OTOMIZE EAR SPRAY

OTOMIZE® OHRSPRAY
(Dexamethason / Neomycinsulfat / Eisessig)
Das Arzneimittel ist unter dem oben genannten Namen bekannt, wird in dieser Packungsbeilage jedoch als Otomize
bezeichnet.
Patienteninformationsbroschüre
Seien Sie bei der Anwendung von Otomize besonders vorsichtig< br> • Übermäßiger Gebrauch (hohe Dosen oder längerer Gebrauch) dieses Produkts auf offenen Wunden oder geschädigter Haut kann zu Taubheit führen. Dies ist besonders bei der Anwendung bei Kindern zu beachten.
• Verschlucken Sie kein Spray. Bei Verschlucken (insbesondere durch ein Kind)
wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen. Dieses Arzneimittel ist nur auf Rezept erhältlich.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie sie erneut lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Otomize anwenden wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen.
In dieser Packungsbeilage:
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1.
2.
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5.
6.
Was Otomize bewirkt
Überprüfen Sie dies, bevor Sie Otomize verwenden
Wie ist Otomize anzuwenden
Mögliche Nebenwirkungen
Wie ist Otomize aufzubewahren
Weitere Informationen
1. Was Otomize bewirkt
Otomize wird zur Behandlung von Infektionen und Entzündungen des Außenohrs angewendet.
Otomize enthält drei Wirkstoffe.
Dexamethason ist ein topisches Kortikosteroid-Arzneimittel, das zur Kontrolle
von Entzündungen eingesetzt wird.
Neomycinsulfat ist ein Breitbandantibiotikum zur Bekämpfung von Infektionen und Essigsäure ist ein antibakterielles Mittel, das auch zur Beseitigung von Infektionen beiträgt.
2. Überprüfen Sie dies, bevor Sie Otomize verwenden.
Verwenden Sie Otomize nicht:
• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Dexamethason, Neomycinsulfat, Essigsäure oder einen der anderen Inhaltsstoffe (aufgelistet in Abschnitt 6) hatten.
• irgendwo anders als im Ohr. Nicht in den Mund oder die Nase einatmen und
nicht in die Nähe der Augen sprühen.
• wenn Sie ein perforiertes Trommelfell oder eine Öse im betroffenen Ohr haben.
• bei Kindern unter 2 Jahren.
3. Wie ist Otomize anzuwenden?
Bevor Sie eine neue Flasche verwenden von Otomize:
Vor Gebrauch gut schütteln.
Drücken Sie die Pumpe mehrmals nach unten, bis ein feiner Sprühnebel entsteht.
Stellen Sie sicher, dass Sie die Düse nicht auf sich selbst oder jemand anderen richten.
Bei jedem Herunterdrücken der Pumpe wird eine abgemessene Dosis abgegeben.
Wenn Sie Otomize länger als eine Woche nicht verwendet haben, drücken Sie die Pumpe a
Einige Male, bis Sie wieder einen feinen Sprühnebel erhalten, und befolgen Sie dann die Anweisungen
oben.
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Verwendung von Otomize:
Erwachsene und Kinder über 2 Jahre.
• Vor Gebrauch gut schütteln.
• Setzen Sie die Düsenspitze vorsichtig in Ihr Ohr.
• Drücken Sie einmal auf die Pumpe, um die richtige Dosis abzugeben.
• Sprühen Sie dreimal täglich eine abgemessene Dosis in jedes betroffene Ohr. oder
wie von Ihrem Arzt verordnet.
• Wenn Sie die Anwendung von Otomize vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen. Verwenden Sie es, sobald Sie
sich daran erinnern, und machen Sie dann wie zuvor weiter.
• Die Düsenspitze muss immer an Ort und Stelle sein, wenn Sie das Spray verwenden. Sie
können es zum Reinigen entfernen, lassen es aber danach immer wieder einrasten.
• Verwenden Sie Otomize bis zwei Tage nach dem Abklingen der Symptome weiter.
• Beenden Sie die Anwendung des Produkts und konsultieren Sie einen Arzt, wenn sich Ihr Zustand
verschlechtert oder nach 7-tägiger Behandlung keine Besserung eintritt.
• Verwenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie Bei allen Arzneimitteln kann Otomize Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
• Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (Reizung oder Ausschlag).
Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten, verschwinden jedoch normalerweise nach den ersten
Einige Behandlungstage:
• Vorübergehendes Stechen oder Brennen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können
Nebenwirkungen
auch direkt
über
den
meldenYellowcard
-Programm
unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
weitere Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. Wie ist Otomize aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht wie oben beschrieben aufbewahren 25°C. Nicht einfrieren. Bewahren Sie das Spray aufrecht im Karton auf.
Verwenden Sie das Spray nicht nach dem auf dem Karton oder dem Flaschenetikett aufgedruckten Verfallsdatum.
Verwenden Sie es innerhalb eines Monats nach dem ersten Gebrauch.
Wenn sich das Spray verfärbt oder Anzeichen einer Verschlechterung aufweist,
sollten Sie sich beraten lassen Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Apotheker.
Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Einnahme dieses Arzneimittels abzubrechen, geben Sie bitte alle übrig gebliebenen
Sprays zur sicheren Entsorgung an den Apotheker zurück. Bewahren Sie das Spray nur auf, wenn Ihr Arzt
es Ihnen sagt.
6. Weitere Informationen
Was ist in Ihrem Arzneimittel enthalten?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Otomize. Otomize ist ein milchiges, flüssiges Ohrenspray in einer Glasflasche. Es handelt sich um eine Emulsion zur Anwendung im äußeren Gehörgang. Das Spray ist drucklos und enthält kein FCKW. Diese Packung enthält 5 ml
als wässrige Suspension.
Jeder ml enthält Dexamethason 0,1 % w/w, Neomycinsulfat 0,5 % w/w
(3250 IE/ml) und Eisessig 2 % w/w .
Dexamethason ist ein entzündungshemmendes Mittel. Neomycinsulfat ist ein Breitbandantibiotikum. Eisessig ist ein antibakterielles Mittel und reguliert den pH-Wert.
Ihr Arzneimittel enthält außerdem die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Macrogol (2)
Stearylether, Macrogol (20) Stearylether, Stearylalkohol, Methyl< br> Parahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216) und
gereinigtes Wasser.
Otomize wird von Purna Pharmaceuticals, Belgien, hergestellt und
innerhalb der EU vom Produktlizenzinhaber Caseview (PL) Limited bezogen , 20
Alliance Court, Alliance Road, London W3 0RB und neu verpackt von O.P.D.
Laboratories Ltd., Unit 6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
PL 13826/1142
POM
Otomize® Ohrenspray
Überarbeitungsdatum der Broschüre (Ref): 30.03.2016
Otomize ist eine eingetragene Marke von Forest Laboratories UK Ltd, UK.
Fordern Sie eine Kopie dieser Broschüre in Blindenschrift, Großdruck an oder Audio bitte anrufen
01923 332 796.
OTOMIZE® OHRSPRAY
(Dexamethason / Neomycinsulfat / Eisessig)
Das Arzneimittel ist unter dem oben genannten Namen bekannt, wird aber in dieser Packungsbeilage als Otomize
bezeichnet.
Patienteninformationsbroschüre
Seien Sie bei der Anwendung von Otomize besonders vorsichtig
• Übermäßiger Gebrauch (hohe Dosen oder längerer Gebrauch) von Die Anwendung dieses Produkts auf offenen Wunden oder geschädigter Haut kann zu Taubheit führen. Dies ist besonders
bei der Anwendung bei Kindern zu beachten.
• Das Spray nicht verschlucken. Bei Verschlucken (besonders durch ein Kind)
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen. Dieses Arzneimittel ist nur auf Rezept erhältlich.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie sie erneut lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Otomize anwenden Wenn Sie schwanger sind, versuchen Sie es
schwanger werden oder stillen.
In dieser Packungsbeilage:
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Was Otomize bewirkt
Überprüfen Sie, bevor Sie Otomize verwenden
Wie Sie Otomize verwenden
Mögliche Nebenwirkungen
Wie ist Otomize aufzubewahren
Weitere Informationen
1. Was Otomize bewirkt
Otomize wird zur Behandlung von Infektionen und Entzündungen des Außenohrs angewendet.
Otomize enthält drei Wirkstoffe.
Dexamethason ist ein topisches Kortikosteroid-Arzneimittel, das zur Kontrolle
von Entzündungen eingesetzt wird.
Neomycinsulfat ist ein Breitbandantibiotikum zur Bekämpfung von Infektionen und Essigsäure
Säure ist ein antibakterielles Mittel, das auch bei der Beseitigung von Infektionen hilft.
2. Überprüfen Sie dies, bevor Sie Otomize verwenden.
Verwenden Sie Otomize nicht:
• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Dexamethason oder Neomycinsulfat hatten , Essigsäure oder einen der anderen Inhaltsstoffe (in Abschnitt 6 aufgeführt).
• irgendwo anders als im Ohr. Nicht in Mund oder Nase einatmen und
nicht in die Nähe der Augen sprühen.
• wenn Sie ein perforiertes Trommelfell oder eine Öse im betroffenen Ohr haben.
• bei Kindern unter 2 Jahren
3. Wie ist Otomize anzuwenden? Achten Sie darauf, dass Sie die Düse nicht auf sich selbst oder andere richten.
Jedes Mal, wenn die Pumpe heruntergedrückt wird, wird eine abgemessene Dosis abgegeben.
Wenn Sie Otomize länger als eine Woche nicht verwendet haben, drücken Sie einige Male auf die Pumpe, bis Sie wieder einen feinen Sprühnebel erhalten, und befolgen Sie dann die Anweisungen Anweisungen
oben.
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Verwendung von Otomize:
Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren.
• Vor Gebrauch gut schütteln.
• Setzen Sie die Düsenspitze vorsichtig in Ihr Ohr ein.
• Drücken Sie einmal auf die Pumpe, um die richtige Dosis abzugeben.
• Sprühen Sie dreimal täglich eine abgemessene Dosis in jedes betroffene Ohr oder
wie von Ihrem Arzt verordnet .
• Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie die Anwendung von Otomize vergessen haben. Verwenden Sie es, sobald Sie
sich daran erinnern, und machen Sie dann wie zuvor weiter.
• Die Düsenspitze muss immer an Ort und Stelle sein, wenn Sie das Spray verwenden. Sie
können es zum Reinigen abnehmen, lassen es aber danach immer wieder einrasten.
• Verwenden Sie Otomize bis zwei Tage nach Abklingen der Symptome weiter.
• Beenden Sie die Verwendung des Produkts und konsultieren Sie einen Arzt, wenn Ihre Beschwerden auftreten
verschlechtert sich oder bessert sich nach 7-tägiger Behandlung nicht.
• Verwenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Otomize Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
sie.
Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
• Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (Reizung oder Ausschlag).
Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten, verschwinden jedoch normalerweise danach erste
Behandlungstage:
• Vorübergehendes Stechen oder Brennen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können
Nebenwirkungen
auch direkt
über
die
Gelbe
meldenKarten
-Programm
unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
weitere Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. Wie ist Otomize aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht wie oben beschrieben aufbewahren 25°C. Nicht einfrieren. Bewahren Sie das Spray aufrecht im Karton auf.
Verwenden Sie das Spray nicht nach dem auf dem Karton oder dem Flaschenetikett aufgedruckten Verfallsdatum.
Innerhalb eines Monats nach der ersten Anwendung verwenden.
Wenn sich das Spray verfärbt oder Anzeichen einer Verschlechterung zeigt,
sollten Sie den Rat Ihres Apothekers einholen.
Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden sollen, kehren Sie bitte zurück Geben Sie alle übriggebliebenen
Sprays zur sicheren Entsorgung in den Apotheker. Bewahren Sie das Spray nur auf, wenn Ihr Arzt
es Ihnen sagt.
6. Weitere Informationen
Was ist in Ihrem Arzneimittel enthalten?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Otomize. Otomize ist ein milchiges, flüssiges Ohrenspray in
eine Glasflasche. Es handelt sich um eine Emulsion zur Anwendung im äußeren Gehörgang. Das Spray ist drucklos und enthält kein FCKW. Diese Packung enthält 5 ml
als wässrige Suspension.
Jeder ml enthält Dexamethason 0,1 % w/w, Neomycinsulfat 0,5 % w/w
(3250 IE/ml) und Eisessig 2 % w/w .
Dexamethason ist ein entzündungshemmendes Mittel. Neomycinsulfat ist ein Breitbandantibiotikum. Eisessig ist ein antibakterielles Mittel und reguliert den pH-Wert
.
Ihr Arzneimittel enthält außerdem die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Macrogol (2)
Stearylether, Macrogol (20)-Stearylether, Stearylalkohol, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216) und gereinigtes Wasser. Otomize wird von Stafford-Miller Ltd., Plymouth, Vereinigtes Königreich hergestellt
und wird innerhalb der EU vom Produktlizenzinhaber beschafft: Caseview
(PL) Limited, 20 Alliance Court, Alliance Road, London W3 0RB und
neu verpackt von O.P.D. Laboratories Ltd., Unit 6 Colonial Way, Watford, Herts
WD24 4PR.
PL 13826/1142
POM
Otomize® Ohrenspray
Überarbeitungsdatum der Broschüre (Ref): 30.03. 2016
Otomize ist eine eingetragene Marke von Forest Laboratories UK Ltd, UK.
Um ein Exemplar dieser Broschüre in Blindenschrift, Großdruck oder Audio anzufordern, rufen Sie bitte
01923 332 796 an.