OTOMIZE EAR SPRAY

UŠNÍ SPREJ OTOMIZE®
(dexamethason / neomycin sulfát / ledová kyselina octová)
Lék je znám pod výše uvedeným názvem, ale v této příbalové informaci bude označován jako Otomize
.
Příbalová informace pro pacienta
Zvláštní opatrnosti při použití Otomize je zapotřebí< br> • Nadměrné používání (vysoké dávky nebo dlouhodobé používání) tohoto produktu na otevřené
rány nebo poškozenou kůži může způsobit hluchotu. To je zvláště důležité
zvážit při použití u dětí.
• Nepolykejte žádný sprej. Při požití (zejména dítětem)
okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost.
Těhotenství a kojení
Než začnete tento
přípravek používat, přečtěte si prosím celou příbalovou informaci. Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci, možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Před použitím Otomize se poraďte se svým lékařem pokud jste těhotná, snažíte se
otěhotnět nebo kojíte.
V této příbalové informaci:
•
•
•
•
•
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co Otomize dělá
Před použitím Otomize zkontrolujte
Jak používat Otomize
Možné vedlejší účinky
Jak uchovávat Otomize
Další informace
1. Co Otomize dělá
Otomize se používá k léčbě infekce a zánětu vnějšího ucha.
Otomize obsahuje tři účinné látky.
Dexamethason je lokální kortikosteroidní lék, který se používá ke kontrole
zánětu.
Neomycin sulfát je širokospektrální antibiotikum pro boj s infekcemi a kyselina octová
je antibakteriální látka, která také pomáhá odstranit infekce.
2. Před použitím Otomize zkontrolujte
Nepoužívejte Otomize:
• pokud jste někdy měl alergickou reakci na dexamethason, neomycin
sulfát, kyselinu octovou nebo na kteroukoli další složku (uvedenou v bodě 6).
• kdekoli jinde než v uchu. Nevdechujte ústy nebo nosem ani
sprej v blízkosti očí.
• pokud máte perforovaný ušní bubínek nebo máte v
postiženém uchu nasazenou průchodku.
• u dětí mladších 2 let.
3. Jak používat Otomize
Před použitím nové lahvičky of Otomize:
Před použitím dobře protřepejte.
Několikrát stiskněte pumpičku, dokud nezískáte jemný sprej.
Ujistěte se, že nemíříte tryskou na sebe nebo na někoho jiného.
Při každém stlačení pumpy se vydá jedna odměřená dávka.
Pokud jste Otomize nepoužívali déle než týden, stiskněte pumpu a
několikrát, dokud znovu nezískáte jemný sprej, a poté postupujte podle pokynů
výše.
Pouze pro vnější použití.
Použití Otomize:
Dospělí a děti starší 2 let.
• Před použitím dobře protřepejte.
• Špičku trysky si jemně vložte do ucha.
• Jednou stiskněte pumpičku, abyste dodali správnou dávku.
• Třikrát denně nastříkejte jednu odměřenou dávku do každého postiženého ucha, nebo
podle pokynů svého lékaře.
• Jestliže zapomenete použít přípravek Otomize, nedělejte si starosti. Použijte jej, jakmile si
vzpomenete, a poté pokračujte jako předtím.
• Při použití spreje musí být hrot trysky vždy na svém místě. Můžete jej
odstranit za účelem čištění, ale poté jej vždy zacvakněte zpět na místo.
• Pokračujte v používání Otomize do dvou dnů poté, co příznaky odezní.
• Přestaňte přípravek používat a poraďte se s lékařem, pokud se váš stav
po 7 dnech léčby zhorší nebo nezlepší.
• Neužívejte více než doporučenou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Jako všechny léky mohou mít Otomize nežádoucí účinky, ale ne u každého se
vyskytnou.
Přestaňte přípravek používat a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
• Citlivost nebo alergické reakce (podráždění nebo vyrážka).
> Mohou se také vyskytnout následující nežádoucí účinky, ale obvykle po prvním odezní
několik dní léčby:
• Přechodné píchání nebo pálení.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete také nahlásit
vedlejší
účinky
přímo
prostřednictvím

Žlutá
karta
schéma
na:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Otomize uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte výše uvedené 25 °C. Chraňte před mrazem. Sprej skladujte ve svislé poloze v krabičce.
Nepoužívejte sprej po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na krabičce nebo štítku lahvičky.
Použijte do jednoho měsíce od prvního použití.
Pokud sprej změní barvu nebo jeví jakékoli známky poškození,
vyhledejte radu svého lékárníka.
Pokud vám lékař řekne, abyste tento lék přestali užívat, vraťte prosím veškeré zbytky
spreje lékárníkovi k bezpečné likvidaci. Sprej si ponechte, pouze pokud vám to lékař
řekl.
6. Další informace
Co je ve vašem léku?
Název vašeho léku je Otomize. Otomize je mléčný tekutý ušní sprej ve
skleněné lahvičce. Je to emulze pro aplikaci do zevního zvukovodu. Sprej
je bez tlaku a neobsahuje CFC. Toto balení obsahuje 5 ml
jako vodnou suspenzi.
Každý ml obsahuje dexamethason 0,1 % w/w, neomycin sulfát 0,5 % w/w
(3250 IU/ml) a ledovou kyselinu octovou 2 % w/w .
Dexamethason je protizánětlivá látka. Neomycin sulfát je širokospektrální
antibiotikum. Ledová kyselina octová je antibakteriální látka a upravuje pH
.
Váš lék také obsahuje následující neúčinné složky: makrogol (2)
stearylether, makrogol (20) stearylether, stearylalkohol, methyl< br> parahydroxybenzoát (E218) propyl parahydroxybenzoát (E216) a
čištěná voda.
Otomize vyrábí společnost Purna Pharmaceuticals, Belgie a je pořizován
v rámci EU držitel licence na produkt: Caseview (PL) Limited , 20
Alliance Court, Alliance Road, Londýn W3 0RB a přebalené společností O.P.D.
Laboratories Ltd., Unit 6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
PL 13826/1142
POM
Otomize® Ear Spray
Datum revize letáku (ref.): 30/03/2016
Otomize je registrovaná ochranná známka společnosti Forest Laboratories UK Ltd, UK.
Chcete-li si vyžádat kopii tohoto letáku v Braillově písmu, velký tisk nebo audio, volejte
01923 332 796.
OTOMIZE® EAR SPRAY
(dexamethason / neomycin sulfát / ledová kyselina octová)
Lék je znám pod výše uvedeným názvem, ale v této příbalové informaci bude označován jako Otomize
.
Příbalová informace pro pacienty
Zvláštní opatrnosti při použití Otomize je zapotřebí
• Nadměrné užívání (vysoké dávky nebo dlouhodobé užívání) tento produkt na otevřených
ranách nebo poškozené kůži může způsobit hluchotu. To je zvláště důležité
zvážit při použití u dětí.
• Nepolykejte žádný sprej. Při požití (zejména dítětem)
okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost.
Těhotenství a kojení
Než začnete tento
přípravek používat, přečtěte si prosím celou příbalovou informaci. Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci, možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Před použitím Otomize se poraďte se svým lékařem pokud jste těhotná, snažte se
otěhotnět nebo kojit.
V této příbalové informaci:
•
•
•
•
•
1.
2.
3.< br> 4.
5.
6.
Co dělá Otomize
Před použitím Otomize zkontrolujte
Jak Otomize používat
Možné nežádoucí účinky
Jak Otomize uchovávat
Další informace
1. Co Otomize dělá
Otomize se používá k léčbě infekce a zánětu vnějšího ucha.
Otomize obsahuje tři účinné látky.
Dexamethason je topický kortikosteroidní lék, který se používá ke kontrole
zánětu.
Neomycin sulfát je širokospektrální antibiotikum pro boj s infekcemi a kyselinou octovou
kyselina je antibakteriální látka, která také pomáhá odstraňovat infekce.
2. Před použitím Otomize zkontrolujte
Nepoužívejte Otomize:
• pokud jste někdy měli alergickou reakci na dexamethason, neomycin
sulfát , kyselina octová nebo na kteroukoli další složku (uvedenou v bodě 6).
• kdekoli jinde než v uchu. Nevdechujte ústy nebo nosem ani
sprej v blízkosti očí.
• pokud máte perforovaný ušní bubínek nebo máte nasazenou průchodku v
postiženém uchu.
• u dětí do 2 let věku.
3. Jak používat Otomize
Před použitím nové lahvičky Otomize:
Před použitím dobře protřepejte.
Několikrát stiskněte pumpičku, dokud nedosáhnete jemného spreje.
Ujistěte se, že tryskou nemíříte na sebe ani na někoho jiného.
Po každém stlačení pumpy se podá jedna odměřená dávka.
Pokud jste Otomize nepoužívali déle než týden, stiskněte pumpičku
několikrát, dokud se znovu nedostane jemný sprej, a poté postupujte podle pokyny
výše.
Pouze pro vnější použití.
Použití Otomize:
Dospělí a děti starší 2 let.
• Před použitím dobře protřepejte.
• Špičku trysky si jemně vložte do ucha.
• Jedním stisknutím pumpičky podejte správnou dávku.
• Nastříkejte jednu odměřenou dávku do každého postiženého ucha třikrát denně nebo
podle pokynů svého lékaře .
• Pokud zapomenete použít Otomize, nedělejte si starosti. Použijte jej, jakmile si
vzpomenete, a poté pokračujte jako předtím.
• Při použití spreje musí být hrot trysky vždy na svém místě. Můžete jej
vyjmout za účelem čištění, ale poté jej vždy zacvakněte zpět na místo.
• Pokračujte v používání Otomize až do dvou dnů po vymizení příznaků.
• Přestaňte produkt používat a v případě vašeho onemocnění se poraďte s lékařem
se zhorší nebo se nezlepší po 7 dnech léčby.
• Neužívejte více, než je doporučená dávka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Otomize nežádoucí účinky, které se ale nevyskytnou u každého
je.
Přestaňte přípravek používat a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
• Přecitlivělost nebo alergické reakce (podráždění nebo vyrážka).
Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky, které však po prvních
několik dní léčby:
• Přechodné píchání nebo pálení.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete také nahlásit
vedlejší
účinky
přímo
prostřednictvím

žluté
Kartové
schéma
na:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Otomize uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neuchovávejte výše uvedené 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte sprej ve svislé poloze v krabičce.
Nepoužívejte sprej po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na krabičce nebo štítku lahvičky.
Spotřebujte do jednoho měsíce od prvního použití.
Pokud sprej změní barvu nebo vykazuje jakékoli známky poškození,
vyhledejte radu svého lékárníka.
Pokud vám lékař řekne, abyste tento přípravek přestali užívat, vraťte jej veškeré zbytky
spreje lékárníkovi k bezpečné likvidaci. Sprej si ponechte, pouze pokud vám to lékař
řekl.
6. Další informace
Co je ve vašem léku?
Název vašeho léku je Otomize. Otomize je mléčně tekutý ušní sprej v
skleněná láhev. Je to emulze pro aplikaci do zevního zvukovodu. Sprej
je bez tlaku a neobsahuje CFC. Toto balení obsahuje 5 ml
jako vodnou suspenzi.
Každý ml obsahuje dexamethason 0,1 % w/w, neomycin sulfát 0,5 % w/w
(3250 IU/ml) a ledovou kyselinu octovou 2 % w/w .
Dexamethason je protizánětlivá látka. Neomycin sulfát je širokospektrální
antibiotikum. Ledová kyselina octová je antibakteriální látka a upravuje
pH.
Váš lék také obsahuje následující neúčinné složky: makrogol (2)
stearylether, makrogol (20) stearylether, stearylalkohol, methyl
parahydroxybenzoát (E218) propylparahydroxybenzoát (E216) a
čištěná voda.
Otomize vyrábí Stafford-Miller Ltd., Plymouth, Spojené království
a je pořízen v rámci EU držitelem produktové licence: Caseview
(PL) Limited, 20 Alliance Court, Alliance Road, Londýn W3 0RB a
přebaleno společností O.P.D. Laboratories Ltd., Unit 6 Colonial Way, Watford, Herts
WD24 4PR.
PL 13826/1142
POM
Otomize® Ear Spray
Datum revize letáku (ref.): 30/03/ 2016
Otomize je registrovaná ochranná známka společnosti Forest Laboratories UK Ltd, UK.
Chcete-li si vyžádat kopii tohoto letáku v Braillově písmu, velkém písmu nebo zvuku, volejte
01923 332 796.