OTOMIZE EAR SPRAY

SPRAY DO USZY OTOMIZE®
(deksametazon / siarczan neomycyny / lodowaty kwas octowy)
Lek jest znany pod powyższą nazwą, ale w tej ulotce będzie określany jako Otomize
.
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Otomize< br> • Nadmierne stosowanie (wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie) tego produktu na otwarte rany lub uszkodzoną skórę może spowodować głuchotę. Jest to szczególnie
ważne do rozważenia w przypadku stosowania u dzieci.
• Nie połykać żadnej cieczy. W przypadku połknięcia (zwłaszcza przez dziecko)
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.
Ciąża i karmienie piersią
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku
prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki. Ten lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
• Zachowaj tę ulotkę, aby w razie potrzeby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem Otomize należy omówić to z lekarzem jeśli jesteś w ciąży, starasz się
zajść w ciążę lub karmisz piersią.
Informacje zawarte w tej ulotce:
•
•
•
•
•
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co robi Otomize
Sprawdź przed użyciem Otomize
Jak stosować Otomize
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Otomize
Dalsze informacje
1. Działanie Otomize
Otomize stosuje się w leczeniu infekcji i stanów zapalnych ucha zewnętrznego.
Otomize zawiera trzy składniki aktywne.
Deksametazon to miejscowy lek kortykosteroidowy stosowany do kontrolowania
stanu zapalnego.
Siarczan neomycyny to antybiotyk o szerokim spektrum działania zwalczający infekcje, a kwas octowy
to środek przeciwbakteryjny, który również pomaga w leczeniu infekcji.
2. Sprawdź przed zastosowaniem Otomize
Nie używaj Otomize:
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na deksametazon, siarczan neomycyny, kwas octowy lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).
• gdziekolwiek indziej niż w uchu. Nie wdychać ustami lub nosem ani nie rozpylać w pobliżu oczu.
• jeśli masz perforację błony bębenkowej lub w
chorym uchu zamontowano przelotkę.
• u dzieci poniżej 2 roku życia.
3. Jak stosować Otomize
Przed użyciem nowej butelki Otomize:
Dobrze wstrząśnij przed użyciem.
Naciśnij pompkę kilka razy, aż otrzymasz drobną mgiełkę.
Uważaj, aby nie kierować dyszy na siebie ani na inną osobę.
Po każdym naciśnięciu pompki zostanie podana jedna odmierzona dawka.
Jeśli nie stosowałeś Otomize przez ponad tydzień, naciśnij pompkę a
kilka razy, aż ponownie pojawi się drobny spray, a następnie postępuj zgodnie z instrukcjami
powyżej.
Tylko do użytku zewnętrznego.
Stosowanie Otomize:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
• Przed użyciem dobrze wstrząśnij.
• Delikatnie umieść końcówkę dyszy w uchu.
• Naciśnij pompkę raz, aby podać odpowiednią dawkę.
• Rozpylaj jedną odmierzoną dawkę do każdego chorego ucha trzy razy dziennie, lub
zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zapomnisz zastosować Otomize, nie martw się. Użyj go tak szybko,
, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio.
• Końcówka dyszy musi być zawsze na swoim miejscu podczas używania sprayu.
Można go zdjąć do czyszczenia, ale zawsze później należy go ponownie umieścić na miejscu.
• Kontynuuj stosowanie Otomize do dwóch dni po ustąpieniu objawów.
• Zaprzestań stosowania produktu i skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twój stan
pogorszy się lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.
• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
4. Możliwe skutki uboczne
Jak wszystkie leki, Otomize może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią:
• Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (podrażnienie lub wysypka).
Mogą również wystąpić poniższe działania niepożądane, które zwykle ustępują po pierwszym
kilka dni leczenia:
• Przejściowe uczucie kłucia lub pieczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić
skutki uboczne
bezpośrednio
poprzez

Program Yellow
Card

na stronie:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu
dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Otomize
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać powyżej 25°C. Nie zamrażaj. Przechowywać spray w kartonie w pozycji pionowej.
Nie stosować aerozolu po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie butelki.
Zużyć w ciągu miesiąca od pierwszego użycia.
Jeśli spray odbarwi się lub zacznie wykazywać jakiekolwiek oznaki zepsucia,
należy zasięgnąć porady farmaceuty.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku, wszelkie pozostałości
sprayu należy zwrócić farmaceucie w celu bezpiecznej utylizacji. Aerozol należy przechowywać wyłącznie za zgodą lekarza
.
6. Dalsze informacje
Co zawiera lek?
Nazwa leku to Otomize. Otomize to mleczny spray do uszu w szklanej butelce. Jest to emulsja do stosowania do zewnętrznego przewodu słuchowego. Spray
nie jest pod ciśnieniem i nie zawiera freonu. Opakowanie zawiera 5 ml w postaci wodnej zawiesiny. Każdy ml zawiera 0,1% w/w deksametazon, 0,5% w/w siarczan neomycyny (3250 IU/ml) i lodowaty kwas octowy 2% w/w .
Deksametazon jest środkiem przeciwzapalnym. Siarczan neomycyny jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Lodowaty kwas octowy jest środkiem przeciwbakteryjnym i regulatorem pH
.
Twój lek zawiera także następujące składniki nieaktywne: makrogol (2)
eter stearylowy, makrogol (20) eter stearylowy, alkohol stearylowy, metylowy< br> parahydroksybenzoesan (E218) parahydroksybenzoesan propylu (E216) i
woda oczyszczona.
Otomize jest produkowany przez Purna Pharmaceuticals, Belgia i jest kupowany
w UE przez posiadacza licencji na produkt: Caseview (PL) Limited , 20
Alliance Court, Alliance Road, London W3 0RB i przepakowane przez O.P.D.
Laboratories Ltd., Unit 6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
PL 13826/1142
POM
Spray do uszu Otomize®
Data aktualizacji ulotki (ref): 30.03.2016
Otomize jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Forest Laboratories UK Ltd, UK.
Aby otrzymać kopię tej ulotki w języku Braille'a, należy użyć dużego druku lub audio, zadzwoń pod numer
01923 332 796.
OTOMIZE® SPRAY DO USZY
(deksametazon / siarczan neomycyny / lodowaty kwas octowy)
Lek jest znany pod powyższą nazwą, ale w tej ulotce będzie określany jako Otomize
.
Ulotka dla pacjenta
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Otomize
• Nadmierne stosowanie (wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie) leku ten produkt na otwarte rany lub uszkodzoną skórę może spowodować głuchotę. Jest to szczególnie
ważne do rozważenia w przypadku stosowania u dzieci.
• Nie połykać żadnej cieczy. W przypadku połknięcia (zwłaszcza przez dziecko)
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym.
Ciąża i karmienie piersią
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku
prosimy o dokładne zapoznanie się z tą ulotką. Ten lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
• Zachowaj tę ulotkę, aby w razie potrzeby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem Otomize należy omówić to z lekarzem jeśli jesteś w ciąży, staraj się
zajść w ciążę lub karmić piersią.
W tej ulotce:
•
•
•
•
•
1.
2.
3.< br> 4.
5.
6.
Co robi Otomize
Sprawdź przed użyciem Otomize
Jak używać Otomize
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Otomize
Dalsze informacje
1. Działanie Otomize
Otomize jest stosowany w leczeniu infekcji i stanów zapalnych ucha zewnętrznego.
Otomize zawiera trzy substancje czynne.
Deksametazon to miejscowy lek kortykosteroidowy stosowany w leczeniu
stanu zapalnego.
Siarczan neomycyny to antybiotyk o szerokim spektrum działania, stosowany w walce z infekcjami i kwasem octowym
kwas jest środkiem przeciwbakteryjnym, który pomaga również w leczeniu infekcji.
2. Sprawdź przed zastosowaniem Otomize
Nie używaj Otomize:
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na deksametazon, neomycynę
siarczan , kwas octowy lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).
• w dowolnym miejscu innym niż ucho. Nie wdychać ustami ani nosem ani
nie rozpylać sprayu w pobliżu oczu.
• jeśli masz perforację błony bębenkowej lub w
chorym uchu zamontowano przelotkę.
• u dzieci poniżej 2 lat roku życia.
3. Jak używać Otomize
Przed użyciem nowej butelki Otomize:
Przed użyciem dobrze wstrząśnij.
Naciśnij pompkę kilka razy, aż otrzymasz drobną mgiełkę.
Upewnij się, że nie kierujesz dyszy na siebie ani na inną osobę.
Za każdym naciśnięciem pompki zostanie dostarczona jedna odmierzona dawka.
Jeśli nie używałeś Otomize przez ponad tydzień, naciśnij pompkę a
kilka razy, aż ponownie pojawi się delikatna mgiełka, a następnie postępuj zgodnie z instrukcjami instrukcje
powyżej.
Tylko do użytku zewnętrznego.
Stosowanie Otomize:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
• Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
• Delikatnie umieść końcówkę dyszy w uchu.
• Naciśnij pompkę raz, aby podać właściwą dawkę.
• Rozpylaj jedną odmierzoną dawkę do każdego chorego ucha trzy razy dziennie lub
zgodnie z zaleceniami lekarza .
• Jeśli zapomnisz użyć Otomize, nie martw się. Użyj go tak szybko,
, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio.
• Końcówka dyszy musi być zawsze na swoim miejscu podczas używania sprayu.
Można go wyjąć do czyszczenia, ale zawsze później zatrzaśnij go z powrotem na miejscu.
• Kontynuuj stosowanie Otomize aż do dwóch dni po ustąpieniu objawów.
• Przestań używać produktu i skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twój stan się pogarsza.
>pogarsza się lub nie poprawia się po 7 dniach leczenia.
• Nie stosować dawki większej niż zalecana.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Otomize może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią
nich.
Należy przerwać stosowanie leku i powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi:
• Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (podrażnienie lub wysypka).
Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane, które zwykle ustępują po pierwsze
kilka dni leczenia:
• Przejściowe uczucie kłucia lub pieczenia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić
skutki uboczne
bezpośrednio
za pośrednictwem

Żółtego
Card
Scheme
na stronie:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu
dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Otomize
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać powyżej 25°C. Nie zamrażaj. Przechowywać aerozol w pozycji pionowej w kartoniku.
Nie stosować aerozolu po upływie terminu ważności wydrukowanego na etykiecie kartonu lub butelki.
Zużyć w ciągu miesiąca od pierwszego użycia.
Jeśli spray zmieni kolor lub pojawią się jakiekolwiek oznaki zepsucia,
należy zasięgnąć porady farmaceuty.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku, należy zwrócić się ponownie wszelkie pozostałości sprayu przekazać farmaceucie w celu bezpiecznego usunięcia. Aerozol należy przechowywać wyłącznie za zgodą lekarza
.
6. Dalsze informacje
Co zawiera Twój lek?
Nazwa Twojego leku to Otomize. Otomize to mleczny spray do uszu w
szklana butelka. Jest to emulsja do stosowania do zewnętrznego przewodu słuchowego. Spray
nie jest pod ciśnieniem i nie zawiera freonu. Opakowanie zawiera 5 ml w postaci wodnej zawiesiny. Każdy ml zawiera 0,1% w/w deksametazon, 0,5% w/w siarczan neomycyny (3250 IU/ml) i lodowaty kwas octowy 2% w/w .
Deksametazon jest środkiem przeciwzapalnym. Siarczan neomycyny jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania. Kwas octowy lodowaty jest środkiem przeciwbakteryjnym i regulatorem pH
.
Twój lek zawiera również następujące składniki nieaktywne: makrogol (2)
eter stearylowy, makrogol (20) eter stearylowy, alkohol stearylowy, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216) i
woda oczyszczona.
Otomize jest produkowany przez Stafford-Miller Ltd., Plymouth, Wielka Brytania
i jest zamawiany na terenie UE przez posiadacza licencji na produkt: Caseview
(PL) Limited, 20 Alliance Court, Alliance Road, London W3 0RB i
przepakowywany przez O.P.D. Laboratories Ltd., Unit 6 Colonial Way, Watford, Herts
WD24 4PR.
PL 13826/1142
POM
Otomize® Ear Spray
Data aktualizacji ulotki (ref): 30/03/ 2016
Otomize jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Forest Laboratories UK Ltd, Wielka Brytania.
Aby otrzymać kopię tej ulotki w języku Braille'a, dużym drukiem lub w formacie audio, zadzwoń
01923 332 796.