Onbrez Breezhaler

Substancja czynna: maleinian indakaterolu
Nazwa zwyczajowa: indakaterol
Kod ATC: R03AC18
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Europharm Ltd.  
Aktywny Substancja: maleinian indakaterolu
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2009-11-30
Obszar terapeutyczny: Choroba płuc, przewlekła obturacyjna
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych

Wskazanie do stosowania

Onbrez Breezhaler jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela zwężenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Co to jest lek Onbrez Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?

Onbrez Breezhaler to lek stosowany w celu utrzymania drożności dróg oddechowych w dorosłych chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP to przewlekła choroba, w przebiegu której drogi oddechowe i pęcherzyki powietrzne w płucach ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu. Onbrez Breezhaler stosuje się w leczeniu podtrzymującym (regularnym).

Lek zawiera substancję czynną indakaterol.

Jak stosować lek Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler kapsułki, zawierające substancję inhalacyjną, są stosowane wyłącznie z inhalatorem Onbrez Breezhaler i nie wolno ich połykać. Aby otrzymać dawkę, pacjent umieszcza kapsułkę w inhalatorze i wdycha proszek przez usta.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mikrogramów, przyjmowana raz dziennie o tej samej porze każdego dnia. W przypadku ciężkiej POChP lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kapsułki 300 mikrogramów raz na dobę.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak działa Onbrez Breezhaler?

Substancja czynna leku Onbrez Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptora beta-2 adrenergicznego. Działa poprzez przyłączenie się do receptorów beta-2 znajdujących się w komórkach mięśniowych wielu narządów i powodujących rozluźnienie mięśni. Podczas inhalacji leku Onbrez Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je aktywuje. Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pomaga utrzymać je drożne i pozwala pacjentowi łatwiej oddychać.

Jakie korzyści ze stosowania leku Onbrez Breezhaler wykazano w badaniach?

W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP lek Onbrez Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu POChP). Główną miarę skuteczności oparto na zmianach natężonych objętości wydechowych pacjentów (FEV₁, maksymalna objętość powietrza, jaką osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy) po 12 tygodniach.

Onbrez Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu pracy płuc u pacjentów z POChP. Średnio wzrost FEV₁ u pacjentów otrzymujących Onbrez Breezhaler wynosił od 150 do 190 ml, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo zmiana FEV₁ wahała się od zmniejszenia 10 ml do zwiększenia o 20 ml. Ogólnie działanie dawek 150 i 300 mikrogramów leku Onbrez Breezhaler było podobne, ale wyniki wykazały, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić większą ulgę u pacjentów z cięższą chorobą. Wzrost FEV₁ wyniósł 130 ml w przypadku tiotropium i 80 ml w przypadku formoterolu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła) oraz zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła). Inne częste działania niepożądane obejmują ból w klatce piersiowej, kaszel i skurcze mięśni.

Pełna lista wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Onbrez Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego lek Onbrez Breezhaler zatwierdzony?

Europejska Agencja Leków stwierdziła, że ​​wykazano skuteczność leku Onbrez Breezhaler w poprawie czynności płuc w POChP. Agencja zauważyła również, że nie istnieją żadne poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Onbrez Breezhaler, a działania niepożądane są możliwe do opanowania i podobne do występujących w przypadku innych leków będących agonistami receptora beta-2 adrenergicznego. W związku z tym Agencja uznała, że ​​korzyści ze stosowania leku Onbrez Breezhaler przewyższają ryzyko i zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onbrez Breezhaler?