Opatanol

Substância Ativa: cloridrato de olopatadina
Nome Comum: olopatadina
Código ATC: S01GX09
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novartis Europharm Limited
Substância Ativa : cloridrato de olopatadina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2002-05-17
Área Terapêutica: Conjuntivite Alérgica
Grupo Farmacoterapêutico: Oftalmológicos

Indicação terapêutica

Tratamento de sinais e sintomas oculares de conjuntivite alérgica sazonal.

< h2>O que é Opatanol?

Opatanol é um colírio transparente que contém a substância ativa olopatadina.

Para que é utilizado o Opatanol?

Opatanol é utilizado para tratar os sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal (inflamação dos olhos causada pelo pólen em doentes com febre dos fenos). Estes incluem coceira, vermelhidão e inchaço.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Opatanol é usado?

Opatanol é usado em adultos e crianças com três anos ou mais. É administrado como uma gota no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia, com intervalo de oito horas. Se também estiver sendo utilizado outro tratamento oftalmológico, deverá haver um intervalo de cinco minutos entre os tratamentos; pomadas para os olhos devem ser administradas por último. O Opatanol pode ser usado por até quatro meses, se necessário.

Como funciona o Opatanol?

A substância ativa do Opatanol, a olopatadina, é um anti-histamínico. A olopatadina atua bloqueando os receptores aos quais a histamina, uma substância do corpo que causa sintomas alérgicos, normalmente se liga. Quando os receptores são bloqueados, a histamina não consegue exercer o seu efeito, o que leva a uma diminuição dos sintomas de alergia.

Como o Opatanol foi estudado?

Opatanol foi estudado em 688 pacientes em quatro estudos principais com duração entre seis e 14 semanas. Dois desses estudos incluíram crianças. O opatanol foi comparado com o cromoglicato de sódio (outro medicamento antialérgico), com a levocabastina (outro anti-histamínico) e, em dois estudos, com um placebo (um tratamento simulado). Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia baseou-se no grau de comichão e vermelhidão nos olhos. Um dos estudos com placebo também analisou esses sintomas em relação à contagem de pólen.

Qual benefício o Opatanol demonstrou durante os estudos?

Opatanol foi tão eficaz quanto o cromoglicato de sódio e a levocabastina. Quando comparado com o placebo, o Opatanol foi mais eficaz apenas quando a contagem de pólen foi tida em conta, mostrando que quanto maior o nível de pólen no ar, maior a diferença entre os efeitos do Opatanol e os do placebo. Em contagens de pólen mais baixas, não houve diferenças entre os dois tratamentos.

Qual é o risco associado ao Opatanol?

Os efeitos colaterais mais comuns do Opatanol (observados entre 1 e 10 pacientes em cada 100) são dor de cabeça, disgeusia (distúrbios do paladar), dor ocular, irritação ocular, olhos secos, sensações anormais nos olhos, nariz seco e fadiga (cansaço).

Para a lista completa de todos os efeitos colaterais relatados com o Opatanol, consulte o Folheto Informativo.

Opatanol contém cloreto de benzalcônio, que é conhecido por descolorir lentes de contato gelatinosas. Portanto, as pessoas que usam lentes de contato gelatinosas devem ter cuidado.

Por que o Opatanol foi aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Opatanol são superiores aos seus riscos no tratamento de sinais oculares. e sintomas de conjuntivite alérgica sazonal e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Opatanol

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a União Europeia para o Opatanol em 17 de Maio. 2002.

Para mais informações sobre o tratamento com o Opatanol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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