Orgalutran

Werkzame stof: ganirelix
Gemeenschappelijke naam: ganirelix
ATC-code: H01CC01
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme Limited
Werkzame stof: ganirelix
Status: Geautoriseerd
Vergunningsdatum: 17-05-2000
Therapeutisch gebied: b> Voortplantingstechnieken, geassisteerde ovulatie-inductie
Farmacotherapeutische groep: Hypofyse- en hypothalamische hormonen en analogen

Therapeutische indicatie

De preventie van voortijdig luteïniserend hormoon pieken bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan voor geassisteerde voortplantingstechnieken.

In klinische onderzoeken werd Orgalutran gebruikt met recombinant menselijk follikelstimulerend hormoon of corifollitropine alfa, het aanhoudende follikelstimulans.

Wat is Orgalutran?

Orgalutran is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Elke spuit bevat 0,25 mg van de werkzame stof, ganirelix.

Waar wordt Orgalutran voor gebruikt?

Orgalutran wordt gebruikt om voortijdige ovulatie (vroegtijdig vrijkomen van eicellen uit de eierstok) bij vrouwen te voorkomen een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan en die ovariële stimulatie ondergaan (stimulatie van de eierstokken zodat deze meer eicellen produceren). Bij vroegtijdige ovulatie laten de eierstokken eicellen vrij die mogelijk nog onvolgroeid zijn en niet geschikt zijn voor gebruik bij technieken zoals in-vitrofertilisatie.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Orgalutran gebruikt?

De behandeling met Orgalutran moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met dit soort vruchtbaarheidsbehandelingen.

Orgalutran wordt toegediend als een enkele injectie van 0,25 mg onder de huid één keer per dag. De behandeling moet beginnen op dag 5 of 6 na aanvang van de ovariële stimulatie met follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa (een gemodificeerd FSH). Wanneer de behandeling moet beginnen, hangt af van hoe goed de eierstokken reageren op stimulatie. De behandeling met Orgalutran dient te worden voortgezet tot de dag dat er voldoende grote follikels (kleine zakjes in de eierstok waarin de eicellen zitten) aanwezig zijn.

Orgalutran wordt bij voorkeur in het bovenbeen toegediend. De patiënt of haar partner mag de injecties zelf toedienen, als zij hiervoor een opleiding hebben gevolgd en toegang hebben tot deskundig advies. Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Orgalutran.

Hoe werkt Orgalutran?

De werkzame stof in Orgalutran, ganirelix, blokkeert de receptoren voor een natuurlijk hormoon genaamd gonadotrofine. -Releasing hormoon (GnRH). GnRH regelt de afscheiding van een ander hormoon, luteïniserend hormoon (LH), dat de ovulatie veroorzaakt (het vrijkomen van eicellen tijdens de menstruatiecyclus). Tijdens de vruchtbaarheidsbehandeling wordt normaliter ovariële stimulatie gebruikt om de eierstokken meer dan één eicel te laten produceren. Een paar dagen later wordt een hormoon genaamd humaan choriongonadotrofine (hCG) toegediend om de eisprong op gang te brengen, en vervolgens worden de eieren geoogst. Door het effect van GnRH te blokkeren stopt Orgalutran de productie van LH en voorkomt zo voortijdige ovulatie.

Hoe is Orgalutran onderzocht?

Het vermogen van Orgalutran om voortijdige ovulatie te voorkomen is onderzocht. onderzocht in drie hoofdstudies onder 1 335 vrouwen. Orgalutran werd vergeleken met busereline, leuproreline en triptoreline (GnRH-agonisten: een andere groep geneesmiddelen die gebruikt worden om voortijdige ovulatie te voorkomen en die werken door de receptor voor GnRH zodanig te stimuleren dat het lichaam stopt met het aanmaken van LH). De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal eicellen dat kon worden geoogst en het aantal vrouwen dat zwanger werd.

Welk voordeel heeft Orgalutran tijdens de onderzoeken laten zien?

Na behandeling met Orgalutran lag het gemiddelde aantal eieren dat geoogst kon worden tussen de 7,9 en 11,6 per vrouw. Tussen 20% en 31% van de vrouwen werd zwanger. Over het geheel genomen waren de waarden voor de GnRH-agonisten iets hoger.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Orgalutran?

In onderzoeken was de meest voorkomende bijwerking van Orgalutran (waargenomen bij meer dan 1 patiënt op 10) was een huidreactie op de injectieplaats, voornamelijk roodheid met of zonder zwelling. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Orgalutran.

Orgalutran mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ganirelix, voor enig ander bestanddeel van het middel, of voor GnRH. of op andere GnRH-analogen (geneesmiddelen die een vergelijkbare structuur hebben als GnRH en de activiteit van GnRH in het lichaam wijzigen). Het mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of door vrouwen met een matige of ernstige nier- of leverziekte. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Soms kunnen de eierstokken overmatig reageren op stimulatie. Dit wordt ‘ovarieel hyperstimulatiesyndroom’ genoemd. Artsen en patiënten moeten zich bewust zijn van deze mogelijkheid.

Waarom is Orgalutran goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orgalutran groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.

Overige informatie over Orgalutran

De Europese Commissie heeft op 17 mei 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orgalutran verleend aan N.V. Organon. De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde tijd.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Orgalutran de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.