OMNIC XL 400MICROGRAMS TABLETS

Φυλλάδιο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
Flomaxtra® XL 400 μικρογραμμάρια δισκία
(υδροχλωρική ταμσουλοζίνη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη
νοσοκόμα σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους.
Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε
ενότητα 4.
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Flomaxtra® XL 400micrograms δισκία, αλλά
θα αναφέρεται ως Flomaxtra XL σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι υπάρχει σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1 .
2.
3.
4.
5.
6.
Τι είναι το Flomaxtra XL και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flomaxtra XL
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flomaxtra XL
Πιθανό παρενέργειες
Τρόπος αποθήκευσης του Flomaxtra XL
Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Παιδιά και έφηβοι
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών
γιατί δεν δρα σε αυτόν τον πληθυσμό.
Άλλα φάρμακα και Flomaxtra XL
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε , έχετε πάρει πρόσφατα ή
μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το Flomaxtra XL μπορεί να επηρεάσει
τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Flomaxtra XL.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
>Φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης όπως η βεραπαμίλη και η
διλτιαζέμη
Φάρμακα για τη θεραπεία του HIV όπως η ριτοναβίρη ή η ινδιναβίρη.
Φάρμακα για τη θεραπεία μιας μυκητιασικής λοίμωξης όπως η κετακοναζόλη ή η
ιτρακοναζόλη
Άλλοι άλφα αποκλειστές όπως δοξαζοσίνη, ινδοραμίνη, πραζοσίνη ή
αλφουζοσίνη
Ερυθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων
Ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Flomaxtra XL πριν από οποιαδήποτε
επέμβαση ή οδοντιατρική επέμβαση, καθώς υπάρχει πιθανότητα ότι το φάρμακό σας
μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα του αναισθητικού.
1. Τι είναι το Flomaxtra XL και ποια είναι η χρήση του
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Το Flomaxtra XL δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.
Τι είναι το Flomaxtra XL
Το Flomaxtra XL περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ταμσουλοσίνη.
δρα χαλαρώνοντας τους μύες στον προστάτη και την ουρήθρα (ο σωλήνας που
μεταφέρει τα ούρα προς τα έξω) και αφήνει τα ούρα να περάσουν πιο εύκολα μέσω της
ουρήθρας και βοηθά στην ούρηση.
Στους άνδρες, έχει αναφερθεί μη φυσιολογική εκσπερμάτιση (διαταραχή εκσπερμάτωσης). Αυτό
σημαίνει ότι το σπέρμα δεν φεύγει από το σώμα μέσω της ουρήθρας, αλλά αντίθετα
πηγαίνει στην ουροδόχο κύστη (παλίνδρομη εκσπερμάτιση) ή ο όγκος της εκσπερμάτισης είναι
μειωμένος ή απουσιάζει (αποτυχία εκσπερμάτωσης). Αυτό το φαινόμενο είναι ακίνδυνο.
Στον προστάτη, την ουροδόχο κύστη και την ουρήθρα υπάρχουν εξειδικευμένα κύτταρα
που περιέχουν άλφα1Α-υποδοχείς που προκαλούν τους μύες στην ουρήθρα να
σφίγγω. Το Flomaxtra XL είναι ένας αναστολέας των άλφα1Α-αδρενεργικών υποδοχέων, ο οποίος μειώνει
τη δράση αυτών των εξειδικευμένων κυττάρων και χαλαρώνει τους μύες καθιστώντας
ευκολότερη τη διέλευση του νερού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για εάν το Flomaxtra XL επηρεάζει την
ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων ή εξοπλισμού. Ωστόσο, είναι γνωστό
ότι το Flomaxtra XL μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, θολή όραση, ζάλη και
λιποθυμία. Εάν υποφέρετε από αυτά, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα.
Σε τι χρησιμοποιείται το Flomaxtra XL
Το Flomaxtra XL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την καλοήθη
υπερπλασία του προστάτη (BPH) που είναι η διόγκωση του αδένα του προστάτη .
Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δυσκολία στο να ξεκινήσετε να περνάτε νερό, συχνές επισκέψεις στην τουαλέτα για να περάσετε νερό, αίσθημα ότι δεν αδειάζει εντελώς η κύστη
και χρειάζεται να σηκώνεστε πολλές φορές τη νύχτα για να περάσετε νερό .
3. Πώς να πάρετε το Flomaxtra XL
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Flomaxtra XL
Μην χρησιμοποιείτε το Flomaxtra XL εάν
είστε αλλεργικός στην ταμσουλοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του
Flomaxtra XL (αναφέρεται στην Ενότητα 6´)
έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση
έχετε ποτέ λιποθυμήσει ή αισθάνεστε ζάλη όταν κάθεστε ή στέκεστε ξαφνικά
. Μερικές φορές μπορεί να εμφανιστεί ζάλη όταν παίρνετε Flomaxtra XL,
ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε επίσης άλλους αναστολείς άλφα1. Εάν νιώθετε
αδυναμία ή ζαλάδα, φροντίστε να καθίσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μέχρι να εξαφανιστούν τα
συμπτώματα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Flomaxtra XL
Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά
Εάν υποβάλλεστε ή έχετε προγραμματιστεί για χειρουργική επέμβαση στα μάτια λόγω
θολότητας του φακού (καταρράκτης) ή αυξημένης πίεσης στο μάτι
(γλαύκωμα).
Ενημερώστε τον οφθαλμίατρο σας ότι έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν,
χρησιμοποιείτε ή σχεδιάζετε να χρησιμοποιήσετε υδροχλωρική ταμσουλοσίνη. Ο ειδικός
μπορεί στη συνέχεια να λάβει τις κατάλληλες προφυλάξεις σχετικά με τη φαρμακευτική αγωγή και τις χειρουργικές τεχνικές που θα χρησιμοποιηθούν. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν
πρέπει να αναβάλετε ή να σταματήσετε προσωρινά τη λήψη αυτού του φαρμάκου όταν
υποβάλλεστε σε χειρουργική επέμβαση στα μάτια λόγω θολού φακού (καταρράκτη) ή
αυξημένης πίεσης στο μάτι (γλαύκωμα).
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή η νοσοκόμα
σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και ηλικιωμένους είναι ένα δισκίο την ημέρα. Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο. Μην τσακίζετε
ούτε μασάτε. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας εξετάζει από καιρό σε καιρό όσο
παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν παίρνετε μεγαλύτερη δόση Flomaxtra XL από την κανονική
Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε
στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, παίρνοντας μαζί σας οποιοδήποτε φάρμακο που έχει απομείνει και αυτό το φυλλάδιο πληροφοριών για τον ασθενή.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Flomaxtra XL
> Μπορείτε να πάρετε το tablet σας αργότερα την ίδια μέρα, εάν ξεχάσατε να το πάρετε
νωρίτερα. Εάν χάσατε μια μέρα, απλώς συνεχίστε να παίρνετε το καθημερινό σας tablet
από την επόμενη μέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη
δόση.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον
γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους. μπορεί να χρειαστείτε ιατρική θεραπεία.
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα)
Πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας με αναπνευστικά προβλήματα που συνδέονται με
αλλεργία
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερο από 1 σε 10.000 άτομα)
Επίμονη επώδυνη στύση που συνήθως δεν σχετίζεται με τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Εξάνθημα, φλεγμονή και φουσκάλες στο δέρμα και/ή στους βλεννογόνους
των χειλιών, των ματιών, του στόματος, των ρινικών οδών ή των γεννητικών οργάνων
( Σύνδρομο Stevens-Johnson).
Μη φυσιολογικός ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία,
ταχυκαρδία), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).
Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 10 άτομα)
ζάλη
ανώμαλη εκσπερμάτιση (διαταραχή εκσπερμάτωσης). Αυτό σημαίνει ότι το σπέρμα
δεν φεύγει από το σώμα μέσω της ουρήθρας, αλλά αντίθετα πηγαίνει στην ουροδόχο κύστη (παλίνδρομη εκσπερμάτωση) ή ο όγκος της εκσπερμάτισης μειώνεται ή
απουσιάζει (αποτυχία εκσπερμάτωσης). Αυτό το φαινόμενο είναι αβλαβές.
Όχι συχνές (επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 100 άτομα)
αδυναμία
πονοκέφαλος
καταρροή ή βουλωμένη μύτη
ζάλη καθώς κάθεστε ή σηκώνεστε
αίσθημα παλμών (γρήγορο ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός)
γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία και έμετος (αίσθημα ή
αδιαθεσία), διάρροια ή δυσκοιλιότητα
αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα, τοπικό πρήξιμο
και αναπνευστικά προβλήματα
Σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα)
λιποθυμία
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
θολή όραση
εξασθενημένη όραση
αιμορραγία από τη μύτη (επίσσταση)
σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα)
ξηροστομία
Όπως και με άλλα φάρμακα αυτού του τύπου, μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, θολή όραση ή πρήξιμο
των χεριών και των ποδιών.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης
να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με το
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Flomaxtra XL
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Flomaxtra XL μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η
ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Εάν τα δισκία αποχρωματιστούν ή παρουσιάζουν άλλα σημάδια
φθοράς, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας που θα σας συμβουλεύσει
τι να κάνετε.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στο σπίτι
απόβλητα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν απαιτούνται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Flomaxtra XL
Το φάρμακό σας ονομάζεται δισκία Flomaxtra XL.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Το δισκίο περιέχει 400 μικρογραμμάρια
υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης.
Τα δισκία Flomaxtra XL περιέχουν επίσης τα ακόλουθα ανενεργά συστατικά:
μακρογόλη 7000000, μακρογόλη 8 000, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές πυρίτιο
άνυδρο, βουτυλυδροξυτολουόλιο, υπρομελλόζη και κίτρινο οξείδιο σιδήρου
(E172).
Εμφάνιση του Flomaxtra XL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Flomaxtra XL είναι στρογγυλά δισκία κίτρινου μουσταρδί με την ένδειξη «04» στη μία πλευρά
και απλά στο πίσω μέρος.
Τα δισκία Flomaxtra XL διατίθενται σε συσκευασία blister των 30 δισκίων.
Κατασκευαστής: Astellas Pharma A/S, Naverland 4, 2600 Glostrup,
Δανία.
Προμηθεύεται από εντός της ΕΕ και επανασυσκευάζεται από τον κάτοχο άδειας προϊόντος
: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, Middlesex,
HA4 0NU, UK.
Flomaxtra® XL 400micrograms δισκία
PL 18799/2778
Ημερομηνία φύλλου οδηγιών χρήσης: 18.11.2015
POM
Φυλλάδιο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
Omnic®0micros 40 ταμπλέτες
(υδροχλωρική ταμσουλοσίνη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο
επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη
νοσοκόμα σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους.
Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε
ενότητα 4.
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Omnic® XL 400micrograms δισκία, αλλά
θα αναφέρεται ως Omnic XL σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι υπάρχει σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Τι είναι το Omnic XL και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Omnic XL
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnic XL
Πιθανές παρενέργειες
Πώς να φυλάξετε το Omnic XL
Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Παιδιά και έφηβοι
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών
γιατί δεν δρα σε αυτόν τον πληθυσμό.
Άλλα φάρμακα και το Omnic XL
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή< br> μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το Omnic XL μπορεί να επηρεάσει
τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν
τον τρόπο που λειτουργεί το Omnic XL.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
> Φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης όπως η βεραπαμίλη και η
διλτιαζέμη
Φάρμακα για τη θεραπεία του HIV όπως η ριτοναβίρη ή η ινδιναβίρη.
Φάρμακα για τη θεραπεία μιας μυκητιασικής λοίμωξης όπως η κετακοναζόλη ή η
ιτρακοναζόλη
Άλλοι άλφα αποκλειστές όπως η δοξαζοσίνη, η ινδοραμίνη, η πραζοσίνη ή η
αλφουζοσίνη
Ερυθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων
Ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Omnic XL πριν από οποιαδήποτε επέμβαση
ή οδοντιατρική επέμβαση, καθώς υπάρχει πιθανότητα το φάρμακό σας να επηρεάσει
τις επιδράσεις του αναισθητικού.
> 1. Τι είναι το Omnic XL και ποια είναι η χρήση του
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Το Omnic XL δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.
Τι είναι το Omnic XL
Το Omnic XL περιέχει δραστική ουσία υδροχλωρική ταμσουλοσίνη. Δρα
χαλαρώνοντας τους μύες στον προστάτη και την ουρήθρα (τον σωλήνα που μεταφέρει
τα ούρα προς τα έξω) και αφήνει τα ούρα να περάσουν πιο εύκολα μέσα από την ουρήθρα
και βοηθά στην ούρηση.
Στους άνδρες, έχει αναφερθεί ανώμαλη εκσπερμάτιση (διαταραχή εκσπερμάτωσης). Αυτό
σημαίνει ότι το σπέρμα δεν φεύγει από το σώμα μέσω της ουρήθρας, αλλά αντίθετα
πηγαίνει στην ουροδόχο κύστη (παλίνδρομη εκσπερμάτιση) ή ο όγκος της εκσπερμάτισης είναι
μειωμένος ή απουσιάζει (αποτυχία εκσπερμάτωσης). Αυτό το φαινόμενο είναι ακίνδυνο.
Στον προστάτη αδένα, την ουροδόχο κύστη και την ουρήθρα υπάρχουν εξειδικευμένα κύτταρα
που περιέχουν υποδοχείς άλφα1Α που προκαλούν
σύσφιξη των μυών στην ουρήθρα. Το Omnic XL είναι ένας αναστολέας των αδρενεργικών υποδοχέων άλφα 1Α, ο οποίος μειώνει τη
δράση αυτών των εξειδικευμένων κυττάρων και χαλαρώνει τους μύες διευκολύνοντας το
για να περάσει νερό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το εάν το Omnic XL επηρεάζει την ικανότητα
οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων ή εξοπλισμού. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι το
Omnic XL μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, θολή όραση, ζάλη και λιποθυμία. Εάν
πάσχετε από αυτά, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Omnic XL
Το Omnic XL χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τον καλοήθη προστάτη
υπερπλασία (BPH) που είναι η διεύρυνση του προστάτη. Αυτά τα
συμπτώματα περιλαμβάνουν δυσκολία να αρχίσετε να περνάτε νερό, συχνές επισκέψεις στην τουαλέτα
για να περάσετε νερό, αίσθημα ότι δεν αδειάζει τελείως η κύστη και
χρειάζεται να σηκώνεστε πολλές φορές τη νύχτα για να περάσετε νερό.
3. Πώς να πάρετε το Omnic XL
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Omnic XL
Μην χρησιμοποιήσετε το Omnic XL εάν
είστε αλλεργικός στην ταμσουλοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Omnic
Οι XL (αναφέρονται στην Ενότητα 6´)
έχουν σοβαρή ηπατική πάθηση
έχουν λιποθυμήσει ή αισθάνθηκε ζάλη όταν κάθονται ή στέκονται ξαφνικά
. Μερικές φορές μπορεί να εμφανιστεί ζάλη όταν παίρνετε Omnic XL, ιδιαίτερα
εάν παίρνετε επίσης άλλους αναστολείς άλφα1. Εάν νιώθετε αδυναμία ή
ζάλη, φροντίστε να κάθεστε ή να ξαπλώσετε αμέσως μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα
.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Omnic XL
Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά
Εάν υποβάλλεστε ή έχετε προγραμματιστεί για χειρουργική επέμβαση στα μάτια λόγω
θολότητας του φακού (καταρράκτης) ή αυξημένης πίεσης στο μάτι
(γλαύκωμα).
Ενημερώστε τον οφθαλμίατρο σας ότι έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν
χρησιμοποιούν ή σχεδιάζουν να χρησιμοποιήσουν υδροχλωρική ταμσουλοσίνη. Ο ειδικός
μπορεί στη συνέχεια να λάβει τις κατάλληλες προφυλάξεις σχετικά με τη φαρμακευτική αγωγή και τις χειρουργικές τεχνικές που θα χρησιμοποιηθούν. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν
πρέπει να αναβάλετε ή να σταματήσετε προσωρινά τη λήψη αυτού του φαρμάκου όταν
υποβάλλεστε σε χειρουργική επέμβαση στα μάτια, λόγω θολώματος του φακού (καταρράκτη) ή
αυξημένης πίεσης στο μάτι (γλαύκωμα).
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή η νοσοκόμα
σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και ηλικιωμένους είναι ένα δισκίο την ημέρα. Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο. Μην τσακίζετε
ούτε μασάτε. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας εξετάζει από καιρό σε καιρό όσο
παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Omnic XL από την κανονική
Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε
στο πλησιέστερο τμήμα επεισοδίων του νοσοκομείου, λαμβάνοντας τυχόν υπόλοιπο
μαζί σας το φάρμακο και αυτό το φυλλάδιο πληροφοριών για τον ασθενή.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Omnic XL
Μπορείτε να πάρετε το δισκίο σας αργότερα την ίδια μέρα, εάν ξεχάσατε να το πάρετε
νωρίτερα. Εάν χάσατε μια μέρα, απλώς συνεχίστε να παίρνετε το καθημερινό σας tablet
από την επόμενη μέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη
δόση.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον
γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο σας.
4. Πιθανό παρενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους. > Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα)
Πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας με αναπνευστικά προβλήματα που συνδέονται με
αλλεργία
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα)
Επίμονος επώδυνος στύση συνήθως άσχετη με τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Εξάνθημα, φλεγμονή και φουσκάλες του δέρματος και/ή των βλεννογόνων
των χειλιών, των ματιών, του στόματος, των ρινικών οδών ή των γεννητικών οργάνων
(σύνδρομο Stevens-Johnson).
Μη φυσιολογικός ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία ,
ταχυκαρδία), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).
Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10 άτομα)
ζάλη
ανώμαλη εκσπερμάτιση (διαταραχή εκσπερμάτωσης ). Αυτό σημαίνει ότι το σπέρμα
δεν φεύγει από το σώμα μέσω της ουρήθρας, αλλά αντίθετα πηγαίνει στην
ουροδόχου κύστης (παλίνδρομη εκσπερμάτωση) ή ο όγκος της εκσπερμάτωσης μειώνεται ή
απουσιάζει (αποτυχία εκσπερμάτωσης). Αυτό το φαινόμενο είναι αβλαβές.
Όχι συχνές (επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 100 άτομα)
αδυναμία
πονοκέφαλος
καταρροή ή βουλωμένη μύτη
ζάλη καθώς κάθεστε ή σηκώνεστε
αίσθημα παλμών (γρήγορο ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός)
γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία και έμετος (αίσθημα αδιαθεσίας ή
), διάρροια ή δυσκοιλιότητα
αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα, τοπικό οίδημα
και αναπνευστικά προβλήματα
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα)
λιποθυμία
Άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) :
θολή όραση
εξασθενημένη όραση
αιμορραγίες από τη μύτη (επίσταξη)
σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα)
ξηροστομία
Όπως και με άλλα φάρμακα αυτού του τύπου, μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, θολή όραση ή πρήξιμο
των χεριών και των ποδιών.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας . Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης
να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Προγράμματος Κίτρινων Καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια αυτού φάρμακο.
5. Πώς να φυλάσσεται το Omnic XL
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Omnic XL μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η
ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Εάν τα δισκία αποχρωματιστούν ή παρουσιάζουν άλλα σημάδια
φθοράς, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό σας που θα σας συμβουλεύσει
τι να κάνετε.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν απαιτούνται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Omnic XL
Το φάρμακό σας ονομάζεται δισκία Omnic XL.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 400 μικρογραμμάρια
υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης.
Τα δισκία Omnic XL περιέχουν επίσης τα ακόλουθα ανενεργά συστατικά: μακρογόλη
7000000, μακρογόλη 8 000, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο,
βουτυλυδροξυτολουόλιο, υπρομελλόζη και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172 με το XLs). και το περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Omnic XL είναι στρογγυλά, μουσταρδί κίτρινα δισκία με την ένδειξη '04' στη μία πλευρά και
απλά στην πίσω πλευρά.
Τα δισκία Omnic XL διατίθενται σε συσκευασία blister των 30 δισκίων.
Κατασκευαστής: Astellas Pharma A/S , Naverland 4, 2600 Glostrup,
Δανία.
Προμηθεύτηκε από την ΕΕ και επανασυσκευάστηκε από τον κάτοχο άδειας προϊόντος
: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, Middlesex,
HA4 0NU, UK.
δισκία Omnic® XL 400micrograms
PL 18799/2778
Ημερομηνία φυλλαδίου: 18.11.2015
POM