ONE-ALPHA DROPS

Beoordeeld op basis van Britse PIL gedateerd oktober 2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
One-Alpha® Druppels
(alfacalcidol)
Uw geneesmiddel is verkrijgbaar onder de naam One-Alpha Druppels, maar
zal in deze bijsluiter worden aangeduid als One-Alpha .
Lees goed de hele bijsluiter voordat
u dit geneesmiddel gaat gebruiken.




Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door
aan anderen. Het kan hen schade berokkenen, ook al zijn hun symptomen
dezelfde als de uwe.
Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u last krijgt van
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is One-Alpha en waarvoor wordt het gebruikt
Wat u moet weten voordat u One-Alpha inneemt
Hoe wordt One-Alpha ingenomen
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u One-Alpha
Verdere informatie
1. Wat is One-Alpha en waarvoor wordt het gebruikt
One-Alpha behoort tot een groep geneesmiddelen die vitamine D
-analogen worden genoemd. Het is een soort vitamine D.
Vitamine D regelt de niveaus van twee stoffen in uw lichaam.
Deze stoffen worden calcium en fosfaat genoemd. Je lichaam
heeft deze stoffen nodig voor gezonde botten en tanden.
One-Alpha werkt door de hoeveelheid vitamine D in je
lichaam te verhogen. Dit betekent dat de niveaus van calcium en fosfaat in uw
lichaam ook zullen stijgen.
One-Alpha wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarbij de hoeveelheid calcium
in uw lichaam moet worden veranderd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

Veranderingen in het bot veroorzaakt door nierfalen (osteodystrofie).

Veranderingen in uw bijschildklieren. Dit zijn kleine kliertjes
in je nek. Ze maken een stof die het parathyroïdhormoon wordt genoemd. Dit verandert de hoeveelheid calcium in
uw lichaam.

De klieren kunnen de hoeveelheid calcium in uw
bloed te hoog maken (hyperparathyreoïdie).

De klieren kunnen de hoeveelheid calcium in uw
bloed te laag maken (hypoparathyreoïdie).

Lage calciumspiegels in het bloed van pasgeboren baby's
(hypocalciëmie).

Verzachting en misvorming van de botten door gebrek aan calcium
(rachitis of osteomalacie).
Definitief concept
2. Wat u moet weten voordat u One-Alpha inneemt
Neem One-Alpha niet in
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor alfacalcidol of voor één van de
>de overige ingrediënten. Een lijst met deze ingrediënten
vindt u in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als u weet dat u een aandoening heeft die hypercalciëmie wordt genoemd.
Dit betekent dat u een hoog calciumgehalte in uw bloed heeft.

Als u weet dat u een aandoening heeft die verkalking wordt genoemd.
Dit betekent dat u hoge calciumwaarden in uw lichaamsweefsels.

Als u weet dat u een suikerintolerantie heeft. Mogelijk
heeft u deze aandoening geërfd van iemand anders in uw
familie.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw
arts voordat u One-Alpha inneemt.

Wees extra voorzichtig met One-Alpha
Vertel het voordat u One-Alpha inneemt uw arts:

Als u een ander type geneesmiddel gebruikt dat hartglycoside wordt genoemd, zoals digoxine. Deze medicijnen worden gebruikt
problemen met uw hart behandelen.

Als u problemen heeft met uw nieren. Dit geldt ook als
u nierstenen heeft.
Het is mogelijk dat u te veel calcium of fosfaat in uw bloed krijgt als
u dit geneesmiddel gebruikt. Lees rubriek 4 van deze bijsluiter zodat u
de tekenen kunt herkennen dat dit bij u gebeurt. Uw arts
moet mogelijk uw dosis aanpassen.
Terwijl u One-Alpha gebruikt, zal uw arts
regelmatig bloedtesten uitvoeren. Dit is erg belangrijk bij kinderen en patiënten met
nierproblemen, of patiënten die een hoge dosis medicijnen gebruiken. Dit is om
het calcium- en fosfaatgehalte in uw bloed te controleren terwijl u
uw geneesmiddel inneemt.
Uw arts kan u naast One-Alpha een ander geneesmiddel, een fosfaatbinder, voorschrijven,
. Dit zal helpen om
de juiste hoeveelheid fosfaat in uw bloed te houden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u
gebruikt of heeft
onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt. Dit omvat alle geneesmiddelen
die u zonder recept heeft gekocht.
U moet uw arts of apotheker vertellen of u
een van
de volgende geneesmiddelen gebruikt:

Anticonvulsiva: voor epilepsie of past. Mogelijk heeft u een grotere
dosis One-Alpha nodig.

Barbituraten: voor slaapstoornissen. Mogelijk heeft u een grotere
dosis One-Alpha.
nodig
Hartglycosiden, zoals digoxine: voor hartproblemen. Het kan zijn dat u
te veel calcium in uw bloed krijgt. Dit kan
een abnormale hartslag veroorzaken.

Colestyramine: voor het verlagen van uw cholesterolgehalte, of om
bepaalde vormen van diarree of jeuk te helpen stoppen. Uw One-Alpha
komt mogelijk niet zoals gewoonlijk in uw bloed terecht.

Thiazidediuretica, vaak "plaspillen" genoemd: voor het verhogen
de hoeveelheid water (urine) die uw lichaam aanmaakt. Mogelijk
krijgt u te veel calcium in uw bloed.
Pagina 1 van 2
Door Kariri om 15:27 uur, 11 mei 2015
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u
inneemtOne-Alpha:

Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.

Als u borstvoeding geeft.
Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt< br> geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Meestal heeft uw geneesmiddel zeer weinig effect op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken. Raadpleeg uw arts als u een bijwerking
ervaart die u ervan weerhoudt auto te rijden of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele
ingrediënten van One-Alpha
One-Alpha bevat:
> 
Ethanol. Dit is een alcohol. Dit geneesmiddel bevat een zeer
kleine hoeveelheid ethanol.

Methylparahydroxybenzoaat. Dit is een conserveermiddel. Het kan
een allergische reactie veroorzaken. Dit kan op elk moment gebeuren
nadat u uw geneesmiddel heeft ingenomen. Lees rubriek 4 van deze
bijsluiter zodat u de tekenen kunt herkennen dat dit bij
u kan gebeuren.

Polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie. Dit wordt gebruikt om
uw geneesmiddel te maken. U kunt er maagklachten van krijgen of
diarree.

Sorbitol. Dit is een soort suiker. Als u geen
suiker verdraagt ​​(ook wel suikerintolerantie genoemd), neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Uw geneesmiddel bevat
22,6 milligram sorbitol in één druppel.
Vraag uw arts als u zich zorgen maakt over een van de
bestanddelen van dit geneesmiddel.
3. Hoe gebruikt u One-Alpha
>Gebruik One-Alpha altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u het niet zeker weet,
dient u uw arts of apotheker te raadplegen.
Een druppel afmeten
Schud de fles niet. Schroef de dop van de fles los. Je ziet een
druppelaar in de bovenkant van het flesje. Het is klaar voor gebruik. Houd de fles
ondersteboven. Er vormt zich een druppel aan het uiteinde van de druppelaar. Laat de
druppel rechtstreeks in uw mond vallen. Je kunt de druppel op een
lepel opvangen als dat makkelijker is.
Als de druppels niet meteen uit het flesje komen, tik dan zachtjes tegen het
flesje totdat zich een druppel vormt.
Hoeveel One-Alpha u moet innemen
Uw arts zal u vertellen hoeveel druppels u moet innemen, of om je
kind te geven. One-Alpha mag alleen via de mond worden ingenomen.
Zorg ervoor dat u niet meer druppels inneemt dan nodig is. U moet
contact opnemen met uw arts of apotheker als u niet zeker weet hoe
dit geneesmiddel op de juiste manier moet worden ingenomen. Dit medicijn is erg sterk
(geconcentreerd).
In eerste instantie zult u wekelijks bloedonderzoek ondergaan om de concentraties van
bepaalde stoffen in uw bloed te controleren. Deze tests zijn bedoeld om de
calciumspiegels te controleren, een enzym genaamd alkalische fosfatase of het
parathyroïdhormoon. Dit is zodat uw arts weet dat u
de dosis inneemt die voor u geschikt is. Als u de
juiste dosis krijgt, hoeft u niet zo vaak bloedonderzoek te doen.
Wat u moet doen als u One-Alpha
vergeet in te nemen
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel
? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik de druppels niet na de vervaldatum
die op de doos en
fles staat. De vervaldatum is de laatste dag van die maand.
U kunt ook andere onderzoeken ondergaan, zoals röntgenfoto's. Dit is ook zodat uw
arts weet dat de dosis geschikt voor u is.
4. Mogelijke bijwerkingen
Bewaren in de koelkast (2-8°C). Na opening moet u de druppels
na 28 dagen weggooien. Schrijf de datum waarop u de fles voor het eerst opende
in de daarvoor bestemde ruimte op de doos.
Uw arts kan uw dosis aanpassen. Uw arts kan u vragen
meer of minder druppels in te nemen, afhankelijk van uw testresultaten.
Het is mogelijk dat u te veel calcium of fosfaat in uw bloed krijgt als
u dit geneesmiddel gebruikt. Lees rubriek 4 van deze bijsluiter zodat u
eventuele tekenen kunt herkennen dat dit u kan overkomen. Uw arts zal
u zeggen dat u geen medicijnen meer mag gebruiken. U zult
enkele bloedonderzoeken moeten ondergaan. Als de bloedtesten normaal zijn, kunt u
opnieuw met uw geneesmiddel beginnen. Het is belangrijk dat u slechts de helft
dosis inneemt die u voorheen had.
Volwassenen:
De gebruikelijke startdosering is 10 druppels per dag. Mensen nemen gewoonlijk
elke dag tussen de 10 en 30 druppels. De meeste mensen nemen tussen de 3
en 10 druppels per dag zodra uit de bloedtestresultaten blijkt dat
het medicijn werkt. Als u een zeer laag calciumgehalte in uw
bloed heeft, kan de arts elke dag tussen de 30 en 50 druppels voorschrijven.
Uw arts kan u een ander geneesmiddel, een calciumsupplement genaamd, voorschrijven, naast One- Alfa. Dit zal helpen
de juiste hoeveelheid calcium in uw bloed te houden.
Ouderen:
De gebruikelijke startdosering is 5 druppels per dag.
Kinderen:
De dosis is afhankelijk van het gewicht van het kind (het zogenaamde lichaamsgewicht).

Pasgeborenen en premature baby's:
De gebruikelijke startdosering is 1 tot 2 druppels per 2 kilogram
lichaamsgewicht per dag.
Als het calciumgehalte in hun bloed erg laag is, kunnen tot 40
druppels per 2 kilogram lichaamsgewicht nodig zijn
dag.
Een dosis van 2 druppels per 2 kilogram lichaamsgewicht per dag wordt
gebruikt om lage calciumwaarden in het bloed bij premature baby's te stoppen.


Kinderen die minder dan 20 kilogram wegen:< br> De gebruikelijke startdosis is elke dag 1 druppel per 2 kilogram
lichaamsgewicht.
Kinderen die meer dan 20 kilogram wegen:
De gebruikelijke startdosis is 10 druppels per dag.
Wat u moet doen als u meer One-Alpha heeft ingenomen dan u zou mogen
Vertel het onmiddellijk aan uw arts. Mogelijk moet u stoppen met het gebruik van dit
geneesmiddel.
Het kan zijn dat u te veel calcium of fosfaat in uw bloed krijgt. Lees alstublieft rubriek 4 van deze bijsluiter, zodat u de tekenen herkent dat dit bij u
kan gebeuren.
Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u
eraan denkt. Neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Zoals alle geneesmiddelen kan One-Alpha bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen ze krijgt.
Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten:
U moet zoek dringende medische hulp als u een van
de volgende symptomen heeft. Het kan zijn dat je een
allergische reactie:



U heeft moeite met ademhalen
Uw gezicht of keel zwelt op
Uw huid krijgt ernstige huiduitslag.
Vertel dit onmiddellijk aan uw arts als je
Als u een van de volgende tekenen opmerkt die te wijten kunnen zijn aan
te veel calcium of fosfaat in uw bloed:





U moet slagen vaker water (urine)
Je hebt dorst
U heeft een droge mond of een metaalachtige smaak in uw
mond
U voelt zich zwak of heeft pijn in uw spieren of botten
U voelt zich misselijk of heeft verstopping.
Andere mogelijke bijwerkingen:
> Huid



problemen:
Jeukende huid
Uitslag
Netelroos (urticaria)
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN.
Bewaar de fles in de buitenverpakking.
Als uw arts besluit dit te doen stop met uw behandeling en neem de restjes mee
geneesmiddel terug naar de apotheek.
Als uw geneesmiddel verkleurd lijkt of andere
tekenen van bederf vertoont, breng het dan naar uw apotheker, die
u advies zal geven.
Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via huishoudelijk afvalwater of
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u
geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer nodig heeft. Deze maatregelen zullen helpen
het milieu te beschermen.
6. Meer informatie
Wat bevat One-Alpha
Het werkzame bestanddeel is alfacalcidol.
Elke druppel bevat 0,1 microgram (100 nanogram) alfacalcidol.
Bevat ook ethanol, polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie,
methylparahydroxybenzoaat, citroenzuurmonohydraat,
natriumcitraat, sorbitol-α-tocoferol en gezuiverd water.
Hoe ziet One-Alpha er uit en de inhoud van de verpakking
Nierproblemen:



5 . Hoe bewaart u One-Alpha
Minder vaak moeten plassen.
Zwelling van delen van uw lichaam.
Koorts met pijn in uw zij.
Dit zijn tekenen dat er mogelijk problemen met uw
nieren ontstaan. Er kunnen zich nierstenen vormen. Nierstenen kunnen
een scherpe spasme aan één kant van uw onderrug veroorzaken.
De mogelijke bijwerkingen die in dit deel van de bijsluiter worden beschreven
komen waarschijnlijk voor bij ongeveer 1 op de 10.000 mensen. Huidproblemen of te
veel calcium in uw bloed zijn de bijwerkingen die de meeste mensen krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Gele Kaart Programma op: www.mhra.gov.uk/goldcard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. .
Pagina 2 van 2
One-Alpha is een oplossing van orale druppels. One-Alpha is een duidelijke,
kleurloze oplossing.
One-Alpha is verkrijgbaar in amberkleurige glazen flessen met een inhoud van 10 ml.
Fabrikant
One-Alpha wordt vervaardigd door: LEO Pharmaceutical Products,
Ballerup, Denemarken.
Verkocht binnen de EU en opnieuw verpakt door: Doncaster
Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
Houder van de productlicentie: Landmark Pharma Ltd., 7 Regents Drive,
Prudhoe, Northumberland, NE42 6PX.
PL-nr.: 21828/0543
POM
Uitgifte- en revisiedatum van de bijsluiter: 30.01.15
One-Alpha® is een geregistreerd handelsmerk van LEO Pharma A/S.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Alfacalcidol 2 microgram/ml druppels voor oraal gebruik
Uw geneesmiddel is verkrijgbaar onder de naam Alfacalcidol
2 microgram/ml druppels voor oraal gebruik, maar zal Alfacalcidol worden genoemd
in deze bijsluiter.
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat
u start met het innemen van dit geneesmiddel.




Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door
aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun symptomen
dezelfde zijn als die van u.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u er last van krijgt
Bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
2.
3.
4.
5.< br>6.
Wat is Alfacalcidol en waarvoor wordt het gebruikt
Wat u moet weten voordat u Alfacalcidol inneemt
Hoe wordt Alfacalcidol ingenomen
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Alfacalcidol
Verdere informatie
1 Wat is Alfacalcidol en waarvoor wordt het gebruikt
Alfacalcidol behoort tot een groep geneesmiddelen die vitamine D-analogen worden genoemd. Het is een soort vitamine D.
Vitamine D regelt de niveaus van twee stoffen in uw lichaam.
Deze stoffen worden calcium en fosfaat genoemd. Je lichaam
heeft deze stoffen nodig voor gezonde botten en tanden.
Alfacalcidol werkt door de hoeveelheid vitamine D in je
lichaam te verhogen. Dit betekent dat de calcium- en fosfaatspiegels in uw
lichaam ook zullen stijgen.
Alfacalcidol wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarbij de hoeveelheid calcium
in uw lichaam moet worden veranderd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

Veranderingen in het bot veroorzaakt door nierfalen (osteodystrofie).

Veranderingen in uw bijschildklieren. Dit zijn kleine kliertjes
in je nek. Ze maken een stof die het parathyroïdhormoon wordt genoemd. Hierdoor verandert de hoeveelheid calcium in
uw lichaam.

De klieren kunnen de hoeveelheid calcium in uw
bloed te hoog maken (hyperparathyreoïdie).

De klieren kunnen de hoeveelheid calcium in uw
bloed te laag maken (hypoparathyreoïdie).

Lage calciumwaarden in het bloed van pasgeboren baby's
(hypocalciëmie).
> 
Verzachting en misvorming van de botten door gebrek aan calcium
(rachitis of osteomalacie).
2. Wat u moet weten voordat u Alfacalcidol inneemt
Neem Alfacalcidol niet in
Als u allergisch (overgevoelig) bent ) aan alfacalcidol of een van
de andere bestanddelen. Een lijst van deze ingrediënten
vindt u in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als u weet dat u een aandoening heeft die hypercalciëmie wordt genoemd.
Dit betekent dat u een hoog calciumgehalte in uw bloed heeft.

Als u weet dat u een aandoening heeft die verkalking wordt genoemd.
Dit betekent dat u een hoog calciumgehalte in uw
lichaamsweefsels heeft.

Als u weet dat u een suikerintolerantie heeft. Het kan zijn dat u
deze aandoening heeft geërfd van iemand anders in uw
familie.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw
arts voordat u Alfacalcidol inneemt.

Wees extra voorzichtig met Alfacalcidol
Voordat u Alfacalcidol inneemt, vertel het uw arts:

Als u een ander type geneesmiddel gebruikt dat een hartglycoside wordt genoemd, zoals digoxine. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om
problemen met uw hart te behandelen.

Als u problemen heeft met uw nieren. Dit geldt ook voor if
u nierstenen heeft.
Het is mogelijk dat u te veel calcium of fosfaat in uw bloed krijgt als
u dit geneesmiddel gebruikt. Lees rubriek 4 van deze bijsluiter zodat u
de tekenen kunt herkennen dat dit bij u gebeurt. Uw arts
moet mogelijk uw dosis aanpassen.
Terwijl u Alfacalcidol gebruikt, zal uw arts regelmatig
bloedtesten uitvoeren. Dit is erg belangrijk bij kinderen, patiënten met
nierproblemen of patiënten die een hoge dosis medicijnen gebruiken. Dit is om
het calcium- en fosfaatgehalte in uw bloed te controleren terwijl u
uw geneesmiddel inneemt.
Uw arts kan u naast Alfacalcidol een ander geneesmiddel voorschrijven, een zogenaamde fosfaatbinder. Dit zal helpen
de juiste hoeveelheid fosfaat in uw bloed te houden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u
andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit omvat alle geneesmiddelen
die u zonder recept heeft gekocht.
U moet uw arts of apotheker vertellen als u een van
gebruikt.de volgende geneesmiddelen:

Anticonvulsiva: voor epilepsie of toevallen. Mogelijk heeft u een grotere
dosis Alfacalcidol nodig.

Barbituraten: voor slaapstoornissen. Mogelijk heeft u een grotere
dosis Alfacalcidol nodig.

Hartglycosiden, zoals digoxine: voor hartproblemen. Het kan zijn dat u
te veel calcium in uw bloed krijgt. Dit kan een
abnormale hartslag.

Colestyramine: voor het verlagen van uw cholesterolgehalte, of om
bepaalde vormen van diarree of jeuk te helpen stoppen. Uw alfacalcidol
komt mogelijk niet zoals gewoonlijk in uw bloed terecht.

Thiazidediuretica, vaak "plaspillen" genoemd: voor het verhogen
van de hoeveelheid water (urine) die uw lichaam aanmaakt. Het is mogelijk
dat u te veel calcium in uw bloed krijgt.
Pagina 1 van 2
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u
Alfacalcidol inneemt:

Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.

Als u borstvoeding geeft.
Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit
geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gewoonlijk heeft uw geneesmiddel zeer weinig effect op uw
rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Neem contact op met uw arts als u een bijwerking
ervaart die u ervan weerhoudt auto te rijden of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele
van de
ingrediënten van Alfacalcidol
Alfacalcidol bevat:

Ethanol. Dit is een alcohol. Dit geneesmiddel bevat een zeer
kleine hoeveelheid ethanol.

Methylparahydroxybenzoaat. Dit is een conserveermiddel. Het kan
een allergische reactie veroorzaken. Dit kan op elk moment gebeuren
nadat u uw geneesmiddel heeft ingenomen. Lees sectie 4 hiervan
bijsluiter zodat u de tekenen kunt herkennen dat dit u
kan overkomen.

Polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie. Dit wordt gebruikt om
uw geneesmiddel te maken. U kunt er maagklachten of
diarree van krijgen.

Sorbitol. Dit is een soort suiker. Als u geen
suiker verdraagt ​​(ook wel suikerintolerantie genoemd), neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Uw geneesmiddel bevat
22,6 milligram sorbitol in één druppel.
Vraag uw arts als u zich zorgen maakt over een van de
ingrediënten in dit geneesmiddel.
3. Hoe gebruikt u Alfacalcidol
Gebruik Alfacalcidol altijd precies zoals uw arts heeft het je verteld. Als u het niet zeker weet,
dient u uw arts of apotheker te raadplegen.
Een druppel afmeten
Schud de fles niet. Schroef de dop van de fles los. Je ziet een
druppelaar in de bovenkant van het flesje. Het is klaar voor gebruik. Houd de fles
ondersteboven. Er vormt zich een druppel aan het uiteinde van de druppelaar. Laat de
druppel rechtstreeks in uw mond vallen. Als dit makkelijker is, kunt u de druppel opvangen op een
lepel.
Als de druppels niet meteen uit het flesje komen, tik dan zachtjes tegen
het flesje totdat zich een druppel vormt.
Hoeveel Alfacalcidol innemen
Uw arts zal u vertellen hoeveel druppels u moet innemen of aan uw
kind moet geven. Alfacalcidol mag alleen via de mond worden ingenomen.
Zorg ervoor dat u niet meer druppels inneemt dan u zou mogen. U moet
contact opnemen met uw arts of apotheker als u niet zeker weet hoe
dit geneesmiddel op de juiste manier moet worden ingenomen. Dit geneesmiddel is zeer sterk
(geconcentreerd).
In eerste instantie zult u wekelijks bloedonderzoek ondergaan om de concentraties van
bepaalde stoffen in uw bloed te controleren. Deze tests zijn bedoeld om de
calciumspiegels te controleren, een enzym genaamd alkalische fosfatase of de
bijschildklierhormoon. Dit is zodat uw arts weet dat u
de dosis inneemt die voor u geschikt is. Als u de
juiste dosis krijgt, hoeft u minder vaak bloedonderzoek te doen.
Wat u moet doen als u bent vergeten Alfacalcidol in te nemen
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel,
neem dan contact op met uw arts of apotheker. apotheker.
Gebruik de druppels niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en
fles. De vervaldatum is de laatste dag van die maand.
U kunt ook andere onderzoeken ondergaan, zoals röntgenfoto's. Dit is ook zodat uw
arts weet dat de dosis geschikt voor u is.
4. Mogelijke bijwerkingen
Bewaren in de koelkast (2-8°C). Na opening moet u de druppels
na 28 dagen weggooien. Schrijf de datum waarop u de fles voor het eerst opende
in de daarvoor bestemde ruimte op de doos.
Uw arts kan uw dosis aanpassen. Uw arts kan u vragen
meer of minder druppels in te nemen, afhankelijk van uw testresultaten.
Het is mogelijk dat u te veel calcium of fosfaat in uw bloed krijgt als
u dit geneesmiddel gebruikt. Lees rubriek 4 van deze bijsluiter zodat u
de tekenen kunt herkennen dat dit bij u gebeurt. Uw arts zal
u zeggen dat u geen medicijnen meer mag gebruiken. U zult
enkele bloedonderzoeken moeten ondergaan. Als de bloedtesten normaal zijn, kunt u
opnieuw met uw geneesmiddel beginnen. Het is belangrijk dat u slechts de helft
dosis inneemt die u voorheen had.
Volwassenen:
De gebruikelijke startdosering is 10 druppels per dag. Mensen nemen gewoonlijk
elke dag tussen de 10 en 30 druppels. De meeste mensen nemen elke dag tussen de 3
en 10 druppels zodra uit de bloedtestresultaten blijkt dat het
medicijn werkt. Als u een zeer laag calciumgehalte in uw
bloed heeft, kan de arts elke dag tussen de 30 en 50 druppels voorschrijven.
Uw arts kan u naast Alfacalcidol een ander geneesmiddel voorschrijven, een calciumsupplement genaamd. Dit zal helpen
te behoudende juiste hoeveelheid calcium in uw bloed.
Ouderen:
De gebruikelijke startdosis is 5 druppels per dag.
Kinderen:
De dosis is afhankelijk van het gewicht van het kind (het lichaamsgewicht genoemd).
br> 
Pasgeborenen en premature baby's:
De gebruikelijke startdosering is 1 tot 2 druppels per 2 kilogram
lichaamsgewicht per dag.
Als het calciumgehalte in hun bloed erg laag is, tot 40
druppels per 2 kilogram lichaamsgewicht kan elke
dag nodig zijn.
Een dosis van 2 druppels per 2 kilogram lichaamsgewicht per dag wordt
gebruikt om lage calciumwaarden in het bloed bij premature baby's te stoppen.


Kinderen die minder dan 20 kilogram wegen:
De gebruikelijke startdosis is elke dag 1 druppel per 2 kilogram
lichaamsgewicht.
Kinderen die meer dan 20 kilogram wegen:
De gebruikelijke startdosis is 10 druppels per dag.
Wat u moet doen als u meer van Alfacalcidol heeft ingenomen dan u zou mogen
Vertel het onmiddellijk aan uw arts. Mogelijk moet u stoppen met het gebruik van dit
geneesmiddel.
Het kan zijn dat u te veel calcium of fosfaat in uw bloed krijgt. Lees alstublieft rubriek 4 van deze bijsluiter zodat u de tekenen kunt herkennen dat dit
u overkomt.
Als u vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan
in zodra u
eraan denkt. Neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Zoals alle geneesmiddelen kan Alfacalcidol bijwerkingen veroorzaken, maar niet
iedereen krijgt ze.
Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten:
U moet dringend medische hulp zoeken als u een van
de volgende symptomen heeft. U heeft mogelijk een
allergische reactie:



U heeft moeite met ademhalen
Uw gezicht of keel zwelt op
Uw huid krijgt ernstige huiduitslag.
> Vertel het uw arts onmiddellijk als u
een van de volgende symptomen opmerkt die te wijten kunnen zijn aan
te veel calcium of fosfaat in uw bloed:





U moet vaker plassen
U heeft dorst
U heeft een droge mond of een metaalachtige smaak
in uw mond
U voelt zich zwak of pijn heeft in uw spieren of botten
U zich misselijk voelt of verstopping heeft.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Huid



problemen:
Jeuk huid
Uitslag
Netelroos (urticaria)
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN.
Bewaar de fles in de buitenverpakking.
Als uw arts besluit uw behandeling te stoppen, breng dan eventueel overgebleven
geneesmiddel terug naar de apotheek.
Als uw geneesmiddel verkleurd lijkt of andere
tekenen van bederf vertoont, breng het dan naar uw apotheker, die
u hierover zal adviseren.
Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het huishoudelijk afvalwater of
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u
geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer nodig heeft. Deze maatregelen helpen
het milieu te beschermen.
6. Meer informatie
Wat bevat Alfacalcidol
Het werkzame bestanddeel is alfacalcidol.
Elke druppel bevat 0,1 microgram (100 nanogram) alfacalcidol.
> Bevat ook ethanol, polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie,
methylparahydroxybenzoaat, citroenzuurmonohydraat,
natriumcitraat, sorbitol-α-tocoferol en gezuiverd water.
Hoe ziet Alfacalcidol eruit en de inhoud van de
verpakking
Nierproblemen:

< br> 
5. Hoe bewaart u Alfacalcidol
Minder vaak moeten plassen.
Zwelling van delen van uw lichaam.
Koorts met pijn in uw zij.
Dit zijn tekenen dat er mogelijk problemen kunnen ontwikkelen met uw
nieren. Er kunnen zich nierstenen vormen. Nierstenen kunnen
een scherpe spasme aan één kant van uw onderrug veroorzaken.
De mogelijke bijwerkingen die in deze rubriek van de bijsluiter worden beschreven
komen waarschijnlijk voor bij ongeveer 1 op de 10.000 mensen. Huidproblemen of te
veel calcium in uw bloed zijn de bijwerkingen die de meeste mensen krijgen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldencard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Pagina 2 van 2
Alfacalcidol is een oplossing van orale druppels. Alfacalcidol is een heldere,
kleurloze oplossing.
Alfacalcidol is verkrijgbaar in amberkleurige glazen flessen met een inhoud van 10 ml.
Fabrikant
Alfacalcidol wordt vervaardigd door: LEO Pharmaceutical Products,
Ballerup, Denemarken.
Verkocht vanuit de EU en opnieuw verpakt door: Doncaster
Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
Productlicentie houder: Landmark Pharma Ltd., 7 Regents Drive,
Prudhoe, Northumberland, NE42 6PX.
PL-nr.: 21828/0543
POM
Uitgave en herzieningsdatum van de folder: 30.01.15