OTOMIZE EAR SPRAY

OTOMIZE® EAR SPRAY
(dexamethasone / neomycin sulphate / asid asetik glasier)
Ubat ini dikenali dengan nama di atas tetapi akan dirujuk sebagai Otomize
sepanjang risalah ini.
Risalah Maklumat Pesakit
Berhati-hati dengan Otomize< br> • Penggunaan berlebihan (dos tinggi atau penggunaan berpanjangan) produk ini pada luka
terbuka atau kulit rosak boleh menyebabkan pekak. Ini amat
penting untuk dipertimbangkan apabila digunakan pada kanak-kanak.
• Jangan telan sebarang semburan. Jika tertelan (terutamanya oleh kanak-kanak)
hubungi doktor atau jabatan mangsa anda dengan segera.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Sila baca terus melalui risalah ini sebelum anda mula menggunakan
ubat ini. Ubat ini tersedia pada preskripsi sahaja.
• Simpan risalah ini anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
Berbincang dengan doktor anda sebelum menggunakan Otomize jika anda hamil, cuba
hamil, atau menyusu.
Dalam risalah ini:
•
•
•
•
•
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Perkara yang dilakukan oleh Otomize
Semak sebelum anda menggunakan Otomize
Cara menggunakan Otomize
Kemungkinan kesan sampingan
Cara menyimpan Otomize
Maklumat lanjut
1. Apa yang Otomize lakukan
Otomize digunakan untuk merawat jangkitan dan keradangan telinga luar.
Otomize mengandungi tiga bahan aktif.
Dexamethasone ialah ubat kortikosteroid topikal yang digunakan untuk mengawal
keradangan.
Neomycin sulfate ialah antibiotik spektrum luas untuk melawan jangkitan dan asid
asetik ialah agen antibakteria yang juga membantu membersihkan jangkitan.
2. Semak sebelum anda menggunakan Otomize
Jangan gunakan Otomize:
• jika anda pernah mengalami tindak balas alahan terhadap deksametason, neomycin
sulfat, asid asetik atau kepada mana-mana bahan lain (disenaraikan dalam Bahagian 6).
• di mana-mana selain di dalam telinga. Jangan sedut dalam mulut atau hidung atau
semburan berhampiran mata.
• jika anda mempunyai gendang telinga berlubang atau mempunyai grommet dipasang pada
telinga yang terjejas.
• pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
3. Cara menggunakan Otomize
Sebelum menggunakan botol baharu of Otomize:
Goncang sebati sebelum digunakan.
Tekan pam ke bawah beberapa kali sehingga anda mendapat semburan halus.
Pastikan anda tidak menghalakan muncung ke arah diri sendiri atau orang lain.
Setiap kali pam ditekan ke bawah, satu dos terukur akan dihantar.
Jika anda tidak menggunakan Otomize selama lebih daripada seminggu, tekan pam a
beberapa kali sehingga anda mendapat semburan halus sekali lagi, dan kemudian ikut arahan
di atas.
Untuk kegunaan luaran sahaja.
Menggunakan Otomize:
Dewasa dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas.
• Goncang sebelum digunakan.
• Letakkan hujung muncung perlahan-lahan ke dalam telinga anda.
• Tekan pam sekali untuk menyampaikan dos yang betul.
• Sembur satu dos yang diukur ke dalam setiap telinga yang terjejas tiga kali sehari, atau
seperti yang diarahkan oleh doktor anda.
• Jika anda terlupa menggunakan Otomize jangan risau. Gunakannya sebaik sahaja anda
ingat kemudian teruskan seperti sebelumnya.
• Hujung muncung mesti sentiasa berada di tempatnya apabila anda menggunakan semburan. Anda
boleh mengeluarkannya untuk pembersihan tetapi sentiasa klik semula ke tempatnya selepas itu.
• Teruskan menggunakan Otomize sehingga dua hari selepas gejala hilang.
• Berhenti menggunakan produk dan dapatkan nasihat doktor jika keadaan anda
bertambah teruk atau tidak bertambah baik selepas rawatan 7 hari.
• Jangan gunakan lebih daripada dos yang disyorkan.
4. Kemungkinan kesan sampingan
Suka semua ubat, Otomize boleh mempunyai kesan sampingan, tetapi bukan semua orang mendapat
nya.
Berhenti menggunakan ubat dan beritahu doktor anda jika anda mengalami:
• Sensitiviti atau tindak balas alahan (kerengsaan atau ruam).
Kesan sampingan berikut juga mungkin berlaku, tetapi biasanya hilang selepas
pertamabeberapa hari rawatan:
• Rasa pedih sementara atau rasa terbakar.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan
kesan
sampingan
terus
melalui

Skim
Kad
Kuning
di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan
maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan Otomize
Jauhkan daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 25°C. Jangan beku. Simpan semburan tegak di dalam karton.
Jangan gunakan semburan selepas tarikh luput yang dicetak pada karton atau label botol.
Gunakan dalam tempoh satu bulan penggunaan pertama.
Jika semburan menjadi berubah warna atau menunjukkan sebarang tanda kemerosotan, anda
harus mendapatkan nasihat daripada ahli farmasi anda.
Jika doktor anda memberitahu anda untuk berhenti mengambil ubat ini, sila kembalikan sebarang semburan
sisa kepada ahli farmasi untuk pelupusan yang selamat. Simpan semburan hanya jika doktor anda
menyuruh anda.
6. Maklumat lanjut
Apakah yang terkandung dalam ubat anda?
Nama ubat anda ialah Otomize. Otomize ialah semburan telinga cecair susu dalam
botol kaca. Ia adalah emulsi untuk digunakan pada saluran telinga luar. Semburan
tidak bertekanan dan tidak mengandungi CFC. Pek ini mengandungi 5ml
sebagai penggantungan berair.
Setiap ml mengandungi deksametason 0.1% b/b, neomycin sulfat 0.5% b/b
(3250 IU/ml) dan asid asetik glasier 2% b/b .
Dexamethasone ialah agen anti-radang. Neomycin sulfate ialah antibiotik spektrum
luas. Asid asetik glasier ialah agen anti-bakteria dan pelaras pH
.
Ubat anda juga mengandungi bahan tidak aktif berikut: makrogol (2)
stearyl ether, macrogol (20) stearyl ether, stearyl alcohol, methyl< br> parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) dan
air tulen.
Otomize dikeluarkan oleh Purna Pharmaceuticals, Belgium dan diperoleh
dari dalam EU oleh Pemegang Lesen Produk: Caseview (PL) Limited , 20
Alliance Court, Alliance Road, London W3 0RB dan dibungkus semula oleh O.P.D.
Laboratories Ltd., Unit 6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
PL 13826/1142
POM
Otomize® Ear Spray
Tarikh semakan risalah (rujuk): 30/03/2016
Otomize ialah tanda dagangan berdaftar Forest Laboratories UK Ltd, UK.
Untuk meminta salinan risalah ini dalam Braille, cetakan besar atau audio sila hubungi
01923 332 796.
OTOMIZE® EAR SPRAY
(dexamethasone / neomycin sulphate / asid asetik glasier)
Ubat ini dikenali dengan nama di atas tetapi akan dirujuk sebagai Otomize
di seluruh risalah ini.
Risalah Maklumat Pesakit
Berhati-hati dengan Otomize
• Penggunaan berlebihan (dos tinggi atau penggunaan berpanjangan) produk ini pada luka
terbuka atau kulit yang rosak boleh menyebabkan pekak. Ini amat
penting untuk dipertimbangkan apabila digunakan pada kanak-kanak.
• Jangan telan sebarang semburan. Jika ditelan (terutamanya oleh kanak-kanak)
hubungi doktor atau jabatan mangsa anda dengan segera.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Sila baca betul-betul melalui risalah ini sebelum anda mula menggunakan
ubat ini. Ubat ini tersedia pada preskripsi sahaja.
• Simpan risalah ini anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
Berbincang dengan doktor anda sebelum menggunakan Otomize jika anda hamil, cuba
hamil, atau menyusu.
Dalam risalah ini:
•
•
•
•
•
1.
2.
3.< br> 4.
5.
6.
Perkara yang dilakukan oleh Otomize
Semak sebelum anda menggunakan Otomize
Cara menggunakan Otomize
Kesan sampingan yang mungkin berlaku
Cara menyimpan Otomize
Maklumat lanjut
1. Apa yang dilakukan oleh Otomize
Otomize digunakan untuk merawat jangkitan dan keradangan telinga luar.
Otomize mengandungi tiga bahan aktif.
Dexamethasone ialah ubat kortikosteroid topikal yang digunakan untuk mengawal
keradangan.
Neomycin sulfate ialah antibiotik spektrum luas untuk melawan jangkitan dan asetik
asid ialah agen antibakteria yang turut membantu membersihkan jangkitan.
2. Semak sebelum anda menggunakan Otomize
Jangan gunakan Otomize:
• jika anda pernah mengalami reaksi alahan terhadap deksametason, neomycin
sulfat , asid asetik atau kepada mana-mana ramuan lain (disenaraikan dalam Bahagian 6).
• di mana-mana selain di dalam telinga. Jangan sedut dalam mulut atau hidung atau
sembur dekat mata.
• jika anda mempunyai gendang telinga berlubang atau mempunyai grommet dipasang di
telinga yang terjejas.
• pada kanak-kanak di bawah 2 tahun umur.
3. Cara menggunakan Otomize
Sebelum menggunakan botol baru Otomize:
Goncang sebelum digunakan.
Tekan pam ke bawah beberapa kali sehingga anda mendapat semburan halus.
Pastikan anda tidak menghalakan muncung ke arah diri sendiri atau orang lain.
Setiap kali pam ditekan ke bawah satu dos terukur akan dihantar.
Jika anda tidak menggunakan Otomize selama lebih daripada seminggu, tekan pam itu
beberapa kali sehingga anda mendapat semburan halus sekali lagi, dan kemudian ikuti arahan
di atas.
Untuk kegunaan luaran sahaja.
Menggunakan Otomize:
Dewasa dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas.
• Goncang sebelum digunakan.
• Letakkan hujung muncung perlahan-lahan ke dalam telinga anda.
• Tekan pam sekali untuk menyampaikan dos yang betul.
• Sembur satu dos yang diukur ke dalam setiap telinga yang terjejas tiga kali sehari, atau
seperti yang diarahkan oleh doktor anda .
• Jika anda terlupa menggunakan Otomize jangan risau. Gunakannya sebaik sahaja anda
ingat kemudian teruskan seperti sebelumnya.
• Hujung muncung mesti sentiasa berada di tempatnya apabila anda menggunakan semburan. Anda
boleh mengeluarkannya untuk pembersihan tetapi sentiasa klik semula ke tempatnya selepas itu.
• Teruskan menggunakan Otomize sehingga dua hari selepas gejala hilang.
• Berhenti menggunakan produk dan dapatkan nasihat doktor jika keadaan anda
bertambah teruk atau tidak bertambah baik selepas rawatan 7 hari.
• Jangan gunakan lebih daripada dos yang disyorkan.
4. Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, Otomize boleh mempunyai kesan sampingan, tetapi bukan semua orang mendapat
mereka.
Berhenti menggunakan ubat dan beritahu doktor anda jika anda mengalami:
• Sensitiviti atau tindak balas alahan (kerengsaan atau ruam).
Kesan sampingan berikut mungkin juga berlaku, tetapi biasanya hilang selepas
beberapa hari pertama rawatan:
• Rasa pedih sementara atau rasa terbakar.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan
kesan
sampingan
secara langsung
melalui

Kuning
Skim
Kad
di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan
maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan Otomize
Jauhkan daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 25°C. Jangan beku. Simpan semburan tegak di dalam karton.
Jangan gunakan semburan selepas tarikh luput yang dicetak pada karton atau label botol.
Gunakan dalam tempoh satu bulan penggunaan pertama.
Jika semburan menjadi berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda kemerosotan anda
harus mendapatkan nasihat ahli farmasi anda.
Jika doktor anda memberitahu anda untuk berhenti mengambil ubat ini, sila kembalikan sebarang sisa
semburan kepada ahli farmasi untuk dilupuskan dengan selamat. Simpan semburan hanya jika doktor anda
menyuruh anda.
6. Maklumat lanjut
Apakah yang terkandung dalam ubat anda?
Nama ubat anda ialah Otomize. Otomize ialah penyembur telinga cecair susu dalam
sebotol kaca. Ia adalah emulsi untuk digunakan pada saluran telinga luar. Semburan
tidak bertekanan dan tidak mengandungi CFC. Pek ini mengandungi 5ml
sebagai penggantungan berair.
Setiap ml mengandungi deksametason 0.1% b/b, neomycin sulfat 0.5% b/b
(3250 IU/ml) dan asid asetik glasier 2% b/b .
Dexamethasone ialah agen anti-radang. Neomycin sulfate ialah antibiotik spektrum
luas. Asid asetik glasier ialah agen anti-bakteria dan pelaras pH
.
Ubat anda juga mengandungi bahan tidak aktif berikut: macrogol (2)
stearyl ether, macrogol (20) stearyl ether, stearyl alcohol, metil
parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) dan
air yang telah dimurnikan.
Otomize dihasilkan oleh Stafford-Miller Ltd., Plymouth, United Kingdom
dan diperoleh dari dalam EU oleh Pemegang Lesen Produk: Caseview
(PL) Limited, 20 Alliance Court, Alliance Road, London W3 0RB dan
dibungkus semula oleh O.P.D. Laboratories Ltd., Unit 6 Colonial Way, Watford, Herts
WD24 4PR.
PL 13826/1142
POM
Otomize® Ear Spray
Tarikh semakan risalah (rujuk): 30/03/ 2016
Otomize ialah tanda dagangan berdaftar Forest Laboratories UK Ltd, UK.
Untuk meminta salinan risalah ini dalam Braille, cetakan besar atau audio sila hubungi
01923 332 796.