Onbrez Breezhaler

Substance active : maléate d'indacatérol
Nom commun : indacatérol
Code ATC : R03AC18
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novartis Europharm Ltd.  
Actif Substance : maléate d'indacatérol
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 30/11/2009
Domaine thérapeutique : Maladies pulmonaires obstructives chroniques
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments contre les maladies obstructives des voies respiratoires

Indication thérapeutique

Onbrez Breezhaler est indiqué pour le traitement bronchodilatateur d'entretien des obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.

Qu'est-ce qu'Onbrez Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé ?

Onbrez Breezhaler est un médicament utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes dans adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La BPCO est une maladie à long terme dans laquelle les voies respiratoires et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bloqués, entraînant des difficultés respiratoires. Onbrez Breezhaler est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier).

Le médicament contient le principe actif indacatérol.

Comment Onbrez Breezhaler est-il utilisé ?

Gélules d'Onbrez Breezhaler, qui contiennent un pouvoir inhalateur, sont utilisés uniquement avec un inhalateur Onbrez Breezhaler et ne doivent pas être avalés. Pour recevoir une dose, le patient place une capsule dans l'inhalateur et respire la poudre par la bouche.

La dose recommandée est d'une capsule de 150 microgrammes, une fois par jour à la même heure chaque jour. Le médecin peut augmenter la dose à une capsule de 300 microgrammes une fois par jour en cas de BPCO sévère.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment agit Onbrez Breezhaler ?

Le principe actif d'Onbrez Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs adrénergiques bêta-2. Il agit en se fixant aux récepteurs bêta-2 présents dans les cellules musculaires de nombreux organes et qui provoquent la relaxation des muscles. Lorsqu'Onbrez Breezhaler est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs des voies respiratoires et les active. Cela provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, contribuant ainsi à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permettant au patient de respirer plus facilement.

Quels avantages d'Onbrez Breezhaler ont été démontrés dans des études ?

Dans trois études principales portant sur plus de 4 000 patients atteints de BPCO, Onbrez Breezhaler a été comparé à un placebo (un traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (d'autres médicaments inhalés utilisés pour traiter la BPCO). La principale mesure d'efficacité était basée sur les changements dans les volumes expiratoires forcés des patients (VEMS₁, le volume maximum d'air qu'une personne peut expirer en une seconde) après 12 semaines.

Onbrez Breezhaler s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer le fonctionnement des poumons chez les patients atteints de BPCO. En moyenne, l'augmentation du VEMS₁ chez les patients ayant reçu Onbrez Breezhaler était comprise entre 150 et 190 ml, tandis que chez les patients ayant reçu le placebo, la variation du VEMS₁ variait d'une diminution de 10 ml jusqu'à une augmentation de 20 ml. Dans l'ensemble, les effets des doses de 150 et 300 microgrammes d'Onbrez Breezhaler étaient similaires, mais les résultats ont montré que la dose de 300 microgrammes pouvait apporter un meilleur soulagement chez les patients présentant une maladie plus grave. L'augmentation du VEMS₁ était de 130 ml avec le tiotropium et de 80 ml avec le formotérol.

Quels sont les risques associés à Onbrez Breezhaler ?

Les plus courants Les effets secondaires d'Onbrez Breezhaler (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 10) sont la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et l'infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge). D'autres effets secondaires courants incluent des douleurs thoraciques, de la toux et des crampes musculaires.

Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions liés à Onbrez Breezhaler, consultez la notice.

Pourquoi Onbrez Breezhaler approuvé ?

L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Onbrez Breezhaler s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire dans la BPCO. L'Agence a également noté qu'Onbrez Breezhaler ne présentait aucun problème majeur en matière de sécurité, les effets secondaires étant gérables et similaires à ceux d'autres médicaments agonistes des récepteurs adrénergiques bêta-2. Par conséquent, l'Agence a décidé que les bénéfices d'Onbrez Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé de lui accorder une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Onbrez Breezhaler ?