Orgalutran

Wirkstoff: ganirelix
Allgemeiner Name: ganirelix
ATC-Code: H01CC01
Inhaber der Marktzulassung: Merck Sharp & Dohme Limited
Wirkstoff: Ganirelix
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 17.05.2000
Therapiegebiet: Reproduktionstechniken, unterstützte Ovulationsinduktion
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga

Therapeutische Indikation

Die Prävention vorzeitiger luteinisierender Hormone Anstiege bei Frauen, die sich einer kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke für Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen.

In klinischen Studien wurde Orgalutran mit rekombinantem menschlichem follikelstimulierendem Hormon oder Corifollitropin alfa, dem anhaltenden Follikelstimulans, verwendet.

Was ist Orgalutran?

Orgalutran ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze. Jede Spritze enthält 0,25 mg des Wirkstoffs Ganirelix.

Wofür wird Orgalutran angewendet?

Orgalutran wird zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs (frühzeitige Freisetzung von Eizellen aus dem Eierstock) bei Frauen angewendet sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen und sich einer Eierstockstimulation (Stimulierung der Eierstöcke, damit diese mehr Eizellen produzieren) unterziehen. Beim vorzeitigen Eisprung geben die Eierstöcke Eizellen frei, die möglicherweise unreif sind und nicht für Techniken wie die In-vitro-Fertilisation geeignet sind.

 Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Orgalutran angewendet?

Die Behandlung mit Orgalutran sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit dieser Art der Fruchtbarkeitsbehandlung hat.

Orgalutran wird als einzelne 0,25-mg-Injektion verabreicht einmal täglich auf die Haut auftragen. Die Behandlung sollte am 5. oder 6. Tag nach Beginn der Stimulation der Eierstöcke mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder Corifollitropin alfa (einem modifizierten FSH) beginnen. Wann mit der Behandlung begonnen werden sollte, hängt davon ab, wie gut die Eierstöcke auf die Stimulation reagieren. Die Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem genügend große Follikel (kleine Beutel im Eierstock, in denen sich die Eier befinden) vorhanden sind.

Orgalutran wird vorzugsweise in den Oberschenkel verabreicht. Die Injektionen können von der Patientin oder ihrem Partner selbst vorgenommen werden, wenn sie entsprechend geschult sind und Zugang zu fachkundiger Beratung haben. Weitere Informationen zur Anwendung von Orgalutran finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Orgalutran?

Der Wirkstoff in Orgalutran, Ganirelix, blockiert die Rezeptoren für ein natürliches Hormon namens Gonadotropin -Releasing-Hormon (GnRH). GnRH steuert die Ausschüttung eines anderen Hormons namens Luteinisierendes Hormon (LH), das den Eisprung (die Freisetzung von Eizellen während des Menstruationszyklus) auslöst. Im Rahmen einer Fruchtbarkeitsbehandlung wird normalerweise eine Stimulation der Eierstöcke eingesetzt, damit die Eierstöcke mehr als eine Eizelle produzieren. Einige Tage später wird ein Hormon namens Humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht, um den Eisprung auszulösen, und die Eizellen werden dann entnommen. Indem es die Wirkung von GnRH blockiert, stoppt Orgalutran die Produktion von LH und verhindert so einen vorzeitigen Eisprung.

Wie wurde Orgalutran untersucht?

Die Fähigkeit von Orgalutran, einen vorzeitigen Eisprung zu verhindern, wurde untersucht wurde in drei Hauptstudien mit 1.335 Frauen untersucht. Orgalutran wurde mit Buserelin, Leuprorelin und Triptorelin verglichen (GnRH-Agonisten: eine weitere Gruppe von Arzneimitteln zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs, deren Wirkung darin besteht, dass sie den Rezeptor für GnRH so stark stimulieren, dass der Körper die Produktion von LH einstellt). Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Eizellen, die entnommen werden konnten, und die Anzahl der Frauen, die schwanger wurden.

Welche Vorteile hat Orgalutran in den Studien gezeigt?

Nach der Behandlung mit Orgalutran Die durchschnittliche Anzahl der Eizellen, die geerntet werden konnten, lag zwischen 7,9 und 11,6 pro Frau. Zwischen 20 und 31 % der Frauen wurden schwanger. Insgesamt waren die Werte für die GnRH-Agonisten etwas höher.

Welches Risiko ist mit Orgalutran verbunden?

In Studien war die häufigste Nebenwirkung von Orgalutran (beobachtet bei mehr als 1 Bei 10 Patienten kam es zu einer Hautreaktion an der Injektionsstelle, hauptsächlich Rötung mit oder ohne Schwellung. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Orgalutran gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Orgalutran sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ganirelix, einen der anderen Inhaltsstoffe oder GnRH sind oder zu anderen GnRH-Analoga (Arzneimittel, die eine ähnliche Struktur wie GnRH haben und die Aktivität von GnRH im Körper verändern). Es darf nicht von schwangeren oder stillenden Frauen sowie von Frauen mit mittelschwerer oder schwerer Nieren- oder Lebererkrankung angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Manchmal können die Eierstöcke übermäßig auf die Stimulation reagieren. Dies wird als „ovarielles Überstimulationssyndrom“ bezeichnet. Ärzte und Patienten müssen sich dieser Möglichkeit bewusst sein.

Warum wurde Orgalutran zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Orgalutran gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Weitere Informationen zu Orgalutran

Am 17. Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission N.V. Organon eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Orgalutran. Die Marktzulassung ist zeitlich unbegrenzt gültig.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Orgalutran finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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