OTOMIZE EAR SPRAY

SPRAY DE OUVIDO OTOMIZE®
(dexametasona / sulfato de neomicina / ácido acético glacial)
O medicamento é conhecido pelo nome acima, mas será referido como Otomize
ao longo deste folheto.
Folheto Informativo do Paciente
Tome especial cuidado com Otomize< br> • O uso excessivo (altas doses ou uso prolongado) deste produto em feridas
abertas ou pele danificada pode causar surdez. É particularmente
importante considerar isso quando usado em crianças.
• Não engula nada do spray. Se ingerido (especialmente por uma criança)
contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências.
Gravidez e amamentação
Por favor leia este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento. Este medicamento está disponível apenas mediante receita médica.
• Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico antes de utilizar Otomize se estiver grávida, tentando
engravidar ou amamentando.
Neste folheto:
•
•
•
•
•
1.
2.
3.
4.
5.
6.
O que o Otomize faz
Verifique antes de usar o Otomize
Como usar Otomize
Possíveis efeitos colaterais
Como conservar Otomize
Mais informações
1. O que Otomize faz
Otomize é usado para tratar infecções e inflamações do ouvido externo.
Otomize contém três ingredientes ativos.
A dexametasona é um medicamento corticosteroide tópico usado para controlar
a inflamação.
O sulfato de neomicina é um antibiótico de amplo espectro para combater infecções e o ácido acético
é um agente antibacteriano que também ajuda a eliminar infecções.
2. Verifique antes de usar Otomize
Não use Otomize:
• se você já teve uma reação alérgica à dexametasona, ao sulfato de neomicina, ao ácido acético ou a qualquer outro componente (listado na Seção 6).
• em qualquer lugar que não seja no ouvido. Não inale pela boca ou nariz nem
borrife perto dos olhos.
• se você tiver um tímpano perfurado ou um anel isolante colocado no
ouvido afetado.
• em crianças menores de 2 anos de idade.
3. Como usar Otomize
Antes de usar um novo frasco de Otomize:
Agite bem antes de usar.
Pressione a bomba várias vezes até obter um spray fino.
Certifique-se de não apontar o bico para você ou outra pessoa.
Cada vez que a bomba for pressionada, uma dose medida será administrada.
Se você não usa Otomize por mais de uma semana, pressione a bomba uma
algumas vezes até obter um spray fino novamente e siga as instruções
acima.
Apenas para uso externo.
Usando Otomize:
Adultos e crianças com idade superior a 2 anos.
• Agite bem antes de usar.
• Coloque a ponta do bico suavemente em seu ouvido.
• Pressione a bomba uma vez para administrar a dose correta.
• Pulverize uma dose medida em cada ouvido afetado três vezes ao dia, ou
conforme indicado pelo seu médico.
• Se você esquecer de usar Otomize não se preocupe. Use-o assim que
lembrar e depois continue como antes.
• A ponta do bico deve estar sempre no lugar quando você usar o spray. Você
pode removê-lo para limpeza, mas sempre coloque-o de volta no lugar depois.
• Continue usando o Otomize até dois dias após o desaparecimento dos sintomas.
• Pare de usar o produto e consulte um médico se sua condição
piorar ou não melhorar após 7 dias de tratamento.
• Não use mais do que a dose recomendada.
4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, Otomize pode ter efeitos colaterais, mas nem todas as pessoas os apresentam.
Pare de usar o medicamento e informe o seu médico se tiver:
• Sensibilidade ou reações alérgicas (irritação ou erupção cutânea).
Os seguintes efeitos colaterais também podem ocorrer, mas geralmente desaparecem após o primeiro
alguns dias de tratamento:
• Ardor temporário ou sensação de queimação.
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar
efeitos colaterais

diretamente
via
o
Esquema de cartão
amarelo
em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Otomize
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não armazenar acima. 25°C. Não congele. Guarde o spray na vertical na caixa.
Não use o spray após o prazo de validade impresso na embalagem ou no rótulo do frasco.
Use dentro de um mês após o primeiro uso.
Se o spray ficar descolorido ou mostrar quaisquer sinais de deterioração, você
deve procurar orientação do seu farmacêutico.
Se o seu médico lhe disser para parar de tomar este medicamento, devolva qualquer sobra de spray ao farmacêutico para descarte seguro. Guarde o spray apenas se o seu médico
lhe disser para o fazer.
6. Mais informações
O que contém o seu medicamento?
O nome do seu medicamento é Otomize. Otomize é um spray para os ouvidos líquido leitoso em um frasco de vidro. É uma emulsão para aplicação no conduto auditivo externo. O
spray não é pressurizado e não contém CFCs. Esta embalagem contém 5ml
como uma suspensão aquosa.
Cada ml contém dexametasona 0,1% p/p, sulfato de neomicina 0,5% p/p
(3250 UI/ml) e ácido acético glacial 2% p/p .
A dexametasona é um agente antiinflamatório. O sulfato de neomicina é um antibiótico de amplo espectro. O ácido acético glacial é um agente antibacteriano e ajustador de pH
.
Seu medicamento também contém os seguintes ingredientes inativos: macrogol (2)
éter estearílico, éter estearílico de macrogol (20), álcool estearílico, metil< br> para-hidroxibenzoato (E218), para-hidroxibenzoato de propila (E216) e
água purificada.
Otomize é fabricado pela Purna Pharmaceuticals, Bélgica e é adquirido
na UE pelo titular da licença do produto: Caseview (PL) Limited , 20
Alliance Court, Alliance Road, Londres W3 0RB e reembalado por O.P.D.
Laboratories Ltd., Unit 6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
PL 13826/1142
POM
Otomize® Ear Spray
Data de revisão do folheto (ref): 30/03/2016
Otomize é uma marca registrada da Forest Laboratories UK Ltd, Reino Unido.
Para solicitar uma cópia deste folheto em Braille, letras grandes ou áudio, ligue
01923 332 796.
OTOMIZE® EAR SPRAY
(dexametasona / sulfato de neomicina / ácido acético glacial)
O medicamento é conhecido pelo nome acima, mas será referido como Otomize
ao longo deste folheto.
Folheto Informativo do Paciente
Tome especial cuidado com Otomize
• Uso excessivo (doses altas ou uso prolongado) de este produto em feridas abertas ou pele danificada pode causar surdez. Isto é particularmente
importante considerar quando usado em crianças.
• Não engula nada do spray. Se ingerido (especialmente por uma criança)
contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências.
Gravidez e amamentação
Por favor leia este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento. Este medicamento está disponível apenas mediante receita médica.
• Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico antes de utilizar Otomize se você está grávida, tentando
engravidar ou amamentar.
Neste folheto:
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•
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•
•
1.
2.
3.< br> 4.
5.
6.
O que o Otomize faz
Verifique antes de usar o Otomize
Como usar o Otomize
Possíveis efeitos colaterais
Como conservar Otomize
Mais informações
1. O que Otomize faz
Otomize é usado para tratar infecções e inflamações do ouvido externo.
Otomize contém três ingredientes ativos.
> A dexametasona é um medicamento corticosteróide tópico usado para controlar
a inflamação.
O sulfato de neomicina é um antibiótico de amplo espectro para combater infecções e ácido acético
o ácido é um agente antibacteriano que também ajuda a eliminar infecções.
2. Verifique antes de usar Otomize
Não use Otomize:
• se você já teve uma reação alérgica à dexametasona, sulfato de neomicina
, ácido acético ou qualquer outro ingrediente (listado na Seção 6).
• em qualquer lugar que não seja no ouvido. Não inale pela boca ou pelo nariz nem
borrife perto dos olhos.
• se você tiver um tímpano perfurado ou tiver um anel isolante colocado no
ouvido afetado.
• em crianças menores de 2 anos de idade.
3. Como usar Otomize
Antes de usar um novo frasco de Otomize:
Agite bem antes de usar.
Pressione a bomba várias vezes até obter um spray fino.
Certifique-se de não apontar o bico para você ou outra pessoa.
Cada vez que a bomba é pressionada, uma dose medida será administrada.
Se você não usa o Otomize por mais de uma semana, pressione a bomba algumas vezes
até obter um spray fino novamente e depois siga as instruções. instruções
acima.
Apenas para uso externo.
Usando Otomize:
Adultos e crianças com idade superior a 2 anos.
• Agite bem antes de usar.
• Coloque a ponta do bocal suavemente em seu ouvido.
• Pressione a bomba uma vez para administrar a dose correta.
• Pulverize uma dose medida em cada ouvido afetado três vezes ao dia, ou
conforme indicado pelo seu médico .
• Se você esquecer de usar o Otomize não se preocupe. Use-o assim que
lembrar e depois continue como antes.
• A ponta do bico deve estar sempre no lugar quando você usar o spray. Você
pode removê-lo para limpeza, mas sempre coloque-o de volta no lugar depois.
• Continue usando Otomize até dois dias após o desaparecimento dos sintomas.
• Pare de usar o produto e consulte um médico se sua condição
piora ou não melhora após 7 dias de tratamento.
• Não use mais do que a dose recomendada.
4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, Otomize pode ter efeitos colaterais, mas nem todas as pessoas apresentam
eles.
Pare de usar o medicamento e informe o seu médico se tiver:
• Sensibilidade ou reações alérgicas (irritação ou erupção na pele).
Os seguintes efeitos colaterais também podem ocorrer, mas geralmente desaparecem após o tratamento. primeiros
dias de tratamento:
• Ardor temporário ou sensação de queimação.
Notificação de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar
efeitos colaterais

diretamente
via
o
Amarelo
Esquema de cartão

em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Otomize
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não armazenar acima. 25°C. Não congele. Armazene o spray na posição vertical na embalagem.
Não use o spray após o prazo de validade impresso na embalagem ou no rótulo do frasco.
Utilize no prazo de um mês após a primeira utilização.
Se o spray ficar descolorido ou mostrar quaisquer sinais de deterioração,
deve consultar o seu farmacêutico.
Se o seu médico lhe disser para parar de tomar este medicamento, por favor devolva-o. qualquer sobra de spray ao farmacêutico para descarte seguro. Guarde o spray apenas se o seu médico
lhe disser para o fazer.
6. Mais informações
O que contém o seu medicamento?
O nome do seu medicamento é Otomize. Otomize é um spray para os ouvidos líquido leitoso em
uma garrafa de vidro. É uma emulsão para aplicação no conduto auditivo externo. O spray
não é pressurizado e não contém CFCs. Esta embalagem contém 5ml
como uma suspensão aquosa.
Cada ml contém dexametasona 0,1% p/p, sulfato de neomicina 0,5% p/p
(3250 UI/ml) e ácido acético glacial 2% p/p .
A dexametasona é um agente antiinflamatório. O sulfato de neomicina é um antibiótico de amplo espectro. O ácido acético glacial é um agente antibacteriano e ajustador de pH
.
Seu medicamento também contém os seguintes ingredientes inativos: macrogol (2)
éter estearílico, macrogol (20) éter estearílico, álcool estearílico, para-hidroxibenzoato de metila (E218), para-hidroxibenzoato de propila (E216) e água purificada.
Otomize é fabricado pela Stafford-Miller Ltd., Plymouth, Reino Unido.
e é adquirido na UE pelo titular da licença do produto: Caseview
(PL) Limited, 20 Alliance Court, Alliance Road, London W3 0RB e
reembalado por O.P.D. Laboratories Ltd., Unit 6 Colonial Way, Watford, Herts
WD24 4PR.
PL 13826/1142
POM
Otomize® Ear Spray
Data de revisão do folheto (ref): 30/03/ 2016
Otomize é uma marca registrada da Forest Laboratories UK Ltd, Reino Unido.
Para solicitar uma cópia deste folheto em Braille, letras grandes ou áudio, ligue para
01923 332 796.