ONE-ALPHA DROPS

Oceniono na podstawie brytyjskiego PIL z października 2013 r.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
One-Alpha® Krople
(alfakalcydol)
Twój lek jest dostępny pod nazwą One-Alpha Drops, ale
w całej ulotce będzie on określany jako One-Alpha .
Proszę uważnie przeczytać całą ulotkę przed
rozpoczęciem stosowania tego leku.




Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie przekazuj
tego innym. Może im to zaszkodzić, nawet jeśli objawy są
takie same jak u pacjenta.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W tej ulotce:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest One-Alpha i w jakim celu się go stosuje
Zanim zastosuje się One-Alpha
Jak stosować One-Alpha
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać One-Alpha
Dalsze informacje
1. Co to jest One-Alpha i w jakim celu się go stosuje One-Alpha należy do grupy leków zwanych analogami witaminy D
. Jest to rodzaj witaminy D.
Witamina D reguluje poziom dwóch substancji w organizmie.
Substancje te nazywane są wapniem i fosforanami. Twój organizm
potrzebuje obu tych substancji dla zdrowych kości i zębów.
One-Alpha działa poprzez zwiększenie ilości witaminy D w organizmie
. Oznacza to, że poziom wapnia i fosforanów w Twoim
organizmie również wzrośnie.
One-Alpha stosuje się w leczeniu chorób, w których konieczna jest zmiana ilości wapnia w organizmie. Jest stosowany w leczeniu:

zmian w kościach spowodowanych niewydolnością nerek (osteodystrofia).

zmian w przytarczycach. To małe gruczoły
znajdujące się na szyi. Wytwarzają substancję zwaną parathormonem. To zmienia ilość wapnia w
organizmie.

Gruczoły mogą powodować zbyt duże stężenie wapnia we
krwi (nadczynność przytarczyc).

Gruczoły mogą powodować zbyt niskie stężenie wapnia we
krwi (niedoczynność przytarczyc).

Niski poziom wapnia we krwi noworodków
(hipokalcemia).

Zmiękczenie i deformacja kości z powodu braku wapnia
(krzywica lub osteomalacja).
Ostateczna wersja makiety
2. Zanim zastosuje się lek One-Alpha
Kiedy nie stosować leku One-Alpha
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na alfakalcydol lub którykolwiek z
pozostałe składniki. Listę tych składników znajdziesz
w punkcie 6 tej ulotki.

Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną hiperkalcemią.
Oznacza to, że masz wysoki poziom wapnia we krwi.

Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zwapnieniem.
Oznacza to, że masz wysoki poziom wapnia w tkankach
organizmu.

Jeśli wiesz, że masz nietolerancję cukru. Być może
tę chorobę odziedziczyłeś od kogoś innego z
rodziny.
Jeśli nie masz pewności, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim
lekarzem przed zażyciem One-Alpha.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując One-Alpha
Przed zastosowaniem One-Alpha powiedz o tym lekarz:

Jeśli pacjent przyjmuje inny rodzaj leku zwany glikozydem nasercowym, taki jak digoksyna. Leki te są stosowane
leczyć problemy z sercem.

Jeśli masz problemy z nerkami. Dotyczy to również sytuacji,
jeśli u pacjenta występują kamienie nerkowe.
Podczas stosowania tego leku może wystąpić zbyt duże stężenie wapnia lub fosforanów we krwi. Prosimy o zapoznanie się z sekcją 4 tej ulotki,
w celu dostrzeżenia wszelkich oznak, które mogą Cię dotyczyć. Być może lekarz
będzie musiał zmienić dawkę.
Podczas stosowania leku One-Alpha lekarz będzie zlecał regularne
badania krwi. Jest to bardzo ważne u dzieci, pacjentów z
problemy z nerkami lub pacjenci przyjmujący dużą dawkę leku. Ma to na celu
sprawdzenie poziomu wapnia i fosforanów we krwi podczas
przyjmowania leku.
Lekarz może przepisać inny lek, zwany środkiem wiążącym fosforany, do przyjmowania wraz z lekiem One-Alpha . Pomoże to w utrzymaniu
właściwej ilości fosforanów we krwi.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub obecnie
ostatnio przyjmował inne leki. Obejmuje to wszelkie leki
zakupione bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:

Leki przeciwdrgawkowe: stosowane w leczeniu padaczki lub pasuje. Możesz potrzebować większej
dawki One-Alpha.

Barbiturany: na zaburzenia snu. Możesz potrzebować większej
dawki One-Alpha.

Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna: na choroby serca.
Możesz mieć za dużo wapnia we krwi. Może to spowodować
nieprawidłową pracę serca.

Kolestyramina: stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu lub pomagająca
zatrzymać niektóre rodzaje biegunki lub swędzenia. Twój One-Alpha
może nie przedostać się do Twojej krwi jak zwykle.

Tiazydowe leki moczopędne, często nazywane „pigułkami na wodę”: na zwiększenie
ilość wody (moczu) wytwarzanej przez organizm. Możesz
mieć za dużo wapnia we krwi.
Strona 1 z 2
Kariri, 11 maja 2015 r., 15:27
Ciąża i karmienie piersią
Należy zapytać lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady przed zastosowaniem
One-Alpha:

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży.

Jeśli karmisz piersią.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, poinformuj o tym swojego lekarza< br> leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zazwyczaj lek może mieć bardzo niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane,
które mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych
składnikach leku One-Alpha
One-Alpha zawiera:

Etanol. To jest alkohol. Ten lek zawiera bardzo
niewielka ilość etanolu.

Parahydroksybenzoesan metylu. To jest środek konserwujący. Może
wywołać reakcję alergiczną. Może się to zdarzyć w dowolnym momencie
po przyjęciu leku. Przeczytaj sekcję 4 tej
ulotki, abyś mógł dostrzec wszelkie oznaki, które mogą Cię spotkać.

Uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40. Wykorzystuje się go do przygotowania
leku. Może to spowodować rozstrój żołądka lub
biegunka.

Sorbitol. To rodzaj cukru. Jeżeli nie tolerujesz żadnego cukru (czasami nazywa się to nietolerancją cukru), przed zastosowaniem tego leku skontaktuj się z lekarzem. Twój lek zawiera
22,6 miligrama sorbitolu w jednej kropli.
Należy zapytać lekarza, jeśli niepokoją Cię którykolwiek ze składników tego leku.
3. Jak stosować lek One-Alpha
Zawsze należy stosować One-Alpha dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak odmierzyć kroplę
Nie wstrząsać butelką. Odkręć zakrętkę butelki. Na górze butelki zobaczysz zakraplacz. Jest gotowy do użycia. Trzymaj butelkę
do góry nogami. Na końcu zakraplacza utworzy się kropla. Niech kropla spadnie bezpośrednio do ust. Możesz złapać kroplę na
łyżce, jeśli jest to łatwiejsze.
Jeśli krople nie wypłyną od razu z butelki, delikatnie opukaj
butelkę, aż uformuje się kropla.
Ile leku One-Alpha należy zażyć
Lekarz poinformuje pacjenta, ile kropli należy przyjąć lub dać swojemu
dziecku. One-Alpha należy przyjmować wyłącznie doustnie. Należy uważać, aby nie zażyć większej liczby kropli niż zalecana. Jeśli nie masz pewności, jak prawidłowo
stosować ten lek, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek jest bardzo silny
(stężony).
Na początku będziesz mieć cotygodniowe badania krwi w celu sprawdzenia poziomu
niektórych substancji we krwi. Testy te mają na celu sprawdzenie poziomu wapnia, enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną lub hormonu przytarczyc. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, że przyjmujesz odpowiednią dla siebie dawkę. Jeśli otrzymasz
prawidłową dawkę, nie będziesz potrzebować tak częstych badań krwi.
Jeśli zapomnisz zażyć One-Alpha
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować kropli po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i
butelce. Data ważności to ostatni dzień danego miesiąca.
Możesz także poddać się innym badaniom, np. prześwietleniom rentgenowskim. Dzieje się tak również po to, aby
lekarz wiedział, że dawka jest dla Ciebie odpowiednia.
4. Możliwe działania niepożądane.
Przechowywać w lodówce (2-8°C). Po otwarciu krople należy wyrzucić po 28 dniach. Zapisz datę pierwszego otwarcia butelki
w odpowiednim miejscu na pudełku.
Lekarz może dostosować dawkę. Lekarz może zalecić
przyjęcie większej lub mniejszej liczby kropli w zależności od wyników badań.
Podczas stosowania tego leku może wystąpić zbyt duże stężenie wapnia lub fosforanów we krwi. Aby
zapoznać się z sekcją 4 tej ulotkizauważysz jakiekolwiek oznaki, że może Ci się to przydarzyć. Lekarz
zaleci pacjentowi, aby nie przyjmował już żadnego leku. Konieczne będzie
wykonanie kilku badań krwi. Kiedy wyniki badań krwi będą prawidłowe, możesz ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby przyjmować tylko połowę
dawki stosowanej wcześniej.
Dorośli:
Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 kropli na dobę. Ludzie zwykle przyjmują od 10 do 30 kropli dziennie. Większość ludzi przyjmuje od 3
i 10 kropli każdego dnia, gdy wyniki badań krwi wykażą, że lek działa. Jeśli u pacjenta występuje bardzo niski poziom wapnia we krwi, lekarz może przepisać od 30 do 50 kropli dziennie.
Lekarz może przepisać inny lek zwany suplementem wapnia, który należy przyjmować wraz z lekiem One- Alfa. Pomoże to utrzymać
odpowiednią ilość wapnia we krwi.
Osoby w podeszłym wieku:
Zwykle stosowana dawka początkowa to 5 kropli na dobę.
Dzieci:
Dawka zależy od masy ciała dziecka (zwanej masą ciała).

Noworodki i wcześniaki:
Zwykle stosowana dawka początkowa to 1 do 2 kropli na 2 kilogramy
masy ciała każdego dnia.
Jeśli poziom wapnia we krwi jest bardzo niski, może być konieczne podanie do 40
kropli na 2 kilogramy masy ciała
dziennie.
Dawkę 2 kropli na 2 kilogramy masy ciała dziennie
stosuje się w celu zatrzymania niskiego poziomu wapnia we krwi u wcześniaków.


Dzieci o masie ciała poniżej 20 kilogramów:< br> Zwykle stosowana dawka początkowa to 1 kropla na 2 kilogramy
masy ciała na dobę.
Dzieci o masie ciała powyżej 20 kilogramów:
Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 kropli na dobę.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku One-Alpha
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi. Może być konieczne przerwanie stosowania tego
leku.
Może wystąpić zbyt duże stężenie wapnia lub fosforanów we krwi. Proszę
przeczytać sekcję 4 tej ulotki, aby móc rozpoznać wszelkie objawy, które mogą
dotyczyć Ciebie.
Jeżeli zapomnisz przyjąć lek, zażyj go tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Jak każdy lek, One-Alpha może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Należy koniecznie uzyskaj pilną pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów. Być może masz
reakcja alergiczna:



Masz trudności w oddychaniu
Opuchlizna twarzy lub gardła
Na skórze pojawia się ciężka wysypka.
Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli
zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być spowodowane
zbyt dużą ilością wapnia lub fosforanów we krwi:





Musisz zdać egzamin częściej pij wodę (mocz)
Czujesz pragnienie
Masz suchość w ustach lub metaliczny posmak w
ustach
Czujesz się słabo, odczuwasz ból mięśni lub kości
Czujesz się chory lub masz zaparcia.
Inne możliwe skutki uboczne:
Skóra



problemy:
Swędzenie skóry
Wysypka
Pokrzywka
PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Jeśli lekarz tak zdecyduje zaprzestań leczenia, zażyj resztę
lek z powrotem do apteki.
Jeśli lek zmienił kolor lub wykazuje inne
oznaki zepsucia, należy zanieść go do farmaceuty, który
udzieli porady.
Leków nie należy wyrzucać przez ścieki z gospodarstw domowych lub
odpady z gospodarstw domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się
leków, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić
środowisko.
6. Dalsze informacje
Co zawiera One-Alpha
Substancją czynną jest alfakalcydol.
Każda kropla zawiera 0,1 mikrograma (100 nanogramów) alfakalcydolu.
Zawiera także etanol, uwodorniony olej rycynowy polioksyl 40,
parahydroksybenzoesan metylu, kwas cytrynowy jednowodny,
cytrynian sodu, α-tokoferol sorbitolu i woda oczyszczona.
Jak wygląda One-Alpha i co zawiera opakowanie
Problemy z nerkami:



5 Jak przechowywać One-Alpha
Rzadsze oddawanie moczu.
Obrzęk jakichkolwiek części ciała.
Gorączka z bólem w boku.
Są to oznaki, że mogą wystąpić problemy z nerkami. Mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Kamienie nerkowe mogą powodować
ostry skurcz po jednej stronie dolnej części pleców.
Możliwe działania niepożądane opisane w tej części ulotki
prawdopodobnie występują u około 1 na 10 000 osób. Problemy skórne lub zbyt
dużo wapnia we krwi to skutki uboczne, które odczuwa większość ludzi.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej
ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem
programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku .
Strona 2 z 2
One-Alpha jest roztworem kropli doustnych. One-Alfa jest jasna,
bezbarwny roztwór.
One-Alpha jest dostępny w butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 10 ml.
Producent
One-Alpha jest wytwarzany przez: LEO Pharmaceutical Products,
Ballerup, Dania.
Zakupiony od wewnątrz UE i przepakowane przez: Doncaster
Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
Posiadacz licencji na produkt: Landmark Pharma Ltd., 7 Regents Drive,
Prudhoe, Northumberland, NE42 6PX.
Nr PL: 21828/0543
POM
Data wydania i aktualizacji ulotki: 30.01.15
One-Alpha® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy LEO Pharma A/S.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alfacalcidol 2 mikrogramy/ml krople doustne
Twój lek jest dostępny pod nazwą Alfacalcidol
2 mikrogramy/ml krople doustne, ale będzie on określany jako Alfacalcidol
w całej ulotce.
Proszę uważnie przeczytać całą ulotkę przed
rozpoczęciem stosowania tego leku.




Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie przekazuj
tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy są
takie same jak Twoje.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych stanie się poważny lub je zauważysz
o działaniach niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
W tej ulotce:
1.
2.
3.
4.
5.< br>6.
Co to jest lek Alfacalcidol i w jakim celu się go stosuje
Zanim zastosuje się lek Alfacalcidol
Jak stosować lek Alfacalcidol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Alfacalcidol
Dalsze informacje
1 Co to jest Alfacalcidol i w jakim celu się go stosuje
Alfacalcidol należy do grupy leków zwanych analogami witaminy D. Jest to rodzaj witaminy D.
Witamina D reguluje poziom dwóch substancji w organizmie.
Substancje te nazywane są wapniem i fosforanami. Twój organizm
potrzebuje obu tych substancji dla zdrowych kości i zębów.
Alfakalcydol działa poprzez zwiększenie ilości witaminy D w organizmie
. Oznacza to, że wzrośnie także poziom wapnia i fosforanów w organizmie.
Alfacalcidol stosuje się w leczeniu chorób, w których wymagana jest zmiana ilości wapnia i fosforanów w organizmie. Stosowany jest w leczeniu:

Zmiany w kościach spowodowane niewydolnością nerek (osteodystrofia).

Zmiany w przytarczycach. To małe gruczoły
znajdujące się na szyi. Wytwarzają substancję zwaną parathormonem. To zmienia ilość wapnia w
organizmie.

Gruczoły mogą powodować zbyt dużą ilość wapnia we
krwi (nadczynność przytarczyc).

Gruczoły mogą powodować zbyt niskie stężenie wapnia we krwi
(niedoczynność przytarczyc).

Niski poziom wapnia we krwi noworodków
(hipokalcemia).

Zmiękczenie i deformacja kości na skutek braku wapnia
(krzywica lub osteomalacja).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfacalcidol
Kiedy nie stosować leku Alfacalcidol
Jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) ) na alfakalcydol lub którykolwiek z pozostałych składników. Listę tych składników znajdziesz
w punkcie 6 tej ulotki.

Jeśli wiesz, że cierpisz na hiperkalcemię.
Oznacza to, że masz wysoki poziom wapnia we krwi.

Jeśli wiesz, że cierpisz na schorzenie zwane zwapnieniem.
Oznacza to, że masz wysoki poziom wapnia w tkankach
organizmu.

Jeśli wiesz, że masz nietolerancję cukru. Być może
odziedziczyłeś tę chorobę od kogoś innego z
rodziny.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim
lekarzem przed przyjęciem Alfacalcidolu.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Alfacalcidol
Przed zastosowaniem leku Alfacalcidol należy powiedzieć lekarzowi:

Jeśli pacjent przyjmuje inny rodzaj leku zwany glikozydem nasercowym, taki jak digoksyna. Leki te są stosowane w
leczeniu problemów z sercem.

Jeśli masz problemy z nerkami. Obejmuje to if
masz kamienie nerkowe.
Podczas stosowania tego leku może wystąpić za dużo wapnia lub fosforanów we krwi. Prosimy o zapoznanie się z sekcją 4 tej ulotki,
w celu dostrzeżenia wszelkich oznak, które mogą Cię dotyczyć. Być może lekarz
będzie musiał zmienić dawkę.
Podczas stosowania leku Alfacalcidol lekarz będzie zlecał regularne
badania krwi. Jest to bardzo ważne u dzieci, pacjentów z chorobami nerek lub pacjentów przyjmujących duże dawki leków. Ma to na celu
sprawdzenie poziomu wapnia i fosforanów we krwi podczas
przyjmowania leku.
Lekarz może przepisać inny lek zwany środkiem wiążącym fosforany, który należy przyjmować wraz z alfakalcydolem. Pomoże to w utrzymaniu
właściwej ilości fosforanów we krwi.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio
przez pacjenta. Obejmuje to wszelkie leki
zakupione bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujące leki:

Leki przeciwdrgawkowe: na padaczkę lub drgawki. Możesz potrzebować większej
dawki Alfacalcidolu.

Barbiturany: na zaburzenia snu. Może być konieczne zastosowanie większej
dawki Alfakalcydolu.

Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna: na choroby serca.
Możesz mieć za dużo wapnia we krwi. Może to spowodować
nieprawidłowe bicie serca.

Kolestyramina: obniża poziom cholesterolu lub pomaga
zatrzymać niektóre rodzaje biegunki lub swędzenia. Alfacalcidol
może nie przedostać się do krwi w zwykły sposób.

Tiazydowe leki moczopędne, często nazywane „tabletkami na wodę”: stosowane w celu zwiększenia
ilości wody (moczu) wytwarzanej przez organizm. Może
wystąpić zbyt duże stężenie wapnia we krwi.
Strona 1 z 2
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty Alfakalcydol:

Jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że jesteś w ciąży.

Jeśli karmisz piersią.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania tego
leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zazwyczaj lek może mieć bardzo niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane,
które mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych
składniki Alfacalcidol
Alfacalcidol zawiera:

Etanol. To jest alkohol. Ten lek zawiera bardzo
niewielką ilość etanolu.

Parahydroksybenzoesan metylu. To jest środek konserwujący. Może
wywołać reakcję alergiczną. Może się to zdarzyć w dowolnym momencie
po przyjęciu leku. Prosimy o zapoznanie się z sekcją 4 niniejszego
ulotkę, abyś mógł wykryć wszelkie objawy, które mogą Cię spotkać.

Uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40. Wykorzystuje się go do przygotowania
leku. Może powodować rozstrój żołądka lub
biegunkę.

Sorbitol. To rodzaj cukru. Jeżeli nie tolerujesz żadnego cukru (czasami nazywa się to nietolerancją cukru), przed zastosowaniem tego leku skontaktuj się z lekarzem. Twój lek zawiera
22,6 miligrama sorbitolu w jednej kropli.
W przypadku wątpliwości dotyczących któregokolwiek ze składników tego leku
należy zapytać lekarza.
3. Jak stosować lek Alfacalcidol
Alfacalcidol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza powiedział ci. W przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak odmierzyć kroplę
Nie wstrząsać butelką. Odkręć zakrętkę butelki. Na górze butelki zobaczysz zakraplacz. Jest gotowy do użycia. Trzymaj butelkę
do góry nogami. Na końcu zakraplacza utworzy się kropla. Niech kropla spadnie bezpośrednio do ust. Jeśli jest to łatwiejsze, możesz złapać kroplę na
łyżeczkę.
Jeśli krople nie wypłyną od razu z butelki, delikatnie opukaj
butelkę, aż uformuje się kropla.
Ile Alfacalcidolu zażywać
Lekarz poinformuje pacjenta, ile kropli należy zażyć lub podać dziecku. Alfacalcidol należy przyjmować wyłącznie doustnie. Należy uważać, aby nie zażyć większej liczby kropli niż zalecana. Jeśli nie masz pewności, jak prawidłowo
stosować ten lek, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek jest bardzo mocny
(skoncentrowany).
Na początku będziesz mieć cotygodniowe badania krwi w celu sprawdzenia poziomu
niektórych substancji we krwi. Testy te mają na celu sprawdzenie poziomu wapnia, enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną lub enzymuhormon przytarczyc. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, że przyjmujesz odpowiednią dla siebie dawkę. Po przyjęciu
prawidłowej dawki nie będą konieczne tak częste badania krwi.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Alfacalcidol
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceutą.
Nie stosować kropli po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i
butelka. Data ważności to ostatni dzień danego miesiąca.
Możesz także poddać się innym badaniom, np. prześwietleniom rentgenowskim. Dzieje się tak również po to, aby
lekarz wiedział, że dawka jest dla Ciebie odpowiednia.
4. Możliwe działania niepożądane.
Przechowywać w lodówce (2-8°C). Po otwarciu krople należy wyrzucić po 28 dniach. Wpisz datę pierwszego otwarcia butelki
w odpowiednim miejscu na pudełku.
Lekarz może dostosować dawkę. Lekarz może zalecić
przyjęcie większej lub mniejszej liczby kropli w zależności od wyników badań.
Podczas stosowania tego leku może wystąpić zbyt duże stężenie wapnia lub fosforanów we krwi. Prosimy o zapoznanie się z sekcją 4 tej ulotki,
w celu dostrzeżenia wszelkich oznak, które mogą Cię dotyczyć. Lekarz
zaleci pacjentowi, aby nie przyjmował już żadnego leku. Konieczne będzie
wykonanie kilku badań krwi. Kiedy wyniki badań krwi będą prawidłowe, możesz ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby przyjmować tylko połowę
dawki, którą przyjmowałeś wcześniej.
Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 kropli na dobę. Ludzie zwykle przyjmują od 10 do 30 kropli dziennie. Większość ludzi przyjmuje od 3 do 10 kropli dziennie, gdy wyniki badań krwi wykażą, że lek działa. Jeśli u pacjenta występuje bardzo niski poziom wapnia we krwi, lekarz może przepisać od 30 do 50 kropli dziennie.
Lekarz może przepisać inny lek, zwany suplementem wapnia, do przyjmowania oprócz Alfacalcidolu. Pomoże to zachować
odpowiednią ilość wapnia we krwi.
Osoby w podeszłym wieku:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 kropli na dobę.
Dzieci:
Dawka zależy od masy ciała dziecka (zwanej masą ciała).
br> 
Noworodki i wcześniaki:
Zwykle stosowana dawka początkowa to 1 do 2 kropli na 2 kilogramy
masy ciała na dobę.
Jeśli poziom wapnia we krwi jest bardzo niski, można zastosować do 40
kropli na 2 kilogramy masy ciała
dziennie.
Dawkę 2 kropli na 2 kilogramy masy ciała dziennie
stosuje się w celu zatrzymania niskiego poziomu wapnia we krwi u wcześniaków.


Dzieci o masie ciała poniżej 20 kilogramów:
Zwykle stosowana dawka początkowa to 1 kropla na 2 kilogramy
masy ciała na dobę.
Dzieci ważące więcej niż 20 kilogramów:
Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 10 kropli codziennie.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Alfacalcidol
Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne przerwanie stosowania tego
leku.
Może wystąpić zbyt duże stężenie wapnia lub fosforanów we krwi. Proszę
przeczytać punkt 4 tej ulotki, aby móc rozpoznać wszelkie objawy,
mogące Cię dotyczyć.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, zażyj go tak szybko, jak tylko sobie
przypomnisz. Następnie należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Jak każdy lek, Alfacalcidol może powodować działania niepożądane, chociaż nie
występuje u każdego.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Należy pilnie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów. Być może masz
reakcję alergiczną:



Masz trudności z oddychaniem
Twoja twarz lub gardło puchnie
Na skórze pojawia się ciężka wysypka.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli
zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być spowodowane
zbyt dużą ilością wapnia lub fosforanów we krwi:





Musisz częściej oddawać mocz (mocz)
Czujesz pragnienie
Masz suchość w ustach lub metaliczny posmak w ustach

Czujesz się słaby lub odczuwasz ból mięśni lub kości
Czujesz się chory lub masz zaparcia.
Inne możliwe skutki uboczne:
Skóra



problemy:
Swędzenie skóra
Wysypka
Pokrzywka (pokrzywka)
PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, wszelkie pozostałości
leku należy zwrócić do apteki.
W przypadku lek wydaje się być odbarwiony lub wykazuje inne
oznaki zepsucia, należy zgłosić się do farmaceuty, który
udzieli porady.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków domowych ani
odpady domowe. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się
leków, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić
środowisko.
6. Dalsze informacje
Co zawiera lek Alfacalcidol
Substancją czynną leku jest alfakalcydol.
Każda kropla zawiera 0,1 mikrograma (100 nanogramów) alfakalcydolu.
Zawiera także etanol, uwodorniony olej rycynowy polioksylo-40.
parahydroksybenzoesan metylu, kwas cytrynowy jednowodny,
cytrynian sodu, α-tokoferol sorbitolu i woda oczyszczona.
Jak wygląda Alfacalcidol i co zawiera opakowanie

Problemy z nerkami:

< br> 
5. Jak przechowywać lek Alfacalcidol
Rzadsze oddawanie moczu.
Obrzęk jakichkolwiek części ciała.
Gorączka z bólem w boku.
Są to oznaki, że może wystąpić być problemy z nerkami. Mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Kamienie nerkowe mogą powodować
ostry skurcz po jednej stronie dolnej części pleców.
Możliwe działania niepożądane opisane w tej części ulotki
prawdopodobnie dotyczą około 1 na 10 000 osób. Problemy skórne lub zbyt
za dużo wapnia we krwi to skutki uboczne, które odczuwa większość ludzi.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej
ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem
programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.
Strona 2 z 2
Alfacalcidol jest roztworem kropli doustnych. Alfacalcidol jest klarownym,
bezbarwnym roztworem.
Alfacalcidol jest dostępny w butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 10ml.
Producent
Producentem Alfacalcidolu jest: LEO Pharmaceutical Products,
Ballerup, Dania.
Zakupiony na terenie UE i przepakowany przez: Doncaster
Pharmaceuticals Group Ltd., Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR.
Licencja produktu posiadacz: Landmark Pharma Ltd., 7 Regents Drive,
Prudhoe, Northumberland, NE42 6PX.
PL No: 21828/0543
POM
Data wydania i aktualizacji ulotki: 30.01.15