OMNIC XL 400MICROGRAMS TABLETS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Flomaxtra® XL 400 microgrammi compresse
(tamsulosina cloridrato)
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri.
Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai tuoi.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere
il paragrafo 4.
Il nome del suo medicinale è Flomaxtra® XL 400 microgrammi compresse ma
verrà indicato come Flomaxtra XL in tutto questo foglio.
Contenuto di questo foglio:
1 .
2.
3.
4.
5.
6.
Cos'è Flomaxtra XL e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Flomaxtra XL
Come usare Flomaxtra XL
Possibile effetti collaterali
Come conservare Flomaxtra XL
Contenuto della confezione e altre informazioni
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti sotto i 18 anni
perché non funziona in questa popolazione.
Altri medicinali e Flomaxtra XL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Flomaxtra XL può influenzare
il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali e alcuni altri medicinali possono
influenzare il modo in cui Flomaxtra XL funziona.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
Medicinali per abbassare la pressione sanguigna come verapamil e
diltiazem
Medicinali per il trattamento dell'HIV come ritonavir o indinavir.
Medicinali per il trattamento di un'infezione fungina come ketaconazolo o
itraconazolo
Altri alfa bloccanti quali doxazosina, indoramina, prazosina o
alfuzosina
Eritromicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni
Informi il medico che sta assumendo Flomaxtra XL prima di qualsiasi
operazione o procedura dentale poiché esiste un potenziale quella tua medicina
può interferire con gli effetti dell'anestetico.
1. Che cos'è Flomaxtra XL e a che cosa serve
Gravidanza, allattamento e fertilità
Flomaxtra XL non è indicato per l'uso nelle donne.
Che cos'è Flomaxtra XL
Flomaxtra XL contiene il principio attivo tamsulosina cloridrato. Agisce
rilassando i muscoli della prostata e dell'uretra (il tubo che
trasporta l'urina verso l'esterno) e lascia passare l'urina più facilmente attraverso l'uretra e aiuta la minzione. Negli uomini è stata segnalata eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò
significa che lo sperma non lascia il corpo attraverso l'uretra, ma entra
nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume dell'eiaculazione è
ridotto o assente (eiaculazione mancata). Questo fenomeno è innocuo.
Nella ghiandola prostatica, nella vescica e nell'uretra ci sono cellule specializzate
contenenti recettori alfa1A che stimolano i muscoli dell'uretra a
stringere. Flomaxtra XL è un bloccante dei recettori adrenergici alfa1A che riduce
l'azione di queste cellule specializzate e rilassa i muscoli rendendo
più facile il passaggio dei liquidi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni disponibili su se Flomaxtra XL influisce sulla
capacità di guidare o di utilizzare macchinari o attrezzature. Tuttavia, è noto
che Flomaxtra XL può causare sonnolenza, visione offuscata, vertigini e
svenimenti. Se soffre di questi disturbi, non guidi o utilizzi macchinari.
A cosa serve Flomaxtra XL
Flomaxtra XL è usato per trattare i sintomi associati all'iperplasia prostatica
benigna (IPB), ovvero un ingrossamento della ghiandola prostatica .
Questi sintomi includono difficoltà nell'iniziare a urinare, viaggi frequenti
in bagno per urinare, sensazione di non svuotare completamente la vescica
e doversi alzare più volte durante la notte per urinare .
3. Come prendere Flomaxtra XL
2. Cosa deve sapere prima di usare Flomaxtra XL
Non usi Flomaxtra XL se
è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Flomaxtra XL (elencato nel paragrafo 6)
ha una grave condizione del fegato
ha mai svenuto o ha avuto vertigini quando improvvisamente ci si siede o ci si alza
in piedi. Talvolta possono verificarsi capogiri durante l'assunzione di Flomaxtra XL,
in particolare se si stanno assumendo anche altri alfa1-bloccanti. Se ti senti
debole o hai vertigini, assicurati di sederti o sdraiarti immediatamente finché i
sintomi non saranno scomparsi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Flomaxtra XL
Se ha problemi ai reni
Se si sta sottoponendo o è stato programmato per un intervento chirurgico agli occhi a causa
di opacità del cristallino (cataratta) o di aumento della pressione nell'occhio
(glaucoma).
Informi il suo oculista che ha precedentemente utilizzato, sta
utilizzando o intende utilizzare tamsulosina cloridrato. Lo specialista
potrà quindi adottare le opportune precauzioni rispetto ai farmaci e
alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chiedi al tuo medico se
devi posticipare o interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale quando
sottoposti a intervento chirurgico agli occhi a causa di un cristallino opacizzato (cataratta) o
di un aumento della pressione nell'occhio (glaucoma).
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico, il farmacista o l'infermiere
. Se non è sicuro consulti il ​​medico, il farmacista o l'infermiere.
La dose raccomandata per gli adulti e gli anziani è di una compressa al giorno. Può essere assunto con o senza cibo. Deglutire la compressa intera. Non sgranocchiare
né masticare. Il medico potrebbe volerla visitare di tanto in tanto mentre
sta assumendo questo medicinale.
Se prende più Flomaxtra XL di quanto deve
Se ha preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi
al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé il farmaco rimanente
e questo foglio illustrativo per il paziente.
Se dimentica di prendere Flomaxtra XL
Può prendere la compressa più tardi lo stesso giorno se ha dimenticato di prenderla
prima. Se ha saltato un giorno, continui a prendere la compressa giornaliera
dal giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo
medico, farmacista o infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Interrompa l'assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi
dei seguenti effetti collaterali – potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
Gonfiore del viso, della gola o della lingua con problemi respiratori legati a
allergia
Molto raro (interessa meno di 1 persona su 1.000) 10.000 persone)
Erezione dolorosa persistente solitamente non correlata all'attività sessuale.
Eruzione cutanea, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle mucose
delle labbra, degli occhi, della bocca, delle cavità nasali o dei genitali
( sindrome di Stevens-Johnson).
Ritmo cardiaco irregolare e anormale (fibrillazione atriale, aritmia,
tachicardia), respirazione difficile (dispnea).
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Comune (colpisce meno meno di 1 persona su 10)
vertigini
eiaculazione anormale (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma
non lascia il corpo attraverso l'uretra, ma entra nella
vescica (eiaculazione retrograda) oppure il volume dell'eiaculazione è ridotto o
assente (eiaculazione mancata). Questo fenomeno è innocuo.
Non comune (interessa meno di 1 persona su 100)
debolezza
mal di testa
naso che cola o naso chiuso
vertigini mentre ci si siede o ci si alza
palpitazioni (rapide o battito cardiaco irregolare)
sintomi gastrointestinali come nausea e vomito (sensazione o
malessere), diarrea o stitichezza
reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, prurito, arrossamento, gonfiore locale
e problemi respiratori
Rari (colpiscono meno meno di 1 persona su 1.000)
svenimento
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
visione offuscata
visione compromessa
sangue dal naso (epistassi)
gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
secchezza delle fauci
Come con altri medicinali di questo tipo, possono verificarsi sonnolenza, visione offuscata o gonfiore
delle mani e dei piedi.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche
segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sul
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Flomaxtra XL
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Flomaxtra XL dopo la data di scadenza stampata sulla confezione. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Se le compresse perdono colore o mostrano altri segni di
deterioramento, deve consultare il farmacista che le consiglierà
cosa fare.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue o negli ambienti domestici
sciupare. Chiedi al tuo farmacista come smaltire i medicinali
non più necessari. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Flomaxtra XL
Il suo medicinale si chiama Flomaxtra XL compresse.
Ciascuna compressa rivestita con film a rilascio prolungato La compressa contiene 400 microgrammi
tamsulosina cloridrato.
Le compresse di Flomaxtra XL contengono anche i seguenti ingredienti inattivi:
macrogol 7000000, macrogol 8 000, magnesio stearato, silice colloidale
anidro, butilidrossitoluene, ipromellosa e ossido di ferro giallo
(E172).
Descrizione dell'aspetto di Flomaxtra XL e contenuto della confezione
Flomaxtra XL sono compresse rotonde, giallo senape, contrassegnate con "04" su un lato
e liscio sul retro.
Le compresse di Flomaxtra XL sono disponibili in confezioni blister da 30 compresse.
Prodotto da: Astellas Pharma A/S, Naverland 4, 2600 Glostrup,
Danimarca.
Acquistato da all'interno dell'UE e riconfezionato dal titolare della licenza del prodotto
: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, Middlesex,
HA4 0NU, Regno Unito.
Flomaxtra® XL 400 microgrammi compresse
PL 18799/2778
Data del foglio illustrativo: 18.11.2015
POM
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Omnic® XL 400 microgrammi compresse
(tamsulosina cloridrato)
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto. Non trasmetterlo ad altri.
Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai tuoi.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedi
paragrafo 4.
Il nome del medicinale è Omnic® XL 400 microgrammi compresse ma verrà
indicato come Omnic XL in tutto questo foglio.
Cosa contiene questo foglio:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Che cos'è Omnic XL e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Omnic XL
Come usare Omnic XL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Omnic XL
Contenuto della confezione e altre informazioni
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti sotto i 18 anni
perché non funziona in questa popolazione.
Altri medicinali e Omnic XL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o< br> potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Omnic XL può influenzare
il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali e alcuni altri medicinali possono influenzare
il modo in cui Omnic XL funziona.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
Medicinali per abbassare la pressione sanguigna come verapamil e
diltiazem
Medicinali per il trattamento dell'HIV come ritonavir o indinavir.
Medicinali per il trattamento di un'infezione fungina come ketaconazolo o
itraconazolo
Altri alfa bloccanti come doxazosina, indoramina, prazosina o
alfuzosina
Eritromicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni
Informi il medico che sta assumendo Omnic XL prima di qualsiasi operazione
o procedura dentale poiché esiste la possibilità che il medicinale possa interferire
con gli effetti dell'anestetico.
1. Che cos'è Omnic XL e a che cosa serve
Gravidanza, allattamento e fertilità
Omnic XL non è indicato per l'uso nelle donne.
Cos'è Omnic XL
Omnic XL contiene il principio attivo tamsulosina cloridrato. Agisce
rilassando i muscoli della prostata e dell'uretra (il tubo che trasporta
l'urina verso l'esterno), consentendo all'urina di passare più facilmente attraverso l'uretra
e favorendo la minzione.
Negli uomini è stata segnalata eiaculazione anormale (disturbo dell’eiaculazione). Ciò
significa che lo sperma non lascia il corpo attraverso l'uretra, ma entra
nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume dell'eiaculazione è
ridotto o assente (eiaculazione mancata). Questo fenomeno è innocuo.
Nella ghiandola prostatica, nella vescica e nell'uretra si trovano cellule specializzate
contenenti recettori alfa1A che provocano la contrazione
dei muscoli dell'uretra. Omnic XL è un bloccante dei recettori alfa1A-adrenergici, che riduce
l'azione di queste cellule specializzate e rilassa i muscoli rendendoli più facili
urinare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili informazioni sull'eventuale effetto di Omnic XL sulla capacità di
guidare o di utilizzare macchinari o attrezzature. Tuttavia, è noto che
Omnic XL può causare sonnolenza, visione offuscata, vertigini e svenimenti. Se
soffre di questi disturbi, non guidi né utilizzi macchinari.
A cosa serve Omnic XL
Omnic XL è usato per trattare i sintomi associati alla prostata benigna
iperplasia (BPH) che è l'ingrossamento della ghiandola prostatica. Questi
sintomi includono difficoltà nell'iniziare a urinare, frequenti viaggi
in bagno per urinare, sensazione di non svuotare completamente la vescica e
doversi alzare più volte durante la notte per urinare.
3. Come prendere Omnic XL
2. Cosa deve sapere prima di usare Omnic XL
Non usi Omnic XL se
è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Omnic
XL (elencato nel Paragrafo 6´)
ha una grave malattia al fegato
ha mai svenuto o ha avuto capogiri quando si è seduto o si è alzato improvvisamente
. Talvolta possono verificarsi capogiri durante l'assunzione di Omnic XL, in particolare
se si stanno assumendo anche altri alfa1-bloccanti. Se si sente debole o
ha vertigini, si assicuri di sedersi o sdraiarsi immediatamente finché i sintomi
non siano scomparsi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Omnic XL
Se ha ha problemi ai reni
Se si sta sottoponendo o è stato programmato per un intervento chirurgico agli occhi a causa
di opacità del cristallino (cataratta) o di aumento della pressione nell'occhio
(glaucoma).
Informi il suo oculista che ha precedentemente utilizzato, stanno
utilizzando o intendono utilizzare tamsulosina cloridrato. Lo specialista
potrà quindi adottare le opportune precauzioni rispetto ai farmaci e
alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chiedi al tuo medico se
devi posticipare o interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale quando
ti sottoponi a un intervento chirurgico agli occhi a causa di un cristallino opacizzato (cataratta) o
di un aumento della pressione nell'occhio (glaucoma).
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico, il farmacista o l'infermiere. Se non è sicuro consulti il ​​medico, il farmacista o l'infermiere.
La dose raccomandata per gli adulti e gli anziani è di una compressa al giorno. Può essere assunto con o senza cibo. Deglutire la compressa intera. Non sgranocchiare
né masticare. Il medico potrebbe volerla visitare di tanto in tanto mentre
sta assumendo questo medicinale.
Se prende più Omnic XL di quanto deve
Se ha preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico o vada
al pronto soccorso dell'ospedale più vicino prendendo i resti
farmaci e questo foglio illustrativo per il paziente.
Se dimentica di prendere Omnic XL
Può prendere la compressa più tardi lo stesso giorno se ha dimenticato di prenderla
prima. Se ha saltato un giorno, continui a prendere la compressa giornaliera
dal giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo
medico, farmacista o infermiere.
4. Possibile effetti collaterali
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Interrompa l'assunzione di questo medicinale e consulti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi
dei seguenti effetti – potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Raro (colpisce meno di 1 persona su 1.000)
Gonfiore del viso, della gola o della lingua con problemi respiratori legati a
allergia
Molto raro (colpisce meno di 1 persona su 10.000)
Dolore persistente erezione solitamente non correlata all'attività sessuale.
Eruzione cutanea, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle mucose
delle labbra, degli occhi, della bocca, delle cavità nasali o dei genitali
(sindrome di Stevens-Johnson).
Ritmo cardiaco irregolare anormale (fibrillazione atriale, aritmia ,
tachicardia), difficoltà di respirazione (dispnea).
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Comune (interessa meno di 1 persona su 10)
capogiri
eiaculazione anomala (disturbi dell'eiaculazione ). Ciò significa che lo sperma
non lascia il corpo attraverso l'uretra, ma entra invece nel
vescica (eiaculazione retrograda) o il volume dell'eiaculazione è ridotto o
assente (mancata eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.
Non comune (interessa meno di 1 persona su 100)
debolezza
mal di testa
naso che cola o naso chiuso
vertigini mentre ci si siede o ci si alza
palpitazioni (rapide o battito cardiaco irregolare)
sintomi gastrointestinali come nausea e vomito (sensazione o
di malessere), diarrea o stitichezza
reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, prurito, arrossamento, gonfiore locale
e problemi respiratori
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
svenimento
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) :
visione offuscata
visione compromessa
sangue dal naso (epistassi)
gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
secchezza delle fauci
Come con altri medicinali di questo tipo, possono verificarsi sonnolenza, visione offuscata o gonfiore
delle mani e dei piedi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere . Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche
segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Omnic XL
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Omnic XL dopo la data di scadenza stampata sulla confezione. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Se le compresse perdono colore o mostrano altri segni di
deterioramento, deve consultare il farmacista che le consiglierà
cosa fare.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue o nei rifiuti
domestici. Chiedi al tuo farmacista come smaltire i medicinali
non più necessari. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Omnic XL
Il suo medicinale si chiama Omnic XL compresse.
Ogni compressa a rilascio prolungato rivestita con film contiene 400 microgrammi
tamsulosina cloridrato.
Le compresse di Omnic XL contengono anche i seguenti ingredienti inattivi: macrogol
7000000, macrogol 8 000, magnesio stearato, silice colloidale anidra,
butilidrossitoluene, ipromellosa e ossido di ferro giallo (E172).
Come si presenta Omnic XL e contenuto della confezione
Omnic XL sono compresse rotonde, giallo senape, contrassegnate con "04" su un lato e
lisce sul retro.
Le compresse Omnic XL sono disponibili in confezioni blister da 30 compresse.
Prodotto da: Astellas Pharma A/S , Naverland 4, 2600 Glostrup,
Danimarca.
Acquistato all'interno dell'UE e riconfezionato dal titolare della licenza del prodotto
: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, Middlesex,
HA4 0NU, Regno Unito.
Omnic® XL compresse da 400 microgrammi
PL 18799/2778
Data del volantino: 18.11.2015
POM