Onbrez Breezhaler

Substância ativa: maleato de indacaterol
Nome comum: indacaterol
Código ATC: R03AC18
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novartis Europharm Ltd.  
Ativo Substância: maleato de indacaterol
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2009-11-30
Área Terapêutica: Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas

Indicação terapêutica

Onbrez Breezhaler é indicado para o tratamento broncodilatador de manutenção de obstrução do fluxo aéreo em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica.

O que é Onbrez Breezhaler e para que é utilizado?

Onbrez Breezhaler é um medicamento usado para manter as vias aéreas abertas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A DPOC é uma doença de longa duração na qual as vias aéreas e os sacos de ar dentro dos pulmões são danificados ou bloqueados, causando dificuldade para respirar. Onbrez Breezhaler é utilizado para tratamento de manutenção (regular).

O medicamento contém a substância ativa indacaterol.

Como é utilizado Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler cápsulas, que contêm poder para inalação, são usados ​​apenas com um inalador Onbrez Breezhaler e não devem ser engolidos. Para receber uma dose, o paciente coloca uma cápsula no inalador e inspira o pó pela boca.

A dose recomendada é uma cápsula de 150 microgramas, uma vez ao dia, no mesmo horário, todos os dias. O médico pode aumentar a dose para uma cápsula de 300 microgramas uma vez por dia em casos de DPOC grave.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Onbrez Breezhaler?

A substância ativa do Onbrez Breezhaler, o indacaterol, é um agonista dos receptores beta-2 adrenérgicos. Funciona ligando-se aos receptores beta-2 encontrados nas células musculares de muitos órgãos e que fazem com que os músculos relaxem. Quando Onbrez Breezhaler é inalado, o indacaterol atinge os receptores nas vias respiratórias e activa-os. Isto faz com que os músculos das vias respiratórias relaxem, ajudando a mantê-las abertas e permitindo que o paciente respire mais facilmente.

Quais os benefícios do Onbrez Breezhaler foram demonstrados nos estudos?

Em três estudos principais que incluíram mais de 4.000 doentes com DPOC, o Onbrez Breezhaler foi comparado com um placebo (um tratamento simulado), tiotrópio ou formoterol (outros medicamentos inalados utilizados para tratar a DPOC). O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas alterações nos volumes expiratórios forçados dos pacientes (FEV₁, o volume máximo de ar que uma pessoa pode expirar em um segundo) após 12 semanas.

Onbrez Breezhaler foi mais eficaz que o placebo na melhoria do funcionamento dos pulmões em pacientes com DPOC. Em média, o aumento do FEV₁ nos doentes que receberam Onbrez Breezhaler foi entre 150 e 190 ml, enquanto nos doentes que receberam placebo a alteração no FEV₁ variou entre uma diminuição de 10 ml para um aumento de 20 ml. Globalmente, os efeitos das doses de 150 e 300 microgramas de Onbrez Breezhaler foram semelhantes, mas os resultados mostraram que a dose de 300 microgramas pode proporcionar um melhor alívio em doentes com doença mais grave. O aumento no FEV₁ foi de 130 ml com tiotrópio e 80 ml com formoterol.

Quais são os riscos associados ao Onbrez Breezhaler?

Os mais comuns Os efeitos secundários associados ao Onbrez Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta) e infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta). Outros efeitos secundários frequentes incluem dor no peito, tosse e cãibras musculares.

Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições associados ao Onbrez Breezhaler, consulte o folheto informativo.

Por que é Onbrez Breezhaler aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Onbrez Breezhaler demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar na DPOC. A Agência observou também que não existiam grandes preocupações de segurança com o Onbrez Breezhaler, sendo os efeitos secundários controláveis ​​e semelhantes aos de outros medicamentos agonistas dos receptores beta-2 adrenérgicos. Por conseguinte, a Agência decidiu que os benefícios do Onbrez Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Onbrez Breezhaler?