ONE-ALPHA DROPS

Posouzeno podle britského PIL z října 2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
One-Alpha® kapky
(alfakalcidol)
Váš lék je dostupný pod názvem One-Alpha Drops, ale
bude v této příbalové informaci označován jako One-Alpha .
Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat.




Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepředávejte to
ostatním. Může jí ublížit, a to i tehdy, má-li příznaky
stejné jako vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
V této příbalové informaci:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je One-Alpha a k čemu se používá
Než začnete One-Alpha užívat
Jak se One-Alpha užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak uchovávat One-Alpha
Další informace
1. Co je One-Alpha a k čemu se používá
One-Alpha patří do skupiny léků nazývaných analogy vitaminu D
. Je to typ vitaminu D.
Vitamin D řídí hladiny dvou látek ve vašem těle.
Tyto látky se nazývají vápník a fosfát. Vaše tělo
potřebuje obě tyto látky pro zdravé kosti a zuby.
One-Alpha působí tak, že zvyšuje množství vitamínu D ve vašem
těle. To znamená, že hladiny vápníku a fosfátu ve vašem
těle se také zvýší.
One-Alpha se používá k léčbě onemocnění, u kterých je třeba změnit množství vápníku
ve vašem těle. Používá se k léčbě:

kostních změn způsobených selháním ledvin (osteodystrofie).

změn příštítných tělísek. Jedná se o malé žlázy
na vašem krku. Vytvářejí látku zvanou
parathormon. Tím se změní množství vápníku v
vašem těle.

Žlázy mohou způsobit příliš vysoké množství vápníku ve vaší
krvi (hyperparatyreóza).

Žlázy mohou snížit množství vápníku v
krvi příliš nízko (hypoparatyreóza).

Nízké hladiny vápníku v krvi novorozenců
(hypokalcémie).

Měknutí a deformace kostí v důsledku nedostatku vápníku
(rachitida nebo osteomalacie).
Poslední návrh modelu
2. Než začnete One-Alpha užívat
Neužívejte One-Alpha
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na alfakalcidol nebo na kteroukoli z
ostatní přísady. Seznam těchto složek naleznete
v části 6 této příbalové informace.

Pokud víte, že máte stav zvaný hyperkalcémie.
To znamená, že máte vysoké hladiny vápníku v krvi.

Pokud víte, že máte stav zvaný kalcifikace.
To znamená, že máte vysoké hladiny vápníku ve vašem těle
tkáních.

Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí cukru. Tento stav jste možná
zdědili od někoho jiného z vaší
rodiny.
Pokud si nejste jistý(á), zda se vás týká cokoli z výše uvedeného, ​​poraďte se se svým
lékařem, než začnete One-Alpha užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití One-Alpha je zapotřebí
Než začnete One-Alpha užívat, informujte Váš lékař:

Jestliže užíváte jiný typ léku nazývaný srdeční
glykosid, jako je digoxin. Tyto léky se používají k
léčit problémy se srdcem.

Jestliže máte jakékoli problémy s ledvinami. To platí i v případě, že
máte ledvinové kameny.
Při užívání tohoto léku můžete mít v krvi příliš mnoho vápníku nebo fosfátu. Přečtěte si prosím část 4 této příbalové informace, abyste
mohli zaznamenat jakékoli příznaky, které se u vás mohou vyskytovat. Váš lékař
možná bude muset změnit vaši dávku.
Zatímco užíváte One-Alpha, bude vám lékař pravidelně
provádět krevní testy. To je velmi důležité u dětí, pacientů s
problémy s ledvinami nebo pacienti užívající vysoké dávky léku. Důvodem je
kontrola hladiny vápníku a fosfátu v krvi, když
užíváte svůj lék.
Váš lékař vám může předepsat jiný lék nazývaný látka vázající fosfát
, který budete užívat společně s One-Alpha . To pomůže udržet
správné množství fosfátů v krvi.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo máte
v poslední době užíval jiné léky. To zahrnuje všechny léky,
které jste si zakoupili bez lékařského předpisu.
Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z
následujících léků:

Antikonvulziva: na epilepsii nebo sedí. Možná budete potřebovat větší
dávku One-Alpha.

Barbituráty: pro poruchy spánku. Možná budete potřebovat větší
dávku One-Alpha.

Srdeční glykosidy, jako je digoxin: pro srdeční problémy. Můžete
mít příliš mnoho vápníku v krvi. To může způsobit
abnormální srdeční tep.

Kolestyramin: ke snížení hladiny cholesterolu nebo k pomoci
zastavit některé typy průjmu nebo svědění. Váš One-Alpha
se nemusí dostat do krve jako obvykle.

Thiazidová diuretika, často nazývaná „pilulky na vodu“: pro zvýšení
množství vody (moči), které vaše tělo vytváří. Může se vám
dostat do krve příliš mnoho vápníku.
Strana 1 z 2
Od kariri v 15:27, 11. května 2015
Těhotenství a kojení
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat
One-Alpha:

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná.

Pokud kojíte.
Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, informujte svého lékaře< br> lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lék může mít obvykle velmi malý vliv na vaši schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Poraďte se se svým lékařem, pokud pocítíte jakýkoli nežádoucí
účinek, který by vám mohl bránit v řízení nebo obsluze strojů.
Důležité informace o některých
složkách přípravku One-Alpha
One-Alpha obsahuje:
> 
Ethanol. Tohle je alkohol. Tento lék obsahuje velmi
malé množství ethanolu.

Methylparahydroxybenzoát. Jedná se o konzervační prostředek. Může
vyvolat alergickou reakci. K tomu může dojít kdykoli
po užití léku. Přečtěte si prosím část 4 této
příbalové informace, abyste si mohli všimnout jakýchkoli příznaků, které se vám mohou stát
.

Polyoxyl 40 hydrogenovaný ricinový olej. Používá se k výrobě
vašeho léku. Může vám způsobit podrážděný žaludek nebo
průjem.

Sorbitol. Jedná se o druh cukru. Pokud nesnášíte jakýkoli
cukr (někdy nazývaná intolerance cukru), kontaktujte svého
lékaře, než začnete tento lék užívat. Váš lék obsahuje
22,6 miligramů sorbitolu v jedné kapce.
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte obavy z některé ze
složek tohoto léku.
3. Jak se One-Alpha užívá
Vždy používejte One-Alpha přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak změřit kapku
Netřeste lahvičkou. Odšroubujte uzávěr láhve. V horní části lahvičky uvidíte
kapátko. Je připraven k použití. Držte láhev
dnem vzhůru. Na konci kapátka se vytvoří kapka. Nechte kapku
spadnout přímo do vašich úst. Pokud je to jednodušší, můžete kapku zachytit na
lžíci.
Pokud kapky nevytečou z lahvičky ihned, jemně poklepejte na
lahvičku, dokud se nevytvoří kapka.
Kolik One-Alpha užívat
Váš lékař vám řekne, kolik kapek si máte vzít, popř. dát svému
dítěti. One-Alpha se užívá pouze ústy.
Dávejte pozor, abyste si nevzali více kapek, než byste měli. Pokud si nejste jistý, jak
tento přípravek správně užívat, musíte se
poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento lék je velmi silný
(koncentrovaný).
Nejprve vám budou jednou týdně prováděny krevní testy ke kontrole hladin
některých látek ve vaší krvi. Tyto testy mají zkontrolovat
hladiny vápníku, enzymu zvaného alkalická fosfatáza nebo
parathormon. Je to proto, aby váš lékař věděl, že
užíváte dávku, která je pro vás správná. Když dostáváte
správnou dávku, nebudete tak často potřebovat krevní testy.
Jestliže jste zapomněli užít One-Alpha
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti na krabičce a
lahvičce. Datum expirace je poslední den daného měsíce.
Můžete také podstoupit další testy, jako je rentgen. Je to také proto, aby váš
lékař věděl, že dávka je pro vás správná.
4. Možné nežádoucí účinky
Uchovávejte v chladničce (2–8 °C). Po otevření byste měli
kapky zlikvidovat po 28 dnech. Zapište si datum prvního otevření lahvičky
do vyhrazeného prostoru na krabičce.
Váš lékař může dávku upravit. Váš lékař vás může požádat, abyste
užíval(a) více nebo méně kapek v závislosti na výsledcích vašich testů.
Když budete užívat tento lék,
můžete mít v krvi příliš mnoho vápníku nebo fosfátu. Přečtěte si prosím část 4 této příbalové informace, abyste
dokáže rozpoznat jakékoli známky toho, že se vám to může stát. Váš lékař vám
řekne, abyste další léky neužíval. Budete muset podstoupit
několik krevních testů. Až budou krevní testy normální, můžete
začít užívat lék znovu. Je důležité, abyste užívali pouze polovinu
dávky, kterou jste měli předtím.
Dospělí:
Obvyklá počáteční dávka je 10 kapek každý den. Lidé obvykle užívají
10 až 30 kapek každý den. Většina lidí trvá mezi 3
a 10 kapek každý den, jakmile výsledky krevních testů ukážou, že
lék funguje. Pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v
krvi, může vám lékař předepsat 30 až 50 kapek každý den.
Lékař vám může předepsat jiný lék zvaný doplněk vápníku
, který budete užívat spolu s přípravkem One- Alfa. To pomůže udržet
správné množství vápníku v krvi.
Starší pacienti:
Obvyklá počáteční dávka je 5 kapek každý den.
Děti:
Dávka závisí na hmotnosti dítěte (tzv. tělesná hmotnost).

Novorozenci a předčasně narozené děti:
Obvyklá počáteční dávka je 1 až 2 kapky na 2 kilogramy
tělesné hmotnosti každý den.
Pokud je hladina vápníku v krvi velmi nízká, může být zapotřebí až 40
kapek na 2 kilogramy tělesné hmotnosti na každého
den.
Dávka 2 kapky na 2 kilogramy tělesné hmotnosti každý den se
používá k zastavení nízké hladiny vápníku v krvi u předčasně narozených dětí.


Děti vážící méně než 20 kilogramů:< br> Obvyklá počáteční dávka je 1 kapka na 2 kilogramy
tělesné hmotnosti každý den.
Děti vážící více než 20 kilogramů:
Obvyklá počáteční dávka je 10 kapek každý den.
Jestliže jste užil(a) více přípravku One-Alpha, než jste měl(a)
Oznamte to ihned svému lékaři. Možná budete muset přestat užívat tento
lék.
Můžete mít příliš mnoho vápníku nebo fosfátu v krvi. Přečtěte si prosím
část 4 této příbalové informace, abyste si mohli všimnout jakýchkoli příznaků, které se vám mohou
stávat.
Jestliže si zapomenete vzít svůj lék, užijte ho, jakmile si
vzpomenete. Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Podobně jako všechny léky může mít i One-Alpha nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Důležité nežádoucí účinky, na které je třeba si dávat pozor:
Musíte vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte některý z
následujících příznaků. Možná máte
alergická reakce:



Máte potíže s dýcháním
Otéká vám obličej nebo hrdlo
Na kůži se objeví závažná vyrážka.
Měli byste to ihned oznámit svému lékaři pokud
zaznamenejte některý z následujících příznaků, které mohou být způsobeny
příliš velkým množstvím vápníku nebo fosfátu v krvi:





Musíte projít voda (moč) častěji
Cítíte žízeň
Máte sucho v ústech nebo kovovou pachuť v
ústech
Cítíte se slabý nebo máte bolesti svalů nebo kostí
Cítíte se nevolno nebo máte zácpu.
Další možné nežádoucí účinky:
Kůže



problémy:
Svědění kůže
Vyrážka
Kopřivka (kopřivka)
UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Láhev uchovávejte ve vnějším obalu.
Pokud se váš lékař rozhodne ukončete léčbu, vezměte si zbytek
lék zpět do lékárny.
Pokud se zdá, že váš lék má změněnou barvu nebo vykazuje jakékoli jiné
známky zhoršení kvality, vezměte jej do lékárny, který vám
poradí.
Léky by se neměly likvidovat prostřednictvím domovní odpadní voda nebo
domovní odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat
přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6. Další informace
Co One-Alpha obsahuje
Léčivou látkou je alfakalcidol.
Každá kapka obsahuje 0,1 mikrogramu (100 nanogramů) alfakalcidolu.
Dále obsahuje ethanol, polyoxyl 40 hydrogenovaný ricinový olej,
methylparahydroxybenzoát, monohydrát kyseliny citronové,
citrát sodný, sorbitol α-tokoferol a čištěná voda.
Jak One-Alpha vypadá a co obsahuje toto balení
Problémy s ledvinami:



5 . Jak uchovávat One-Alpha
Potřeba méně často vylučovat vodu (moč).
Otoky jakékoli části těla.
Horečka s bolestí v boku.
To jsou příznaky toho, že se mohou vyskytnout problémy s
ledvinami. Mohou se tvořit ledvinové kameny. Ledvinové kameny mohou způsobit
ostrou křeč na jedné straně dolní části zad.
Možné vedlejší účinky popsané v této části příbalové informace
pravděpodobně postihují přibližně 1 z 10 000 lidí. Kožní problémy nebo příliš
mnoho vápníku v krvi jsou nežádoucí účinky, které se u většiny lidí vyskytují.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku .
Strana 2 z 2
One-Alpha je roztok perorálních kapek. One-Alpha je jasná,
bezbarvý roztok.
One-Alpha je k dispozici v jantarových skleněných lahvičkách o objemu 10 ml.
Výrobce
One-Alpha vyrábí: LEO Pharmaceutical Products,
Ballerup, Dánsko.
Získáno v rámci EU a přebaleno: Doncaster
Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
Držitel licence na produkt: Landmark Pharma Ltd., 7 Regents Drive,
Prudhoe, Northumberland, NE42 6PX.
Č. PL: 21828/0543
POM
Datum vydání a revize letáku: 30.01.15
One-Alpha® je registrovaná ochranná známka společnosti LEO Pharma A/S.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Alfacalcidol 2 mikrogramy/ml perorální kapky
Váš lék je dostupný pod názvem Alfacalcidol
2 mikrogramy/ml perorální kapky, ale bude označován jako Alfacalcidol
v celé této příbalové informaci.
Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat.




Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepředávejte to
ostatním. Může mu ublížit, i když má příznaky
stejné jako vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo si jej všimnete
nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
V této příbalové informaci:
1.
2.
3.
4.
5.< br>6.
Co je Alfacalcidol a k čemu se používá
Než začnete Alfacalcidol užívat
Jak se Alfacalcidol užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Alfacalcidol uchovávat
Další informace
1 Co je Alfacalcidol a k čemu se používá
Alfakalcidol patří do skupiny léků nazývaných analogy vitaminu D
. Je to typ vitaminu D.
Vitamin D řídí hladiny dvou látek ve vašem těle.
Tyto látky se nazývají vápník a fosfát. Vaše tělo
potřebuje obě tyto látky pro zdravé kosti a zuby.
Alfacalcidol působí tak, že zvyšuje množství vitamínu D ve vašem
těle. To znamená, že se zvýší i hladiny vápníku a fosfátu ve vašem
těle.
Alfacalcidol se používá k léčbě onemocnění, u kterých je třeba změnit množství vápníku
ve vašem těle. Používá se k léčbě:

Změny v kosti způsobené selháním ledvin (osteodystrofie).

Změny vašich příštítných tělísek. Jedná se o malé žlázy
na vašem krku. Vytvářejí látku zvanou
parathormon. Tím se změní množství vápníku v
vašem těle.

Žlázy mohou množství vápníku ve vaší
krvi příliš zvýšit (hyperparatyreóza).

Žlázy mohou příliš snížit množství vápníku ve vaší
krvi (hypoparatyreóza).

Nízké hladiny vápníku v krvi novorozenců
(hypokalcémie).

Měknutí a deformace kostí v důsledku nedostatku vápníku
(křivice nebo osteomalacie).
2. Než začnete Alfacalcidol užívat
Neužívejte Alfacalcidol
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) ) na alfakalcidol nebo kteroukoli z
dalších složek. Seznam těchto složek naleznete
v části 6 této příbalové informace.

Pokud víte, že máte stav nazývaný hyperkalcémie.
To znamená, že máte vysoké hladiny vápníku v krvi.

Pokud víte, že máte stav zvaný kalcifikace.
To znamená, že máte vysoké hladiny vápníku v tkáních těla
.

Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí cukru. Tento stav jste možná
zdědili po někom jiném z vaší
rodiny.
Pokud si nejste jisti, zda se vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým
lékařem, než začnete Alfacalcidol užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití Alfacalcidolu je zapotřebí
Než začnete Alfacalcidol užívat, informujte svého lékaře:

Jestliže užíváte jiný typ léku nazývaný srdeční
glykosid, jako je digoxin. Tyto léky se používají k
léčbě problémů se srdcem.

Jestliže máte jakékoli problémy s ledvinami. To zahrnuje if
máte ledvinové kameny.
Když užíváte tento lék, můžete mít v krvi příliš mnoho vápníku nebo fosfátu. Přečtěte si prosím část 4 této příbalové informace, abyste
mohli zaznamenat jakékoli příznaky, které se u vás mohou vyskytovat. Váš lékař
možná bude muset změnit vaši dávku.
Zatímco užíváte Alfacalcidol, bude Vám lékař pravidelně
provádět krevní testy. To je velmi důležité u dětí, pacientů s
ledvinovými problémy nebo pacientů užívajících vysoké dávky léků. Důvodem je
kontrola hladiny vápníku a fosfátu v krvi během
užívání léku.
Váš lékař vám může předepsat jiný lék zvaný látka vázající fosfát
, který budete užívat společně s Alfacalcidolem. To pomůže udržet
správné množství fosfátů ve vaší krvi.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
v nedávné době užíval(a) další léky. To se týká všech léků,
které jste si zakoupili bez lékařského předpisu.
Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z
následující léky:

Antikonvulziva: na epilepsii nebo záchvaty. Možná budete potřebovat větší
dávku Alfacalcidolu.

Barbituráty: pro poruchy spánku. Možná budete potřebovat větší
dávku Alfacalcidolu.

Srdeční glykosidy, jako je digoxin: při srdečních potížích. Můžete
mít příliš mnoho vápníku v krvi. To může způsobit
abnormální srdeční tep.

Kolestyramin: ke snížení hladiny cholesterolu nebo k pomoci
zastavit některé typy průjmu nebo svědění. Váš Alfacalcidol
se nemusí dostat do krve jako obvykle.

Thiazidová diuretika, často nazývaná „pilulky na vodu“: pro zvýšení
množství vody (moči), kterou vaše tělo tvoří. Můžete
dostat příliš mnoho vápníku v krvi.
Strana 1 z 2
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
Alfacalcidol:

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná.

Pokud kojíte.
Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání tohoto
léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lék může mít obvykle velmi malý vliv na vaši schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Poraďte se se svým lékařem, pokud pocítíte jakýkoli nežádoucí
účinek, který by vám mohl bránit v řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.
Důležité informace o některých
složky Alfacalcidolu
Alfacalcidol obsahuje:

Ethanol. Tohle je alkohol. Tento léčivý přípravek obsahuje velmi
malé množství ethanolu.

Methylparahydroxybenzoát. Jedná se o konzervační prostředek. Může
vyvolat alergickou reakci. K tomu může dojít kdykoli
po užití léku. Přečtěte si prosím část 4 tohoto
příbalový leták, abyste si mohli všimnout jakýchkoli příznaků, které se vám mohou stát
.

Polyoxyl 40 hydrogenovaný ricinový olej. Používá se k výrobě
vašeho léku. Může vám způsobit podráždění žaludku nebo
průjem.

Sorbitol. Jedná se o druh cukru. Pokud nesnášíte jakýkoli
cukr (někdy nazývaná intolerance cukru), kontaktujte svého
lékaře, než začnete tento lék užívat. Váš lék obsahuje
22,6 miligramů sorbitolu v jedné kapce.
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte obavy o kteroukoli ze
složek tohoto přípravku.
3. Jak se Alfacalcidol užívá
Vždy používejte Alfacalcidol přesně podle svého lékaře. vám řekl. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak změřit kapku
Netřeste lahvičkou. Odšroubujte uzávěr láhve. V horní části lahvičky uvidíte
kapátko. Je připraven k použití. Držte láhev
dnem vzhůru. Na konci kapátka se vytvoří kapka. Nechte kapku
spadnout přímo do vašich úst. Pokud je to snazší, můžete kapku zachytit na
lžičku.
Pokud kapky nevytečou z lahvičky ihned, jemně na
lahvičku poklepejte, dokud se nevytvoří kapka.
Kolik Alfacalcidolu užívat
Váš lékař vám řekne, kolik kapek máte užívat nebo kolik máte svému
dítěti podat. Alfacalcidol se má užívat pouze ústy.
Buďte opatrní, abyste si nevzali více kapek, než byste měli. Pokud si nejste jistý, jak
tento přípravek správně užívat, musíte se
poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento lék je velmi silný
(koncentrovaný).
Nejprve vám budou jednou týdně prováděny krevní testy ke kontrole hladin
některých látek v krvi. Tyto testy mají zkontrolovat
hladiny vápníku, enzymu zvaného alkalická fosfatáza nebo
parathormon. Je to proto, aby váš lékař věděl, že
užíváte dávku, která je pro vás správná. Když dostáváte
správnou dávku, nebudete tak často potřebovat krevní testy.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Alfacalcidol
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárník.
Kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
láhev. Datum expirace je poslední den daného měsíce.
Můžete také podstoupit další testy, jako je rentgen. Je to také proto, aby váš
lékař věděl, že dávka je pro vás správná.
4. Možné nežádoucí účinky
Uchovávejte v chladničce (2–8 °C). Po otevření byste měli
kapky zlikvidovat po 28 dnech. Napište datum prvního otevření láhve
do vyhrazeného prostoru na krabičce.
Váš lékař Vám může upravit dávku. Váš lékař vás může požádat, abyste
užíval(a) více nebo méně kapek v závislosti na výsledcích vašich testů.
Když budete užívat tento lék,
můžete mít v krvi příliš mnoho vápníku nebo fosfátu. Přečtěte si prosím část 4 této příbalové informace, abyste
mohli zaznamenat jakékoli příznaky, které se u vás mohou vyskytovat. Váš lékař vám
řekne, abyste další léky neužíval. Budete muset podstoupit
několik krevních testů. Až budou krevní testy normální, můžete
začít užívat lék znovu. Je důležité, abyste užívali pouze polovinu
dávky, kterou jste měli předtím.
Dospělí:
Obvyklá počáteční dávka je 10 kapek každý den. Lidé obvykle užívají
10 až 30 kapek každý den. Většina lidí užívá 3
až 10 kapek každý den, jakmile výsledky krevních testů ukáží, že
lék funguje. Máte-li velmi nízké hladiny vápníku v
krvi, může vám lékař předepsat 30 až 50 kapek každý den.
Lékař vám může předepsat jiný lék zvaný doplněk vápníku
, který budete užívat spolu s Alfacalcidolem. To pomůže udržet
správné množství vápníku ve vaší krvi.
Starší pacienti:
Obvyklá počáteční dávka je 5 kapek každý den.
Děti:
Dávka závisí na hmotnosti dítěte (tzv. tělesná hmotnost).< br> 
Novorozenci a předčasně narozené děti:
Obvyklá počáteční dávka je 1 až 2 kapky na 2 kilogramy
tělesné hmotnosti každý den.
Pokud je hladina vápníku v krvi velmi nízká, až 40
kapek na 2 kilogramy tělesné hmotnosti může být zapotřebí každý
den.
Dávka 2 kapek na 2 kilogramy tělesné hmotnosti každý den se
používá k zastavení nízké hladiny vápníku v krvi u předčasně narozených dětí.


Děti vážící méně než 20 kilogramů:
Obvyklá počáteční dávka je 1 kapka na 2 kilogramy
tělesné hmotnosti každý den.
Děti vážící více než 20 kilogramů:
Obvyklá počáteční dávka je 10 kapky každý den.
Jestliže jste užil(a) více Alfacalcidolu, než jste měl(a)
Okamžitě informujte svého lékaře. Možná budete muset přestat užívat tento
lék.
Můžete mít příliš mnoho vápníku nebo fosfátu v krvi. Přečtěte si prosím
bod 4 této příbalové informace, abyste si mohli všimnout jakýchkoli příznaků, které se vám mohou
stávat.
Jestliže si zapomenete vzít svůj lék, vezměte si ho, jakmile si
vzpomenete. Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Podobně jako všechny léky může mít i Alfacalcidol nežádoucí účinky, i když ne
dostane je každý.
Důležité vedlejší účinky, na které je třeba si dávat pozor:
Pokud máte některý z
následujících příznaků, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Můžete mít
alergickou reakci:



Máte potíže s dýcháním
Otéká vám obličej nebo hrdlo
Na kůži se objeví závažná vyrážka.
Okamžitě informujte svého lékaře,
zpozorujete-li některý z následujících příznaků, které mohou být způsobeny
přílišným množstvím vápníku nebo fosfátu v krvi:





Potřebujete častěji vylučovat vodu (moč)
Máte žízeň
Máte sucho v ústech nebo kovovou pachuť v
ústech
Cítíte se slabý nebo máte bolesti svalů nebo kostí
je vám nevolno nebo máte zácpu.
Další možné nežádoucí účinky:
kůže



problémy:
Svědění kůže
Vyrážka
Kopřivka (kopřivka)
UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu.
Pokud se lékař rozhodne ukončit léčbu, vezměte zbývající
lék zpět do lékárny.
Pokud lék se zdá být zbarvený nebo vykazuje jakékoli jiné
známky poškození, vezměte je svému lékárníkovi, který vám
poradí.
Léky se nesmí vyhazovat do domovních odpadních vod nebo
domovní odpad. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat
přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6. Další informace
Co Alfacalcidol obsahuje
Léčivou látkou je alfacalcidol.
Každá kapka obsahuje 0,1 mikrogramu (100 nanogramů) alfacalcidolu. Obsahuje také ethanol, polyoxyl 40 hydrogenovaný ricinový olej,
methylparahydroxybenzoát, monohydrát kyseliny citronové,
citrát sodný, sorbitol α-tokoferol a čištěná voda.
Jak Alfacalcidol vypadá a co obsahuje
balení
Problémy s ledvinami:

< br> 
5. Jak Alfacalcidol uchovávat
Potřeba méně často vylučovat vodu (moč).
Otoky jakékoli části těla.
Horečka s bolestí v boku.
To jsou příznaky, které mohou mít problémy s
ledvinami. Mohou se tvořit ledvinové kameny. Ledvinové kameny mohou způsobit
ostrou křeč na jedné straně dolní části zad.
Možné nežádoucí účinky popsané v této části příbalové informace
pravděpodobně postihují přibližně 1 z 10 000 lidí. Kožní problémy nebo příliš
mnoho vápníku v krvi jsou nežádoucí účinky, které se u většiny lidí vyskytují.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu
Yellow Card Scheme na adrese: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k poskytnutí více informací
o bezpečnosti tohoto léku.
Strana 2 z 2
Alfacalcidol je roztok perorálních kapek. Alfacalcidol je čirý,
bezbarvý roztok.
Alfacalcidol je dostupný v lahvičkách z jantarového skla o obsahu 10 ml.
Výrobce
Alfacalcidol vyrábí: LEO Pharmaceutical Products,
Ballerup, Dánsko.
Získáno v rámci EU a přebaleno: Doncaster
Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
Licence na produkt držitel: Landmark Pharma Ltd., 7 Regents Drive,
Prudhoe, Northumberland, NE42 6PX.
PL č: 21828/0543
POM
Datum vydání a revize letáku: 30.01.15