Ovitrelle

Wirkstoff: Choriogonadotropin alfa
Allgemeiner Name: Choriogonadotropin alfa
ATC-Code: G03GA08
Inhaber der Marktzulassung: Merck Serono Europe Limited
Wirkstoff: Choriogonadotropin alfa
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 2001-02-02
Therapiegebiet:Unfruchtbarkeit, weibliche Fortpflanzungstechniken, assistierte Anovulation
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems

Therapeutische Indikation

Ovitrelle ist angezeigt bei der Behandlung von:

Frauen, die sich vor assistierten Reproduktionstechniken wie In-vitro-Fertilisation (IVF) einer Superovulation unterziehen: Ovitrelle wird verabreicht, um nach der Stimulation des Follikelwachstums die endgültige Follikelreifung und Luteinisierung auszulösen;

anovulatorische oder oligo-ovulatorische Frauen: Ovitrelle wird verabreicht, um bei anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Patienten nach Stimulation des Follikelwachstums den Eisprung und die Luteinisierung auszulösen.

Was ist Ovitrelle?< /h2>
Ovitrelle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Choriogonadotropin alfa enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Lösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen erhältlich.

Wofür wird Ovitrelle angewendet?

Ovitrelle wird bei Frauen angewendet, die eine Behandlung erhalten haben, um ihre Eierstöcke zu stimulieren, den Eisprung (die Freisetzung von Eizellen durch die Eierstöcke) auszulösen und eine spezielle Struktur am Eierstock (das Corpus luteum) zu entwickeln, die die Schwangerschaft unterstützt.

Es kann bei Frauen angewendet werden, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (z. B. einer In-vitro-Fertilisation) unterziehen, sowie bei Frauen, die anovulatorisch (keine Eizellen produzieren) oder oligo-ovulatorisch (selten Eizellen produzieren) sind.

Ovitrelle ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ovitrelle angewendet?

Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen hat.

Ovitrelle wird durch Injektion unter die Haut verabreicht. Eine Dosis von 250 Mikrogramm wird 24 bis 48 Stunden, nachdem die Eierstöcke genügend reife Follikel (Eizellen, die für den Eisprung bereit sind) produziert haben, verabreicht. Bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, ist dies im Allgemeinen 24 bis 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung zur Stimulierung der Eierstöcke (z. B. ein follikelstimulierendes Hormon [FSH] oder ein humanes menopausales Gonadotropin [hMG]-Präparat). Der Patient oder sein Partner können die Injektion durchführen, wenn sie geschult wurden und Zugang zu fachkundigem Rat haben.

Wie wirkt Ovitrelle?

Der Wirkstoff in Ovitrelle, Choriogonadotropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons Humanes Choriongonadotropin (hCG), auch bekannt als „Schwangerschaftshormon“, das zur Aufrechterhaltung der Schwangerschaft beiträgt. Aufgrund seiner Ähnlichkeit mit dem luteinisierenden Hormon (LH) wird Ovitrelle auch zum Auslösen des Eisprungs verwendet.

Das Choriogonadotropin alfa in Ovitrelle wird durch eine Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einer Zelle hergestellt das ein Gen (DNA) erhalten hat, das die Zelle in die Lage versetzt, es zu produzieren.

Wie wurde Ovitrelle untersucht?

Ovitrelle wurde hauptsächlich bei Frauen untersucht, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen (1.140). Patienten). Ovitrelle (250 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm) wurde mit dem natürlichen hCG-Hormon verglichen, das aus dem Urin extrahiert wurde. Die Wirksamkeit von Ovitrelle wurde anhand der Anzahl der freigesetzten Eier gemessen. Eine Studie wurde auch an Frauen durchgeführt, die keinen Eisprung hatten.

Welchen Nutzen hat Ovitrelle während der Studien gezeigt?

Ovitrelle löste den Eisprung genauso wirksam aus wie hCG im Urin, und das 250 -Mikrogramm-Dosis von Ovitrelle war genauso wirksam wie die 500-Mikrogramm-Dosis. Bei anovulatorischen Frauen kam es bei 92 % der mit Ovitrelle behandelten Frauen zu einem Eisprung.

Welches Risiko ist mit Ovitrelle verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ovitrelle (beobachtet zwischendurch). Bei 1 und 10 von 100 Patienten kommt es zu Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen) und Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (z. B. Übelkeit, Gewichtszunahme und Durchfall). Ein ovarielles Überstimulationssyndrom tritt auf, wenn die Eierstöcke übermäßig auf die Behandlung ansprechen, insbesondere wenn Arzneimittel zur Auslösung des Eisprungs verwendet wurden.

Ovitrelle sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Choriogonadotropin alfa oder eines davon sind andere Zutaten. Es darf nicht bei Patienten mit Tumoren des Hypothalamus, der Hypophyse, des Eierstocks, der Gebärmutter oder der Brust angewendet werden. Es darf nicht angewendet werden, wenn keine Reaktion erzielt werden kann (z. B. bei Eierstockversagen). Es darf nicht bei Frauen mit einer Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten angewendet werden, die nicht auf eine polyzystische Ovarialerkrankung zurückzuführen sind, oder bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen, oder bei Frauen, die in den letzten drei Monaten eine Eileiterschwangerschaft (eine Schwangerschaft, die sich außerhalb der Gebärmutter entwickelt) hatten. Ovitrelle darf auch nicht bei Patienten mit aktiven thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnungsstörungen) angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Ovitrelle sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Choriogonadotropin alfa oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind, oder bei Patienten mit Tumoren des Hypothalamus und Hypophyse, Eierstock, Gebärmutter oder Brust. Es sollte nicht angewendet werden, wenn keine Reaktion erzielt werden kann (z. B. bei Eierstockversagen). Es sollte nicht bei Frauen angewendet werden, bei denen eine Vergrößerung oder Zyste der Eierstöcke vorliegt, die nicht auf eine polyzystische Ovarialerkrankung zurückzuführen ist, oder bei denen eine ungeklärte Vaginalblutung vorliegt, oder wenn Frauen in den letzten drei Monaten eine Eileiterschwangerschaft hatten. Ovitrelle sollte auch nicht bei Patienten mit aktiven thromboembolischen (Gerinnungs-)Störungen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Ovitrelle zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ovitrelle gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Vermarktung Zulassung.

Weitere Informationen zu Ovitrelle

Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Ovitrelle.

Weitere Informationen zu Behandlung mit Ovitrelle, lesen Sie die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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