OMNIC XL 400MICROGRAMS TABLETS

Prospecto: Información para el usuario
Flomaxtra® XL 400 microgramos comprimidos
(clorhidrato de tamsulosina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado. No se lo transmita a otros.
Puede dañarlos, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. Ver
sección 4.
El nombre de su medicamento es Flomaxtra® XL 400 microgramos comprimidos pero
se denominará Flomaxtra XL en todo este prospecto.
Contenido de este prospecto:
1 .
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Flomaxtra XL y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Flomaxtra XL
Cómo utilizar Flomaxtra XL
Posible efectos secundarios
Conservación de Flomaxtra XL
Contenido del envase y otra información
Niños y adolescentes
No le dé este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años
porque no funciona en esta población.
Uso de Flomaxtra XL con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando , ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Flomaxtra XL puede afectar
la forma en que actúan algunos otros medicamentos y algunos otros medicamentos pueden
afectar la forma en que actúa Flomaxtra XL.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Medicamentos para reducir la presión arterial, como verapamilo y
diltiazem
Medicamentos para tratar el VIH, como ritonavir o indinavir.
Medicamentos para tratar una infección por hongos, como ketaconazol o
itraconazol
Otros alfabloqueantes como doxazosina, indoramina, prazosina o
alfuzosina
Eritromicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones
Informe a su médico que está tomando Flomaxtra XL antes de cualquier
operación o procedimiento dental, ya que existe un riesgo potencial que tu medicina
puede interferir con los efectos del anestésico.
1. Qué es Flomaxtra XL y para qué se utiliza
Embarazo, lactancia y fertilidad
Flomaxtra XL no está indicado para su uso en mujeres.
¿Qué es Flomaxtra XL? Flomaxtra XL contiene el principio activo clorhidrato de tamsulosina.
Actúa relajando los músculos de la próstata y la uretra (el tubo que
transporta la orina al exterior) y permite que la orina pase más fácilmente a través de la
uretra y ayuda a orinar.
En hombres, se ha informado eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto
significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que
entra en la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen de la eyaculación se reduce o falta (fallo de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
En la próstata, la vejiga y la uretra hay células especializadas
que contienen receptores alfa1A que hacen que los músculos de la uretra
apretar. Flomaxtra XL es un bloqueador de los receptores adrenérgicos alfa1A, que reduce
la acción de estas células especializadas y relaja los músculos, facilitando el paso de agua.
Conducción y uso de máquinas
No hay información disponible sobre si Flomaxtra XL afecta la
capacidad para conducir o utilizar maquinaria o equipo. Sin embargo, se sabe
que Flomaxtra XL puede provocar somnolencia, visión borrosa, mareos y
desmayos. Si padece estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
Para qué se utiliza Flomaxtra XL
Flomaxtra XL se utiliza para tratar los síntomas asociados con la hiperplasia prostática benigna
(HPB), que es un agrandamiento de la glándula prostática .
Estos síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, viajes frecuentes
al baño para orinar, sensación de no vaciar completamente la vejiga
y tener que levantarse varias veces durante la noche para orinar. .
3. Cómo tomar Flomaxtra XL
2. Qué necesita saber antes de usar Flomaxtra XL
No use Flomaxtra XL si
es alérgico a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de
Flomaxtra XL (incluido en la Sección 6´)
tiene una afección hepática grave
alguna vez se ha desmayado o se ha sentido mareado al sentarse o levantarse repentinamente
A veces pueden producirse mareos al tomar Flomaxtra XL, especialmente si también está tomando otros bloqueadores alfa1. Si se siente
débil o mareado, asegúrese de sentarse o acostarse inmediatamente hasta que los
síntomas hayan desaparecido.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de usar Flomaxtra XL
Si tiene problemas renales
Si se está sometiendo o ha sido programado para una cirugía ocular debido
a opacidad del cristalino (cataratas) o aumento de la presión en el ojo
(glaucoma).
Informe a su oftalmólogo que ha usado anteriormente, está
usando o planea usar clorhidrato de tamsulosina. El especialista
podrá entonces tomar las precauciones adecuadas con respecto a la medicación y
las técnicas quirúrgicas a utilizar. Pregúntele a su médico si
debe posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento cuando
someterse a una cirugía ocular debido a un cristalino turbio (cataratas) o
aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
Siempre tome este medicamento exactamente como su médico, farmacéutico o enfermero le ha indicado
. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.
La dosis recomendada para adultos y ancianos es de un comprimido al día.
puede tomarse con o sin alimentos. Trague la tableta entera. No triturar ni masticar. Es posible que su médico quiera examinarle de vez en cuando mientras esté tomando este medicamento. Si toma más Flomaxtra XL del que debeSi ha tomado demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente o vaya
al servicio de urgencias del hospital más cercano llevando consigo el resto de la medicación
y este folleto de información para el paciente.
Si olvidó tomar Flomaxtra XL
Puede tomar su tableta más tarde ese mismo día si olvidó tomarla
antes. Si se ha saltado un día, simplemente continúe tomando su comprimido diario
a partir del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis
omitida.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no
todas las personas los sufran.
Deje de tomar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente si
ocurre cualquiera de las siguientes situaciones: puede necesitar tratamiento médico.
Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Hinchazón de la cara, garganta o lengua con problemas respiratorios relacionados con
alergia
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas) 10.000 personas)
Erección dolorosa persistente que generalmente no está relacionada con la actividad sexual.
Erupción cutánea, inflamación y ampollas en la piel y/o mucosas
membranas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales
( Síndrome de Stevens-Johnson).
Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia,
taquicardia), dificultad para respirar (disnea).
También se han informado los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes (afecta menos de 1 de cada 10 personas)
mareos
Eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto significa que el semen
no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la
vejiga (eyaculación retrógrada) o el volumen de la eyaculación se reduce o
falta (fallo de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
debilidad
dolor de cabeza
secreción o congestión nasal
mareos al sentarse o levantarse
palpitaciones (rápidas o latidos cardíacos irregulares)
síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos (sensación o
malestar), diarrea o estreñimiento
reacciones de hipersensibilidad como sarpullido, picazón, enrojecimiento, hinchazón local
y problemas respiratorios
Raros (afecta menos de 1 en 1000 personas)
desmayos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
visión borrosa
problemas de visión
hemorragias nasales (epistaxis)
erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
boca seca
Al igual que con otros medicamentos de este tipo, puede producirse somnolencia, visión borrosa o hinchazón
de las manos y los pies.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Este
incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede
informar los efectos secundarios directamente a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre el
seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Flomaxtra XL
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice Flomaxtra XL después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Si los comprimidos se decoloran o muestran cualquier otro signo de
deterioro, debe consultar a su farmacéutico quien le indicará
qué hacer.
Los medicamentos no deben desecharse por los desagües domésticos ni por los desagües
desperdiciar. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya
no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Flomaxtra XL
Su medicamento se llama Flomaxtra XL comprimidos.
Cada uno de ellos, recubierto con película y de liberación prolongada La tableta contiene 400 microgramos
clorhidrato de tamsulosina.
Las tabletas de Flomaxtra XL también contienen los siguientes ingredientes inactivos:
macrogol 7000000, macrogol 8000, estearato de magnesio, sílice coloidal
anhidro, butilhidroxitolueno, hipromelosa y óxido de hierro amarillo
(E172).
Aspecto de Flomaxtra XL y contenido del envase
Flomaxtra XL son comprimidos redondos de color amarillo mostaza marcados con '04' en una cara
y liso en el reverso.
Los comprimidos de Flomaxtra XL están disponibles en blisters de 30 comprimidos.
Fabricado por: Astellas Pharma A/S, Naverland 4, 2600 Glostrup,
Dinamarca.
Adquirido en dentro de la UE y reenvasado por el titular de la licencia de producto
: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, Middlesex,
HA4 0NU, Reino Unido.
Flomaxtra® XL 400microgramos comprimidos
PL 18799/2778
Fecha del prospecto: 18.11.2015
POM
Prospecto: Información para el usuario
Omnic® XL 400microgramos tabletas
(clorhidrato de tamsulosina)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado. No se lo transmita a otras personas.
Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. Ver
sección 4.
El nombre de su medicamento es Omnic® XL 400 microgramos comprimidos, pero
se denominará Omnic XL en todo este prospecto.
Contenido de este prospecto:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Omnic XL y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Omnic XL
Cómo utilizar Omnic XL
Posibles efectos secundarios
Conservación de Omnic XL
Contenido del envase y otra información
Niños y adolescentes
No le dé este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años
porque no funciona en esta población.
Uso de Omnic XL con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o< br> podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Omnic XL puede afectar la forma en que actúan algunos otros medicamentos y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Omnic XL. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Medicamentos para bajar la presión arterial como verapamilo y
diltiazem
Medicamentos para tratar el VIH como ritonavir o indinavir.
Medicamentos para tratar una infección por hongos como ketoconazol o
itraconazol
Otros alfabloqueantes como doxazosina, indoramina, prazosina o
alfuzosina
Eritromicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones
Informe a su médico que está tomando Omnic XL antes de cualquier operación
o procedimiento dental, ya que existe la posibilidad de que su medicamento pueda interferir
con los efectos del anestésico.
> 1. Qué es Omnic XL y para qué se utiliza
Embarazo, lactancia y fertilidad
Omnic XL no está indicado para su uso en mujeres.
Qué es Omnic XL
Omnic XL contiene Substancia activa clorhidrato de tamsulosina. Actúa
relajando los músculos de la próstata y la uretra (el tubo que lleva
la orina al exterior), y permite que la orina pase más fácilmente a través de la uretra
y ayuda a orinar.
En hombres, se ha informado de eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación). Esto
significa que el semen no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que
entra en la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen de la eyaculación se reduce o falta (fallo de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
En la próstata, la vejiga y la uretra hay células especializadas
que contienen receptores alfa1A que hacen que los músculos de la uretra
se tensen. Omnic XL es un bloqueador de los receptores adrenérgicos alfa1A, que reduce la acción de estas células especializadas y relaja los músculos haciéndolo más fácil.pasar agua.
Conducción y uso de máquinas
No hay información disponible sobre si Omnic XL afecta la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria o equipos. Sin embargo, se sabe que
Omnic XL puede provocar somnolencia, visión borrosa, mareos y desmayos. Si
sufre estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
Para qué se utiliza Omnic XL
Omnic XL se utiliza para tratar los síntomas asociados con la próstata benigna
Hiperplasia (HPB), que es el agrandamiento de la glándula prostática. Estos
síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, viajes frecuentes al
baño para orinar, sensación de no vaciar completamente la vejiga y
tener que levantarse varias veces durante la noche para orinar.
3. Cómo tomar Omnic XL
2. Qué necesita saber antes de usar Omnic XL
No use Omnic XL si
es alérgico a la tamsulosina o a cualquiera de los demás ingredientes de Omnic
XL (incluido en la Sección 6´)
tiene una enfermedad hepática grave
alguna vez se ha desmayado o se ha sentido mareado al sentarse o levantarse repentinamente
. A veces pueden producirse mareos al tomar Omnic XL, especialmente si también está tomando otros bloqueadores alfa1. Si se siente débil o
mareado, asegúrese de sentarse o acostarse inmediatamente hasta que los síntomas
hayan desaparecido.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Omnic XL
Si tiene problemas renales
Si se está sometiendo o ha sido programado para una cirugía ocular debido a
turbidez del cristalino (cataratas) o aumento de la presión en el ojo
(glaucoma).
Informe a su oftalmólogo que ha utilizado previamente, está
usando o planea usar clorhidrato de tamsulosina. El especialista
podrá entonces tomar las precauciones adecuadas con respecto a la medicación y
las técnicas quirúrgicas a utilizar. Pregúntele a su médico si
debe posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento cuando
se somete a una cirugía ocular debido a un cristalino turbio (cataratas) o
aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
Tome siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico, farmacéutico o enfermero. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.
La dosis recomendada para adultos y ancianos es de un comprimido al día.
puede tomarse con o sin alimentos. Trague la tableta entera. No triturar ni masticar. Es posible que su médico quiera examinarlo de vez en cuando mientras esté tomando este medicamento. Si toma más Omnic XL del que debe Si ha tomado demasiados comprimidos, comuníquese con su médico inmediatamente o visite
al departamento de urgencias del hospital más cercano para llevarse los restos
medicamento y este folleto de información para el paciente con usted.
Si olvidó tomar Omnic XL
Puede tomar su tableta más tarde ese mismo día si olvidó tomarlo
antes. Si se ha saltado un día, simplemente continúe tomando su comprimido diario
a partir del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posible efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no
todas las personas los sufran.
Deje de tomar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente si
ocurre cualquiera de las siguientes situaciones; es posible que necesite tratamiento médico.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Hinchazón de la cara, garganta o lengua con problemas respiratorios relacionados con
alergia
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
Dolor persistente La erección generalmente no está relacionada con la actividad sexual.
Erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y/o membranas mucosas
de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales
(síndrome de Stevens-Johnson).
Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilación auricular, arritmia). ,
taquicardia), dificultad para respirar (disnea).
También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
mareos
eyaculación anormal (trastorno de la eyaculación) ). Esto significa que el semen
no sale del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la
vejiga (eyaculación retrógrada) o el volumen de eyaculación está reducido o
ausente (fallo de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
debilidad
dolor de cabeza
secreción o congestión nasal
mareos al sentarse o levantarse
palpitaciones (rápidas o latidos cardíacos irregulares)
síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos (sensación o
malestar), diarrea o estreñimiento
reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, picor, enrojecimiento, hinchazón local
y problemas respiratorios
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
desmayos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) :
visión borrosa
problemas de visión
hemorragias nasales (epistaxis)
erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa)
boca seca
Al igual que con otros medicamentos de este tipo, puede producirse somnolencia, visión borrosa o hinchazón
de las manos y los pies.
Notificación de efectos secundarios
Si nota algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. . Este
incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede
informar los efectos secundarios directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/amarillocard
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Omnic XL
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice Omnic XL después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Si los comprimidos se decoloran o muestran cualquier otro signo de
deterioro, debe consultar a su farmacéutico quien le indicará
qué hacer.
Los medicamentos no deben desecharse por los desagües ni a la basura
doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya
no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Omnic XL
Su medicamento se llama comprimidos de Omnic XL.
Cada comprimido recubierto con película de liberación prolongada contiene 400 microgramos
clorhidrato de tamsulosina.
Las tabletas de Omnic XL también contienen los siguientes ingredientes inactivos: macrogol
7000000, macrogol 8000, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra,
butilhidroxitolueno, hipromelosa y óxido de hierro amarillo (E172).
Cómo se ve Omnic XL y contenido del paquete
Omnic XL son comprimidos redondos, de color amarillo mostaza, marcados '04' en una cara y
lisos en el reverso.
Los comprimidos de Omnic XL están disponibles en blisters de 30 comprimidos.
Fabricado por: Astellas Pharma A/S , Naverland 4, 2600 Glostrup,
Dinamarca.
Adquirido dentro de la UE y reenvasado por el titular de la licencia de producto
: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, Middlesex,
HA4 0NU, Reino Unido.
Omnic® XL 400 microgramos comprimidos
PL 18799/2778
Fecha del folleto: 18.11.2015
POM