OMNIC XL 400MICROGRAMS TABLETS

Prospect: Informații pentru utilizator
Flomaxtra® XL 400 micrograme comprimate
(clorhidrat de tamsulosină)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei.
Acest medicament v-a fost prescris. Nu-l transmite altora.
Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Consultați
secțiunea 4.
Numele medicamentului dumneavoastră este Flomaxtra® XL comprimate de 400 micrograme, dar
va fi denumit Flomaxtra XL în acest prospect.
Ce este în acest prospect:
1 .
2.
3.
4.
5.
6.
Ce este Flomaxtra XL și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flomaxtra XL
Cum să utilizați Flomaxtra XL
Posibil reacții adverse
Cum se păstrează Flomaxtra XL
Conținutul ambalajului și alte informații
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani
deoarece nu funcționează la această populație.
Alte medicamente și Flomaxtra XL
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați , ați luat recent sau
s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Flomaxtra XL poate afecta
modul în care acționează unele alte medicamente și unele alte medicamente pot
afecta modul în care acționează Flomaxtra XL.
Spuneți, în special, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi verapamil și
diltiazem
Medicamente pentru tratarea HIV, cum ar fi ritonavir sau indinavir.
Medicamente pentru tratarea unei infecții fungice, cum ar fi ketaconazol sau
itraconazol
Alte alfa-blocante cum ar fi doxazosin, indoramin, prazosin sau
alfuzosin
Eritromicina, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor
Vă rugăm să vă informați medicul că sunteți pe Flomaxtra XL înainte de orice
operație sau procedură dentară, deoarece există un potențial că medicamentul tău
poate interfera cu efectele anestezicului.
1. Ce este Flomaxtra XL și pentru ce se utilizează
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Flomaxtra XL nu este indicat pentru utilizare la femei.
Ce este Flomaxtra XL
Flomaxtra XL conține substanța activă clorhidrat de tamsulosin. Acesta
acționează prin relaxarea mușchilor prostatei și uretrei (tubul care
transportă urina în exterior) și lasă urina să treacă mai ușor prin
uretra și ajută la urinare.
La bărbați, a fost raportată ejaculare anormală (tulburare de ejaculare). Aceasta
înseamnă că materialul seminal nu părăsește corpul prin uretră, ci
intră în vezică urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculării este
redus sau absent (eșecul ejaculării). Acest fenomen este inofensiv.
În glanda prostatică, vezică urinară și uretra există celule specializate
care conțin receptori alfa1A care determină mușchii din uretra să
strânge. Flomaxtra XL este un blocant al receptorilor adrenergici alfa1A, care reduce
acțiunea acestor celule specializate și relaxează mușchii, făcând
trecerea mai ușoară a apei.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu există informații disponibile despre dacă Flomaxtra XL afectează
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau echipamente. Cu toate acestea, se știe
că Flomaxtra XL poate provoca somnolență, vedere încețoșată, amețeli și
leșin. Dacă suferiți de acestea, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Pentru ce se utilizează Flomaxtra XL
Flomaxtra XL este utilizat pentru a trata simptomele asociate cu
hiperplaziei benigne de prostată (HBP), care este mărirea glandei prostatei .
Aceste simptome includ dificultăți de a începe să treacă apa, deplasări frecvente la
toaletă pentru a trece apa, senzația de a nu goli complet vezica urinară
și de a fi nevoit să se trezească de mai multe ori noaptea pentru a trece apa .
3. Cum să luați Flomaxtra XL
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flomaxtra XL
Nu utilizați Flomaxtra XL dacă
sunteți alergic la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale
Flomaxtra XL (enumerate la Secțiunea 6´)
aveți o afecțiune hepatică severă
ați leșinat sau ați simțit vreodată amețeli când stă brusc în picioare sau în picioare
. Uneori pot apărea amețeli când luați Flomaxtra XL,
mai ales dacă luați și alte alfa1-blocante. Dacă vă simțiți
slăbit sau amețit, asigurați-vă că vă așezați sau vă întindeți imediat până când
simptomele au dispărut.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Flomaxtra XL
Dacă aveți probleme cu rinichii
Dacă urmați sau ați fost programat pentru o intervenție chirurgicală la ochi din cauza
de tulburări ale cristalinului (cataractă) sau de presiune crescută în ochi
(glaucom).
Vă rugăm să vă informați medicul oftalmolog că ați utilizat anterior, că
utilizați sau intenționați să utilizați clorhidrat de tamsulosin. Specialistul
poate lua apoi măsurile de precauție corespunzătoare în ceea ce privește medicația și
tehnicile chirurgicale care urmează să fie utilizate. Întrebați medicul dumneavoastră dacă
trebuie să amânați sau să întrerupeți temporar să luați acest medicament când
suferiți o intervenție chirurgicală la ochi din cauza cristalinului tulbure (cataractă) sau
creșterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom).
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta
. Consultați-vă medicul, farmacistul sau asistenta dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată pentru adulți și vârstnici este de un comprimat pe zi. Acesta
poate fi luat cu sau fără alimente. Înghițiți tableta întreagă. Nu crunta
sau mesteca. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă examineze din când în când în timp ce
luați acest medicament.
Dacă luați mai mult Flomaxtra XL decât trebuie
Dacă ați luat prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți
la cel mai apropiat departament de urgență al spitalului luând cu dumneavoastră orice medicament rămas
și acest prospect cu informații pentru pacient.
Dacă uitați să luați Flomaxtra XL
Puteți lua comprimatul mai târziu în aceeași zi dacă ați uitat să îl luați
mai devreme. Dacă ați omis o zi, continuați să luați comprimatul zilnic
din ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă
medicului, farmacistului sau asistentei
.4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar
la toate persoanele.
Încetați să luați acest medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare
din următoarele: este posibil să aveți nevoie de tratament medical.
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Umflarea feței, gâtului sau limbii cu probleme de respirație legate de
alergie
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane). ( sindrom Stevens-Johnson).
Ritm cardiac neregulat anormal (fibrilație atrială, aritmie,
tahicardie), respirație dificilă (dispnee).
Au fost, de asemenea, raportate următoarele reacții adverse:
Frecvente (afectează mai puțin). peste 1 din 10 persoane)
amețeli
ejaculare anormală (tulburare de ejaculare). Aceasta înseamnă că materialul seminal
nu părăsește corpul prin uretră, ci intră în
vezică urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejacularei este redus sau
absent (eșecul ejacularei). Acest fenomen este inofensiv.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
slăbiciune
dureri de cap
curge sau nas înfundat
amețeli în timp ce stați sau vă ridicați
palpitații (rapide sau bătăi neregulate ale inimii)
simptome gastro-intestinale, cum ar fi greață și vărsături (senzație sau
stare de rău), diaree sau constipație
reacții de hipersensibilitate cum ar fi erupții cutanate, mâncărime, roșeață, umflare locală
și probleme de respirație
Rare (afectează mai puțin peste 1 din 1000 de persoane)
leșin
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
vedere încețoșată
tulburări de vedere
sângerări nazale (epistaxis)
erupții cutanate grave (eritem multiform, dermatită exfoliativă)
gura uscată
Ca și în cazul altor medicamente de acest tip, pot apărea somnolență, vedere încețoșată sau umflare
a mâinilor și picioarelor.
Raportarea reacțiilor adverse.
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta
include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind
siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Flomaxtra XL
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Flomaxtra XL după data de expirare imprimată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Dacă comprimatele devin decolorate sau prezintă orice alte semne de
deteriorare, trebuie să consultați farmacistul care vă va sfătui
ce să faceți.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau menajere
deşeuri. Întrebați-vă farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt
necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Flomaxtra XL
Medicamentul dumneavoastră se numește Flomaxtra XL comprimate.
Fiecare comprimat filmat, cu eliberare prelungită comprimatul conține 400 micrograme
clorhidrat de tamsulosin.
Flomaxtra XL comprimate conține, de asemenea, următoarele ingrediente inactive:
macrogol 7000000, macrogol 8000, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, butilhidroxitoluen, hipromeloză și oxid galben de fier
(E172).
Cum arată Flomaxtra XL și conținutul ambalajului
Flomaxtra XL sunt comprimate rotunde, galben muștar, marcate cu „04” pe o față
și simplu pe verso.
Flomaxtra XL comprimate sunt disponibile sub formă de blistere cu 30 de comprimate.
Produs de: Astellas Pharma A/S, Naverland 4, 2600 Glostrup,
Danemarca.
Procurat de la în UE și reambalat de deținătorul licenței de produs
: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, Middlesex,
HA4 0NU, Marea Britanie.
Flomaxtra® XL 400 micrograme comprimate
PL 18799/2778
Data prospectului: 18.11.2015
POM
Prospect: Informații pentru utilizator
Omnic® XL 400micrograme tablete
(clorhidrat de tamsulosin)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. Este posibil să fie nevoie să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei.
Acest medicament v-a fost prescris. Nu-l transmite altora.
Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi
secțiunea 4.
Numele medicamentului dumneavoastră este Omnic® XL 400 micrograme comprimate, dar va
fi denumit Omnic XL în acest prospect.
Ce este în acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ce este Omnic XL și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Omnic XL
Cum să utilizați Omnic XL
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Omnic XL
Conținutul ambalajului și alte informații
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani
deoarece nu funcționează la această populație.
Alte medicamente și Omnic XL
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau< br> poate lua orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Omnic XL poate afecta
modul în care acționează unele alte medicamente și unele alte medicamente pot afecta
modul în care acționează Omnic XL.
Spuneți, în special, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi verapamil și
diltiazem
Medicamente pentru tratarea HIV, cum ar fi ritonavir sau indinavir.
Medicamente pentru tratarea unei infecții fungice, cum ar fi ketaconazol sau
itraconazol
Alte alfa-blocante precum doxazosin, indoramin, prazosin sau
alfuzosin
Eritromicină, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor
Vă rugăm să vă informați medicul că sunteți pe Omnic XL înainte de orice operație
sau procedură dentară, deoarece este posibil ca medicamentul dumneavoastră să interfereze
cu efectele anestezicului.
1. Ce este Omnic XL și pentru ce se utilizează
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Omnic XL nu este indicat pentru utilizare la femei.
Ce este Omnic XL
Omnic XL conține substanță activă clorhidrat de tamsulosin. Acționează
prin relaxarea mușchilor de la prostată și uretra (tubul care transportă
urina spre exterior) și lasă urina să treacă mai ușor prin uretră
și ajută la urinare.
La bărbați, a fost raportată ejaculare anormală (tulburare de ejaculare). Aceasta
înseamnă că materialul seminal nu părăsește corpul prin uretră, ci
intră în vezică urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculării este
redus sau absent (eșecul ejaculării). Acest fenomen este inofensiv.
În glanda prostată, vezică urinară și uretră există celule specializate
care conțin receptori alfa1A care provoacă încordarea mușchilor din uretra. Omnic XL este un blocant al receptorilor adrenergici alfa1A, care reduce
acțiunea acestor celule specializate și relaxează mușchii ușurând acest lucru
să treacă apa.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu există informații disponibile despre dacă Omnic XL afectează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau echipamente. Cu toate acestea, se știe că
Omnic XL poate provoca somnolență, vedere încețoșată, amețeli și leșin. Dacă
suferiți de acestea, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Pentru ce se utilizează Omnic XL
Omnic XL este utilizat pentru a trata simptomele asociate cu prostată benignă
hiperplazia (HBP) care este mărirea glandei prostatei. Aceste
simptome includ dificultatea de a începe să treacă apa, deplasări frecvente la
toaletă pentru a trece apa, senzația de a nu goli complet vezica urinară și
nevoia de a se trezi de mai multe ori în timpul nopții pentru a trece apa.
3. Cum să luați Omnic XL
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omnic XL
Nu utilizați Omnic XL dacă
sunteți alergic la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale Omnic
XL (enumerate la Secțiunea 6´)
au o afecțiune hepatică severă
ați leșinat vreodată sau ați simțit amețeli când stă brusc în picioare sau în picioare
. Uneori pot apărea amețeli când luați Omnic XL, în special
dacă luați și alte alfa1-blocante. Dacă vă simțiți slăbit sau
amețit, asigurați-vă că vă așezați sau vă culcați imediat până când simptomele
au dispărut.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Omnic XL
Dacă aveți ai probleme cu rinichii
Dacă sunteți supus sau ați fost programat pentru o intervenție chirurgicală la ochi din cauza
de tulburări ale cristalinului (cataractă) sau de presiune crescută în ochi
(glaucom).
Vă rugăm să vă informați specialistul oftalmolog că ați utilizat anterior, utilizați sau intenționați să utilizați clorhidrat de tamsulosin. Specialistul
poate lua apoi măsurile de precauție corespunzătoare în ceea ce privește medicația și
tehnicile chirurgicale care urmează să fie utilizate. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă
trebuie să amânați sau să întrerupeți temporar administrarea acestui medicament atunci când
suferiți o intervenție chirurgicală la ochi din cauza cristalinului tulbure (cataractă) sau
presiunii crescute în ochi (glaucom).
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Consultați-vă medicul, farmacistul sau asistenta dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată pentru adulți și vârstnici este de un comprimat pe zi. Acesta
poate fi luat cu sau fără alimente. Înghițiți tableta întreagă. Nu crunta
sau mesteca. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă examineze din când în când în timp ce
luați acest medicament.
Dacă luați mai mult Omnic XL decât trebuie
Dacă ați luat prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți
la cel mai apropiat departament de urgență al spitalului, luând orice rămas
medicamentul și acest prospect cu informații pentru pacient.
Dacă uitați să luați Omnic XL
Puteți lua comprimatul mai târziu în aceeași zi dacă ați uitat să îl luați
mai devreme. Dacă ați omis o zi, continuați să luați comprimatul zilnic
din ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza
omisă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
4. Posibil efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetați să luați acest medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare
din următoarele – este posibil să aveți nevoie de tratament medical.
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Umflarea feței, gâtului sau limbii cu probleme de respirație legate de
alergie
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
Durere persistentă erecție, de obicei, fără legătură cu activitatea sexuală.
Erupție cutanată, inflamație și vezicule ale pielii și/sau mucoaselor
ale buzelor, ochilor, gurii, căilor nazale sau organelor genitale
(sindrom Stevens-Johnson).
Ritm cardiac neregulat anormal (fibrilație atrială, aritmie). ,
tahicardie), respirație dificilă (dispnee).
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
amețeli
ejaculare anormală (tulburări de ejaculare) ). Aceasta înseamnă că materialul seminal
nu părăsește corpul prin uretră, ci intră în
vezica urinara (ejaculare retrograda) sau volumul ejacularii este redus sau
absent (insuficient de ejaculare). Acest fenomen este inofensiv.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
slăbiciune
dureri de cap
curge sau nas înfundat
amețeli în timp ce stați sau vă ridicați
palpitații (rapide sau bătăi neregulate ale inimii)
simptome gastro-intestinale, cum ar fi greață și vărsături (senzație sau
stare de rău), diaree sau constipație
reacții de hipersensibilitate cum sunt erupții cutanate, mâncărime, roșeață, umflare locală
și probleme de respirație
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
leșin
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) :
vedere încețoșată
tulburări de vedere
sângerări nazale (epistaxis)
erupții grave pe piele (eritem multiform, dermatită exfoliativă)
gură uscată
Ca și în cazul altor medicamente de acest tip, pot apărea somnolență, vedere încețoșată sau umflarea
a mâinilor și picioarelor.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. . Aceasta
include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind
siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Omnic XL
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Omnic XL după data de expirare imprimată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Dacă comprimatele devin decolorate sau prezintă orice alte semne de
deteriorare, trebuie să consultați farmacistul care vă va sfătui
ce să faceți.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt
necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Omnic XL
Medicamentul dumneavoastră se numește Omnic XL comprimate.
Fiecare comprimat filmat, cu eliberare prelungită conține 400 micrograme
clorhidrat de tamsulosin.
Comprimatele Omnic XL conțin, de asemenea, următoarele ingrediente inactive: macrogol
7000000, macrogol 8000, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
butilhidroxitoluen, hipromeloză și oxid galben de fier (E172).
Cum arată Omnic XL. și conținutul ambalajului
Omnic XL sunt comprimate rotunde, galben-muștar, marcate cu „04” pe o față și
simple pe verso.
Comprimatele Omnic XL sunt disponibile sub formă de blistere cu 30 de comprimate.
Produs de: Astellas Pharma A/S , Naverland 4, 2600 Glostrup,
Danemarca.
Achiziționat din UE și reambalat de titularul licenței de produs
: B&S Healthcare, Unit 4, Bradfield Road, Ruislip, Middlesex,
HA4 0NU, Marea Britanie.
Omnic® XL 400 micrograme comprimate
PL 18799/2778
Data prospectului: 18.11.2015
POM