Onbrez Breezhaler

Sostanza attiva: indacaterolo maleato
Nome comune: indacaterol
Codice ATC: R03AC18
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novartis Europharm Ltd.
Attivo Sostanza: indacaterolo maleato
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 30-11-2009
Area terapeutica: b> Malattia polmonare cronica ostruttiva
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie aeree

Indicazione terapeutica

Onbrez Breezhaler è indicato per il trattamento broncodilatatore di mantenimento di ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica.

Che cos'è Onbrez Breezhaler e a cosa serve?

Onbrez Breezhaler è un medicinale utilizzato per mantenere aperte le vie aeree adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e le sacche d'aria all'interno dei polmoni vengono danneggiate o bloccate, causando difficoltà di respirazione. Onbrez Breezhaler è utilizzato per il trattamento di mantenimento (regolare).

Il medicinale contiene il principio attivo indacaterolo.

Come si usa Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler capsule, che contengono potere inalatorio, vengono utilizzati solo con un inalatore Onbrez Breezhaler e non devono essere ingeriti. Per ricevere una dose, il paziente inserisce una capsula nell'inalatore e inala la polvere attraverso la bocca.

La dose raccomandata è una capsula da 150 microgrammi, una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora. Il medico può aumentare la dose a una capsula da 300 microgrammi una volta al giorno in caso di BPCO grave.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come funziona Onbrez Breezhaler?

Il principio attivo di Onbrez Breezhaler, indacaterolo, è un agonista dei recettori adrenergici beta-2. Funziona legandosi ai recettori beta-2 che si trovano nelle cellule muscolari di molti organi e che provocano il rilassamento dei muscoli. Quando Onbrez Breezhaler viene inalato, l'indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree e li attiva. Ciò provoca il rilassamento dei muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle aperte e consentendo al paziente di respirare più facilmente.

Quali benefici di Onbrez Breezhaler sono stati dimostrati negli studi?

In tre studi principali condotti su oltre 4 000 pazienti affetti da BPCO, Onbrez Breezhaler è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), tiotropio o formoterolo (altri medicinali per inalazione utilizzati per il trattamento della BPCO). La principale misura dell'efficacia si basava sulle variazioni dei volumi espiratori forzati dei pazienti (FEV₁, il volume massimo di aria che una persona può espirare in un secondo) dopo 12 settimane.

Onbrez Breezhaler si è rivelato più efficace del placebo nel migliorare la funzionalità dei polmoni nei pazienti affetti da BPCO. In media, l’aumento del FEV₁ nei pazienti che hanno ricevuto Onbrez Breezhaler è stato compreso tra 150 e 190 ml, mentre per i pazienti che hanno ricevuto il placebo la variazione del FEV₁ variava da una diminuzione di 10 ml fino ad un aumento di 20 ml. Nel complesso, gli effetti delle dosi da 150 e 300 microgrammi di Onbrez Breezhaler sono stati simili, ma i risultati hanno mostrato che la dose da 300 microgrammi può fornire un sollievo migliore nei pazienti con malattia più grave. L'aumento del FEV₁ è stato di 130 ml con tiotropio e di 80 ml con formoterolo.

Quali sono i rischi associati a Onbrez Breezhaler?

I più comuni Gli effetti indesiderati di Onbrez Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola) e infezione del tratto respiratorio superiore (infezione del naso e della gola). Altri effetti indesiderati comuni includono dolore toracico, tosse e crampi muscolari.

Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati e le restrizioni di Onbrez Breezhaler, consultare il foglio illustrativo.

Perché Onbrez Breezhaler approvato?

L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Onbrez Breezhaler si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare nella BPCO. L'Agenzia ha inoltre osservato che non vi erano grossi problemi di sicurezza con Onbrez Breezhaler, poiché gli effetti indesiderati erano gestibili e simili a quelli di altri medicinali agonisti dei recettori beta-2 adrenergici. Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Onbrez Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Onbrez Breezhaler?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Onbrez Breezhaler sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Onbrez Breezhaler< /h2>
Il 30 novembre 2009 la Commissione Europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onbrez Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Onbrez Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso al foglio illustrativo) EPAR) o rivolgersi al medico o al farmacista.

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