OLICLINOMEL N7-1000E EMULSION FOR INFUSION

Brosur paket: informasi kanggo pangguna
Oliclinomel N7-1000E, Emulsion for Infusion
Waca kabeh brosur iki kanthi teliti sadurunge sampeyan diwenehi obat iki, amarga ngandhut informasi
penting kanggo sampeyan.
Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
Yen sampeyan duwe pitakon liyane, takon dhokter utawa perawat.
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa perawat. Iki kalebu kemungkinan efek samping
ora kadhaptar ing leaflet iki. Deleng bagean 4.
Apa sing ana ing brosur iki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Apa iku OLICLINOMEL lan kanggo apa iku diwenehake
Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge sampeyan diwenehi OLICLINOMEL
Carane sampeyan bakal diwenehi OLICLINOMEL
Efek samping sing bisa ditindakake
Cara nyimpen OLICLINOMEL
Isi paket lan informasi liyane
Apa OLICLINOMEL lan apa sing diwenehake
OLICLINOMEL minangka emulsi kanggo infus. Kasedhiya ing tas kanthi 3 kamar.
Siji kamar ngemot larutan glukosa kanthi kalsium, sing nomer loro ngemot emulsi lipid
lan sing nomer telu ngemot larutan asam amino kanthi elektrolit.
Klompok farmakoterapi: Solusi kanggo nutrisi parenteral/kombinasi
OLICLINOMEL diwenehake kanggo nyedhiyakake nutrisi ing wong diwasa lan bocah sing umure luwih saka rong taun kanthi
tabung menyang vena nalika panganan normal kanthi tutuk ora cocog.
OLICLINOMEL mung kudu diwenehake ing pengawasan medis.
2 .
Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge diwenehi OLICLINOMEL, emulsi kanggo infus
Aja nggunakake OLICLINOMEL lan ngandhani dhokter yen:
-
pasien kasebut bayi prematur, bayi utawa bocah sing umure kurang saka 2 taun.
sampeyan hipersensitif (alergi) marang protein endhog, kedele utawa kacang utawa bahan liyane saka
OLICLINOMEL.
awak sampeyan duwe masalah nggunakake asam amino.
sampeyan duwe tingkat lemak sing dhuwur banget ing getih (hiperlipidemia).
sampeyan duwe hiperglikemia sing abot (kakehan gula ing getih).
sampeyan duwe jumlah sing ora normal. elektrolit (natrium, kalium, magnesium,
kalsium lan/utawa fosfor) ing getih
Ing kabeh kasus, dhokter sampeyan bakal nemtokake manawa sampeyan kudu nampa obat iki ing
faktor kayata umur, bobot lan kondisi klinis, bebarengan karo asil tes sing ditindakake.
Peringatan lan pancegahan
Rembugan karo dhokter utawa perawat sadurunge OLICLINOMEL diwenehake marang sampeyan.
Yen sampeyan diwenehi nutrisi parenteral total (TPN). ) solusi sing cepet banget bisa nyebabake pati.
Yen ana tandha-tandha utawa gejala reaksi alergi sing ora normal, kayata mriyang, hawa adhem, rashes kulit utawa
angel ambegan, kringet gedhe banget, mual lan sirah, infus bakal langsung mandheg
. Produk obat iki ngandhut lenga kedelai lan protein fosfatida endhog. Protein kedele lan
endhog bisa nyebabake reaksi hipersensitivitas. Reaksi alergi silang antarane kedele lan
protein kacang wis diamati.
Kesulitan ambegan uga bisa dadi tandha yen partikel cilik wis dibentuk, ngalangi pembuluh getih ing
paru-paru (precipitates pembuluh darah paru). Yen sampeyan ngalami kesulitan ambegan, hubungi dokter
utawa perawat. Dheweke bakal mutusake tumindak sing bakal ditindakake.
Antibiotik sing jenenge ceftriaxone ora kena dicampur utawa diwenehake bebarengan karo solusi sing ngemot kalsium
(kalebu OLICLINOMEL) sing diwenehake marang sampeyan kanthi netes menyang vena.
Obat-obatan kasebut ora kudu diwènèhaké bebarengan sanajan liwat jalur infus sing béda utawa situs
infus sing béda. yen garis infus diganti utawa disiram sak tenane
karo larutan uyah fisiologis ing antarane infus kanggo nyegah udan (pembentukan partikel
uyah ceftriaxone-kalsium).
Dokter sampeyan bakal mriksa lan ngawasi tingkat trigliserida sampeyan (jinis lemak sing ditemokake ing
getih. ).
Pangobatan lan penyakit tartamtu bisa nambah risiko kena infeksi utawa sepsis (bakteri ing
getih). Ana risiko infèksi utawa sepsis tartamtu nalika tabung (kateter intravena) diselehake
ing vena. Dokter bakal ngawasi sampeyan kanthi ati-ati kanggo tandha-tandha infeksi. Pasien sing mbutuhake
nutrisi parenteral (menehi nutrisi liwat selang ing vena) bisa luwih gampang kena infeksi saka kondisi medis. Nggunakake teknik "aseptik" ("bebas kuman") nalika
nempatake lan njaga kateter lan nalika nggawe formula nutrisi bisa nyuda resiko
infèksi.
Dokter sampeyan kudu ngerti:
- masalah ginjel sing abot. Sampeyan uga kudu ngandhani dhokter yen sampeyan lagi dialisis (ginjel gawean)
utawa yen sampeyan duwe perawatan reresik getih liyane
- masalah ati sing abot
- masalah pembekuan getih
- kelenjar adrenal. sing ora bisa digunakake kanthi bener (insufficiency adrenal). Kelenjar adrenal minangka kelenjar berbentuk segi telu sing ana ing ndhuwur ginjel
- gagal jantung
- penyakit paru-paru
- akumulasi banyu ing awak (hiperhidrasi)
- ora cukup banyu ing awak (dehidrasi)
- gula getih dhuwur (diabetes mellitus) sing ora diobati
- serangan jantung utawa kejut amarga gagal jantung dadakan
- metabolisme abot acidosis (nalika getih dadi asam banget)
- infèksi umum (septicaemia)
- koma.
Yen pasien isih bocah, dhokter bakal mriksa kanthi teliti status cairan lan/utawa nilai getih.< Sindrom kakehan lemak wis dilaporake karo produk sing padha. Kemampuan awak sing suda utawa diwatesi kanggo mbusak lemak sing ana ing OLICLINOMEL bisa nyebabake "sindrom kakehan lemak" (pirsani
bagean 4 – Efek Sampingan sing Bisa).
Ora ana tambahan sing kudu digawe ing tas tanpa mriksa kompatibilitas. Pembentukan
partikel utawa pemecahan emulsi lipid bisa nyebabake. Iki bisa nyebabake panyumbatan
pembuluh getih.
Yen gula getih saya dhuwur banget, dhokter sampeyan kudu nyetel tingkat pangiriman OLICLINOMEL utawa
menehi insulin.
Yen sampeyan kurang gizi kaya ngono. yen sampeyan kudu nampa feedings dening vena, dianjurake
nutrisi parenteral diwiwiti kanthi alon lan kanthi ati-ati.
Keseimbangan banyu lan uyah ing awak lan gangguan metabolisme bakal didandani sadurunge miwiti
infus. Dokter bakal ngawasi kondisi sampeyan nalika sampeyan nampa obat iki lan bisa uga owah
dosis utawa menehi nutrisi tambahan kayata vitamins, elektrolit lan unsur trace yen dheweke
rumangsa cocok.
Kanggo mriksa efektifitas lan safety sing terus-terusan, dhokter sampeyan bakal nindakake klinis
lan tes laboratorium nalika sampeyan nampa obat iki. Yen sampeyan diwenehi obat iki kanggo sawetara
minggu, getih sampeyan bakal dipantau kanthi rutin. Tes kasebut utamane dibutuhake yen sampeyan ngalami kondisi tartamtu, kayata kelainan ati, kelainan ginjel, kelainan sing
asam amino ora bisa diproses dening awak, kelainan getih dadi asam banget. , kelainan
ing ngendi tingkat lemak lan kolesterol luwih dhuwur tinimbang normal, diabetes, utawa yen sampeyan nandhang
anemia utawa angel kanggo mungkasi getihen.
Sajrone infus yen sampeyan ngrasakake nyeri, kobong, kaku. , bengkak utawa warna kulit nalika infus
situs, utawa bocor saka infus, marang dhokter utawa perawat. Administrasi bakal mandheg
langsung lan diwiwiti maneh ing vena liyane.
Anak
Yen pasien isih bocah, perawatan khusus bakal ditindakake kanggo menehi dosis sing bener. Suplemen vitamin lan unsur trace
bisa uga dibutuhake gumantung saka dosis lan durasi. Tambah pancegahan uga bakal ditindakake
amarga sensitivitas bocah sing luwih gedhe marang risiko infèksi.
Obat-obatan liyane lan OLICLINOMEL
Marang dhokter utawa perawat yen sampeyan lagi njupuk, bubar njupuk utawa bisa njupuk obat liyane. obat-obatan.
OLICLINOMEL ora kudu diwenehake bebarengan karo getih liwat tabung infus sing padha.
OLICLINOMEL ngandhut kalsium. Sampeyan ngirim ora diwenehi bebarengan utawa liwat tabung padha karo
ceftriaxone antibiotik amarga partikel bisa mbentuk. Yen piranti sing padha digunakake kanggo menehi sampeyan kanthi berturut-turut
obat-obatan kasebut, mula kudu dibilas kanthi lengkap.
Minyak zaitun lan kedelai sing ana ing OLICLINOMEL ngemot vitamin K. Iki biasane ora
mengaruhi obat-obatan pengencer getih (antikoagulan). ) kaya kumarin. Nanging, yen sampeyan njupuk obat antikoagulan
sampeyan kudu ngandhani dhokter sampeyan.
Lipid sing ana ing emulsi iki bisa ngganggu asil tes laboratorium tartamtu yen
sampel getih dijupuk sadurunge lipid diilangi ( iki umume diilangi sawise
periode 5 nganti 6 jam tanpa nampa lipid).
OLICLINOMEL karo elektrolit ngandhut kalium. Perhatian khusus kudu ditindakake ing pasien sing njupuk
diuretik, inhibitor ACE utawa antagonis reseptor angiotensin II (obat kanggo tekanan darah tinggi) utawa
imunosupresan. Jinis obat-obatan kasebut bisa nambah tingkat kalium ing getih.
Kandhutan lan nyusoni
Yen sampeyan ngandhut utawa nyusoni, pikirake sampeyan lagi ngandhut utawa arep duwe bayi, takon
dhokter kanggo menehi saran sadurunge obat iki diwenehake marang sampeyan.
3.
Carane sampeyan bakal diwenehi OLICLINOMEL
OLICLINOMEL mung kudu diwenehake kanggo wong diwasa lan bocah sing umure luwih saka 2 taun.
Iki minangka emulsi kanggo infus, sing diwenehake liwat tabung plastik menyang vena gedhe ing dada mung.
Resep bisa diterusake. suwene dibutuhake, gumantung saka kondisi klinis sampeyan.
OLICLINOMEL mung kanggo panggunaan siji.
Dosis - Dewasa
Dokter sampeyan bakal nemtokake jumlah sing diwenehake gumantung saka kabutuhan individu lan klinis< br> kondisi.
Dosis maksimal saben dina yaiku 33 ml emulsi / kg bobot awak. Contone: yen sampeyan nimbang 70 kg,
dosis maksimal saben dina ora ngluwihi 2310 ml emulsi (33 ml emulsi kaping 70 kg).
Dosis - Bocah-bocah sing umure luwih saka rong taun
Dokter sampeyan bakal nemtokake dosis sing dibutuhake bocah kasebut lan suwene dosis kasebut bakal diwenehake. Iki bakal
gumantung ing umur, bobot, dhuwur, kondisi klinis, volume cairan saben dina, energi lan nitrogen
syarat.
Dosis maksimal saben dina yaiku 75 ml emulsi / kg bobot awak. Contone: yen pasien
bocah sing bobote 30 kg, dosis maksimal saben dina ora ngluwihi 2.250 ml emulsi (75 ml
emulsi kaping 30 kg).
Yen sampeyan diwenehi OLICLINOMEL luwih akeh tinimbang sampeyan kudu
Yen dosis sing diwenehake dhuwur banget utawa infus cepet banget, isi asam amino bisa nyebabake getih sampeyan uga
asam lan bisa uga akeh cairan ing sirkulasi. Isi glukosa bisa nambah glukosa
ing getih lan cipratan utawa isi lipid bisa nambah trigliserida ing getih. Menehi
volume OLICLINOMEL sing gedhe banget bisa nyebabake mual, muntah, hawa adhem lan gangguan elektrolit
, ing kahanan kaya mengkono infus kudu langsung mandheg.
Ing sawetara kasus sing abot, dhokter sampeyan kudu menehi sampeyan dialisis ginjel sauntara kanggo mbantu ginjel
ngilangi produk sing berlebihan.
Kanggo nyegah kedadeyan kasebut, dhokter bakal ngawasi kondisi sampeyan kanthi rutin lan nguji
parameter getih.
Yen sampeyan duwe pitakon liyane babagan nggunakake produk iki, takon dhokter sampeyan.
4.
Kemungkinan efek samping
Kaya kabeh obat, OLICLINOMEL bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong kena. Yen sampeyan
ngelingi ana owah-owahan ing rasa sampeyan sajrone utawa sawise perawatan, hubungi dhokter utawa perawat sampeyan langsung
.
Tes sing bakal ditindakake dening dokter nalika sampeyan njupuk obat kasebut kanggo nyuda sisih.
efek.
Yen ana pratandha utawa gejala sing ora normal saka reaksi alergi, kayata suhu awak mundhak,
hawa adhem, rashes kulit utawa kesulitan ambegan, kringet gedhe banget, mual lan sirah, infus
kudu langsung mandheg.
Efek samping ing ngisor iki wis dilaporake karo OLICLINOMEL
Umum (bisa nyebabake nganti 1 saka 10 wong). ):
Reaksi alergi
Sakit sirah
Diare
Nyeri ing situs infus, bengkak
Akumulasi cairan ing situs infus
Tes getih sing ora normal kanggo fungsi ati.
Tambah trigliserida getih (lemak)
Frekuensi ora dingerteni (ora bisa dikira saka data sing kasedhiya):
Penyempitan saluran napas, ambegan kanthi swara siulan lan/utawa batuk (bronkospasme minangka bagean
reaksi alergi)< br> Demam
Tremor
Nyeri abdomen, nyeri dada, nyeri punggung, nyeri ekstremitas
Muntah, mual
Tambah ukuran ati (hepatomegali)
Jaundice (kulit kuning utawa putih saka mripat disebabake masalah ati utawa getih)
Siram kulit sing ora normal (erythema)
Kringet sing berlebihan
Nyuda jumlah trombosit (nyuda jumlah sel sing tanggung jawab kanggo pembekuan getih
sing nyebabake getihen minangka nosebleed).
Tambah glukosa getih ( gula)
Kematian sel jaringan (nekrosis) ing sekitar situs infus
Cacat jaringan lokal, sing bisa nyebabake nekrosis (ulkus)
Efek samping ing ngisor iki wis dilaporake karo produk sing padha:
Arang banget (bisa nyebabake nganti 1 saka 10.000 wong):
Kemampuan sing suda utawa winates kanggo mbusak lipid sing ana ing Oliclinomel bisa nyebabake "lemak
sindrom overload". Iki bisa uga disebabake overdosis nanging bisa uga kedadeyan nalika wiwitan infus,
sanajan produk kasebut diwenehake miturut pandhuane. Iki digandhengake karo rusak
dadakan ing kondisi klinis pasien. Iki ditondoi kanthi tingkat lemak sing dhuwur ing getih,
demam, infiltrasi lemak ati (tingkat lemak sing dhuwur ing ati), lan/utawa mundhake volume ati, lan
anemia (nyuda getih abang. sel sing bisa nggawe kulit pucet lan nyebabake kekirangan utawa
sesak napas), ambruk ing sel getih putih lan trombosit getih, masalah pembekuan getih lan/utawa
koma uga bisa kedadeyan infus emulsi lipid
mandheg.
Frekuensi ora dingerteni (ora bisa dikira saka data sing kasedhiya):
Pembentukan partikel cilik sing bisa nyebabake penyumbatan pembuluh getih ing paru-paru (paru
precipitates vaskular) nyebabake embolisme pembuluh darah paru-paru lan kesulitan ambegan (respiratori
distress).
Mudhun ing sel getih putih lan trombosit getih wis dilaporake ing bocah-bocah.
Nglaporake efek samping
Yen sampeyan entuk apa wae. efek sisih, ngomong karo dhokter utawa perawat. Iki kalebu efek samping sing ora
kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung liwat Skema Kartu Kuning ing:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi luwih lengkap babagan safety obat iki
5.
Cara nyimpen OLICLINOMEL
Simpen obat iki saka mripat lan tekan bocah.
Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa sing kasebut ing wadhah lan kemasan njaba
sawise EXP. Tanggal kadaluwarsa iki nuduhake tanggal pungkasan ing sasi kasebut.
Aja beku.
Simpen wadhah ing karton njaba kanggo nglindhungi saka cahya.
Aja mbuwang obat-obatan liwat banyu limbah utawa sampah rumah tangga. . Takon apoteker sampeyan carane
mbuwang obat-obatan sing wis ora digunakake maneh. Langkah-langkah kasebut bakal mbantu nglindhungi lingkungan.
6.
Isi paket lan informasi liyane
Apa sing ana ing OLICLINOMEL
Zat aktif kanggo saben tas emulsi sing dikonstitusi yaiku:
Bahan aktif
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Minyak kedelai olahan + lenga zaitun olahan *
40,00 g
60,00 g
80,00 g
100,00 g
L-alanine
8,28 g
12,42 g
16,56 g
20,70 g
L-arginine
4,60 g
6,90 g
9,20 g
11,50 g
Glycine
4,12 g
6.18 g
8.24 g
10.30 g
L-histidin
1.92 g
2.88 g
3.84 g
4.80 g
L-isoleucine
2.40 g< br>3,60 g
4,80 g
6,00 g
L-leucine
2,92 g
4,38 g
5,84 g
7,30 g
L-lisin
2,32 g< br>3,48 g
4,64 g
5,80 g
(minangka lisin hidroklorida)
(2,90 g)
(4,35 g)
(5,80 g)
(7,25 g)
L-metionin
1,60 g
2.40 g
3.20 g
4.00 g
L-phenylalanine
2.24 g
3.36 g
4.48 g
5.60 g
L-proline
2.72 g< br>4,08 g
5,44 g
6,80 g
L-serine
2,00 g
3,00 g
4,00 g
5,00 g
L-treonine
1,68 g< br>2,52 g
3,36 g
4,20 g
L-tryptophan
0,72 g
1,08 g
1,44 g
1,80 g
L-tirosin
0,16 g< br>0,24 g
0,32 g
0,40 g
L-valine
2,32 g
3,48 g
4,64 g
5,80 g
Natrium asetat, 3H 2 O
2,45 g
3,67 g
4,90 g
6,12 g
Natrium gliserofosfat, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Kalium klorida
1,79 g
2,68 g
3,58 g
4,47 g
Magnesium klorida, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glukosa
160,00 g
240,00 g
320,00 g
400,00 g
(minangka glukosa monohidrat)
(176,00 g)
(264,00 g)
(352,00 g)
(440,00 g)
Kalsium klorida, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Total kalori (kkal)
1200
1800
2400
3000
Kalori non-protein (kkal)
1040
1560
2080
2600
* Campuran lenga zaitun olahan (kira-kira 80%) lan lenga kacang kedelai olahan (kira-kira 20%).
Bahan liyane yaiku fosfatida endhog sing dimurnèkaké, gliserol, natrium oleat, natrium hidroksida, glasial
asam asetat, asam klorida, banyu kanggo injeksi.
Apa OLICLINOMEL katon lan isi paket
OLICLINOMEL minangka emulsi kanggo paket infus ing tas 3-ruangan, yaiku multi -lapisan
kantong plastik. Lapisan jero (kontak) bahan tas digawe saka polimer (campuran poliolefinik
kopolimer) kompatibel karo konstituen (solusi asam amino, solusi glukosa lan emulsi lipid)
lan aditif sing sah lan ngidini nggawe segel sing bisa dikupas. Polimer sing digunakake kanggo kabeh struktur film
digawe saka EVA (poli(etilena-vinil asetat)), lan saka kopoliester.
Sadurunge isi 3 kamar ing tas dicampur, 1 kamar ngandhut a Cairan homogen
kanthi penampilan susu (emulsi lipid), dene rong kamar liyane (ngemot larutan asam amino
karo elektrolit lan larutan glukosa karo kalsium klorida) ngemot larutan ora ana warna utawa
kuning entheng, praktis bebas saka partikel katon. Sawise dicampur, OLICLINOMEL minangka
emulsi kanggo infus sing katon kaya cairan homogen lan putih-susu.
Kanggo nyegah kontak karo oksigen saka udara, tas kasebut dikemas ing overpouch penghalang oksigen,
sing ngemot sachet penyerap oksigen.
Ukuran paket
1000 ml tas: 1 tas utawa karton karo 6 tas
1500 ml tas: 1 tas utawa karton karo 4 tas
2000 ml tas: 1 tas utawa karton karo 4 tas
2500 ml tas : 1 tas utawa karton karo 2 tas
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
Pemegang Otorisasi Pemasaran
Kanggo informasi babagan OLICLINOMEL, hubungi Pemegang Otorisasi Pemasaran:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Inggris
Produsen
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia
Produk obat iki resmi ing Negara Anggota EEA miturut aturan ing ngisor iki
jeneng:
Oliclinomel N7-1000E
Ing sawetara negara, iki kadhaptar kanthi jeneng dagang sing beda, kaya sing diterangake ing ngisor iki:
Austria lan Jerman: Oliclinomel 4% GF-E
Brosur iki pungkasan direvisi ing
11/2015
------------------------------------------------ --------------------------------------------------- --------------------------Informasi ing ngisor iki mung ditrapake kanggo profesional kesehatan:
Oliclinomel N7-1000E, Emulsion for Infusion
1 .
Komposisi kuantitatif
Sawise isi 3 kompartemen wis dicampur, munculé campuran kasebut minangka
emulsi kaya susu homogen. Emulsi campuran kanggo saben presentasi tas sing beda
nyedhiyakake ing ngisor iki:
Saben kantong
1000 ml
Nitrogen (g)
6.6
Asam amino (g)
40
Glukosa (g)
160
Lipid (g)
40
Total kalori (kkal)
1200
Kalori non-protein (kkal)
1040
Kalori glukosa (kkal)
640
Kalori lipid (kkal)
400
Rasio kalori/nitrogen non-protein (kkal/g N)
158
Natrium (mmol)
32
Kalium (mmol)
24
Magnesium (mmol)
2.2
Kalsium (mmol)
2
Fosfat (mmol)**
10
Asetat (mmol)
57
Klorida (mmol)
48
pH
6
Osmolaritas (mOsm) /l)
1450
** Kalebu fosfat sing diwenehake dening emulsi lipid
2.
1500 ml
9.9
60
240
60
1800
1560
960
600
158
48
36
3.3
3
15
86
72
6
1450
2000 ml
13.2
80
320
80
2400
2080
1280
800
158
64
48
4.4
4
20
114
96
6
1450
2500 ml
16,5
100
400
100
3000
2600
1600
1000
158
80
60
5.5
5
25
143
120
6
1450
Posologi lan cara administrasi
Dosis gumantung saka pengeluaran energi pasien, status klinis, bobot awak, lan kemampuan kanggo
metabolisasi konstituen OLICLINOMEL, uga minangka energi tambahan utawa protein sing diwenehake
sacara lisan/enteral; mulane, ukuran tas kudu dipilih kanthi cocog.
Administrasi bisa diterusake sajrone dibutuhake miturut kondisi klinis pasien.
Dosis maksimal saben dina ora kudu ngluwihi ing pasien diwasa lan bocah. Amarga komposisi
statis saka tas multi-kamar, kemampuan kanggo nyukupi kabeh kabutuhan nutrisi pasien ing wektu sing padha bisa uga ora bisa ditindakake. Kahanan klinis bisa uga ana nalika pasien mbutuhake jumlah nutrisi
sing beda-beda saka komposisi tas statis.
Minangka aturan umum ora ngluwihi dosis asam amino 3g/kg/dina lan/utawa 17 g/kg/dina. glukosa lan/utawa 3
g/kg/dina lipid lan/utawa 100mml/kg/dina cairan, kajaba ing kasus-kasus tartamtu.
OLICLINOMEL mung kanggo panggunaan siji.
Wektu sing disaranake saka infus nutrisi parenteral yaiku antarane 12 lan 24 jam.
Dosis lan tingkat infus– Dewasa
Kebutuhan nitrogen rata-rata yaiku 0,16 nganti 0,35 g / kg / dina (kira-kira 1 nganti 2 g asam amino / kg / dina).
Kebutuhan energi beda-beda gumantung saka status nutrisi pasien lan tingkat katabolisme. Ing
rata-rata iki 20 nganti 40 kkal/kg/dina.
Dosis maksimal saben dina:
Dosis saben dina maksimal ditemtokake dening komponen energi. Dosis saben dina maksimal yaiku 33 ml/kg
awak. bobot (padha karo 1,32 g asam amino, 5,28 g glukosa, 1,32 g lipid, 1,06 mmol sodium lan
0,79 mmol kalium / kg), yaiku 2310 ml emulsi kanggo infus kanggo pasien sing bobote 70 kg.
Maksimum tingkat infus:
Minangka aturan umum ora ngluwihi tingkat infus 0,10 g/kg/jam asam amino lan/utawa 0,25 g/kg/jam
glukosa lan/utawa 0,15 g/kg/jam lipid, kajaba ing kasus tartamtu.
Minangka aturan umum, ora ngluwihi 1,5 ml / kg / jam saka emulsi kanggo infus, yaiku 0,06 g asam amino,
0,24 g glukosa lan 0,06 g lipid / kg bobot awak / jam.
Wektu sing disaranake infus nutrisi parenteral antarane 12 lan 24 jam. Biasane,
tingkat aliran mundhak mboko sithik sajrone jam pisanan tanpa ngluwihi 1,5 ml / kilogram bobot awak / jam, lan dosis maksimal yaiku 36 ml / kilogram bobot awak / dina.
Dosis lan tingkat infus – Remaja lan bocah luwih saka 2 taun
Ora ana panaliten sing ditindakake ing populasi pediatrik.
Anak umur 2-11 taun: Kebutuhan nitrogen rata-rata yaiku 0,16 nganti 0,35 (nganti 0,45). ) g/kg/dina
padha karo 1-2 (nganti 3) g asam amino/kg/dina
Bocah-bocah umur 12-18 taun: Kebutuhan nitrogen rata-rata 0,16 nganti 0,35 g/kg/dina padha karo nganti 12 g asam amino / kg / dina.
.
Kebutuhan energi beda-beda gumantung saka umur pasien, status nutrisi lan tingkat katabolisme. Ing
rata-rata iki ana ing antarane:
Anak umur 2-11 taun: 60 – 90 kkal/kg/dina
Anak umur 12-18 taun: 30 - 75 kkal/kg/dina.
> Dosis adhedhasar asupan cairan lan kabutuhan nitrogen saben dina.
Intake kasebut kudu disetel kanggo njupuk status hidrasi bocah.
Dosis maksimal saben dina:
Dosis maksimal saben dina yaiku 75 ml/kg awak. bobot (padha karo 3 g asam amino, 12 g glukosa, 3 g
lipid, 2,4 mmol sodium lan 1,8 mmol kalium / kg bobot awak).
Tingkat infus maksimal ing bocah-bocah umur 2-11 taun:
Ing klompok umur iki, faktor watesan kanggo tingkat saben jam yaiku konsentrasi lipid. Minangka aturan umum, ora ngluwihi 3,3 ml/kg/jam saka emulsi kanggo infus, yaiku 0,13 g asam amino, 0,52 g glukosa lan
0,13 g lipid/kg bobot awak/jam.
Maksimum tingkat infus ing bocah-bocah umur 12-18 taun:
Ing klompok umur iki, faktor watesan kanggo tingkat saben jam yaiku konsentrasi lipid. Minangka aturan umum, ora ngluwihi 3,0 ml / kg / jam saka emulsi kanggo infus, yaiku 0,12 g asam amino, 0,48 g glukosa lan
0,12 g lipid / kg bobot awak / jam. aturan umum, tarif infus maksimum yaiku:
Anak umur 2-11 taun: 0,20 g/kg/jam asam amino lan/utawa 1,20 g/kg/jam glukosa lan/utawa 0,13
g/kg/jam lipid, kajaba ing kasus tartamtu.
Anak umur 12-18 taun: 0,12 g/kg/jam asam amino lan/utawa 1,20 g/kg/jam glukosa lan/utawa 0,13
g/ lipid kg/jam, kajaba ing kasus-kasus tartamtu.
Rute administrasi
OLICLINOMEL kudu diwenehake kanthi intravena liwat vena tengah.
Laju aliran administrasi kudu disetel kanggo njupuk dosis sing diwenehake, yaiku< br> karakteristik saka campuran pungkasan kang diinfus, intake volume saben dina lan duration saka
infus.
3.
Bebaya khusus lan pancegahan kanggo nggunakake
-
Aja ngatur liwat a vena perifer
-
Administrasi larutan nutrisi parenteral total (TPN) sing cepet banget, kalebu
OLICLINOMEL, bisa nyebabake akibat sing abot utawa fatal.
-
Infus kudu langsung mandheg yen pratandha utawa gejala sing ora normal saka reaksi alergi
(kayata kringet, mriyang, ndredheg, sirah, rashes kulit, dyspnoea utawa bronkospasme)
berkembang. Produk obat iki ngandhut minyak kedelai lan fosfatida endhog. Protein kedele lan endhog
bisa nyebabake reaksi hipersensitivitas. Reaksi alergi silang antarane kedele lan
protein kacang wis diamati.
-
Kelainan keseimbangan banyu lan elektrolit sing abot, kahanan kakehan cairan sing abot, lan
kelainan metabolik sing abot kudu didandani sadurunge miwiti infus.
-
Pemantauan klinis khusus dibutuhake nalika infus intravena diwiwiti.
–
Ceftriaxone ora kena dicampur utawa diwenehake bebarengan karo solusi IV
sing ngandhut kalsium sanajan liwat jalur infus sing beda utawa situs infus sing beda. Cefriaxone lan solusi sing ngandhut kalsium bisa diwènèhaké kanthi urutan siji-sijine yen saluran infus ing
situs sing beda digunakake utawa yen garis infus diganti utawa disiram sak tenane ing antarane
infus karo larutan uyah fisiologis kanggo nyegah udan. Ing pasien sing mbutuhake infus terus
karo solusi TPN sing ngemot kalsium, profesional kesehatan bisa uga pengin nimbang
panggunaan perawatan antibakteri alternatif sing ora nggawa risiko udan sing padha.
Yen nggunakake ceftriaxone dianggep perlu. ing pasien sing mbutuhake nutrisi sing terus-terusan, solusi TPN
lan ceftriaxone bisa diwenehake bebarengan, sanajan liwat jalur infus sing beda
ing macem-macem situs. Utawa, infus solusi TPN bisa mandheg kanggo periode
infus ceftriaxone, considering saran kanggo flush garis infus antarane solusi (ndeleng
bagean 4, "Interaksi" lan "Incompatibilities").
-< br> Precipitates vaskular paru nyebabake embolisme pembuluh darah paru lan gangguan pernapasan
wis dilaporake ing pasien sing nampa nutrisi parenteral. Ing sawetara kasus, asil fatal wis kedadeyan
. Penambahan kalsium lan fosfat sing berlebihan nambah risiko pembentukan
precipitates kalsium fosfat (pirsani bagean 4, "Incompatibilities").
-
Aja nambahake produk utawa zat obat liyane menyang komponen tas utawa menyang emulsi sing direkonstitusi tanpa konfirmasi kompatibilitas lan stabilitas saka persiapan sing diasilake (utamane stabilitas emulsi lipid. ). Pembentukan endapan
utawa destabilisasi emulsi lipid bisa nyebabake oklusi vaskular.
-
Infeksi akses vaskular lan sepsis minangka komplikasi sing bisa kedadeyan ing pasien sing nampa
nutrisi parenteral, utamane ing kasus perawatan sing ora apik. saka kateter, immunosuppressive
efek saka penyakit utawa obatan. Ngawasi pratandha, gejala, lan tes laboratorium kanthi ati-ati kanggo
mriyang/mriyang, leukositosis, komplikasi teknis karo piranti akses lan hiperglikemia
bisa mbantu ngenali infeksi awal. Patients sing mbutuhake nutrisi parenteral asring
predisposed kanggo komplikasi infèksius amarga malnutrisi lan/utawa penyakit sing ndasari
negara. Kedadeyan komplikasi septik bisa dikurangi kanthi penekanan sing luwih dhuwur ing
teknik aseptik ing penempatan kateter, pangopènan, uga teknik aseptik ing
nyiapake formula nutrisi
-
Ngawasi keseimbangan banyu lan elektrolit, osmolaritas serum, trigliserida serum, keseimbangan asam-basa, glukosa getih, fungsi ati lan ginjel, lan jumlah getih, kalebu platelet lan
parameter koagulasi sajrone perawatan.
-
Komplikasi metabolik bisa kedadeyan yen asupan nutrisi ora dicocogake karo kabutuhan
pasien, utawa kapasitas metabolisme komponen diet apa wae ora akurat
ditaksir. Efek metabolis sing ala bisa kedadeyan amarga administrasi nutrisi sing ora cukup utawa kakehan
utawa saka komposisi admixture sing ora cocog kanggo kabutuhan pasien tartamtu.
-
Konsentrasi trigliserida serum lan kemampuan awak kanggo mbusak lipid kudu dipriksa.
kanthi rutin.
-
Konsentrasi trigliserida serum ora kudu ngluwihi 3 mmol/l sajrone infus. Konsentrasi
iki ora kudu ditemtokake sadurunge minimal 3 jam infus terus-terusan
.
-
Yen diduga kelainan metabolisme lipid, dianjurake supaya tes ditindakake saben dina
> kanthi ngukur trigliserida serum sawise wektu 5 nganti 6 jam tanpa menehi lipid. Ing
wong diwasa, serum kudu bening kurang saka 6 jam sawise mungkasi infus sing ngemot
emulsi lipid. Infus sabanjure mung kudu diwenehake nalika trigliserida serum
konsentrasi wis bali menyang nilai normal.
-
Sindrom kakehan lemak wis dilaporake karo produk sing padha. Kapabilitas suda utawa winates
kanggo ngmetabolisme lipid sing ana ing OliClinomel bisa nyebabake "sindrom kakehan lemak"
sing bisa disebabake overdosis; nanging pratandha lan gejala sindrom iki bisa uga
kedadeyan nalika prodhuk diwenehake miturut instruksi.
-
Yen ana hiperglikemia, tingkat infus OLICLINOMEL kudu diatur lan/utawa
insulin diwenehake.
-
Nalika OLICLINOMEL N4-550, N4-550E bisa diwenehake liwat vena perifer,
thrombophlebitis bisa berkembang. Situs pemasangan kateter kudu dipantau saben dina kanggo tandha-tandha lokal thrombophlebitis.
-
Nalika nggawe tambahan, osmolaritas pungkasan saka campuran kudu diukur sadurunge
administrasi. Campuran sing dipikolehi kudu diwenehake liwat garis vena pusat utawa periferal gumantung saka osmolaritas pungkasan. Yen campuran pungkasan sing diwenehake hipertonik, bisa nyebabake iritasi vena nalika diwenehake menyang vena perifer.
-
Sanajan ana kandungan alami unsur trace lan vitamin ing produk, tingkat kasebut
ora cukup kanggo nyukupi kabutuhan awak lan iki kudu ditambahake kanggo nyegah kekurangan saka
berkembang. Waca pandhuan kanggo nggawe tambahan kanggo prodhuk iki.
-
Ati-ati kudu ditindakake nalika menehi OLICLINOMEL kanggo pasien sing ngalami
osmolaritas, insufficiency adrenal, gagal jantung utawa disfungsi paru
-
Feeding kurang gizi. pasien bisa nyebabake sindrom refeeding sing
ditondoi kanthi owah-owahan kalium, fosfor, lan magnesium intraselular nalika
pasien dadi anabolik. Kekurangan tiamin lan retensi cairan uga bisa berkembang. Ngawasi
kanthi ati-ati lan nambah asupan nutrisi kanthi alon nalika ngindhari overfeeding bisa nyegah
komplikasi kasebut. Sindrom iki wis dilapurake karo produk sing padha.
-
Aja nyambungake tas ing seri kanggo nyegah embolisme udara amarga sisa udara sing ana ing
tas primer.
Hepatic Insufficiency
Gunakake kanthi ati-ati ing pasien kanthi insufisiensi ati amarga risiko ngembangake utawa saya tambah
kelainan neurologis sing ana gandhengane karo hiperammonemia. Tes klinis lan laboratorium reguler
dibutuhake utamane kanggo ngontrol paramèter fungsi ati, glukosa getih, elektrolit lan
trigliserida.
Insufisiensi Renal
Gunakake kanthi ati-ati ing pasien kanthi insufisiensi ginjel, utamane yen ana hiperkalemia, amarga
risiko ngembangake utawa nambah acidosis metabolik lan hiperazotemia yen pembuangan limbah ekstra ginjal ora ditindakake. Trigliserida cairan lan status elektrolit kudu dipantau kanthi teliti
ing pasien kasebut.
Hematologi
Gunakake kanthi ati-ati ing pasien kanthi kelainan koagulasi lan anemia. Paramèter count getih lan koagulasi
kudu dipantau kanthi teliti.
Endokrin lan Metabolisme
Gunakake kanthi ati-ati ing pasien kanthi:
• Asidosis metabolik. Administrasi karbohidrat ora dianjurake ing ngarsane
acidosis laktat. Tes klinis lan laboratorium sing reguler dibutuhake.
• Diabetes mellitus. Ngawasi konsentrasi glukosa, glukosuria, ketonuria lan, ing ngendi
nyetel dosis insulin.
 Hiperlipidemia amarga anané lipid ing emulsi kanggo infus. Tes klinis lan laboratorium sing reguler dibutuhake.
 Gangguan metabolisme asam amino
Ekstravasasi
Situs kateter kudu dipantau kanthi rutin kanggo ngenali tanda-tanda ekstravasasi. Yen ana ekstravasasi,
administrasi kudu langsung mandheg, tetepake kateter utawa kanula sing dipasang kanggo
manajemen pasien langsung. Yen bisa, aspirasi kudu dilakokake liwat kateter/ kanula sing dilebokake, kanggo ngurangi jumlah cairan sing ana ing jaringan sadurunge nyopot
kateter/ kanula.
Gumantung ing produk ekstravasasi (kalebu produk sing dicampur karo OLICLINOMEL,
yen ditrapake) lan tataran / ambane ciloko, langkah-langkah khusus sing cocog kudu ditindakake.
Pilihan kanggo manajemen bisa uga kalebu intervensi non-farmakologis, farmakologis lan/utawa
bedhah. Yen ana kerusakan ing wilayah sing kena pengaruh (nyeri terus, nekrosis, ulcerasi,
sing dicurigai sindrom kompartemen), operasi kudu langsung dikonsultasi.
Situs ekstravasasi kudu dipantau paling ora saben 4 jam sajrone 24 jam pisanan. , banjur sapisan
saben dina.
Administrasi ora kudu diwiwiti maneh ing vena tengah sing padha.
Pancegahan khusus ing pediatrik
Nalika ditrapake kanggo bocah sing umure luwih saka 2 taun, penting kanggo nggunakake tas. sing nduweni volume
cocog karo dosis saben dina.
Suplemen vitamin lan unsur trace tansah dibutuhake. Formulasi pediatrik kudu
digunakake.
4.
Informasi praktis babagan persiapan lan penanganan
Mung gunakake OLICLINOMEL yen:
tas ora rusak,
segel non-permanen utuh,
larutan glukosa lan asam amino bening, ora ana warna utawa rada kuning, praktis bebas saka
partikel sing katon
emulsi lipid iku homogen lan kaya susu.
OLICLINOMEL kudu ing suhu kamar sadurunge digunakake.
Mung ngatur prodhuk sawise segel non-permanen antarane 3 kompartemen wis
rusak lan isi 3 kompartemen wis dicampur kaya ing ngisor iki.
Priksa manawa emulsi pungkasan kanggo infus ora nuduhake bukti pemisahan fase.
1.
2.
3.
Nyuwek saka ndhuwur kanggo mbukak
overpouch.
Peel ngarep overpouch
kanggo mbukak OLICLINOMEL
tas. Buang kantong gedhe lan
sachet penyerap oksigen.
Selehake tas sing rata ing
permukaan horisontal lan resik
kanthi gagang ing ngarep sampeyan.
4.
5.
6.
Angkat area gantungan kanggo mbusak
solusi saka tas ndhuwur.
Gulungake tas ndhuwur kanthi kuat nganti
segel peal mbukak sakabehe
(kira-kira setengah dalan).
Campur kanthi ngowahi tas munggah. paling 3 kaping. Priksa manawa
campuran homogen, tanpa bukti pemisahan fase
Gantung tas. Copot
proteksi saka
stopkontak administrasi. Sambungake konektor spike kanthi kuat.
Sawise mbukak tas, isi kasebut kudu langsung digunakake. Tas sing dibukak kudu ora disimpen
kanggo infus sakteruse.
Aja sambungake maneh tas sing sebagian digunakake.
Aja nyambungake tas kanthi seri supaya ora ana kemungkinan emboli udara amarga hawa sing ana ing< br>tas utami.
Mung dienggo siji. Sembarang produk utawa bahan sampah sing ora digunakake lan kabeh piranti sing dibutuhake kudu
dibuwang.
Aja nyimpen tas sing sebagian wis digunakake lan mbuwang kabeh piranti sawise digunakake.
Suplemen
Aja nambah produk utawa zat obat liyane menyang sembarang komponen saka tas utawa kanggo
emulsi reconstituted tanpa konfirmasi kompatibilitas lan stabilitas saka asil
preparation (mligi stabilitas emulsi lipid).
Nanging, OLICLINOMEL bisa digunakake minangka kuwi utawa sawise suplemen karo elektrolit, tilak
unsur utawa vitamin, yen dibutuhake.
Kapasitas tas cukup kanggo ngaktifake tambahan kayata, vitamin, elektrolit, lan trace
unsur. Sembarang tambahan (kalebu vitamins) bisa digawe ing campuran reconstituted (sawise
segel non-permanen dibukak lan isi telung kompartemen wis dicampur).
Vitamin uga bisa ditambahake menyang kompartemen glukosa. sadurunge dicampur wis reconstituted
(sadurunge mbukak segel non-permanen lan sadurunge nyampur solusi lan emulsion).
Nalika nggawe tambahan kanggo formulasi, osmolarity final saka dicampur kudu diukur
sadurunge administrasi liwat vena perifer
OLICLINOMEL bisa ditambah karo:
Elektrolit: elektrolit sing wis ana ing tas kudu dianggep: stabilitas wis
wis dituduhake nganti jumlah total 150 mmol natrium, 150 mmol kalium, 5.6
mmol magnesium lan 5 mmol kalsium saben liter campuran terner.
Fosfat organik: stabilitas wis dituduhake kanggo tambahan saka nganti 15 mmol saben tas.
Tilak unsur lan vitamin: Stabilitas wis dituduhake karo kasedhiya komersial
preparat vitamin lan unsur trace (ngemot nganti 1 mg wesi). Kompatibilitas kanggo aditif
liyane kasedhiya yen dijaluk.
Penambahan kudu ditindakake dening personel sing mumpuni ing kahanan aseptik.
Penambahan kasebut digawe ing situs injeksi kanthi nggunakake jarum:
Siapke situs injeksi,< br> Tusuk situs injeksi lan suntik,
Nyampur isi tas lan aditif.
Interaksi
Ora ana studi interaksi sing ditindakake karo OLICLINOMEL.
OLICLINOMEL ngandhut vitamin K, kanthi alami ana ing emulsi lipid. Jumlah Vitamin K ing
dosis sing disaranake saka Oliclinomel ora samesthine kanggo mengaruhi efek saka turunan kumarin.
Ceftriaxone ora kudu dicampur utawa diwenehake bebarengan karo solusi sing ngemot kalsium intravena
, kalebu OLICLINOMEL, amarga risiko udan uyah ceftriaxone-kalsium.
Ceftriaxone lan solusi sing ngandhut kalsium bisa diwènèhaké kanthi urutan siji-sijine yen
jalur infus ing situs sing beda digunakake utawa yen garis infus diganti utawa disiram kanthi lengkap
antarane infus karo solusi uyah fisiologis kanggo nyegah udan.
Amarga isi kalium OLICLINOMEL, perawatan khusus kudu ditindakake ing pasien sing diobati karo
diuretik sparing kalium (umpamane, amilorida, spironolactone, triamterene) inhibitor enzim konversi angiotensin (ACE), antagonis reseptor angiotensin II utawa immunosupresan. tacrolimus
lan cyclosporine amarga ana risiko hiperkalemia.
Lipid sing ana ing emulsi iki bisa ngganggu asil tes laboratorium tartamtu (contone, bilirubin, dehidrogenase laktat, saturasi oksigen, hemoglobin getih) yen sampel getih
dijupuk sadurunge lipid wis diilangi (iki umume diilangi sawise wektu 5 nganti 6
jam tanpa nampa lipid).
Incompatibilities
Emulsi kanggo infus iki ora kudu diwenehake bebarengan karo getih liwat selang infus
sing padha.
OLICLINOMEL ngandhut ion kalsium sing nambah risiko koagulasi precipitates ing sitrat
getih utawa komponen sing diawetake/antikoagulasi.
Incompatibilitas. bisa diasilake contone kanthi kaasaman sing berlebihan (pH kurang) utawa konten sing ora cocog
saka kation divalen (Ca2+ lan Mg2+), sing bisa ngrusak emulsi lipid.
Kaya karo campuran nutrisi parenteral, rasio kalsium lan fosfat. kudu dianggep. Kaluwihan
tambahan kalsium lan fosfat, utamane ing wangun uyah mineral, bisa nyebabake pembentukan
endapan kalsium fosfat.
Priksa kompatibilitas karo solusi sing diwenehake bebarengan liwat set sing padha, kateter
utawa kanula.
Ceftriaxone ora kena dicampur utawa diwènèhaké bebarengan karo solusi sing ngandhut kalsium intravena
, kalebu OLICLINOMEL, amarga ana risiko presipitasi saka uyah ceftriaxone-kalsium
(pirsani bagean Interaksi).
5.
Umur beting
2 taun yen overwrap ora rusak.
Disaranake prodhuk digunakake sanalika sawise segel non-permanen antarane 3
kompartemen wis dibukak. Emulsi reconstituted wis, Nanging, wis ditampilake stabil
kanggo maksimum 7 dina ing antarane +2o lan +8oC ngiring dening maksimum 48 jam ing suhu
ora ngluwihi + 25oC.
Sawise suplementasi (elektrolit, unsur trace, vitamin) saka OLICLINOMEL reconstituted, (pirsani
bagean sadurunge), kimia lan fisik stabilitas dienggo wis dituduhake kanggo 7 dina ing 2 kanggo 8 ° C
ngiring dening 48 jam ing ngisor 25 °. C. Saka sudut pandang mikrobiologis, sembarang admixture kudu
digunakake langsung. Yen ora digunakake langsung, wektu panyimpenan sing dienggo lan kahanan sadurunge digunakake minangka
tanggung jawab pangguna lan biasane ora luwih saka 24 jam ing suhu 2 nganti 8°C, kajaba tambahan
suplemen wis ditindakake. ing kondisi aseptik sing dikontrol lan divalidasi.