OMNIC XL 400MICROGRAMS TABLETS

Příbalový leták: Informace pro uživatele
Flomaxtra® XL 400 mikrogramů tablety
(tamsulosini hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to ostatním.
Může jim ublížit, i když mají stejné příznaky nemoci jako vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
To se týká i jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Název vašeho léku je Flomaxtra® XL 400 mikrogramů tablety, ale
bude v této příbalové informaci uváděn jako Flomaxtra XL.
Co je v této příbalové informaci:
1 .
2.
3.
4.
5.
6.
Co je Flomaxtra XL a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flomaxtra XL používat
Jak se Flomaxtra XL používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Flomaxtra XL uchovávat
Obsah balení a další informace
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let,
protože u této populace nepůsobí.
Další léčivé přípravky a Flomaxtra XL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte , které jste v nedávné době užíval(a) nebo
možná budete užívat jiné léky. Je to proto, že Flomaxtra XL může ovlivnit
způsob účinku některých jiných léků a některé další léky mohou
ovlivnit účinek přípravku Flomaxtra XL.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte:
>Léky na snížení krevního tlaku, jako je verapamil a
diltiazem
Léky k léčbě HIV, jako je ritonavir nebo indinavir.
Léky k léčbě plísňových infekcí, jako je ketakonazol nebo
itrakonazol
Jiné alfa blokátory jako je doxazosin, indoramin, prazosin nebo
alfuzosin
Erythromycin, antibiotikum používané k léčbě infekcí
Informujte prosím svého lékaře, že užíváte Flomaxtru XL před jakoukoli
operací nebo stomatologickým zákrokem, protože existuje možnost že váš lék
může ovlivnit účinky anestetika.
1. Co je Flomaxtra XL a k čemu se používá
Těhotenství, kojení a plodnost
Flomaxtra XL není indikován k použití u žen.
Co je Flomaxtra XL
Flomaxtra XL obsahuje léčivou látku tamsulosin hydrochlorid. Působí tak, že uvolňuje svaly v prostatě a močové trubici (trubice, která
odvádí moč ven) a umožňuje rychlejší průchod moči
močovou trubicí a napomáhá močení.
U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To
znamená, že sperma neopouští tělo močovou trubicí, ale
jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo je objem ejakulace
snížen nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.
V prostatě, močovém měchýři a močové trubici jsou specializované buňky
obsahující alfa1A-receptory, které způsobují, že svaly v močové trubici se
utáhnout. Flomaxtra XL je blokátor alfa1A-adrenoceptorů, který snižuje
činnost těchto specializovaných buněk a uvolňuje svaly, což usnadňuje
vylučování vody.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné informace o zda přípravek Flomaxtra XL ovlivňuje
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo zařízení. Je však známo,
že přípravek Flomaxtra XL může způsobit ospalost, rozmazané vidění, závratě a
mdloby. Pokud trpíte těmito příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
K čemu se Flomaxtra XL používá
Flomaxtra XL se používá k léčbě příznaků spojených s benigní
hyperplazií prostaty (BPH), což je zvětšení prostaty .
Mezi tyto příznaky patří potíže se zahájením močení, časté cesty
na toaletu kvůli vypuštění vody, pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře
a nutnost několikrát v noci vstát, aby se voda vyprázdnila .
3. Jak se Flomaxtra XL užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flomaxtra XL používat
Neužívejte přípravek Flomaxtra XL, pokud jste
alergický(á) na tamsulosin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Flomaxtra XL (uvedena v bodě 6)
máte závažné onemocnění jater
jste někdy omdleli nebo pociťovali závratě. při náhlém sezení nebo vstávání
. Při užívání přípravku Flomaxtra XL se někdy mohou objevit závratě,
zejména pokud užíváte také jiné alfa1-blokátory. Pokud se cítíte
slabý nebo máte závratě, okamžitě se posaďte nebo si lehněte, dokud
příznaky nezmizí.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Flomaxtra XL se poraďte se svým lékařem
Máte-li problémy s ledvinami
Pokud podstupujete operaci oka nebo jste na ni plánován(a) z důvodu
zákalu čočky (katarakta) nebo zvýšeného tlaku v oku
(glaukom).
Informujte prosím svého očního specialistu, že jste v minulosti užíval/a,
užíváte nebo plánujete užívat tamsulosin-hydrochlorid. Specialista
pak může přijmout vhodná opatření s ohledem na léky a
chirurgické techniky, které mají být použity. Zeptejte se svého lékaře, zda
máte odložit nebo dočasně přestat užívat tento lék, když
podstupujete operaci oka kvůli zakalené čočce (katarakta) nebo
zvýšenému tlaku v oku (glaukom).
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry
. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka pro dospělé a starší osoby je jedna tableta každý den.
může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tabletu spolkněte celou. Nežvýkejte
ani nežvýkejte. Váš lékař vás může chtít čas od času vyšetřit, když
užíváte tento lék.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Flomaxtra XL, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte
na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice a vezměte si s sebou zbývající
lék a tuto příbalovou informaci pro pacienta.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flomaxtra XL
Tabletu si můžete vzít ještě tentýž den, pokud jste ji zapomněli užít
dříve. Pokud jste některý den vynechali, pokračujte v užívání denní tablety
od dalšího dne. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou
dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud se u
objeví kterýkoli z následujících – možná budete potřebovat lékařské ošetření.
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
Otok obličeje, hrdla nebo jazyka s dýchacími potížemi spojenými s
alergií
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 lidí)
Přetrvávající bolestivá erekce obvykle nesouvisející se sexuální aktivitou.
Vyrážka, záněty a puchýře na kůži a/nebo sliznicích
na rtech, očích, ústech, nosních cestách nebo pohlavních orgánech
( Stevens-Johnsonův syndrom).
Abnormální nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie,
tachykardie), obtížné dýchání (dyspnoe).
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)
závratě
abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že sperma
neopouští tělo močovou trubicí, ale místo toho jde do
močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo je objem ejakulace snížen nebo
chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.
Méně časté (postihuje méně než 1 ze 100 lidí)
slabost
bolest hlavy
rýma nebo ucpaný nos
závratě při sezení nebo vstávání
bušení srdce (rychlé nebo nepravidelný srdeční tep)
gastrointestinální příznaky, jako je nevolnost a zvracení (pocit nevolnosti nebo
nevolnosti), průjem nebo zácpa
reakce z přecitlivělosti, jako je vyrážka, svědění, zarudnutí, místní otok
a problémy s dýcháním
Vzácné (postihuje méně více než 1 z 1000 lidí)
mdloby
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):
rozmazané vidění
zhoršené vidění
krvácení z nosu (epistaxe)
závažné kožní vyrážky (erythema multiforme, exfoliativní dermatitida)
sucho v ústech
Stejně jako u jiných léků tohoto typu se může objevit ospalost, rozmazané vidění nebo otoky
rukou a nohou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnost tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Flomaxtra XL uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Flomaxtra XL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud tablety změní barvu nebo vykazují jakékoli jiné známky
zhoršení kvality, poraďte se se svým lékárníkem, který vám poradí,
co máte dělat.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácnosti
odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Flomaxtra XL obsahuje
Váš lék se nazývá Flomaxtra XL tablety.
Každá potahovaná látka s prodlouženým uvolňováním tableta obsahuje 400 mikrogramů
tamsulosin hydrochlorid.
Tablety Flomaxtra XL také obsahují následující neúčinné složky:
makrogol 7000000, makrogol 8 000, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý
bezvodý, butylhydroxytoluen, hypromelóza a žlutý oxid železitý
(E172).
Jak Flomaxtra XL vypadá a co obsahuje toto balení
Flomaxtra XL jsou kulaté, hořčicově žluté tablety označené „04“ na jedné straně
a hladké na zadní straně.
Tablety Flomaxtra XL jsou dostupné jako blistrové balení po 30 tabletách.
Výrobce: Astellas Pharma A/S, Naverland 4, 2600 Glostrup,
Dánsko.
Získáno od v rámci EU a přebalené držitelem produktové licence
: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, Middlesex,
HA4 0NU, UK.
Flomaxtra® XL 400mikrogramové tablety
PL 18799/2778
Datum letáku: 18.11.2015
POM
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Omnic® XL 400 mikrogramů tablety
(tamsulosin hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité informace.
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepředávejte jej ostatním.
Může jim ublížit, i když mají stejné známky onemocnění jako vy.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Název vašeho léku je Omnic® XL 400 mikrogramů tablety, ale v této příbalové informaci bude
označován jako Omnic XL.
Co je v této příbalové informaci:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je Omnic XL a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omnic XL používat
Jak se Omnic XL používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Omnic XL uchovávat
Obsah balení a další informace
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let
, protože u této populace nepůsobí.
Další léčivé přípravky a Omnic XL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo< br> může užívat jiné léky. Je to proto, že přípravek Omnic XL může ovlivnit
způsob účinku některých jiných léků a některé další léky mohou ovlivnit
způsob účinku přípravku Omnic XL.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte:
> Léky na snížení krevního tlaku, jako je verapamil a
diltiazem
Léky k léčbě HIV, jako je ritonavir nebo indinavir.
Léky k léčbě plísňové infekce, jako je ketakonazol nebo
itrakonazol
Jiné alfa-blokátory, jako je doxazosin, indoramin, prazosin nebo
alfuzosin
Erythromycin, antibiotikum používané k léčbě infekcí
Před jakoukoli operací
nebo zubním zákrokem informujte svého lékaře, že užíváte Omnic XL, protože je možné, že váš lék může ovlivňovat
účinky anestetika. 1. Co je Omnic XL a k čemu se používá
Těhotenství, kojení a plodnost
Omnic XL není indikován k použití u žen.
Co je Omnic XL
Omnic XL obsahuje účinná látka tamsulosin hydrochlorid. Působí
tak, že uvolňuje svaly v prostatě a močové trubici (trubice, která vede
moč ven) a umožňuje rychlejší průchod moči močovou trubicí
a pomáhá při močení.
U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To
znamená, že sperma neopouští tělo močovou trubicí, ale
jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo je objem ejakulace
snížen nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.
V prostatě, močovém měchýři a močové trubici jsou specializované buňky
obsahující alfa1A-receptory, které způsobují
napnutí svalů v močové trubici. Omnic XL je blokátor alfa1A-adrenoceptorů, který snižuje
činnost těchto specializovaných buněk a uvolňuje svaly, což usnadňuje
k močení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou dostupné žádné informace o tom, zda přípravek Omnic XL ovlivňuje schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje či zařízení. Je však známo, že
Omnic XL může způsobit ospalost, rozmazané vidění, závratě a mdloby. Pokud
trpíte těmito příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
K čemu se Omnic XL používá
Omnic XL se používá k léčbě příznaků spojených s nezhoubnou prostatou
hyperplazie (BPH), což je zvětšení prostaty. Mezi tyto
příznaky patří potíže se zahájením močení, časté cesty na
toaletu kvůli vodě, pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře a
nutnost několikrát v noci vstát, aby se voda vyprázdnila.
3. Jak se přípravek Omnic XL užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnic XL
Nepoužívejte přípravek Omnic XL, jestliže jste
alergický(á) na tamsulosin nebo na kteroukoli další složku přípravku Omnic
XL (uvedeno v části 6')
máte závažné onemocnění jater
jste někdy omdleli nebo pociťovali závratě při náhlém sezení nebo vstávání
. Při užívání přípravku Omnic XL se někdy mohou objevit závratě, zejména
pokud užíváte také jiné alfa1-blokátory. Pokud se cítíte slabý nebo
máte závratě, okamžitě se posaďte nebo si lehněte, dokud příznaky
nezmizí.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Omnic XL se poraďte se svým lékařem
Jestliže máte problémy s ledvinami
Pokud podstupujete nebo jste byl naplánován na operaci oka z důvodu
zákalu čočky (katarakta) nebo zvýšeného tlaku v oku
(glaukom).
Informujte prosím svého očního specialistu, že jste již dříve používali,
užíváte nebo plánujete užívat tamsulosin-hydrochlorid. Specialista
pak může přijmout vhodná opatření s ohledem na léky a
chirurgické techniky, které mají být použity. Zeptejte se svého lékaře, zda
máte nebo nemáte odložit nebo dočasně přestat užívat tento lék, když
podstupujete operaci oka kvůli zakalené čočce (katarakta) nebo
zvýšenému tlaku v oku (glaukom).
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry
. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka pro dospělé a starší osoby je jedna tableta každý den.
může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tabletu spolkněte celou. Nežvýkejte
ani nežvýkejte. Váš lékař vás může chtít čas od času vyšetřit, když
užíváte tento lék.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Omnic XL, než jste měl(a),
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte
na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice a vezměte zbývající
lék a tuto příbalovou informaci s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omnic XL
Tabletu můžete užít ještě tentýž den, pokud jste ji zapomněl(a) užít
dříve. Pokud jste některý den vynechali, pokračujte v užívání denní tablety
od dalšího dne. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou
dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud se u
objeví kterýkoli z následujících – možná budete potřebovat lékařské ošetření. Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
Otok obličeje, hrdla nebo jazyka s dýchacími potížemi spojenými s
alergií
Velmi vzácné (postihuje méně než 1 z 10 000 lidí)
Přetrvávající bolest erekce obvykle nesouvisející se sexuální aktivitou.
Vyrážka, zánět a puchýře na kůži a/nebo sliznicích
membránách rtů, očí, úst, nosních cest nebo genitálií
(Stevens-Johnsonův syndrom).
Abnormální nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie ,
tachykardie), obtížné dýchání (dušnost).
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)
závratě
abnormální ejakulace (porucha ejakulace ). To znamená, že sperma
neopouští tělo močovou trubicí, ale jde do
močový měchýř (retrográdní ejakulace) nebo je objem ejakulace snížen nebo
chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.
Méně časté (postihuje méně než 1 ze 100 lidí)
slabost
bolest hlavy
rýma nebo ucpaný nos
závratě při sezení nebo vstávání
bušení srdce (rychlé nebo nepravidelný srdeční tep)
gastrointestinální příznaky, jako je nevolnost a zvracení (pocit nebo
nevolnost), průjem nebo zácpa
reakce přecitlivělosti, jako je vyrážka, svědění, zarudnutí, místní otok
a problémy s dýcháním
Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
mdloby
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) :
rozmazané vidění
zhoršené vidění
krvácení z nosu (epistaxe)
závažné kožní vyrážky (erythema multiforme, exfoliativní dermatitida)
sucho v ústech
Stejně jako u jiných léků tohoto typu se může objevit ospalost, rozmazané vidění nebo otoky
rukou a nohou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. . Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také
hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto lék.
5. Jak přípravek Omnic XL uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Omnic XL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pokud tablety změní barvu nebo vykazují jakékoli jiné známky
zhoršení kvality, poraďte se se svým lékárníkem, který vám poradí,
co máte dělat.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Omnic XL obsahuje
Váš lék se nazývá tablety Omnic XL.
Jedna potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 400 mikrogramů
tamsulosin hydrochloridum.
Tablety Omnic XL také obsahují následující neúčinné složky: makrogol
7000000, makrogol 8 000, magnesium-stearát, bezvodý koloidní oxid křemičitý,
butylhydroxytoluen, hypromelóza a žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Omnic XL vypadá a obsah balení
Omnic XL jsou kulaté, hořčicově žluté tablety označené „04“ na jedné straně a
hladké na zadní straně.
Tablety Omnic XL jsou dostupné jako blistrové balení po 30 tabletách.
Výrobce: Astellas Pharma A/S , Naverland 4, 2600 Glostrup,
Dánsko.
Pořízeno v rámci EU a přebaleno držitelem produktové licence
: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, Middlesex,
HA4 0NU, Spojené království.
Omnic® XL 400mikrogramové tablety
PL 18799/2778
Datum letáku: 18.11.2015
POM