OLMETEC 40MG TABLETS

Olmetec® 10 mg, 20 mg und 40 mg Tabletten
Olmesartanmedoxomil 10 mg, 20 mg und 40 mg Tabletten
(Olmesartanmedoxomil)
Ihr Arzneimittel ist unter den oben genannten Namen bekannt, wird aber im Folgenden als
Olmetec bezeichnet:
Patienteninformationsbroschüre
Lesen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht weiter an
andere. Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1) Was Olmetec ist und wofür es angewendet wird
2) Was Sie vor der Einnahme von Olmetec wissen müssen
3) Wie ist Olmetec einzunehmen< br> 4) Mögliche Nebenwirkungen
5) Wie ist Olmetec aufzubewahren
6) Inhalt der Packung und weitere Informationen
1) Was Olmetec ist und wofür es angewendet wird
Olmetec gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Sie senken den Blutdruck, indem sie die Blutgefäße entspannen. Olmetec wird zur Behandlung von Bluthochdruck (auch bekannt als „Hypertonie“) bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren angewendet Jahre. Hoher Blutdruck kann Blutgefäße in Organen wie Herz, Nieren, Gehirn und Augen schädigen. In einigen Fällen kann dies zu einem Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Blindheit führen. Normalerweise Bluthochdruck
Druck hat keine Symptome. Es ist wichtig, Ihren Blutdruck
überprüfen zu lassen, um Schäden vorzubeugen.
Hoher Blutdruck kann mit Medikamenten wie Olmetec
Tabletten kontrolliert werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, einige
Änderungen in Ihrem Lebensstil vorzunehmen, um Ihren Blutdruck zu senken (z. B.
Gewichtsabnahme, Raucherentwöhnung, Reduzierung der Alkoholmenge, die Sie trinken
und Verringerung der Alkoholmenge). Salz in Ihrer Ernährung). Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise auch empfohlen, sich regelmäßig zu bewegen, beispielsweise spazieren zu gehen oder zu schwimmen. Es ist
wichtig, diesen Rat Ihres Arztes zu befolgen.
2) Was Sie vor der Einnahme von Olmetec wissen müssen:
Nehmen Sie Olmetec nicht ein
• wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder eines davon sind die sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt 6).
• wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind. (Es ist auch besser, Olmetec
-Tabletten in der frühen Schwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“.)
• wenn Sie an einer Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) oder Problemen
mit dem Abfluss der Galle aus der Schwangerschaft leiden Gallenblase (Gallenobstruktion, z. B. Gallensteine).
• wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem
behandelt werdenblutdrucksenkende Arzneimittel, die Aliskiren enthalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Olmetec anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
• einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn
Sie an Diabetes leiden. damit verbundene Nierenprobleme.
• Aliskiren
Ihr Arzt überprüft möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die
Menge an Elektrolyten (z. B. Kalium) in Ihrem Blut.
Siehe auch Informationen unter Überschrift „Olmetec darf nicht eingenommen werden“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Gesundheitsprobleme haben:
• Nierenprobleme
• Lebererkrankung
• Herzversagen oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel
• Starkes Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit hohen Dosen von Wassertabletten
(Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
• Erhöhte Kaliumwerte in Ihrem Blut
• Probleme mit Ihren Nebennieren.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn dies der Fall ist unter schwerem, anhaltendem Durchfall
leiden, der zu erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt kann Ihre
bewertenWie bei jedem Arzneimittel, das den Blutdruck senkt, kann es bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem übermäßigen Abfall des Blutdrucks kommen ein Herzinfarkt oder Schlaganfall. Ihr Arzt wird daher Ihren
Blutdruck sorgfältig kontrollieren.
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger zu werden).
Olmetec wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn
Sie sind seit mehr als 3 Monaten schwanger, da die Einnahme in diesem Stadium zu ernsthaften Schäden für Ihr
Baby führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
Schwarze Patienten
Wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln ist die blutdrucksenkende Wirkung von Olmetec
bei schwarzen Patienten etwas geringer.
Ältere Menschen
Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind und Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis zu erhöhen Wenn Sie
Olmesartanmedoxomil auf 40 mg täglich einnehmen, müssen Sie Ihren Blutdruck regelmäßig von Ihrem Arzt kontrollieren lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.
Kinder und Jugendliche< Olmetec wurde bei Kindern und Jugendlichen untersucht. Für mehr
Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt. Olmetec wird nicht für Kinder
von 1 Jahr bis unter 6 Jahren empfohlen und sollte nicht bei Kindern unter
1 Jahr angewendet werden, da keine Erfahrungen vorliegen.
Andere Arzneimittel und Olmetec:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere über Folgendes:
• Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z Die Wirkung von Olmetec kann verstärkt werden.
• Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Arzneimittel einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen:
• Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Informationen unter
den Überschriften „Olmetec darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Kaliumpräparate, ein Salzersatz das Kalium, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung) enthält. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel
mit Olmetec kann den Kaliumspiegel in Ihrem
Blut erhöhen.
• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von
Depressionen), angewendet bei Gleichzeitig kann Olmetec die Toxizität von
Lithium erhöhen. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithiumwert messen
Blutspiegel.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Schwellungen und anderen Entzündungssymptomen, einschließlich Arthritis), die gleichzeitig mit Olmetec angewendet werden, können die Blutspiegel erhöhen Risiko eines Nierenversagens und die Wirkung von Olmetec kann durch NSAIDs verringert werden.
• Colesevelamhydrochlorid, ein Medikament, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von Olmetec verringert werden kann. Ihr Arzt kann
Ihnen raten, Olmetec mindestens 4 Stunden vor Colesevelam
hydrochlorid einzunehmen.
• Bestimmte Antazida (Mittel gegen Verdauungsstörungen), da die Wirkung von Olmetec beeinträchtigt werden kann
leicht verringert.
Olmetec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Olmetec kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie (bzw Sie könnten schwanger werden.
Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Olmetec abzubrechen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen raten, ein anderes Arzneimittel anstelle von Olmetec einzunehmen. Olmetec wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht bei mehr als 3 Jahren eingenommen werdenMonate der Schwangerschaft, da es Ihrem Baby ernsthaft schaden kann, wenn es nach
dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.
Olmetec wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr
Arzt wird möglicherweise eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten,
insbesondere wenn Ihr Baby neugeboren ist oder zu früh geboren wurde.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung Ihres hohen Blutdrucks kann es zu Schläfrigkeit oder Schwindelgefühlen kommen. Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Olmetec enthält Laktose
Dieses Arzneimittel enthält Laktose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3) Wie ist Olmetec einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der angegebenen Dosierung ein Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 10-mg-Tablette einmal täglich. Wenn Ihr Blutdruck jedoch nicht unter Kontrolle ist, kann Ihr Arzt entscheiden,
Ihre Dosis auf bis zu 20 oder 40 mg einmal täglich zu ändern oder zusätzliche Arzneimittel zu verschreiben.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenerkrankung , wird Ihre Dosis
nicht höher als 20 mg einmal täglich sein.
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser (z. B. einem Glas) ein. Nehmen Sie nach Möglichkeit Ihre Tagesdosis
einjeden Tag zur gleichen Zeit, zum Beispiel zum Frühstück.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Energiemangel, Muskelkrämpfe, eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen.
Es wurden auch einige Veränderungen bei den Bluttestergebnissen beobachtet. Dazu gehören
erhöhte Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) und erhöhte Werte
von Verbindungen, die mit der Nierenfunktion in Zusammenhang stehen.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
Bei Kindern ähneln die Nebenwirkungen denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden . Allerdings treten bei Kindern häufiger Schwindel und Kopfschmerzen sowie Nasenbluten auf.
ist eine häufige Nebenwirkung, die nur bei Kindern auftritt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das Yellow Card Scheme melden unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen
, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5) Wie ist Olmetec aufzubewahren
Kinder und Jugendliche von 6 bis unter 18 Jahren:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck des Patienten nicht ausreichend kontrolliert wird, kann der Arzt entscheiden, die Dosis auf bis zu 20 oder 40 mg einmal täglich zu ändern. Bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen,
beträgt die Dosis nicht mehr als 20 mg einmal täglich.
Wenn Sie mehr Olmetec eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn a Wenn Ihr Kind versehentlich
einige davon verschluckt, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder der nächsten Notaufnahme und
nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit.
• Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Nehmen Sie Olmetec nicht nach dem auf der Faltschachtel, dem Etikett oder
Blisterstreifen aufgedruckten Verfallsdatum ein. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. In
der Originalverpackung aufbewahren.
• Wenn sich die Tabletten verfärben oder andere Anzeichen von Verfall zeigen,
sollten Sie den Rat Ihres Apothekers einholen, der Ihnen sagen wird, was zu tun ist.
Wenn Sie die Einnahme von Olmetec vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie wie gewohnt Ihre normale Dosis am folgenden Tag ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine vergessene Tablette eingenommen haben.
• Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Diese Maßnahmen trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Wenn Sie die Einnahme von Olmetec abbrechen
Es ist wichtig, die Einnahme von Olmetec fortzusetzen, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
6) Inhalt der Packung und andere Informationen< br> Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4) Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, allerdings nicht
Jeder versteht sie. Wenn sie dennoch auftreten, sind sie oft mild und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.
Was Olmetec enthält:
Der Wirkstoff ist Olmesartanmedoxomil.
Jede Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg oder 40 mg Olmesartan
Medoxomil.
Die sonstigen Bestandteile sind
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose,
Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Talk und Hypromellose.
Obwohl nicht viele Menschen können sie bekommen, die folgenden zwei Nebenwirkungen können
schwerwiegend sein:
Wie Olmetec aussieht und Inhalt der Packung
Olmetec 10 mg Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „C 13“
auf einer Seite und glatt auf der Rückseite und enthalten 10 mg des Wirkstoffs
Olmesartanmedoxomil.
In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) wurden die folgenden allergischen
Reaktionen berichtet, die den ganzen Körper betreffen können:
Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf ( Während der Behandlung mit Olmetec kann es zu Juckreiz und Hautausschlag kommen. Wenn dies passiert, hören Sie auf
Wenn Sie Olmetec einnehmen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Olmetec 20 mg Tabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „C 14“
auf einer Seite und glatt auf der Rückseite und enthalten 20 mg des Wirkstoffs
Olmesartan Medoxomil.
Selten (aber etwas häufiger bei älteren Menschen) kann Olmetec bei anfälligen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion dazu führen, dass der Blutdruck zu stark absinkt. Dies kann zu starker Benommenheit oder Ohnmacht führen. Wenn dies auftritt, beenden Sie die Einnahme von Olmetec, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt und
Legen Sie sich flach hin.
Olmetec-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Dies sind die anderen bisher bekannten Nebenwirkungen von Olmetec
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Magenschmerzen,
Gastroenteritis, Müdigkeit, Halsschmerzen, laufende oder verstopfte Nase, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Husten, Schmerzen, Schmerzen in der Brust, im Rücken, in den Knochen oder Gelenken ,
Infektion der Harnwege, Schwellung der Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme,
Blut im Urin.
Es wurden auch einige Veränderungen in den Bluttestergebnissen beobachtet, darunter die folgenden:
Erhöhte Fettwerte (Hypertriglyceridämie), erhöhte Harnsäurewerte
(Hyperurikämie), Anstieg des Blutharnstoffs, Anstieg der Leberwerte und Muskelfunktion.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Schnelle allergische Reaktionen, die sich auf den gesamten Körper auswirken können und Atembeschwerden sowie einen schnellen Abfall der Muskulatur verursachen können Blutdruck, der sogar
zu Ohnmacht (anaphylaktische Reaktionen), Schwellung des Gesichts, Schwindel,
Erbrechen, Schwäche, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Hautausschlag, allergischer Haut
führen kannHautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Hautklumpen (Quaddeln), Angina pectoris (Schmerzen
oder unangenehmes Gefühl in der Brust).
Bei Blutuntersuchungen wird eine Verringerung der Anzahl einer Art von Blutzellen festgestellt, die als bezeichnet wird Es wurden Blutplättchen beobachtet (Thrombozytopenie). Olmetec 40 mg Tabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „C 15“ auf einer Seite und einer glatten Rückseite und enthalten 40 mg des Wirkstoffs br> Olmesartanmedoxomil.
PL 10383/1349
PL 10383/1350
PL 10383/1351
Olmetec 10 mg Tabletten/
Olmesartan Medoxomil 10 mg Tabletten
Olmetec 20 mg Tabletten/
Olmesartan Medoxomil 20 mg Tabletten
Olmetec 40 mg Tabletten/
Olmesartan Medoxomil 40 mg Tabletten
POM
Wer stellt Ihr Arzneimittel her und verpackt es neu?
Ihr Arzneimittel wird hergestellt von Daiichi Sankyo Europe GmbH,
Luitpoldstraße 1, 85276 Pfaffenhofen, Deutschland. Beschafft innerhalb der EU und neu verpackt durch Produktlizenzinhaber: Primecrown Ltd., 4/5
Northolt Trading Estate, Belvue Road, Northolt, Middlesex, UB5 5QS.
Datum der Broschüre: 05.07.2017
Olmetec ist eine eingetragene Marke der Daiichi Sankyo Company Ltd., Tokio,
Japan.
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