OLICLINOMEL N7-1000E EMULSION FOR INFUSION

Folheto informativo: informações para o usuário
Oliclinomel N7-1000E, Emulsão para Perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação
importante para si.
Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
Se tiver mais dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários
não listados neste folheto. Consulte a seção 4.
O que há neste folheto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
O que é OLICLINOMEL e para que é administrado
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado OLICLINOMEL
Como você receberá OLICLINOMEL
Possíveis efeitos secundários
Como conservar OLICLINOMEL
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é OLICLINOMEL e para que é administrado
OLICLINOMEL é uma emulsão para perfusão. É apresentado em bolsa com 3 câmaras.
Uma câmara contém uma solução de glicose com cálcio, a segunda contém uma emulsão lipídica
e a terceira contém uma solução de aminoácidos com eletrólitos.
Grupo farmacoterapêutico: Soluções para nutrição parenteral/combinações
OLICLINOMEL é administrado para fornecer nutrição a adultos e crianças com mais de dois anos de idade por meio de um tubo numa veia quando a alimentação normal por via oral não é adequada.
OLICLINOMEL só deve ser administrado sob supervisão médica.
2 .
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado OLICLINOMEL, emulsão para perfusão
Não utilize OLICLINOMEL e informe o seu médico se:
-
o paciente é um bebê prematuro, um bebê ou uma criança com menos de 2 anos de idade.
você é hipersensível (alérgico) às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a qualquer outro ingrediente do
OLICLINOMEL.
seu corpo tem problemas ao usar aminoácidos.
você tem um nível especialmente alto de gordura no sangue (hiperlipidemia).
você tem hiperglicemia grave (muito açúcar no sangue).
você tem uma quantidade anormalmente alta de qualquer um dos os eletrólitos (sódio, potássio, magnésio,
cálcio e/ou fósforo) no seu sangue
Em todos os casos, o seu médico baseará a sua decisão sobre se deve receber este medicamento em
fatores como idade, peso e condição clínica, juntamente com os resultados de quaisquer testes realizados.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado OLICLINOMEL.
Se lhe for administrada nutrição parentérica total (TPN). ) soluções muito rápidas, isso pode resultar em morte.
Se quaisquer sinais ou sintomas anormais de uma reação alérgica se desenvolverem, como febre, calafrios, erupções cutâneas ou
dificuldade em respirar, suor excessivo, náuseas e dor de cabeça, a infusão será interrompido
imediatamente. Este medicamento contém óleo de soja e proteínas fosfatídicas de ovo. As proteínas da soja e do ovo podem causar reações de hipersensibilidade. Reações alérgicas cruzadas entre soja e
foram observadas proteínas de amendoim.
Dificuldade em respirar também pode ser um sinal de formação de pequenas partículas, bloqueando os vasos sanguíneos nos pulmões (precipitados vasculares pulmonares). Se sentir alguma dificuldade em respirar, informe o seu médico
ou enfermeiro. Eles decidirão o curso de ação a ser tomado.
O antibiótico chamado ceftriaxona não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com quaisquer soluções
contendo cálcio (incluindo OLICLINOMEL) administradas por gotejamento em sua veia.
Esses medicamentos não devem ser administrados juntos, mesmo através de diferentes linhas de infusão ou diferentes locais de infusão.
No entanto, você pode receber OLICLINOMEL e ceftriaxona sequencialmente, um após o outro, se
linhas de infusão em locais diferentes forem usadas ou se as linhas de infusão forem substituídas ou completamente lavadas
com solução de sal fisiológico entre as infusões para evitar precipitação (formação de partículas de
ceftriaxona-sal de cálcio).
Seu médico verificará e monitorará os níveis de seus triglicerídeos (um tipo de gordura encontrada no
sangue ).
Certos medicamentos e doenças podem aumentar o risco de desenvolver infecção ou sepse (bactérias no
sangue). Existe um risco específico de infecção ou sepse quando um tubo (cateter intravenoso) é colocado
em sua veia. O seu médico irá observá-lo cuidadosamente em busca de quaisquer sinais de infecção. Pacientes que necessitam de nutrição parenteral (administração de nutrição por meio de um tubo na veia) podem ter maior probabilidade de desenvolver infecção devido a suas condições médicas. Usar técnicas de “técnica asséptica” (“livre de germes”) ao
colocar e manter o cateter e ao preparar a fórmula nutricional pode reduzir o risco de
infecção.
Seu médico deve estar ciente de:
- um problema renal grave. Você também deve informar o seu médico se estiver em diálise (rim artificial)
ou se tiver outra forma de tratamento de limpeza do sangue
- um problema hepático grave
- um problema de coagulação sanguínea
- glândulas supra-renais que não estão funcionando corretamente (insuficiência adrenal). As glândulas supra-renais são glândulas em forma de triângulo localizadas na parte superior dos rins
- insuficiência cardíaca
- doença pulmonar
- acúmulo de água no corpo (hiperhidratação)
- falta de água suficiente no seu corpo (desidratação)
- níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus) para os quais não está a ser tratado
- um ataque cardíaco ou choque devido a uma insuficiência cardíaca súbita
- um distúrbio metabólico grave acidose (quando o sangue está muito ácido)
- uma infecção generalizada (septicemia)
- coma.
Se o paciente for uma criança, o médico verificará de perto o estado dos fluidos e/ou valores sanguíneos.< br> A síndrome de sobrecarga de gordura foi relatada com produtos similares. A capacidade reduzida ou limitada do
corpo de remover as gorduras contidas no OLICLINOMEL pode resultar em uma "síndrome de sobrecarga de gordura" (ver
seção 4 – Possíveis efeitos colaterais).
Nenhuma adição deve ser feita na bolsa sem primeiro verificar a compatibilidade. Poderá ocorrer a formação de partículas ou a quebra da emulsão lipídica. Isto pode levar ao bloqueio dos vasos sanguíneos.
Se o seu nível de açúcar no sangue ficar muito alto, o seu médico deverá ajustar a taxa de administração de OLICLINOMEL ou
administrar-lhe insulina.
Se estiver gravemente desnutrido, tal que você precisa receber alimentação por via venosa, é recomendado
que a nutrição parenteral seja iniciada lenta e cuidadosamente.
O equilíbrio de água e sal em seu corpo e os distúrbios metabólicos serão corrigidos antes de iniciar
a infusão. Seu médico monitorará sua condição enquanto você recebe este medicamento e poderá mudar
a dosagem ou fornecer nutrientes adicionais, como vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, se ele/ela
achar que são apropriados.
Para verificar a eficácia e a segurança contínua da administração, seu médico realizará exames clínicos
e exames laboratoriais enquanto estiver recebendo este medicamento. Se lhe for administrado este medicamento durante várias semanas, o seu sangue será monitorizado regularmente. Estes testes são particularmente necessários no caso
de sofrer de certas condições, tais como uma doença hepática, uma doença renal, uma doença em que
os aminoácidos não podem ser processados ​​pelo organismo, uma doença em que o sangue se torna demasiado ácido , um
distúrbio em que o nível de gorduras e colesterol é superior ao normal, diabetes ou se você sofre de
anemia ou dificuldade para parar o sangramento.
Durante a infusão se você notar dor, queimação, rigidez , inchaço ou descoloração da pele na infusão
local ou vazamento da infusão, informe o seu médico ou enfermeiro. A administração será interrompida
imediatamente e reiniciada em outra veia.
Crianças
Se o paciente for criança, serão tomados cuidados especiais para administrar a dosagem correta. A suplementação de vitaminas e oligoelementos
pode ser necessária dependendo da dose e da duração. Serão também tomadas precauções acrescidas
devido à maior sensibilidade das crianças ao risco de infecção.
Outros medicamentos e OLICLINOMEL
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar qualquer outro medicamentos.
OLICLINOMEL não deve ser administrado junto com sangue através do mesmo tubo de infusão.
OLICLINOMEL contém cálcio. Não deve ser administrado junto ou através do mesmo tubo com o
antibiótico ceftriaxona porque podem formar-se partículas. Se o mesmo dispositivo for usado para administrar sucessivamente
esses medicamentos, ele deve ser bem enxaguado.
Os óleos de oliva e de soja presentes no OLICLINOMEL contêm vitamina K. Isso normalmente não
afeta os medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes). ) como a cumarina. No entanto, se tomar medicamentos anticoagulantes
deverá informar o seu médico.
Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com os resultados de certos testes laboratoriais se a
amostra de sangue for colhida antes dos lípidos terem sido eliminados ( estes geralmente são eliminados após um
período de 5 a 6 horas sem receber lipídios).
OLICLINOMEL com eletrólitos contém potássio. Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes que tomam
diuréticos, inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II (medicamentos para hipertensão) ou
imunossupressores. Estes tipos de medicamentos podem aumentar os níveis de potássio no sangue.
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, pergunte
ao seu médico para aconselhamento antes de este medicamento lhe ser administrado.
3.
Como lhe será administrado OLICLINOMEL
OLICLINOMEL só deve ser administrado a adultos e crianças com mais de 2 anos de idade.
É uma emulsão para perfusão, que é administrada através de um tubo de plástico apenas numa grande veia do peito.
A prescrição pode ser continuada. pelo tempo que for necessário, dependendo da sua condição clínica.
OLICLINOMEL é apenas para uso único.
Dosagem - Adultos
Seu médico decidirá a quantidade que você receberá dependendo de suas necessidades individuais e clínicas< br> condição.
A dose diária máxima é de 33 ml de emulsão/kg de peso corporal. Por exemplo: se você pesa 70 kg,
a dose diária máxima não deve exceder 2.310 ml de emulsão (33 ml de emulsão vezes 70 kg).
Dosagem - Crianças com mais de dois anos de idade
O seu médico decidirá a dose que a criança necessitará e durante quanto tempo será administrada. Isso
dependerá da idade, peso, altura, condição clínica, volume diário de líquidos, necessidades
de energia e nitrogênio.
A dose diária máxima é de 75 ml de emulsão/kg de peso corporal. Por exemplo: se o paciente for uma
criança com peso de 30 kg, a dose diária máxima não deve exceder 2.250 ml de emulsão (75 ml de
emulsão vezes 30 kg).
Se lhe for administrado mais OLICLINOMEL do que você deve
Se a dose administrada for muito alta ou a infusão muito rápida, o conteúdo de aminoácidos pode tornar seu sangue muito ácido e você pode ter muito líquido na circulação. O conteúdo de glicose pode aumentar a glicose
no sangue e na urina ou o conteúdo lipídico pode aumentar os triglicerídeos no sangue. Administrar um
volume de OLICLINOMEL muito grande pode causar náuseas, vômitos, calafrios e distúrbios eletrolíticos.
nessas situações a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Em alguns casos graves, seu médico pode precisar administrar você fará diálise renal temporária para ajudar seus rins
a eliminar o excesso de produto.
Para evitar que esses eventos ocorram, seu médico monitorará regularmente sua condição e testará seus
parâmetros sanguíneos.
Se você tiver mais dúvidas sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.
4.
Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, OLICLINOMEL pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se você
notar qualquer alteração na maneira como você se sente durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro
.
Os exames que seu médico realizará enquanto você estiver tomando o medicamento têm como objetivo minimizar os efeitos colaterais.
efeitos.
Se quaisquer sinais ou sintomas anormais de uma reação alérgica se desenvolverem, como aumento da temperatura corporal,
arrepios, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, transpiração excessiva, náuseas e dores de cabeça, a perfusão
deve ser interrompida imediatamente.
Os seguintes efeitos secundários foram notificados com OLICLINOMEL
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas ):
Reações alérgicas
Dor de cabeça
Diarréia
Dor no local da infusão, inchaço
Acúmulo de líquido no local da infusão
Exame de sangue anormal para a função hepática.
Aumento de triglicerídeos (gordura) no sangue
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Constrição das vias aéreas, respiração com som sibilante e/ou tosse (broncoespasmo como parte
de reação alérgica)< br> Febre
Tremor
Dor abdominal, dor no peito, dor nas costas, dor nas extremidades
Vômitos, náuseas
Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
Icterícia (pele amarelada ou branco dos olhos causado por problema de fígado ou sangue)
Rubor anormal da pele (eritema)
Sudorese excessiva
Diminuição do número de plaquetas (redução do número de células responsáveis ​​pela coagulação do sangue
que causa sangramento como sangramento nasal).
Aumento da glicose no sangue ( açúcar)
Morte de células do tecido (necrose) ao redor do local da infusão
Um defeito local do tecido, que pode levar à necrose (úlcera)
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com produtos semelhantes:
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
A capacidade reduzida ou limitada de remover os lípidos contidos no Oliclinomel pode resultar numa "gordura
síndrome de sobrecarga". Isso pode ser causado por sobredosagem, mas também pode ocorrer no início de uma infusão,
mesmo que o produto seja administrado de acordo com as instruções. Está associado a uma deterioração
súbita da condição clínica do paciente. É caracterizada por níveis elevados de gordura no sangue,
febre, infiltração gordurosa no fígado (níveis elevados de gordura no fígado) e/ou aumento do volume do fígado, uma
anemia (redução dos níveis de glóbulos vermelhos no sangue). células que podem tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar), uma queda nos glóbulos brancos e nas plaquetas sanguíneas, problemas com a coagulação do sangue e/ou coma também podem ocorrer. a infusão da emulsão lipídica é
interrompida.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Formação de pequenas partículas que podem levar ao bloqueio dos vasos sanguíneos nos pulmões (pulmonar
precipitados vasculares) resultando em embolia vascular pulmonar e dificuldade em respirar (dificuldade
respiratória).
Queda de glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas foram relatadas em crianças.
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeitos secundários, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
5.
Como conservar OLICLINOMEL
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagem exterior
após EXP. Este prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não deitar fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. . Pergunte ao seu farmacêutico como
jogue fora os medicamentos que não usa mais. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de OLICLINOMEL
As substâncias ativas de cada saqueta da emulsão reconstituída são:
Substâncias ativas
1000ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Óleo de soja refinado + azeite refinado *
40,00 g
60,00 g
80,00 g
100,00 g
L-alanina
8,28g
12,42 g
16,56 g
20,70 g
L-arginina
4,60 g
6,90 g
9,20 g
11,50 g
Glicina
4,12 g
6,18 g
8,24 g
10,30 g
L-histidina
1,92 g
2,88 g
3,84 g
4,80 g
L-isoleucina
2,40 g< br>3,60 g
4,80 g
6,00 g
L-leucina
2,92 g
4,38 g
5,84 g
7,30 g
L-lisina
2,32 g< br>3,48 g
4,64 g
5,80 g
(como cloridrato de lisina)
(2,90 g)
(4,35 g)
(5,80 g)
(7,25 g)
L-metionina
1,60 g
2,40 g
3,20 g
4,00 g
L-fenilalanina
2,24 g
3,36 g
4,48 g
5,60 g
L-prolina
2,72 g< br>4,08 g
5,44 g
6,80 g
L-serina
2,00 g
3,00 g
4,00 g
5,00 g
L-treonina
1,68 g< br>2,52 g
3,36 g
4,20 g
L-triptofano
0,72 g
1,08 g
1,44 g
1,80 g
L-tirosina
0,16 g< br>0,24 g
0,32 g
0,40 g
L-valina
2,32 g
3,48 g
4,64 g
5,80 g
Acetato de sódio, 3H 2 O
2,45g
3,67 g
4,90 g
6,12 g
Glicerofosfato de sódio, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Cloreto de potássio
1,79g
2,68 g
3,58 g
4,47 g
Cloreto de magnésio, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glicose
160,00 g
240,00 g
320,00 g
400,00 g
(como glicose monohidratada)
(176,00 g)
(264,00 g)
(352,00 g)
(440,00 g)
Cloreto de cálcio, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Total de calorias (kcal)
1200
1800
2400
3000
Calorias não proteicas (kcal)
1040
1560
2080
2600
* Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado (aproximadamente 20%).
Os outros ingredientes são fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de OLICLINOMEL e conteúdo da embalagem
OLICLINOMEL é uma emulsão para perfusão em embalagem de saco de 3 câmaras, que é um frasco multi -camada
saco plástico. A camada interna (de contato) do material da bolsa é feita de polímeros (mistura de poliolefínicos
copolímeros) compatíveis com constituintes (soluções de aminoácidos, soluções de glicose e emulsões lipídicas)
e aditivos autorizados e permitindo fazer selos destacáveis. Os polímeros utilizados em toda a estrutura do filme
são feitos de EVA (poli(etileno-acetato de vinila)) e de um copoliéster.
Antes de o conteúdo das 3 câmaras do saco ser misturado, 1 câmara contém um líquido homogêneo
com aparência leitosa (a emulsão lipídica), enquanto as outras duas câmaras (contendo a solução de aminoácidos
com eletrólitos e a solução de glicose com cloreto de cálcio) contêm uma solução incolor ou
levemente amarelada, praticamente isento de partículas visíveis. Uma vez misturado, OLICLINOMEL é uma
emulsão para infusão que se parece com um líquido homogêneo e branco leitoso.
Para evitar o contato com o oxigênio do ar, o saco é embalado em uma sobrebolsa com barreira de oxigênio,
que contém um sachê absorvedor de oxigênio.
Tamanhos de embalagem
Saco de 1000 ml: 1 saco ou caixa com 6 sacos
Saco de 1500 ml: 1 saco ou caixa com 4 sacos
Saco de 2000 ml: 1 saco ou caixa com 4 sacos
Saco de 2500 ml : 1 saco ou caixa com 2 sacos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Para qualquer informação sobre OLICLINOMEL, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Baxter Healthcare Limited
Caminho de Caxton
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Reino Unido
Fabricante
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE ao abrigo da seguintes
nomes:
Oliclinomel N7-1000E
Em alguns países é registrado com um nome comercial diferente, conforme descrito abaixo:
Áustria e Alemanha: Oliclinomel 4% GF-E
Este folheto foi revisado pela última vez em
11/2015
---------------------------------- -------------------------------------------------- -------------------------As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde:
Oliclinomel N7-1000E, Emulsão para Infusão
1 .
Composição quantitativa
Após a mistura do conteúdo dos 3 compartimentos, a aparência da mistura é uma
emulsão homogênea semelhante a leite. A emulsão mista para cada uma das diferentes apresentações de saco
fornece o seguinte:
Por saco
1000 ml
Nitrogênio (g)
6,6
Aminoácidos (g)
40
Glicose (g)
160
Lipídios (g)
40
Calorias totais (kcal)
1200
Calorias não proteicas (kcal)
1040
Calorias de glicose (kcal)
640
Calorias lipídicas (kcal)
400
Relação calorias/nitrogênio não proteico (kcal/g N)
158
Sódio (mmol)
32
Potássio (mmol)
24
Magnésio (mmol)
2,2
Cálcio (mmol)
2
Fosfato (mmol)**
10
Acetato (mmol)
57
Cloreto (mmol)
48
pH
6
Osmolaridade (mOsm /l)
1450
** Incluindo fosfatos fornecidos pela emulsão lipídica
2.
1500 ml
9,9
60
240
60
1800
1560
960
600
158
48
36
3,3
3
15
86
72
6
1450
2000 ml
13,2
80
320
80
2400
2080
1280
800
158
64
48
4,4
4
20
114
96
6
1450
2500 ml
16,5
100
400
100
3000
2600
1600
1000
158
80
60
5,5
5
25
143
120
6
1450
Posologia e modo de administração
A posologia depende do gasto energético do paciente, do estado clínico, do peso corporal e da capacidade de
metabolizar os constituintes do OLICLINOMEL, bem como como energia ou proteínas adicionais fornecidas
por via oral/enteral; portanto, o tamanho da bolsa deve ser escolhido de acordo.
A administração pode ser continuada pelo tempo que for exigido pelas condições clínicas do paciente.
A dose diária máxima não deve ser excedida em pacientes adultos e pediátricos. Devido à composição
estática da bolsa multicâmara, a capacidade de atender simultaneamente a todas as necessidades nutricionais do
paciente pode não ser possível. Podem existir situações clínicas em que os pacientes necessitem de quantidades de nutrientes
que variam da composição da bolsa estática.
Como regra geral não exceder doses de 3g/kg/dia de aminoácidos e/ou 17 g/kg/dia glicose e/ou 3
g/kg/dia de lipídios e/ou 100mml/kg/dia de líquidos, exceto em casos particulares.
OLICLINOMEL é para uso único.
A duração recomendada da infusão de nutrição parenteral é entre 12 e 24 horas.
Dosagem e taxa de infusão – Adultos
As necessidades médias de nitrogênio são de 0,16 a 0,35 g/kg/dia (aproximadamente 1 a 2 g de aminoácidos/kg/dia).
As necessidades energéticas variam dependendo do estado nutricional do paciente e do nível de catabolismo. Em
média são de 20 a 40 kcal/kg/dia.
Dose diária máxima:
A dose diária máxima é definida pelo componente energético. A dose diária máxima é de 33 ml/kg
corporal peso (equivalente a 1,32 g de aminoácidos, 5,28 g de glicose, 1,32 g de lipídios, 1,06 mmol de sódio e
0,79 mmol de potássio / kg), ou seja, 2310 ml da emulsão para infusão para um paciente com peso de 70 kg.
Máximo taxa de infusão:
Como regra geral, não exceda taxas de infusão de 0,10 g/kg/hora de aminoácidos e/ou 0,25 g/kg/hora
de glicose e/ou 0,15 g/kg/hora de lipídios, exceto em casos particulares.
Como regra geral, não exceder 1,5 ml/kg/hora da emulsão para infusão, ou seja, 0,06 g de aminoácidos,
0,24 g de glicose e 0,06 g de lipídios/kg de peso corporal/hora.
A duração recomendada de a infusão de nutrição parenteral é entre 12 e 24 horas. Normalmente,
a taxa de fluxo aumenta gradualmente durante a primeira hora, sem exceder 1,5 ml/quilograma de seu
peso corporal/hora, e a dose máxima é de 36 ml/quilograma de seu peso corporal/dia.
Dosagem e taxa de infusão – Adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade
Não foram realizados estudos na população pediátrica.
Crianças de 2 a 11 anos de idade: As necessidades médias de nitrogênio são de 0,16 a 0,35 (até 0,45). ) g/kg/dia
equivalente a 1-2 (até 3) g de aminoácidos/kg/dia
Crianças de 12 a 18 anos de idade: As necessidades médias de nitrogênio são de 0,16 a 0,35 g/kg/dia equivalente a 12 g de aminoácidos/kg/dia.
.
As necessidades energéticas variam dependendo da idade, estado nutricional e nível de catabolismo do paciente. Em
média, variam entre:
Crianças de 2 a 11 anos de idade: 60 – 90 kcal/kg/dia
Crianças de 12 a 18 anos de idade: 30 a 75 kcal/kg/dia.
> A dosagem é baseada na ingestão de líquidos e nas necessidades diárias de nitrogênio.
Essas ingestões devem ser ajustadas para levar em conta o estado de hidratação da criança.
Dose diária máxima:
A dose diária máxima é de 75 ml/kg corporal peso (equivalente a 3 g de aminoácidos, 12 g de glicose, 3 g
de lipídios, 2,4 mmol de sódio e 1,8 mmol de potássio/kg de peso corporal).
Taxa máxima de infusão em crianças de 2 a 11 anos:
Nessa faixa etária, o fator limitante da taxa horária é a concentração lipídica. Como regra geral,
não exceda 3,3 ml/kg/hora de emulsão para infusão, ou seja, 0,13 g de aminoácidos, 0,52 g de glicose e
0,13 g de lipídios/kg de peso corporal /hora.
Máximo taxa de infusão em crianças de 12 a 18 anos:
Nessa faixa etária, o fator limitante da taxa horária é a concentração lipídica. Como regra geral,
não exceda 3,0 ml/kg/hora da emulsão para infusão, ou seja, 0,12 g de aminoácidos, 0,48 g de glicose e
0,12 g de lipídios/kg de peso corporal /hora.
Como como regra geral, as taxas máximas de infusão são:
Crianças de 2 a 11 anos de idade: 0,20 g/kg/hora de aminoácidos e/ou 1,20 g/kg/hora de glicose e/ou 0,13
g/kg/hora de lipídios, exceto em casos particulares.
Crianças de 12 a 18 anos: 0,12 g/kg/hora de aminoácidos e/ou 1,20 g/kg/hora de glicose e/ou 0,13
g/ kg/hora de lipídios, exceto em casos particulares.
Via de administração
OLICLINOMEL deve ser administrado por via intravenosa através de uma veia central.
O fluxo de administração deve ser ajustado para levar em conta a dose administrada, o
br> características da mistura final a ser infundida, o volume diário de ingestão e a duração da
infusão.
3.
Advertências e precauções especiais de uso
-
Não administre através de um veia periférica
-
Uma administração excessivamente rápida de soluções de nutrição parenteral total (NPT), incluindo
OLICLINOMEL, pode resultar em consequências graves ou fatais.
-
A infusão deve ser interrompida imediatamente se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas anormais de uma reação alérgica
(tais como suores, febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas, dispneia ou broncoespasmo). Este medicamento contém óleo de soja e fosfatídeo de ovo. As proteínas da soja e do ovo podem causar reações de hipersensibilidade. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre proteínas de soja e
de amendoim.
-
Distúrbios graves do equilíbrio hídrico e eletrolítico, estados graves de sobrecarga hídrica e distúrbios
metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.
-
É necessária monitoração clínica específica quando uma infusão intravenosa é iniciada.
–
A ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com quaisquer soluções IV contendo cálcio, mesmo através de diferentes linhas de infusão ou diferentes locais de infusão. Cefriaxona e soluções contendo cálcio podem ser administradas sequencialmente, uma após a outra, se linhas de infusão em locais diferentes forem usadas ou se as linhas de infusão forem substituídas ou completamente lavadas entre infusões com solução de sal fisiológico para evitar precipitação. Em pacientes que necessitam de infusão
contínua com soluções de NPT contendo cálcio, os profissionais de saúde podem querer considerar
o uso de tratamentos antibacterianos alternativos que não apresentem um risco semelhante de precipitação.
Se o uso de ceftriaxona for considerado necessário em pacientes que necessitam de nutrição contínua, soluções de NPT
e ceftriaxona podem ser administradas simultaneamente, embora através de linhas de infusão diferentes
em locais diferentes. Alternativamente, a infusão da solução NPT pode ser interrompida durante o período de
infusão de ceftriaxona, considerando o conselho de lavar as linhas de infusão entre as soluções (ver
seção 4, “Interações” e “Incompatibilidades”).
–< br> Precipitados vasculares pulmonares causando embolia vascular pulmonar e dificuldade respiratória
foram relatados em pacientes recebendo nutrição parenteral. Em alguns casos, ocorreram resultados fatais
. A adição excessiva de cálcio e fosfato aumenta o risco de formação de
precipitados de fosfato de cálcio (ver seção 4, “Incompatibilidades”).
-
Não adicione outros medicamentos ou substâncias a nenhum componente do saco ou à
emulsão reconstituída sem primeiro confirmar a sua compatibilidade e a estabilidade da
preparação resultante (em particular a estabilidade da emulsão lipídica ). A formação de precipitados
ou a desestabilização da emulsão lipídica pode resultar em oclusão vascular.
-
Infecção do acesso vascular e sepse são complicações que podem ocorrer em pacientes que recebem
nutrição parenteral, particularmente em caso de má manutenção de cateteres, efeitos imunossupressores de doenças ou medicamentos. O monitoramento cuidadoso de sinais, sintomas e exames laboratoriais para
febre/calafrios, leucocitose, complicações técnicas com o dispositivo de acesso e hiperglicemia
pode ajudar a reconhecer infecções precoces. Pacientes que necessitam de nutrição parenteral estão frequentemente
predispostos a complicações infecciosas devido à desnutrição e/ou ao estado de doença subjacente
. A ocorrência de complicações sépticas pode ser diminuída com maior ênfase em
técnicas assépticas na colocação e manutenção do cateter, bem como técnicas assépticas no
preparo da fórmula nutricional
-
Monitore o equilíbrio hídrico e eletrolítico, osmolaridade sérica, triglicerídeos séricos, equilíbrio ácido-base
, glicemia, função hepática e renal e hemograma, incluindo plaquetas e
parâmetros de coagulação durante todo o tratamento.
-
Podem ocorrer complicações metabólicas se a ingestão de nutrientes não for adaptada às necessidades
do paciente, ou se a capacidade metabólica de qualquer componente da dieta não for precisa
avaliado. Efeitos metabólicos adversos podem surgir da administração de nutrientes inadequados ou excessivos ou da composição inadequada de uma mistura para as necessidades específicas de um paciente. As concentrações séricas de triglicerídeos e a capacidade do corpo de remover lipídios devem ser verificadas.
regularmente.
-
As concentrações séricas de triglicerídeos não devem exceder 3 mmol/l durante a infusão. Essas
concentrações não devem ser determinadas antes de um período mínimo de 3 horas de infusão
contínua.
-
Se houver suspeita de uma anormalidade no metabolismo lipídico, recomenda-se que os testes sejam realizados diariamente
medindo os triglicerídeos séricos após um período de 5 a 6 horas sem administração de lipídios. Em
adultos, o soro deve estar límpido em menos de 6 horas após a interrupção da infusão contendo a emulsão lipídica. A próxima infusão só deve ser administrada quando os triglicerídeos séricos
as concentrações retornaram aos valores normais.
-
A síndrome de sobrecarga de gordura foi relatada com produtos similares. A capacidade reduzida ou limitada
de metabolizar os lípidos contidos no OliClinomel pode resultar numa "síndrome de sobrecarga de gordura"
que pode ser causada por sobredosagem; no entanto, os sinais e sintomas desta síndrome também podem
ocorrer quando o produto é administrado de acordo com as instruções.
-
Em caso de hiperglicemia, a taxa de infusão de OLICLINOMEL deve ser ajustada e/ou
administrada insulina.
-
Embora OLICLINOMEL N4-550, N4-550E possa ser administrado através de uma veia periférica,
pode ocorrer tromboflebite. O local de inserção do cateter deve ser monitorado diariamente para detectar sinais
locais de tromboflebite.
-
Ao fazer adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da
administração. A mistura obtida deve ser administrada por via venosa central ou periférica dependendo de sua osmolaridade final. Se a mistura final administrada for hipertônica,
pode causar irritação da veia quando administrada em uma veia periférica.
-
Embora haja um conteúdo natural de oligoelementos e vitaminas no produto, os níveis são
insuficientes para atender às necessidades do corpo e devem ser adicionados para evitar o desenvolvimento de deficiências. Consulte as instruções para fazer adições a este produto.
-
Deve-se ter cuidado ao administrar OLICLINOMEL a pacientes com
osmolaridade aumentada, insuficiência adrenal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar
-
Realimentação gravemente desnutrida pacientes podem resultar na síndrome de realimentação que é caracterizada pela mudança de potássio, fósforo e magnésio intracelularmente à medida que o paciente se torna anabólico. Deficiência de tiamina e retenção de líquidos também podem ocorrer. O monitoramento
cuidadoso e o aumento lento da ingestão de nutrientes, evitando a superalimentação, podem prevenir essas
complicações. Esta síndrome foi relatada com produtos similares.
-
Não conecte as bolsas em série para evitar embolia gasosa devido ao ar residual contido na
bolsa primária.
Insuficiência Hepática
Use com cautela em pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de desenvolver ou piorar
distúrbios neurológicos associados à hiperamonemia. São necessários exames clínicos e laboratoriais regulares,
principalmente para controlar os parâmetros da função hepática, glicemia, eletrólitos e
triglicerídeos.
Insuficiência Renal
Use com cautela em pacientes com insuficiência renal, especialmente se houver hipercalemia, porque
do risco de desenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia se a remoção de resíduos extra-renais não estiver sendo realizada. Os triglicerídeos líquidos e o status eletrolítico devem ser monitorados de perto
nesses pacientes.
Hematológico
Use com cautela em pacientes com distúrbios de coagulação e anemia. Os parâmetros de hemograma e coagulação
devem ser monitorados de perto.
Endócrino e Metabolismo
Use com cautela em pacientes com:
• Acidose metabólica. A administração de carboidratos não é recomendada na presença de acidose láctica. São necessários exames clínicos e laboratoriais regulares.
• Diabetes mellitus. Monitore as concentrações de glicose, glicosúria, cetonúria e, quando
aplicável, ajuste as dosagens de insulina.
 Hiperlipidemia devido à presença de lipídios na emulsão para infusão. São necessários exames clínicos
e laboratoriais regulares.
 Distúrbios do metabolismo de aminoácidos
Extravasamento
O local do cateter deve ser monitorado regularmente para identificar sinais de extravasamento. Caso ocorra extravasamento,
a administração deve ser interrompida imediatamente, mantendo-se o cateter ou cânula inserido no local para
manejo imediato do paciente. Se possível, a aspiração deve ser realizada através do
cateter/cânula inserido, a fim de reduzir a quantidade de líquido presente nos tecidos antes da remoção do
cateter/cânula.
Dependendo do produto extravasado (incluindo o produto(s) sendo misturado(s) com OLICLINOMEL,
se aplicável) e o estágio/extensão de qualquer lesão, medidas específicas apropriadas devem ser tomadas.
As opções de tratamento podem incluir intervenção não farmacológica, farmacológica e/ou cirúrgica
. Se houver qualquer deterioração da área afetada (dor contínua, necrose, ulceração,
suspeita de síndrome compartimental), a cirurgia deve ser consultada imediatamente.
O local do extravasamento deve ser monitorado pelo menos a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas. , depois uma vez
ao dia.
A administração não deve ser reiniciada na mesma veia central.
Precauções especiais em pediatria
Quando administrado a crianças maiores de 2 anos, é imprescindível o uso de bolsa que tem um volume
correspondente à dosagem diária.
A suplementação de vitaminas e oligoelementos é sempre necessária. Devem ser usadas formulações pediátricas
.
4.
Informações práticas sobre preparo e manuseio
Somente use OLICLINOMEL se:
a bolsa não estiver danificada,
os selos não permanentes estiverem intactos,
as soluções de glicose e aminoácidos são límpidas, incolores ou levemente amareladas, praticamente isentas de
partículas visíveis
a emulsão lipídica é homogênea e leitosa.
OLICLINOMEL deve estar em temperatura ambiente antes do uso.
Administre o produto somente após os selos não permanentes entre os 3 compartimentos terem sido rompidos e o conteúdo dos 3 compartimentos ter sido misturado conforme mostrado abaixo.
Certifique-se de que a emulsão final para infusão não apresenta qualquer evidência de separação de fases.
1.
2.
3.
Rasgue de cima para abrir a
sobrebolsa.
Retire a frente da sobrebolsa
para revelar o saco de OLICLINOMEL
. Descarte a bolsa e
o sachê absorvedor de oxigênio.
Coloque o saco em uma superfície
horizontal e limpa
com a alça à sua frente.
4.
5.
6.
Levante a área do cabide para remover
a solução do saco superior.
Role firmemente o saco superior até que
o selo esteja totalmente aberto
(aproximadamente até a metade).
Misture virando o saco de cabeça para baixo pelo menos 3 vezes. Garanta uma
mistura homogênea, sem
evidências de separação de fases
Pendure a bolsa. Retire o
protetor da
tomada de administração. Conecte firmemente
o conector do espigão.
Depois de abrir a bolsa, o conteúdo deve ser usado imediatamente. O saco aberto nunca deve ser armazenado
para uma infusão posterior.
Não reconecte nenhum saco parcialmente usado.
Não conecte os sacos em série para evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao ar contido em
br>a bolsa principal.
Somente para uso único. Qualquer produto não utilizado ou resíduos e todos os dispositivos necessários devem ser
descartados.
Não armazene sacos parcialmente usados ​​e descarte todos os dispositivos após o uso.
Suplementação
Não adicione outros medicamentos ou substâncias ao quaisquer componentes do saco ou da
emulsão reconstituída sem primeiro confirmar a sua compatibilidade e a estabilidade da preparação
resultante (em particular a estabilidade da emulsão lipídica).
No entanto, OLICLINOMEL pode ser utilizado como tal ou após suplementação com eletrólitos, trace
elementos ou vitaminas, quando necessário.
A capacidade da bolsa é suficiente para permitir adições como vitaminas, eletrólitos e oligoelementos
. Quaisquer adições (incluindo vitaminas) podem ser feitas à mistura reconstituída (após a abertura dos selos não permanentes e a mistura do conteúdo dos três compartimentos). As vitaminas também podem ser adicionadas ao compartimento de glicose. antes da mistura ter sido reconstituída
(antes de abrir os selos não permanentes e antes de misturar as soluções e a emulsão).
Ao fazer adições à formulação, a osmolaridade final da mistura deve ser medida
antes administração por veia periférica
OLICLINOMEL pode ser complementado com:
Eletrólitos: os eletrólitos já presentes na bolsa devem ser levados em consideração: a estabilidade tem
foi demonstrada até uma quantidade total de 150 mmol de sódio, 150 mmol de potássio, 5,6 mmol de magnésio e 5 mmol de cálcio por litro da mistura ternária.
Fosfato orgânico: estabilidade foi demonstrada para adições de até 15 mmol por saco.
Oligoelementos e vitaminas: A estabilidade foi demonstrada com preparações de vitaminas e oligoelementos disponíveis comercialmente (contendo até 1 mg de ferro). A compatibilidade com outros
aditivos está disponível mediante solicitação.
As adições devem ser realizadas por pessoal qualificado em condições assépticas.
Essas adições são feitas no local da injeção usando uma agulha:
Prepare o local da injeção,
br> Perfure o local da injeção e injete,
Misture o conteúdo do saco e os aditivos.
Interações
Não foram realizados estudos de interação com OLICLINOMEL.
OLICLINOMEL contém vitamina K, naturalmente presente em emulsões lipídicas. Não se espera que a quantidade de vitamina K nas doses recomendadas de Oliclinomel influencie os efeitos dos derivados cumarínicos. A ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções intravenosas contendo cálcio, incluindo OLICLINOMEL, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona-sal de cálcio.
Ceftriaxona e soluções contendo cálcio podem ser administradas sequencialmente, uma após a outra, se
linhas de infusão em locais diferentes forem usadas ou se as linhas de infusão forem substituídas ou completamente lavadas
entre infusões com solução salina fisiológica para evitar precipitação.
Devido ao teor de potássio do OLICLINOMEL, deve-se tomar cuidado especial em pacientes tratados com diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), antagonistas do receptor da angiotensina II ou imunossupressores. tacrolimus
e ciclosporina tendo em vista o risco de hipercalemia.
Os lipídios contidos nesta emulsão podem interferir nos resultados de certos exames laboratoriais (por
exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina sanguínea) se a amostra de sangue
for colhida antes da eliminação dos lipídios (geralmente são eliminados após um período de 5 a 6
horas sem receber lipídios).
Incompatibilidades
Esta emulsão para infusão não deve ser administrada simultaneamente com sangue através do mesmo
tubo de infusão.
OLICLINOMEL contém íons de cálcio que apresentam risco adicional de precipitados de coagulação em sangue ou componentes anticoagulados/preservados com citrato.
Incompatibilidades pode ser produzida, por exemplo, por acidez excessiva (pH baixo) ou conteúdo inadequado
de cátions divalentes (Ca2+ e Mg2+), que podem desestabilizar a emulsão lipídica.
Tal como acontece com qualquer aditivo nutricional parenteral, as proporções de cálcio e fosfato deve ser considerado. A adição
excessiva de cálcio e fosfato, especialmente na forma de sais minerais, pode resultar na formação de
precipitados de fosfato de cálcio.
Verifique a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através do mesmo conjunto de administração, cateter
ou cânula.
A ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções intravenosas contendo cálcio, incluindo OLICLINOMEL, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona-sal de cálcio
(ver seção Interações).
5.
Prazo de validade
2 anos se o invólucro não estiver danificado.
Recomenda-se que o produto seja utilizado imediatamente após os selos não permanentes entre os 3
compartimentos foram abertos. A emulsão reconstituída, no entanto, demonstrou ser estável
por um máximo de 7 dias entre +2o e +8oC, seguido por um máximo de 48 horas em temperaturas
não superiores a + 25oC.
Após a suplementação (eletrólitos, oligoelementos, vitaminas) de OLICLINOMEL reconstituído, (ver
seção anterior), a estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 7 dias a 2 a 8°C
seguidos por 48 horas abaixo de 25°C C. Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura deve ser usada imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso antes do uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, a menos que tenha ocorrido adição
de suplementos. em condições assépticas controladas e validadas.