Onbrez Breezhaler

Sustancia activa: maleato de indacaterol
Nombre común: indacaterol
Código ATC: R03AC18
Titular de la autorización de comercialización: Novartis Europharm Ltd.  
Activo Sustancia: maleato de indacaterol
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 30-11-2009
Área terapéutica: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Grupo Farmacoterapéutico: Medicamentos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias

Indicación terapéutica

Onbrez Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de obstrucción del flujo de aire en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

¿Qué es Onbrez Breezhaler y para qué se utiliza?

Onbrez Breezhaler es un medicamento que se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos dentro de los pulmones se dañan o se bloquean, lo que provoca dificultad para respirar. Onbrez Breezhaler se utiliza para el tratamiento de mantenimiento (regular).

El medicamento contiene el principio activo indacaterol.

¿Cómo se utiliza Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler cápsulas, que contienen un poder para inhalación, sólo se usan con un inhalador Onbrez Breezhaler y no deben tragarse. Para recibir una dosis, el paciente coloca una cápsula en el inhalador e inhala el polvo por la boca.

La dosis recomendada es una cápsula de 150 microgramos, una vez al día a la misma hora todos los días. El médico puede aumentar la dosis a una cápsula de 300 microgramos una vez al día en casos de EPOC grave.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo actúa Onbrez Breezhaler?

El principio activo de Onbrez Breezhaler, el indacaterol, es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-2. Funciona uniéndose a los receptores beta-2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos y que hacen que los músculos se relajen. Cuando se inhala Onbrez Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa. Esto hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen, lo que ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite al paciente respirar más fácilmente.

¿Qué beneficios de Onbrez Breezhaler se han demostrado en los estudios?

En tres estudios principales en los que participaron más de 4.000 pacientes con EPOC, se comparó Onbrez Breezhaler con placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos inhalados utilizados para tratar la EPOC). La principal medida de eficacia se basó en los cambios en los volúmenes espiratorios forzados de los pacientes (FEV₁, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo) después de 12 semanas.

Onbrez Breezhaler fue más eficaz que el placebo para mejorar el funcionamiento de los pulmones en pacientes con EPOC. En promedio, el aumento del FEV₁ en los pacientes que recibieron Onbrez Breezhaler fue de entre 150 y 190 ml, mientras que para los pacientes que recibieron placebo el cambio en el FEV₁ osciló entre una disminución de 10 ml a un aumento de 20 ml. En general, los efectos de las dosis de 150 y 300 microgramos de Onbrez Breezhaler fueron similares, pero los resultados mostraron que la dosis de 300 microgramos puede proporcionar un mejor alivio en pacientes con enfermedad más grave. El aumento del FEV₁ fue de 130 ml con tiotropio y de 80 ml con formoterol.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Onbrez Breezhaler?

Los más comunes Los efectos adversos de Onbrez Breezhaler (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) e infección del tracto respiratorio superior (infección de la nariz y la garganta). Otros efectos secundarios comunes incluyen dolor en el pecho, tos y calambres musculares.

Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones de Onbrez Breezhaler, consulte el prospecto.

¿Por qué Onbrez Breezhaler? ¿Aprobado?

La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Onbrez Breezhaler demostró ser eficaz para mejorar la función pulmonar en la EPOC. La Agencia también señaló que no había problemas importantes de seguridad con Onbrez Breezhaler, y que los efectos secundarios eran manejables y similares a los de otros medicamentos agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2. Por lo tanto, la Agencia decidió que los beneficios de Onbrez Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó que se le conceda autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Onbrez Breezhaler?