Onbrez Breezhaler

Wirkstoff: Indacaterolmaleat
Allgemeiner Name: Indacaterol
ATC-Code: R03AC18
Inhaber der Marktzulassung: Novartis Europharm Ltd.  
Aktiv Substanz: Indacaterolmaleat
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 30.11.2009
Therapiegebiet: Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegserkrankungen

Therapeutische Indikation

Onbrez Breezhaler ist für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie von indiziert Obstruktion des Luftstroms bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Was ist Onbrez Breezhaler und wofür wird es angewendet?

Onbrez Breezhaler ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um die Atemwege offen zu halten Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Luftsäcke in der Lunge beschädigt oder blockiert werden, was zu Atembeschwerden führt. Onbrez Breezhaler wird zur Erhaltungstherapie (regelmäßig) angewendet.

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Indacaterol.

Wie wird Onbrez Breezhaler angewendet?

Onbrez Breezhaler Kapseln, die einen Wirkstoff zur Inhalation enthalten, dürfen nur mit einem Onbrez Breezhaler-Inhalator verwendet werden und dürfen nicht geschluckt werden. Um eine Dosis zu erhalten, gibt der Patient eine Kapsel in den Inhalator und atmet das Pulver durch den Mund ein.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 150-Mikrogramm-Kapsel einmal täglich zur gleichen Zeit. Bei schwerer COPD kann der Arzt die Dosis auf eine 300-Mikrogramm-Kapsel einmal täglich erhöhen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Onbrez Breezhaler?

Der Wirkstoff in Onbrez Breezhaler, Indacaterol, ist ein adrenerger Beta-2-Rezeptor-Agonist. Es bindet an Beta-2-Rezeptoren, die sich in den Muskelzellen vieler Organe befinden und eine Entspannung der Muskeln bewirken. Wenn Onbrez Breezhaler inhaliert wird, erreicht Indacaterol die Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie. Dadurch entspannen sich die Muskeln der Atemwege, wodurch die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.

Welche Vorteile von Onbrez Breezhaler wurden in Studien gezeigt?

In drei Hauptstudien mit über 4.000 Patienten mit COPD wurde Onbrez Breezhaler mit Placebo (einer Scheinbehandlung), Tiotropium oder Formoterol (anderen inhalativen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens der Patienten (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) nach 12 Wochen.

Onbrez Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksamer als Placebo. Im Durchschnitt betrug der Anstieg des FEV1 bei Patienten, die Onbrez Breezhaler erhielten, zwischen 150 und 190 ml, während bei Patienten, die Placebo erhielten, die Veränderung des FEV1 im Bereich einer Abnahme lag von 10 ml auf eine Erhöhung um 20 ml. Insgesamt waren die Wirkungen der 150- und 300-Mikrogramm-Dosen von Onbrez Breezhaler ähnlich, die Ergebnisse zeigten jedoch, dass die 300-Mikrogramm-Dosis bei Patienten mit schwererer Erkrankung möglicherweise eine bessere Linderung bewirkt. Der Anstieg des FEV1 betrug 130 ml unter Tiotropium und 80 ml unter Formoterol.

Welche Risiken sind mit Onbrez Breezhaler verbunden?

Am häufigsten Nebenwirkungen von Onbrez Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Infektionen der oberen Atemwege (Infektion der Nase und des Rachens). Weitere häufige Nebenwirkungen sind Brustschmerzen, Husten und Muskelkrämpfe.

Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Onbrez Breezhaler finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum ist Onbrez Breezhaler zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass sich Onbrez Breezhaler bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei COPD als wirksam erwiesen hat. Die Agentur stellte außerdem fest, dass bei Onbrez Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken bestehen, da die Nebenwirkungen beherrschbar seien und denen anderer Beta-2-Rezeptor-Agonisten ähneln. Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onbrez Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Onbrez Breezhaler zu gewährleisten?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten für die sichere und wirksame Anwendung von Onbrez Breezhaler zu befolgen sind, wurden in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Onbrez Breezhaler< /h2>

Die Europäische Kommission hat am 30. November 2009 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Onbrez Breezhaler erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Onbrez Breezhaler finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil der Packungsbeilage). EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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