OLICLINOMEL N7-1000E EMULSION FOR INFUSION

Prospect: informații pentru utilizator
Oliclinomel N7-1000E, emulsie pentru perfuzie
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dvs.
Păstrați acest prospect. Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Aceasta include orice posibile reacții adverse
care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Ce este în acest prospect
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Ce este OLICLINOMEL și pentru ce se administrează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra OLICLINOMEL
Cum vi se va administra OLICLINOMEL
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează OLICLINOMEL
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce este OLICLINOMEL și pentru ce se administrează
OLICLINOMEL este o emulsie pentru perfuzie. Se prezinta intr-o punga cu 3 camere.
O camera contine o solutie de glucoza cu calciu, a doua o emulsie lipidica
iar a treia o solutie de aminoacizi cu electroliti.
Grupa farmacoterapeutica: Soluții pentru nutriție parenterală/combinații
OLICLINOMEL este administrat pentru a asigura hrana adulților și copiilor cu vârsta mai mare de doi ani printr-un tub
într-o venă atunci când hrănirea normală pe cale orală nu este adecvată.
OLICLINOMEL trebuie administrat numai sub supraveghere medicală.
2 .
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra OLICLINOMEL, emulsie pentru perfuzie
Nu utilizați OLICLINOMEL și spuneți medicului dumneavoastră dacă:
-
pacientul este un copil prematur, un sugar sau un copil cu vârsta mai mică de 2 ani.
sunteți hipersensibil (alergic) la proteinele din ou, soia sau arahide sau la orice alt ingredient al
OLICLINOMEL.
organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea aminoacizilor.
aveți un nivel deosebit de ridicat de grăsimi în sânge (hiperlipidemie).
aveți hiperglicemie severă (prea mult zahăr în sânge).
aveți o cantitate anormal de mare de oricare dintre electroliții (sodiu, potasiu, magneziu,
calciu și/sau fosfor) din sângele dumneavoastră
În toate cazurile, medicul dumneavoastră își va baza decizia dacă trebuie să primiți acest medicament pe
factori precum vârsta, greutatea și starea clinică, împreună cu rezultatele oricăror teste efectuate.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vă administra OLICLINOMEL.
Dacă vi se administrează nutriție parenterală totală (TPN) ) soluții prea rapide, aceasta poate duce la deces.
Dacă apar semne sau simptome anormale ale unei reacții alergice, cum ar fi febră, frisoane, erupții cutanate sau
dificultăți de respirație, transpirație excesivă, greață și dureri de cap, perfuzia va fi oprit
imediat. Acest medicament conține ulei de soia și proteine ​​​​fosfatide din ou. Proteinele din soia și
ouă pot provoca reacții de hipersensibilitate. Reacții alergice încrucișate între soia și
au fost observate proteine ​​de arahide.
Dificultatea de respirație ar putea fi, de asemenea, un semn că s-au format particule mici, blocând vasele de sânge în
plămâni (precipitate vasculare pulmonare). Dacă aveți dificultăți de respirație, spuneți medicului dumneavoastră
sau asistentei. Aceștia vor decide măsurile care trebuie luate.
Antibioticul numit ceftriaxonă nu trebuie amestecat sau administrat simultan cu nicio soluție care conține calciu
(inclusiv OLICLINOMEL) administrată prin picurare în venă.
Aceste medicamente nu trebuie să vi se administreze împreună, nici măcar prin linii de perfuzie diferite sau locuri de perfuzie diferite. dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau au fost spălate complet
cu soluție de sare fiziologică între perfuzii pentru a evita precipitarea (formarea de particule de
ceftriaxonă-sare de calciu).
Medicul dumneavoastră va verifica și monitoriza nivelul trigliceridelor (un tip de grăsime găsit în
sânge). ).
Anumite medicamente și boli pot crește riscul de a dezvolta infecții sau sepsis (bacterii în
sânge). Există un risc deosebit de infecție sau sepsis atunci când un tub (cateter intravenos) este plasat
în venă. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenție pentru orice semne de infecție. Pacienții care necesită
nutriție parenterală (alimentarea printr-un tub în venă) pot avea mai multe șanse să dezvolte
infecție din cauza afecțiunilor lor medicale. Folosirea tehnicilor de „tehnică aseptică” („fără germeni”) atunci când
plasați și mențineți cateterul și când faceți formula nutrițională poate reduce riscul de
infecție.
Medicul dumneavoastră ar trebui să fie conștient de:
- o problemă severă a rinichilor. De asemenea, trebuie să vă informați medicul dacă faceți dializă (rinichi artificial)
sau dacă aveți o altă formă de tratament de curățare a sângelui
- o problemă severă cu ficatul
- o problemă de coagulare a sângelui
- glandele suprarenale care nu funcționează corespunzător (insuficiență suprarenală). Glandele suprarenale sunt glande în formă de triunghi situate în partea superioară a rinichilor
- insuficiență cardiacă
- boli pulmonare
- acumulare de apă în organism (hiperhidratare)
- lipsă suficientă apă în organism (deshidratare)
- glicemie crescută (diabet zaharat) pentru care nu sunteți tratat
- un atac de cord sau șoc din cauza unei insuficiențe cardiace bruște
- un metabolism sever acidoză (când sângele este prea acid)
- o infecție generalizată (septicemie)
- comă.
Dacă pacientul este un copil, medicul îi va verifica îndeaproape starea lichidelor și/sau valorile sanguine.< br> Sindromul de supraîncărcare cu grăsimi a fost raportat cu produse similare. Capacitatea redusă sau limitată a
a organismului de a elimina grăsimile conținute în OLICLINOMEL poate duce la un „sindrom de supraîncărcare cu grăsimi” (vezi
secțiunea 4 – Reacții adverse posibile).
Nu trebuie făcute adăugări la pungă fără a verifica mai întâi compatibilitatea. Poate rezulta formarea
de particule sau descompunerea emulsiei lipidice. Acest lucru poate duce la blocarea vaselor de sânge
.
Dacă glicemia dvs. devine prea mare, medicul dumneavoastră ar trebui să ajusteze viteza de administrare a OLICLINOMEL sau
să vă administreze insulină.
Dacă sunteți subnutrit sever, astfel de că trebuie să primiți hrăniri pe cale venoasă, se recomandă
ca alimentația parenterală să fie începută încet și cu atenție.
Echilibrul de apă și sare din organism și tulburările metabolice vor fi corectate înainte de a începe
perfuzia. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea în timp ce primiți acest medicament și se poate modifica
doza sau vă oferă nutrienți suplimentari, cum ar fi vitamine, electroliți și oligoelemente, dacă el/ea
consideră că sunt adecvate.
Pentru a verifica eficacitatea și siguranța continuă a administrării, medicul dumneavoastră va efectua
clinice și teste de laborator în timp ce vi se administrează acest medicament. Dacă vi se administrează acest medicament timp de câteva
săptămâni, sângele dumneavoastră va fi monitorizat în mod regulat. Aceste teste sunt necesare în special în cazul în care
suferiți de anumite afecțiuni, cum ar fi o tulburare hepatică, o tulburare renală, o tulburare prin care
aminoacizii nu pot fi procesați de organism, o tulburare în care sângele devine prea acid , o
tulburare în care nivelul grăsimilor și colesterolului este mai mare decât în ​​mod normal, diabet zaharat sau dacă suferiți de
anemie sau dificultăți de a opri sângerarea.
În timpul perfuziei dacă observați durere, arsură, rigiditate , umflare sau decolorare a pielii la perfuzie
la locul sau scurgerea perfuziei, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei. Administrarea va fi oprită
imediat și reluată în altă venă.
Copii
Dacă pacientul este un copil, se va acorda o grijă deosebită pentru a se da doza corectă. Suplimentarea cu vitamine și oligoelemente
poate fi necesară în funcție de doză și durată. De asemenea, vor fi luate măsuri de precauție sporite, din cauza sensibilității mai mari a copiilor la riscul de infecție.
Alte medicamente și OLICLINOMEL
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicamente.
OLICLINOMEL nu trebuie administrat împreună cu sânge prin același tub de perfuzie.
OLICLINOMEL conține calciu. Nu trebuie administrat împreună sau prin același tub cu
antibiotic ceftriaxonă deoarece se pot forma particule. Dacă se utilizează același dispozitiv pentru a vă administra succesiv
aceste medicamente, acesta trebuie clătit bine.
Uleiurile de măsline și de soia prezente în OLICLINOMEL conțin vitamina K. Aceasta nu afectează în mod normal
medicamentele care subțiează sângele (anticoagulante). ) precum cumarina. Cu toate acestea, dacă luați medicamente anticoagulante
, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
Lipidele conținute în această emulsie pot interfera cu rezultatele anumitor teste de laborator dacă
proba de sânge este prelevată înainte ca lipidele să fie eliminate ( acestea sunt în general eliminate după o
perioadă de 5 până la 6 ore fără a primi lipide).
OLICLINOMEL cu electroliți conține potasiu. O atenție deosebită trebuie acordată pacienților care iau
diuretice, inhibitori ai ECA sau antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (medicamente pentru hipertensiune arterială) sau
imunosupresoare. Aceste tipuri de medicamente pot crește nivelul de potasiu din sângele dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să aveți un copil, întrebați
medicului pentru sfaturi înainte de a vi se administra acest medicament.
3.
Cum vi se va administra OLICLINOMEL
OLICLINOMEL trebuie administrat numai la adulți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
Este o emulsie pentru perfuzie, care se administrează printr-un tub de plastic numai într-o venă mare a pieptului dumneavoastră.
Rețeta poate fi continuată. atâta timp cât este necesar, în funcție de starea dumneavoastră clinică.
OLICLINOMEL este de unică folosință.
Dozaj – Adulți
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea care vi se va administra în funcție de nevoile dumneavoastră individuale și clinice< br> stare.
Doza zilnică maximă este de 33 ml emulsie/kg greutate corporală. De exemplu: dacă cântăriți 70 kg,
doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2310 ml emulsie (33 ml emulsie ori 70 kg).
Dozaj - Copii cu vârsta mai mare de doi ani
Medicul dumneavoastră va decide doza de care va avea nevoie copilul și cât timp va fi administrată. Aceasta va depinde de vârsta, greutatea, înălțimea, starea clinică, volumul zilnic de lichid, necesarul de energie și de azot.
Doza zilnică maximă este de 75 ml de emulsie/kg greutate corporală. De exemplu: dacă pacientul este un
copil cu greutatea de 30 kg, doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 2.250 ml emulsie (75 ml de
emulsie ori 30 kg).
Dacă vi se administrează mai mult OLICLINOMEL decât ar trebui
Dacă doza administrată este prea mare sau perfuzia prea rapidă, conținutul de aminoacizi vă poate face sângele prea
acid și este posibil să aveți prea mult lichid în circulație. Conținutul de glucoză poate crește nivelul de glucoză
în sânge și urină sau conținutul de lipide pot crește trigliceridele din sânge. Administrarea unui
volum de OLICLINOMEL prea mare poate provoca greață, vărsături, frisoane și tulburări electrolitice
, în astfel de situații perfuzia trebuie oprită imediat.
În unele cazuri severe, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze faceți dializa renală temporară pentru a vă ajuta rinichii
să elimine excesul de produs.
Pentru a preveni apariția acestor evenimente, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea dumneavoastră și vă va testa
parametrii sanguini.
Dacă aveți întrebări suplimentare. despre utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, OLICLINOMEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă
observați orice modificare a modului în care vă simțiți în timpul sau după tratament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei
.
Testele pe care medicul dumneavoastră le va efectua în timp ce luați medicamentul sunt menite să reducă la minimum
efecte.
Dacă apar semne sau simptome anormale ale unei reacții alergice, cum ar fi creșterea temperaturii corpului,
frisoane, erupții cutanate sau dificultăți de respirație, transpirație excesivă, greață și dureri de cap, perfuzia
trebuie întreruptă imediat.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu OLICLINOMEL
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). ):
Reacții alergice
Dureri de cap
Diaree
Durere la locul de perfuzie, umflare
Acumulare de lichid la locul de perfuzie
Test de sânge anormal pentru funcția hepatică.
Creșterea trigliceridelor din sânge (grăsimi)
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Constricție a căilor respiratorii, respirație cu șuierat și/sau tuse (bronhospasm ca parte
a reacției alergice)< br> Febră
Tremor
Dureri abdominale, dureri în piept, dureri de spate, dureri de extremități
Vărsături, greață
Creșterea dimensiunii ficatului (hepatomegalie)
Icter (gălbui a pielii sau albul ochilor cauzat de o problemă hepatică sau de sânge)
Înroșirea anormală a pielii (eritem)
Transpirație excesivă
Scăderea numărului de trombocite (reducerea numărului de celule responsabile de coagularea sângelui
care provoacă sângerare ca sângerare nazală).
Creșterea glicemiei ( zahăr)
Moartea celulelor tisulare (necroză) în jurul locului de perfuzie
Un defect local al țesutului, care poate duce la necroză (ulcer)
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu produse similare:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
Capacitatea redusă sau limitată de a elimina lipidele conținute în Oliclinomel poate duce la o „grăsime
sindromul de supraîncărcare". Aceasta poate fi cauzată de supradozaj, dar poate apărea și la începutul unei perfuzii,
chiar dacă produsul este administrat conform instrucțiunilor. Este asociat cu o
deteriorare bruscă a stării clinice a pacientului. Se caracterizează prin nivel ridicat de grăsimi în sânge,
febră, infiltrare a grăsimilor hepatice (nivel ridicat de grăsime în ficat) și/sau o creștere a volumului ficatului, o
anemie (reducerea sângelui roșu). celulele care pot face pielea palidă și pot provoca slăbiciune sau
dificultăți de respirație), o scădere a globulelor albe și a trombocitelor din sânge, probleme cu coagularea sângelui și/sau
pot apărea, de asemenea, sindromul este reversibil perfuzia emulsiei lipidice este
oprită.
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Formarea de particule mici care pot duce la blocarea vaselor de sânge din plămâni (pulmonare
precipitate vasculare) care determină embolie vasculară pulmonară și dificultăți de respirație (sufere respiratorie
).
S-a raportat căderea globulelor albe și a trombocitelor din sânge la copii.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți oricare reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta. Aceasta include orice posibile reacții adverse ne
mentate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Schemei Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament
5.
Cum se păstrează OLICLINOMEL
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient și pe ambalaj
după EXP. Această dată de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu congelați.
Păstrați recipientul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. . Întrebați-vă farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține OLICLINOMEL
Substanțele active pentru fiecare pungă de emulsie reconstituită sunt:
Substanțele active
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Ulei de soia rafinat + ulei de măsline rafinat *
40,00 g
60,00 g
80,00 g
100,00 g
L-alanină
8,28 g
12,42 g
16,56 g
20,70 g
L-arginina
4,60 g
6,90 g
9,20 g
11,50 g
Glicina
4,12 g
6,18 g
8,24 g
10,30 g
L-histidină
1,92 g
2,88 g
3,84 g
4,80 g
L-izoleucină
2,40 g< br>3,60 g
4,80 g
6,00 g
L-leucină
2,92 g
4,38 g
5,84 g
7,30 g
L-lizină
2,32 g< br>3,48 g
4,64 g
5,80 g
(sub formă de clorhidrat de lizină)
(2,90 g)
(4,35 g)
(5,80 g)
(7,25 g)
L-metionină
1,60 g
2,40 g
3,20 g
4,00 g
L-fenilalanină
2,24 g
3,36 g
4,48 g
5,60 g
L-prolină
2,72 g< br>4,08 g
5,44 g
6,80 g
L-serina
2,00 g
3,00 g
4,00 g
5,00 g
L-treonină
1,68 g< br>2,52 g
3,36 g
4,20 g
L-triptofan
0,72 g
1,08 g
1,44 g
1,80 g
L-tirozină
0,16 g< br>0,24 g
0,32 g
0,40 g
L-valină
2,32 g
3,48 g
4,64 g
5,80 g
Acetat de sodiu, 3H2O
2,45 g
3,67 g
4,90 g
6,12 g
Glicerofosfat de sodiu, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Clorura de potasiu
1,79 g
2,68 g
3,58 g
4,47 g
Clorura de magneziu, 6H2O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glucoză
160,00 g
240,00 g
320,00 g
400,00 g
(sub formă de glucoză monohidrat)
(176,00 g)
(264,00 g)
(352,00 g)
(440,00 g)
Clorura de calciu, 2H2O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Total calorii (kcal)
1200
1800
2400
3000
Calorii neproteice (kcal)
1040
1560
2080
2600
* Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) și ulei de soia rafinat (aproximativ 20%).
Celelalte ingrediente sunt fosfatid de ou purificat, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu, acid glacial
acetic, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată OLICLINOMEL și conținutul ambalajului
OLICLINOMEL este o emulsie pentru perfuzie într-o pungă cu 3 camere, care este un pachet multifuncțional. -strat
pungă de plastic. Stratul interior (de contact) al materialului pungii este realizat din polimeri (amestec de poliolefinici
copolimeri) compatibile cu constituent (soluții de aminoacizi, soluții de glucoză și emulsii lipidice)
și aditivi autorizați și permițând realizarea de sigilii pelabile. Polimerii utilizați pentru întreaga structură a filmului
sunt fabricați din EVA (poli(etilen-acetat de vinil)) și dintr-un copoliester.
Înainte ca conținutul celor 3 camere din pungă să fie amestecat, 1 cameră conține un lichid omogen
cu aspect lăptos (emulsia lipidică), în timp ce celelalte două camere (conținând soluția de aminoacizi
cu electroliți și soluția de glucoză cu clorură de calciu) conțin o soluție incoloră sau
ușor galbenă, practic lipsit de particule vizibile. Odată amestecat, OLICLINOMEL este o
emulsie pentru perfuzie care arată ca un lichid omogen și alb-laptos.
Pentru a preveni contactul cu oxigenul din aer, punga este ambalată într-o pungă cu barieră de oxigen,
care conține un plic absorbant de oxigen.
Dimensiuni ambalaj
Pungă de 1000 ml: 1 pungă sau cutie cu 6 pungi
Pungă de 1500 ml: 1 pungă sau cutie cu 4 pungi
Pungă de 2000 ml: 1 pungă sau cutie cu 4 pungi
Pungă de 2500 ml : 1 pungă sau cutie cu 2 pungi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Pentru orice informații despre OLICLINOMEL, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de introducere pe piață:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Regatul Unit
Producător
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE în conformitate cu următoarele
nume:
Oliclinomel N7-1000E
În unele țări este înregistrat sub o altă denumire comercială, așa cum este descris mai jos:
Austria și Germania: Oliclinomel 4% GF-E
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în
11/2015
----------------------------------- -------------------------------------------------- ------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Oliclinomel N7-1000E, emulsie pentru perfuzie
1 .
Compoziția cantitativă
După ce conținutul celor 3 compartimente a fost amestecat, aspectul amestecului este o
emulsie omogenă asemănătoare laptelui. Emulsia mixtă pentru fiecare dintre diferitele prezentări de pungi
oferă următoarele:
Per pungă
1000 ml
Azot (g)
6,6
Aminoacizi (g)
40
Glucoză (g)
160
Lipide (g)
40
Calorii totale (kcal)
1200
Calorii neproteice (kcal)
1040
Calorii din glucoză (kcal)
640
Calorii lipidice (kcal)
400
Raport caloric/azot non-proteic (kcal/g N)
158
Sodiu (mmol)
32
Potasiu (mmol)
24
Magneziu (mmol)
2,2
Calciu (mmol)
2
Fosfat (mmol)**
10
Acetat (mmol)
57
Clorura (mmol)
48
pH
6
Osmolaritate (mOsm) /l)
1450
**Inclusiv fosfații furnizați de emulsia lipidică
2.
1500 ml
9,9
60
240
60
1800
1560
960
600
158
48
36
3,3
3
15
86
72
6
1450
2000 ml
13,2
80
320
80
2400
2080
1280
800
158
64
48
4,4
4
20
114
96
6
1450
2500 ml
16,5
100
400
100
3000
2600
1600
1000
158
80
60
5,5
5
25
143
120
6
1450
Doze și mod de administrare
Doza depinde de consumul de energie al pacientului, starea clinică, greutatea corporală și capacitatea de a
metaboliza constituenții OLICLINOMEL, precum și ca energie sau proteine ​​suplimentare furnizate
oral/enteral; prin urmare, dimensiunea pungii trebuie aleasă în consecință.
Administrarea poate fi continuată atât timp cât este cerut de condițiile clinice ale pacientului.
Doza zilnică maximă nu trebuie depășită la pacienții adulți și copii. Datorită compoziției
statice a pungii cu mai multe camere, abilitatea de a satisface simultan toate nevoile nutritive ale
pacientului ar putea să nu fie posibilă. Pot exista situații clinice în care pacienții necesită cantități de nutrienți
diferite de compoziția pungii statice.
Ca regulă generală, nu depășiți dozele de 3g/kg/zi aminoacizi și/sau 17 g/kg/zi. glucoză și/sau 3
g/kg/zi lipide și/sau 100 mml/kg/zi lichid, cu excepția cazurilor particulare.
OLICLINOMEL este de unică folosință.
Durata recomandată a perfuziei de nutriție parenterală este între 12 și 24 de ore.
Dozaj și viteza de perfuzie – Adulți
Necesarul mediu de azot este de 0,16 până la 0,35 g/kg/zi (aproximativ 1 până la 2 g aminoacizi/kg/zi).
Necesarul energetic variază în funcție de starea nutrițională a pacientului și de nivelul de catabolism. În
în medie, acestea sunt de 20 până la 40 kcal/kg/zi.
Doza zilnică maximă:
Doza zilnică maximă este definită de componenta energetică. Doza zilnică maximă este de 33 ml/kg
organism greutate (echivalent cu 1,32 g aminoacizi, 5,28 g glucoză, 1,32 g lipide, 1,06 mmol sodiu și
0,79 mmol potasiu/kg), adică 2310 ml emulsie pentru perfuzie pentru un pacient cu greutatea maximă de 70 kg.
Viteza de perfuzie:
Ca regulă generală, nu depășiți ratele de perfuzie de 0,10 g/kg/oră aminoacizi și/sau 0,25 g/kg/oră
glucoză și/sau 0,15 g/kg/oră lipide, cu excepția cazuri particulare.
Ca regulă generală, nu depășiți 1,5 ml/kg/oră de emulsie pentru perfuzie, adică 0,06 g aminoacizi,
0,24 g glucoză și 0,06 g lipide/kg greutate corporală/oră.
Durata recomandată de infuzia de nutritie parenterala este intre 12 si 24 ore. În mod normal,
debitul este crescut treptat în prima oră fără a depăși 1,5 ml/kg din greutatea
corporală/oră, iar doza maximă este de 36 ml/kg din greutatea corporală/zi.
Dozare și viteză de perfuzie – Adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani
Nu au fost efectuate studii la populația pediatrică.
Copii cu vârsta între 2-11 ani: Necesarul mediu de azot este de 0,16 până la 0,35 (până la 0,45). ) g/kg/zi
echivalent cu 1-2 (până la 3) g aminoacizi/kg/zi
Copii cu vârsta între 12-18 ani: Necesarul mediu de azot este de 0,16 până la 0,35 g/kg/zi echivalent la 12 g aminoacizi/kg/zi.
.
Cerințele energetice variază în funcție de vârsta pacientului, starea nutrițională și nivelul de catabolism. În
în medie, acestea variază între:
Copii 2-11 ani: 60 – 90 kcal/kg/zi
Copii 12-18 ani: 30 - 75 kcal/kg/zi.
Doza se bazează pe aportul de lichide și pe necesarul zilnic de azot.
Aceste aporturi trebuie ajustate pentru a ține cont de starea de hidratare a copilului.
Doza zilnică maximă:
Doza zilnică maximă este de 75 ml/kg corp. greutate (echivalent cu 3 g aminoacizi, 12 g glucoză, 3 g
lipide, 2,4 mmol sodiu și 1,8 mmol potasiu / kg greutate corporală).
Viteza maximă de perfuzie la copiii cu vârsta cuprinsă între 2-11 ani:
În această grupă de vârstă, factorul limitator pentru viteza orară este concentrația lipidelor. Ca regulă generală, nu
nu depășiți 3,3 ml/kg/oră de emulsie pentru perfuzie, adică 0,13 g aminoacizi, 0,52 g glucoză și
0,13 g lipide/kg corp/oră.
Maximum Viteza de perfuzie la copiii cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani:
În această grupă de vârstă, factorul limitator pentru viteza orară este concentrația lipidelor. Ca regulă generală, nu
nu depășiți 3,0 ml/kg/oră de emulsie pentru perfuzie, adică 0,12 g aminoacizi, 0,48 g glucoză și
0,12 g lipide/kg greutate corporală/oră.
o regulă generală, debitele maxime de perfuzie sunt:
Copii 2-11 ani: 0,20 g/kg/oră aminoacizi și/sau 1,20 g/kg/oră glucoză și/sau 0,13
g/kg/oră lipide, cu excepția cazurilor particulare.
Copii 12-18 ani: 0,12 g/kg/oră aminoacizi și/sau 1,20 g/kg/oră glucoză și/sau 0,13
g/ kg/oră lipide, cu excepția cazurilor particulare.
Cale de administrare
OLICLINOMEL trebuie administrat intravenos printr-o venă centrală.
Debitul de administrare trebuie ajustat pentru a ține cont de doza administrată,< br> caracteristicile amestecului final care se perfuzează, aportul zilnic de volum și durata
perfuziei.
3.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
-
A nu se administra printr-un venă periferică
-
O administrare excesiv de rapidă a soluțiilor de nutriție parenterală totală (TPN), inclusiv
OLICLINOMEL, poate duce la consecințe grave sau fatale.
-
Perfuzia trebuie oprită imediat dacă orice semne sau simptome anormale ale unei reacții alergice
(cum ar fi transpirație, febră, frisoane, dureri de cap, erupții cutanate, dispnee sau bronhospasm)
. Acest medicament conține ulei de soia și fosfatid de ou. Proteinele din soia și ou
pot provoca reacții de hipersensibilitate. Au fost observate reacții alergice încrucișate între proteinele din soia și
arahide.
-
Tulburările severe de echilibrare a apei și electroliților, stările severe de supraîncărcare cu lichide și tulburările metabolice
severe trebuie corectate înainte de începerea perfuziei.
-
Când se începe o perfuzie intravenoasă, este necesară monitorizarea clinică specifică.
–
Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu nicio soluţie IV
care conţin calciu, chiar şi prin linii de perfuzie diferite sau locuri de perfuzie diferite. Cefriaxona și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate succesiv una după alta dacă sunt utilizate linii de perfuzie în
diferite locuri sau dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau spălate bine între
perfuzii cu soluție de sare fiziologică pentru a evita precipitarea. La pacienții care necesită perfuzie
continuă cu soluții de TPN care conțin calciu, profesioniștii din domeniul sănătății ar putea dori să ia în considerare
utilizarea de tratamente antibacteriene alternative care nu prezintă un risc similar de precipitare.
Dacă utilizarea ceftriaxonei este considerată necesară. la pacienții care necesită alimentație continuă, soluțiile TPN
și ceftriaxona pot fi administrate simultan, deși prin linii de perfuzie diferite
pe diferite site-uri. Alternativ, perfuzia de soluție de TPN poate fi oprită pentru perioada
de perfuzie cu ceftriaxonă, luând în considerare sfatul de a spăla liniile de perfuzie între soluții (vezi
secțiunea 4, „Interacțiuni” și „Incompatibilități”).
–< br> Au fost raportate precipitate vasculare pulmonare care provoacă embolie vasculară pulmonară și detresă respiratorie
la pacienții care primesc nutriție parenterală. În unele cazuri, au apărut rezultate fatale. Adăugarea excesivă de calciu și fosfat crește riscul formării
de precipitate de fosfat de calciu (vezi secțiunea 4, „Incompatibilități”).
-
Nu adăugați alte medicamente sau substanțe în niciuna dintre componentele pungii sau în emulsia
reconstituită fără a confirma mai întâi compatibilitatea acestora și stabilitatea
preparatului rezultat (în special stabilitatea emulsiei lipidice ). Formarea precipitatelor
sau destabilizarea emulsiei lipidice ar putea duce la ocluzie vasculară.
-
Infecția accesului vascular și sepsisul sunt complicații care pot apărea la pacienții care primesc
nutriție parenterală, în special în caz de întreținere deficitară. de catetere, efecte imunosupresoare
ale bolii sau medicamentelor. Monitorizarea atentă a semnelor, simptomelor și testelor de laborator pentru
febră/frisoane, leucocitoză, complicații tehnice cu dispozitivul de acces și hiperglicemie
poate ajuta la recunoașterea infecțiilor precoce. Pacienții care necesită nutriție parenterală sunt deseori
predispuși la complicații infecțioase din cauza malnutriției și/sau a stării lor
de boală de bază. Apariția complicațiilor septice poate fi redusă cu un accent mai mare pe
tehnicile aseptice în plasarea, întreținerea cateterului, precum și tehnicile aseptice în
pregătirea formulei nutriționale
-
Monitorizați echilibrul apei și electroliților, osmolaritatea serică, trigliceridele serice, echilibrul acido-bazic
, glicemia, funcția hepatică și renală și hemoleucograma, inclusiv trombocitele și
parametrii de coagulare pe tot parcursul tratamentului.
-
Pot apărea complicații metabolice dacă aportul de nutrienți nu este adaptat la cerințele
ale pacientului sau dacă capacitatea metabolică a oricărei componente dietetice nu este corectă
evaluat. Efectele metabolice adverse pot apărea din administrarea de nutrienți inadecvați sau excesivi
sau din compoziția inadecvată a unui amestec pentru nevoile unui anumit pacient.
-
Trebuie verificate concentrațiile serice de trigliceride și capacitatea organismului de a elimina lipidele.
în mod regulat.
-
Concentrațiile serice de trigliceride nu trebuie să depășească 3 mmol/l în timpul perfuziei. Aceste
concentrații nu trebuie determinate înainte de o perioadă de minim 3 ore de perfuzie
continuă.
-
Dacă se suspectează o anomalie a metabolismului lipidic, se recomandă efectuarea testelor zilnic
prin măsurarea trigliceridelor serice după o perioadă de 5 până la 6 ore fără administrare de lipide. La
adulți, serul trebuie să fie limpede în mai puțin de 6 ore după oprirea perfuziei care conține
emulsie lipidică. Următoarea perfuzie trebuie administrată numai când trigliceridele serice
concentrațiile au revenit la valori normale.
-
Sindromul de supraîncărcare cu grăsimi a fost raportat cu produse similare. Capacitatea redusă sau limitată
de a metaboliza lipidele conținute în OliClinomel poate duce la un „sindrom de supraîncărcare cu grăsimi”
care poate fi cauzat de supradozaj; totuși, semnele și simptomele acestui sindrom pot apărea și
atunci când produsul este administrat conform instrucțiunilor.
-
În cazul hiperglicemiei, viteza de perfuzie a OLICLINOMEL trebuie ajustată și/sau
administrată insulină.
-
În timp ce OLICLINOMEL N4-550, N4-550E poate fi administrat printr-o venă periferică,
se poate dezvolta tromboflebita. Locul de inserare a cateterului trebuie monitorizat zilnic pentru semne locale
de tromboflebită.
-
La efectuarea adăugărilor, osmolaritatea finală a amestecului trebuie măsurată înainte de
administrare. Amestecul obtinut trebuie administrat printr-o linie venoasa centrala sau periferica
in functie de osmolaritatea sa finala. Dacă amestecul final administrat este hipertonic, acesta
poate provoca iritații ale venei atunci când este administrat într-o venă periferică.
-
Deși în produs există un conținut natural de oligoelemente și vitamine, nivelurile sunt
insuficiente pentru a satisface cerințele organismului și acestea ar trebui adăugate pentru a preveni dezvoltarea deficiențelor
. Consultați instrucțiunile pentru adăugarea acestui produs.
-
Trebuie avută prudență în administrarea OLICLINOMEL la pacienții cu
osmolaritate crescută, insuficiență suprarenală, insuficiență cardiacă sau disfuncție pulmonară
-
Realimentare sever subnutriți pacienții pot duce la sindromul de realimentare, care este
caracterizat prin schimbarea intracelulară a potasiului, fosforului și magneziului pe măsură ce
pacientul devine anabolic. Se pot dezvolta, de asemenea, deficit de tiamină și retenție de lichide. Monitorizarea atentă
și creșterea lent a aportului de nutrienți evitând în același timp supraalimentarea poate preveni aceste
complicații. Acest sindrom a fost raportat cu produse similare.
-
Nu conectați pungile în serie pentru a evita embolia gazoasă din cauza aerului rezidual conținut în
punga primară.
Insuficiență hepatică
Utilizați cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică din cauza riscului de a dezvolta sau agrava
tulburări neurologice asociate cu hiperamoniemia. Sunt necesare teste clinice și de laborator periodice, în special pentru controlul parametrilor funcției hepatice, glucoza din sânge, electroliții și
trigliceridele.
a riscului de apariție sau agravare a acidozei metabolice și hiperazotemiei dacă nu se efectuează îndepărtarea deșeurilor extrarenale
. Trigliceridele fluide și starea electroliților trebuie monitorizate îndeaproape
la acești pacienți.
Hematologic
Utilizați cu precauție la pacienții cu tulburări de coagulare și anemie. Hemograma și parametrii de coagulare
trebuie monitorizați îndeaproape.
Endocrin și metabolism
Utilizați cu precauție la pacienții cu:
• Acidoză metabolică. Administrarea de carbohidrați nu este recomandată în prezența
acidozei lactice. Sunt necesare teste clinice și de laborator regulate.
• Diabet zaharat. Monitorizați concentrațiile de glucoză, glucozuria, cetonuria și, dacă
este cazul, ajustați dozele de insulină.
 Hiperlipidemie datorată prezenţei lipidelor în emulsia pentru perfuzie. Sunt necesare teste clinice
și de laborator regulate.
 Tulburări ale metabolismului aminoacizilor
Extravazare
Locul cateterului trebuie monitorizat în mod regulat pentru a identifica semnele de extravazare. Dacă apare extravazarea,
administrarea trebuie oprită imediat, menținând cateterul sau canula introdusă în loc pentru
gestionarea imediată a pacientului. Dacă este posibil, aspirația trebuie efectuată prin cateterul
/canula introdus, pentru a reduce cantitatea de lichid prezentă în țesuturi înainte de îndepărtarea
cateterului/canula.
În funcție de produsul extravazat (inclusiv produs(e) amestecat(e) cu OLICLINOMEL,
dacă este cazul) și stadiul/întinderea oricărei leziuni, trebuie luate măsuri specifice adecvate.
Opțiunile de management pot include intervenții non-farmacologice, farmacologice și/sau chirurgicale
. Dacă există o deteriorare a zonei afectate (durere continuă, necroză, ulcerație,
suspectarea sindromului de compartiment), intervenția chirurgicală trebuie consultată imediat.
Locul extravazării trebuie monitorizat cel puțin la fiecare 4 ore în primele 24 de ore. , apoi o dată
pe zi.
Administrarea nu trebuie reluată în aceeași venă centrală.
Precauții speciale în pediatrie
Când se administrează la copii cu vârsta mai mare de 2 ani, este esențială utilizarea unei pungi. care are un volum
corespunzător dozei zilnice.
Suplimentarea cu vitamine și oligoelemente este întotdeauna necesară. Formulările pediatrice trebuie
folosite.
4.
Informații practice privind prepararea și manipularea
Utilizați OLICLINOMEL numai dacă:
punga este nedeteriorată,
sigiliile nepermanente sunt intacte,
soluțiile de glucoză și aminoacizi sunt limpezi, incolore sau ușor galbene, practic lipsite de
particule vizibile
emulsia de lipide este omogenă și asemănătoare laptelui.
OLICLINOMEL trebuie să fie la temperatura camerei înainte de utilizare.
Administrați produsul numai după ce sigiliile nepermanente dintre cele 3 compartimente au fost
rupte și conținutul celor 3 compartimente a fost amestecat așa cum se arată mai jos.
Asigurați-vă că emulsia finală pentru perfuzie nu prezintă nicio dovadă de separarea fazelor.
1.
2.
3.
Rupeți din partea de sus pentru a deschide
suprahuscă.
Dezlipiți partea din față a suprapuncului
pentru a dezvălui punga OLICLINOMEL
. Aruncați suprapuncul și
plicul cu absorbant de oxigen.
Așezați geanta plat pe o
suprafață orizontală și curată
cu mânerul în fața dvs.
4.
5.
6.
Ridicați zona umerașului pentru a îndepărta
soluția din punga superioară.
Rotiți ferm punga de sus până când
peal seal este complet deschis
(aproximativ la jumătate).
Amestecați răsturnând punga cu susul în jos. de cel putin 3 ori. Asigurați un
amestec omogen, fără
dovadă de separare a fazelor
Atârnă geanta. Îndepărtați
protectorul de la
priza de administrare. Conectați ferm
conectorul cu vârf.
După deschiderea pungii, conținutul trebuie folosit imediat. Punga deschisă nu trebuie niciodată păstrată
pentru o perfuzie ulterioară.
Nu reconectați nicio pungă parțial utilizată.
Nu conectați pungile în serie pentru a evita posibilitatea emboliei gazoase din cauza aerului conținut în< br>punga principală.
Doar pentru o singură utilizare. Orice produs nefolosit sau material rezidual și toate dispozitivele necesare trebuie
aruncate.
Nu depozitați pungi parțial utilizate și aruncați toate dispozitivele după utilizare.
Suplimentare
Nu adăugați alte medicamente sau substanțe la oricăror componente ale pungii sau ale emulsiei
reconstituite fără a confirma mai întâi compatibilitatea acestora și stabilitatea preparatului
rezultat (în special stabilitatea emulsiei lipidice).
Cu toate acestea, OLICLINOMEL poate fi utilizat ca atare sau după suplimentarea cu electroliți, urme
elemente sau vitamine, atunci când este necesar.
Capacitatea pungii este suficientă pentru a permite adaosuri precum vitamine, electroliți și oligoelemente
. Orice adaos (inclusiv vitamine) pot fi făcute în amestecul reconstituit (după ce
sigiliile nepermanente au fost deschise și conținutul celor trei compartimente a fost amestecat).
Vitaminele pot fi, de asemenea, adăugate în compartimentul de glucoză. înainte ca amestecul să fi fost reconstituit
(înainte de deschiderea sigiliilor nepermanente și înainte de amestecarea soluțiilor și a emulsiei).
Când se fac adaosuri la formulare, trebuie măsurată osmolaritatea finală a amestecului
înainte de administrare pe o venă periferică
OLICLINOMEL poate fi suplimentat cu:
Electroliți: electroliții deja prezenți în pungă trebuie luați în considerare: stabilitatea are
a fost demonstrată până la o cantitate totală de 150 mmoli de sodiu, 150 mmoli de potasiu, 5,6
mmoli de magneziu și 5 mmoli de calciu pe litru de amestec ternar.
Fosfat organic: stabilitate a fost demonstrată pentru adaosuri de până la 15 mmol per pungă.
Oligoelemente și vitamine: Stabilitatea a fost demonstrată cu preparatele disponibile comercial
de vitamine și oligoelemente (conținând până la 1 mg de fier). Compatibilitatea pentru alți
aditivi este disponibilă la cerere.
Adăugările trebuie efectuate de personal calificat în condiții aseptice.
Aceste adăugări se fac în locul injectării folosind un ac:
Pregătiți locul injectării,< br> Perforați locul injectării și injectați,
Amestecați conținutul pungii și aditivii.
Interacțiuni
Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu OLICLINOMEL.
OLICLINOMEL conține vitamina K, prezentă în mod natural în emulsiile lipidice. Nu este de așteptat ca cantitatea de vitamina K din
dozele recomandate de Oliclinomel să influențeze efectele derivaților de cumarină.
Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu soluții intravenoase care conțin calciu
, inclusiv OLICLINOMEL, din cauza risc de precipitare a sării de calciu ceftriaxonă.
Ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate succesiv una după alta dacă se folosesc
linii de perfuzie în diferite locuri sau dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau spălate complet
între infuzii cu sare fiziologica-solutie pentru evitarea precipitatiilor.
Datorită conținutului de potasiu al OLICLINOMEL, trebuie avută o atenție deosebită la pacienții tratați cu
diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, amilorid, spironolactonă, triamteren), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorilor angiotensinei II sau imunosupresoare. tacrolimus
și ciclosporină având în vedere riscul de hiperkaliemie.
Lipidele conținute în această emulsie pot interfera cu rezultatele anumitor teste de laborator (de exemplu,
, bilirubina, lactat dehidrogenază, saturația oxigenului, hemoglobina sanguină) dacă proba de sânge
este prelevată înainte ca lipidele să fi fost eliminate (acestea sunt în general eliminate după o perioadă de 5 până la 6
ore fără a primi lipide).
Incompatibilități
Această emulsie pentru perfuzie nu trebuie administrată concomitent cu sângele prin același
tub de perfuzie.
OLICLINOMEL conține ioni de calciu care prezintă un risc suplimentar de coagulare a precipitatelor în citrat
sânge sau componente anticoagulate/conservate.
Incompatibilități poate fi produsă, de exemplu, de aciditatea excesivă (pH scăzut) sau conținutul inadecvat
de cationi divalenți (Ca2+ și Mg2+), care pot destabiliza emulsia lipidică.
Ca și în cazul oricărui amestec de nutriție parenterală, raporturile de calciu și fosfat trebuie luate în considerare. Adăugarea
în exces de calciu și fosfat, în special sub formă de săruri minerale, poate duce la formarea
de precipitate de fosfat de calciu.
Verificați compatibilitatea cu soluțiile administrate simultan prin același set de administrare, cateter
sau canulă.
Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu soluții intravenoase care conțin calciu
, inclusiv OLICLINOMEL, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu ceftriaxonă
(vezi secțiunea Interacțiuni).
5.
Perioada de valabilitate
2 ani dacă supraînvelișul nu este deteriorat.
Se recomandă ca produsul să fie folosit imediat după sigiliile nepermanente dintre cele 3
compartimentele au fost deschise. Totuși, sa dovedit că emulsia reconstituită este stabilă
timp de maximum 7 zile între +2o și +8oC urmate de maximum 48 h la temperaturi
care nu depășesc + 25oC.
După suplimentare (electroliți, oligoelemente, vitamine) din OLICLINOMEL reconstituit, (vezi
secțiunea anterioară), stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 7 zile la 2 până la 8°C
urmate de 48 de ore sub 25° C. Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie
folosit imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt responsabilitatea
a utilizatorului și, în mod normal, nu ar depăși 24 de ore la 2 până la 8°C, cu excepția cazului în care a avut loc adăugarea
de suplimente. în condiţii aseptice controlate şi validate.