Ovitrelle

Sostanza attiva: coriogonadotropina alfa
Nome comune: coriogonadotropina alfa
Codice ATC: G03GA08
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Serono Europe Limited
Sostanza attiva: coriogonadotropina alfa
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 02-02-2001
Area terapeutica: Infertilità, Tecniche di riproduzione femminile, Anovulazione assistita
Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale

Indicazione terapeutica

Ovitrelle è indicato nel trattamento di:

donne sottoposte a superovulazione prima di tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (IVF): Ovitrelle viene somministrato per innescare la maturazione follicolare finale e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare;

Donne anovulatorie o oligo-ovulatorie: Ovitrelle viene somministrato per innescare l'ovulazione e la luteinizzazione in pazienti anovulatorie o oligo-ovulatorie dopo la stimolazione della crescita follicolare.

Che cos'è Ovitrelle?< /h2>
Ovitrelle è un medicinale che contiene il principio attivo coriogonadotropina alfa. È disponibile sotto forma di polvere e solvente da ricostituire in una soluzione iniettabile e come soluzione in una siringa preriempita o in una penna preriempita.

A cosa serve Ovitrelle?

Ovitrelle è utilizzato nelle donne che hanno ricevuto un trattamento per stimolare le ovaie, per innescare l'ovulazione (il rilascio di ovuli da parte delle ovaie) e lo sviluppo di una struttura speciale sull'ovaio (il corpo luteo) che aiuta la gravidanza.

Può essere utilizzato nelle donne sottoposte a trattamenti per la fertilità (come la fecondazione in vitro) e nelle donne che sono anovulatorie (non producono ovociti) o oligo-ovulatorie (producono raramente ovociti).

Ovitrelle può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ovitrelle?

Il trattamento con Ovitrelle deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.

Ovitrelle viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Una dose da 250 microgrammi viene somministrata 24-48 ore dopo che le ovaie hanno prodotto follicoli sufficientemente maturi (ovuli pronti per l'ovulazione). Nelle donne sottoposte a un trattamento per la fertilità, questo avviene generalmente da 24 a 48 ore dopo l'interruzione del trattamento per stimolare le ovaie (come un preparato con ormone follicolo stimolante [FSH] o gonadotropina umana della menopausa [hMG]). Il paziente o il suo partner possono effettuare l'iniezione se sono stati addestrati e hanno accesso alla consulenza di esperti.

Come funziona Ovitrelle?

Il principio attivo di Ovitrelle, coriogonadotropina alfa, è una copia dell'ormone naturale gonadotropina corionica umana (hCG), noto anche come ormone della “gravidanza”, che aiuta a mantenere la gravidanza. A causa della sua somiglianza con l'ormone luteinizzante (LH), Ovitrelle viene utilizzato anche per innescare l'ovulazione.

La coriogonadotropina alfa contenuta in Ovitrelle è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è prodotta da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) che rende la cellula in grado di produrlo.

Come è stato studiato Ovitrelle?

Ovitrelle è stato studiato principalmente in donne sottoposte a trattamenti di fertilità (1.140 pazienti). Ovitrelle (250 microgrammi o 500 microgrammi) è stato confrontato con l'ormone hCG naturale estratto dall'urina. L'efficacia di Ovitrelle è stata misurata osservando il numero di ovuli rilasciati. È stato condotto uno studio anche su donne che non riuscivano a ovulare.

Quali benefici ha mostrato Ovitrelle nel corso degli studi?

Ovitrelle si è rivelato efficace quanto l'hCG urinario nell'innescare l'ovulazione, e i 250 La dose di -microgrammi di Ovitrelle si è rivelata efficace quanto la dose da 500 microgrammi. Nelle donne anovulatorie, l'ovulazione è stata osservata nel 92% delle donne trattate con Ovitrelle.

Qual è il rischio associato a Ovitrelle?

Gli effetti indesiderati più comuni con Ovitrelle (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, vomito, nausea (sensazione di malessere), dolore addominale (mal di stomaco) e sindrome da iperstimolazione ovarica (come sensazione di malessere, aumento di peso e diarrea). La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica quando le ovaie rispondono eccessivamente al trattamento, soprattutto quando sono stati utilizzati medicinali per innescare l'ovulazione.

Ovitrelle non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla coriogonadotropina alfa o ad uno qualsiasi dei altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti con tumori dell'ipotalamo, dell'ipofisi, dell'ovaio, dell'utero o della mammella. Non deve essere utilizzato quando non è possibile ottenere una risposta (come nel caso di insufficienza ovarica). Non deve essere usato nelle donne con ingrossamento ovarico o cisti non dovute a malattia dell'ovaio policistico, sanguinamento vaginale inspiegabile o che hanno avuto una gravidanza ectopica (una gravidanza che si sviluppa al di fuori dell'utero) nei tre mesi precedenti. Ovitrelle inoltre non deve essere usato in pazienti con disturbi tromboembolici attivi (problemi di coagulazione del sangue). Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Ovitrelle non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla coriogonadotropina alfa o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti con tumori del ipotalamo e ghiandola pituitaria, ovaio, utero o mammella. Non deve essere utilizzato quando non è possibile ottenere una risposta (come nel caso di insufficienza ovarica). Non deve essere usato nelle donne in cui è presente un ingrossamento ovarico o una cisti non dovuta alla malattia dell'ovaio policistico, o un sanguinamento vaginale inspiegabile, o che hanno avuto una gravidanza ectopica nei tre mesi precedenti. Ovitrelle inoltre non deve essere utilizzato in pazienti con disturbi tromboembolici (della coagulazione) attivi. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Ovitrelle è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Ovitrelle sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato la commercializzazione.

Altre informazioni su Ovitrelle

Il 2 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ovitrelle, valida in tutta l'Unione europea.

Per ulteriori informazioni su trattamento con Ovitrelle, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contattare il medico o il farmacista.

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