Orgalutran

Sostanza attiva: ganirelix
Nome comune: ganirelix
Codice ATC: H01CC01
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme Limited
Sostanza attiva: ganirelix
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 2000-05-17
Area terapeutica: b> Tecniche riproduttive, induzione dell'ovulazione assistita
Gruppo farmacoterapeutico: ormoni e analoghi ipofisari e ipotalamici

Indicazione terapeutica

Prevenzione dell'ormone luteinizzante prematuro picchi nelle donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata per tecniche di riproduzione assistita.

Negli studi clinici, Orgalutran è stato utilizzato con l'ormone follicolo-stimolante umano ricombinante o la corifollitropina alfa, lo stimolante follicolare prolungato.

Cosa cos'è Orgalutran?

Orgalutran è una soluzione iniettabile in una siringa preriempita. Ogni siringa contiene 0,25 mg del principio attivo ganirelix.

A cosa serve Orgalutran?

Orgalutran è usato per prevenire l'ovulazione prematura (rilascio precoce degli ovuli dall'ovaio) nelle donne che si sottopongono a un trattamento per la fertilità e che stanno effettuando una stimolazione ovarica (stimolazione delle ovaie affinché producano più ovociti). Nell'ovulazione prematura, le ovaie rilasciano ovuli che potrebbero essere immaturi e non adatti all'uso in tecniche come la fecondazione in vitro.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Orgalutran?

Il trattamento con Orgalutran deve essere effettuato da un medico esperto in questo tipo di trattamento della fertilità.

Orgalutran viene somministrato come singola iniezione da 0,25 mg sotto la pelle una volta al giorno. Il trattamento deve iniziare il giorno 5 o 6 dopo l'inizio della stimolazione ovarica con l'ormone follicolo-stimolante (FSH) o la corifollitropina alfa (un FSH modificato). Il momento in cui iniziare il trattamento dipende da quanto bene le ovaie rispondono alla stimolazione. Il trattamento con Orgalutran deve essere continuato fino al giorno in cui sono presenti follicoli abbastanza grandi (piccole sacche nell'ovaio che contengono gli ovuli).

Orgalutran viene somministrato preferibilmente nella parte superiore della gamba. La paziente o il suo partner possono effettuare le iniezioni da soli, se sono stati formati e hanno accesso alla consulenza di esperti. Per ulteriori informazioni su come usare Orgalutran, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Orgalutran?

Il principio attivo di Orgalutran, ganirelix, blocca i recettori di un ormone naturale chiamato gonadotropina. -ormone di rilascio (GnRH). Il GnRH controlla la secrezione di un altro ormone chiamato ormone luteinizzante (LH), che provoca l'ovulazione (il rilascio degli ovociti durante il ciclo mestruale). Durante il trattamento per la fertilità, viene normalmente utilizzata la stimolazione ovarica per far sì che le ovaie producano più di un ovulo. Pochi giorni dopo, viene somministrato un ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) per innescare l'ovulazione e gli ovuli vengono quindi raccolti. Bloccando l'effetto del GnRH, Orgalutran blocca la produzione di LH e quindi previene l'ovulazione prematura.

Come è stato studiato Orgalutran?

È stata studiata la capacità di Orgalutran di prevenire l'ovulazione prematura analizzato in tre studi principali che hanno coinvolto 1 335 donne. Orgalutran è stato confrontato con buserelin, leuprorelina e triptorelina (agonisti del GnRH: un altro gruppo di medicinali utilizzati per prevenire l'ovulazione prematura, che agiscono stimolando il recettore del GnRH a un livello tale che l'organismo smette di produrre LH). I principali parametri dell'efficacia erano il numero di ovuli che potevano essere raccolti e il numero di donne rimaste incinte.

Quali benefici ha mostrato Orgalutran nel corso degli studi?

Dopo il trattamento con Orgalutran , il numero medio di ovuli che potevano essere raccolti era compreso tra 7,9 e 11,6 per donna. Tra il 20% e il 31% delle donne sono rimaste incinte. Nel complesso, i valori per gli agonisti del GnRH erano leggermente più alti.

Qual è il rischio associato a Orgalutran?

Negli studi, l'effetto collaterale più comune con Orgalutran (osservato in più di 1 paziente su 10) è stata una reazione cutanea nel sito di iniezione, principalmente arrossamento con o senza gonfiore. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Orgalutran, consultare il foglio illustrativo.

Orgalutran non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al ganirelix, a uno qualsiasi degli altri ingredienti, al GnRH. o ad altri analoghi del GnRH (medicinali che hanno una struttura simile al GnRH e modificano l'attività del GnRH nell'organismo). Non deve essere utilizzato da donne in gravidanza o che allattano o da donne con malattie renali o epatiche moderate o gravi. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

A volte, le ovaie possono rispondere in modo eccessivo alla stimolazione. Questa è chiamata “sindrome da iperstimolazione ovarica”. Medici e pazienti devono essere consapevoli di questa possibilità.

Perché Orgalutran è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Orgalutran sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Orgalutran

Il 17 maggio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla N.V. Organon un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orgalutran, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Orgalutran, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contattare il medico o il farmacista.

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