Orgalutran

Substância Ativa: ganirelix
Nome comum: ganirelix
Código ATC: H01CC01
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Sharp & Dohme Limited
Substância Ativa: ganirelix
Situação: Autorizado
Data de Autorização: 2000-05-17
Área Terapêutica: Técnicas Reprodutivas, Indução de Ovulação Assistida
Grupo Farmacoterapêutico: Hormônios hipofisários e hipotalâmicos e análogos

Indicação terapêutica

Prevenção do hormônio luteinizante prematuro surtos em mulheres submetidas a hiperestimulação ovariana controlada para técnicas de reprodução assistida.

Em estudos clínicos, Orgalutran foi usado com hormônio folículo-estimulante humano recombinante ou corifolitropina alfa, o estimulante folículo sustentado.

O que é Orgalutran?

Orgalutran é uma solução injetável em seringa pré-cheia. Cada seringa contém 0,25 mg da substância activa, ganirelix.

Para que é utilizado Orgalutran?

Orgalutran é utilizado para prevenir a ovulação prematura (libertação precoce de óvulos do ovário) em mulheres em tratamento de fertilidade e em estimulação ovariana (estimulação dos ovários para que produzam mais óvulos). Na ovulação prematura, os ovários liberam óvulos que podem ser imaturos e não adequados para uso em técnicas como a fertilização in vitro.

 O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Orgalutran?

O tratamento com o Orgalutran deve ser realizado por um médico com experiência neste tipo de tratamento de fertilidade.

O Orgalutran é administrado numa injeção única de 0,25 mg sob a pele uma vez por dia. O tratamento deve começar no dia 5 ou 6 após o início da estimulação ovárica com hormona folículo-estimulante (FSH) ou corifolitropina alfa (uma FSH modificada). O momento do início do tratamento depende de quão bem os ovários estão respondendo à estimulação. O tratamento com Orgalutran deve ser continuado até ao dia em que haja folículos grandes suficientes (pequenos sacos no ovário que contêm os óvulos).

Orgalutran é preferencialmente administrado na parte superior da perna. A paciente ou o seu parceiro podem administrar as injeções eles próprios, desde que tenham recebido formação e tenham acesso a aconselhamento especializado. Para mais informações sobre a utilização do Orgalutran, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Orgalutran?

A substância activa do Orgalutran, o ganirelix, bloqueia os receptores de uma hormona natural chamada gonadotrofina. -hormônio liberador (GnRH). O GnRH controla a secreção de outro hormônio chamado hormônio luteinizante (LH), que causa a ovulação (a liberação de óvulos durante o ciclo menstrual). Durante o tratamento de fertilidade, a estimulação ovariana é normalmente usada para fazer com que os ovários produzam mais de um óvulo. Alguns dias depois, um hormônio chamado gonadotrofina coriônica humana (hCG) é administrado para desencadear a ovulação e os óvulos são então colhidos. Ao bloquear o efeito do GnRH, o Orgalutran interrompe a produção de LH e, portanto, evita a ovulação prematura.

Como foi estudado o Orgalutran?

A capacidade do Orgalutran de prevenir a ovulação prematura foi avaliada. estudado em três estudos principais envolvendo 1.335 mulheres. O Orgalutran foi comparado com a buserelina, a leuprorrelina e a triptorelina (agonistas da GnRH: outro grupo de medicamentos utilizados para prevenir a ovulação prematura, que funcionam estimulando o receptor da GnRH a tal ponto que o organismo deixa de produzir LH). Os principais parâmetros de eficácia foram o número de óvulos que puderam ser colhidos e o número de mulheres que engravidaram.

Qual ​​o benefício demonstrado pelo Orgalutran durante os estudos?

Após o tratamento com o Orgalutran , o número médio de óvulos que puderam ser colhidos ficou entre 7,9 e 11,6 por mulher. Entre 20% e 31% das mulheres engravidaram. No geral, os valores para os agonistas do GnRH foram ligeiramente mais elevados.

Qual ​​é o risco associado ao Orgalutran?

Em estudos, o efeito secundário mais comum com o Orgalutran (observado em mais de 1 paciente em 10) foi uma reação cutânea no local da injeção, principalmente vermelhidão com ou sem inchaço. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Orgalutran, consulte o folheto informativo.

Orgalutran não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ganirelix, a qualquer outro componente, ao GnRH. ou a outros análogos do GnRH (medicamentos que possuem estrutura semelhante ao GnRH e modificam a atividade do GnRH no organismo). Não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou a amamentar, nem por mulheres com doença renal ou hepática moderada ou grave. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Às vezes, os ovários podem responder excessivamente à estimulação. Isto é chamado de “síndrome de hiperestimulação ovariana”. Os médicos e os doentes devem estar conscientes desta possibilidade.

Por que foi aprovado o Orgalutran?

O CHMP concluiu que os benefícios do Orgalutran são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Orgalutran

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para o Orgalutran à N.V. Organon em 17 de Maio de 2000. A autorização de introdução no mercado é válida por um período ilimitado.

Para mais informações sobre o tratamento com o Orgalutran, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.


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