OMNIC XL 400MICROGRAMS TABLETS

パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
Flomaxtra® XL 400μg 錠剤
(塩酸タムスロシン)
この薬の服用を開始する前に、この説明書をすべてよくお読みください。
この説明書には、あなたにとって重要な情報が含まれています。
この説明書は保管しておいてください。もう一度お読みください。
さらにご質問がある場合は、医師、薬剤師、または
看護師にご相談ください。
この薬はあなたのために処方されています。他の人にうつさないでください。
たとえ他の人の病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
セクション 4 を参照してください。
あなたの薬の名前は Flomaxtra® XL 400 マイクログラム錠ですが、
このリーフレット全体では Flomaxtra XL と呼ばれます。
このリーフレットの内容:
1 .
2.
3.
4.
5.
6.
フロマックストラ XL とは何か、その用途
フロマックストラ XL を使用する前に知っておくべきこと
フロマックストラ XL の使用方法
可能副作用
フロマックストラXLの保存方法
パックの内容など
小児および青少年
18歳未満の小児または青少年にはこの薬を与えないでください。
この薬はこの集団では機能しないためです。
他の薬およびフロマックストラXL
を服用している場合は医師または薬剤師に伝えてください。 、最近服用している、または
他の薬を服用している可能性があります。これは、フロマックストラ XL が他の薬の作用に影響を与える可能性があり、また他の薬によっては
フロマックストラ XL の作用に影響を与える可能性があるためです。
以下を服用している場合は、特に医師または薬剤師に伝えてください。
>ベラパミルや
ジルチアゼムなどの血圧を下げる薬
リトナビルやインジナビルなどのHIV治療薬
ケタコナゾールや
イトラコナゾールなどの真菌感染症を治療する薬
その他のアルファブロッカードキサゾシン、インドラミン、プラゾシン、または
アルフゾシン
エリスロマイシン、感染症の治療に使用される抗生物質
の可能性があるため、手術や歯科処置の前にフロマックストラ XL を服用していることを医師に伝えてください。それはあなたの薬
麻酔薬の効果を妨げる可能性があります。
1. Flomaxtra XL とは何か、その用途
妊娠、授乳、妊孕性
Flomaxtra XL は女性への使用を適応としていません。
フロマックストラ XL とは
フロマックストラ XL には有効成分塩酸タムスロシンが含まれています。それは
前立腺と尿道（尿道の
管）の筋肉を弛緩させることによって作用します。尿を外に運びます）、尿道をより容易に通過させ、排尿を助けます。
男性では、異常な射精が報告されています（射精障害）。これは
精液が尿道を通って体外に出ず、代わりに
膀胱に入ってしまったり（逆行性射精）、射精量が
減少したりなくなったり（射精不全）することを意味します。この現象は無害です。
前立腺、膀胱、尿道には特殊な細胞があり、
尿道の筋肉に影響を与えるα1A 受容体を含んでいます
締めます。 Flomaxtra XL は、α1A アドレナリン受容体遮断薬であり、これらの特殊な細胞の作用を
軽減し、筋肉を弛緩させて
水分の通過を容易にします。
運転と機械の使用
に関する情報はありません。 Flomaxtra XL が機械や装置を運転または操作する
能力に影響するかどうか。しかし、Flomaxtra XL は眠気、かすみ目、めまい、および
失神を引き起こす可能性があることが知られています。これらの症状に悩まされている場合は、機械の運転や操作を行わないでください。
フロマックストラ XL の使用目的
フロマックストラ XL は、前立腺の肥大である良性
前立腺肥大症 (BPH) に伴う症状の治療に使用されます。
これらの症状には、排水し始めるのが難しい、排尿するために頻繁にトイレに行く
、膀胱が完全に空になっていない感覚
、排尿するために夜中に数回起きなければならないなどがあります。 .
3. Flomaxtra XL の服用方法
2. Flomaxtra XL を使用する前に知っておくべきこと
あなたが
タムスロシンまたはフロマックストラ XL の他の成分にアレルギーがある場合は、フロマックストラ XL を使用しないでください
フロマックストラ XL (セクション 6' に記載)
重度の肝臓疾患がある
失神したり、めまいを感じたことがある急に座ったり立ったりしたとき
に。 Flomaxtra XL を服用している場合、特に他の α1 遮断薬も服用している場合、めまいが発生することがあります。

脱力感やめまいを感じた場合は、
症状が消えるまで、すぐに座るか横になるようにしてください。
警告と予防措置
Flomaxtra XL を使用する前に医師に相談してください
腎臓に問題がある場合
水晶体の濁り (白内障) または眼圧上昇のため
目の手術を受けている、または手術を予定している場合
> (緑内障)。
塩酸タムスロシンを以前に使用したことがある、使用中
、または使用予定であることを眼科医に知らせてください。専門医は
使用する薬剤や
手術技術に関して適切な予防措置を講じることができます。次のような場合に
この薬の服用を延期または一時的に中止すべきかどうかを医師に相談してください
水晶体の濁り（白内障）または
眼圧上昇（緑内障）のため目の手術を受けている方。
常に医師、薬剤師または看護師の指示どおりに
この薬を服用してください。よくわからない場合は、医師、薬剤師、または看護師に確認してください。
成人および高齢者の推奨用量は、1 日あたり 1 錠です。それは
食事の有無にかかわらず摂取できます。錠剤を丸ごと飲み込んでください。噛み砕いたり
噛んだりしないでください。あなたがこの薬を服用している間、医師は時々診察することがあります。
必要以上にフロマックストラ XL を服用した場合
錠剤を多量に服用した場合は、すぐに医師に連絡するか、残っている
薬とこの患者情報リーフレットを持って最寄りの病院の救急外来に行ってください。
フロマックストラ XL を飲み忘れた場合
> タブレットを以前に服用するのを忘れた場合は、同じ日の後で服用することができます
。一日飲み忘れてしまった場合は、次の日から毎日1錠
飲み続けてください。忘れた用量を補うために倍量を服用しないでください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、
医師、薬剤師または看護師に問い合わせてください。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、
誰もが副作用を経験するわけではありません。
以下のいずれかが発生した場合は、この薬の服用を中止し、直ちに医師に相談してください。医師の治療が必要な場合があります。
まれです（影響を受ける人は 1,000 人に 1 人未満）
顔、喉、舌の腫れは呼吸障害に関連しています
アレルギー
非常にまれです（影響を受ける人は 1 人に 1 人未満） 10,000人）
持続的な痛みを伴う勃起は、通常は性行為とは関係ありません。
皮膚および/または粘膜の発疹、炎症、水疱
唇、目、口、鼻道、性器の膜
(スティーブンス・ジョンソン症候群）。
異常な不規則な心拍リズム（心房細動、不整脈、
頻脈）、呼吸困難（呼吸困難）。
以下の副作用も報告されています。
一般的（影響は少ない） 10 人に 1 人以上）
めまい
異常な射精（射精障害）。これは、精液が
尿道を通って体外に出ず、代わりに
膀胱に入ってしまったり（逆行性射精）、射精量が減少したり
なくなったり（射精不全）することを意味します。この現象は無害です。
まれです（影響を受ける人は 100 人に 1 人未満）
衰弱
頭痛
鼻水または鼻詰まり
座ったり立ち上がったりするときのめまい
動悸（急速または不規則な心拍）
吐き気や嘔吐（気分が悪い、または
気分が悪い）、下痢や便秘などの胃腸症状
発疹、かゆみ、発赤、局所的な腫れなどの過敏反応
および呼吸困難
まれ（影響は少ない） 1000 人に 1 人以上）
失神
不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）：
かすみ目
視力障害
鼻血（鼻出血）
重度の皮膚発疹（多形紅斑、剥離性皮膚炎）
口渇
このタイプの他の薬と同様、眠気、目のかすみ、または手足の腫れ
が発生する可能性があります。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師または看護師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。また
イエロー カード スキーム経由で副作用を直接報告することもできます。
www.mhra.gov.uk/ yellowcard
副作用を報告することで、
副作用に関する詳細情報の提供に役立ちます。
5. フロマックストラ XL の保管方法
小児の手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている使用期限を過ぎたフロマックストラ XL は使用しないでください。
有効期限はその月の末日を指します。
錠剤が変色したり、その他の劣化の兆候が見られる場合は、
対処方法についてアドバイスを受ける薬剤師に相談してください。
医薬品は廃水や家庭から廃棄してはなりません
無駄。不要になった薬の処分方法については薬剤師に相談して
ください。これらの措置は環境保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
フロマックストラ XL の内容
お薬はフロマックストラ XL 錠剤と呼ばれます。
各フィルムはフィルムでコーティングされており、徐放性です。錠剤には 400 マイクログラムの塩酸タムスロシンが含まれています。
Flomaxtra XL 錠剤には次の不活性成分も含まれています:
マクロゴール 7000000、マクロゴール 8 000、ステアリン酸マグネシウム、コロイドシリカ
無水物、ブチルヒドロキシトルエン、ヒプロメロース、黄色酸化鉄
(E172)。
フロマックストラ XL の外観とパックの内容
フロマックストラ XL は、片面に「04」とマークされたマスタードイエローの丸い錠剤です
> 裏面は無地です。
Flomaxtra XL 錠剤は、30 錠入りのブリスター パックとして入手できます。
製造元: Astellas Pharma A/S、Naverland 4、2600 Glostrup、
デンマーク
から調達EU 内で、製品ライセンスによって再パッケージ化されています
所有者: B&S Healthcare、Unit 4、Bradfield Road、Rui Slip、Middlesex、
HA4 0NU、英国。
Flomaxtra® XL 400 マイクログラム錠剤
PL 18799/2778
リーフレット日付: 2015 年 11 月 18 日
POM
パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
Omnic® XL 400 マイクログラムタブレット
(塩酸タムスロシン)
この薬の服用を開始する前にこの説明書をよくお読みください。
あなたにとって重要な情報が含まれています。
この説明書は保管してください。もう一度お読みください。
さらにご質問がある場合は、医師、薬剤師、または
看護師にご相談ください。
この薬はあなたのために処方されています。他の人にうつさないでください。
病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。参照
セクション 4.
あなたの薬の名前はオムニック® XL 400 マイクログラム錠ですが、
このリーフレット全体ではオムニック XL と呼ばれます。
このリーフレットの内容:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
オムニック XL とは何ですか、何に使用されますか
オムニック XL を使用する前に知っておくべきこと
オムニック XL の使用方法
起こり得る副作用
オムニック XL の保管方法
パックの内容とその他の情報
小児および青少年向け
この薬は 18 歳未満の子供や青少年に与えないでください。
この薬は効果がありません。
他の薬とオムニック XL
服用中、最近服用したことがある、または
場合は医師または薬剤師に伝えてください。 br> 他の薬を服用する可能性があります。これは、オムニック XL が他の薬の
作用に影響を与える可能性があり、他の薬によってはオムニック XL の作用に
影響を与える可能性があるためです。
以下を服用している場合は、特に医師または薬剤師に伝えてください。
> ベラパミルや
ジルチアゼムなどの血圧を下げる薬
リトナビルやインジナビルなどの HIV 治療薬
ケタコナゾールや
イトラコナゾールなどの真菌感染症治療薬
ドキサゾシン、インドラミン、プラゾシンなどの他のアルファブロッカー
アルフゾシン
エリスロマイシン、感染症の治療に使用される抗生物質
薬が麻酔の効果を妨げる可能性があるため、
手術や歯科処置の前にオムニック XL を服用していることを医師に伝えてください。
> 1. オムニック XL とは何か、その用途
妊娠、授乳、妊孕性
オムニック XL は女性への使用には適応されていません。
オムニック XL とは
オムニック XL には、有効成分は塩酸タムスロシン。それは、前立腺と尿道（尿を外に
運ぶ管）の筋肉を弛緩させることによって作用し
、尿が尿道をより容易に通過できるようにし
排尿を助けます。男性では異常な射精（射精障害）が報告されています。これは
精液が尿道を通って体外に出ず、代わりに
膀胱に入ってしまったり（逆行性射精）、射精量が
減少したりなくなったり（射精不全）することを意味します。この現象は無害です。
前立腺、膀胱、尿道には、尿道の筋肉を
緊張させるα1A受容体を含む特殊な細胞があり
ます。オムニック XL は、α1A アドレナリン受容体ブロッカーであり、これらの特殊な細胞の
活動を軽減し、筋肉を弛緩させて痛みを軽減します

運転と機械の使用
オムニック XL が
運転や機械や装置の操作能力に影響を与えるかどうかについては情報がありません。ただし、
オムニック XL は眠気、かすみ目、めまい、失神を引き起こす可能性があることが知られています。これらに苦しんでいる場合は、車の運転や機械の操作を行わないでください。
オムニック XL の使用目的
オムニック XL は、前立腺良性疾患に関連する症状の治療に使用されます
前立腺の肥大である過形成（BPH）。これらの
症状には、水分が出始めるのが難しい、水分を出すために
頻繁にトイレに行く、膀胱が完全に空になっていない感覚、そして
水分を出すために夜中に数回起きなければならないことが含まれます。
3. オムニック XL の摂取方法
2. オムニック XL を使用する前に知っておくべきこと
タムスロシンまたはオムニックの他の成分にアレルギーがある場合は、オムニック XL を使用しないでください。
XL (セクション 6' に記載)
重度の肝臓疾患を患っている
突然座ったり立ち上がったりしたときに失神したり、めまいを感じたりしたことがある
。オムニック XL を服用しているとき、特に
他のアルファ 1 ブロッカーも服用している場合、めまいが起こることがあります。脱力感や
めまいを感じた場合は、症状が消えるまで
すぐに座るか横になるようにしてください。
警告と注意事項
オムニック XL を使用する前に医師に相談してください
次のような場合は腎臓に問題がある
水晶体の濁り（白内障）または眼圧上昇（緑内障）のため
眼科手術を受けている、またはその予定がある場合
以前に手術を受けたことがある旨を眼科医に伝えてください。塩酸タムスロシンを
使用している、または使用を計画している。専門医は
使用する薬剤や
手術技術に関して適切な予防措置を講じることができます。水晶体の濁り（白内障）または
眼圧上昇（緑内障）のため
に目の手術を受ける場合
にこの薬の服用を
延期または一時的に中止すべきかどうかを医師に相談してください。
この薬は必ず医師、薬剤師、看護師の指示に従って
服用してください。よくわからない場合は、医師、薬剤師、または看護師に確認してください。
成人および高齢者の推奨用量は、1 日あたり 1 錠です。それは
食事の有無にかかわらず摂取できます。錠剤を丸ごと飲み込んでください。噛み砕いたり
噛んだりしないでください。あなたがこの薬を服用している間、医師は時々診察することがあります。
必要以上にオムニック XL を服用した場合
錠剤を多すぎる場合は、すぐに医師に連絡するか、病院に行ってください。
残っているものを持って最寄りの病院の傷病科へ
薬とこの患者情報リーフレットをお持ちください。
オムニック XL の服用を忘れた場合
早めに服用するのを忘れた場合は、同日以降に錠剤を服用することができます。一日飲み忘れてしまった場合は、次の日から毎日1錠
飲み続けてください。忘れた用量を補うために倍量を服用しないでください。
この製品の使用に関してさらに質問がある場合は、
医師、薬剤師または看護師に問い合わせてください。
4. 可能性があります。副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、
すべての人が副作用を経験するわけではありません。
以下のいずれかが発生した場合は、この薬の服用を中止し、直ちに医師に相談してください。
治療が必要になる可能性があります。
> まれ（1000 人に 1 人未満）
顔、喉、舌の腫れ、それに関連する呼吸障害
アレルギー
非常にまれ（10,000 人に 1 人未満）
持続的な痛み通常、性行為とは関係なく勃起します。
皮膚および/または粘膜の発疹、炎症、水疱
唇、目、口、鼻腔または生殖器の膜
(スティーブンス・ジョンソン症候群)
異常な不整脈 (心房細動、不整脈) 、
頻脈）、呼吸困難（呼吸困難）。
以下の副作用も報告されています。
一般的（10 人に 1 人未満が罹患）
めまい
異常な射精（射精障害） ）。これは、精液が
尿道を通って体外に出るのではなく、
尿道に入るということを意味します。膀胱（逆行性射精）、または射精量が減少するか
存在しない（射精不全）。この現象は無害です。
まれです（影響を受ける人は 100 人に 1 人未満）
脱力感
頭痛
鼻水または鼻詰まり
座ったり立ち上がったりするときのめまい
動悸（急速または不規則な心拍）
吐き気や嘔吐（気分が悪い、または
気分が悪い）、下痢や便秘などの消化器症状
発疹、かゆみ、発赤、局所的な腫れ
および呼吸困難などの過敏反応
まれ（1000人に1人未満）
失神
不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません） :
かすみ目
視力障害
鼻血（鼻出血）
重度の皮膚発疹（多形紅斑、剥離性皮膚炎）
口渇
このタイプの他の薬と同様に、眠気、かすみ目、または手足のむくみ
が発生することがあります。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師または看護師に相談してください。 。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。また
イエロー カード スキーム経由で副作用を直接報告することもできます。
www.mhra.gov.uk/ yellowcard
副作用を報告することで、
安全性に関する詳細情報の提供に役立ちます。
5. オムニック XL の保存方法
小児の手の届かないところに保管してください。
オムニック XL は袋に記載の使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
有効期限はその月の末日を指します。
錠剤が変色したり、その他の劣化の兆候が見られる場合は、
対処方法についてアドバイスを受ける薬剤師に相談してください。
医薬品は廃水や家庭廃棄物として
処分してはなりません。不要になった薬の処分方法については薬剤師に相談して
ください。これらの対策は環境保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
オムニック XL の内容
お薬はオムニック XL 錠剤と呼ばれます。
フィルムコーティングされた徐放性錠剤には、それぞれ 400 マイクログラムの塩酸タムスロシンが含まれています。
オムニック XL 錠剤には、次の不活性成分も含まれています: マクロゴール
7000000、マクロゴール 8 000、ステアリン酸マグネシウム、無水コロイダルシリカ、
ブチルヒドロキシトルエン、ヒプロメロース、黄色酸化鉄 (E172)。
オムニック XL の外観とパックの内容
オムニック XL は、片面に「04」とマークされたマスタードイエローの丸い錠剤で、
裏面は無地です。
オムニック XL 錠剤は、30 錠入りのブリスターパックとして入手できます。
製造元: アステラス製薬 A/S 、Naverland 4、2600 Glostrup、
デンマーク。
EU 内から調達され、製品ライセンスによって再パッケージ化されています
所有者: B&S Healthcare、Unit 4、Bradfield Road、Rui Slip、ミドルセックス、
HA4 0NU、英国
Omnic® XL 400マイクログラムタブレット
PL 18799/2778
リーフレットの日付: 2015 年 11 月 18 日
POM