Orgalutran

Substancja czynna: ganirelix
Nazwa zwyczajowa: ganirelix
Kod ATC: H01CC01
Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme Limited
Substancja czynna: ganirelix
Status: Dopuszczony
Data zezwolenia: 2000-05-17
Obszar terapeutyczny: Techniki rozrodu, wspomagana indukcja owulacji
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi

Wskazanie do stosowania

Zapobieganie przedwczesnemu wydzielaniu hormonu luteinizującego gwałtowny wzrost liczby kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu.

W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano z rekombinowanym ludzkim hormonem folikulotropowym lub koryfolitropiną alfa, lekiem o przedłużonym działaniu stymulującym pęcherzyki.

Co to jest Orgalutran?

Orgalutran to roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Każda strzykawka zawiera 0,25 mg substancji czynnej, ganirelixu.

W jakim celu stosuje się Orgalutran?

Orgalutran stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych z jajnika) u kobiet poddawane leczeniu niepłodności i poddawane stymulacji jajników (stymulacji jajników w celu wyprodukowania większej liczby komórek jajowych). Podczas przedwczesnej owulacji jajniki uwalniają komórki jajowe, które mogą być niedojrzałe i nienadające się do stosowania w technikach takich jak zapłodnienie in vitro.

 Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Orgalutran?

Leczenie lekiem Orgalutran powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w tego typu leczeniu niepłodności.

Orgalutran podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu 0,25 mg pod ciśnieniem skórę raz dziennie. Leczenie należy rozpocząć 5. lub 6. dnia po rozpoczęciu stymulacji jajników hormonem folikulotropowym (FSH) lub koryfolitropiną alfa (zmodyfikowany FSH). Kiedy należy rozpocząć leczenie, zależy od tego, jak dobrze jajniki reagują na stymulację. Leczenie lekiem Orgalutran należy kontynuować do dnia, w którym będzie wystarczająca ilość dużych pęcherzyków (małych woreczków w jajniku, w których znajdują się komórki jajowe).

Orgalutran najlepiej podawać w górną część nogi. Pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki, jeśli zostali przeszkoleni i mają dostęp do fachowej porady. Dalsze informacje dotyczące stosowania leku Orgalutran znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Orgalutran?

Substancja czynna preparatu Orgalutran, ganireliks, blokuje receptory naturalnego hormonu zwanego gonadotropiną -hormon uwalniający (GnRH). GnRH kontroluje wydzielanie innego hormonu zwanego hormonem luteinizującym (LH), który powoduje owulację (uwalnianie komórek jajowych podczas cyklu menstruacyjnego). Podczas leczenia niepłodności zwykle stosuje się stymulację jajników, aby jajniki wytworzyły więcej niż jedno jajo. Kilka dni później podaje się hormon zwany ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG), aby wywołać owulację, a następnie pobiera się komórki jajowe. Blokując działanie GnRH, Orgalutran zatrzymuje wytwarzanie LH, a tym samym zapobiega przedwczesnej owulacji.

Jak badano Orgalutran?

Badano zdolność Orgalutranu do zapobiegania przedwczesnej owulacji badano w trzech badaniach głównych z udziałem 1335 kobiet. Orgalutran porównywano z busereliną, leuproreliną i tryptoreliną (agoniści GnRH: kolejna grupa leków stosowanych w zapobieganiu przedwczesnej owulacji, których działanie polega na stymulacji receptora GnRH do takiego stopnia, że ​​organizm przestaje wytwarzać LH). Głównymi miarami skuteczności była liczba jaj, które można było zebrać, oraz liczba kobiet, które zaszły w ciążę.

Jakie korzyści ze stosowania leku Orgalutran wykazał w badaniach?

Po leczeniu lekiem Orgalutran średnia liczba jaj, które można było zebrać, wahała się od 7,9 do 11,6 na kobietę. Od 20% do 31% kobiet zaszło w ciążę. Ogólnie wartości dla agonistów GnRH były nieco wyższe.

Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Orgalutran?

W badaniach najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Orgalutran (obserwowane u ponad 1 pacjent na 10) była reakcją skórną w miejscu wstrzyknięcia, głównie zaczerwienieniem z obrzękiem lub bez. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Preparatu Orgalutran nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ganireliks, którykolwiek składnik preparatu, GnRH lub na inne analogi GnRH (leki o budowie podobnej do GnRH i modyfikujące aktywność GnRH w organizmie). Leku nie wolno stosować kobietom w ciąży, karmiącym piersią ani kobietom z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lub wątroby. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Czasami jajniki mogą nadmiernie reagować na stymulację. Nazywa się to „zespołem hiperstymulacji jajników”. Lekarze i pacjenci muszą być świadomi tej możliwości.

Dlaczego zatwierdzono preparat Orgalutran?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Orgalutran przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Inne informacje o Orgalutran

Komisja Europejska przyznała firmie N.V. Organon w dniu 17 maja 2000 r. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla preparatu Orgalutran. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne jest na czas nieokreślony.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Orgalutran należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe