Ovitrelle

Substância Ativa: coriogonadotrofina alfa
Nome comum: coriogonadotrofina alfa
Código ATC: G03GA08
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Serono Europe Limited
Substância Ativa: coriogonadotrofina alfa
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2001-02-02
Área Terapêutica: Infertilidade, Técnicas Reprodutivas Femininas, Anovulação Assistida
Grupo Farmacoterapêutico: Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital

Indicação terapêutica

Ovitrelle é indicado no tratamento de:

mulheres submetidas a superovulação antes de técnicas de reprodução assistida, como fertilização in vitro (FIV): Ovitrelle é administrado para desencadear a maturação folicular final e a luteinização após estimulação do crescimento folicular;

mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias: Ovitrelle é administrado para desencadear a ovulação e a luteinização em pacientes anovulatórias ou oligo-ovulatórias após estimulação do crescimento folicular.

O que é Ovitrelle?< /h2>
Ovitrelle é um medicamento que contém a substância ativa coriogonadotrofina alfa. Está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável e como solução em seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia.

Para que é utilizado Ovitrelle?

Ovitrelle é usado em mulheres que receberam tratamento para estimular os ovários, para desencadear a ovulação (a liberação de óvulos pelos ovários) e o desenvolvimento de uma estrutura especial no ovário (o corpo lúteo) que ajuda na gravidez.

Pode ser utilizado em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade (como fertilização in vitro) e em mulheres anovulatórias (não produzem óvulos) ou oligo-ovulatórias (raramente produzem óvulos).

Ovitrelle só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza Ovitrelle?

O tratamento com Ovitrelle deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Ovitrelle é administrado por injeção sob a pele. Uma dose de 250 microgramas é administrada 24 a 48 horas após os ovários terem produzido folículos suficientemente maduros (óvulos prontos para a ovulação). Em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade, isso geralmente ocorre 24 a 48 horas após a interrupção do tratamento para estimular os ovários (como um hormônio folículo estimulante [FSH] ou uma preparação de gonadotrofina humana da menopausa [hMG]). O paciente ou seu parceiro podem administrar a injeção se tiverem recebido treinamento e acesso a aconselhamento especializado.

Como funciona o Ovitrelle?

A substância ativa do Ovitrelle, a coriogonadotrofina alfa, é uma cópia do hormônio natural gonadotrofina coriônica humana (hCG), também conhecido como hormônio da 'gravidez', que ajuda a manter a gravidez. Devido à sua semelhança com a hormona luteinizante (LH), o Ovitrelle também é utilizado para desencadear a ovulação.

A coriogonadotropina alfa do Ovitrelle é produzida por um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN), que torna a célula capaz de o produzir.

Como foi estudado o Ovitrelle?

Ovitrelle foi estudado principalmente em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade (1.140 pacientes). Ovitrelle (250 microgramas ou 500 microgramas) foi comparado com a hormona hCG natural extraída da urina. A eficácia do Ovitrelle foi medida observando quantos óvulos foram libertados. Um estudo também foi realizado em mulheres que não conseguiam ovular.

Qual benefício o Ovitrelle demonstrou durante os estudos?

Ovitrelle foi tão eficaz quanto o hCG urinário no desencadeamento da ovulação, e o 250 A dose de 500 microgramas de Ovitrelle foi tão eficaz como a dose de 500 microgramas. Em mulheres anovulatórias, a ovulação foi observada em 92% das mulheres tratadas com Ovitrelle.

Qual é o risco associado ao Ovitrelle?

Os efeitos secundários mais comuns com Ovitrelle (observados entre 1 e 10 doentes em 100) são reações no local da injeção, dor de cabeça, cansaço, vómitos, náuseas (enjoo), dor abdominal (dor de estômago) e síndrome de hiperestimulação ovárica (como enjoo, aumento de peso e diarreia). A síndrome de hiperestimulação ovariana ocorre quando os ovários respondem excessivamente ao tratamento, especialmente quando foram usados medicamentos para desencadear a ovulação.

Ovitrelle não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à coriogonadotrofina alfa ou a qualquer um dos outros ingredientes. Não deve ser utilizado em doentes com tumores do hipotálamo, glândula pituitária, ovário, útero ou mama. Não deve ser utilizado quando não é possível obter resposta (como na insuficiência ovárica). Não deve ser utilizado em mulheres com aumento do volume dos ovários ou cistos que não sejam causados por doença do ovário policístico, hemorragia vaginal inexplicável ou que tenham tido uma gravidez ectópica (uma gravidez que se desenvolve fora do útero) nos três meses anteriores. Ovitrelle também não deve ser utilizado em doentes com doenças tromboembólicas activas (problemas de coagulação sanguínea). Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Ovitrelle não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à coriogonadotropina alfa ou a qualquer outro componente, ou em doentes com tumores do hipotálamo e glândula pituitária, ovário, útero ou mama. Não deve ser utilizado quando não é possível obter resposta (como na insuficiência ovariana). Não deve ser usado em mulheres quando há aumento ovariano ou cisto não devido a doença ovariana policística, ou sangramento vaginal inexplicável, ou que tiveram gravidez ectópica nos três meses anteriores. Ovitrelle também não deve ser utilizado em pacientes com distúrbios tromboembólicos (coagulação) ativos. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Ovitrelle?

O CHMP decidiu que os benefícios do Ovitrelle são superiores aos seus riscos e recomendou a sua administração no mercado autorização.

Outras informações sobre Ovitrelle

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para Ovitrelle em 2 de Fevereiro de 2001.

Para mais informações sobre tratamento com Ovitrelle, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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