Onbrez Breezhaler

有効物質: マレイン酸インダカテロール
一般名: インダカテロール
ATC コード: R03AC18
販売承認保有者: Novartis Europharm Ltd.
有効物質: マレイン酸インダカテロール
ステータス: 承認
承認日: 2009-11-30
治療分野: 肺疾患、慢性閉塞性
薬物療法グループ: 閉塞性気道疾患に対する薬剤

治療適応

Onbrez Breezhaler は、気管支拡張薬の維持療法に適応されています。

Onbrez Breezhaler とは何ですか?何に使用されますか?

Onbrez Breezhaler は、気道を開いた状態に保つために使用される薬です。慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人。 COPD は、気道や肺内の気嚢が損傷または閉塞し、呼吸困難につながる長期にわたる病気です。 Onbrez Breezhaler はメンテナンス (定期) 治療に使用されます。

この薬には有効成分インダカテロールが含まれています。

Onbrez Breezhaler はどのように使用されますか?

Onbrez Breezhaler カプセル、吸入用の動力が含まれているものは、Onbrez Breezhaler 吸入器でのみ使用され、飲み込んではなりません。用量を摂取するには、患者はカプセルを吸入器に入れ、粉末を口から吸い込みます。

推奨用量は、150 マイクログラムのカプセル 1 個を 1 日 1 回、毎日同じ時間に摂取することです。重度の COPD の場合、医師は 1 日 1 回、300 マイクログラム カプセル 1 個に増量することがあります。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

Onbrez Breezhaler はどのように作用しますか?

Onbrez Breezhaler の有効成分であるインダカテロールは、ベータ 2 アドレナリン受容体作動薬です。多くの臓器の筋細胞に存在し、筋肉を弛緩させるベータ 2 受容体に結合することで作用します。 Onbrez Breezhaler を吸入すると、インダカテロールが気道の受容体に到達し、受容体を活性化します。これにより、気道の筋肉が弛緩し、気道を開いた状態に保ち、患者の呼吸が楽になります。

Onbrez Breezhaler のどのような利点が研究で示されていますか?

4,000人を超えるCOPD患者を対象とした3つの主要な研究で、オンブレズ・ブリーズヘイラーはプラセボ（ダミー治療）、チオトロピウムまたはホルモテロール（COPDの治療に使用される他の吸入薬）と比較されました。有効性の主な尺度は、12 週間後の患者の努力呼気量 (FEV1、人が 1 秒間に吐き出せる空気の最大量) の変化に基づいていました。

オンブレズ・ブリーズヘイラーは、COPD患者の肺の機能を改善する点でプラセボよりも効果的でした。平均して、Onbrez Breezhaler を投与された患者の FEV1 の増加は 150 ～ 190 ml でしたが、プラセボを投与された患者の FEV1 の変化は減少から減少の範囲でした。 10mlから20ml増加。全体として、Onbrez Breezhaler の 150 マイクログラム用量と 300 マイクログラム用量の効果は同様でしたが、結果は、300 マイクログラム用量の方が、より重度の疾患を患う患者に対してより良い軽減をもたらす可能性があることを示しました。 FEV1 の増加は、チオトロピウムでは 130 ml、フォルモテロールでは 80 ml でした。

Onbrez Breezhaler に関連するリスクは何ですか?

最も一般的なものは、 Onbrez Breezhaler の副作用 (10 人に 1 人以上が罹患する可能性がある) は、鼻咽頭炎 (鼻と喉の炎症) および上気道感染症 (鼻と喉の感染症) です。その他の一般的な副作用には、胸痛、咳、筋肉のけいれんなどがあります。

Onbrez Breezhaler のすべての副作用と制限事項の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Onbrez Breezhaler の理由

欧州医薬品庁は、Onbrez Breezhaler が COPD の肺機能を改善するのに効果的であることが示されたと結論付けました。同庁はまた、オンブレズ・ブリーズヘイラーには重大な安全性の懸念はなく、副作用は管理可能であり、他のβ2アドレナリン受容体作動薬と同様であると指摘した。したがって、当局は Onbrez Breezhaler の利点がリスクよりも大きいと判断し、販売許可を与えることを推奨しました。

Onbrez Breezhaler の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

Onbrez Breezhaler を安全かつ効果的に使用するために医療従事者と患者が従うべき推奨事項と注意事項は、製品特性の概要とパッケージリーフレットに記載されています。

Onbrez Breezhaler に関するその他の情報< /h2>

欧州委員会は、2009 年 11 月 30 日に Onbrez Breezhaler に対して欧州連合全体で有効な販売許可を付与しました。

Onbrez Breezhaler による治療の詳細については、パッケージのリーフレットをお読みください (これも製品説明書の一部です)。 EPAR) を参照するか、医師または薬剤師にお問い合わせください。


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