OTOMIZE EAR SPRAY

OTOMIZE® SPRAY PER ORECCHIE
(desametasone/neomicina solfato/acido acetico glaciale)
Il medicinale è conosciuto con il nome sopra riportato ma verrà indicato come Otomize
in questo foglio illustrativo.
Foglio informativo per il paziente
Faccia particolare attenzione con Otomize< br> • L'uso eccessivo (dosi elevate o uso prolungato) di questo prodotto su ferite aperte
o pelle danneggiata può causare sordità. Ciò è particolarmente
importante da considerare quando viene utilizzato sui bambini.
• Non ingoiare lo spray. In caso di ingestione (soprattutto da un bambino)
contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso.
Gravidanza e allattamento
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo
medicinale. Questo medicinale è disponibile solo su prescrizione medica.
• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Si rivolga al medico prima di usare Otomize se è incinta, sta cercando di
una gravidanza o sta allattando.
In questo foglio:
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•
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Cosa fa Otomize
Controlla prima di utilizzare Otomize
Come usare Otomize
Possibili effetti collaterali
Come conservare Otomize
Ulteriori informazioni
1. Cosa fa Otomize
Otomize è usato per trattare infezioni e infiammazioni dell'orecchio esterno.
Otomize contiene tre principi attivi.
Il desametasone è un medicinale corticosteroide topico utilizzato per controllare
l'infiammazione.
La neomicina solfato è un antibiotico ad ampio spettro per combattere le infezioni e l'acido acetico
è un agente antibatterico che aiuta anche a eliminare le infezioni.
2. Controlli prima di usare Otomize
Non usi Otomize:
• se ha mai avuto una reazione allergica al desametasone, alla neomicina
solfato, all'acido acetico o ad uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nel paragrafo 6).
• in qualsiasi punto diverso dall'orecchio. Non inalare nella bocca o nel naso né
spruzzare vicino agli occhi.
• se ha un timpano perforato o ha un anello di tenuta inserito nell'
orecchio interessato.
• nei bambini di età inferiore a 2 anni.
3. Come usare Otomize
Prima di usare un nuovo flacone di Otomize:
Agitare bene prima dell'uso.
Premere più volte la pompa fino ad ottenere uno spruzzo fine.
Assicurati di non puntare l'ugello verso te stesso o qualcun altro.
Ogni volta che la pompa viene premuta, verrà erogata una dose misurata.
Se non hai utilizzato Otomize per più di una settimana, premi la pompa a
alcune volte finché non si ottiene nuovamente uno spruzzo sottile, quindi seguire le istruzioni
sopra.
Solo per uso esterno.
Utilizzo di Otomize:
Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni.
• Agitare bene prima dell'uso.
• Posizionare delicatamente la punta dell'ugello nell'orecchio.
• Premere la pompa una volta per erogare la dose corretta.
• Spruzzare una dose misurata in ciascun orecchio interessato tre volte al giorno, o
come indicato dal medico.
• Se dimentica di usare Otomize, non preoccuparti. Usatelo non appena
ve ne ricordate e poi proseguite come prima.
• La punta dell'ugello deve essere sempre in posizione quando si utilizza lo spray. Puoi
rimuoverlo per pulirlo, ma poi rimetterlo sempre a posto.
• Continua a usare Otomize fino a due giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
• Smetti di usare il prodotto e consulta un medico se le tue condizioni
peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento.
• Non usare più della dose raccomandata.
4. Possibili effetti collaterali
Like tutti i medicinali, Otomize può avere effetti indesiderati, ma non tutte le persone li manifestano
. Smetta di usare il medicinale e informi il medico se manifesta:
• Sensibilità o reazioni allergiche (irritazione o eruzione cutanea).
Possono verificarsi anche i seguenti effetti collaterali, ma di solito scompaiono dopo il primo
alcuni giorni di trattamento:
• Sensazione di pizzicore o bruciore temporanea.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare
effetti collaterali

direttamente
tramite
il
Schema
YellowCard

all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Otomize
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare al di sopra di 25°C. Non congelare. Conservare lo spray in posizione verticale nella scatola.
Non utilizzare lo spray dopo la data di scadenza stampata sulla confezione o sull'etichetta del flacone.
Utilizzare entro un mese dal primo utilizzo.
Se lo spray si scolorisce o mostra segni di deterioramento,
è necessario chiedere consiglio del tuo farmacista.
Se il tuo medico ti dice di interrompere l'assunzione di questo medicinale, restituisci eventuali
spray rimanenti al farmacista per uno smaltimento sicuro. Conservi lo spray solo se
te lo dice il medico.
6. Ulteriori informazioni
Cosa contiene il medicinale?
Il nome del medicinale è Otomize. Otomize è uno spray auricolare liquido lattiginoso contenuto in
una bottiglia di vetro. È un'emulsione da applicare sul condotto uditivo esterno. Lo
spray non è pressurizzato e non contiene CFC. Questa confezione contiene 5 ml
come sospensione acquosa.
Ogni ml contiene desametasone 0,1% p/p, neomicina solfato 0,5% p/p
(3250 UI/ml) e acido acetico glaciale 2% p/p .
Il desametasone è un agente antinfiammatorio. Il solfato di neomicina è un antibiotico
ad ampio spettro. L'acido acetico glaciale è un agente antibatterico e
un regolatore del pH.
Il medicinale contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: macrogol (2)
stearil etere, macrogol (20) stearil etere, alcool stearilico, metil< br> paraidrossibenzoato (E218) propil paraidrossibenzoato (E216) e
acqua purificata.
Otomize è prodotto da Purna Pharmaceuticals, Belgio e viene acquistato
all'interno dell'UE dal titolare della licenza del prodotto: Caseview (PL) Limited , 20
Alliance Court, Alliance Road, London W3 0RB e riconfezionato da O.P.D.
Laboratories Ltd., Unit 6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
PL 13826/1142
POM
Otomize® Spray auricolare
Data di revisione del foglio illustrativo (rif): 30/03/2016
Otomize è un marchio registrato di Forest Laboratories UK Ltd, Regno Unito.
Per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in Braille, stampa grande o audio chiamare
01923 332 796.
OTOMIZE® EAR SPRAY
(desametasone / neomicina solfato / acido acetico glaciale)
Il medicinale è conosciuto con il nome sopra riportato, ma verrà chiamato Otomize
in tutto questo foglio illustrativo.
Foglio informativo per il paziente
Faccia particolare attenzione con Otomize
• Uso eccessivo (dosi elevate o uso prolungato) di questo prodotto su ferite
aperte o pelle danneggiata può causare sordità. Ciò è particolarmente
importante da considerare quando viene utilizzato sui bambini.
• Non ingoiare lo spray. In caso di ingestione (soprattutto da un bambino)
contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso.
Gravidanza e allattamento
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo
medicinale. Questo medicinale è disponibile solo su prescrizione medica.
• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Si rivolga al medico prima di usare Otomize se sei incinta, prova a
rimanere incinta o allattare.
In questo foglio:
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1.
2.
3.< br> 4.
5.
6.
Cosa fa Otomize
Controlla prima di utilizzare Otomize
Come utilizzare Otomize
Possibili effetti collaterali
Come conservare Otomize
Ulteriori informazioni
1. Cosa fa Otomize
Otomize è usato per trattare infezioni e infiammazioni dell'orecchio esterno.
Otomize contiene tre principi attivi.
Il desametasone è un medicinale corticosteroide topico utilizzato per controllare
l'infiammazione.
La neomicina solfato è un antibiotico ad ampio spettro per combattere le infezioni e l'acetico
l'acido è un agente antibatterico che aiuta anche a eliminare le infezioni.
2. Controlli prima di usare Otomize
Non usi Otomize:
• se ha mai avuto una reazione allergica al desametasone, alla neomicina
solfato , acido acetico o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti (elencati nella Sezione 6).
• in qualsiasi punto diverso dall'orecchio. Non inalare nella bocca o nel naso né
spruzzare vicino agli occhi.
• se ha un timpano perforato o ha un anello di tenuta inserito nell'
orecchio interessato.
• nei bambini di età inferiore a 2 anni di età.
3. Come utilizzare Otomize
Prima di utilizzare un nuovo flacone di Otomize:
Agitare bene prima dell'uso.
Premere più volte la pompa fino ad ottenere uno spruzzo fine.
Assicurati di non puntare l'ugello verso te stesso o qualcun altro.
Ogni volta che si preme la pompa verrà erogata una dose misurata.
Se non si utilizza Otomize per più di una settimana, premere la pompa alcune
volte finché non si ottiene nuovamente uno spruzzo fine, quindi seguire le istruzioni istruzioni
sopra.
Solo per uso esterno.
Utilizzo di Otomize:
Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni.
• Agitare bene prima dell'uso.
• Posizionare delicatamente la punta dell'ugello nell'orecchio.
• Premere una volta la pompa per erogare la dose corretta.
• Spruzzare una dose misurata in ciascun orecchio interessato tre volte al giorno, o
come indicato dal medico .
• Se dimentichi di usare Otomize non preoccuparti. Usatelo non appena
ve ne ricordate e poi proseguite come prima.
• La punta dell'ugello deve essere sempre in posizione quando si utilizza lo spray. Puoi
rimuoverlo per pulirlo, ma poi rimetterlo sempre a posto.
• Continua a usare Otomize fino a due giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
• Smetti di usare il prodotto e consulta un medico se la tua condizione
peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.
• Non usare una dose superiore a quella raccomandata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Otomize può avere effetti indesiderati, ma non tutte le persone li manifestano
loro.
Smetta di usare il medicinale e informi il medico se manifesta:
• Sensibilità o reazioni allergiche (irritazione o eruzione cutanea).
Possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati, ma solitamente scompaiono dopo la primi
pochi giorni di trattamento:
• Sensazione di pizzicore o bruciore temporanea.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo
comprende tutti i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare
gli effetti
collaterali
direttamente
tramite
il
Giallo
Card
Schema
su:
www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Otomize
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare al di sopra di 25°C. Non congelare. Conservare lo spray in posizione verticale nella scatola.
Non utilizzare lo spray dopo la data di scadenza stampata sull'etichetta della scatola o del flacone.
Utilizzare entro un mese dal primo utilizzo.
Se lo spray cambia colore o mostra segni di deterioramento,
deve chiedere consiglio al farmacista.
Se il medico le dice di interrompere l'assunzione di questo medicinale, lo restituisca eventuali residui
spray al farmacista per uno smaltimento sicuro. Conservi lo spray solo se
te lo dice il medico.
6. Ulteriori informazioni
Cosa contiene il tuo medicinale?
Il nome del tuo medicinale è Otomize. Otomize è uno spray auricolare liquido lattiginoso in
una bottiglia di vetro. È un'emulsione da applicare sul condotto uditivo esterno. Lo
spray non è pressurizzato e non contiene CFC. Questa confezione contiene 5 ml
come sospensione acquosa.
Ogni ml contiene desametasone 0,1% p/p, neomicina solfato 0,5% p/p
(3250 UI/ml) e acido acetico glaciale 2% p/p .
Il desametasone è un agente antinfiammatorio. Il solfato di neomicina è un antibiotico
ad ampio spettro. L'acido acetico glaciale è un agente antibatterico e un regolatore
del pH.
Il medicinale contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: macrogol (2)
stearil etere, macrogol (20) stearil etere, alcool stearilico, metil
paraidrossibenzoato (E218) propil paraidrossibenzoato (E216) e
acqua purificata.
Otomize è prodotto da Stafford-Miller Ltd., Plymouth, Regno Unito
e viene acquistato all'interno dell'UE dal titolare della licenza del prodotto: Caseview
(PL) Limited, 20 Alliance Court, Alliance Road, London W3 0RB e
riconfezionato da O.P.D. Laboratories Ltd., Unit 6 Colonial Way, Watford, Herts
WD24 4PR.
PL 13826/1142
POM
Otomize® Ear Spray
Data di revisione del foglio illustrativo (rif): 30/03/ 2016
Otomize è un marchio registrato di Forest Laboratories UK Ltd, Regno Unito.
Per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in Braille, caratteri grandi o audio, chiamare
01923 332 796.