ONE-ALPHA DROPS

Αξιολογήθηκε έναντι του UK PIL με ημερομηνία Οκτωβρίου 2013
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
One-Alpha® Drops
(alfacalcidol)
Το φάρμακό σας διατίθεται χρησιμοποιώντας την ονομασία One-Alpha Drops αλλά
θα αναφέρεται ως One-Alpha σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης .
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.




Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Μην το μεταδώσετε
σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα συμπτώματά τους είναι
ίδια με τη δική σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Τι είναι το One-Alpha και ποια είναι η χρήση του
Πριν πάρετε το One-Alpha
Πώς να πάρετε το One-Alpha
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να αποθηκεύσετε το One-Alpha
Περισσότερες πληροφορίες
1. Τι είναι το One-Alpha και ποια είναι η χρήση του
Το One-Alpha ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα βιταμίνης D
. Είναι ένας τύπος βιταμίνης D.
Η βιταμίνη D ελέγχει τα επίπεδα δύο ουσιών στο σώμα σας.
Αυτές οι ουσίες ονομάζονται ασβέστιο και φωσφορικό άλας. Το σώμα σας
χρειάζεται και τις δύο αυτές ουσίες για υγιή οστά και δόντια.
Το One-Alpha δρα αυξάνοντας την ποσότητα βιταμίνης D στο
σώμα σας. Αυτό σημαίνει ότι τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών αλάτων στο
σώμα σας θα αυξηθούν επίσης.
Το One-Alpha χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών όπου η ποσότητα ασβεστίου
στο σώμα σας χρειάζεται αλλαγή. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

Αλλαγών στα οστά που προκαλούνται από νεφρική ανεπάρκεια (οστεοδυστροφία).

Αλλαγές στους παραθυρεοειδείς αδένες σας. Αυτοί είναι μικροί αδένες
που βρίσκονται στο λαιμό σας. Παράγουν μια ουσία που ονομάζεται
παραθυρεοειδική ορμόνη. Αυτό αλλάζει την ποσότητα ασβεστίου στο
σώμα σας.

Οι αδένες μπορεί να κάνουν την ποσότητα ασβεστίου στο
αίμα σας πολύ υψηλή (υπερπαραθυρεοειδισμός).

Οι αδένες μπορεί να κάνουν πολύ χαμηλή την ποσότητα ασβεστίου στο
αίμα σας (υποπαραθυρεοειδισμός).

Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα των νεογέννητων μωρών
(υπασβεστιαιμία).

Μαλάκωμα και παραμόρφωση των οστών λόγω έλλειψης ασβεστίου
(ραχίτιδα ή οστεομαλακία).
Τελικό σχέδιο μακέτας
2. Πριν πάρετε το One-Alpha
Μην πάρετε το One-Alpha
Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στην αλφακαλσιδόλη ή σε οποιοδήποτε από τα
τα άλλα συστατικά. Μπορείτε να βρείτε μια λίστα με αυτά τα συστατικά
στην ενότητα 6 αυτού του φυλλαδίου.

Εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια πάθηση που ονομάζεται υπερασβεστιαιμία.
Αυτό σημαίνει ότι έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.

Εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται ασβεστοποίηση.
Αυτό σημαίνει ότι έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στους ιστούς του σώματός σας
.

Εάν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία στη ζάχαρη. Ίσως
έχετε κληρονομήσει αυτήν την κατάσταση από κάποιον άλλο στην
οικογένειά σας.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον
γιατρό σας πριν πάρετε το One-Alpha.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το One-Alpha
Πριν πάρετε το One-Alpha ενημερώστε ο γιατρός σας:

Εάν παίρνετε έναν άλλο τύπο φαρμάκου που ονομάζεται καρδιακή
γλυκοσίδη, όπως η διγοξίνη. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για
αντιμετωπίζετε προβλήματα με την καρδιά σας.

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας. Αυτό περιλαμβάνει εάν
έχετε πέτρες στα νεφρά.
Μπορεί να πάρετε πολύ ασβέστιο ή φωσφορικό στο αίμα σας όταν
παίρνετε αυτό το φάρμακο. Διαβάστε την ενότητα 4 αυτού του φυλλαδίου για να
μπορείτε να εντοπίσετε τυχόν σημάδια που μπορεί να σας συμβαίνει. Ο γιατρός σας
μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας.
Ενόσω παίρνετε το One-Alpha ο γιατρός σας θα κάνει τακτικές
εξετάσεις αίματος. Αυτό είναι πολύ σημαντικό σε παιδιά, ασθενείς με
νεφρικά προβλήματα ή ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση φαρμάκου. Αυτό γίνεται για να
ελέγξετε τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών στο αίμα σας ενώ
παίρνετε το φάρμακό σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται δεσμευτικό φωσφορικό
καθώς και το One-Alpha . Αυτό θα σας βοηθήσει να διατηρήσετε
τη σωστή ποσότητα φωσφορικών αλάτων στο αίμα σας.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
έλαβε πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει όλα τα φάρμακα
που έχετε αγοράσει χωρίς ιατρική συνταγή.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα
παρακάτω φάρμακα:

Αντισπασμωδικά: για την επιληψία ή ταιριάζει. Μπορεί να χρειαστείτε μεγαλύτερη
δόση One-Alpha.

Βαρβιτουρικά: για διαταραχές ύπνου. Μπορεί να χρειαστείτε μεγαλύτερη
δόση One-Alpha.

Καρδιακές γλυκοσίδες, όπως η διγοξίνη: για καρδιακά προβλήματα. Μπορεί
να πάρετε πολύ ασβέστιο στο αίμα σας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει
μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό.

Κολεστυραμίνη: για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης σας ή για να βοηθήσει
να σταματήσετε ορισμένους τύπους διάρροιας ή κνησμού. Το One-Alpha
σας μπορεί να μην εισέλθει στο αίμα σας ως συνήθως.

Τα θειαζιδικά διουρητικά, που συχνά ονομάζονται "χάπια νερού": για αύξηση
την ποσότητα νερού (ούρων) που παράγει το σώμα σας. Μπορεί
να πάρετε πολύ ασβέστιο στο αίμα σας.
Σελίδα 1 από 2
Από kariri στις 3:27 μ.μ., 11 Μαΐου 2015
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ρωτήστε το γιατρό σας ή φαρμακοποιό για συμβουλές πριν τη λήψη
One-Alpha:

Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.

Εάν θηλάζετε.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό< br> φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Συνήθως το φάρμακό σας μπορεί να έχει πολύ μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να
οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν αισθάνεστε κάποια παρενέργεια
που μπορεί να σας εμποδίσει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα
συστατικά του One-Alpha
Το One-Alpha περιέχει:
> 
Αιθανόλη. Αυτό είναι ένα αλκοόλ. Αυτό το φάρμακο περιέχει ένα πολύ
μικρή ποσότητα αιθανόλης.

Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας. Αυτό είναι ένα συντηρητικό. Μπορεί
να σας προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. Αυτό μπορεί να συμβεί ανά πάσα στιγμή
αφού πάρετε το φάρμακό σας. Διαβάστε την ενότητα 4 αυτού του φυλλαδίου
, ώστε να μπορείτε να εντοπίσετε τυχόν σημάδια που μπορεί να σας συμβαίνει
.

Υδρογονωμένο καστορέλαιο Polyoxyl 40. Αυτό χρησιμοποιείται για να γίνει
το φάρμακό σας. Μπορεί να σας προκαλέσει στομαχικές διαταραχές ή
διάρροια.

Σορβιτόλη. Αυτό είναι ένα είδος ζάχαρης. Εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε οποιαδήποτε
ζάχαρη (μερικές φορές ονομάζεται δυσανεξία στη ζάχαρη) επικοινωνήστε με τον
γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το φάρμακό σας περιέχει
22,6 χιλιοστόγραμμα σορβιτόλης σε μία σταγόνα.
Ρωτήστε το γιατρό σας εάν ανησυχείτε για κάποιο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου.
3. Πώς να πάρετε το One-Alpha
>Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το One-Alpha αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Θα πρέπει
να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Πώς να μετρήσετε μια σταγόνα
Μην ανακινείτε το μπουκάλι. Ξεβιδώστε το καπάκι της φιάλης. Θα δείτε ένα
σταγονόμετρο στο επάνω μέρος του μπουκαλιού. Είναι έτοιμο για χρήση. Κρατήστε το μπουκάλι
ανάποδα. Θα σχηματιστεί μια σταγόνα στο τέλος του σταγονόμετρου. Αφήστε τη σταγόνα να πέσει κατευθείαν στο στόμα σας. Μπορείτε να πιάσετε τη σταγόνα σε ένα
κουτάλι, αν αυτό είναι ευκολότερο.
Εάν οι σταγόνες δεν βγουν αμέσως από το μπουκάλι, χτυπήστε το
μπουκάλι απαλά μέχρι να σχηματιστεί μια σταγόνα.
Πόσο One-Alpha να πάρετε
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες σταγόνες να πάρετε ή να δώσετε το
παιδί σας. Το One-Alpha πρέπει να λαμβάνεται μόνο από το στόμα.
Προσέξτε να μην πάρετε περισσότερες σταγόνες από ό,τι θα έπρεπε. Πρέπει
να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι πώς να
πάρετε αυτό το φάρμακο σωστά. Αυτό το φάρμακο είναι πολύ ισχυρό
(συμπυκνωμένο).
Στην αρχή θα κάνετε εβδομαδιαίες εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε τα επίπεδα
ορισμένων ουσιών στο αίμα σας. Αυτές οι εξετάσεις είναι για τον έλεγχο των
επιπέδων ασβεστίου, ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση ή της
παραθυρεοειδικής ορμόνης. Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός σας γνωρίζει ότι
παίρνετε τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς. Όταν λαμβάνετε τη
σωστή δόση, δεν θα χρειαστείτε τόσο συχνά εξετάσεις αίματος.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το One-Alpha
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη λήψη αυτού του φαρμάκου,
παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες μετά την ημερομηνία λήξης στο κουτί και στη
φιάλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
Μπορεί επίσης να κάνετε άλλες εξετάσεις όπως ακτινογραφίες. Αυτό συμβαίνει επίσης για να γνωρίζει ο
γιατρός σας ότι η δόση είναι κατάλληλη για εσάς.
4. Πιθανές παρενέργειες
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C). Μετά το άνοιγμα, θα πρέπει να απορρίψετε
τις σταγόνες μετά από 28 ημέρες. Γράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε για πρώτη φορά τη φιάλη
στο χώρο που παρέχεται στο κουτί.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει
να πάρετε περισσότερες ή λιγότερες σταγόνες ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεών σας.
Μπορεί να λάβετε υπερβολικό ασβέστιο ή φωσφορικό στο αίμα σας όταν
παίρνετε αυτό το φάρμακο. Διαβάστε την ενότητα 4 αυτού του φυλλαδίου ώστε να
μπορεί να εντοπίσει τυχόν σημάδια που μπορεί να σας συμβεί. Ο γιατρός σας
θα σας πει να μην πάρετε άλλο φάρμακο. Θα χρειαστεί να κάνετε
κάποιες εξετάσεις αίματος. Όταν οι αιματολογικές εξετάσεις είναι φυσιολογικές, μπορείτε να ξαναρχίσετε
το φάρμακό σας. Είναι σημαντικό να παίρνετε μόνο τη μισή
δόση που είχατε πριν.
Ενήλικες:
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 σταγόνες κάθε μέρα. Οι άνθρωποι συνήθως λαμβάνουν
μεταξύ 10 και 30 σταγόνες κάθε μέρα. Οι περισσότεροι άνθρωποι παίρνουν μεταξύ 3
και 10 σταγόνες κάθε μέρα μόλις τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος δείξουν ότι το
φάρμακο λειτουργεί. Εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει από 30 έως 50 σταγόνες κάθε μέρα.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται συμπλήρωμα ασβεστίου
για λήψη καθώς και ένα Αλφα. Αυτό θα σας βοηθήσει να διατηρήσετε
τη σωστή ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας.
Ηλικιωμένοι:
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 σταγόνες κάθε μέρα.
Παιδιά:
Η δόση εξαρτάται από το βάρος του παιδιού (ονομάζεται σωματικό βάρος).

Νεογέννητα και πρόωρα μωρά:
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 έως 2 σταγόνες ανά 2 κιλά
σωματικό βάρος κάθε μέρα.
Εάν το επίπεδο ασβεστίου στο αίμα τους είναι πολύ χαμηλό, μπορεί να χρειαστούν έως και 40
σταγόνες ανά 2 κιλά σωματικού βάρους το καθένα
ημέρα.
Μια δόση 2 σταγόνων ανά 2 κιλά σωματικού βάρους κάθε μέρα
χρησιμοποιείται για να σταματήσει τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σε πρόωρα μωρά.


Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά:< br> Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 σταγόνα ανά 2 κιλά
σωματικού βάρους κάθε μέρα.
Παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 20 κιλά:
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 σταγόνες κάθε μέρα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση One-Alpha από την κανονική
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Μπορεί να λαμβάνετε πάρα πολύ ασβέστιο ή φωσφορικά στο αίμα σας. Παρακαλώ
διαβάστε την ενότητα 4 αυτού του φυλλαδίου για να μπορείτε να εντοπίσετε τυχόν σημάδια που μπορεί να
συμβαίνει σε εσάς.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε το μόλις
το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το One-Alpha μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
παρουσιάζονται σε όλους.
Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να προσέξετε:
Πρέπει να λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε οποιοδήποτε από τα
παρακάτω συμπτώματα. Μπορεί να έχετε ένα
αλλεργική αντίδραση:



Δυσκολεύεστε να αναπνεύσετε
Το πρόσωπο ή ο λαιμός σας πρήζεται
Το δέρμα σας εμφανίζει σοβαρό εξάνθημα.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως αν
εντοπίστε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημάδια που μπορεί να οφείλονται σε
πολύ ασβέστιο ή φωσφορικό στο αίμα σας:





Πρέπει να περάσετε νερό (ούρα) πιο συχνά
Νιώθετε δίψα
Έχετε ξηροστομία ή μεταλλική γεύση στο
στόμα σας
Νιώθετε αδυναμία ή πόνο στους μύες ή στα οστά σας
Αισθάνεστε αδιαθεσία ή έχετε δυσκοιλιότητα.
Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Δέρμα



προβλήματα:
Δερματικός κνησμός
Εξάνθημα
Κνίδωση (κνίδωση)
ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΤΟΥ ΠΑΙΔΙΟΥ.
Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί.
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήστε τη θεραπεία σας, πάρτε τυχόν υπολείμματα
το φάρμακο πίσω στο φαρμακείο.
Εάν το φάρμακό σας φαίνεται να έχει αποχρωματιστεί ή παρουσιάζει άλλα
σημάδια φθοράς, πηγαίνετε στο φαρμακοποιό σας ο οποίος θα σας
συμβουλεύσει.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω οικιακά λύματα ή
οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε
φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
του περιβάλλοντος.
6. Περισσότερες πληροφορίες
Τι περιέχει το One-Alpha
Το δραστικό συστατικό είναι η αλφακαλσιδόλη.
Κάθε σταγόνα περιέχει 0,1 μικρογραμμάρια (100 νανογραμμάρια) αλφακαλσιδόλης.
Περιέχει επίσης αιθανόλη, υδρογονωμένο καστορέλαιο πολυοξυλ 40,
παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, μονοένυδρο κιτρικό οξύ,
κιτρικό νάτριο, σορβιτόλη α-τοκοφερόλη και καθαρό νερό.
Εμφάνιση του One-Alpha και περιεχόμενο της συσκευασίας
Προβλήματα με τα νεφρά:



5 Πώς να αποθηκεύσετε το One-Alpha
Χρειάζεται να διοχετεύετε νερό (ούρα) λιγότερο συχνά.
Πρήξιμο οποιωνδήποτε σημείων του σώματός σας.
Πυρετός με πόνο στα πλευρά.
Αυτά είναι σημάδια ότι μπορεί να υπάρχουν προβλήματα με τα
νεφρά σας. Μπορεί να σχηματίζονται πέτρες στα νεφρά. Οι πέτρες στα νεφρά μπορεί να προκαλέσουν
έναν οξύ σπασμό στη μία πλευρά του κάτω μέρους της πλάτης σας.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτήν την ενότητα του φυλλαδίου
πιθανότατα επηρεάζουν περίπου 1 στα 10.000 άτομα. Δερματικά προβλήματα ή πολύ
πολύ ασβέστιο στο αίμα σας είναι οι παρενέργειες που έχουν οι περισσότεροι άνθρωποι.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη
νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του
Προγράμματος Κίτρινων Καρτών στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου .
Σελίδα 2 από 2
Το One-Alpha είναι διάλυμα πόσιμων σταγόνων. Το One-Alpha είναι ξεκάθαρο,
άχρωμο διάλυμα.
Το One-Alpha διατίθεται σε κεχριμπαρένιες γυάλινες φιάλες που περιέχουν 10 ml.
Κατασκευαστής
Η One-Alpha κατασκευάζεται από: LEO Pharmaceutical Products,
Ballerup, Δανία.
Προμηθεύεται από το ΕΕ και επανασυσκευασία από: Doncaster
Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
Κάτοχος άδειας προϊόντος: Landmark Pharma Ltd., 7 Regents Drive,
Prudhoe, Northumberland, NE42 6PX.
PL No: 21828/0543
POM
Ημερομηνία έκδοσης και αναθεώρησης του φυλλαδίου: 30.01.15
Το One-Alpha® είναι σήμα κατατεθέν της LEO Pharma A/S.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Alfacalcidol 2 μικρογραμμάρια/ml Πόσιμες σταγόνες
Το φάρμακό σας διατίθεται με την ονομασία Alfacalcidol
2 μικρογραμμάρια/ml Πόσιμες σταγόνες αλλά θα αναφέρεται ως Alfacalcidol
σε όλο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.




Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Μην το μεταδώσετε
σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα συμπτώματά τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1.
2.
3.
4.
5.< br>6.
Τι είναι το Alfacalcidol και ποια είναι η χρήση του
Πριν πάρετε το Alfacalcidol
Πώς να πάρετε το Alfacalcidol
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάξετε το Alfacalcidol
Περισσότερες πληροφορίες
1 Τι είναι το Alfacalcidol και ποια είναι η χρήση του
Η αλφακαλσιδόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα βιταμίνης D
. Είναι ένας τύπος βιταμίνης D.
Η βιταμίνη D ελέγχει τα επίπεδα δύο ουσιών στο σώμα σας.
Αυτές οι ουσίες ονομάζονται ασβέστιο και φωσφορικό άλας. Το σώμα σας
χρειάζεται και τις δύο αυτές ουσίες για υγιή οστά και δόντια.
Η αλφακαλσιδόλη δρα αυξάνοντας την ποσότητα βιταμίνης D στο
σώμα σας. Αυτό σημαίνει ότι τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών στο
σώμα σας θα αυξηθούν επίσης.
Η αλφακαλσιδόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών όπου η ποσότητα ασβεστίου
στο σώμα σας χρειάζεται αλλαγή. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

Αλλαγές στα οστά που προκαλούνται από νεφρική ανεπάρκεια (οστεοδυστροφία).

Αλλαγές στους παραθυρεοειδείς αδένες σας. Αυτοί είναι μικροί αδένες
που βρίσκονται στο λαιμό σας. Παράγουν μια ουσία που ονομάζεται
παραθυρεοειδική ορμόνη. Αυτό αλλάζει την ποσότητα ασβεστίου στο
σώμα σας.

Οι αδένες μπορεί να κάνουν πολύ υψηλή την ποσότητα ασβεστίου στο
αίμα σας (υπερπαραθυρεοειδισμός).

Οι αδένες μπορεί να κάνουν την ποσότητα ασβεστίου στο
αίμα σας πολύ χαμηλή (υποπαραθυρεοειδισμός).

Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα των νεογέννητων μωρών
(υποασβεστιαιμία).

Μαλάκωμα και παραμόρφωση των οστών λόγω έλλειψης ασβεστίου
(ραχίτιδα ή οστεομαλακία).
2. Πριν πάρετε το Alfacalcidol
Μην πάρετε το Alfacalcidol
Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι ) στην αλφακαλσιδόλη ή σε οποιοδήποτε από τα
άλλα συστατικά. Μπορείτε να βρείτε μια λίστα με αυτά τα συστατικά
στην ενότητα 6 αυτού του φυλλαδίου.

Εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια πάθηση που ονομάζεται υπερασβεστιαιμία.
Αυτό σημαίνει ότι έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.

Εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια πάθηση που ονομάζεται ασβεστοποίηση.
Αυτό σημαίνει ότι έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στους ιστούς του σώματός σας
.

Εάν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία στη ζάχαρη. Ίσως
έχετε κληρονομήσει αυτήν την πάθηση από κάποιον άλλο στην
οικογένειά σας.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον
γιατρό σας πριν πάρετε το Alfacalcidol.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Alfacalcidol
Πριν πάρετε το Alfacalcidol ενημερώστε το γιατρό σας:

Εάν παίρνετε άλλο είδος φαρμάκου που ονομάζεται καρδιακή
γλυκοσίδη, όπως η διγοξίνη. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη
θεραπεία προβλημάτων με την καρδιά σας.

Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας. Αυτό περιλαμβάνει το if
έχετε πέτρες στα νεφρά.
Μπορεί να πάρετε πολύ ασβέστιο ή φωσφορικό στο αίμα σας όταν
παίρνετε αυτό το φάρμακο. Διαβάστε την ενότητα 4 αυτού του φυλλαδίου για να
μπορείτε να εντοπίσετε τυχόν σημάδια που μπορεί να σας συμβαίνει. Ο γιατρός σας
μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας.
Ενόσω παίρνετε το Alfacalcidol ο γιατρός σας θα κάνει τακτικές
εξετάσεις αίματος. Αυτό είναι πολύ σημαντικό σε παιδιά, ασθενείς με
νεφρικά προβλήματα ή ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση φαρμάκου. Αυτό γίνεται για να
ελέγξετε τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών στο αίμα σας ενώ
παίρνετε το φάρμακό σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται φωσφορικό
δεσμευτικός παράγοντας για λήψη καθώς και η Αλφακαλσιδόλη. Αυτό θα σας βοηθήσει να διατηρήσετε
τη σωστή ποσότητα φωσφορικών αλάτων στο αίμα σας.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει όλα τα φάρμακα
που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα
τα ακόλουθα φάρμακα:

Αντισπασμωδικά: για επιληψία ή κρίσεις. Μπορεί να χρειαστείτε μεγαλύτερη
δόση Alfacalcidol.

Βαρβιτουρικά: για διαταραχές ύπνου. Μπορεί να χρειαστείτε μεγαλύτερη
δόση Alfacalcidol.

Καρδιακές γλυκοσίδες, όπως η διγοξίνη: για καρδιακά προβλήματα. Μπορείτε
να πάρετε πολύ ασβέστιο στο αίμα σας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει μια
μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός.

Κολεστυραμίνη: για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης σας ή για να βοηθήσει
να σταματήσετε ορισμένους τύπους διάρροιας ή κνησμού. Το Alfacalcidol
σας μπορεί να μην εισέλθει στο αίμα σας ως συνήθως.

Τα θειαζιδικά διουρητικά, που συχνά ονομάζονται "χάπια νερού": για την αύξηση
της ποσότητας νερού (ούρων) που παράγει το σώμα σας. Μπορεί
να πάρετε πολύ ασβέστιο στο αίμα σας.
Σελίδα 1 από 2
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε
Alfacalcidol:

Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.

Εάν θηλάζετε.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το
φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Συνήθως το φάρμακό σας μπορεί να έχει πολύ μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να
οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν αισθάνεστε κάποια παρενέργεια που μπορεί να σας εμποδίσει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένες από τις
συστατικά της Αλφακαλσιδόλης
Η αλφακαλσιδόλη περιέχει:

Αιθανόλη. Αυτό είναι ένα αλκοόλ. Αυτό το φάρμακο περιέχει πολύ
μικρή ποσότητα αιθανόλης.

Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας. Αυτό είναι ένα συντηρητικό. Μπορεί
να σας προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. Αυτό μπορεί να συμβεί ανά πάσα στιγμή
αφού πάρετε το φάρμακό σας. Διαβάστε την ενότητα 4 αυτού
φυλλάδιο, ώστε να μπορείτε να εντοπίσετε τυχόν σημάδια που μπορεί να σας συμβαίνει
.

Υδρογονωμένο καστορέλαιο Polyoxyl 40. Αυτό χρησιμοποιείται για να γίνει
το φάρμακό σας. Μπορεί να σας προκαλέσει στομαχικές διαταραχές ή
διάρροια.

Σορβιτόλη. Αυτό είναι ένα είδος ζάχαρης. Εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε οποιαδήποτε
ζάχαρη (μερικές φορές ονομάζεται δυσανεξία στη ζάχαρη) επικοινωνήστε με τον
γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Το φάρμακό σας περιέχει
22,6 χιλιοστόγραμμα σορβιτόλης σε μία σταγόνα.
Ρωτήστε το γιατρό σας εάν ανησυχείτε για κάποιο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου.
3. Πώς να πάρετε το Alfacalcidol
Χρησιμοποιείτε πάντα το Alfacalcidol αυστηρά σύμφωνα με το γιατρό σας σας έχει πει. Θα πρέπει
να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Πώς να μετρήσετε μια σταγόνα
Μην ανακινείτε το μπουκάλι. Ξεβιδώστε το καπάκι της φιάλης. Θα δείτε ένα
σταγονόμετρο στο επάνω μέρος του μπουκαλιού. Είναι έτοιμο για χρήση. Κρατήστε το μπουκάλι
ανάποδα. Θα σχηματιστεί μια σταγόνα στο τέλος του σταγονόμετρου. Αφήστε τη σταγόνα να πέσει κατευθείαν στο στόμα σας. Μπορείτε να πιάσετε τη σταγόνα σε ένα κουτάλι
εάν αυτό είναι ευκολότερο.
Εάν οι σταγόνες δεν βγουν αμέσως από το μπουκάλι, χτυπήστε το
μπουκάλι απαλά μέχρι να σχηματιστεί μια σταγόνα.
Πόση Alfacalcidol να πάρετε
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες σταγόνες να πάρετε ή να δώσετε στο παιδί σας. Η αλφακαλσιδόλη πρέπει να λαμβάνεται μόνο από το στόμα.
Προσέξτε να μην πάρετε περισσότερες σταγόνες από όσες θα έπρεπε. Πρέπει
να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι πώς να
πάρετε αυτό το φάρμακο σωστά. Αυτό το φάρμακο είναι πολύ ισχυρό
(συμπυκνωμένο).
Αρχικά θα κάνετε εβδομαδιαίες εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε τα επίπεδα
ορισμένων ουσιών στο αίμα σας. Αυτές οι δοκιμές είναι για τον έλεγχο των
επιπέδων ασβεστίου, ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση ή του
παραθυρεοειδική ορμόνη. Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός σας γνωρίζει ότι
παίρνετε τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς. Όταν λαμβάνετε τη
σωστή δόση, δεν θα χρειαστείτε τόσο συχνά εξετάσεις αίματος.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Alfacalcidol
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη λήψη αυτού του φαρμάκου,
παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό σας ή φαρμακοποιός.
Μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες μετά την ημερομηνία λήξης στο κουτί και
μπουκάλι. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
Μπορεί επίσης να κάνετε άλλες εξετάσεις όπως ακτινογραφίες. Αυτό συμβαίνει επίσης για να γνωρίζει ο
γιατρός σας ότι η δόση είναι κατάλληλη για εσάς.
4. Πιθανές παρενέργειες
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C). Μετά το άνοιγμα, θα πρέπει να απορρίψετε
τις σταγόνες μετά από 28 ημέρες. Γράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε για πρώτη φορά το μπουκάλι
στο χώρο που παρέχεται στο κουτί.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει
να πάρετε περισσότερες ή λιγότερες σταγόνες ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεών σας.
Μπορεί να λάβετε υπερβολικό ασβέστιο ή φωσφορικό στο αίμα σας όταν
παίρνετε αυτό το φάρμακο. Διαβάστε την ενότητα 4 αυτού του φυλλαδίου για να
μπορείτε να εντοπίσετε τυχόν σημάδια που μπορεί να σας συμβαίνει. Ο γιατρός σας
θα σας πει να μην πάρετε άλλο φάρμακο. Θα χρειαστεί να κάνετε
κάποιες εξετάσεις αίματος. Όταν οι αιματολογικές εξετάσεις είναι φυσιολογικές, μπορείτε να ξαναρχίσετε
το φάρμακό σας. Είναι σημαντικό να λαμβάνετε μόνο τη μισή
δόση που είχατε πριν.
Ενήλικες:
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 σταγόνες κάθε μέρα. Οι άνθρωποι συνήθως λαμβάνουν
μεταξύ 10 και 30 σταγόνες κάθε μέρα. Οι περισσότεροι άνθρωποι παίρνουν μεταξύ 3
και 10 σταγόνες κάθε μέρα όταν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος δείξουν ότι το φάρμακο
λειτουργεί. Εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο
αίμα σας, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει από 30 έως 50 σταγόνες κάθε μέρα.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται συμπλήρωμα ασβεστίου
για να λάβετε καθώς και το Alfacalcidol. Αυτό θα σας βοηθήσει να κρατήσετε
τη σωστή ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας.
Ηλικιωμένοι:
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 σταγόνες κάθε μέρα.
Παιδιά:
Η δόση εξαρτάται από το βάρος του παιδιού (ονομάζεται σωματικό βάρος).< br> 
Νεογέννητα και πρόωρα μωρά:
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 έως 2 σταγόνες ανά 2 κιλά
σωματικού βάρους κάθε μέρα.
Εάν το επίπεδο ασβεστίου στο αίμα τους είναι πολύ χαμηλό, πέφτουν έως και 40
ανά 2 κιλά σωματικού βάρους μπορεί να χρειάζεται κάθε
ημέρα.
Μια δόση 2 σταγόνων ανά 2 κιλά σωματικού βάρους κάθε μέρα
χρησιμοποιείται για να σταματήσει τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σε πρόωρα μωρά.


Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά:
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 σταγόνα ανά 2 κιλά
σωματικού βάρους κάθε μέρα.
Παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 20 κιλά:
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 πέφτει κάθε μέρα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Alfacalcidol από την κανονική
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο.
Μπορεί να πάρετε πολύ ασβέστιο ή φωσφορικά στο αίμα σας. Παρακαλώ
διαβάστε την ενότητα 4 αυτού του φυλλαδίου για να μπορείτε να εντοπίσετε τυχόν σημάδια που μπορεί να
συμβαίνει σε εσάς.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε το μόλις
το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Όπως όλα τα φάρμακα, το Alfacalcidol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και όχι
τα παθαίνουν όλοι.
Σημαντικές παρενέργειες που πρέπει να προσέξετε:
Πρέπει να λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε οποιοδήποτε από τα
παρακάτω συμπτώματα. Μπορεί να έχετε μια
αλλεργική αντίδραση:



Δυσκολεύεστε να αναπνεύσετε
Το πρόσωπο ή ο λαιμός σας πρήζεται
Το δέρμα σας εμφανίζει σοβαρό εξάνθημα.
> Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν
εντοπίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημάδια που μπορεί να οφείλονται σε
υπερβολικό ασβέστιο ή φωσφορικό στο αίμα σας:





Πρέπει να βγάζετε νερό (ούρα) πιο συχνά
Νιώθετε δίψα
Έχετε ξηροστομία ή μεταλλική γεύση στο
στόμα σας
Αισθάνεστε αδύναμος ή έχετε πόνο στους μύες ή στα οστά σας
Αισθάνεστε άρρωστοι ή έχετε δυσκοιλιότητα.
Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Δέρμα



προβλήματα:
Κνησμός δέρμα
Εξάνθημα
Κνίδωση (κνίδωση)
ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΤΟΥ ΠΑΙΔΙΟΥ.
Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί.
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας, πάρτε οποιοδήποτε φάρμακο που έχει απομείνει πίσω στο φαρμακείο.
Εάν Το φάρμακο φαίνεται να έχει αποχρωματιστεί ή να παρουσιάζει άλλα
σημάδια φθοράς, πηγαίνετε στο φαρμακοποιό σας ο οποίος
θα σας συμβουλεύσει.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο οικιακό νερό της αποχέτευσης ή
οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε
φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
του περιβάλλοντος.
6. Περισσότερες πληροφορίες
Τι περιέχει η αλφακαλσιδόλη
Το δραστικό συστατικό είναι η αλφακαλσιδόλη.
Κάθε σταγόνα περιέχει 0,1 μικρογραμμάρια (100 νανογραμμάρια) αλφακαλσιδόλης.
> Περιέχει επίσης αιθανόλη, πολυοξυλ 40 υδρογονωμένο καστορέλαιο,
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, μονοένυδρο κιτρικό οξύ,
κιτρικό νάτριο, σορβιτόλη α-τοκοφερόλη και καθαρό νερό.
Εμφάνιση του Alfacalcidol και περιεχόμενο της συσκευασίας

Προβλήματα με τα νεφρά:

< br> 
5. Πώς να φυλάσσετε την αλφακαλσιδόλη
Χρειάζεται να διοχετεύετε νερό (ούρα) λιγότερο συχνά.
Πρήξιμο οποιωνδήποτε σημείων του σώματός σας.
Πυρετός με πόνο στο πλάι.
Αυτά είναι σημάδια που μπορεί να υπάρχουν προβλήματα που αναπτύσσονται με τους
νεφρούς σας. Μπορεί να σχηματίζονται πέτρες στα νεφρά. Οι πέτρες στα νεφρά μπορεί να προκαλέσουν
οξύ σπασμό στη μία πλευρά του κάτω μέρους της πλάτης σας.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτήν την ενότητα του φύλλου οδηγιών
πιθανότατα επηρεάζουν περίπου 1 στα 10.000 άτομα. Δερματικά προβλήματα ή πολύ
πολύ ασβέστιο στο αίμα σας είναι οι παρενέργειες που έχουν οι περισσότεροι άνθρωποι.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη
νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του
Σχεδίου Κίτρινων Καρτών στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Σελίδα 2 από 2
Η αλφακαλσιδόλη είναι ένα διάλυμα πόσιμων σταγόνων. Η αλφακαλσιδόλη είναι ένα διαυγές,
άχρωμο διάλυμα.
Η αλφακαλσιδόλη διατίθεται σε κεχριμπαρένιες γυάλινες φιάλες που περιέχουν 10ml.
Κατασκευαστής
Το Alfacalcidol κατασκευάζεται από: LEO Pharmaceutical Products,
Ballerup, Δανία.
Προμηθεύεται από την ΕΕ και επανασυσκευάζεται από: Doncaster
Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
Άδεια χρήσης προϊόντος κάτοχος: Landmark Pharma Ltd., 7 Regents Drive,
Prudhoe, Northumberland, NE42 6PX.
PL No: 21828/0543
POM
Ημερομηνία έκδοσης και αναθεώρησης φυλλαδίου: 30.01.15