Ovitrelle

Substancja czynna: choriogonadotropina alfa
Nazwa zwyczajowa: choriogonadotropina alfa
Kod ATC: G03GA08
Podmiot odpowiedzialny: Merck Serono Europe Limited
Substancja czynna: choriogonadotropina alfa
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2001-02-02
Obszar terapeutyczny: Niepłodność, techniki rozrodu kobiet, wspomagana owulacja
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego

Wskazanie do stosowania

Ovitrelle to wskazany w leczeniu:

kobiet poddawanych superowulacji przed technikami wspomaganego rozrodu, takimi jak zapłodnienie in vitro (IVF): Ovitrelle podaje się w celu wywołania końcowego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji po stymulacji wzrostu pęcherzyków;

Kobiety bez owulacji lub oligoowulacji: Ovitrelle podaje się w celu wywołania owulacji i luteinizacji u pacjentek bez owulacji lub oligoowulacji po stymulacji wzrostu pęcherzyków.

Co to jest Ovitrelle?< /h2>
Ovitrelle jest lekiem zawierającym substancję czynną choriogonadotropinę alfa. Jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu do wstrzykiwań oraz roztworu w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu.

W jakim celu stosuje się lek Ovitrelle?

Ovitrelle stosuje się go u kobiet, które otrzymały leczenie mające na celu stymulację jajników, wywołanie owulacji (uwolnienie komórek jajowych przez jajniki) i rozwój specjalnej struktury na jajniku (ciałka żółtego), która pomaga w zajściu w ciążę.

Można go stosować u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności (np. zapłodnieniu in vitro) oraz u kobiet, u których nie występuje owulacja (nie wytwarzają komórek jajowych) lub u kobiet oligoowulacyjnych (rzadko wytwarzają komórki jajowe).

Ovitrelle wydawany jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Ovitrelle?

Leczenie lekiem Ovitrelle należy prowadzić pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.

Ovitrelle podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Dawkę 250 mikrogramów podaje się od 24 do 48 godzin po wytworzeniu przez jajniki wystarczająco dojrzałych pęcherzyków (jaja gotowe do owulacji). U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności następuje to zazwyczaj po 24–48 godzinach od zakończenia leczenia mającego na celu stymulację jajników (np. preparatem zawierającym hormon folikulotropowy [FSH] lub ludzką gonadotropinę menopauzalną [hMG]). Pacjent lub jego partner mogą wykonać zastrzyk, jeśli zostali przeszkoleni i mają dostęp do porad ekspertów.

Jak działa Ovitrelle?

Substancja czynna leku Ovitrelle, choriogonadotropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), znanej również jako hormon „ciążowy”, który pomaga utrzymać ciążę. Ze względu na podobieństwo do hormonu luteinizującego (LH) lek Ovitrelle stosuje się również w celu wywołania owulacji.

Choriogonadotropina alfa zawarta w leku Ovitrelle jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórkę który otrzymał gen (DNA) umożliwiający komórce jego wytwarzanie.

Jak badano lek Ovitrelle?

Ovitrelle badano głównie u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności (1140 pacjentów). Lek Ovitrelle (250 mikrogramów lub 500 mikrogramów) porównano z naturalnym hormonem hCG ekstrahowanym z moczu. Skuteczność preparatu Ovitrelle mierzono, sprawdzając liczbę uwolnionych jaj. Przeprowadzono także jedno badanie z udziałem kobiet, które nie mogły owulować.

Jakie korzyści wykazał Ovitrelle podczas badań?

Ovitrelle był tak samo skuteczny jak hCG uzyskiwany z moczu w wywoływaniu owulacji, a 250 -mikrogramowa dawka leku Ovitrelle była tak samo skuteczna jak dawka 500 mikrogramów. U kobiet bez owulacji owulację zaobserwowano u 92% kobiet leczonych lekiem Ovitrelle.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ovitrelle?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovitrelle (obserwowane pomiędzy 1 do 10 pacjentek na 100) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha (ból żołądka) i zespół nadmiernej stymulacji jajników (taki jak mdłości, zwiększenie masy ciała i biegunka). Zespół hiperstymulacji jajników występuje, gdy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, szczególnie po zastosowaniu leków wywołujących owulację.

Nie należy stosować leku Ovitrelle u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek ze składników leku inne składniki. Leku nie wolno stosować u pacjentów z nowotworami podwzgórza, przysadki mózgowej, jajnika, macicy lub piersi. Nie wolno go stosować, jeśli nie można uzyskać odpowiedzi (np. w przypadku niewydolności jajników). Leku nie wolno stosować u kobiet z powiększeniem jajników lub torbielami niespowodowanymi zespołem policystycznych jajników, niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy lub kobietami, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy zaszły w ciążę pozamaciczną (ciąża, która rozwija się poza macicą). Leku Ovitrelle nie wolno także stosować u pacjentów z czynną chorobą zakrzepowo-zatorową (zaburzeniami krzepnięcia krwi). Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie należy stosować preparatu Ovitrelle u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek składnik preparatu, ani u pacjentów z nowotworami układu podwzgórze i przysadka mózgowa, jajnik, macica lub pierś. Nie należy go stosować, jeśli nie można uzyskać odpowiedzi (np. w przypadku niewydolności jajników). Nie należy go stosować u kobiet, u których występuje powiększenie jajników lub torbiel jajnika niezwiązane z zespołem policystycznych jajników lub niewyjaśnione krwawienie z pochwy lub u kobiet, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy były w ciąży pozamacicznej. Leku Ovitrelle nie należy także stosować u pacjentów z czynnymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (zakrzepami). Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono lek Ovitrelle?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ovitrelle przewyższają ryzyko, i zalecił wprowadzenie go do obrotu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje o leku Ovitrelle

Komisja Europejska przyznała w dniu 2 lutego 2001 r. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ovitrelle do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Ovitrelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.