Orgalutran

Δραστική ουσία: ganirelix
Κοινή ονομασία: ganirelix
Κωδικός ATC: H01CC01
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme Limited
Δραστική ουσία: ganirelix
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 2000-05-17
Θεραπευτική περιοχή: b> Τεχνικές αναπαραγωγής, υποβοηθούμενη πρόκληση ωορρηξίας
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ορμόνες και ανάλογα της υπόφυσης και του υποθαλάμου

Θεραπευτική ένδειξη

Η πρόληψη της πρόωρης ωχρινοτρόπου ορμόνης αυξήσεις σε γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών για τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.

Σε κλινικές μελέτες, το Orgalutran χρησιμοποιήθηκε με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη ή corifollitropin alfa, το παρατεταμένο διεγερτικό των ωοθυλακίων.

Τι. είναι το Orgalutran;

Το Orgalutran είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Κάθε σύριγγα περιέχει 0,25 mg της δραστικής ουσίας, ganirelix.

Σε τι χρησιμοποιείται το Orgalutran;

Το Orgalutran χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πρόωρης ωορρηξίας (πρώιμη απελευθέρωση ωαρίων από την ωοθήκη) στις γυναίκες υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας και υποβάλλονται σε διέγερση των ωοθηκών (διέγερση των ωοθηκών ώστε να παράγουν περισσότερα ωάρια). Στην πρόωρη ωορρηξία, οι ωοθήκες απελευθερώνουν ωάρια που μπορεί να είναι ανώριμα και ακατάλληλα για χρήση σε τεχνικές όπως η εξωσωματική γονιμοποίηση.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Orgalutran;

Η θεραπεία με Orgalutran θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία σε αυτόν τον τύπο θεραπείας γονιμότητας.

Το Orgalutran χορηγείται ως εφάπαξ ένεση 0,25 mg με το δέρμα μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά την 5η ή 6η ημέρα μετά την έναρξη της διέγερσης των ωοθηκών με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή κοριφολιτροπίνη άλφα (μια τροποποιημένη FSH). Το πότε πρέπει να ξεκινήσει η θεραπεία εξαρτάται από το πόσο καλά ανταποκρίνονται οι ωοθήκες στη διέγερση. Η θεραπεία με Orgalutran θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την ημέρα που υπάρχουν αρκετά μεγάλα ωοθυλάκια (μικροί σάκοι στην ωοθήκη που συγκρατούν τα ωάρια).

Το Orgalutran χορηγείται κατά προτίμηση στο άνω πόδι. Η ασθενής ή ο σύντροφός της μπορούν να κάνουν οι ίδιοι τις ενέσεις, εάν έχουν εκπαιδευτεί και έχουν πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Orgalutran, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Orgalutran;

Η δραστική ουσία του Orgalutran, το ganirelix, μπλοκάρει τους υποδοχείς μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται γοναδοτροπίνη -απελευθερωτική ορμόνη (GnRH). Το GnRH ελέγχει την έκκριση μιας άλλης ορμόνης που ονομάζεται ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH), η οποία προκαλεί ωορρηξία (απελευθέρωση ωαρίων κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας γονιμότητας, η διέγερση των ωοθηκών συνήθως χρησιμοποιείται για να κάνει τις ωοθήκες να παράγουν περισσότερα από ένα ωάρια. Λίγες μέρες αργότερα, μια ορμόνη που ονομάζεται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) χορηγείται για να προκαλέσει την ωορρηξία και στη συνέχεια συλλέγονται τα αυγά. Αναστέλλοντας την επίδραση της GnRH, το Orgalutran σταματά την παραγωγή της LH και επομένως αποτρέπει την πρόωρη ωορρηξία.

Πώς έχει μελετηθεί το Orgalutran;

Η ικανότητα του Orgalutran να αποτρέπει την πρόωρη ωορρηξία έχει μελετηθεί. μελέτησε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.335 γυναίκες. Το Orgalutran συγκρίθηκε με μπουσερελίνη, λευπρορελίνη και τριπτορελίνη (αγωνιστές GnRH: μια άλλη ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της πρόωρης ωορρηξίας, τα οποία λειτουργούν διεγείροντας τον υποδοχέα της GnRH σε τέτοιο βαθμό που το σώμα σταματά να παράγει LH). Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αυγών που μπορούσαν να συλλεχθούν και ο αριθμός των γυναικών που έμειναν έγκυες.

Ποιο όφελος έδειξε το Orgalutran κατά τις μελέτες;

Μετά τη θεραπεία με Orgalutran; , ο μέσος αριθμός αυγών που μπορούσαν να συλλεχθούν ήταν μεταξύ 7,9 και 11,6 ανά γυναίκα. Μεταξύ 20% και 31% των γυναικών έμεινε έγκυος. Συνολικά, οι τιμές για τους αγωνιστές GnRH ήταν ελαφρώς υψηλότερες.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Orgalutran;

Σε μελέτες, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Orgalutran (εμφανίστηκε σε περισσότερες από 1). ασθενής στους 10) ήταν δερματική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, κυρίως ερυθρότητα με ή χωρίς οίδημα. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Orgalutran, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Orgalutran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ganirelix, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό, στη GnRH ή σε άλλα ανάλογα GnRH (φάρμακα που έχουν παρόμοια δομή με το GnRH και τροποποιούν τη δραστηριότητα του GnRH στον οργανισμό). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν ή σε γυναίκες με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο. Για την πλήρη λίστα των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μερικές φορές, οι ωοθήκες μπορεί να ανταποκρίνονται υπερβολικά στη διέγερση. Αυτό ονομάζεται «σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών». Οι γιατροί και οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν αυτήν την πιθανότητα.

Γιατί εγκρίθηκε το Orgalutran;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Orgalutran υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες για το Orgalutran

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη N.V. Organon για το Orgalutran στις 17 Μαΐου 2000. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orgalutran, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.