OLICLINOMEL N7-1000E EMULSION FOR INFUSION

パッケージリーフレット:ユーザー向けの情報
オリクリノメル N7-1000E、輸液用乳剤
この薬を投与する前にこの説明書をすべてよくお読みください。重要な
情報が含まれています。
この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
さらに質問がある場合は、医師または看護師に相談してください。
副作用が発生した場合は、医師または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます
。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
オリクリノメルとは何か、そしてその目的
オリクリノメルを投与される前に知っておくべきこと
オリクリノメルの投与方法
考えられる副作用
オリクリノメルの保管方法
パックの内容およびその他の情報
オリクリノメルとは何か、およびその目的
オリクリノメルは点滴用乳剤です。 3 つのチャンバーを備えたバッグに入っています。
1 つのチャンバーにはカルシウムを含むグルコース溶液が含まれ、2 番目のチャンバーには脂質
乳濁液が含まれ、3 番目のチャンバーには電解質を含むアミノ酸溶液が含まれています。
薬物療法グループ:非経口栄養/組み合わせのソリューション
オリクリノメルは、通常の経口摂取が適切でない場合に、成人および 2 歳以上の小児に
静脈にチューブを挿入して栄養を補給するために投与されます。
オリクリノメルは医師の監督下でのみ投与する必要があります。
2
点滴用エマルジョンであるオリクリノメルを投与する前に知っておくべきこと
以下の場合はオリクリノメルを使用せず、医師に伝えてください。
-
患者は未熟児、乳児、または 2 歳未満の子供です。
卵、大豆、ピーナッツタンパク質、またはオリクリノメルのその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) を持っています。
あなたの体。アミノ酸の使用に問題がある。
血中の脂肪レベルが特に高い（高脂血症）。
重度の高血糖（血中の糖が多すぎる）。
以下のいずれかの量が異常に多い。血液中の電解質（ナトリウム、カリウム、マグネシウム、
カルシウムおよび/またはリン）
いずれの場合も、医師は次のような要素に基づいてこの薬を投与すべきかどうかを決定します
年齢、体重、臨床状態、および実施された検査の結果を確認してください。
警告と注意事項
オリクリノメルを投与する前に医師または看護師に相談してください。
完全非経口栄養（TPN）を受けている場合）解決が早すぎると死に至る可能性があります。
発熱、悪寒、皮膚発疹、または
呼吸困難、過度の発汗、吐き気、頭痛などのアレルギー反応の異常な兆候や症状が発生した場合、点滴は行われません。すぐに停止
されます。この医薬品には大豆油と卵リン脂質タンパク質が含まれています。大豆と
卵のタンパク質は過敏反応を引き起こす可能性があります。大豆と
の相互アレルギー反応ピーナッツタンパク質が観察されています。
呼吸困難は、小さな粒子が形成されて肺の血管を塞いでいる兆候である可能性もあります
(肺血管沈殿物)。呼吸困難を感じた場合は、医師
または看護師に伝えてください。彼らはとるべき行動方針を決定します。
セフトリアキソンという名前の抗生物質は、静脈内に点滴で投与されるカルシウムを含む
溶液（オリクリノメルを含む）と混合したり、同時に投与したりしてはなりません。
これらの薬剤は、たとえ異なる注入ラインまたは異なる注入部位を介しても一緒に投与してはなりません。
ただし、
異なる部位の注入ラインが使用されている場合や、
場合には、オリクリノメルとセフトリアキソンを順番に投与することができます。輸液ラインが交換されたか、完全に洗い流された場合
沈殿（
セフトリアキソン-カルシウム塩の粒子の形成）を避けるために、点滴の間に生理食塩水を使用します。
医師はトリグリセリド（
血中に含まれる脂肪の一種）のレベルをチェックし監視します。 ).
特定の薬や病気は、感染症や敗血症（血液中の
細菌）を発症するリスクを高める可能性があります。チューブ（静脈内カテーテル）が静脈に留置されている場合は、特に感染症や敗血症のリスクが
あります。医師は感染症の兆候がないか注意深く観察します。非経口栄養（静脈内のチューブを通して栄養を与える）を必要とする
患者は、病状から感染症を発症する可能性が
高くなります。カテーテルの留置とメンテナンス、および栄養剤の調製時に
「無菌技術」（「無菌」）技術を使用すると、

医師は以下の点に注意する必要があります。
- 重度の腎臓の問題。また、透析（人工腎臓）を受けている場合、または別の形式の血液浄化治療を受けている場合
- 重度の肝臓の問題
- 血液凝固の問題
- 副腎についても医師に知らせる必要があります。正常に機能していない（副腎不全）。副腎は腎臓の上にある三角形の腺です
- 心不全
- 肺疾患
- 体内の水分の蓄積（水分過剰症）
- 体内の水分不足（脱水症）
- 治療を受けていない高血糖（糖尿病）
- 突然の心不全による心臓発作またはショック
- 重度の代謝異常アシドーシス（血液が酸性すぎる場合）
- 全身性感染症（敗血症）
- 昏睡
患者が小児の場合、医師は体液状態および/または血液値を綿密に検査します。< br> 同様の製品で脂肪過負荷症候群が報告されています。オリクリノメルに含まれる脂肪を
除去する体の
能力が低下または制限されると、「脂肪過負荷症候群」が生じる可能性があります（
セクション4 – 起こり得る副作用を参照）。
最初に互換性を確認せずにバッグに追加を行わないでください。粒子の形成または脂質エマルジョンの破壊が生じる可能性があります。これは血管の閉塞につながる可能性があります。
血糖値が高くなりすぎる場合は、医師はオリクリノメルの投与速度を調整するか、
インスリンを投与する必要があります。
あなたが重度の栄養失調の場合は、
静脈から栄養を摂取する必要がある場合は、ゆっくりと慎重に静脈栄養を開始することをお勧めします。
体内の水分と塩分のバランスや代謝の異常を修正してから点滴を開始します。
この薬を服用している間、医師はあなたの状態を監視し、変化する可能性があります
投与量を変更したり、ビタミン、電解質、微量元素などの追加の栄養素が適切であると判断した場合は
投与します。
投与の有効性と継続的な安全性を確認するために、医師は臨床検査を行います。
この薬の投与中に臨床検査を行ってください。この薬を数週間
投与した場合は定期的に血液を監視することになります。これらの検査は、肝臓疾患、腎臓疾患、アミノ酸が体内で処理できない疾患、
血液が酸性になりすぎる疾患など、特定の症状に苦しんでいる場合に特に必要です。 、
脂肪とコレステロールのレベルが正常より高い疾患、糖尿病、または
貧血や止血困難に苦しんでいる場合。
注入中に痛み、灼熱感、硬直に気づいた場合、注入時の腫れや皮膚の変色
注入部位、または点滴の漏れが発生した場合は、医師または看護師に伝えてください。投与は中止され
直ちに別の静脈から再開されます。
小児
患者が小児の場合、正しい用量を投与するために特別な注意が払われます。用量と期間に応じて、ビタミンと微量元素
の補給が必要になる場合があります。小児は感染症のリスクに対してより敏感であるため、より一層の予防措置が講じられます。
他の薬とオリクリノメル
他の薬を服用しているか、最近服用したか、または服用する可能性がある場合は、医師または看護師に伝えてください。医薬品。
オリクリノメルは同じ輸液チューブを通じて血液と一緒に投与してはなりません。
オリクリノメルにはカルシウムが含まれています。一緒に投与したり、同じチューブから投与したりしないでください。
粒子が形成される可能性があるため、抗生物質セフトリアキソン。同じデバイスを使用してこれらの薬を連続して投与する場合は、十分にすすぐ必要があります。
オリクリノメルに含まれるオリーブ油と大豆油にはビタミン K が含まれています。これは通常、
血液をサラサラにする薬（抗凝固薬）には影響しません。 ）クマリンのような。ただし、抗凝固薬を服用している場合は、医師に伝える必要があります。
このエマルションに含まれる脂質は、脂質が除去される前に
血液サンプルを採取した場合、特定の臨床検査の結果に影響を及ぼす可能性があります（これらは通常、脂質を摂取することなく
5 ～ 6 時間後に除去されます。
電解質を含むオリクリノメルにはカリウムが含まれています。を服用している患者さんには特別な注意が必要です
利尿薬、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（高血圧症の薬）または
免疫抑制薬。これらの種類の薬は血中のカリウム濃度を上昇させる可能性があります。
妊娠および授乳中
妊娠中または授乳中である場合は、妊娠している可能性があるか、赤ちゃんを産む予定がある場合は、医師に尋ねてください
この薬を投与する前に医師に相談してください。
3.
オリクリノメルの投与方法
オリクリノメルは成人および 2 歳以上の小児にのみ投与してください。
これは注入用の乳剤であり、プラスチック製のチューブを通して胸部の太い静脈にのみ投与されます。
処方は継続できます。あなたの臨床状態に応じて、必要な期間だけ服用してください。
オリクリノメルは単回使用のみです。
投与量 - 成人
あなたの医師は、あなたの個人的なニーズと臨床状況に応じて投与量を決定します< br> 状態。
1日の最大投与量は、体重1 kgあたり乳剤33 mlです。例: 体重が 70 kg の場合、
1 日の最大投与量は、エマルジョン 2310 ml (エマルジョン 33 ml × 70 kg) を超えてはなりません。
用量 - 2歳以上の子供
子供に必要な用量とそれを投与する期間は医師が決定します。これは
年齢、体重、身長、臨床状態、1日の体液量、エネルギーおよび窒素の
必要量によって異なります。
1日の最大用量は、体重1 kgあたり乳剤75 mlです。例: 患者が
体重 30 kg の子供の場合、1 日の最大用量はエマルジョン 2,250 ml (エマルジョン 75 ml の
30 kg 倍) を超えてはなりません。
すべきです
投与量が多すぎる場合、または注入が速すぎる場合は、アミノ酸含有量により血液が酸性になりすぎる可能性があり、
循環中の水分が多すぎる可能性があります。ブドウ糖の含有量によりブドウ糖が増加する可能性があります
血液や尿中のトリグリセリド、または脂質含有量により、血液中のトリグリセリドが増加する可能性があります。オリクリノメルの
投与量が多すぎると、吐き気、嘔吐、悪寒、電解質障害を引き起こす可能性があります。
このような状況では、注入を直ちに中止する必要があります。
重篤な場合には、医師の投与が必要となる場合があります。腎臓を助けるために一時的な腎透析を受けます。
過剰な生成物を除去します。
これらの事態の発生を防ぐために、医師は定期的にあなたの状態を監視し、
血液パラメータを検査します。
さらに質問がある場合は、この製品の使用については医師にご相談ください。
4.
起こり得る副作用
すべての薬と同様に、オリクリノメルも副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を経験するわけではありません。治療中または治療後に
気分の変化に気づいた場合は、すぐに医師または看護師に
伝えてください。
薬の服用中に医師が行う検査は、副作用を最小限に抑えることを目的としています。
影響。
体温の上昇など、アレルギー反応の異常な兆候や症状が発生した場合、
悪寒、皮膚の発疹または呼吸困難、過度の発汗、吐き気、頭痛が発生した場合は、注入
を直ちに中止する必要があります。
オリクリノメルでは次の副作用が報告されています
一般的（最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります） ）：
アレルギー反応
頭痛
下痢
注入部位の痛み、腫れ
注入部位の体液の蓄積
肝機能の血液検査の異常
血中トリグリセリド（脂肪）の増加
頻度は不明（利用可能なデータから推定できない）：
気道の狭窄、ヒューヒュー音や咳を伴う呼吸（アレルギー反応の
一部としての気管支けいれん）
br> 発熱
震え
腹痛、胸痛、背中の痛み、四肢の痛み
嘔吐、吐き気
肝臓の大きさの増加（肝腫大）
黄疸（皮膚が黄色くなる、または黄色くなる）肝臓や血液の問題による白目）
皮膚の異常な紅潮（紅斑）
過度の発汗
血小板数の減少（血液凝固を担当する細胞の数の減少
により鼻血としての出血を引き起こします）
血糖値の上昇（砂糖）
注入部位周囲の組織細胞の死滅（壊死）
壊死（潰瘍）を引き起こす可能性のある組織の局所的欠損
同様の製品で以下の副作用が報告されています。
非常にまれです (10,000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります):
オリクリノメルに含まれる脂質を除去する能力が低下または制限され、「脂肪
」が発生する可能性があります。過負荷症候群」。これは過剰摂取によって引き起こされる可能性がありますが、製品が指示に従って投与されている場合でも、点滴の開始時に発生することもあります。
患者の臨床状態の突然の
悪化に関連します。この症状は、血中の高レベルの脂肪、
発熱、肝脂肪浸潤 (肝臓内の脂肪レベルの高さ)、および/または肝臓容積の増加、
貧血 (赤血球の減少) を特徴とします。皮膚が青白くなり、衰弱や
息切れを引き起こす可能性のある細胞の減少、白血球と血小板の減少、血液凝固の問題、および/または
昏睡も、通常、次の場合に発生する可能性があります。脂質エマルションの注入は
停止されます。
頻度は不明です（入手可能なデータから推定できません）：
肺（肺）の血管の閉塞を引き起こす可能性のある小さな粒子の形成
血管沈殿物）が発生し、肺血管塞栓症や呼吸困難（呼吸
困難）を引き起こします。
小児では白血球と血小板の低下が報告されています。
副作用の報告
何かが発生した場合は、副作用がある場合は、医師または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。次のイエロー カード スキームを介して副作用を直接報告することもできます。
www.mhra.gov.uk/ yellowcard
副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより詳しい情報の提供に役立ちます。
5.オリクリノメルの保存方法
小児の手の届かないところに保管し、容器及び外箱に記載の使用期限を過ぎたものは使用しないでください。経験値この使用期限はその月の末日です。
冷凍しないでください。
容器は光を避けて外箱に入れて保管してください。
医薬品を廃水や家庭ゴミとして捨てないでください。 。方法については薬剤師に相談してください
使わなくなった薬は捨ててください。これらの対策は環境保護に役立ちます。
6.
パックの内容およびその他の情報
オリクリノメルの内容
再構成エマルジョンの各袋の有効成分は次のとおりです。
有効成分
1000ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
精製大豆油 + 精製オリーブ油 *
40.00 g
60.00 g
80.00 g
100.00 g
L-アラニン
8.28g
12.42 g
16.56 g
20.70 g
L-アルギニン
4.60 g
6.90 g
9.20 g
11.50 g
グリシン
4.12 g
6.18 g
8.24 g
10.30 g
L-ヒスチジン
1.92 g
2.88 g
3.84 g
4.80 g
L-イソロイシン
2.40 g< br>3.60 g
4.80 g
6.00 g
L-ロイシン
2.92 g
4.38 g
5.84 g
7.30 g
L-リジン
2.32 g< br>3.48 g
4.64 g
5.80 g
(リジン塩酸塩として)
(2.90 g)
(4.35 g)
(5.80 g)
(7.25 g)
L-メチオニン
1.60 g
2.40 g
3.20 g
4.00 g
L-フェニルアラニン
2.24 g
3.36 g
4.48 g
5.60 g
L-プロリン
2.72 g< br>4.08 g
5.44 g
6.80 g
L-セリン
2.00 g
3.00 g
4.00 g
5.00 g
L-スレオニン
1.68 g< br>2.52 g
3.36 g
4.20 g
L-トリプトファン
0.72 g
1.08 g
1.44 g
1.80 g
L-チロシン
0.16 g< br>0.24 g
0.32 g
0.40 g
L-バリン
2.32 g
3.48 g
4.64 g
5.80 g
酢酸ナトリウム、3H 2 O
2.45グラム
3.67 g
4.90 g
6.12 g
グリセロリン酸ナトリウム、5 H 2 O
2.14 g
3.22 g
4.29 g
5.36 g
塩化カリウム
1.79グラム
2.68 g
3.58 g
4.47 g
塩化マグネシウム、6H 2 O
0.45 g
0.67 g
0.90 g
1.12 g
グルコース
160.00 g
240.00 g
320.00 g
400.00 g
(グルコース一水和物として)
(176.00 g)
(264.00 g)
(352.00 g)
(440.00 g)
塩化カルシウム、2H 2 O
0.30 g
0.44 g
0.59 g
0.74 g
総カロリー（kcal）
1200
1800
2400
3000
非タンパク質カロリー（kcal）
1040
1560
2080
2600
※精製オリーブ油（約80％）と精製大豆油（約20％）の混合物
その他の成分は精製卵リン脂質、グリセリン、オレイン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、氷河
酢酸、塩酸、注射用水
オリクリノメルの外観とパックの内容
オリクリノメルは、3気室バッグに入った輸液用乳剤です。 -層
ビニール袋。バッグ素材の内側（接触）層はポリマー（ポリオレフィンのブレンド
）で作られています。コポリマー）は、成分（アミノ酸溶液、グルコース溶液、脂質エマルジョン）
および認可された添加剤と適合し、剥離可能なシールの作成を可能にします。フィルム全体に使用されるポリマー
構造は、EVA (ポリ(エチレン酢酸ビニル)) とコポリエステルでできています。
バッグ内の 3 つのチャンバーの内容物が混合される前に、1 つのチャンバーには均質な液体
乳白色の外観（脂質エマルジョン）があり、他の 2 つのチャンバー（電解質を含むアミノ酸
溶液と塩化カルシウムを含むグルコース溶液を含む）には無色または
淡黄色の溶液が含まれています。目に見える粒子はほとんどありません。混合すると、オリクリノメルは
均質な乳白色の液体のように見える点滴用エマルションです。
空気中の酸素との接触を防ぐため、バッグは酸素バリアオーバーパウチに梱包されています。
中には、脱酸素剤の小袋
パックサイズ
1000 ml バッグ: 1 バッグまたは 6 袋入りカートン
1500 ml バッグ: 1 バッグまたは 4 袋入りカートン
2000 ml バッグ: 1 バッグまたは 4 袋入りカートン
2500 ml バッグ: 1 袋または 2 袋入りカートン
すべてのパック サイズが販売されているわけではありません。
製造販売承認保有者
オリクリノメルに関する情報については、製造販売承認保有者にお問い合わせください:
Baxter Healthcare Limited
キャクストンウェイ
セットフォード
ノーフォーク、IP24 3SE
英国
製造業者
Baxter S.A.、Boulevard René Branquart、80、7860 Lessines、ベルギー
この医薬品は、EEA加盟国で次の規制に基づいて認可されています。以下の
名前:
オリクリノメル N7-1000E
一部の国では、以下に示すように、別の商品名で登録されています:
オーストリアおよびドイツ: オリクリノメル 4% GF-E
このリーフレットは最後に改訂されました。
2015 年 11 月
---------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------以下の情報は医療従事者のみを対象としています:
オリクリノメル N7-1000E、輸液用エマルジョン
1 .
定量的組成
3 つのコンパートメントの内容物を混合した後の混合物の外観は
均質なミルク状のエマルションです。さまざまな袋の表示ごとの混合エマルションは次のとおりです。
袋あたり
1000 ml
窒素 (g)
6.6
アミノ酸 (g)
40
ブドウ糖 (g)
160
脂質（g）
40
総カロリー（kcal）
1200
非タンパク質カロリー（kcal）
1040
ブドウ糖カロリー（kcal）
640
脂質カロリー (kcal)
400
非タンパク質カロリー/窒素比 (kcal/g N)
158
ナトリウム (mmol)
32
カリウム (mmol)
24
マグネシウム (mmol)
2.2
カルシウム (mmol)
2
リン酸塩 (mmol)**
10
酢酸塩 (mmol)
57
塩化物 (mmol)
48
pH
6
浸透圧モル濃度 (mOsm) /l)
1450
** 脂質エマルジョンによって提供されるリン酸塩を含む
2.
1500 ml
9.9
60
240
60
1800
1560
960
600
158
48
36
3.3
3
15
86
72
6
1450
2000 ml
13.2
80
320
80
2400
2080
1280
800
158
64
48
4.4
4
20
114
96
6
1450
2500 ml
16.5
100
400
100
3000
2600
1600
1000
158
80
60
5.5
5
25
143
120
6
1450
薬量学と投与方法
投与量は患者のエネルギー消費量、臨床状態、体重、オリクリノメルの成分を
代謝する能力によって異なります。追加のエネルギーまたはタンパク質として
経口/経腸的に提供されます。したがって、バッグのサイズはそれに応じて選択する必要があります。
投与は、患者の臨床状態に必要な限り継続できます。
成人および小児患者では、1 日の最大用量を超えてはなりません。マルチチャンバーバッグの静的な
構成により、患者のすべての栄養ニーズを同時に満たすことが
不可能な場合があります。臨床状況では、患者が必要とする栄養素の量が静的バッグの組成とは異なる場合があります

原則として、アミノ酸の用量は 3 g/kg/日、および/または 17 g/kg/日を超えないようにしてください。ブドウ糖および/または 3 g/kg/日の脂質および/または 100mml/kg/日の液体。ただし、特別な場合を除きます。
オリクリノメルは単回使用のみです。
非経口栄養点滴の推奨期間投与時間は 12 ～ 24 時間です。
投与量と注入速度 – 成人
平均的な窒素必要量は 0.16 ～ 0.35 g/kg/日 (約 1 ～ 2 g アミノ酸/kg/日) です。
エネルギー必要量は、患者の栄養状態と異化のレベルによって異なります。平均
これらは 20 ～ 40 kcal/kg/日です。
1 日の最大摂取量:
1 日の最大摂取量はエネルギー成分によって定義されます。1 日の最大摂取量は 33 ml/kg です
身体体重（1.32 gのアミノ酸、5.28 gのグルコース、1.32 gの脂質、1.06 mmolのナトリウム、および
0.79 mmolのカリウム/kgに相当）、つまり、体重70 kgの患者の場合、注入用エマルジョン2310 ml。
最大注入速度:
原則として、以下の場合を除き、アミノ酸 0.10 g/kg/時間、および/または 0.25 g/kg/時間
グルコース、および/または脂質 0.15 g/kg/時間の注入速度を超えないようにしてください。特定のケース。
原則として、点滴用エマルジョンの量は 1.5 ml/kg/時、つまり、アミノ酸 0.06 g、体重 kg あたり 1 時間あたりグルコース 0.24 g、脂質 0.06 g を超えないようにしてください。
推奨される持続時間は、非経口栄養点滴は 12 ～ 24 時間かかります。通常
最初の1時間は、1.5 ml/体重kg/時間
を超えない範囲で流量を徐々に増やし、最大用量は1日あたり36 ml/体重kg
となります。投与量と注入速度 – 青少年および2歳以上の小児
小児集団を対象として実施された研究はありません。
2〜11歳の小児: 平均窒素必要量は0.16〜0.35（最大0.45）です。 ）g/kg/日
アミノ酸1～2（最大3）g/kg/日に相当
12～18歳の小児：平均窒素必要量は0.16～0.35 g/kg/日相当アミノ酸1kg/日あたり12gまで。

エネルギー要件は、患者の年齢、栄養状態、異化のレベルによって異なります。平均して
これらの範囲は次のとおりです。
2 ～ 11 歳の小児: 60 ～ 90 kcal/kg/日
12 ～ 18 歳の小児: 30 ～ 75 kcal/kg/日
> 投与量は、水分摂取量と毎日の窒素必要量に基づいています。
これらの摂取量は、子供の水分補給状態を考慮して調整する必要があります。
1 日の最大投与量:
1 日の最大投与量は、体重 1 kg あたり 75 ml です。体重（体重1kgあたりアミノ酸3g、グルコース12g、脂質3g、ナトリウム2.4mmol、カリウム1.8mmolに相当）
2～11 歳の小児の最大点滴速度:
この年齢層では、時間当たりの速度の制限要因は脂質濃度です。原則として、
注入用エマルジョンの量は 3.3 ml/kg/時間、つまりアミノ酸 0.13 g、グルコース 0.52 g、および
脂質 0.13 g/kg 体重/時間
を超えないようにしてください。
最大値。 12～18歳の小児における点滴速度:
この年齢層では、時間当たりの速度の制限要因は脂質濃度です。原則として、
点滴用エマルジョンの量は 3.0 ml/kg/時、つまり、アミノ酸 0.12 g、グルコース 0.48 g、および
脂質 0.12 g/kg 体重/時間
を超えないようにしてください。一般的なルールとして、最大注入速度は次のとおりです。
2～11 歳の小児: アミノ酸 0.20 g/kg/時間、および/またはグルコース 1.20 g/kg/時間、および/または 0.13 g/kg
特定の場合を除き、脂質 g/kg/時。
12～18 歳の小児: アミノ酸 0.12 g/kg/時、および/またはグルコース 1.20 g/kg/時、および/またはグルコース 0.13 g/
投与経路
オリクリノメルは中心静脈から静脈内投与する必要があります。
投与流量は、投与される用量を考慮して調整する必要があります。
注入される最終混合物の特性、1 日の摂取量および注入期間
。
3.
使用上の特別な警告と注意事項
-
薬剤を介して投与しないでください。末梢静脈
-
オリクリノメルを含む完全非経口栄養（TPN）溶液の過度に急速な投与は、重篤または致命的な結果を引き起こす可能性があります。
-
次の場合には注入を直ちに中止する必要があります。アレルギー反応の異常な兆候や症状（発汗、発熱、悪寒、頭痛、発疹、呼吸困難、気管支けいれんなど）
が発生した場合。この医薬品には大豆油と卵リン脂質が含まれています。大豆や卵
タンパク質は過敏反応を引き起こす可能性があります。大豆と
ピーナッツタンパク質の間の交差アレルギー反応が観察されています。
-
重度の水と電解質の平衡障害、重度の体液過負荷状態、および重度の
代謝障害は、点滴を開始する前に修正する必要があります。
-
点滴を開始するときは、特別な臨床モニタリングが必要です。
–
セフトリアキソンは、異なる注入ラインまたは異なる注入部位を介した場合でも、カルシウムを含むIV
溶液と混合したり、同時に投与したりしてはなりません。セフリアキソンとカルシウムを含む溶液は、異なる部位の注入ラインが使用されている場合、または
沈殿を避けるために注入の間に注入ラインを交換するか生理的食塩水で完全に洗い流す場合に、次々に投与することができます。カルシウム含有TPN溶液の継続的
注入が必要な患者の場合、医療専門家は
同様の沈殿のリスクを伴わない代替の抗菌治療の使用を検討することを望むかもしれません。
セフトリアキソンの使用が必要であると考えられる場合。継続的な栄養を必要とする患者には、TPN
溶液とセフトリアキソンを、異なる注入ラインを介して同時に投与することができます
さまざまなサイトで。あるいは、溶液間の注入ラインをフラッシュするというアドバイスを考慮して、セフトリアキソン注入期間中は TPN 溶液の注入を停止することもできます。
–< br> 非経口栄養を受けている患者において、肺血管塞栓症や呼吸困難を引き起こす肺血管沈殿物が
報告されています。場合によっては致命的な結果が
発生しました。カルシウムとリン酸塩を過剰に添加すると、
リン酸カルシウム沈殿物が形成されるリスクが増加します (セクション 4「不適合性」を参照)。
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他の医薬品や物質をバッグの構成要素や
再構成されたエマルジョンに最初にそれらの適合性と
得られた製剤の安定性（特に脂質エマルジョンの安定性）を確認することなく添加しないでください。 ）。沈殿物の形成
または脂質エマルションの不安定化は、血管閉塞を引き起こす可能性があります。
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バスキュラーアクセス感染症と敗血症は、非経口栄養を受けている患者に発生する可能性のある合併症です
特にメンテナンスが不十分な場合にカテーテル、免疫抑制
病気や薬の影響。兆候、症状、および
発熱/悪寒、白血球増加症、アクセス装置の技術的合併症、高血糖などの臨床検査を注意深く監視することは、感染症の早期発見に役立ちます。非経口栄養を必要とする患者は、多くの場合
栄養失調や基礎疾患の
状態により感染性合併症を起こしやすくなります。敗血症性合併症の発生は、カテーテルの留置、メンテナンスにおける
無菌技術、および
栄養剤の調製における
無菌技術に重点を置くことで減少させることができます。-
治療全体を通じて、水と電解質のバランス、血清浸透圧、血清トリグリセリド、酸塩基の
バランス、血糖、肝臓と腎臓の機能、血小板や凝固パラメータを含む血球数を監視します。
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栄養素の摂取量が患者の要求に適合していない場合、または特定の食事成分の代謝能力が正確でない場合、代謝合併症が発生する可能性があります。
評価されました。代謝への悪影響は、不適切または過剰な
栄養素の投与、または特定の患者のニーズに合わせた混合物の不適切な組成によって生じる可能性があります。
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血清トリグリセリド濃度と体の脂質除去能力をチェックする必要があります。
定期的に。
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点滴中の血清トリグリセリド濃度は 3 mmol/l を超えてはなりません。これらの
濃度は、最低 3 時間の連続
点滴の前に決定すべきではありません。
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脂質代謝異常が疑われる場合は、毎日検査を実施することをお勧めします
> 脂質を投与せずに 5 ～ 6 時間経過した後の血清トリグリセリドを測定することによって。成人の
場合、脂質エマルジョンを含む注入を中止してから 6 時間以内に血清が透明でなければなりません。
次回の点滴は、血清中性脂肪が
減少した場合にのみ投与してください。
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同様の製品で脂肪過負荷症候群が報告されています。オリクリノメルに含まれる脂質を代謝する能力が低下または制限されているため、過剰摂取によって「脂肪過負荷症候群」
が引き起こされる可能性があります。ただし、この症候群の兆候や症状は
指示に従って製品を投与した場合にも発生する可能性があります。
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高血糖の場合は、オリクリノメルの注入速度を調整したり、インスリンを投与する必要があります。
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オリクリノメル N4-550、N4-550E は末梢静脈から投与することもできます。
血栓静脈炎が発症する可能性があります。カテーテル挿入部位は、血栓静脈炎の局所的
兆候がないか毎日監視する必要があります。
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追加する場合は、投与前に混合物の最終浸透圧を測定する必要があります。
得られた混合物は、最終的な浸透圧に応じて中心静脈ラインまたは末梢
静脈ラインを通じて投与する必要があります。投与される最終混合物が高張性である場合、
末梢静脈に投与すると静脈の炎症を引き起こす可能性があります。
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製品には微量元素とビタミンが天然に含まれていますが、そのレベルは
体の要件を満たすには不十分であり、欠乏症の発症を防ぐために
これらを追加する必要があります。この製品に追加する場合は説明書をご覧ください。
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浸透圧の上昇、副腎不全、心不全または肺機能不全のある患者へのオリクリノメルの投与には注意が必要です
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重度の栄養不足の再摂取患者は、
患者がアナボリックになるにつれて細胞内でカリウム、リン、マグネシウムが変化することを特徴とする
再摂食症候群を引き起こす可能性がある。チアミン欠乏症や体液貯留も発生する可能性があります。注意深く
監視し、過剰摂取を避けながら栄養素の摂取量を徐々に増やすことで、これらの
合併症を防ぐことができます。この症候群は同様の製品で報告されています。
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主要バッグに含まれる残留空気による空気塞栓症を避けるために、バッグを直列に接続しないでください。
肝機能不全
高アンモニア血症に関連する神経疾患の発症または悪化のリスクがあるため、肝機能不全の患者には注意して使用してください。定期的な臨床検査および臨床検査が必要です
特に肝機能パラメーター、血糖、電解質、および
中性脂肪を管理する必要があります。
腎不全
腎不全の患者、特に高カリウム血症がある場合は注意して使用してください。腎外老廃物の
除去が行われていない場合、代謝性アシドーシスおよび高窒素血症を発症または悪化させるリスク
。液体の中性脂肪と電解質の状態を注意深く監視する必要があります

血液系
凝固障害や貧血のある患者には注意して使用してください。血球数と凝固
パラメータは注意深く監視する必要があります。
内分泌と代謝
以下の患者には注意して使用してください。
• 代謝性アシドーシス。乳酸アシドーシスがある場合、炭水化物の投与は推奨されません
。定期的な臨床検査および臨床検査が必要です。
• 糖尿病。グルコース濃度、血糖、ケトン尿を監視し、
該当する場合はインスリン投与量を調整します。
・輸液用エマルジョン中の脂質の存在による高脂血症。定期的な臨床
検査と臨床検査が必要です。
アミノ酸代謝障害
血管外漏出
血管外漏出の兆候を特定するために、カテーテル部位を定期的に監視する必要があります。血管外漏出が発生した場合は
直ちに投与を中止し、挿入したカテーテルまたはカニューレを所定の位置に保持して
患者を直ちに管理する必要があります。可能であれば、カテーテル/カニューレを除去する前に、組織内に存在する体液の量を減らすために、挿入した
カテーテル/カニューレを通して吸引を実行する必要があります。
血管外に浸出した製品（オリクリノメルと混合されている製品、
該当する場合）および損傷の段階/程度に応じて、適切な具体的な措置を講じる必要があります。
管理のオプションには、非薬理学的介入、薬理学的介入、および/または外科的介入が含まれる場合があります。
患部の悪化（痛みの継続、壊死、潰瘍形成、
コンパートメント症候群の疑い）がある場合は、直ちに手術を受ける必要があります。
血管外漏出部位は、最初の 24 時間は少なくとも 4 時間ごとに監視する必要があります。その後は
1日1回。
同じ中心静脈から投与を再開しないでください。
小児科における特別な注意事項
2歳以上の小児に投与する場合は、バッグの使用が必須です。 1日の摂取量に相当する量
があります。
ビタミンと微量元素の補給は常に必要です。小児用製剤を使用する必要があります。
4.
準備と取り扱いに関する実際的な情報
オリクリノメルは、以下の場合にのみ使用してください。
袋が損傷していない、
非永久シールが損傷していない、
グルコースとアミノ酸の溶液は透明、無色またはわずかに黄色で、目に見える粒子はほとんどありません
脂質エマルジョンは均一でミルクのようなものです。
オリクリノメルは使用前に室温にしておく必要があります。
3 つのコンパートメントの間の非永久的なシールが破壊され、以下に示すように 3 つのコンパートメントの内容物が混合された後にのみ製品を投与してください。
最終的な注入用エマルションに痕跡が見られないことを確認してください。相分離
1.
2.
3.
オーバーポーチを上から引き裂いて開きます。
オーバーポーチの前面を剥がして
オリクリノメルの
袋を取り出します。オーバーパウチと
脱酸素剤の小袋は廃棄します。
バッグを
水平で清潔な場所に平らに置きます。
ハンドルが前に来るようにします。
4.
5.
6.
ハンガー部分を持ち上げて
上袋から溶液を取り出します。
ピールシールが完全に開くまで
上袋をしっかりと転がします
（約半分）。
袋を逆さまにして混ぜます。少なくとも3回。
相分離の証拠がない
均質な混合物であることを確認してください
バッグを掛けます。
プロテクターを
投与コンセントからひねって外します。スパイクコネクタはしっかり
差し込んでください。
開封後はすぐにご使用ください。開封したバッグは次回の注入のために決して保管しないでください。
途中で使用したバッグを再接続しないでください。
バッグに含まれる空気による空気塞栓症の可能性を避けるために、バッグを直列に接続しないでください。
br>メインバッグ。
1回限りの使用に限ります。未使用の製品または廃棄物、および必要なすべての器具は
廃棄する必要があります。
部分的に使用したバッグは保管せず、使用後はすべての器具を廃棄してください。
補足
他の医薬品や物質をバッグに加えないでください。バッグの成分や
再構成したエマルションを、それらの適合性や得られた製剤の安定性（特に脂質エマルションの安定性）を最初に確認せずに
使用してしまう可能性があります。
ただし、オリクリノメルはそのまま使用することも、
使用することもできます。電解質を補給した後、トレース

バッグの容量は、ビタミン、電解質、微量元素などの
添加を可能にするのに十分です。再構成された混合物に（ビタミンを含む）任意の添加を行うことができます（
非永久シールが開けられ、3 つのコンパートメントの内容物が混合された後）。
ビタミンはグルコース コンパートメントに添加することもできます。混合物が復元される前
(非永久シールを開ける前、および溶液とエマルジョンを混合する前)。
製剤に添加する場合は、混合物の最終的な浸透圧を
測定する必要があります。末梢静脈経由の投与
オリクリノメルには次のものを補充できます。
電解質: バッグ内にすでに存在する電解質を考慮する必要があります: 安定性が向上しています
三成分混合物 1 リットルあたり、合計量がナトリウム 150 ミリモル、カリウム 150 ミリモル、マグネシウム 5.6 ミリモル、カルシウム 5 ミリモルまでであることが実証されています。
有機リン酸塩: 以下の添加に対する安定性が実証されています。 1 袋あたり最大 15 mmol。
微量元素とビタミン: 市販の
ビタミンおよび微量元素製剤 (鉄分最大 1 mg を含む) で安定性が実証されています。他の
添加剤との互換性については、ご要望に応じてご利用いただけます。
添加は、資格のある担当者が無菌条件下で実行する必要があります。
これらの添加は、針を使用して注射部位に行われます。
注射部位を準備します。< br> 注射部位を穿刺し、注射します。
袋の内容物と添加剤を混合します。
相互作用
オリクリノメルとの相互作用研究は行われていません。
オリクリノメルには、脂質エマルジョン中に天然に存在するビタミン K が含まれています。オリクリノメルの
推奨用量に含まれるビタミン K の量は、クマリン誘導体の効果に影響するとは考えられません。
セフトリアキソンは、オリクリノメルを含むカルシウム含有静脈内溶液と混合したり、同時に投与したりしてはなりません。セフトリアキソン-カルシウム塩が沈殿する危険性があります。
異なる部位の輸液ラインが使用されている場合、または輸液ラインが交換されるか完全に洗い流されている場合
は、セフトリアキソンおよびカルシウム含有溶液を次々に投与することができます
沈殿を避けるために生理食塩水を注入します。
オリクリノメルにはカリウムが含まれているため、
カリウム保持性利尿薬（アミロライド、スピロノラクトン、トリアムテレンなど）、アンジオテンシン変換
酵素（ACE）阻害薬、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、または免疫抑制薬で治療されている患者には特別な注意が必要です。高カリウム血症のリスクを考慮して、タクロリムス
およびシクロスポリンを使用します。
このエマルションに含まれる脂質は、特定の臨床検査（
例：ビリルビン、乳酸デヒドロゲナーゼ、酸素飽和度、血中ヘモグロビン）の結果に干渉する可能性があります。血液サンプル
が脂質が除去される前に採取された場合（脂質は通常、脂質を摂取せずに 5 ～ 6 時間
経過すると除去されます）。
不適合
この輸液用エマルションは、同じ輸液チューブを通じて血液と同時に投与しないでください。
オリクリノメルには、凝固のさらなるリスクを引き起こすカルシウムイオンがクエン酸塩中に沈殿します
抗凝固/保存された血液または成分。
不適合性たとえば、過剰な酸性度（低 pH）や二価カチオン（Ca2+ および Mg2+）の不適切な含有量によって生成される可能性があり、脂質エマルションが不安定になる可能性があります。
他の非経口栄養混合物と同様、カルシウムとリン酸塩の比率も考慮する必要があります。カルシウムとリン酸塩を過剰に
添加すると、特に無機塩の形で
リン酸カルシウム沈殿が形成される可能性があります。
同じ投与セット、カテーテルを通じて同時に投与される溶液との適合性を確認してください

セフトリアキソンは、セフトリアキソン-カルシウム塩が沈殿する危険性がある
ため、オリクリノメルを含む静脈内カルシウム含有溶液
と混合したり、同時に投与したりしてはなりません（相互作用のセクションを参照）。
5.
使用期限
オーバーラップが損傷していない場合は 2 年間です。
3 つのシールの間の非永久的なシールを貼った後は、すぐに製品を使用することをお勧めします。
コンパートメントが開かれています。ただし、再構成されたエマルジョンは、+2o～+8oCで最大7日間
続いて+25oCを超えない温度で最大48時間
安定であることが示されています。
補給後。再構成オリクリノメルの（電解質、微量元素、ビタミン）（
前のセクションを参照）、使用中の化学的および物理的安定性は、2 ～ 8°C で 7 日間
その後 25°C 以下で 48 時間実証されています。 C.微生物学的観点からは、いかなる混合物も
直ちに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用中の保管時間と使用前の条件は
ユーザーの責任であり、サプリメントの追加
が行われない限り、通常は 2 ～ 8°C で 24 時間を超えないようにしてください。管理され検証された無菌条件下で。