OLICLINOMEL N7-1000E EMULSION FOR INFUSION

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Oliclinomel N7-1000E, Emulsione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o all'infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Cos'è OLICLINOMEL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato OLICLINOMEL
Come le verrà somministrato OLICLINOMEL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OLICLINOMEL
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos'è OLICLINOMEL e a cosa serve
OLICLINOMEL è un'emulsione per infusione. Si presenta in una sacca con 3 camere.
Una camera contiene una soluzione di glucosio con calcio, la seconda contiene un'emulsione lipidica
e la terza contiene una soluzione di aminoacidi con elettroliti.
Gruppo farmacoterapeutico: Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni
OLICLINOMEL viene somministrato per fornire nutrimento negli adulti e nei bambini di età superiore ai due anni mediante un
tubo in una vena quando la normale alimentazione per via orale non è adatta.
OLICLINOMEL deve essere somministrato solo sotto controllo medico.
2 .
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato OLICLINOMEL, emulsione per infusione
Non usi OLICLINOMEL e informi il medico se:
-
il paziente è un neonato prematuro, un neonato o un bambino di età inferiore a 2 anni.
è ipersensibile (allergico) alle proteine ​​di uova, soia o arachidi o a qualsiasi altro ingrediente di
OLICLINOMEL.
il suo corpo ha problemi con l'utilizzo degli aminoacidi.
ha un livello particolarmente elevato di grassi nel sangue (iperlipidemia).
ha una grave iperglicemia (troppo zucchero nel sangue).
ha una quantità anormalmente elevata di uno qualsiasi degli gli elettroliti (sodio, potassio, magnesio,
calcio e/o fosforo) nel sangue
In tutti i casi, il medico baserà la sua decisione sull'opportunità o meno di ricevere questo medicinale su
fattori quali età, peso e condizione clinica, insieme ai risultati di eventuali test eseguiti.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato OLICLINOMEL.
Se le viene somministrata nutrizione parenterale totale (TPN ) soluzioni troppo rapide possono provocare la morte.
Se si sviluppano segni o sintomi anomali di una reazione allergica, come febbre, brividi, eruzioni cutanee o
difficoltà di respirazione, sudorazione eccessiva, nausea e mal di testa, l'infusione verrà interrotto
immediatamente. Questo medicinale contiene olio di soia e proteine ​​fosfatidi dell'uovo. Le proteine ​​della soia e
dell'uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Reazioni allergiche crociate tra soia e
sono state osservate proteine ​​di arachidi.
Difficoltà di respirazione potrebbe anche essere un segno che si sono formate piccole particelle che bloccano i vasi sanguigni nei
polmoni (precipitati vascolari polmonari). Se riscontra difficoltà a respirare, informi il medico
o l'infermiere. Decideranno la linea di condotta da intraprendere.
L'antibiotico denominato ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio
(incluso OLICLINOMEL) somministrate tramite flebo in vena.
Questi farmaci non devono esserle somministrati insieme, nemmeno tramite linee di infusione diverse o siti di infusione diversi. Tuttavia, OLICLINOMEL e ceftriaxone potrebbero esserle somministrati in sequenza, uno dopo l'altro, se vengono utilizzate linee di infusione in siti diversi o se le linee di infusione vengono sostituite o lavate accuratamente
con soluzione salina fisiologica tra le infusioni per evitare la precipitazione (formazione di particelle di
sale di calcio ceftriaxone).
Il medico controllerà e monitorerà i livelli dei suoi trigliceridi (un tipo di grasso presente nel
sangue ).
Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni o sepsi (batteri presenti
nel sangue). Esiste un rischio particolare di infezione o sepsi quando un tubo (catetere endovenoso) viene inserito
nella vena. Il medico ti osserverà attentamente per eventuali segni di infezione. I pazienti che necessitano
di nutrizione parenterale (somministrando nutrizione attraverso un tubo in vena) hanno maggiori probabilità di sviluppare
infezioni a causa delle loro condizioni mediche. L'uso di tecniche di "tecnica asettica" ("priva di germi") quando
si posiziona e si mantiene il catetere e quando si prepara la formula nutrizionale può ridurre il rischio di
infezione.
Il medico deve essere a conoscenza di:
- un grave problema ai reni. È inoltre necessario informare il medico se è in dialisi (rene artificiale)
o se è sottoposto a un'altra forma di trattamento per la depurazione del sangue
- un grave problema al fegato
- problemi di coagulazione del sangue
- ghiandole surrenali che non funzionano correttamente (insufficienza surrenalica). Le ghiandole surrenali sono ghiandole a forma di triangolo situate sopra i reni
- insufficienza cardiaca
- malattia polmonare
- accumulo di acqua nel corpo (iperidratazione)
- insufficiente acqua nel corpo (disidratazione)
- livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete mellito) per i quali non è in trattamento
- un attacco cardiaco o uno shock dovuto a un'improvvisa insufficienza cardiaca
- un grave disturbo metabolico acidosi (quando il sangue è troppo acido)
- un'infezione generalizzata (setticemia)
- coma.
Se il paziente è un bambino, il medico controllerà attentamente lo stato dei liquidi e/o i valori del sangue.< br> La sindrome da sovraccarico di grassi è stata segnalata con prodotti simili. La ridotta o limitata capacità dell'organismo di eliminare i grassi contenuti in OLICLINOMEL può provocare una "sindrome da sovraccarico di grassi" (vedere
sezione 4 – Possibili effetti collaterali).
Non è consentito apportare aggiunte alla borsa senza prima verificarne la compatibilità. Potrebbe verificarsi la formazione di
particelle o la rottura dell'emulsione lipidica. Ciò può portare al blocco dei vasi sanguigni.
Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto, il medico dovrà regolare la velocità di somministrazione di OLICLINOMEL o
somministrarle insulina.
Se è gravemente malnutrito, ad esempio Se è necessario ricevere l'alimentazione tramite vena, si raccomanda
di iniziare la nutrizione parenterale lentamente e con attenzione.
L'equilibrio di acqua e sale nel corpo e i disturbi metabolici verranno corretti prima di iniziare
l'infusione. Il medico monitorerà le sue condizioni mentre riceve questo medicinale e potrebbe cambiare
il dosaggio o somministrarle nutrienti aggiuntivi come vitamine, elettroliti e oligoelementi se
ritiene che siano appropriati.
Per verificare l'efficacia e la sicurezza continua della somministrazione, il medico effettuerà esami clinici
e esami di laboratorio mentre sta assumendo questo medicinale. Se le viene somministrato questo medicinale per diverse
settimane, il suo sangue verrà monitorato regolarmente. Questi test sono particolarmente necessari nel caso in cui
soffri di determinate condizioni, come un disturbo del fegato, un disturbo renale, un disturbo in cui
gli aminoacidi non possono essere elaborati dall'organismo, un disturbo in cui il sangue diventa troppo acido , un
disturbo in cui il livello di grassi e colesterolo è più alto del normale, diabete o se soffre di
anemia o difficoltà ad arrestare il sanguinamento.
Durante l'infusione se nota dolore, bruciore, rigidità , gonfiore o scolorimento della pelle durante l'infusione
sito di infusione o perdita dell’infusione, informi il medico o l’infermiere. La somministrazione verrà interrotta
immediatamente e ripresa in un'altra vena.
Bambini
Se il paziente è un bambino, sarà prestata particolare attenzione a somministrare il dosaggio corretto. A seconda della dose e della durata, può essere necessaria un'integrazione di vitamine e oligoelementi. Saranno inoltre adottate maggiori precauzioni
a causa della maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione.
Altri medicinali e OLICLINOMEL
Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinali.
OLICLINOMEL non deve essere somministrato insieme al sangue attraverso lo stesso tubo di infusione.
OLICLINOMEL contiene calcio. Non deve essere somministrato insieme o attraverso lo stesso tubo con il
antibiotico ceftriaxone perché potrebbero formarsi particelle. Se lo stesso dispositivo viene utilizzato per somministrarle successivamente
questi medicinali, deve essere accuratamente risciacquato.
Gli oli di oliva e di soia presenti in OLICLINOMEL contengono vitamina K. Questo normalmente non
influisce sui medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti ) come la cumarina. Tuttavia, se assume medicinali
anticoagulanti, informi il medico.
I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio se il
campione di sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati ( questi vengono generalmente eliminati dopo un
periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi).
OLICLINOMEL con elettroliti contiene potassio. Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti che assumono
diuretici, ACE inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (farmaci per la pressione alta) o
immunosoppressori. Questi tipi di farmaci possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
al suo chiedere consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
3.
Come le verrà somministrato OLICLINOMEL
OLICLINOMEL deve essere somministrato solo negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.
È un'emulsione per infusione, che viene somministrata attraverso un tubo di plastica solo in una grande vena del torace.
La prescrizione può essere continuata per tutto il tempo necessario, a seconda delle sue condizioni cliniche.
OLICLINOMEL è solo monouso.
Dosaggio – Adulti
Il medico deciderà la quantità da somministrarle in base alle sue esigenze individuali e cliniche< br> condizione.
La dose massima giornaliera è di 33 ml di emulsione / kg di peso corporeo. Ad esempio: se pesi 70 kg,
la dose massima giornaliera non deve superare i 2310 ml di emulsione (33 ml di emulsione per 70 kg).
Dosaggio - Bambini di età superiore a due anni
Il medico deciderà la dose di cui avrà bisogno il bambino e per quanto tempo gli verrà somministrata. Ciò
dipenderà dall'età, dal peso, dall'altezza, dalle condizioni cliniche, dal volume giornaliero dei liquidi, dal fabbisogno energetico e
di azoto.
La dose massima giornaliera è di 75 ml di emulsione / kg di peso corporeo. Ad esempio: se il paziente è un
bambino che pesa 30 kg, la dose massima giornaliera non deve superare i 2.250 ml di emulsione (75 ml di
emulsione per 30 kg).
Se le viene somministrato più OLICLINOMEL di dovresti
Se la dose somministrata è troppo alta o l'infusione troppo veloce, il contenuto di aminoacidi potrebbe rendere il tuo sangue troppo
acido e potresti avere troppi liquidi in circolazione. Il contenuto di glucosio può aumentare il glucosio
nel sangue e nelle urine o il contenuto lipidico può aumentare i trigliceridi nel sangue. La somministrazione di un
volume di OLICLINOMEL troppo grande può causare nausea, vomito, brividi e disturbi elettrolitici,
in tali situazioni l'infusione deve essere interrotta immediatamente.
In alcuni casi gravi, il medico potrebbe dover somministrare ti sottopone a dialisi renale temporanea per aiutare i tuoi reni
a eliminare il prodotto in eccesso.
Per evitare che si verifichino questi eventi, il medico monitorerà regolarmente le tue condizioni ed esaminerà i tuoi
parametri del sangue.
Se hai ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chiedi al tuo medico.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, OLICLINOMEL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se
nota qualsiasi cambiamento nel modo in cui ti senti durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Gli esami che il medico eseguirà mentre sta assumendo il medicinale hanno lo scopo di ridurre al minimo gli effetti collaterali
effetti.
Se si sviluppano segni o sintomi anomali di una reazione allergica, come aumento della temperatura corporea,
brividi, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, sudorazione eccessiva, nausea e mal di testa, l'infusione
deve essere interrotta immediatamente.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con OLICLINOMEL
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 ):
Reazioni allergiche
Mal di testa
Diarrea
Dolore, gonfiore nel sito di infusione
Accumulo di liquido nel sito di infusione
Esami del sangue anomali per la funzionalità epatica.
Aumento dei trigliceridi (grassi) nel sangue
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Costrizione delle vie aeree, respirazione con sibilo e/o tosse (broncospasmo come parte
di una reazione allergica)< br> Febbre
Tremore
Dolore addominale, dolore toracico, mal di schiena, dolore alle estremità
Vomito, nausea
Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia)
Ittero (colore giallastro della pelle o bianco degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue)
Arrossamento anomalo della pelle (eritema)
Sudorazione eccessiva
Diminuzione del numero delle piastrine (riduzione del numero di cellule responsabili della coagulazione del sangue
che provoca sanguinamento dal naso).
Aumento della glicemia ( zucchero)
Morte delle cellule dei tessuti (necrosi) attorno al sito di infusione
Un difetto locale del tessuto che può portare a necrosi (ulcera)
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con prodotti simili:
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
La ridotta o limitata capacità di rimuovere i lipidi contenuti in Oliclinomel può provocare un effetto "grasso
sindrome da sovraccarico". Può essere causata da sovradosaggio ma può verificarsi anche all'inizio di un'infusione,
anche se il prodotto è somministrato secondo le istruzioni. È associata ad un improvviso
peggioramento delle condizioni cliniche del paziente. È caratterizzata da un livello elevato di grassi nel sangue,
febbre, infiltrazione di grasso nel fegato (livello elevato di grasso nel fegato) e/o un aumento del volume del fegato, an
anemia (riduzione dei livelli di sangue rosso cellule che possono rendere la pelle pallida e causare debolezza o
affanno), possono verificarsi anche una diminuzione dei globuli bianchi e delle piastrine, problemi di coagulazione del sangue e/o
coma. La sindrome è solitamente reversibile quando il l'infusione dell'emulsione lipidica viene
interrotta.
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Formazione di piccole particelle che possono portare al blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (
precipitati vascolari) con conseguente embolia vascolare polmonare e difficoltà di respirazione (distress respiratorio).
Caduta dei globuli bianchi e delle piastrine è stata segnalata nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se ne manifesta effetti collaterali, si rivolga al medico o all'infermiere. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale non
elencato in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5.
Come conservare OLICLINOMEL
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna
dopo ESP. Questa data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non congelare.
Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. . Chiedi al tuo farmacista come
butti via i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene OLICLINOMEL
I principi attivi di ciascuna sacca dell'emulsione ricostituita sono:
Principi attivi
1000ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Olio di semi di soia raffinato + olio di oliva raffinato *
40,00 g
60,00 g
80,00 g
100,00 g
L-alanina
8,28 g
12,42 g
16,56 g
20,70 g
L-arginina
4,60 g
6,90 g
9,20 g
11,50 g
Glicina
4,12 g
6,18 g
8,24 g
10,30 g
L-istidina
1,92 g
2,88 g
3,84 g
4,80 g
L-isoleucina
2,40 g< br>3,60 g
4,80 g
6,00 g
L-leucina
2,92 g
4,38 g
5,84 g
7,30 g
L-lisina
2,32 g< br>3,48 g
4,64 g
5,80 g
(come lisina cloridrato)
(2,90 g)
(4,35 g)
(5,80 g)
(7,25 g)
L-metionina
1,60 g
2,40 g
3,20 g
4,00 g
L-fenilalanina
2,24 g
3,36 g
4,48 g
5,60 g
L-prolina
2,72 g< br>4,08 g
5,44 g
6,80 g
L-serina
2,00 g
3,00 g
4,00 g
5,00 g
L-treonina
1,68 g< br>2,52 g
3,36 g
4,20 g
L-triptofano
0,72 g
1,08 g
1,44 g
1,80 g
L-tirosina
0,16 g< br>0,24 g
0,32 g
0,40 g
L-valina
2,32 g
3,48 g
4,64 g
5,80 g
Acetato di sodio, 3H 2 O
2,45 g
3,67 g
4,90 g
6,12 g
Glicerofosfato di sodio, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Cloruro di potassio
1,79 grammi
2,68 g
3,58 g
4,47 g
Cloruro di magnesio, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glucosio
160,00 g
240,00 g
320,00 g
400,00 g
(come glucosio monoidrato)
(176,00 g)
(264,00 g)
(352,00 g)
(440,00 g)
Cloruro di calcio, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Calorie totali (kcal)
1200
1800
2400
3000
Calorie non proteiche (kcal)
1040
1560
2080
2600
* Miscela di olio di oliva raffinato (circa 80%) e olio di semi di soia raffinato (circa 20%).
Gli altri ingredienti sono fosfatide d'uovo purificato, glicerolo, oleato di sodio, sodio idrossido, acido
acetico glaciale, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di OLICLINOMEL e contenuto della confezione
OLICLINOMEL è un'emulsione per infusione in una sacca a 3 camere, che è una soluzione multi sacchetto di plastica
a strati. Lo strato interno (di contatto) del materiale del sacchetto è costituito da polimeri (miscela di poliolefinici
copolimeri) compatibili con i costituenti (soluzioni di aminoacidi, soluzioni di glucosio ed emulsioni lipidiche)
e additivi autorizzati e che consentono di realizzare sigilli pelabili. I polimeri utilizzati per l'intera struttura del film
sono costituiti da EVA (poli(etilene-vinilacetato)) e da un copoliestere.
Prima che il contenuto delle 3 camere della sacca venga miscelato, 1 camera contiene un liquido omogeneo
dall'aspetto lattiginoso (l'emulsione lipidica), mentre le altre due camere (contenenti la soluzione di aminoacidi
con elettroliti e la soluzione di glucosio con cloruro di calcio) contengono una soluzione incolore o
leggermente gialla, praticamente privo di particelle visibili. Una volta miscelato, OLICLINOMEL si presenta come un'emulsione per infusione
che si presenta come un liquido omogeneo e di colore bianco lattiginoso.
Per evitare il contatto con l'ossigeno presente nell'aria, la sacca è confezionata in una sovrasacca barriera all'ossigeno,
che contiene un bustina assorbitore di ossigeno.
Confezioni
Busta da 1000 ml: 1 busta o cartone da 6 buste
Busta da 1500 ml: 1 busta o cartone da 4 buste
Busta da 2000 ml: 1 busta o cartone da 4 buste
Busta da 2500 ml : 1 busta o scatola con 2 buste
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Per ulteriori informazioni su OLICLINOMEL, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Baxter Healthcare Limited
Via Caxton
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Regno Unito
Produttore
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE ai sensi della seguenti
nomi:
Oliclinomel N7-1000E
In alcuni paesi è registrato con un nome commerciale diverso, come descritto di seguito:
Austria e Germania: Oliclinomel 4% GF-E
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel
11/2015
---------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Oliclinomel N7-1000E, emulsione per infusione
1 .
Composizione quantitativa
Dopo che il contenuto dei 3 scomparti è stato miscelato, l'aspetto della miscela è un
emulsione omogenea simile al latte. L'emulsione mista per ciascuna delle diverse presentazioni della busta
fornisce quanto segue:
Per busta
1000 ml
Azoto (g)
6,6
Aminoacidi (g)
40
Glucosio (g)
160
Lipidi (g)
40
Calorie totali (kcal)
1200
Calorie non proteiche (kcal)
1040
Calorie glucosio (kcal)
640
Calorie lipidiche (kcal)
400
Rapporto calorie/azoto non proteico (kcal/g N)
158
Sodio (mmol)
32
Potassio (mmol)
24
Magnesio (mmol)
2.2
Calcio (mmol)
2
Fosfato (mmol)**
10
Acetato (mmol)
57
Cloruro (mmol)
48
pH
6
Osmolarità (mOsm /l)
1450
** Compresi i fosfati forniti dall'emulsione lipidica
2.
1500 ml
9,9
60
240
60
1800
1560
960
600
158
48
36
3,3
3
15
86
72
6
1450
2000 ml
13,2
80
320
80
2400
2080
1280
800
158
64
48
4,4
4
20
114
96
6
1450
2500 ml
16,5
100
400
100
3000
2600
1600
1000
158
80
60
5,5
5
25
143
120
6
1450
Posologia e modo di somministrazione
Il dosaggio dipende dal dispendio energetico del paziente, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di
metabolizzare i costituenti di OLICLINOMEL, nonché come energia o proteine ​​aggiuntive fornite
per via orale/enterale; pertanto, la dimensione della sacca deve essere scelta di conseguenza.
La somministrazione può essere continuata per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
La dose massima giornaliera non deve essere superata nei pazienti adulti e pediatrici. A causa della
composizione statica della sacca multicamera, la capacità di soddisfare contemporaneamente tutte le esigenze nutrizionali del
paziente potrebbe non essere possibile. Possono esistere situazioni cliniche in cui i pazienti necessitano di quantità di nutrienti
variabili rispetto alla composizione della sacca statica.
Come regola generale, non superare le dosi di 3 g/kg/giorno di aminoacidi e/o 17 g/kg/giorno glucosio e/o 3
g/kg/giorno di lipidi e/o 100 mml/kg/giorno di liquidi, tranne casi particolari.
OLICLINOMEL è esclusivamente monouso.
La durata raccomandata dell'infusione di nutrizione parenterale è compreso tra 12 e 24 ore.
Dosaggio e velocità di infusione– Adulti
Il fabbisogno medio di azoto è compreso tra 0,16 e 0,35 g/kg/giorno (circa da 1 a 2 g di aminoacidi/kg/giorno).
Il fabbisogno energetico varia a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del livello di catabolismo. In
mediamente si tratta di 20-40 kcal/kg/giorno.
Dose massima giornaliera:
La dose massima giornaliera è definita dalla componente energetica. La dose massima giornaliera è di 33 ml/kg
corpo peso (equivalente a 1,32 g di aminoacidi, 5,28 g di glucosio, 1,32 g di lipidi, 1,06 mmol di sodio e
0,79 mmol di potassio / kg), ovvero 2310 ml di emulsione per infusione per un paziente che pesa 70 kg.
Massimo velocità di infusione:
Come regola generale non superare velocità di infusione di 0,10 g/kg/ora di aminoacidi e/o 0,25 g/kg/ora
di glucosio e/o 0,15 g/kg/ora di lipidi, tranne in casi particolari.
Come regola generale, non superare 1,5 ml/kg/ora di emulsione per infusione, ovvero 0,06 g di aminoacidi,
0,24 g di glucosio e 0,06 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora.
La durata consigliata di la durata dell'infusione della nutrizione parenterale è compresa tra le 12 e le 24 ore. Normalmente,
la portata viene aumentata gradualmente durante la prima ora senza superare 1,5 ml/chilogrammo di
peso corporeo/ora e la dose massima è 36 ml/chilogrammo di peso corporeo/giorno.
Dosaggio e velocità di infusione – Adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni
Non sono stati condotti studi nella popolazione pediatrica.
Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni: il fabbisogno medio di azoto è compreso tra 0,16 e 0,35 (fino a 0,45 ) g/kg/giorno
equivalente a 1-2 (fino a 3) g di aminoacidi/kg/giorno
Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: il fabbisogno medio di azoto è compreso tra 0,16 e 0,35 g/kg/giorno equivalente a 12 g di aminoacidi/kg/giorno.
.
Il fabbisogno energetico varia a seconda dell'età del paziente, dello stato nutrizionale e del livello di catabolismo. In
mediamente questi vanno da:
Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni: 60 – 90 kcal/kg/giorno
Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: 30 - 75 kcal/kg/giorno.
Il dosaggio si basa sull'assunzione di liquidi e sul fabbisogno giornaliero di azoto.
Questi apporti devono essere adeguati per tenere conto dello stato di idratazione del bambino.
Dose massima giornaliera:
La dose massima giornaliera è di 75 ml/kg corpo peso (equivalente a 3 g di aminoacidi, 12 g di glucosio, 3 g
di lipidi, 2,4 mmol di sodio e 1,8 mmol di potassio / kg di peso corporeo).
Velocità di infusione massima nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni:
In questa fascia di età, il fattore limitante per la velocità oraria è la concentrazione lipidica. Come regola generale,
non superare i 3,3 ml/kg/ora di emulsione per infusione, ovvero 0,13 g di aminoacidi, 0,52 g di glucosio e
0,13 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora.
Quantità massima velocità di infusione nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni:
In questa fascia di età, il fattore limitante per la velocità oraria è la concentrazione dei lipidi. Come regola generale,
non superare i 3,0 ml/kg/ora di emulsione per infusione, ovvero 0,12 g di aminoacidi, 0,48 g di glucosio e
0,12 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora.
Come come regola generale, le velocità massime di infusione sono:
Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni: 0,20 g/kg/ora di aminoacidi e/o 1,20 g/kg/ora di glucosio e/o 0,13
g/kg/ora di lipidi, salvo casi particolari.
Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: 0,12 g/kg/ora di aminoacidi e/o 1,20 g/kg/ora di glucosio e/o 0,13
g/ kg/ora di lipidi, tranne in casi particolari.
Via di somministrazione
OLICLINOMEL deve essere somministrato per via endovenosa attraverso una vena centrale.
La velocità del flusso di somministrazione deve essere adattata per tenere conto della dose da somministrare, della< br> caratteristiche della miscela finale da infondere, volume giornaliero di assunzione e durata dell'
infusione.
3.
Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
-
Non somministrare attraverso un vena periferica
-
Una somministrazione eccessivamente rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale (TPN), incluso
OLICLINOMEL, può provocare conseguenze gravi o fatali.
-
L'infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppa qualsiasi segno o sintomo anomalo di una reazione allergica
(come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee, dispnea o broncospasmo). Questo medicinale contiene olio di soia e fosfatide d'uovo. Le proteine ​​della soia e dell'uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine ​​della soia e
delle arachidi.
-
Gravi disturbi dell'equilibrio dell'acqua e degli elettroliti, gravi stati di sovraccarico di liquidi e gravi
disturbi metabolici devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.
-
È necessario un monitoraggio clinico specifico quando si inizia un'infusione endovenosa.
–
Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente a soluzioni IV contenenti calcio
anche attraverso linee di infusione diverse o siti di infusione diversi. Cefriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l'altro se vengono utilizzate linee di infusione in
siti diversi o se le linee di infusione vengono sostituite o lavate accuratamente tra
le infusioni con soluzione salina fisiologica per evitare precipitazioni. Nei pazienti che necessitano di infusione continua
con soluzioni TPN contenenti calcio, gli operatori sanitari potrebbero voler prendere in considerazione
l'uso di trattamenti antibatterici alternativi che non comportano un rischio simile di precipitazione.
Se l'uso di ceftriaxone è considerato necessario nei pazienti che necessitano di nutrizione continua, le soluzioni TPN
e ceftriaxone possono essere somministrati contemporaneamente, anche se tramite linee di infusione diverse
in diversi siti. In alternativa, l'infusione della soluzione TPN può essere interrotta per il periodo di
infusione di ceftriaxone, considerando il consiglio di lavare le linee di infusione tra le soluzioni (vedere
paragrafo 4, “Interazioni” e “Incompatibilità”).
–< br> Precipitati vascolari polmonari che causano embolia vascolare polmonare e distress respiratorio
sono stati segnalati in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale. In alcuni casi si sono verificati esiti fatali. Un'aggiunta eccessiva di calcio e fosfato aumenta il rischio della formazione di
precipitati di fosfato di calcio (vedere paragrafo 4, “Incompatibilità”).
-
Non aggiungere altri medicinali o sostanze ad alcun componente della sacca o all'emulsione
ricostituita senza prima averne confermato la compatibilità e la stabilità del
preparato risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica ). La formazione di precipitati
o la destabilizzazione dell'emulsione lipidica potrebbero causare occlusione vascolare.
-
L'infezione dell'accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che possono verificarsi nei pazienti che ricevono
nutrizione parenterale, in particolare in caso di scarsa manutenzione di cateteri, effetti immunosoppressori
di malattie o farmaci. Un attento monitoraggio di segni, sintomi ed esami di laboratorio per
febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso e iperglicemia
può aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso
predisposti a complicazioni infettive dovute alla malnutrizione e/o allo stato patologico
di base. Il verificarsi di complicanze settiche può essere ridotto ponendo maggiore enfasi sulle
tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere, nonché sulle tecniche asettiche nella
preparazione della formula nutrizionale
-
Monitorare l'equilibrio idrico ed elettrolitico, l'osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l'equilibrio acido-base
, la glicemia, la funzionalità epatica e renale e l'emocromo, comprese le piastrine e
i parametri della coagulazione durante il trattamento.
-
Possono verificarsi complicazioni metaboliche se l'assunzione di nutrienti non è adattata alle
esigenze del paziente o se la capacità metabolica di un dato componente della dieta non è accurata
valutato. Effetti metabolici avversi possono derivare dalla somministrazione di nutrienti inadeguati o eccessivi
o dalla composizione inappropriata di una miscela per le esigenze di un particolare paziente.
-
Le concentrazioni di trigliceridi sierici e la capacità del corpo di rimuovere i lipidi devono essere controllate
regolarmente.
-
Le concentrazioni di trigliceridi nel siero non devono superare 3 mmol/l durante l'infusione. Queste
concentrazioni non devono essere determinate prima di un periodo minimo di 3 ore di infusione
continua.
-
Se si sospetta un'anomalia del metabolismo lipidico, si raccomanda di eseguire i test quotidianamente
misurando i trigliceridi sierici dopo un periodo di 5-6 ore senza somministrazione di lipidi. Negli adulti, il siero deve essere limpido in meno di 6 ore dall'interruzione dell'infusione contenente l'emulsione lipidica. L'infusione successiva deve essere somministrata solo quando i trigliceridi sierici
le concentrazioni sono tornate ai valori normali.
-
Con prodotti simili è stata segnalata la sindrome da sovraccarico di grassi. La ridotta o limitata capacità
di metabolizzare i lipidi contenuti in OliClinomel può provocare una "sindrome da sovraccarico di grassi"
che può essere causata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono verificarsi anche
quando il prodotto viene somministrato secondo le istruzioni.
-
In caso di iperglicemia, la velocità di infusione di OLICLINOMEL deve essere aggiustata e/o
somministrata insulina.
-
Mentre OLICLINOMEL N4-550, N4-550E può essere somministrato attraverso una vena periferica,
può svilupparsi tromboflebite. Il sito di inserimento del catetere deve essere monitorato quotidianamente per individuare segni
locali di tromboflebite.
-
Quando si effettuano aggiunte, l'osmolarità finale della miscela deve essere misurata prima
della somministrazione. La miscela ottenuta va somministrata attraverso una linea venosa
centrale o periferica a seconda della sua osmolarità finale. Se la miscela finale somministrata è ipertonica,
può causare irritazione della vena se somministrata in una vena periferica.
-
Sebbene nel prodotto sia presente un contenuto naturale di oligoelementi e vitamine, i livelli sono
insufficienti per soddisfare i requisiti dell'organismo e questi dovrebbero essere aggiunti per evitare che si sviluppino carenze. Vedere le istruzioni per apportare aggiunte a questo prodotto.
-
È necessario prestare cautela nel somministrare OLICLINOMEL a pazienti con aumentata
osmolarità, insufficienza surrenalica, insufficienza cardiaca o disfunzione polmonare
-
Rialimentazione gravemente denutrita i pazienti possono provocare la sindrome da rialimentazione che è
caratterizzata dallo spostamento di potassio, fosforo e magnesio a livello intracellulare mentre il paziente
diventa anabolico. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un attento
monitoraggio e un lento aumento dell'assunzione di nutrienti evitando al tempo stesso la sovralimentazione possono prevenire queste
complicanze. Questa sindrome è stata segnalata con prodotti simili.
-
Non collegare le sacche in serie per evitare un'embolia gassosa dovuta all'aria residua contenuta nella
sacca primaria.
Insufficienza epatica
Usare con cautela in pazienti con insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppare o peggiorare
disturbi neurologici associati a iperammoniemia. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio, in particolare per controllare i parametri di funzionalità epatica, la glicemia, gli elettroliti e i trigliceridi.
Insufficienza renale
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale, in particolare se è presente iperkaliemia, perché
del rischio di sviluppare o peggiorare l'acidosi metabolica e l'iperazotemia se non viene eseguita la rimozione
dei rifiuti extra-renali. I trigliceridi dei liquidi e lo stato degli elettroliti devono essere attentamente monitorati
in questi pazienti.
Ematologici
Usare con cautela in pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. I parametri
dell'emocromo e della coagulazione devono essere attentamente monitorati.
Sistema endocrino e metabolismo
Usare con cautela in pazienti con:
• Acidosi metabolica. La somministrazione di carboidrati è sconsigliata in presenza di
acidosi lattica. Sono necessari esami clinici e di laboratorio regolari.
• Diabete mellito. Monitorare le concentrazioni di glucosio, la glicosuria, la chetonuria e, ove
applicabile, aggiustare i dosaggi di insulina.
 Iperlipidemia dovuta alla presenza di lipidi nell'emulsione per infusione. Sono necessari esami clinici
e di laboratorio regolari.
 Disturbi del metabolismo degli aminoacidi
Stravaso
Il sito del catetere deve essere monitorato regolarmente per identificare segni di stravaso. Se si verifica uno stravaso,
la somministrazione deve essere interrotta immediatamente, mantenendo in sede il catetere o la cannula inseriti per
la gestione immediata del paziente. Se possibile, l'aspirazione deve essere eseguita attraverso il
catetere/cannula inserito, in modo da ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il
catetere/cannula.
A seconda del prodotto stravasato (compreso il prodotto(i) miscelato con OLICLINOMEL,
se applicabile) e lo stadio/entità della lesione, devono essere adottate misure specifiche appropriate.
Le opzioni per la gestione possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico
. In caso di peggioramento dell'area interessata (dolore continuo, necrosi, ulcerazione,
sospetta sindrome compartimentale), è necessario consultare immediatamente un intervento chirurgico.
Il sito di stravaso deve essere monitorato almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore , poi una volta
al giorno.
La somministrazione non deve essere ripresa nella stessa vena centrale.
Precauzioni speciali in pediatria
Quando somministrata a bambini di età superiore a 2 anni, è essenziale utilizzare una sacca che ha un volume
corrispondente alla dose giornaliera.
È sempre necessaria un'integrazione di vitamine e oligoelementi. Devono essere
utilizzate formulazioni pediatriche.
4.
Informazioni pratiche sulla preparazione e manipolazione
Utilizzare OLICLINOMEL solo se:
la sacca non è danneggiata,
i sigilli non permanenti sono intatti,
le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono limpide, incolori o leggermente gialle, praticamente prive di
particelle visibili
l'emulsione lipidica è omogenea e simile al latte.
OLICLINOMEL deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.
Somministrare il prodotto solo dopo che i sigilli non permanenti tra i 3 scomparti siano stati
rotti e il contenuto dei 3 scomparti sia stato miscelato come mostrato di seguito.
Assicurarsi che l'emulsione finale per infusione non presenti alcuna traccia di separazione di fase.
1.
2.
3.
Strappare dall'alto per aprire la
sovrasacca.
Staccare la parte anteriore della sovrasacca
per rivelare la sacca OLICLINOMEL
. Eliminare la sovrasacca e la
bustina dell'assorbitore di ossigeno.
Posiziona la borsa su una
superficie orizzontale e pulita
con la maniglia davanti a te.
4.
5.
6.
Sollevare l'area di sospensione per rimuovere
la soluzione dalla sacca superiore.
Arrotolare saldamente la sacca superiore fino a quando
il sigillo è completamente aperto
(circa a metà).
Mescolare capovolgendo la sacca almeno 3 volte. Garantire una
miscela omogenea, senza
evidenza di separazione di fase
Appendi la borsa. Svita la
protezione dalla
presa amministrativa. Collegare saldamente
il connettore a punta.
Dopo aver aperto la confezione, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. La sacca aperta non deve mai essere conservata
per un'infusione successiva.
Non ricollegare alcuna sacca parzialmente utilizzata.
Non collegare le sacche in serie per evitare la possibilità di embolia gassosa a causa dell'aria contenuta in< br>la borsa principale.
Solo monouso. Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto e tutti i dispositivi necessari devono essere
eliminati.
Non conservare le buste parzialmente utilizzate e smaltire tutti i dispositivi dopo l'uso.
Integrazione
Non aggiungere altri medicinali o sostanze al prodotto. qualsiasi componente della sacca o all'emulsione ricostituita senza prima confermarne la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica). Tuttavia OLICLINOMEL può essere utilizzato tal quale o dopo l'integrazione con elettroliti, traccia
elementi o vitamine, quando richiesto.
La capacità della sacca è sufficiente per consentire aggiunte come vitamine, elettroliti e oligoelementi. Eventuali aggiunte (comprese le vitamine) possono essere apportate alla miscela ricostituita (dopo che
i sigilli non permanenti sono stati aperti e il contenuto dei tre scomparti è stato miscelato).
Le vitamine possono anche essere aggiunte nello scomparto del glucosio prima che la miscela sia stata ricostituita
(prima di aprire i sigilli non permanenti e prima di miscelare le soluzioni e l'emulsione).
Quando si effettuano aggiunte alla formulazione, è necessario misurare l'osmolarità finale della miscela
prima somministrazione tramite vena periferica
OLICLINOMEL può essere integrato con:
Elettroliti: è necessario tenere conto degli elettroliti già presenti nella sacca: la stabilità ha
è stata dimostrata una quantità totale di 150 mmol di sodio, 150 mmol di potassio, 5,6
mmol di magnesio e 5 mmol di calcio per litro di miscela ternaria.
Fosfato organico: è stata dimostrata stabilità per aggiunte di fino a 15 mmol per busta.
Oligoelementi e vitamine: la stabilità è stata dimostrata con preparati
di vitamine e oligoelementi disponibili in commercio (contenenti fino a 1 mg di ferro). La compatibilità con altri
additivi è disponibile su richiesta.
Le aggiunte devono essere eseguite da personale qualificato in condizioni asettiche.
Queste aggiunte vengono effettuate nel sito di iniezione utilizzando un ago:
Preparare il sito di iniezione,< br> Forare il sito di iniezione e iniettare,
Miscelare il contenuto della busta con gli additivi.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione con OLICLINOMEL.
OLICLINOMEL contiene vitamina K, naturalmente presente nelle emulsioni lipidiche. Non si prevede che la quantità di vitamina K contenuta nelle dosi raccomandate di Oliclinomel influenzi gli effetti dei derivati ​​cumarinici. Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLICLINOMEL, a causa del rischio di precipitazione di ceftriaxone-sale di calcio.
Ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l'altro se
vengono utilizzate linee di infusione in siti diversi o se le linee di infusione vengono sostituite o lavate accuratamente
tra infusioni con soluzione salina fisiologica per evitare precipitazioni.
A causa del contenuto di potassio di OLICLINOMEL, si deve prestare particolare attenzione ai pazienti trattati con diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II o immunosoppressori. tacrolimus
e ciclosporina in considerazione del rischio di iperkaliemia.
I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcuni test di laboratorio (ad esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina nel sangue) se il campione di sangue
viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati (questi vengono generalmente eliminati dopo un periodo compreso tra 5 e 6
ore senza ricevere lipidi).
Incompatibilità
Questa emulsione per infusione non deve essere somministrata contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso
tubo di infusione.
OLICLINOMEL contiene ioni calcio che comportano un ulteriore rischio di precipitati della coagulazione nel sangue o nei componenti anticoagulati/conservati con citrato
.
Incompatibilità può essere prodotto, ad esempio, da un'acidità eccessiva (pH basso) o da un contenuto inappropriato
di cationi bivalenti (Ca2+ e Mg2+), che possono destabilizzare l'emulsione lipidica.
Come con qualsiasi miscela per nutrizione parenterale, i rapporti di calcio e fosfato deve essere considerato. Un'eccessiva
aggiunta di calcio e fosfato, soprattutto sotto forma di sali minerali, può provocare la formazione di
precipitati di fosfato di calcio.
Verificare la compatibilità con soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di somministrazione, catetere
o cannula.
Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente a soluzioni endovenose contenenti calcio
, incluso OLICLINOMEL, a causa del rischio di precipitazione del sale di calcio di ceftriaxone
(vedere sezione Interazioni).
5.
Periodo di validità
2 anni se l'involucro non è danneggiato.
Si consiglia di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la sigillatura non permanente tra i 3
gli scompartimenti sono stati aperti. L'emulsione ricostituita, tuttavia, si è dimostrata stabile
per un massimo di 7 giorni tra +2o e +8oC seguiti da un massimo di 48 ore a temperature
non superiori a + 25oC.
Dopo l'integrazione (elettroliti, oligoelementi, vitamine) di OLICLINOMEL ricostituito, (vedere
sezione precedente), la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8°C
seguita da 48 ore a temperatura inferiore a 25° C. Da un punto di vista microbiologico, qualsiasi additivo deve essere
utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono
responsabilità dell'utente e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che non sia stata effettuata l'aggiunta
di integratori in condizioni asettiche controllate e validate.