OTOMIZE EAR SPRAY

OTOMIZE® EAR SPRAY
(δεξαμεθαζόνη / θειική νεομυκίνη / παγόμορφο οξικό οξύ)
Το φάρμακο είναι γνωστό με το παραπάνω όνομα αλλά θα αναφέρεται ως Otomize
σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Otomize< br> • Η υπερβολική χρήση (υψηλές δόσεις ή παρατεταμένη χρήση) αυτού του προϊόντος σε ανοιχτές
πληγές ή κατεστραμμένο δέρμα μπορεί να προκαλέσει κώφωση. Αυτό είναι ιδιαίτερα
σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά.
• Μην καταπιείτε κανένα από τα σπρέι. Σε περίπτωση κατάποσης (ειδικά από παιδί)
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το τμήμα επεισοδίων.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Διαβάστε απευθείας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο. Αυτό το φάρμακο διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Otomize εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε
να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Σε αυτό το φυλλάδιο:
•
•
•
•
•
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Τι κάνει το Otomize
Ελέγξτε πριν χρησιμοποιήσετε το Otomize
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Otomize
Πιθανές παρενέργειες
Πώς να αποθηκεύσετε το Otomize
Περισσότερες πληροφορίες
1. Τι κάνει το Otomize
Το Otomize χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης και φλεγμονής του εξωτερικού αυτιού.
Otomize. περιέχει τρία ενεργά συστατικά.
Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα τοπικό κορτικοστεροειδές φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της φλεγμονής.
Η θειική νεομυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος για την καταπολέμηση λοιμώξεων και το οξικό
οξύ είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας που βοηθά επίσης στην απομάκρυνση των λοιμώξεων.
2. Ελέγξτε πριν χρησιμοποιήσετε το Otomize
Μην χρησιμοποιείτε το Otomize:
• εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στη δεξαμεθαζόνη, στη θειική νεομυκίνη, στο οξικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά (αναφέρονται στην Ενότητα 6).
• οπουδήποτε εκτός από το αυτί. Μην εισπνέετε από το στόμα ή τη μύτη ή
το σπρέι κοντά στα μάτια.
• εάν έχετε διάτρητο τύμπανο αυτιού ή έχετε τοποθετήσει δακτύλιο στο
προσβεβλημένο αυτί.
• σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Otomize
Πριν χρησιμοποιήσετε μια νέα φιάλη του Otomize:
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Πιέστε την αντλία προς τα κάτω αρκετές φορές μέχρι να πάρετε ένα λεπτό σπρέι.
Βεβαιωθείτε ότι δεν στρέφετε το ακροφύσιο στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο.
Κάθε φορά που πιέζετε την αντλία προς τα κάτω, θα παρέχεται μία μετρημένη δόση.
Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει το Otomize για περισσότερο από μία εβδομάδα, πατήστε την αντλία
λίγες φορές μέχρι να πάρετε ξανά ένα λεπτό σπρέι και, στη συνέχεια, ακολουθήστε τις οδηγίες
παραπάνω.
Μόνο για εξωτερική χρήση.
Χρήση του Otomize:
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
• Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
• Τοποθετήστε το άκρο του ακροφυσίου απαλά στο αυτί σας.
• Πιέστε την αντλία μία φορά για να χορηγήσετε τη σωστή δόση.
• Ψεκάστε μία μετρημένη δόση σε κάθε προσβεβλημένο αυτί τρεις φορές την ημέρα. ή
σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
• Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Otomize μην ανησυχείτε. Χρησιμοποιήστε το μόλις
θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν.
• Το άκρο του ακροφυσίου πρέπει να είναι πάντα στη θέση του όταν χρησιμοποιείτε το σπρέι. Μπορείτε
να το αφαιρέσετε για καθαρισμό, αλλά πάντα να το κάνετε κλικ στη θέση του στη συνέχεια.
• Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Otomize μέχρι δύο ημέρες αφού εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
• Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το προϊόν και συμβουλευτείτε έναν γιατρό εάν η κατάστασή σας
επιδεινωθεί ή δεν βελτιωθεί μετά από θεραπεία 7 ημερών.
• Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, το Otomize μπορεί να έχει παρενέργειες, αλλά δεν παρουσιάζονται σε όλους
.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε:
• Ευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (ερεθισμός ή εξάνθημα).
> Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν, αλλά συνήθως υποχωρούν μετά την πρώτη
λίγες ημέρες θεραπείας:
• Προσωρινό τσούξιμο ή αίσθημα καύσου.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
παρενέργειες

απευθείας
μέσω
του
Σχέδιο κίτρινης
κάρτας

στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να παρέχετε
περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Otomize
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην φυλάσσετε παραπάνω 25°C. Μην καταψύχετε. Αποθηκεύστε το σπρέι σε όρθια θέση στο χαρτοκιβώτιο.
Μη χρησιμοποιείτε το σπρέι μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί ή στην ετικέτα της φιάλης.
Χρησιμοποιήστε το εντός ενός μήνα από την πρώτη χρήση.
Εάν το σπρέι αποχρωματιστεί ή εμφανίσει σημάδια φθοράς,
θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του φαρμακοποιού σας.
Εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, επιστρέψτε τυχόν υπολειπόμενο
σπρέι στον φαρμακοποιό για ασφαλή απόρριψη. Κρατήστε το σπρέι μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας
.
6. Περισσότερες πληροφορίες
Τι περιέχει το φάρμακό σας;
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Otomize. Το Otomize είναι ένα γαλακτώδες υγρό σπρέι αυτιών σε
γυάλινο μπουκάλι. Είναι ένα γαλάκτωμα για εφαρμογή στον έξω ακουστικό πόρο. Το
σπρέι δεν είναι υπό πίεση και δεν περιέχει CFC. Αυτή η συσκευασία περιέχει 5 ml
ως υδατικό εναιώρημα.
Κάθε ml περιέχει δεξαμεθαζόνη 0,1% w/w, θειική νεομυκίνη 0,5% w/w
(3250 IU/ml) και παγόμορφο οξικό οξύ 2% w/w .
Η δεξαμεθαζόνη είναι αντιφλεγμονώδης παράγοντας. Η θειική νεομυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος
φάσματος. Το παγόμορφο οξικό οξύ είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας και ρυθμιστής του pH
.
Το φάρμακό σας περιέχει επίσης τα ακόλουθα ανενεργά συστατικά: μακρογόλη (2)
στεαρυλαιθέρας, μακρογόλη (20) στεαρυλαιθέρας, στεαρυλική αλκοόλη, μεθυλ< br> παραϋδροξυβενζοϊκός (E218) προπυλ παραϋδροξυβενζοϊκός (E216) και
καθαρό νερό.
Το Otomize κατασκευάζεται από την Purna Pharmaceuticals, Βέλγιο και προμηθεύεται
από την ΕΕ από τον Κάτοχο Άδειας Χρήσης Προϊόντος: Caseview (PL) Limited , 20
Alliance Court, Alliance Road, London W3 0RB και επανασυσκευασμένο από την O.P.D.
Laboratories Ltd., Unit 6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
PL 13826/1142
POM
Otomize® Ear Spray
Ημερομηνία αναθεώρησης φυλλαδίου (αναφορά): 30/03/2016
Το Otomize είναι σήμα κατατεθέν της Forest Laboratories UK Ltd, UK.
Για να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φυλλαδίου σε γραφή Braille, με μεγάλα γράμματα ή ήχο, καλέστε στο τηλέφωνο
01923 332 796.
OTOMIZE® EAR SPRAY
(δεξαμεθαζόνη / θειική νεομυκίνη / παγόμορφο οξικό οξύ)
Το φάρμακο είναι γνωστό με το παραπάνω όνομα, αλλά θα αναφέρεται ως Otomize
σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Otomize
• Υπερβολική χρήση (υψηλές δόσεις ή παρατεταμένη χρήση) αυτό το προϊόν σε ανοιχτές
πληγές ή κατεστραμμένο δέρμα μπορεί να προκαλέσει κώφωση. Αυτό είναι ιδιαίτερα
σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά.
• Μην καταπιείτε κανένα από τα σπρέι. Σε περίπτωση κατάποσης (ειδικά από παιδί)
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Διαβάστε απευθείας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο. Αυτό το φάρμακο διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Otomize εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να
μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Σε αυτό το φυλλάδιο:
•
•
•
•
•
1.
2.
3.< br> 4.
5.
6.
Τι κάνει το Otomize
Ελέγξτε πριν χρησιμοποιήσετε το Otomize
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Otomize
Πιθανές παρενέργειες
Τρόπος αποθήκευσης του Otomize
Περισσότερες πληροφορίες
1. Τι κάνει το Otomize
Το Otomize χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων και φλεγμονών του εξωτερικού αυτιού.
Το Otomize περιέχει τρία ενεργά συστατικά.
> Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα τοπικό κορτικοστεροειδές φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της φλεγμονής.
Η θειική νεομυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος για την καταπολέμηση λοιμώξεων και το οξικό
Το οξύ είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας που βοηθά επίσης στην απομάκρυνση των λοιμώξεων.
2. Ελέγξτε πριν χρησιμοποιήσετε το Otomize
Μην χρησιμοποιείτε το Otomize:
• εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στη δεξαμεθαζόνη, στη θειική νεομυκίνη , οξικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά (αναφέρονται στην Ενότητα 6).
• οπουδήποτε εκτός από το αυτί. Μην εισπνέετε από το στόμα ή τη μύτη ή
σπρέι κοντά στα μάτια.
• εάν έχετε διάτρητο τύμπανο αυτιού ή έχετε τοποθετήσει δακτύλιο στο
προσβεβλημένο αυτί.
• σε παιδιά κάτω των 2 ετών ηλικίας.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Otomize
Πριν χρησιμοποιήσετε ένα νέο μπουκάλι Otomize:
Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Πιέστε την αντλία προς τα κάτω αρκετές φορές μέχρι να πάρετε ένα λεπτό σπρέι.
Βεβαιωθείτε ότι δεν στρέφετε το ακροφύσιο προς τον εαυτό σας ή κάποιον άλλο.
Κάθε φορά που πιέζεται η αντλία προς τα κάτω, θα χορηγείται μία μετρημένη δόση.
Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει το Otomize για περισσότερο από μία εβδομάδα, πατήστε την αντλία a
μερικές φορές μέχρι να λάβετε ξανά ένα λεπτό ψεκασμό και, στη συνέχεια, ακολουθήστε την οδηγίες
παραπάνω.
Μόνο για εξωτερική χρήση.
Χρήση του Otomize:
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
• Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
• Τοποθετήστε το άκρο του ακροφυσίου απαλά στο αυτί σας.
• Πιέστε την αντλία μία φορά για να χορηγήσετε τη σωστή δόση.
• Ψεκάστε μία μετρημένη δόση σε κάθε προσβεβλημένο αυτί τρεις φορές την ημέρα ή
σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας .
• Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Otomize, μην ανησυχείτε. Χρησιμοποιήστε το μόλις
θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν.
• Το άκρο του ακροφυσίου πρέπει να είναι πάντα στη θέση του όταν χρησιμοποιείτε το σπρέι. Μπορείτε
να το αφαιρέσετε για καθαρισμό, αλλά πάντα να το κάνετε κλικ στη θέση του στη συνέχεια.
• Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Otomize μέχρι δύο ημέρες μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων.
• Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το προϊόν και συμβουλευτείτε έναν γιατρό εάν η κατάστασή σας
επιδεινώνεται ή δεν βελτιώνεται μετά από 7 ημέρες θεραπείας.
• Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, το Otomize μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά δεν παρουσιάζονται σε όλους
τους.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε:
• Ευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (ερεθισμός ή εξάνθημα).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν, αλλά συνήθως υποχωρούν μετά την πρώτες
λίγες ημέρες θεραπείας:
• Προσωρινό τσούξιμο ή αίσθημα καύσου.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό
περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε
παρενέργειες
απευθείας
μέσω
του
κίτρινου
Σχέδιο κάρτας

στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να παρέχετε
περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Otomize
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην φυλάσσετε παραπάνω 25°C. Μην καταψύχετε. Αποθηκεύστε το σπρέι σε όρθια θέση στο κουτί.
Μην χρησιμοποιείτε το σπρέι μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί ή στην ετικέτα του μπουκαλιού.
Χρησιμοποιήστε το εντός ενός μηνός από την πρώτη χρήση.
Εάν το σπρέι αποχρωματιστεί ή παρουσιάσει σημάδια φθοράς, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του φαρμακοποιού σας.
Εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, επιστρέψτε τυχόν υπολείμματα σπρέι στον φαρμακοποιό για ασφαλή απόρριψη. Κρατήστε το σπρέι μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας
.
6. Περαιτέρω πληροφορίες
Τι περιέχει το φάρμακό σας;
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Otomize. Το Otomize είναι ένα γαλακτώδες υγρό σπρέι αυτιών στο
ένα γυάλινο μπουκάλι. Είναι ένα γαλάκτωμα για εφαρμογή στον έξω ακουστικό πόρο. Το
σπρέι δεν είναι υπό πίεση και δεν περιέχει CFC. Αυτή η συσκευασία περιέχει 5 ml
ως υδατικό εναιώρημα.
Κάθε ml περιέχει δεξαμεθαζόνη 0,1% w/w, θειική νεομυκίνη 0,5% w/w
(3250 IU/ml) και παγόμορφο οξικό οξύ 2% w/w .
Η δεξαμεθαζόνη είναι αντιφλεγμονώδης παράγοντας. Η θειική νεομυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος
φάσματος. Το παγόμορφο οξικό οξύ είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας και ρυθμιστής του pH
.
Το φάρμακό σας περιέχει επίσης τα ακόλουθα ανενεργά συστατικά: μακρογόλη (2)
στεαρυλ αιθέρας, μακρογόλη (20) στεαρυλ αιθέρας, στεαρυλική αλκοόλη, μεθυλ
παραϋδροξυβενζοϊκό (E218) προπυλικό παραϋδροξυβενζοϊκό (E216) και
καθαρό νερό.
Το Otomize κατασκευάζεται από την Stafford-Miller Ltd., Plymouth, United Kingdom
και προμηθεύεται από την ΕΕ από τον Κάτοχο Άδειας Προϊόντος: Caseview
(PL) Limited, 20 Alliance Court, Alliance Road, London W3 0RB και
επανασυσκευασμένο από την O.P.D. Laboratories Ltd., Unit 6 Colonial Way, Watford, Herts
WD24 4PR.
PL 13826/1142
POM
Otomize® Ear Spray
Ημερομηνία αναθεώρησης φυλλαδίου (αναφορά): 30/03/ 2016
Το Otomize είναι σήμα κατατεθέν της Forest Laboratories UK Ltd, UK.
Για να ζητήσετε αντίγραφο αυτού του φυλλαδίου σε γραφή Braille, σε μεγάλα γράμματα ή ήχο, καλέστε
01923 332 796.