Ovitrelle

Substance active : choriogonadotrophine alfa
Nom commun : choriogonadotrophine alfa
Code ATC : G03GA08
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Merck Serono Europe Limited
Substance active : choriogonadotrophine alfa
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2001-02-02
Domaine thérapeutique : Infertilité, Techniques de Procréation Féminine, Anovulation Assistée
Groupe Pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital

Indication thérapeutique

Ovitrelle est indiqué dans le traitement des :

femmes subissant une superovulation avant des techniques de procréation assistée telles que la fécondation in vitro (FIV) : Ovitrelle est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire ;

Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : Ovitrelle est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation chez les patientes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.

Qu'est-ce qu'Ovitrelle ?< /h2>
Ovitrelle est un médicament qui contient le principe actif choriogonadotrophine alfa. Il est disponible sous forme de poudre et de solvant à reconstituer en solution injectable et sous forme de solution dans une seringue préremplie ou un stylo prérempli.

Dans quel cas Ovitrelle est-il utilisé ?

Ovitrelle est utilisé chez les femmes qui ont reçu un traitement pour stimuler leurs ovaires, déclencher l'ovulation (la libération des ovules par les ovaires) et le développement d'une structure spéciale sur l'ovaire (le corps jaune) qui favorise la grossesse.

Il peut être utilisé chez les femmes qui suivent un traitement de fertilité (comme la fécondation in vitro) et chez les femmes anovulatoires (ne produisent pas d'ovules) ou oligo-ovulatoires (produisent rarement des ovules).

Ovitrelle ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Ovitrelle est-il utilisé ?

Le traitement par Ovitrelle doit être effectué sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.

Ovitrelle est administré par injection sous la peau. Une dose de 250 microgrammes est administrée 24 à 48 heures après que les ovaires ont produit des follicules suffisamment matures (ovules prêts pour l'ovulation). Chez les femmes qui suivent un traitement de fertilité, cela se produit généralement 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement destiné à stimuler les ovaires (comme une préparation d'hormone folliculo-stimulante [FSH] ou de gonadotrophine ménopausique humaine [hMG]). Le patient ou son partenaire peuvent réaliser l'injection s'ils ont été formés et ont accès aux conseils d'experts.

Comment agit Ovitrelle ?

Le principe actif d'Ovitrelle, la choriogonadotrophine alfa, est une copie de l'hormone naturelle gonadotrophine chorionique humaine (hCG), également connue sous le nom d'hormone de « grossesse », qui aide à maintenir la grossesse. En raison de sa similitude avec l'hormone lutéinisante (LH), Ovitrelle est également utilisée pour déclencher l'ovulation.

La choriogonadotrophine alfa contenue dans Ovitrelle est produite par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : elle est fabriquée par une cellule. qui a reçu un gène (ADN) qui rend la cellule capable de le produire.

Comment Ovitrelle a-t-elle été étudiée ?

Ovitrelle a principalement été étudiée chez des femmes suivant un traitement de fertilité (1 140 patients). L'Ovitrelle (250 microgrammes ou 500 microgrammes) a été comparée à l'hormone hCG naturelle extraite de l'urine. L’efficacité d’Ovitrelle a été mesurée en examinant le nombre d’œufs libérés. Une étude a également été menée chez des femmes qui ne pouvaient pas ovuler.

Quels avantages Ovitrelle a-t-il montré au cours des études ?

Ovitrelle était aussi efficace que l'hCG urinaire pour déclencher l'ovulation, et les 250 La dose de 1 microgramme d'Ovitrelle était aussi efficace que la dose de 500 microgrammes. Chez les femmes anovulatoires, l'ovulation a été observée chez 92 % des femmes traitées par Ovitrelle.

Quel est le risque associé à Ovitrelle ?

Les effets secondaires les plus courants sous Ovitrelle (observés entre 1 et 10 patients sur 100) sont des réactions au site d'injection, des maux de tête, de la fatigue, des vomissements, des nausées (envie de vomir), des douleurs abdominales (maux de ventre) et un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (tel qu'envie de vomir, prise de poids et diarrhée). Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne survient lorsque les ovaires réagissent de manière excessive au traitement, en particulier lorsque des médicaments déclenchant l'ovulation ont été utilisés.

Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la choriogonadotrophine alfa ou à l'un des d'autres ingrédients. Il ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant des tumeurs de l'hypothalamus, de l'hypophyse, de l'ovaire, de l'utérus ou du sein. Il ne doit pas être utilisé lorsqu’une réponse ne peut être obtenue (comme en cas d’insuffisance ovarienne). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant une hypertrophie ovarienne ou des kystes non dus à une maladie des ovaires polykystiques, à des saignements vaginaux inexpliqués ou qui ont eu une grossesse extra-utérine (une grossesse qui se développe en dehors de l'utérus) au cours des trois mois précédents. Ovitrelle ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des troubles thromboemboliques actifs (problèmes de coagulation sanguine). Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la choriogonadotrophine alfa ou à l'un des autres composants, ni chez les patients présentant des tumeurs du hypothalamus et hypophyse, ovaire, utérus ou sein. Il ne doit pas être utilisé lorsqu’une réponse ne peut être obtenue (comme en cas d’insuffisance ovarienne). Il ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant une hypertrophie ovarienne ou un kyste non dû à une maladie des ovaires polykystiques ou à des saignements vaginaux inexpliqués, ou qui ont eu une grossesse extra-utérine au cours des trois mois précédents. Ovitrelle ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des troubles thrombo-emboliques (coagulation) actifs. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Ovitrelle a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Ovitrelle sont supérieurs à ses risques et a recommandé sa commercialisation. autorisation.

Autres informations sur Ovitrelle

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ovitrelle le 2 février 2001.

Pour plus d'informations sur traitement par Ovitrelle, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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