OMNIC XL 400MICROGRAMS TABLETS

Folheto informativo: Informações para o usuário
Flomaxtra® XL comprimidos de 400 microgramas
(cloridrato de tansulosina)
Leia todo este folheto com atenção antes de começar a tomar este medicamento
porque contém informações importantes para você.
Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito para si. Não o transmita a outras pessoas.
Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver
secção 4.
O nome do seu medicamento é Flomaxtra® XL comprimidos de 400 microgramas, mas
será referido como Flomaxtra XL ao longo deste folheto.
O que há neste folheto:
1 .
2.
3.
4.
5.
6.
O que é Flomaxtra XL e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Flomaxtra XL
Como utilizar Flomaxtra XL
Possível efeitos colaterais
Como conservar Flomaxtra XL
Conteúdo da embalagem e outras informações
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos
porque não funciona nesta população.
Outros medicamentos e Flomaxtra XL
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar , tomou recentemente ou
possa tomar qualquer outro medicamento. Isto ocorre porque Flomaxtra XL pode afetar
a forma como alguns outros medicamentos atuam e alguns outros medicamentos podem
afetar a forma como Flomaxtra XL atua.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
>Medicamentos para baixar a pressão arterial, como verapamil e
diltiazem
Medicamentos para tratar o HIV, como ritonavir ou indinavir.
Medicamentos para tratar uma infecção fúngica, como cetaconazol ou
itraconazol
Outros bloqueadores alfa como doxazosina, indomina, prazosina ou
alfuzosina
Eritromicina, um antibiótico usado para tratar infecções
Informe o seu médico que você está tomando Flomaxtra XL antes de qualquer
operação ou procedimento odontológico, pois há um potencial que seu remédio
pode interferir com os efeitos do anestésico.
1. O que é Flomaxtra XL e para que é utilizado
Gravidez, amamentação e fertilidade
Flomaxtra XL não está indicado para utilização em mulheres.
O que é Flomaxtra XL
Flomaxtra XL contém a substância ativa cloridrato de tansulosina. Ele
atua relaxando os músculos da próstata e da uretra (o tubo que
transporta a urina para o exterior) e permite que a urina passe mais facilmente pela
uretra e ajuda a urinar.
Em homens, foi relatada ejaculação anormal (distúrbio de ejaculação). Isto
significa que o sémen não sai do corpo através da uretra, mas
vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume da ejaculação é
reduzido ou ausente (falha na ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.
Na próstata, bexiga e uretra existem células especializadas
contendo receptores alfa1A que fazem com que os músculos da uretra
apertar. Flomaxtra XL é um bloqueador dos receptores adrenérgicos alfa1A, que reduz
a ação destas células especializadas e relaxa os músculos, facilitando
a passagem de água.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informações disponíveis sobre se Flomaxtra XL afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas ou equipamentos. No entanto, sabe-se
que Flomaxtra XL pode causar sonolência, visão turva, tonturas e
desmaios. Se sofre destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas.
Para que é utilizado Flomaxtra XL
Flomaxtra XL é utilizado para tratar os sintomas associados à hiperplasia prostática benigna (BPH), que é o aumento da próstata. .
Esses sintomas incluem dificuldade em começar a urinar, idas frequentes
ao banheiro para urinar, sensação de não esvaziar completamente a bexiga
e ter que se levantar várias vezes durante a noite para urinar .
3. Como tomar Flomaxtra XL
2. O que você precisa saber antes de usar Flomaxtra XL
Não use Flomaxtra XL se você
for alérgico à tansulosina ou a qualquer outro componente de
Flomaxtra XL (listado na Seção 6´)
tiver um problema hepático grave
já desmaiou ou sentiu tonturas quando de repente você se senta ou se levanta
. Às vezes, podem ocorrer tonturas ao tomar Flomaxtra XL, especialmente se você também estiver tomando outros bloqueadores alfa1. Se você se sentir
fraco ou tonto, sente-se ou deite-se imediatamente até que os
sintomas desapareçam.
Advertências e precauções
Converse com seu médico antes de usar Flomaxtra XL
Se você tem problemas renais
Se você está sendo submetido ou foi agendado para uma cirurgia ocular devido
à turvação do cristalino (catarata) ou aumento da pressão no olho
(glaucoma).
Informe o seu oftalmologista que você já usou, está
usando ou planeja usar cloridrato de tansulosina. O especialista
pode então tomar as devidas precauções em relação à medicação e
técnicas cirúrgicas a serem utilizadas. Pergunte ao seu médico se você
deve ou não adiar ou parar temporariamente de tomar este medicamento quando
submetido a uma cirurgia ocular devido a um cristalino turvo (catarata) ou
aumento da pressão no olho (glaucoma).
Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
lhe disse. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
A dose recomendada para adultos e idosos é de um comprimido por dia.
pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula o comprimido inteiro. Não mastigue nem mastigue. O seu médico poderá querer examiná-lo de vez em quando enquanto estiver a tomar este medicamento.
Se tomar mais Flomaxtra XL do que deveria
Se você tomou muitos comprimidos, entre em contato com seu médico imediatamente ou dirija-se
ao pronto-socorro do hospital mais próximo levando consigo qualquer medicamento
restante e este folheto informativo do paciente.
Caso você se esqueça de tomar Flomaxtra XL
Você pode tomar seu comprimido mais tarde, no mesmo dia, caso tenha esquecido de tomá-lo
mais cedo. Se você perdeu um dia, continue tomando seu comprimido diário
a partir do dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose
esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico se ocorrer alguma das seguintes situações – você pode precisar de tratamento médico.
Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas)
Inchaço da face, garganta ou língua com problemas respiratórios associados a
alergia
Muito raros (afetam menos de 1 em 1 em 1.000 pessoas). 10.000 pessoas)
Ereção dolorosa persistente geralmente não relacionada à atividade sexual.
Erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou membranas mucosas
dos lábios, olhos, boca, passagens nasais ou órgãos genitais
( Síndrome de Stevens-Johnson).
Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilhação auricular, arritmia,
taquicardia), dificuldade em respirar (dispneia).
Os seguintes efeitos secundários também foram notificados:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
tontura
ejaculação anormal (distúrbio de ejaculação). Isto significa que o sémen
não sai do corpo através da uretra, mas vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume de ejaculação é reduzido ou
ausente (falha na ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.
Incomum (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas)
fraqueza
dor de cabeça
nariz escorrendo ou entupido
tontura ao sentar ou levantar
palpitações (rápidas ou batimento cardíaco irregular)
sintomas gastrointestinais, como náuseas e vômitos (sensação de
enjôo), diarréia ou prisão de ventre
reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea, coceira, vermelhidão, inchaço local
e problemas respiratórios
Raro (afeta menos de 1 em 1.000 pessoas)
desmaio
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
visão turva
visão prejudicada
sangramento nasal (epistaxe)
erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
boca seca
Tal como acontece com outros medicamentos deste tipo, podem ocorrer sonolência, visão turva ou inchaço
das mãos e dos pés.
Relatos de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode
relatar efeitos colaterais diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre o
segurança deste medicamento.
5. Como conservar Flomaxtra XL
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Flomaxtra XL após o prazo de validade impresso na embalagem. O
prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Se os comprimidos ficarem descoloridos ou apresentarem quaisquer outros sinais de
deterioração, deverá consultar o seu farmacêutico que o aconselhará
sobre o que fazer.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico
desperdício. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Flomaxtra XL
O seu medicamento chama-se Flomaxtra XL comprimidos.
Cada um é revestido por película, de libertação prolongada. o comprimido contém 400 microgramas
cloridrato de tansulosina.
Os comprimidos Flomaxtra XL também contêm os seguintes ingredientes inativos:
macrogol 7000000, macrogol 8 000, estearato de magnésio, sílica coloidal
anidro, butil-hidroxitolueno, hipromelose e óxido de ferro amarelo
(E172).
Qual a aparência de Flomaxtra XL e conteúdo da embalagem
Flomaxtra XL são comprimidos redondos, amarelo mostarda, marcados com '04' em um dos lados
e simples no verso.
Os comprimidos Flomaxtra XL estão disponíveis em embalagens blister de 30 comprimidos.
Fabricado por: Astellas Pharma A/S, Naverland 4, 2600 Glostrup,
Dinamarca.
Adquirido em dentro da UE e reembalado pelo titular da licença do produto
: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, Middlesex,
HA4 0NU, Reino Unido.
Flomaxtra® XL 400microgramas comprimidos
PL 18799/2778
Data do folheto: 18.11.2015
POM
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Omnic® XL 400microgramas comprimidos
(cloridrato de tansulosina)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento
porque contém informação importante para si.
Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito para si. Não o transmita a outras pessoas.
Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Veja
seção 4.
O nome do seu medicamento é Omnic® XL comprimidos de 400 microgramas, mas será
referido como Omnic XL ao longo deste folheto.
O que há neste folheto:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
O que é Omnic XL e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Omnic XL
Como utilizar Omnic XL
Possíveis efeitos secundários
Como conservar Omnic XL
Conteúdo da embalagem e outras informações
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos
porque não funciona nesta população.
Outros medicamentos e Omnic XL
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
br> pode tomar qualquer outro medicamento. Isto ocorre porque Omnic XL pode afetar o
modo como alguns outros medicamentos atuam e alguns outros medicamentos podem afetar
o modo como Omnic XL atua.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:
> Medicamentos para baixar a pressão arterial, como verapamil e
diltiazem
Medicamentos para tratar o HIV, como ritonavir ou indinavir.
Medicamentos para tratar uma infecção fúngica, como cetaconazol ou
itraconazol
Outros bloqueadores alfa, como doxazosina, indoamina, prazosina ou
alfuzosina
Eritromicina, um antibiótico usado para tratar infecções
Informe o seu médico que você está tomando Omnic XL antes de qualquer operação
ou procedimento odontológico, pois existe a possibilidade de seu medicamento interferir
nos efeitos do anestésico.
> 1. O que é Omnic XL e para que é utilizado
Gravidez, amamentação e fertilidade
Omnic XL não está indicado para utilização em mulheres.
O que é Omnic XL
Omnic XL contém o substância ativa cloridrato de tansulosina. Ele age
relaxando os músculos da próstata e da uretra (o tubo que transporta
a urina para o exterior) e permite que a urina passe mais facilmente pela uretra
e ajuda a urinar.
Nos homens, foi relatada ejaculação anormal (distúrbio da ejaculação). Isto
significa que o sémen não sai do corpo através da uretra, mas
vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume da ejaculação é
reduzido ou ausente (falha na ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.
Na próstata, bexiga e uretra existem células especializadas
contendo receptores alfa1A que fazem com que os músculos da uretra
se contraiam. Omnic XL é um bloqueador dos receptores alfa1A-adrenérgicos, que reduz a
ação dessas células especializadas e relaxa os músculos facilitando
para urinar.
Dirigir e usar máquinas
Não há informações disponíveis sobre se Omnic XL afeta a capacidade de
dirigir ou operar máquinas ou equipamentos. Porém, sabe-se que
Omnic XL pode causar sonolência, visão turva, tontura e desmaios. Se
sofre destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas.
Para que é utilizado Omnic XL
Omnic XL é utilizado para tratar os sintomas associados à próstata benigna
hiperplasia (BPH), que é o aumento da próstata. Esses
sintomas incluem dificuldade em começar a urinar, idas frequentes ao
banheiro para urinar, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e
ter que se levantar várias vezes durante a noite para urinar.
3. Como tomar Omnic XL
2. O que você precisa saber antes de usar Omnic XL
Não use Omnic XL se você
for alérgico à tansulosina ou a qualquer outro componente de Omnic
XL (listado na Seção 6´)
tem um problema hepático grave
já desmaiou ou sentiu tonturas ao sentar-se ou levantar-se repentinamente
. Às vezes, podem ocorrer tonturas ao tomar Omnic XL, especialmente se você também estiver tomando outros bloqueadores alfa1. Se você se sentir fraco ou
tonto, sente-se ou deite-se imediatamente até que os sintomas
desapareçam.
Advertências e precauções
Fale com seu médico antes de usar Omnic XL
Se você tem problemas renais
Se você está sendo submetido ou foi agendado para uma cirurgia ocular devido
à turvação do cristalino (catarata) ou aumento da pressão no olho
(glaucoma).
Informe o seu oftalmologista que você já usou, está
usando ou planejando usar cloridrato de tansulosina. O especialista
pode então tomar as devidas precauções em relação à medicação e
técnicas cirúrgicas a serem utilizadas. Pergunte ao seu médico se você
deve ou não adiar ou parar temporariamente de tomar este medicamento quando
for submetido a uma cirurgia ocular devido a um cristalino turvo (catarata) ou
aumento da pressão no olho (glaucoma).
Tome sempre este medicamento exactamente de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
A dose recomendada para adultos e idosos é de um comprimido por dia.
pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula o comprimido inteiro. Não mastigue nem mastigue. O seu médico poderá querer examiná-lo de vez em quando enquanto estiver a tomar este medicamento.
Se tomar mais Omnic XL do que deveria
Se tiver tomado demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se
para o pronto-socorro do hospital mais próximo, levando o restante
medicamento e este folheto informativo do paciente com você.
Caso você se esqueça de tomar Omnic XL
Você pode tomar seu comprimido mais tarde, no mesmo dia, caso tenha esquecido de tomá-lo
mais cedo. Se você perdeu um dia, continue tomando seu comprimido diário
a partir do dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose
esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Possível efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico se ocorrer alguma das seguintes situações – poderá necessitar de tratamento médico.
> Raro (afecta menos de 1 em 1.000 pessoas)
Inchaço da face, garganta ou língua com problemas respiratórios associados a
alergia
Muito raro (afecta menos de 1 em 10.000 pessoas)
Dor persistente ereção geralmente não relacionada à atividade sexual.
Erupção cutânea, inflamação e bolhas na pele e/ou membranas mucosas
dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais
(síndrome de Stevens-Johnson).
Ritmo cardíaco irregular anormal (fibrilação atrial, arritmia ,
taquicardia), dificuldade em respirar (dispneia).
Os seguintes efeitos secundários também foram notificados:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
tonturas
ejaculação anormal (distúrbio da ejaculação). ). Isso significa que o sêmen
não sai do corpo pela uretra, mas vai para o
bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume da ejaculação é reduzido ou
ausente (falha na ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.
Incomum (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas)
fraqueza
dor de cabeça
nariz escorrendo ou entupido
tontura ao sentar ou levantar
palpitações (rápidas ou batimento cardíaco irregular)
sintomas gastrointestinais, como náuseas e vômitos (sensação ou
enjôo), diarréia ou prisão de ventre
reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea, coceira, vermelhidão, inchaço local
e problemas respiratórios
Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas)
desmaios
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) :
visão turva
visão prejudicada
sangramento nasal (epistaxe)
erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
boca seca
Tal como acontece com outros medicamentos deste tipo, podem ocorrer sonolência, visão turva ou inchaço
das mãos e dos pés.
Notificação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro . Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode
relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de cartão amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
5. Como conservar Omnic XL
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Omnic XL após o prazo de validade impresso na embalagem. O
prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Se os comprimidos ficarem descoloridos ou apresentarem quaisquer outros sinais de
deterioração, deverá consultar o seu farmacêutico que o aconselhará
sobre o que fazer.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico
. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Omnic XL
O seu medicamento chama-se Omnic XL comprimidos.
Cada comprimido revestido por película de libertação prolongada contém 400 microgramas
cloridrato de tansulosina.
Os comprimidos Omnic XL também contêm os seguintes ingredientes inativos: macrogol
7000000, macrogol 8 000, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,
butil-hidroxitolueno, hipromelose e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual a aparência do Omnic XL? e conteúdo da embalagem
Omnic XL são comprimidos redondos, amarelo mostarda, marcados com '04' em um lado e
lisos no verso.
Os comprimidos Omnic XL estão disponíveis em embalagens blister de 30 comprimidos.
Fabricado por: Astellas Pharma A/S , Naverland 4, 2600 Glostrup,
Dinamarca.
Adquirido na UE e reembalado pelo titular da licença do produto
: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, Middlesex,
HA4 0NU, Reino Unido.
Omnic® XL comprimidos de 400 microgramas
PL 18799/2778
Data do folheto: 18.11.2015
POM