Ovitrelle

Sustancia activa: coriogonadotropina alfa
Nombre común: coriogonadotropina alfa
Código ATC: G03GA08
Titular de la autorización de comercialización: Merck Serono Europe Limited
Sustancia activa: coriogonadotropina alfa
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2001-02-02
Área terapéutica: Infertilidad, Técnicas de Reproducción Femenina, Anovulación Asistida
Grupo Farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital

Indicación terapéutica

Ovitrelle es indicado en el tratamiento de:

mujeres sometidas a superovulación antes de técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro (FIV): Ovitrelle se administra para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización después de la estimulación del crecimiento folicular;

Mujeres anovulatorias u oligoovulatorias: Ovitrelle se administra para desencadenar la ovulación y la luteinización en pacientes anovulatorias u oligoovulatorias después de la estimulación del crecimiento folicular.

¿Qué es Ovitrelle?< /h2>
Ovitrelle es un medicamento que contiene el principio activo coriogonadotropina alfa. Está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable y una solución en una jeringa o pluma precargada.

¿Para qué se utiliza Ovitrelle?

Ovitrelle se utiliza en mujeres que han recibido tratamiento para estimular sus ovarios, para desencadenar la ovulación (la liberación de óvulos por los ovarios) y el desarrollo de una estructura especial en el ovario (el cuerpo lúteo) que ayuda al embarazo.

Se puede utilizar en mujeres que están sometidas a un tratamiento de fertilidad (como la fertilización in vitro), y en mujeres anovulatorias (no producen óvulos) u oligoovulatorias (rara vez producen óvulos).

Ovitrelle Sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza Ovitrelle?

El tratamiento con Ovitrelle debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.

Ovitrelle se administra mediante inyección debajo de la piel. Se administra una dosis de 250 microgramos entre 24 y 48 horas después de que los ovarios hayan producido folículos suficientemente maduros (óvulos listos para la ovulación). En las mujeres que se someten a un tratamiento de fertilidad, esto generalmente ocurre entre 24 y 48 horas después de suspender el tratamiento para estimular los ovarios (como una hormona folículo estimulante [FSH] o una preparación de gonadotropina menopáusica humana [hMG]). El paciente o su pareja pueden realizar la inyección si han sido capacitados y tienen acceso al asesoramiento de expertos.

¿Cómo actúa Ovitrelle?

El principio activo de Ovitrelle, la coriogonadotropina alfa, es una copia de la hormona natural gonadotropina coriónica humana (hCG), también conocida como hormona del "embarazo", que ayuda a mantener el embarazo. Debido a su similitud con la hormona luteinizante (LH), Ovitrelle también se utiliza para desencadenar la ovulación.

La coriogonadotropina alfa en Ovitrelle se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN), que hace que la célula sea capaz de producirlo.

¿Cómo se ha estudiado Ovitrelle?

Ovitrelle se ha estudiado principalmente en mujeres sometidas a tratamientos de fertilidad (1.140 pacientes). Se comparó Ovitrelle (250 microgramos o 500 microgramos) con la hormona hCG natural que se había extraído de la orina. La eficacia de Ovitrelle se midió observando cuántos óvulos se liberaron. También se llevó a cabo un estudio en mujeres que no podían ovular.

¿Qué beneficio ha demostrado Ovitrelle durante los estudios?

Ovitrelle fue tan eficaz como la hCG urinaria para desencadenar la ovulación, y los 250 -La dosis de 1 microgramos de Ovitrelle fue tan eficaz como la dosis de 500 microgramos. En mujeres anovulatorias, la ovulación se observó en el 92 % de las mujeres tratadas con Ovitrelle.

¿Cuál es el riesgo asociado con Ovitrelle?

Los efectos secundarios más comunes con Ovitrelle (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (dolor de estómago) y síndrome de hiperestimulación ovárica (como náuseas, aumento de peso y diarrea). El síndrome de hiperestimulación ovárica ocurre cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento, especialmente cuando se han usado medicamentos para desencadenar la ovulación.

Ovitrelle no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la coriogonadotropina alfa o cualquiera de los otros ingredientes. No debe utilizarse en pacientes con tumores de hipotálamo, hipófisis, ovario, útero o mama. No debe utilizarse cuando no se puede obtener una respuesta (como en caso de insuficiencia ovárica). No debe usarse en mujeres con agrandamiento ovárico o quistes que no se deban a enfermedad de ovario poliquístico, sangrado vaginal inexplicable o que hayan tenido un embarazo ectópico (un embarazo que se desarrolla fuera del útero) en los tres meses anteriores. Ovitrelle tampoco debe utilizarse en pacientes con trastornos tromboembólicos activos (problemas de coagulación sanguínea). Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

Ovitrelle no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la coriogonadotropina alfa o a cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes con tumores del hipotálamo y glándula pituitaria, ovario, útero o mama. No debe utilizarse cuando no se puede obtener una respuesta (como en caso de insuficiencia ovárica). No debe usarse en mujeres cuando hay agrandamiento o quiste ovárico no debido a enfermedad de ovario poliquístico, o sangrado vaginal inexplicable, o que hayan tenido un embarazo ectópico en los tres meses anteriores. Ovitrelle tampoco debe utilizarse en pacientes con trastornos tromboembólicos (de la coagulación) activos. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Ovitrelle?

El CHMP decidió que los beneficios de Ovitrelle son mayores que sus riesgos y recomendó comercializarlo. autorización.

Otra información sobre Ovitrelle

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ovitrelle el 2 de febrero de 2001.

Para más información sobre tratamiento con Ovitrelle, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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