harus disesuaikan dengan mempertimbangkan dosis yang diberikan,< br> karakteristik campuran akhir yang diinfus, asupan volume harian, dan durasi
infus.
3.
Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan
-
Jangan diberikan melalui vena perifer
-
Pemberian larutan nutrisi parenteral total (TPN) yang terlalu cepat, termasuk
OLICLINOMEL, dapat mengakibatkan konsekuensi yang parah atau fatal.
-
Infus harus segera dihentikan jika segala tanda atau gejala abnormal dari reaksi
alergi (seperti berkeringat, demam, menggigil, sakit kepala, ruam kulit, sesak napas, atau bronkospasme)
terjadi. Produk obat ini mengandung minyak kedelai dan telur fosfatida. Protein kedelai dan telur dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas. Reaksi alergi silang antara protein kedelai dan
kacang tanah telah diamati.
-
Gangguan keseimbangan air dan elektrolit yang parah, keadaan kelebihan cairan yang parah, dan
gangguan metabolisme yang parah harus diperbaiki sebelum memulai infus.
-
Pemantauan klinis khusus diperlukan ketika infus intravena dimulai.
–
Ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan IV
yang mengandung kalsium bahkan melalui jalur infus yang berbeda atau tempat infus yang berbeda. Larutan yang mengandung cefriaxone dan kalsium dapat diberikan secara berurutan satu demi satu jika jalur infus di
lokasi yang berbeda digunakan atau jika jalur infus diganti atau dibilas secara menyeluruh di antara
infus dengan larutan garam fisiologis untuk menghindari pengendapan. Pada pasien yang memerlukan
infus terus menerus dengan larutan TPN yang mengandung kalsium, profesional kesehatan mungkin ingin mempertimbangkan
penggunaan pengobatan antibakteri alternatif yang tidak memiliki risiko presipitasi serupa.
Jika penggunaan ceftriaxone dianggap perlu pada pasien yang membutuhkan nutrisi berkelanjutan, larutan TPN
dan seftriakson dapat diberikan secara bersamaan, meskipun melalui jalur infus yang berbeda
di situs yang berbeda. Sebagai alternatif, infus larutan TPN dapat dihentikan selama jangka waktu
infus ceftriaxone, dengan mempertimbangkan saran untuk membilas jalur infus di antara larutan (lihat
bagian 4, “Interaksi” dan ”Inkompatibilitas”).
–< br> Endapan pembuluh darah paru menyebabkan emboli pembuluh darah paru dan gangguan pernapasan
telah dilaporkan pada pasien yang menerima nutrisi parenteral. Dalam beberapa kasus, berakibat fatal
terjadi. Penambahan kalsium dan fosfat yang berlebihan meningkatkan risiko pembentukan
endapan kalsium fosfat (lihat bagian 4, “Ketidakcocokan”).
-
Jangan menambahkan produk atau zat obat lain ke komponen kantong apa pun atau ke
emulsi yang dilarutkan tanpa terlebih dahulu memastikan kompatibilitas dan stabilitas
sediaan yang dihasilkan (khususnya stabilitas emulsi lipid ). Pembentukan endapan
atau destabilisasi emulsi lipid dapat mengakibatkan oklusi pembuluh darah.
-
Infeksi akses pembuluh darah dan sepsis merupakan komplikasi yang mungkin terjadi pada pasien yang menerima
nutrisi parenteral, terutama jika pemeliharaannya buruk kateter, efek imunosupresif
penyakit atau obat-obatan. Pemantauan yang cermat terhadap tanda, gejala, dan pemeriksaan laboratorium untuk
demam/menggigil, leukositosis, komplikasi teknis pada perangkat akses, dan hiperglikemia
dapat membantu mengenali infeksi dini. Pasien yang memerlukan nutrisi parenteral seringkali
cenderung mengalami komplikasi infeksi akibat malnutrisi dan/atau kondisi
penyakit yang mendasarinya. Terjadinya komplikasi septik dapat dikurangi dengan peningkatan penekanan pada
teknik aseptik dalam penempatan, pemeliharaan, serta teknik aseptik dalam
penyiapan formula nutrisi
-
Pantau keseimbangan air dan elektrolit, osmolaritas serum, trigliserida serum, keseimbangan asam-basa
, glukosa darah, fungsi hati dan ginjal, dan hitung darah, termasuk trombosit dan
parameter koagulasi selama pengobatan.
-
Komplikasi metabolik dapat terjadi jika asupan nutrisi tidak disesuaikan dengan
kebutuhan pasien, atau kapasitas metabolisme komponen makanan tertentu tidak akurat
dinilai. Efek metabolik yang merugikan dapat timbul akibat pemberian
nutrisi yang tidak memadai atau berlebihan atau dari komposisi bahan tambahan yang tidak tepat untuk kebutuhan pasien tertentu.
-
Konsentrasi trigliserida serum dan kemampuan tubuh untuk menghilangkan lipid harus diperiksa
secara teratur.
-
Konsentrasi trigliserida serum tidak boleh melebihi 3 mmol/l selama infus. Konsentrasi
ini tidak boleh ditentukan sebelum pemberian infus terus menerus selama minimal 3 jam.
-
Jika dicurigai adanya kelainan metabolisme lipid, disarankan agar tes dilakukan setiap hari
dengan mengukur trigliserida serum setelah jangka waktu 5 sampai 6 jam tanpa pemberian lipid. Pada
orang dewasa, serum harus jernih dalam waktu kurang dari 6 jam setelah menghentikan infus yang mengandung
emulsi lipid. Infus berikutnya hanya boleh diberikan ketika serum trigliserida
konsentrasinya telah kembali ke nilai normal.
-
Sindrom kelebihan lemak telah dilaporkan pada produk serupa. Berkurangnya atau terbatasnya kemampuan
untuk memetabolisme lipid yang terkandung dalam OliClinomel dapat menyebabkan "sindrom kelebihan lemak"
yang mungkin disebabkan oleh overdosis; namun tanda dan gejala sindrom ini juga dapat
terjadi bila produk diberikan sesuai petunjuk.
-
Jika terjadi hiperglikemia, kecepatan infus OLICLINOMEL harus disesuaikan dan/atau
insulin diberikan.
-
Meskipun OLICLINOMEL N4-550, N4-550E dapat diberikan melalui vena perifer,
tromboflebitis dapat terjadi. Tempat pemasangan kateter harus dipantau setiap hari untuk mengetahui
tanda-tanda tromboflebitis lokal.
-
Saat melakukan penambahan, osmolaritas akhir campuran harus diukur sebelum
pemberian. Campuran yang diperoleh harus diberikan melalui jalur vena sentral atau perifer tergantung pada osmolaritas akhirnya. Jika campuran akhir yang diberikan bersifat hipertonik,
dapat menyebabkan iritasi pada vena bila dimasukkan ke dalam vena perifer.
-
Meskipun terdapat kandungan alami elemen jejak dan vitamin dalam produk, kadarnya tetap tinggi.
tidak cukup untuk memenuhi kebutuhan tubuh dan hal ini harus ditambahkan untuk mencegah
berkembangnya defisiensi. Lihat petunjuk untuk membuat tambahan pada produk ini.
-
Perhatian harus dilakukan saat memberikan OLICLINOMEL pada pasien dengan peningkatan
osmolaritas, insufisiensi adrenal, gagal jantung, atau disfungsi paru
-
Memberi makan kembali pada penderita kekurangan gizi parah pasien dapat mengalami sindrom refeeding yang
ditandai dengan pergeseran kalium, fosfor, dan magnesium intraseluler seiring
pasien menjadi anabolik. Defisiensi tiamin dan retensi cairan juga dapat terjadi. Pemantauan
yang cermat dan peningkatan asupan nutrisi secara perlahan sambil menghindari pemberian makan berlebihan dapat mencegah
komplikasi ini. Sindrom ini telah dilaporkan pada produk serupa.
-
Jangan menyambungkan tas secara seri untuk menghindari emboli udara karena sisa udara yang terkandung dalam
tas utama.
Insufisiensi Hepatik
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi hati karena risiko berkembang atau memburuknya
gangguan neurologis yang berhubungan dengan hiperamonemia. Uji klinis dan laboratorium rutin
diperlukan terutama untuk mengontrol parameter fungsi hati, glukosa darah, elektrolit, dan
trigliserida.
Insufisiensi Ginjal
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal, terutama jika terdapat hiperkalemia, karena
risiko berkembang atau memburuknya asidosis metabolik dan hiperazotemia jika pembuangan sisa ekstra ginjal
tidak dilakukan. Trigliserida cairan dan status elektrolit harus dipantau secara ketat
pada pasien ini.
Hematologi
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan koagulasi dan anemia. Jumlah darah dan parameter koagulasi
harus dipantau secara ketat.
Endokrin dan Metabolisme
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan:
• Asidosis metabolik. Pemberian karbohidrat tidak dianjurkan pada
asidosis laktat. Diperlukan pemeriksaan klinis dan laboratorium secara rutin.
• Diabetes melitus. Pantau konsentrasi glukosa, glukosuria, ketonuria dan, jika ada
sesuaikan dosis insulin.
 Hiperlipidemia akibat adanya lipid dalam emulsi untuk infus. Diperlukan uji klinis
dan laboratorium secara teratur.
 Gangguan metabolisme asam amino
Ekstravasasi
Lokasi kateter harus dipantau secara teratur untuk mengidentifikasi tanda-tanda ekstravasasi. Jika terjadi ekstravasasi,
pemberian harus segera dihentikan, dan tetap menjaga kateter atau kanula yang dimasukkan tetap di tempatnya untuk
penatalaksanaan pasien dengan segera. Jika memungkinkan, aspirasi harus dilakukan melalui
kateter/ kanula yang dimasukkan, untuk mengurangi jumlah cairan yang ada di jaringan sebelum melepaskan
kateter/ kanula.
Tergantung pada produk yang dikeluarkan (termasuk produk yang dikeluarkan) produk yang dicampur dengan OLICLINOMEL,
jika ada) dan stadium/luasnya cedera, tindakan khusus yang tepat harus diambil.
Pilihan penatalaksanaan dapat mencakup intervensi non-farmakologis, farmakologis, dan/atau bedah
. Jika terdapat kerusakan pada area yang terkena (nyeri berkelanjutan, nekrosis, ulserasi,
dugaan sindrom kompartemen), pembedahan harus segera dikonsultasikan.
Lokasi ekstravasasi harus dipantau setidaknya setiap 4 jam selama 24 jam pertama. , kemudian sekali
setiap hari.
Pemberian tidak boleh dimulai kembali pada vena sentral yang sama.
Tindakan pencegahan khusus dalam bidang pediatri
Bila diberikan pada anak berusia lebih dari 2 tahun, penting untuk menggunakan tas yang memiliki volume
sesuai dengan dosis harian.
Suplementasi vitamin dan trace elemen selalu diperlukan. Formulasi pediatrik harus
digunakan.
4.
Informasi praktis tentang persiapan dan penanganan
Hanya gunakan OLICLINOMEL jika:
tas tidak rusak,
segel non-permanen masih utuh,
larutan glukosa dan asam amino bening, tidak berwarna atau agak kuning, praktis bebas dari
partikel yang terlihat
emulsi lipid homogen dan seperti susu.
OLICLINOMEL harus berada pada suhu kamar sebelum digunakan.
Hanya berikan produk setelah segel non-permanen antara 3 kompartemen telah
rusak dan isi dari 3 kompartemen telah tercampur seperti yang ditunjukkan di bawah ini.
Pastikan emulsi akhir untuk infus tidak menunjukkan bukti adanya pemisahan fase.
1.
2.
3.
Sobek dari atas untuk membuka
kantong luar.
Kupas bagian depan kantong luar
untuk memperlihatkan kantong OLICLINOMEL
. Buang kantong luar dan
kantong penyerap oksigen.
Letakkan tas secara mendatar di
permukaan horizontal dan bersih
dengan pegangan di depan Anda.
4.
5.
6.
Angkat area gantungan untuk mengeluarkan
larutan dari kantong atas.
Gulung kantong atas dengan kuat hingga
segel peal terbuka penuh
(kira-kira setengahnya).
Campur dengan membalikkan kantong. minimal 3 kali. Pastikan
campuran homogen, tanpa
bukti pemisahan fasa
Gantung tasnya. Cabut
pelindung dari
outlet administrasi. Pasang dengan kuat
konektor spike.
Setelah kantong dibuka, isinya harus segera digunakan. Kantong yang sudah dibuka tidak boleh disimpan
untuk infus selanjutnya.
Jangan menyambungkan kembali kantong yang sudah digunakan sebagian.
Jangan menyambungkan kantong secara seri untuk menghindari kemungkinan emboli udara akibat udara yang terkandung di dalamnya< kawan>tas utama.
Hanya untuk sekali pakai. Produk atau bahan limbah apa pun yang tidak terpakai dan semua perangkat yang diperlukan harus
dibuang.
Jangan menyimpan kantong yang sudah digunakan sebagian dan membuang semua perangkat setelah digunakan.
Suplementasi
Jangan menambahkan produk atau bahan obat lain ke dalamnya setiap komponen kantong atau
emulsi yang dilarutkan tanpa terlebih dahulu memastikan kompatibilitasnya dan stabilitas sediaan
yang dihasilkan (khususnya stabilitas emulsi lipid).
Namun, OLICLINOMEL dapat digunakan seperti itu atau setelah suplementasi dengan elektrolit, lacak
elemen atau vitamin, bila diperlukan.
Kapasitas kantong cukup untuk memungkinkan penambahan seperti, vitamin, elektrolit, dan
elemen pelacak. Penambahan apa pun (termasuk vitamin) dapat dilakukan ke dalam campuran yang dilarutkan (setelah
segel non-permanen dibuka dan isi ketiga kompartemen telah tercampur).
Vitamin juga dapat ditambahkan ke dalam kompartemen glukosa sebelum campuran dilarutkan
(sebelum membuka segel non-permanen dan sebelum mencampur larutan dan emulsi).
Saat melakukan penambahan pada formulasi, osmolaritas akhir campuran harus diukur
sebelumnya pemberian melalui vena perifer
OLICLINOMEL dapat dilengkapi dengan:
Elektrolit: elektrolit yang sudah ada di dalam kantong harus diperhitungkan: stabilitas
telah dibuktikan hingga jumlah total 150 mmol natrium, 150 mmol kalium, 5,6
mmol magnesium dan 5 mmol kalsium per liter campuran terner.
Fosfat organik: stabilitas telah dibuktikan untuk penambahan hingga 15 mmol per kantong.
Elemen pelacak dan vitamin: Stabilitas telah dibuktikan dengan
sediaan vitamin dan elemen pelacak yang tersedia secara komersial (mengandung hingga 1 mg zat besi). Kompatibilitas untuk
bahan tambahan lainnya tersedia berdasarkan permintaan.
Penambahan harus dilakukan oleh personel yang berkualifikasi dalam kondisi aseptik.
Penambahan ini dilakukan pada tempat suntikan dengan menggunakan jarum:
Siapkan tempat suntikan,< br> Tusuk tempat suntikan dan suntik,
Campur isi kantong dan bahan tambahannya.
Interaksi
Belum ada studi interaksi yang dilakukan dengan OLICLINOMEL.
OLICLINOMEL mengandung vitamin K, yang secara alami terdapat dalam emulsi lipid. Jumlah Vitamin K dalam
dosis Oliclinomel yang dianjurkan diperkirakan tidak mempengaruhi efek turunan kumarin.
Ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan yang mengandung kalsium
intravena, termasuk OLICLINOMEL, karena risiko pengendapan garam ceftriaxone-kalsium.
Ceftriaxone dan larutan yang mengandung kalsium dapat diberikan secara berurutan satu demi satu jika
jalur infus di tempat yang berbeda digunakan atau jika jalur infus diganti atau dibilas seluruhnya
antara infus dengan larutan garam fisiologis untuk menghindari pengendapan.
Karena kandungan kalium OLICLINOMEL, perhatian khusus harus diberikan pada pasien yang diobati dengan
diuretik hemat kalium (misalnya, amiloride, spironolactone, triamterene), penghambat angiotensin
enzim (ACE), antagonis reseptor angiotensin II, atau imunosupresan tacrolimus
dan siklosporin mengingat risiko hiperkalemia.
Lipid yang terkandung dalam emulsi ini dapat mengganggu hasil tes laboratorium tertentu (misalnya
misalnya bilirubin, laktat dehidrogenase, saturasi oksigen, hemoglobin darah) jika sampel darah
diambil sebelum lipid dihilangkan (umumnya lipid dihilangkan setelah jangka waktu 5 hingga 6
jam tanpa menerima lipid).
Ketidakcocokan
Emulsi untuk infus ini tidak boleh diberikan bersamaan dengan darah melalui
selang infus yang sama.
OLICLINOMEL mengandung ion kalsium yang menimbulkan risiko tambahan pengendapan koagulasi dalam sitrat
darah atau komponen antikoagulan/pengawetan.
Ketidakcocokan dapat dihasilkan misalnya oleh keasaman yang berlebihan (pH rendah) atau kandungan
kation divalen (Ca2+ dan Mg2+) yang tidak tepat, yang dapat mengganggu kestabilan emulsi lipid.
Seperti halnya campuran nutrisi parenteral, rasio kalsium dan fosfat harus diperhatikan. Penambahan
kalsium dan fosfat yang berlebihan, terutama dalam bentuk garam mineral, dapat mengakibatkan pembentukan
endapan kalsium fosfat.
Periksa kompatibilitas dengan larutan yang diberikan secara bersamaan melalui rangkaian pemberian yang sama, kateter
atau kanula.
Ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan
yang mengandung kalsium intravena, termasuk OLICLINOMEL, karena risiko pengendapan garam ceftriaxone-kalsium
(lihat bagian Interaksi).
5.
Umur simpan
2 tahun jika bungkus luarnya tidak rusak.
Disarankan agar produk segera digunakan setelah segel non-permanen di antara 3
kompartemen telah dibuka. Namun, emulsi yang dilarutkan telah terbukti stabil
selama maksimum 7 hari pada suhu antara +2o dan +8oC diikuti oleh maksimum 48 jam pada suhu
tidak melebihi + 25oC.
Setelah suplementasi (elektrolit, elemen jejak, vitamin) OLICLINOMEL yang dilarutkan, (lihat
bagian sebelumnya), stabilitas penggunaan secara kimia dan fisik telah dibuktikan selama 7 hari pada suhu 2 hingga 8°C
diikuti oleh 48 jam di bawah 25° C. Dari sudut pandang mikrobiologi, campuran apa pun harus
segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu dan kondisi penyimpanan sebelum digunakan adalah
tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak lebih dari 24 jam pada suhu 2 hingga 8°C, kecuali
penambahan suplemen telah dilakukan dalam kondisi aseptik yang terkendali dan tervalidasi.