OMNIC XL 400MICROGRAMS TABLETS

Notice : Informations pour l'utilisateur
Flomaxtra® XL 400 microgrammes, comprimés
(chlorhydrate de tamsulosine)
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmière.
Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d'autres personnes.
Cela pourrait leur nuire, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir
section 4.
Le nom de votre médicament est Flomaxtra® XL 400 microgrammes, comprimés mais il
sera appelé Flomaxtra XL tout au long de cette notice.
Que contient cette notice :
1 .
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que Flomaxtra XL et dans quel cas est-il utilisé
Ce que vous devez savoir avant d'utiliser Flomaxtra XL
Comment utiliser Flomaxtra XL
Possible effets indésirables
Comment conserver Flomaxtra XL
Contenu de l'emballage et autres informations
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans
car il n'agit pas dans cette population.
Autres médicaments et Flomaxtra XL
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez , avez récemment pris ou
pourriez prendre d'autres médicaments. En effet, Flomaxtra XL peut affecter
la façon dont d'autres médicaments agissent et certains autres médicaments peuvent
affecter la façon dont Flomaxtra XL agit.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Médicaments pour abaisser votre tension artérielle, tels que le vérapamil et
diltiazem
Médicaments pour traiter le VIH, tels que le ritonavir ou l'indinavir.
Médicaments pour traiter une infection fongique, tels que le kétaconazole ou
itraconazole
Autres alpha-bloquants tels que la doxazosine, l'indoramine, la prazosine ou
l'alfuzosine
L'érythromycine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections
Veuillez informer votre médecin que vous prenez Flomaxtra XL avant toute
opération ou procédure dentaire car il existe un risque que ton médicament
peut interférer avec les effets de l'anesthésique.
1. Qu'est-ce que Flomaxtra XL et dans quel cas est-il utilisé
Grossesse, allaitement et fertilité
Flomaxtra XL n'est pas indiqué chez la femme.
Qu'est-ce que Flomaxtra XL
Flomaxtra XL contient le principe actif chlorhydrate de tamsulosine. Il
agit en relaxant les muscles de la prostate et de l'urètre (le tube qui
transporte l'urine vers l'extérieur), et laisse l'urine passer plus facilement à travers l'urètre et facilite la miction.
Chez les hommes, une éjaculation anormale a été rapportée (trouble de l'éjaculation). Cela
signifie que le sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais
va dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de l'éjaculation est
réduit ou absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomène est inoffensif.
Dans la prostate, la vessie et l'urètre, il existe des cellules spécialisées
contenant des récepteurs alpha1A qui entraînent les muscles de l'urètre
serrer. Flomaxtra XL est un bloqueur des récepteurs alpha1A-adrénergiques, qui réduit
l'action de ces cellules spécialisées et détend les muscles, ce qui facilite l'évacuation de l'eau.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a aucune information disponible sur si Flomaxtra XL affecte la capacité de conduire ou d'utiliser des machines ou des équipements. Cependant, on sait
que Flomaxtra XL peut provoquer de la somnolence, une vision floue, des étourdissements et
des évanouissements. Si vous souffrez de ces symptômes, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Dans quel cas Flomaxtra XL est-il utilisé
Flomaxtra XL est utilisé pour traiter les symptômes associés à
l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), qui est une hypertrophie de la prostate. .
Ces symptômes incluent des difficultés à commencer à uriner, des déplacements fréquents
aux toilettes pour uriner, une sensation de ne pas vider complètement la vessie
et le fait de devoir se lever plusieurs fois dans la nuit pour uriner. .
3. Comment prendre Flomaxtra XL
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flomaxtra XL
N'utilisez pas Flomaxtra XL si vous
êtes allergique à la tamsulosine ou à l'un des autres ingrédients de
Flomaxtra XL (répertorié dans la section 6´)
avez une maladie hépatique grave
vous êtes déjà évanoui ou avez des vertiges lorsque vous êtes soudainement assis ou debout
. Des étourdissements peuvent parfois survenir lors de la prise de Flomaxtra XL,
en particulier si vous prenez également d'autres alpha1-bloquants. Si vous vous sentez
faible ou étourdi, assurez-vous de vous asseoir ou de vous allonger immédiatement jusqu'à ce que
les symptômes disparaissent.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Flomaxtra XL
Si vous avez des problèmes rénaux
Si vous subissez ou devez subir une intervention chirurgicale aux yeux en raison
d'une opacification du cristallin (cataracte) ou d'une augmentation de la pression dans l'œil
(glaucome).
Veuillez informer votre ophtalmologiste que vous avez déjà utilisé,
utilisez ou prévoyez d'utiliser le chlorhydrate de tamsulosine. Le spécialiste
peut alors prendre les précautions appropriées quant aux médicaments et
techniques chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous
devez ou non reporter ou arrêter temporairement de prendre ce médicament lorsque
vous subissez une intervention chirurgicale aux yeux en raison d'un cristallin trouble (cataracte) ou d'une
augmentation de la pression dans l'œil (glaucome).
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmière
. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmière en cas de doute.
La dose recommandée pour les adultes et les personnes âgées est d'un comprimé par jour. Il
peut être pris avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé en entier. Ne pas croquer
ni mâcher. Votre médecin souhaitera peut-être vous examiner de temps en temps pendant que vous prenez ce médicament.
Si vous avez pris plus de Flomaxtra XL que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous
au service des urgences de l'hôpital le plus proche en prenant avec vous tout médicament restant
et cette notice d'information destinée aux patients.
Si vous oubliez de prendre Flomaxtra XL
Vous pouvez prendre votre comprimé plus tard dans la journée si vous avez oublié de le prendre
plus tôt. Si vous avez manqué un jour, continuez simplement à prendre votre comprimé quotidien
à partir du lendemain. Ne prenez pas une double dose pour compenser une
dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre
médecin, pharmacien ou infirmière.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin si l'un
des événements suivants se produit : vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical.
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000)
Gonflement du visage, de la gorge ou de la langue avec problèmes respiratoires liés à
une allergie
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000) 10 000 personnes)
Érection douloureuse persistante, généralement sans rapport avec l'activité sexuelle.
Éruption cutanée, inflammation et cloques de la peau et/ou des muqueuses
des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux
( Syndrome de Stevens-Johnson).
Rythme cardiaque irrégulier anormal (fibrillation auriculaire, arythmie,
tachycardie), difficultés respiratoires (dyspnée).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Fréquents (affecte moins plus de 1 personne sur 10)
étourdissements
éjaculation anormale (trouble de l’éjaculation). Cela signifie que le sperme
ne quitte pas le corps par l'urètre, mais passe dans la
vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de l'éjaculation est réduit ou
absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomène est inoffensif.
Peu fréquent (touche moins de 1 personne sur 100)
faiblesse
maux de tête
nez qui coule ou bouché
étourdissements lorsque vous vous asseyez ou vous levez
palpitations (rapides ou rythme cardiaque irrégulier)
symptômes gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements (sensation ou
nausée), diarrhée ou constipation
réactions d'hypersensibilité telles que éruption cutanée, démangeaisons, rougeur, gonflement local
et problèmes respiratoires
Rare (affecte moins plus de 1 personne sur 1 000)
évanouissement
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
vision floue
troubles de la vision
saignements de nez (épistaxis)
éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatite exfoliative)
bouche sèche
Comme avec d'autres médicaments de ce type, une somnolence, une vision floue ou un gonflement
des mains et des pieds peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également
signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune à l'adresse :
www.mhra.gov.uk/whitecard
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur le
sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver Flomaxtra XL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Flomaxtra XL après la date de péremption imprimée sur l'emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si les comprimés se décolorent ou présentent d'autres signes de
détérioration, vous devez consulter votre pharmacien qui vous indiquera
la marche à suivre.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou à la maison
déchets. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus
besoin. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Flomaxtra XL
Votre médicament s'appelle Flomaxtra XL comprimés.
Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée le comprimé contient 400 microgrammes
de chlorhydrate de tamsulosine.
Les comprimés Flomaxtra XL contiennent également les ingrédients inactifs suivants :
macrogol 7 000 000, macrogol 8 000, stéarate de magnésium, silice colloïdale
anhydre, butylhydroxytoluène, hypromellose et oxyde de fer jaune
(E172).
Qu'est-ce que Flomaxtra XL et contenu de l'emballage extérieur
Flomaxtra XL se présente sous forme de comprimés ronds jaune moutarde marqués « 04 » sur une face
et vierge au verso.
Les comprimés Flomaxtra XL sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 30 comprimés.
Fabriqué par : Astellas Pharma A/S, Naverland 4, 2600 Glostrup,
Danemark.
Acheté auprès de au sein de l'UE et reconditionné par le titulaire de la licence de produit
 : B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, Middlesex,
HA4 0NU, UK.
Flomaxtra® XL 400microgrammes comprimés
PL 18799/2778
Date de la notice : 18.11.2015
POM
Notice : Information de l'utilisateur
Omnic® XL 400microgrammes comprimés
(chlorhydrate de tamsulosine)
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmière.
Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d'autres personnes.
Cela pourrait leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir
section 4.
Le nom de votre médicament est Omnic® XL 400 microgrammes, comprimés mais il sera
appelé Omnic XL tout au long de cette notice.
Que contient cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce qu'Omnic XL et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omnic XL
Comment utiliser Omnic XL
Effets indésirables éventuels
Comment conserver Omnic XL
Contenu de l'emballage et autres informations
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans
car il n'agit pas dans cette population.
Autres médicaments et Omnic XL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
br> pourrait prendre d’autres médicaments. En effet, Omnic XL peut affecter
la manière dont agissent certains autres médicaments et certains autres médicaments peuvent affecter
la manière dont agit Omnic XL.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Médicaments pour abaisser votre tension artérielle tels que le vérapamil et
le diltiazem
Médicaments pour traiter le VIH tels que le ritonavir ou l'indinavir.
Médicaments pour traiter une infection fongique comme le kétaconazole ou
l'itraconazole
Autres alpha-bloquants tels que la doxazosine, l'indoramin, la prazosine ou
l'alfuzosine
Érythromycine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections
Veuillez informer votre médecin que vous prenez Omnic XL avant toute opération
ou procédure dentaire car il est possible que votre médicament puisse interférer
avec les effets de l'anesthésique.
1. Qu'est-ce qu'Omnic XL et dans quel cas est-il utilisé
Grossesse, allaitement et fertilité
Omnic XL n'est pas indiqué chez la femme.
Qu'est-ce qu'Omnic XL
Omnic XL contient le principe actif chlorhydrate de tamsulosine. Il agit
en relaxant les muscles de la prostate et de l'urètre (le tube qui transporte
l'urine vers l'extérieur), et permet à l'urine de passer plus facilement à travers l'urètre
et facilite la miction.
Chez les hommes, une éjaculation anormale a été rapportée (trouble de l’éjaculation). Cela
signifie que le sperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais
va dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou que le volume de l'éjaculation est
réduit ou absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomène est inoffensif.
Dans la prostate, la vessie et l'urètre, il existe des cellules spécialisées
contenant des récepteurs alpha1A qui provoquent le resserrement des muscles de l'urètre
. Omnic XL est un bloqueur des récepteurs alpha1A-adrénergiques, qui réduit l'action de ces cellules spécialisées et détend les muscles, ce qui facilite leur tâche.pour évacuer l'eau.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune information disponible indiquant si Omnic XL affecte l'aptitude à
conduire ou à utiliser des machines ou des équipements. Cependant, il est connu qu'Omnic XL peut provoquer une somnolence, une vision floue, des étourdissements et des évanouissements. Si
vous souffrez de ces symptômes, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Dans quel cas Omnic XL est-il utilisé
Omnic XL est utilisé pour traiter les symptômes associés à la prostate bénigne
hyperplasie (HBP) qui est une hypertrophie de la prostate. Ces
symptômes comprennent des difficultés à commencer à uriner, des déplacements fréquents aux
toilettes pour uriner, une sensation de ne pas vider complètement la vessie et
le fait de devoir se lever plusieurs fois dans la nuit pour uriner.
3. Comment prendre Omnic XL
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omnic XL
N'utilisez pas Omnic XL si vous
êtes allergique à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans Omnic.
XL (répertorié dans la section 6´)
avez une maladie hépatique grave
vous êtes déjà évanoui ou avez ressenti des étourdissements en vous asseyant ou en vous levant soudainement
. Des étourdissements peuvent parfois survenir lors de la prise d'Omnic XL, en particulier
si vous prenez également d'autres alpha1-bloquants. Si vous vous sentez faible ou
étourdi, assurez-vous de vous asseoir ou de vous allonger immédiatement jusqu'à ce que les symptômes
disparaissent.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin avant d'utiliser Omnic XL
Si vous avez des problèmes rénaux
Si vous subissez ou devez subir une chirurgie oculaire en raison d'une opacification du cristallin (cataracte) ou d'une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome).
Veuillez informer votre ophtalmologiste que vous avez déjà utilisé, utilisez ou envisagez d'utiliser du chlorhydrate de tamsulosine. Le spécialiste
peut alors prendre les précautions appropriées quant aux médicaments et
techniques chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous
devez ou non reporter ou arrêter temporairement de prendre ce médicament lorsque
vous subissez une intervention chirurgicale oculaire en raison d'un cristallin trouble (cataracte) ou
d'une pression accrue dans l'œil (glaucome).
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmière
. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmière en cas de doute.
La dose recommandée pour les adultes et les personnes âgées est d'un comprimé par jour. Il
peut être pris avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé en entier. Ne pas croquer
ni mâcher. Votre médecin souhaitera peut-être vous examiner de temps en temps pendant que vous prenez ce médicament.
Si vous avez pris plus d'Omnic XL que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou allez
au service des urgences de l'hôpital le plus proche en prenant tout ce qui reste
médicament et cette notice d'information destinée aux patients avec vous.
Si vous oubliez de prendre Omnic XL
Vous pouvez prendre votre comprimé plus tard dans la journée si vous avez oublié de le prendre
plus tôt. Si vous avez manqué un jour, continuez simplement à prendre votre comprimé quotidien
à partir du lendemain. Ne prenez pas de double dose pour compenser une
dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre
médecin, pharmacien ou infirmière.
4. Possible effets secondaires
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin si l'un
des événements suivants se produit : vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical.
Rare (touche moins de 1 personne sur 1000)
Gonflement du visage, de la gorge ou de la langue avec problèmes respiratoires liés à
une allergie
Très rare (touche moins de 1 personne sur 10 000)
Douleur persistante érection généralement sans rapport avec l'activité sexuelle.
Éruption cutanée, inflammation et cloques de la peau et/ou des muqueuses
des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux
(syndrome de Stevens-Johnson).
Rythme cardiaque irrégulier anormal (fibrillation auriculaire, arythmie ,
tachycardie), difficultés respiratoires (dyspnée).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)
étourdissements
éjaculation anormale (trouble de l'éjaculation ). Cela signifie que le sperme
ne quitte pas le corps par l'urètre, mais entre dans le
la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou
absent (échec de l'éjaculation). Ce phénomène est inoffensif.
Peu fréquent (touche moins de 1 personne sur 100)
faiblesse
maux de tête
nez qui coule ou bouché
étourdissements lorsque vous vous asseyez ou vous levez
palpitations (rapides ou rythme cardiaque irrégulier)
symptômes gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements (envie ou
nausée), diarrhée ou constipation
réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée, démangeaisons, rougeur, gonflement local
et problèmes respiratoires
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000)
évanouissement
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
vision floue
déficience visuelle
saignements de nez (épistaxis)
éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatite exfoliative)
bouche sèche
Comme avec d'autres médicaments de ce type, une somnolence, une vision floue ou un gonflement
des mains et des pieds peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. . Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également
signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune à l'adresse :
www.mhra.gov.uk/whitecard
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la
sécurité de ce produit. médicament.
5. Comment conserver Omnic XL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Omnic XL après la date de péremption imprimée sur l'emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Si les comprimés se décolorent ou présentent d'autres signes de
détérioration, vous devez consulter votre pharmacien qui vous indiquera
la marche à suivre.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus
besoin. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Omnic XL
Votre médicament s'appelle Omnic XL comprimés.
Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 400 microgrammes
chlorhydrate de tamsulosine.
Les comprimés Omnic XL contiennent également les ingrédients inactifs suivants : macrogol
7 000 000, macrogol 8 000, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,
butylhydroxytoluène, hypromellose et oxyde de fer jaune (E172).
À quoi ressemble Omnic XL et contenu du pack
Omnic XL sont des comprimés ronds jaune moutarde marqués « 04 » sur une face et
lisses sur le revers.
Les comprimés Omnic XL sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 30 comprimés.
Fabriqué par : Astellas Pharma A/S , Naverland 4, 2600 Glostrup,
Danemark.
Acheté au sein de l'UE et reconditionné par le titulaire de la licence de produit
 : B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, Middlesex,
HA4 0NU, Royaume-Uni.
Comprimés Omnic® XL 400 microgrammes
PL 18799/2778
Date du dépliant : 18.11.2015
POM